CN114573733B - 有机硅改性环糊精类有机物、制备方法、给药装置及应用 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种有机硅改性环糊精类有机物、制备方法、给药装置及应用。该方法包括：在惰性气氛和缚酸剂的存在下，使羟丙基‑β‑环糊精和[三(三甲基硅氧基)硅基乙基]二甲基氯硅烷进行接枝反应，得到含有接枝产物的反应体系；将含有接枝产物的反应体系进行淬灭反应，得到接枝产物；使接枝产物、填料及可降解分散剂进行熔融塑化及挤出处理，得到可生物降解的有机硅改性环糊精类有机物。上述可生物降解的有机硅改性环糊精类有机物可以直接加工制成凝胶给药器，无毒无刺激，并且具有可生物降解性能，解决了常规凝胶给药器废弃后难以被环境降解的问题。
Description
技术领域
本发明涉及给药装置制造领域，具体而言，涉及一种有机硅改性环糊精类有机物、制备方法、给药装置及应用。
背景技术
在妇科常见病中，生殖道感染患病率较高。妇科宫颈及阴道疾病的早期治疗，通常是使用洗液，但洗液在杀死有害菌的同时会杀死有益的阴道杆菌，破坏阴道内的平衡环境，长期使用会降低局部抵抗能力，增加再次感染病菌的风险。采用口服药物也属于常用的治疗方式，药物成分为西药或中药，经肠胃吸收，作用机理是药物经血液循环进入阴道杀死细菌，起效慢且会产生肝肾伤害。
抗菌凝胶目前已经广泛应用于妇科宫颈及阴道疾病的治疗，使用方便卫生，显效快，疗效好。使用时，直接将抗菌凝胶送入阴道内即可。为了避免不洁手部接触凝胶而污染凝胶，抗菌凝胶的包装中配备有凝胶给药器，通过凝胶给药器即可实现手部不直接接触凝胶的卫生给药，给药完成后将凝胶给药器废弃，因此凝胶给药器是一次性用品。
现有的凝胶给药器一般采用聚丙烯材料制成，聚丙烯的热塑性和强度可以保证凝胶给药器的加工成型，并且药用级的聚丙烯可以保证凝胶给药器的安全性。但废弃后的凝胶给药器降解十分缓慢，虽然聚丙烯可以经化学降解，但这样一来会增加降解成本，在自然状态下聚丙烯是难以快速被生物降解的。
鉴于上述问题的存在，有必要开发一种可生物降解的有机物及给药装置具有十分重要的意义。
发明内容
本发明的主要目的在于提供一种可生物降解的有机硅改性环糊精类有机物、其制备方法、给药装置及应用，以解决现有的给药装置无法进行生物降解，导致降解成本较高的问题。
为了实现上述目的，本发明一方面提供了一种可生物降解的有机硅改性环糊精类有机物的制备方法，可生物降解的有机硅改性环糊精类有机物的制备方法包括：在惰性气氛和缚酸剂的存在下，使羟丙基-β-环糊精和[三(三甲基硅氧基)硅基乙基]二甲基氯硅烷进行接枝反应，得到含有接枝产物的反应体系；将含有接枝产物的反应体系进行淬灭反应，得到接枝产物；使接枝产物、填料及可降解分散剂进行熔融塑化及挤出处理，得到可生物降解的有机硅改性环糊精类有机物。
在一种优选的实施例中，接枝反应中，羟丙基-β-环糊精和[三(三甲基硅氧基)硅基乙基]二甲基氯硅烷的摩尔数之比为1:(8～10)。
在一种优选的实施例中，接枝反应的温度为50～70℃，反应时间为2～10h。
在一种优选的实施例中，可生物降解的有机硅改性环糊精类有机物的制备方法还包括在接枝反应过程加入催化剂；优选地，催化剂选自磷酸氢锌；优选地，以占羟丙基-β-环糊精和[三(三甲基硅氧基)硅基乙基]二甲基氯硅烷的总重量计，催化剂的用量为0～6wt％，更优选为4～6wt％。
在一种优选的实施例中，缚酸剂选自吡啶；优选地，以占羟丙基-β-环糊精和[三(三甲基硅氧基)硅基乙基]二甲基氯硅烷的总重量计，缚酸剂的用量为5～15wt％，更优选为10～13wt％。
在一种优选的实施例中，可降解分散剂选自聚乙烯醇；填料选自滑石粉；熔融挤出过程中，接枝产物、填料及可降解分散剂的重量比为(50～100):(10～40):(5～20)。
在一种优选的实施例中，熔融塑化的过程的温度为150～180℃。
本申请的第二方面提供了一种可生物降解的有机硅改性环糊精类有机物，可生物降解的有机硅改性环糊精类有机物采用本申请提供的制备方法制得。
本申请的第三方面提供了一种给药装置，给药装置包括：壳体以及设置与壳体内部的给药腔，壳体以本申请提供的可生物降解的有机硅改性环糊精类有机物为原料，经成型工艺制得。
本申请的第四方面提供了一种本申请提供的给药装置在妇科宫颈及阴道疾病领域的治疗装置中的应用。
应用本发明的技术方案，羟丙基-β-环糊精属于β-环糊精的衍生物，羟丙基的引入打破了β-环糊精的分子内环状氢键，在保持环糊精空腔的同时克服了β-环糊精水溶性差的缺点。在惰性气氛和缚酸剂的存在下，对羟丙基-β-环糊精进行了化学接枝改性，制得的接枝产物具有良好的热塑性和可降解性。同时在熔融塑化及挤出处理过程中，加入填料能够提高接枝产物的强度，可降解分散剂能够提高接枝产物与填料的相容性。上述可生物降解的有机硅改性环糊精类有机物可以直接加工制成凝胶给药器，无毒无刺激，并且具有可生物降解性能，解决了常规凝胶给药器废弃后难以被环境降解的问题。
具体实施方式
需要说明的是，在不冲突的情况下，本申请中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。下面将结合实施例来详细说明本发明。
正如背景技术所描述的，现有的给药装置无法进行生物降解，导致降解成本较高的问题。为了解决上述技术问题，本申请提供了一种可生物降解的有机硅改性环糊精类有机物的制备方法，该可生物降解的有机硅改性环糊精类有机物的制备方法包括：在惰性气氛和缚酸剂的存在下，使羟丙基-β-环糊精和[三(三甲基硅氧基)硅基乙基]二甲基氯硅烷进行接枝反应，得到含有接枝产物的反应体系；将含有接枝产物的反应体系进行淬灭反应，得到接枝产物；使接枝产物、填料及可降分散剂进行熔融塑化及挤出处理，得到可生物降解的有机硅改性环糊精类有机物。
羟丙基-β-环糊精属于β-环糊精的衍生物，羟丙基的引入打破了β-环糊精的分子内环状氢键，在保持环糊精空腔的同时克服了β-环糊精水溶性差的缺点。在惰性气氛和缚酸剂的存在下，对羟丙基-β-环糊精进行了化学接枝改性，制得的接枝产物具有良好的热塑性和可降解性。同时在熔融塑化及挤出处理过程中，加入填料能够提高接枝产物的强度，可降解分散剂能够提高接枝产物与填料的相容性。上述可生物降解的有机硅改性环糊精类有机物可以直接加工制成凝胶给药器，无毒无刺激，并且具有可生物降解性能，解决了常规凝胶给药器废弃后难以被环境降解的问题。
在一种优选的实施例中，接枝反应中，羟丙基-β-环糊精和[三(三甲基硅氧基)硅基乙基]二甲基氯硅烷的摩尔数之比为1:(8～10)。羟丙基-β-环糊精和[三(三甲基硅氧基)硅基乙基]二甲基氯硅烷的摩尔数之比包括但不限于上述范围，而将其限定在上述范围内有利于进一步提高后续制得的有机硅改性环糊精类有机物的热塑性和可降解性。
在一种优选的实施例中，接枝反应的温度为50～70℃，反应时间为2～10h。相比于其它反应温度和反应时间范围，将其限定在上述范围内有利于提高接枝反应的反应速率以及接枝产物的收率。
由于空间位阻的影响，羟丙基-β-环糊精与[三(三甲基硅氧基)硅基乙基]二甲基氯硅烷的反应速率较慢，反应时间较长，为了加快接枝反应的反应速率，在一种优选的实施例中，可生物降解的有机硅改性环糊精类有机物的制备方法还包括在接枝反应过程加入催化剂。优选地，催化剂包括但不限于磷酸氢锌。相比于其它种类的催化剂，选用磷酸氢锌作为催化剂有利于进一步提高接枝反应的反应速率。优选地，以占羟丙基-β-环糊精和[三(三甲基硅氧基)硅基乙基]二甲基氯硅烷的总重量计，催化剂的用量为0～6wt％，更优选为4～6wt％。
由于接枝反应过程中会产生小分子酸，加入缚酸剂可以将这部分小分子酸脱除，进而有利于提高接枝反应的反应速率。通常能够吸附小分子酸或与小分子酸反应而将其脱除的物质均可以作为缚酸剂。在一种优选的实施例中，缚酸剂包括但不限于吡啶。相比于其它缚酸剂，吡啶具有较强的碱性，选用吡啶作为缚酸剂有利于进一步提高其对小分子酸的脱除作用。更优选地，优选地，以占羟丙基-β-环糊精和[三(三甲基硅氧基)硅基乙基]二甲基氯硅烷的总重量计，缚酸剂的用量为5～15wt％，更优选为10～13wt％。
本申请采用的可降解分散剂和填料可以选自本领域常用的种类。优选地，可降解分散剂包括但不限于聚乙烯醇。填料包括但不限于滑石粉；
为了进一步提高可生物降解的有机硅改性环糊精类有机物的力学强度，优选地，熔融挤出过程中，接枝产物、填料及可降解分散剂的重量比为(50～100):(10～40):(5～20)。
上述熔融塑化的温度只要能够满足使所有的原料发生熔融即可，具体温度不做限定。在一种优选的实施例中，熔融塑化的过程的温度为150～180℃。
本申请的第二方面还提供了一种可生物降解的有机硅改性环糊精类有机物，该可生物降解的有机硅改性环糊精类有机物采用本申请提供的上述制备方法制得。
羟丙基-β-环糊精属于β-环糊精的衍生物，羟丙基的引入打破了β-环糊精的分子内环状氢键，在保持环糊精空腔的同时克服了β-环糊精水溶性差的缺点。在惰性气氛和缚酸剂的存在下，对羟丙基-β-环糊精进行了化学接枝改性，制得的接枝产物具有良好的热塑性和可降解性。同时在熔融塑化及挤出处理过程中，加入填料能够提高接枝产物的强度，可降解分散剂能够提高接枝产物与填料的相容性。上述可生物降解的有机硅改性环糊精类有机物可以直接加工制成凝胶给药器，无毒无刺激，并且具有可生物降解性能，解决了常规凝胶给药器废弃后难以被环境降解的问题。
本申请的第三方面还提供了一种给药装置，该给药装置包括：壳体以及设置与壳体内部的给药腔，壳体以本申请提供的可生物降解的有机硅改性环糊精类有机物为原料，经成型工艺制得。上述可生物降解的有机硅改性环糊精类有机物可以直接加工制成凝胶给药装置，无毒无刺激，并且具有可生物降解性能，解决了常规凝胶给药器废弃后难以被环境降解的问题。
给药装置制备过程中可以选用本领域常用的成型工艺制得，比如注塑成型工艺或注射成型工艺。为了使给药装置的结构更加精准，优选地，当成型工艺为注塑成型工艺时，注塑温度为180～200℃，注塑压力为80～120MPa。
本申请的第四方面还提供了一种本申请提供的给药装置在妇科宫颈及阴道疾病领域的治疗装置中的应用。
由于上述可生物降解的有机硅改性环糊精类有机物可以直接加工制成凝胶给药部件，无毒无刺激，并且具有可生物降解性能，因而将其应用在在妇科宫颈及阴道疾病领域的治疗装置中能够显著降低治疗装置中可替换件的处理成本和环保性。
以下结合具体实施例对本申请作进一步详细描述，这些实施例不能理解为限制本申请所要求保护的范围。
实施例1
一种可生物降解的有机硅改性环糊精类有机物的制备方法包括：
(1)接枝反应：
将15.4g羟丙基-β-环糊精(湖北汉达飞生物科技有限公司)溶解于250mL DMF中，得到羟丙基-β-环糊精溶液。
惰性气体保护下，向羟丙基-β-环糊精溶液中同时33.4g滴加[三(三甲基硅氧基)硅基乙基]二甲基氯硅烷和5.6g吡啶，滴加过程中控制体系温度在60℃，滴加完毕后继续在在60℃下加热反应5h。
(2)淬灭反应：加500mL水淬灭反应，析出白色沉淀，抽滤，分别用100mL水水洗沉淀3次，将沉淀置于90℃烘箱中烘干，得到40.9g有机硅改性环糊精。
(3)熔融塑化及挤出处理：
按照质量比73:20:8的比例，向有机硅改性环糊精中加入滑石粉和聚乙烯醇，混合均匀后将所得物料投入双螺杆挤出机中，熔融塑化，一区温度150℃、二区温度160℃、三区温度170℃、四区温度180℃、五区温度180℃、模头温度180℃，挤出造粒，得到环糊精组合物。
(4)成型处理：由上述制备的环糊精组合物经注塑成型工艺制成凝胶给药器，注塑温度在190℃，注塑压力在100MPa。
实施例2
一种可生物降解的有机硅改性环糊精类有机物的制备方法包括：
(1)接枝反应：
将15.4g羟丙基-β-环糊精溶解于250mL DMF中，得到羟丙基-β-环糊精溶液。
惰性气体保护下，向羟丙基-β-环糊精溶液中同时33.4g滴加[三(三甲基硅氧基)硅基乙基]二甲基氯硅烷和5.6g吡啶，滴加过程中控制体系温度在60℃，滴加完毕后继续在在60℃下加热反应5h。
(2)淬灭反应：加500mL水淬灭反应，析出白色沉淀，抽滤，分别用100mL水水洗沉淀3次，将沉淀置于90℃烘箱中烘干，得到41.2g有机硅改性环糊精。
(3)熔融塑化及挤出处理：
按照质量比75:22:8的比例，向有机硅改性环糊精中加入滑石粉和聚乙烯醇，混合均匀后将所得物料投入双螺杆挤出机中，熔融塑化，一区温度150℃、二区温度160℃、三区温度170℃、四区温度180℃、五区温度180℃、模头温度180℃，挤出造粒，得到环糊精组合物。
(4)成型处理：由上述制备的环糊精组合物经注塑成型工艺制成凝胶给药器，注塑温度在190℃，注塑压力在110MPa。
实施例3
一种可生物降解的有机硅改性环糊精类有机物的制备方法包括：
(1)接枝反应：
将15.4g羟丙基-β-环糊精溶解于250mL DMF中，得到羟丙基-β-环糊精溶液。
惰性气体保护下，向羟丙基-β-环糊精溶液中加入2.5g磷酸氢锌，并同时33.4g滴加[三(三甲基硅氧基)硅基乙基]二甲基氯硅烷和5.6g吡啶，滴加过程中控制体系温度在60℃，滴加完毕后继续在在60℃下加热反应4h。
(2)淬灭反应：加500mL水淬灭反应，析出白色沉淀，抽滤，分别用100mL水水洗沉淀3次，将沉淀置于90℃烘箱中烘干，得到41.5g有机硅改性环糊精。
(3)熔融塑化及挤出处理：
按照质量比75:22:8的比例，向有机硅改性环糊精中加入滑石粉和聚乙烯醇，混合均匀后将所得物料投入双螺杆挤出机中，熔融塑化，一区温度150℃、二区温度160℃、三区温度170℃、四区温度180℃、五区温度180℃、模头温度180℃，挤出造粒，得到环糊精组合物。
(4)成型处理：由上述制备的环糊精组合物经注塑成型工艺制成凝胶给药器，注塑温度在190℃，注塑压力在110MPa。
以实施例2为基础，设置了添加磷酸氢锌作为催化剂的实施例3，通过实施例2和实施例3的设置形成只存在是否在制备有机硅改性环糊精添加磷酸氢锌作为催化剂的空白对照试验，其他制备操作同实施例2。实施例3相对于实施例2来说，在缩短反应时间的同时还提高了有机硅改性环糊精的产率，这说明磷酸氢锌作为催化剂的添加可以实质性加快反应速率。
实施例4
与实施例2的区别为：接枝反应过程中，羟丙基-β-环糊精和[三(三甲基硅氧基)硅基乙基]二甲基氯硅烷的摩尔数之比为1:8。其他制备操作同实施例2。
实施例5
与实施例2的区别为：接枝反应过程中，羟丙基-β-环糊精和[三(三甲基硅氧基)硅基乙基]二甲基氯硅烷的摩尔数之比为1:10。其他制备操作同实施例2。
实施例6
与实施例2的区别为：接枝反应过程中，羟丙基-β-环糊精和[三(三甲基硅氧基)硅基乙基]二甲基氯硅烷的摩尔数之比为1:14。其他制备操作同实施例2。
对比例1
按照质量比75:22:8的比例，向羟丙基-β-环糊精中加入滑石粉和聚乙烯醇，混合均匀后将所得物料投入双螺杆挤出机中，熔融塑化，一区温度150℃、二区温度160℃、三区温度170℃、四区温度180℃、五区温度180℃、模头温度180℃，挤出造粒，得到环糊精组合物。
由上述制备的环糊精组合物经注塑成型工艺制成凝胶给药器，注塑温度在190℃，注塑压力在100MPa。
以实施例2为基础，设置了不对羟丙基-β-环糊精进行所述有机硅改性处理的对比例，通过实施例2和对比例的设置形成只存在是否对羟丙基-β-环糊精进行有机硅改性处理的空白对照试验，其他制备操作同实施例2。
对实施例1至6和对比例1制备的相同型号的凝胶给药器进行性能测试，测试标准和测试结果如下：
GB/T 1040.1-2018测试拉伸强度；GB/T 9341-2008测试弯曲强度；
GB/T 1843-2008测试缺口冲击强度；GB/T 16716.7-2012测试6个月堆肥降解率。凝胶给药器的性能测试结果见表1。
表1
从表1可以看出，本发明由羟丙基-β-环糊精和[三(三甲基硅氧基)硅基乙基]二甲基氯硅烷制备的有机硅改性环糊精能够使最终制备的凝胶给药器具有适当的力学强度，从而保证凝胶给药器可以顺利完成给药功能，避免凝胶给药器在给药过程中因所能承受的强度过小而出现破裂现象，或者采用高强度材料制成的凝胶给药器虽然可以完成给药但难降解的问题。
在红外谱图中，1057cm-1、845cm-1处存在O-Si-C键的红外特征吸收峰，说明羟丙基-β-环糊精和[三(三甲基硅氧基)硅基乙基]二甲基氯硅烷成功发生了反应。
从以上的描述中，可以看出，本发明上述的实施例实现了如下技术效果：上述可生物降解的有机硅改性环糊精类有机物可以直接加工制成凝胶给药器，无毒无刺激，并且具有可生物降解性能，解决了常规凝胶给药器废弃后难以被环境降解的问题。
需要说明的是，本申请的说明书和权利要求书中的术语“第一”、“第二”等是用于区别类似的对象，而不必用于描述特定的顺序或先后次序。应该理解这样使用的术语在适当情况下可以互换，以便这里描述的本申请的实施方式例如能够以除了在这里描述的那些以外的顺序实施。
以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (15)
1.一种可生物降解的有机硅改性环糊精类有机物的制备方法，其特征在于，所述可生物降解的有机硅改性环糊精类有机物的制备方法包括：
在惰性气氛和缚酸剂的存在下，使羟丙基-β-环糊精和[三(三甲基硅氧基)硅基乙基]二甲基氯硅烷进行接枝反应，得到含有接枝产物的反应体系；
将所述含有接枝产物的反应体系进行淬灭反应，得到所述接枝产物；
使所述接枝产物、填料及可降解分散剂进行熔融塑化及挤出处理，得到所述可生物降解的有机硅改性环糊精类有机物。
2.根据权利要求1所述的可生物降解的有机硅改性环糊精类有机物的制备方法，其特征在于，所述接枝反应中，所述羟丙基-β-环糊精和所述[三(三甲基硅氧基)硅基乙基]二甲基氯硅烷的摩尔数之比为1 : （8～10）。
3.根据权利要求1或2所述的可生物降解的有机硅改性环糊精类有机物的制备方法，其特征在于，所述接枝反应的温度为50～70℃，反应时间为2～10h。
4.根据权利要求1所述的可生物降解的有机硅改性环糊精类有机物的制备方法，其特征在于，所述可生物降解的有机硅改性环糊精类有机物的制备方法还包括在所述接枝反应过程加入催化剂。
5.根据权利要求4所述的可生物降解的有机硅改性环糊精类有机物的制备方法，其特征在于，所述催化剂为磷酸氢锌。
6.根据权利要求4所述的可生物降解的有机硅改性环糊精类有机物的制备方法，其特征在于，以占所述羟丙基-β-环糊精和所述[三(三甲基硅氧基)硅基乙基]二甲基氯硅烷的总重量计，所述催化剂的用量为0～6wt%。
7.根据权利要求6所述的可生物降解的有机硅改性环糊精类有机物的制备方法，其特征在于，以占所述羟丙基-β-环糊精和所述[三(三甲基硅氧基)硅基乙基]二甲基氯硅烷的总重量计，所述催化剂的用量为4～6wt%。
8.根据权利要求1所述的可生物降解的有机硅改性环糊精类有机物的制备方法，其特征在于，所述缚酸剂为吡啶。
9.根据权利要求8所述的可生物降解的有机硅改性环糊精类有机物的制备方法，其特征在于，以占所述羟丙基-β-环糊精和所述[三(三甲基硅氧基)硅基乙基]二甲基氯硅烷的总重量计，所述缚酸剂的用量为5～15wt%。
10.根据权利要求9所述的可生物降解的有机硅改性环糊精类有机物的制备方法，其特征在于，以占所述羟丙基-β-环糊精和所述[三(三甲基硅氧基)硅基乙基]二甲基氯硅烷的总重量计，所述缚酸剂的用量为10～13 wt%。
11.根据权利要求1所述的可生物降解的有机硅改性环糊精类有机物的制备方法，其特征在于，所述可降解分散剂为聚乙烯醇；
所述填料为滑石粉；
所述熔融塑化及挤出处理的过程中，所述接枝产物、所述填料及所述可降解分散剂的重量比为（50～100）: （10～40）: （5～20）。
12.根据权利要求1所述的可生物降解的有机硅改性环糊精类有机物的制备方法，其特征在于，所述熔融塑化的过程的温度为150～180℃。
13.一种可生物降解的有机硅改性环糊精类有机物，其特征在于，所述可生物降解的有机硅改性环糊精类有机物采用权利要求1至12中任一项所述的制备方法制得。
14.一种权利要求13所述的可生物降解的有机硅改性环糊精类有机物在制备给药装置中的应用，其特征在于，所述给药装置包括：壳体以及设置与所述壳体内部的给药腔，且所述壳体以权利要求13所述的可生物降解的有机硅改性环糊精类有机物为原料，经成型工艺制得。
15.权利要求14所述的给药装置在制备妇科宫颈及阴道疾病领域的治疗装置中的应用。
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