CN114514006A - 用于推进导管或其他医疗装置通过管腔的装置和方法 - Google Patents

Abstract

公开了有助于将外部导管或其他医疗装置递送到患者体内位置的装置、系统和方法。该装置包括被配置为位于外部导管的管腔中的输送器导管，该输送器导管包括轴、至少一个定向球囊和至少一个锚定球囊，该定向球囊邻近轴的远端被定位在轴上，并且被配置为可滑动地接合患者的脉管系统的内表面，该锚定球囊位于在定向球囊和轴的近端之间的轴上，该锚定球囊被配置为将输送器导管不可滑动地锚定到外部导管，并且输送器导管被配置为被推动和/或扭转以推进和操纵外部导管通过患者的脉管系统。

Description

用于推进导管或其他医疗装置通过管腔的装置和方法

相关申请的交叉引用

本申请是于2019年12月19日提交的共同未决美国专利申请第16/721,909号的部分继续申请，并且要求2019年8月14日提交的美国临时申请第62/886349号的权益，其中美国专利申请第16/721,909号是于2019年12月3日提交的共同未决美国专利申请第16/701,966号的部分继续申请；上述申请的全部内容通过引用并入本文。

技术领域

本发明总体上涉及有助于将导管或其他医疗装置递送到患者体内位置的装置、系统和方法。更具体地，本发明涉及一种输送器导管，其位于外部导管(例如，鞘)、引入器导管、引导导管或内部导管内。输送器导管末梢处的定向球囊有助于输送器导管的定向和定位，并且锚定球囊用于锚定输送器导管，例如，当用户操控包括输送器导管和鞘或引入器导管或引导导管的系统穿过患者身体时，将输送器导管锚定到鞘或导入器导管或引导导管或内部导管的内表面。

背景技术

导管用于越来越多的医疗程序，包括诊断程序和/或治疗程序。为了便于将诊断导管和/或治疗导管放置在患者体内的感兴趣位置处，导管可以通过第二导管引入，该第二导管通常称为“鞘”或“引入器导管”，并且这两个术语将本文中可互换使用。引入器导管是一种用于便于将其他导管放置到患者身体的特定区域中的管子。例如，在心脏消融领域，引入器导管可用于顺利通过患者的脉管系统，使得可以穿过消融装置并将消融装置定位成能够消融引起心律失常的心脏组织。引入器导管本身可以在导丝上推进。

复杂的冠状动脉解剖结构(包括冠状动脉的扭曲、钙化以及其他结构特征)会使硬件难以运送通过狭窄处近端的管腔，并且有时甚至是不可能的。技术上的几项进步(例如，更硬的导丝、允许改进被动支撑的大口径引导导管以及提供减少的摩擦的亲水涂层)已经提高了将球囊和支架推进通过这些冠状动脉的能力，并取得了一些成功。允许尖端动态偏转的导丝(例如扭动丝(“Wiggle”wire))也改善了硬件运送。然而，即使有了这些进展，鉴于经皮冠状动脉介入治疗(“PCI”)的适应症不断扩大，在复杂基质中改善PCI结果的需求尚未得到满足。

引导导管可以位于引入器导管内部，并且内部支撑导管(“子”导管或“儿童”导管)放置在引导导管内部。已证明将内部支撑导管推进到冠状动脉中对近侧冠状动脉管腔进行深部插管可以改善对引导导管和内部导管复合系统的支撑，从而为装置推进通过难对付的冠状动脉管腔的成功提供机会(Guideliner延长导管、Guidezilla延长导管、窥镜)。通常，这些内部导管只能在动脉解剖结构的近端较简单的部分中导航，并且不允许操作者在动脉管腔中获得为引导导管和内部导管复合系统提供足够支撑的位置。无法将这些内部导管进一步推进到患者的脉管系统中通常是由于导丝和内部支撑导管之间的悬垂或过渡引起的“剃刀效应”。

通常，已知引入器导管的总直径必须足够小以通过血管管腔，同时保留足够大的内直径(或“孔径”)以容纳穿过其中的诊断、治疗和/或消融装置。此外，由于患者血管内的路径通常很长且曲折，因此必须在相对较长的距离上传递转向力。因此，希望引入器导管具有足够的轴向强度以经由施加在其近端的力推动通过患者的脉管系统(“可推动性”)。还希望引入器导管能够将施加在近端的扭矩传递到远端(“可扭转性”)。引入器导管还应当具有足够的柔性以基本上顺应患者的脉管系统并且在它顺应患者的脉管系统时抵抗扭结。这些不同的特征经常相互冲突，其中一个的改进往往需要其他的妥协。例如，增加具有给定总直径的引入器导管的孔径需要利用较薄的壁。随着导管用在越来越小的通道和血管中，越来越需要使用具有更小外部尺寸的引入器导管。然而，当在其近端施加扭矩或推力时，薄壁引入器导管更可能自行塌缩或扭结。

为了促进引入器导管(或引入器鞘)推进通过患者的脉管系统，在引入器导管的近端施加推力和/或扭矩以及选择性地在期望的方向上定向引入器导管的远侧尖端的能力可以允许医务人员推进导管的远端并将引入器导管的远侧部分定位在感兴趣的位置。

在使用期间，引入器导管轴应当能够传递扭矩和抵抗压缩。较大的摩擦力有时会阻挡轴向力和扭矩沿引入器导管长度的传递。在一些情况下，这些力可能导致引入器导管轴围绕引入器导管轴的纵向轴线扭转，在该过程中以类似弹簧的方式存储能量。如果这种能量突然释放，可能已经被转向机构偏转的引入器导管的远端会以显著的力被不希望地驱动。

关于在使用期间抵抗压缩，重要的是用户能够推进引入器导管通过血管，有时抵抗显著的摩擦阻力，而没有引入器导管轴的过度轴向或径向压缩或蛇形或鱼嘴形变形。轴压缩会使引入器导管轴的远端定位在医疗程序的期望位置处变得复杂。此外，医务人员可以依靠触觉反馈来获得和验证引入器导管的正确定位，而这种反馈可能会因过度的可压缩性而受损。

因此，需要改进的装置、系统和方法以通过身体管腔在患者体内的感兴趣位置处递送引入器导管或鞘或引导导管或内部导管而不损伤管腔或身体血管(包括曲折的管腔或血管)。前述讨论仅旨在说明本领域，而不应被视为对权利要求范围的否定或限制。

发明内容

本文描述了用于使患者的脉管系统顺利通过管腔或血管的装置、系统和方法。特别地，本发明提供了用于包括在动脉和静脉系统中的诊断、治疗和消融程序的程序以及用于非血管管腔和血管的改进的装置、系统和方法。本发明的导管系统包括输送器导管和引入器导管。在示例性实施例中，位于输送器导管远侧尖端处的球囊有助于输送器导管和/或相关联的装置或系统顺利通过患者的身体管腔。输送器导管可以具有至少一个锚定球囊，至少一个锚定球囊将输送器导管锚定到引入器导管。当输送器导管的定向球囊在患者体内的脉管系统内经受增加的阻力时，锚定球囊部分或完全防止输送器导管向后滑入或“推回”到引入器导管的管腔中。而且，当锚定球囊靠近定向球囊定位时，锚定球囊充当止挡件，以防止在导管系统被操纵通过患者身体的脉管系统时定向球囊退回到引入器导管的管腔中。当向导管系统施加向前的力时，它还可以防止定向球囊完全移出引入器导管、引导导管或内部导管。在本发明的描述中，输送器导管被描述为位于引入器导管内。输送器导管也可以位于任何外部导管(例如，鞘、母导管、引导导管或子导管)内，以推进外部导管。输送器导管尖端处的定向球囊帮助输送器导管的定向和定位，而锚定球囊用于锚定输送器导管，例如，当用户操纵包括输送器导管和外部导管的系统穿过患者的脉管系统时，将输送器导管锚定到外部导管的内表面。关于推进引入器导管的描述和讨论也适用于使用输送器导管推进任何其他外部导管通过患者的脉管系统。

可以通过(a)推动和/或扭转引入器导管、(b)推动和/或扭转输送器导管或(c)推动和/或扭转引入器导管和输送器导管二者，将本发明的导管系统推进通过患者身体的脉管系统。如果用户推动和/或扭转引入器导管以将导管系统推进通过患者身体的脉管系统，那么随着导管系统移动通过患者身体的脉管系统，输送器导管的锚定球囊推动和/或扭转输送器导管。如果用户推动和/或扭转输送器导管以将导管系统推进通过患者身体的脉管系统，那么随着导管系统移动通过患者身体的脉管系统，输送器导管的锚定球囊拉动和/或扭转引入器导管。在这两种情况下，定向球囊都帮助定向和操纵导管系统通过患者身体的脉管系统。

本发明的一个实施例提供了包括输送器导管的装置、系统和方法，该输送器导管包括：具有一定长度并限定第一开放内部管腔的第一管，所述第一开放内部管腔连接到位于输送器导管的远端处的第一球囊；具有一定长度并限定第二开放内部管腔的第二管，所述第二开放内部管腔连接到位于所述第一球囊和所述输送器导管的近端之间的第二球囊。在另一个实施例中，第二球囊靠近第一球囊。在又一个实施例中，第一球囊的近端和第二球囊的远端之间的距离小于完全膨胀的第一球囊的长度的一半。在另一个实施例中，第一球囊的近端和第二球囊的远端之间的距离小于完全膨胀的第一球囊的直径的一半。在一个实施例中，定向球囊的长度在15-40mm的范围内。在另一个实施例中，定向球囊在膨胀后扩张到1.5-6mm范围内的直径。在又一个实施例中，定向球囊在膨胀时扩张到6-12mm范围内的直径。

在本发明的一个实施例中，该装置包括输送器导管，该输送器导管具有近端和远端、位于远端处的基本上位于输送器导管的尖端处的至少一个第一球囊以及位于输送器导管的远端和近端之间的至少一个第二球囊。第一球囊是定向球囊，而第二球囊是锚定球囊。输送器导管可以包括单个管腔或多于一个管腔。在一个实施例中，输送器导管的轴可以由聚合物(诸如聚四氟乙烯(PTFE)或PEBAX(聚醚嵌段酰胺))制成。在另一个实施例中，输送器导管的轴可以包括嵌入聚合物轴中的基于丝的加强件。在另一个实施例中，输送器导管的轴可以包括内层和外层。在一个实施例中，内层可以由比外层的材料更柔韧的材料制成。在另一个实施例中，外层包含比内层的材料具有更低弯曲模量和更高屈服应变的材料。在一个实施例中，外层可以包括编织丝组件，所述编织丝组件通过编织多根扁丝或圆丝形成。输送器导管的轴可以包括具有不同硬度特性的多个节段。输送器导管的轴位于定向球囊和锚定球囊之间的第一节段的硬度可以小于该轴位于锚定球囊和导管的近端之间的第二节段的硬度。在另一个实施例中，轴的第一节段靠近定向球囊的部分的硬度可以小于轴的第一节段靠近锚定球囊的部分的硬度。

本发明的另一个实施例提供了包括引入器导管的装置、系统和方法，该引入器导管具有独立于输送器导管操纵通过患者身体的脉管系统的能力。这种引入器导管通常被称为“可转向引导”导管。可转向引导导管的一个实施例包括至少第一手柄组件，该第一手柄组件包括第一偏转机构和第二偏转机构，该第一偏转机构耦连到可转向引导导管的远端部分以施加偏转力来弯曲远端部分，第一偏转机构适于将远端部分弯曲到第一铰接位置，该第二偏转机构耦连到可转向引导导管的远端部分以施加偏转力来弯曲远端部分，第二偏转机构适于将远端部分弯曲到第二铰接位置。可转向引导导管还包括至少一个开放的内部管腔以适应输送器导管的通过，从而帮助可转向导管的定向和定位。位于可转向引导导管内的输送器导管帮助定向和定位可转向导管，并补充偏转机构的功能以平滑推进可转向导管。在将可转向引导导管定位在期望位置处之后，将输送器导管中的定向球囊和锚定球囊缩小，并且将输送器导管从可转向引导导管的内部管腔中移除。

附图说明

图1是根据本发明的一个实施例的输送器导管的透视图。

图2是输送器导管的透视图，其中该输送器导管的第一节段比输送器导管的第二节段更柔韧。

图3是输送器导管的透视图，该输送器导管包含具有多种柔度(多种程度的柔性/挠性)的输送器导管的多个节段。

图4a是输送器导管的透视图，示出了通过减少抗力来促进定向球囊平滑移动的波状外形的定向球囊。

图4b是输送器导管的透视图，示出了当锚定球囊膨胀时灌注管腔将血液灌注穿过锚定球囊。

图4c是输送器导管的透视图，示出了当定向球囊膨胀时灌注管腔将血液灌注穿过定向球囊。

图5是具有多于一个锚定球囊的输送器导管的透视图。

图6是具有不同硬度的多个节段的输送器导管的透视图，其中在不止一个节段上存在锚定球囊。

图7是输送器导管的透视图，该输送器导管具有液压系统以推进输送器导管。

图8a-图8d是对锚定球囊的表面进行修饰以增强对引入器导管内表面的锚定的透视图。

图9是导管系统的透视图，该导管系统包括通过患者身体的脉管系统推进的输送器导管和引入器导管。

图10a-图10b是当引入器导管在其近端被推动或在其远端被拉动时作用在引入器导管壁上的力的示意图。

图11是导管系统的透视图，该导管系统包括母导管、内部支撑导管和正在前进通过不利动脉管腔的输送器导管。

图12是导管系统的透视图，该导管系统包括母导管、内部支撑导管和已经前进通过不利动脉管腔的输送器导管。

图13是使用包括母导管、内部支撑导管和输送器导管的导管系统将支架定位在不利动脉管腔中的透视图。

图14a-图14d是对球囊近端部分的表面进行修饰以增强球囊近端部分到引入器导管内表面的锚定的透视图。

图15是具有球囊的输送器导管的透视图，该球囊在其远侧部分的表面被配置为平滑地移动通过患者的脉管系统，并且在其近侧部分的表面被配置为锚定到外部导管。

图16是具有球囊的输送器导管的透视图，该球囊的远侧部分的直径在膨胀时大于外部导管的外直径。

图17是具有两个球囊的输送器导管的透视图，第一球囊在其远侧部分的表面被配置为平滑地移动通过患者的脉管系统并且在其近侧部分的表面被配置为锚定到外部导管，而第二球囊用于附加地锚定到外部导管。

图18a-图18d是输送器导管的一些实施例的轴的透视截面图。

图19是可使用拉丝转向的输送器导管的实施例的远端部分的透视截面图。

具体实施方式

下面参考附图描述本发明的实施例。使用根据本发明的输送器导管的系统提供了改进的可操纵性、柔性和抗扭结性。

参考图1，导管100包括具有近端102和远端103的轴101以及第一管腔104、第二管腔105和第三管腔106。第一管腔104基本上延伸所述轴101的整个长度，并与位于所述轴101的远端103附近的定向球囊107连通。第二管腔105延伸所述轴101的整个长度，并允许将导管100放置在导丝108之上。第三管腔106与锚定球囊109连通，锚定球囊109位于定向球囊107和轴101的近端102之间。在一个实施例中，锚定球囊定位成靠近定向球囊。在另一个实施例中，第一管腔104和第三管腔106径向相对，并且每个管腔基本上平行于轴101的纵向轴线延伸。在另一个实施例中，第一管腔104和第三管腔106对称地设置在将轴平分为第一半圆柱形部分和第二半圆柱形部分的纵向延伸平面的任一侧。

在另一个实施例中，与锚定球囊连通的第三管腔106可适于接收可移除的加强管心针，以通过加强导管轴来方便插入。在又一个实施例中，可以插入两个可移除的加强管心针，一个插入管腔104中，而另一个插入管腔106。(一个或多个)加强管心针被插入以基本上延伸构件101的整个长度，直到刚好靠近锚定球囊109。如果使用两个管心针，执业医生可以将一个管心针插入比另一个更远的位置，以根据需要调整硬度量。在一个实施例中，管心针不插入到超过锚定球囊。

管腔104、105和106在它们的近端处附接到鲁尔连接器111。然后将所述鲁尔连接器连接到注射器、阀等，以提供球囊膨胀介质的引入。在一个实施例中，不透射线标记可以沿着轴101(包括远端103)定位。在另一个实施例中，不透射线标记可以位于锚定球囊109上。在一个实施例中，成像标记在其远端部分固定到轴101，设置在尖端103的稍微近侧并且在靠近定向球囊107的前端部分的区域中。在另一个实施例中，成像标记固定在定向球囊107上。在又一个实施例中，成像标记固定在锚定球囊109上。在一个实施例中，成像标记由不透射线的材料(例如，金、铂、钨或这些金属的合金或由银-钯合金或铂-铱合金)形成。通过这样做，可以确认导管的位置，并且然后将导管100推进通过患者的脉管系统，同时使用射线照相成像和可视化来监测这种推进。在一个实施例中，输送器导管的轴可以具有从其近端到其远端的管腔，以通过在近端处使用鲁尔连接器而在远端处注入药物。

轴101的节段的机械性能可以通过调整和改变(一个或多个)圆柱形编织结构和聚合材料的性质(例如，圆柱形编织结构的尺寸和/或聚合物的硬度)来改变。此外，轴101的节段的机械性能根据本公开的某些实施例可以沿着轴101的长度变化，或者根据本公开的另一些实施例可以沿着轴101的整个长度基本一致。在另一个实施例中，轴101是整体细长管状轴构件，其具有由第一材料制成的内芯和由第二材料制成的外层，内芯的第一材料限定其中的管腔104、105和106，第一管腔104的横截面尺寸沿着第一管腔104的长度是均匀的，第二管腔105的横截面尺寸沿着第二管腔105的长度是均匀的，并且第三管腔106的横截面尺寸沿着第三管腔106的长度是均匀的。在一个实施例中，管状轴构件具有沿管状轴构件的长度变化的外横截面尺寸，外横截面尺寸在近端处比在远端处更大。

在一个实施例中，轴101可以设置有刚性赋予结构。在一个实施例中，使用刀片提供刚性赋予结构。刀片可以由金属丝或合成树脂丝形成。在另一个实施例中，如图2所示，除了轴的从锚定球囊209到定向球囊207的远端部分202之外，在轴的整个长度201上为轴提供刚性赋予结构。锚定球囊209将赋予刚性的结构201锚定到引入器导管224的管腔的内表面。在另一个实施例中，在从输送器导管的近端102到锚定球囊109的远端115的范围内向轴101提供刚性赋予结构。在一个实施例中，输送器导管的轴具有刚度和抗扭结性。在另一个实施例中，输送器导管的轴包括优选地由润滑材料制成(诸如聚四氟乙烯(PTFE))的内层和优选地由热塑性弹性体(诸如PEBAX(聚醚嵌段酰胺))制成的外层。在另一个实施例中，内层和外层由两种不同的可熔融加工聚合物制成。在另一个实施例中，输送器导管的轴可以包括多于两层。在另一个实施例中，内层和/或外层包括颗粒不透射线的填充材料。在另一个实施例中，输送器导管的轴的外表面可以具有沿轴的长度的至少一个不透射线的条带和/或在轴的特定位置处(例如，在输送器导管的远端处)的不透射线标记。

在一个实施例中，基于丝的加强件嵌入外层中。基于丝的加强件可以是辫状矩阵或螺旋形线圈的形式。辫状矩阵可以是编织的。辫状矩阵层或螺旋形线圈层可以结合到内层，例如通过在适当位置熔化。在一个实施例中，辫状矩阵层或螺旋形线圈层通过使用临时收缩管作为成形构件在适当位置熔化而结合到内层。辫状矩阵层或螺旋形线圈层也可以称为扭矩传递层。在另一个实施例中，轴包括多个部段，所述多个部段具有呈从轴的近端102沿至少一个长度连续延伸的辫状矩阵或螺旋形线圈层形式的丝加强件。在另一个实施例中，轴包括多个部段，其中辫状矩阵层或螺旋形线圈层从轴的近端102连续地延伸到锚定球囊109的远端115。在另一个实施例中，轴包括多个部段，其中辫状矩阵层或螺旋形线圈层从轴的近端102连续地延伸到定向球囊107的近端。

辫状矩阵或螺旋形线圈可以由圆丝、椭圆丝、扁丝或它们的组合制成。也可以使用任何其他横截面形状的丝。丝可以由多种材料制成，并且可以各自由相同材料或具有相似材料特性的材料制成，或者由具有不同特性的不同材料制成。作为示例，这样的丝可以由不锈钢形成。丝的材料可以比形成轴壁的塑料材料更硬。在一个实施例中，扁丝至少约0.003"(英寸)厚、约0.007"宽。在另一个实施例中，丝可以由镍钛诺制成。在一个实施例中，编织丝辫状矩阵具有近侧部分和远侧部分，编织丝辫状矩阵在近侧部分具有第一密度并且在远侧部分具有第二密度，并且其中第一密度不同于第二密度，编织丝组件的密度以轴的纵向轴线的每英寸编织像素数(PPI)为单位测量。在另一个实施例中，编织丝辫状矩阵的近侧部分的PPI大于编织丝辫状矩阵的远侧部分的PPI。在另一个实施例中，PPI在约10和约90之间。在又一个实施例中，PPI在约5和约50之间。在另一个实施例中，输送器导管的轴包括编织丝辫状矩阵，其中PPI从轴的近侧部分到远侧部分逐渐变化，由此轴的刚度从近侧部分到远侧部分逐渐减小。在另一个实施例中，编织丝辫状矩阵缠绕在轴的内层周围。在另一个实施例中，丝的螺旋形线圈缠绕在轴的内层周围。在又一个实施例中，在轴的近侧部分处的螺旋形线圈的螺距小于在轴的远侧部分处的螺旋形线圈的螺距。在另一个实施例中，输送器导管的轴包括丝的螺旋形线圈，其中螺距从轴的近侧部分到远侧部分逐渐增大，由此轴的刚度从近侧部分到远侧部分逐渐减小。

扭矩传递层可以由不锈钢(304或316)丝或本领域普通技术人员已知的其他可接受的材料制成。在一个实施例中，扭矩传递层由编织丝组件形成，该编织丝组件包括扁丝，优选不锈钢丝，包括例如高强度不锈钢丝。扭矩传递层可以以编织图案的任何组合形成，编织图案包括一根覆盖一根(涉及至少两根丝)或两根覆盖两根(包括至少四根丝)的交叉图案。在一个实施例中，扭矩传递层可以利用沿着输送器导管长度的变化的编织密度构造。例如，扭矩传递层的特征可以在于输送器导管近端处的第一编织密度，并且然后随着扭矩传递层接近输送器导管的远端而过渡为一个或多个编织密度。远端的编织密度可以大于或小于近端处的编织密度。在一个实施例中，近端处的编织密度约为50PPI，而远端处的编织密度约为10PPI。在另一个实施例中，远端处的编织密度约为近端处的编织密度的20-35％。扭矩传递层可以单独形成在一次性芯上并且随后围绕内衬滑动。扭矩传递层的一个或多个部分可以在通过普通技术人员已知的方法结合到输送器轴之前被热回火和冷却。热回火的作用可以有助于释放丝上的应力并有助于减少径向力。在另一个实施例中，扭矩传递层可以直接编织在内衬上。在又一个实施例中，扭矩传递层可以包括钢丝的至少一个螺旋形线圈。螺旋形线圈的两个连续螺旋之间的距离(称为螺距)可以沿输送器导管的长度变化。例如，扭矩传递层的特征可以在于输送器导管近端处的螺旋形线圈的第一螺距，并且然后随着扭矩传递层接近输送器导管的远端而过渡为一个或多个螺距。远端处的螺旋形线圈的螺距可以大于或小于近端处的螺旋形线圈的螺距。在一个实施例中，远端处的螺距比近端处的螺距大了约50-80％。

在图3所示的本发明的另一个实施例中，轴具有设置在轴的远端处的第一柔性部分301、与第一柔性部分301连续且具有柔性/挠性但硬度高于第一柔性部分301的第二柔性部分302以及与第二柔性部分302连续且硬度高于第二柔性部分302的第三柔性部分303。在图3所示的实施例中，最柔韧的第一柔性部分301位于定向球囊307和锚定球囊309之间。轴的第二柔性部分302基本上被锚定球囊309覆盖。第三柔性部分303的硬度高于第二柔性部分和第一柔性部分的硬度，并且从导管100的近端102延伸到锚定球囊的近侧边缘116、316。输送器导管的柔性从其远端到其近端逐步降低。因为轴靠近定向球囊307的部分301是柔性的，所以定向球囊307能够更容易地穿过血管的弯曲部分。

在如图4a所示的一个实施例中，定向球囊407的远端是光滑的并且是波状外形的以提供定向球囊的平滑运动。在另一个实施例中，定向球囊的表面涂有减摩涂层。在另一个实施例中，定向球囊的表面在膨胀时可以具有波浪形轮廓或其他三维轮廓(未示出)，以在定向球囊膨胀时提供用于将血液灌注穿过定向球囊的通道。在图4b所示的一个实施例中，提供灌注管腔402以在锚定球囊409膨胀时将血液灌注穿过锚定球囊409。在如图4c所示的另一个实施例中，提供灌注管腔405以在定向球囊407膨胀时将血液灌注穿过定向球囊407。在图5所示的一个实施例中，可以存在数个锚定球囊501、502。在图6所示的另一个实施例中，至少一个锚定球囊可以存在于轴的每个柔性部分中，例如，第一锚定球囊601存在于第一柔性部分611中并且第二锚定球囊602存在于第二柔性部分612中。使用第一管腔621使第一锚定球囊601膨胀，并且使用第二管腔622使第二锚定球囊602膨胀，由此第一锚定球囊601可以独立于第二锚定球囊602的膨胀或缩小而膨胀或缩小，反之亦然。在另一个实施例(未示出)中，单个管腔连接多个锚定球囊，由此所有锚定球囊同时膨胀或放气。在一个实施例中，一个或多个锚定球囊可以锚定到引入器导管624，这取决于定向球囊607如何推进通过患者身体的脉管系统。如果定向球囊遇到增加的阻力，则一个以上的锚定球囊可以被独立地膨胀。在另一个实施例中，定向球囊可以存在于引入器导管的远侧边缘。在另一个实施例中，锚定球囊可以位于引入器导管的远侧部分。位于引入器导管上的锚定球囊在膨胀时可压靠输送器导管的外表面，以将引入器导管不可滑动地锚定到输送器导管。

在图7所示的本发明的又一个实施例中，使用液压推进锚定有输送器导管的引入器导管。系统70包括输送器导管，该输送器导管具有轴701、位于轴701的远端处的定向球囊707、液压流体管腔721、液压流体722和可移动地设置在液压流体管腔中并连接到输送器导管的轴701的活塞723。活塞与液压流体管腔的内表面形成密封。使用了液压驱动器，例如注射器，其对活塞产生足以推进输送器导管的轴701的液压。与轴701连接的锚定球囊709随着轴推进。在膨胀时，锚定球囊709被锚定到引入器导管724的内表面725，并且因此锚定球囊709的推进也使引入器导管724推进通过患者的脉管系统。在一个实施例中，将引入器导管在患者的脉管系统内推进第一距离的方法包括以下步骤：(a)将输送器导管定位在引入器导管内；(b)使定向球囊膨胀；(c)调整输送器导管的位置，从而使定向球囊基本上位于引入器导管的远端外面；(d)使锚定球囊膨胀以将输送器导管锚定到引入器导管的管腔的内表面；(e)向活塞施加液压以推进引入器导管。在另一个实施例中，在使用液压将引入器导管推进第一距离之后，使用以下方法将引入器导管推进第二距离：(i)使锚定球囊缩小；(ii)降低液压；(iii)将输送器导管重新定位在引入器导管的管腔内；(iv)使锚定球囊膨胀以将输送器导管锚定到引入器导管；以及(v)再次施加液压。可以重复步骤(i)到(v)以继续推进导管系统。在一个实施例中，膨胀介质包括造影剂和生理盐水的1:2混合物。

在一个实施例中，输送器导管100的长度可以是约100cm至约250cm。引入器导管的最终用途和长度可以决定输送器导管的长度。仅作为说明而非限制，并且取决于患者的生理机能，脑脉管系统应用可能需要长度为约100cm至约150cm的输送器导管；冠状脉管系统应用可能需要长度为约100cm至约160cm的输送器导管；外周脉管系统应用可能需要长度为约70cm至约100cm的输送器导管；肾脉管系统应用可以需要输送器导管的长度为约60cm至约90cm；肝脏脉管系统应用可能需要长度为约70cm至约100cm的输送器导管。在一个实施例中，输送器导管100的轴101的外直径可以在约2French至约12French或更大的范围内。在另一个实施例中，输送器导管100的轴101的外直径可以在约4mm至约10mm或更大的范围内。然而，输送器导管100的轴101的尺寸可以根据导管系统的各种应用和引入器导管的大小而变化。

在一个实施例中，输送器导管的轴的外直径与引入器导管的内直径之间的差小于0.5mm。在另一个实施例中，输送器导管的轴的外直径比引入器导管的内直径小约0.5mm。在另一个实施例中，输送器导管的轴的外直径比引入器导管的内直径小约1mm至约2mm。在又一个实施例中，输送器导管的轴的外直径约为引入器导管内直径的一半。在另一个实施例中，输送器导管的长度可以为约20cm至约60cm。在又一个实施例中，输送器导管可以具有短的长度，例如在约3cm至约10cm的范围内。在另一个实施例中，输送器导管的长度可以在约10cm至约300cm的范围内。在一个实施例中，定向球囊可以位于离输送器导管的远侧尖端约3mm处。在另一个实施例中，锚定球囊的远端和定向球囊的近端之间的间隙可以在约2-10mm的范围内。在另一个实施例中，锚定球囊的远端和定向球囊的近端之间的间隙可以在约3-5mm的范围内。在一个实施例中，定向球囊的外直径与引入器导管的外直径大致相同。在另一个实施例中，定向球囊的外直径大于引入器导管的外直径。在一个实施例中，定向球囊是顺应性的。在另一个实施例中，锚定球囊是非顺应性的。在又一个实施例中，定向球囊是半顺应性的。

轴101的远端103可以是或可以不是锥形的。在一个实施例中，轴101可以具有锥形，其中近端102具有比远端103更大的直径。引入器导管的最终用途和内直径可以决定轴101的外直径。在一个实施例中，轴101的内直径可以在约1French至约3French或更大的范围内。如果轴101要接收导丝108，轴的内直径将需要相应地成比例。在一个实施例中，可以使用直径高达1.4French的导丝。在另一个实施例中，导丝可以不与输送器导管结合使用，并且输送器导管可以不具有用于导丝的管腔105。在一个实施例中，输送器导管可以通过导丝将引入器导管递送到期望位置。在另一个实施例中，输送器导管可以在不使用导丝的情况下将引入器导管送到期望位置。在定位引入器导管后，如果存在(一根或多根)管心针，则可以移除，然后可以通过手持注射器或其他器件使定向球囊和锚定球囊缩小。在一个实施例中，输送器导管被配置为在0.009-0.014"导丝上进行跟踪。在另一个实施例中，输送器导管可以具有能够容纳各种直径的导丝(例如，直径在0.010"至0.065"范围内的导丝)的中央管腔。在一个实施例中，输送器导管可以被构造成“快速交换”配置。在另一个实施例中，输送器导管可以被构造成“丝上”配置。在另一个实施例中，输送器导管可以不包括定向球囊，并且可以包括至少一个锚定球囊和/或可以包括至少一个机械连接器，所述锚定球囊和/或机械连接器位于输送器导管的远端。所述至少一个球囊和/或所述至少一个机械连接器将输送器导管的远端锚定到外部导管。在一个实施例中，输送器导管的远端锚定在外部导管的远端。在另一实施例中，所述至少一个锚定球囊和/或所述至少一个机械连接器位于输送器导管的远端部分。在又一个实施例中，输送器导管的远端部分锚定到外部导管的远端部分。

用于轴101、管腔104、105和106、定向球囊107的材料可以包含任何一种或多种以下添加剂。仅作为说明而非限制，此类添加剂可包括不透射线的填料、滑爽添加剂和亲水涂层。在一个实施例中，硅提供亲水涂层。在另一个实施例中，用于轴101的材料包括颗粒状不透射线的填料材料。在一个实施例中，将输送器导管不可滑动地锚定到外部导管的锚定机构是输送器导管的外表面和外部导管的内表面之间的基于摩擦的机构。在另一个实施例中，锚定球囊可以由提供摩擦阻力以减少滑动的材料制成和/或涂覆有所述材料。在一个实施例中，锚定球囊可以由聚氨酯制成。在另一个实施例中，锚定球囊可以具有如图8a所示的锯齿801和/或如图8b所示的凸起的突出物802，以在锚定球囊膨胀后增强锚定球囊到引入器鞘内部的锚定能力。锯齿和/或凸起的突出物可以具有如图8a所示的螺旋形状801、如图8b所示的线性形状802以及其他形状，例如参见圆环形状803(参见图8c)或交叉网纹形状804(参见图8d)。突出物可以具有插入物，例如丝。丝或丝段可以由多种材料制成，并且可以各自由相同材料或具有相似材料特性的材料制成，或者由具有不同特性的不同材料制成。例如，这种丝或丝段可以由不锈钢形成。丝的材料可以比形成球囊壁的材料更硬。在另一个实施例中，丝以由镍钛诺制成。通过使锚定球囊的外表面变粗并且将锚定球囊的外表面锚定到引入器导管的内表面，突出物增强了锚定球囊到外部导管(例如引入器导管)的内表面的锚定能力。形成突出物的丝或丝段也可以具有任何横截面几何形状，包括例如圆形、正方形或三角形，并且不同的突出物可以具有不同的横截面形状。圆形形状和/或平滑边缘可以帮助防止形成突出物的丝或丝段刺穿锚定球囊的壁。在一个实施例中，丝或丝段可以是中空的以允许血液通过，从而在锚定球囊膨胀时防止血液阻塞。在另一个实施例中，外部导管的内表面可以配置在外部导管的远侧部分处以增强摩擦锚定能力，例如，外部导管的在远侧部分处的内表面可以具有带有更高摩擦系数的材料层或可以具有滚花或锯齿，或者可以以其他方式处理以增加外部导管的内表面的该部分中的摩擦阻力。

在一个实施例中，丝或丝段包括不透射线的材料(或均质材料或不透射线的但设有不透射线涂层的材料)，并且因此在荧光透视下可见。使突出物可见还可以允许临床医生更好地辨别锚定球囊的位置和取向，以及在将球囊膨胀和锚定到引入器导管的内表面之前锚定球囊的位置。在另一个实施例中，锚定球囊的壁可以包括不透射线的颗粒。

在一个实施例中，使用至少一个机械连接器来连接和锚定输送器导管和引入器导管。在另一个实施例中，输送器导管包括将输送器导管锚定到引入器导管的内表面的机械连接器。在又一个实施例中，输送器导管包括机械连接器，以将输送器导管在引入器导管的远侧边缘处或附近锚定到引入器导管。在另一个实施例中，输送器导管和/或引入器导管包括位于输送器导管的远侧部分和/或引入器导管的远侧部分中的至少一个机械连接器。在一个实施例中，输送器导管的近端处的手柄可用于接合机械连接器，从而使输送器导管能够锚定到引入器导管。输送器导管的近端处的手柄也可用于使机械连接器脱离接合，从而允许将输送器导管从引入器导管移除。在另一个实施例中，在引入器导管的近端处的手柄可用于接合机械连接器或使机械连接器脱离接合。在一个实施例中，机械连接器是由圆丝或扁丝的矩阵构成的圆形笼，其中笼的直径可以机械地增大或减小。在另一个实施例中，笼的直径可以增大或减小，例如，通过旋转输送器导管的近端处的手柄，由此当向一个方向旋转手柄时，笼被扭转以打开并增大其直径，而当向其他方向旋转手柄时，笼被扭转以关闭并减小其直径。笼的直径增大，直到它压靠在引入器导管的内表面上，以将输送器导管锚定到引入器导管。在另一个实施例中，机械连接器可以位于引入器导管上，并且机械连接器接合输送器导管，例如，压靠或锁定输送器导管，以将引入器导管锚定到输送器导管。

在操作中，可以从诸如股动脉、桡动脉、肱动脉、腋动脉和颈动脉的各种动脉接入部位推进输送器导管和外部导管，以取得进入动脉循环的经皮或手术入口。在一个实施例中，一旦取得接入，装置就从接入部位经由主动脉推进到期望的目标位置以用于诊断或介入程序。直接通过动脉切开术引入导管增加了导管边缘磨损内动脉壁(也称为内膜)的可能性。为了降低这种可能的相互作用的风险，通常首先通过动脉切开术推进导丝。导丝通常是软尖端、较低轮廓、柔性的物体，例如，具有无创伤的尖端。导丝的放置和导管在导丝上的引入使导管在动脉管腔中居中，并降低了导管磨损内动脉壁的风险。尽管由于导丝的放置和丝上推进降低了动脉循环内膜的风险，但仍然存在由于导管悬垂(overhang)而磨损动脉血管内壁的风险，因为事实上与导管相比，导丝的直径通常要小得多。导管的这种磨损效应(通常称为“剃刀效应”)可能导致元件从动脉内壁脱落，例如导致动脉粥样硬化碎屑和其他碎屑。释放的动脉粥样硬化碎屑以及其他碎屑可能会跟随动脉循环，并可能基于此类碎屑的大小进入一个小的远侧分支。该事件可能导致组织死亡或坏死，这可能导致永久性器官功能障碍，包括由于动脉粥样硬化栓塞事件导致的肠缺血性坏死、由于类似栓塞事件导致的急性肾损伤以及由于可能由导管穿过升主动脉和主动脉弓引起的动脉粥样化的释放所致的脑血管事件。本发明的包括定向球囊的实施例通常提供悬垂的解决方案，从而降低了过渡的可能性，并因此降低剃刀效应并且降低可能由导管运输引起的栓塞事件的风险。

在如图9所示的操作中，定向球囊907使包括引入器导管924和输送器导管901的导管系统定向和操纵通过患者体内的脉管系统931的弯曲。定向球囊907突出到引入器导管924外面。在一个实施例中，约50％的定向球囊突出到引入器导管924外面。在另一个实施例中，超过50％的定向球囊907突出到引入器导管外面。在又一个实施例中，约80％的定向球囊907突出到引入器导管924外面。在另一个实施例中，小于50％的定向球囊907突出到引入器导管924外面。在一个实施例中，可以使用约2个大气压至约10个大气压或更高的压力使定向球囊膨胀。在另一个实施例中，定向球囊可膨胀至具有在12-15个大气压范围内的压力。在另一个实施例中，使用约4个大气压的压力使定向球囊膨胀。在一个实施例中，从引入器导管突出的定向球囊的突出部分的直径可以大于引入器导管的外直径，从而大幅度降低或消除引入器导管边缘的潜在剃刀效应。在一个实施例中，可以存在两个定向球囊。在另一个实施例中，两个定向球囊的直径可以相同。在又一个实施例中，远侧定向球囊的直径可以小于或大于近侧定向球囊的直径。在一个实施例中，近侧定向球囊部分地在引入器导管内部并且部分地突出到引入器导管外面，并且远侧定向球囊完全在引入器导管外面。在一些实施例中，可以存在多于两个的定向球囊。在一个实施例中，定向球囊的直径可以从近侧定向球囊逐渐减小到位于引入器导管尖端附近的远侧定向球囊。在一个实施例中，定向球囊被涂覆和/或成型以最小化定向球囊和患者的脉管系统的内表面之间的摩擦。在扩张时，至少一个定向球囊接合患者的脉管系统的内表面。在一个实施例中，当球囊完全扩张时，定向球囊可滑动地接合患者的脉管系统的内表面。在另一个实施例中，当球囊部分扩张时，定向球囊可滑动地接合患者的脉管系统的内表面。在存在多于一个定向球囊的实施例中，第一定向球囊可以接合患者的脉管系统的内表面并且第二定向可以不接合患者的脉管系统的内表面。在另一个实施例中，在近侧定向球囊完全扩张时，突出到引入器导管外面的近侧定向球囊与患者的脉管系统的内表面接合，并且远侧定向球囊在完全扩张时不与患者的脉管系统的内表面接合。锚定球囊909将输送器导管901的轴锚定到引入器导管924的管腔的内表面。在一个实施例中，可以存在导丝908。在另一个实施例中，锚定球囊909和定向球囊907之间的节段911可以比输送器导管的节段901更加柔韧。导管系统可以通过推动和/或扭转引入器导管924或输送器导管901或两者来推进。如果导管系统通过推动引入器导管而推进，则引入器导管的壁应具有足够的轴向强度以通过施加在其近端的力而被推动穿过患者的脉管系统(“可推动性”)。还希望引入器导管能够将施加在近端的扭矩沿着轴的长度传递到远端(“可扭转性”)。引入器导管还应具有足够的柔性以基本上顺应患者的脉管系统，并且在其被推动和/或扭转通过患者的脉管系统并顺应患者的脉管系统时抵抗扭结。

通过推动引入器导管而被推进的引入器导管924的壁是厚的，并且增加具有给定总直径的引入器导管的孔径需要利用较薄的壁。由于导管用于越来越小的血管和身体管腔中，越来越需要使用壁厚更小的引入器导管。然而，当在其近端施加推力和/或扭矩时，被推动通过患者的脉管系统的薄壁引入器导管更可能自行塌缩或扭结。另一方面，如果引入器导管924被输送器导管的锚定球囊909拉动通过患者的脉管系统，则引入器导管924的壁可能相对较薄。可以使用薄壁，因为当引入器导管924被拉动通过患者的脉管系统931时，牵拉张力被施加到引入器导管924的壁。张力对引入器导管的壁具有拉伸作用，并且防止引入器导管924的壁扭结。另一方面，如果引入器导管924被推动通过患者的脉管系统，则压缩力被施加到引入器导管924的壁上。如果引入器导管924经受阻力并且从患者的管腔向后推，则压缩力会导致引入器导管924的壁扭结。在一个实施例中，推动输送器导管以将外部导管推进到患者身体中的期望位置基本上导致将外部导管拉动至期望位置。在一个实施例中，引入器导管924的壁的厚度小于输送器导管901的壁的厚度。在另一个实施例中，引入器导管924的壁比输送器导管901的壁更柔韧。在另一个实施例中，输送器导管901的壁包括丝结构以增加输送器导管的壁的刚度。在另一个实施例中，引入器导管924的壁不包括丝结构。在又一个实施例中，在引入器导管的近端部分中的引入器导管924可以比在输送器导管的近端部分中的输送器导管901更柔韧。在一个实施例中，引入器导管924的壁的厚度小于0.2mm。在另一个实施例中，引入器导管924的壁的厚度小于0.1mm。在又一个实施例中，引入器导管924的壁的厚度小于0.5mm。在一个实施例中，引入器导管924的外壁设置有亲水涂层以减少引入器导管924的外壁与引入器导管被推进通过的管腔931的内壁之间的摩擦。

图10a是当用户使用手柄132在引入器导管124的近端处沿方向133推动引入器导管时作用在引入器导管上的力的示意图。引入器导管的壁上的推力151具有使导入器导管124推进通过患者身体的脉管系统131的水平分量153以及将导入器导管124的壁压靠在脉管系统131的壁上的垂直分量152。因为分量152指向脉管系统131的壁，分量152在引入器导管推进通过脉管系统时对引入器导管增加了摩擦阻力和抗力。由于额外的摩擦阻力，因此需要更大的推力，从而需要用于引入器导管的较厚的壁，以使引入器导管不会塌缩或扭结。由于较大的垂直分量152，因此较大的推力还导致额外的摩擦阻力。总摩擦阻力取决于引入器导管和脉管系统之间的接触面积，并且因此部分取决于插入患者身体的脉管系统中的引入器导管的长度。由于摩擦阻力与推力增加的复合，引入器导管能够在脉管系统内被推动的长度可能受到限制。

图10b是当用户推动输送器导管以推进引入器导管时随着引入器导管被输送器导管的锚定球囊拉动时作用在引入器导管上的力的示意图。当用户沿方向233推动输送器导管201并且通过它推动其锚定球囊209时，锚定球囊在引入器导管124的壁上施加拉力251。在引入器导管的壁上的拉力251具有将引入器导管124推进通过患者身体的脉管系统131的水平分量253以及将引入器导管124的壁拉离脉管系统131的壁的垂直分量252。因为分量252远离脉管系统的壁指向，所以分量252减小了在引入器导管推进通过脉管系统时在引入器导管上的摩擦阻力和抗力。因此，在输送器导管上需要较小的推力来将导管系统推进通过脉管系统。此外，由于引入器导管的壁在远端受到拉力(而不是在近端受到推力)，因此减少了引入器导管的壁扭结的可能性，并且较薄的壁可以用于引入器导管。在引入器导管定位在期望位置之后，移除输送器导管。因此，对于引入器导管的给定外直径并通过使用输送器导管推进引入器导管(或推进任何其他外部导管，例如鞘、引导导管或母导管)，用户可以使用具有较薄的壁的引入器导管，从而提供其管腔的更大直径。在一个实施例中，输送器导管可用于拉动引入器导管穿过曲折的动脉(包括腹腔动脉和肠系膜动脉)。在另一个实施例中，包括输送器导管的导管系统可用于在脑循环中进行血管再造以及去血管化。在又一个实施例中，包括输送器导管的导管系统可用于在植入CRT-D装置或其他装置时对中冠状静脉进行插管。在一个实施例中，包括输送器导管的导管系统可用于远距离远程机器人程序，例如中风管理。在另一个实施例中，包括输送器导管的系统可用于辅助内窥镜管或结肠镜管在患者消化系统道内的操纵和定位。

在包括母导管166和在导丝168上推进的内部支撑导管(子或儿童导管)165的另一个实施例(参见图11和图12)中，通过将输送器导管161放置在内部支撑导管165的管腔内，内部支撑导管165被推进，其中输送器导管具有从内部支撑导管的尖端突出的定向球囊167和位于内部导管165的管腔内的提供锚定的另一个球囊169。使用该多球囊输送器导管161推进内部导管165，双球囊导管复合件可以推进通过不利的动脉管腔，越过狭窄162。在内部支撑导管已经成功放置越过狭窄162之后，输送器导管在定向球囊和锚定球囊缩小之后抽回。然后支架164(参见图13)或其他硬件可以通过在狭窄162的远端或另一个优选位置的内部支撑导管165放置。随后内部支撑导管被抽回，并且然后通常通过将支架164拉动到感兴趣的部位并部署支架164来定位支架164(图13)。在一个实施例中，可以在内部支撑导管的结构中提供至少一个孔，以允许血液从内部支撑导管外部灌注到内部支撑导管中。在一个实施例中，输送器导管插入外部导管中，而定向球囊保持部分地伸出外部导管的尖端。然后使用流体以足够的压力使定向球囊膨胀以达到一定的直径。在一个实施例中，膨胀的定向球囊的直径至少等于外部导管尖端的内直径。在另一个实施例中，定向球囊的突出部分的直径至少等于外部导管尖端的外直径。在又一个实施例中，定向球囊的突出部分的直径大于外部导管尖端的外直径。导丝可以在膨胀之前、期间或之后放置通过定向球囊。

内部支撑导管可以包括亲水涂层以减少动脉管腔和内部支撑导管的外表面之间的摩擦。内部支撑导管的壁可以做得很薄，由此支撑导管的内部管腔的直径大，并且内部支撑导管的外部尺寸与冠状动脉或其他血管的几何形状相吻合。因为输送器导管用于推进内部支撑导管，所以内部支撑导管不需要那么多结构(例如较大的壁厚)来传递纵向轴向力。

在一个实施例中，输送器导管具有至少一个球囊，该至少一个球囊既用作定向球囊又用作锚定球囊。输送器导管包括：轴，其包括近端和远端；至少一个球囊，其定位成邻近轴的远端，至少一个球囊(参见图14a-图14d)包括远侧部分855和近侧部分856；至少一个球囊的远侧部分855在膨胀时具有被配置为使输送器导管平稳移动通过患者的脉管系统的表面，并且至少一个球囊的近侧部分856在膨胀时具有被配置用于将输送器导管锚定到外部导管224的表面(参见图15)；其中，在操作中，输送器导管位于外部导管224的管腔226内，并且至少一个球囊的近侧部分856在膨胀时压靠在外部导管的管腔的内表面857上，从而将在输送器导管的远端附近的输送器导管859锚定到在外部导管的远端附近的外部导管224(参见图15)；并且，此后，当推动和/或扭转输送器导管以将外部导管推进到患者的脉管系统中的期望位置时，输送器导管实际上将外部导管拉到患者的脉管系统中的期望位置。在另一个实施例中，至少一个球囊的远侧部分和近侧部分之间的界面858包括不透射线的标记。在又一个实施例中，至少一个球囊的远侧部分是光滑的并且是波状外形的以帮助输送器导管平滑地推进通过患者身体的脉管系统。在一个实施例中，至少一个球囊的远侧部分的表面涂有减阻涂层/减摩涂层(friction-reduction coating)。在另一个实施例中，当至少一个球囊在患者的脉管系统内受到增加的阻力时，至少一个球囊的近侧部分在锚定到外部导管的管腔的内表面之后减少输送器导管向后滑动或推回到外部导管的管腔中。在又一实施例中，至少一个球囊的远侧部分的表面包括用于在至少一个球囊被膨胀之后使血液灌注穿过至少一个球囊的通道。

在一个实施例中(参见图16)，至少一个球囊的远侧部分860的直径在膨胀时大于外部导管的外直径，从而显著降低或消除外部导管的边缘的潜在剃刀效应。在另一个实施例中，至少一个球囊的近侧部分使用在至少一个球囊的近侧部分的外表面和外部导管的管腔的内表面之间的基于摩擦的机构将输送器导管锚定到外部导管。在一个实施例中，基于摩擦的机构至少包括锯齿851(图14a)和/或凸起的突出物852(图14b)，其中锯齿和/或凸起的突出物具有包括螺旋形851(图14a)、直线形852(图14b)、圆形853(图14c)、十字形854(图14d)或它们的组合的形状。在另一个实施例中，基于摩擦的机构包括至少一个外层，至少一个外层至少部分地覆盖与外部导管的管腔的内表面接触的至少一个球囊的近侧部分的外表面，所述外层包括提供更高摩擦阻力的材料。在一个实施例中，外层可以包括蚀刻的聚合材料，例如蚀刻的聚四氟乙烯(PTFE)层。在另一个实施例中，一层交错和/或编织的丝可以嵌入在球囊的外表面上，或者丝可以胶合或以其他方式连接到所述至少一个球囊的外表面。

在一个实施例中，输送器导管包括至少两个球囊(参见图17)。第一球囊867位于输送器导管的远端附近，所述第一球囊867具有便于输送器导管的定向和操纵的远侧部分855和将输送器导管锚定到外部导管224的内表面的近侧部分856。第二球囊869是锚定球囊并且位于第一球囊867附近。在推进外部导管224的方法的一个实施例中，第一球囊和第二球囊二者可以分开且独立地膨胀，以将输送器导管锚定在外部导管。接下来，推动和/或扭转输送器导管，以将外部导管推进到基本上在患者的额脉管系统中的治疗位置附近。随后，可以使第二球囊缩小，并且在进一步推动和/或扭转输送器导管时，第一球囊将外部导管的远端拉到治疗部位的位置或超出治疗部位的位置。随后，可以使第一球囊缩小并且从外部导管内部移除输送器导管，并且然后可以将治疗系统在外部导管内部推进到治疗部位处或超出治疗部位的位置。在该方法的另一个实施例中，可以使第一和第二球囊缩小，并且可以在将外部导管推进到期望位置之后移除输送器导管。

图18a描绘了如图15中描绘的实施例中所示的输送器导管的轴的实施例的横截面图。输送器导管由管状聚合物内衬182、扭矩传递层184、由熔融加工聚合物组成的芯186和热收缩层188组成。管腔191提供导丝的通道，并且管腔192提供用于使定向球囊进行膨胀或缩小。图18b描绘了如图17中描绘的实施例中所示的输送器导管的轴的实施例的横截面图。管腔193提供用于使锚定球囊869膨胀或缩小。

在一个实施例中，输送器导管是可使用拉丝转向的。在另一个实施例中，拉丝包括至少一根扁丝190，至少一根扁丝190沿输送器导管的长度纵向设置(参见图18c和图18d)。扁的拉丝190通常具有矩形横截面，但是拉丝的横截面不需要是完美的矩形。在另一个实施例中，拉丝的横截面形状可以是椭圆形或圆形。输送器导管100(参见图1)可以包括细长的拉丝，该拉丝延伸穿过输送器导管100的轴101的拉丝管腔并且终止于轴的远端部分内。在一个实施例中，拉丝具有可操作地连接到手柄组件的近端和锚定到输送器导管的远端部分的远端。在如图19所示的另一个实施例中，可转向的输送器导管可以包括拉丝锚定环或转向环195，其将拉丝的远端机械联接到输送器导管的远端部分。在一个实施例中，转向环195可以位于锚定球囊109的远端115处或附近。在另一个实施例中，转向环195可以位于锚定球囊109下方。在又一个实施例中，转向环195可以位于定向球囊107的近端或远端附近。在另一个实施例中，可以存在一个以上的转向环。在一个实施例中，扭矩传递层184可以设置在内衬182和拉丝190之间。在另一个实施例中，扭矩传递层可以设置在拉丝190和热收缩层188之间。在另一个实施例中，可以不存在热收缩层。在一个实施例中，拉丝190可以在放置在输送器导管内之前用润滑材料覆盖。润滑材料包括硅树脂和其他润滑材料。在另一个实施例中，拉丝190可以是光滑的并涂有润滑层。在一个实施例中，拉丝由不锈钢制成。在另一个实施例中，可以使用多于一根拉丝。在另一个实施例中，可以使用两根拉丝并以180度的角度隔开(参见例如图18d)。在一个实施例中，拉丝190连接到位于引入器远端附近的至少一个锚定环195(参见图19)。拉丝190的近端可操作地连接到转向机构(未示出)，该转向机构允许在操作期间对输送器导管100进行转向。在一个实施例中，拉丝可以容纳在形成管腔的聚合物管196内。

在一个实施例中，内衬182是聚合材料，例如聚四氟乙烯(PTFE)或蚀刻的PTFE。内衬182也可以由其他熔融加工聚合物制成，包括但不限于聚醚嵌段酰胺、尼龙和其他热塑性弹性体。一旦这种弹性体是Pebax(Pebax是注册商标，并且Pebax由阿科玛公司(Arkema,Inc.)制造)。也可以使用各种硬度的Pebax，包括但不限于Pebax 30D到Pebax 70D。在一个实施例中，轴的芯186由挤压的Pebax或PTFE管制成。芯186的熔融加工聚合物占据了扭矩传递层中丝网的多个空隙。芯186也可以由具有不同硬度的其他熔融加工聚合物制成，包括但不限于蚀刻的PTFE、聚醚嵌段酰胺、尼龙和其他热塑性弹性体。芯186还可以包括多于一层，包括例如两个或更多个熔融加工聚合物管(参见图19)。

在一个实施例中，使用输送器导管进行血管内治疗的方法包括以下步骤：(i)组装包括输送器导管和外部导管的系统，输送器导管包括具有至少第一壁、近端、远端和用于导丝的至少一个内部通道的轴，外部导管包括具有第二壁、近端和远端的基本上圆柱形的管腔，输送器导管在外部导管的管腔内延伸，其中输送器导管的远端与外部导管的远端基本对齐，锚定机构在与输送器导管和/或外部导管可操作的联接中移位，由此锚定机构将输送器导管的至少远侧部分锚定到外部导管的至少远侧部分，锚定机构可控地致动用于将输送器导管锚定至外部导管的锚定或移除；(ii)沿着输送器导管的内部通道延伸导丝，其中导丝的近端延伸超过输送器导管的近端并且导丝的远端延伸超过输送器导管的远端；(iii)将导丝的远端推向治疗部位处的感兴趣的血管中的期望位置；(iv)控制所述锚定机构以将外部导管的至少所述远侧部分锚定到输送器导管的至少远侧部分；(v)通过沿着导丝朝向治疗部位推动和/或扭转至少所述输送器导管来推进系统，直到系统与治疗部位对齐或超出治疗部位；(vi)致动锚定机构以移除输送器导管和外部导管之间的锚定保持；(vii)从外部导管内移除输送器导管；以及(viii)将治疗系统在外部导管内推进到治疗部位处或超出治疗部位的位置。

在一个实施例中，输送器导管100通过挤出工艺制造。鉴于挤出工艺在本领域中是众所周知的，因此本文不详细讨论一般工艺。通常，挤出工艺从加热聚合物直到熔化开始。然后在压力下迫使熔化的聚合物通过挤出机模芯(extrusion tip)和挤出模(extrusiondie)。随着熔化的聚合物离开挤出机模芯和挤出模，它被冷却。典型的冷却方法采用水浴。冷却步骤使装置以期望尺寸固化。

轴101以及管腔104、105和106可以使用任何市售的导管材料制造。材料可包括但不限于聚乙烯、聚酰胺和聚氨酯。也可以使用聚烯烃，例如：聚丙烯；聚酯，包括聚酰胺和聚对苯二甲酸乙二醇酯；氟基聚合物，包括PTFE(聚四氟乙烯)；PEEK(聚醚醚酮)；聚酰亚胺；合成树脂弹性体，包括烯烃弹性体(例如，聚乙烯弹性体和聚丙烯弹性体)、聚酰胺弹性体、苯乙烯弹性体(例如，苯乙烯-丁二烯-苯乙烯共聚物、苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯共聚物、苯乙烯-乙烯丁烯-苯乙烯共聚物)；聚氨酯、基于聚氨酯的弹性体和基于氟的弹性体；合成橡胶，包括聚氨酯橡胶、硅橡胶和丁二烯橡胶。选择的材料将取决于导管的最终用途、要进入的血管的大小和/或是否将使用一个或多个管心针来在导管系统的插入和推进期间提供辅助。期望的最终用途将决定所用的(一种或多种)材料的刚度、柔性、强度和/或光滑度的程度。定向球囊107和锚定球囊109可以使用任何市售的球囊材料制造。材料包括但不限于胶乳、硅树脂、醋酸乙烯乙酯(ethylvinylacetate)和聚氨酯。

应当理解，以上公开的及其他特征和功能或者其替代物或变体中的若干可以按期望组合成许多其他不同的系统或应用。而且，应当理解，本领域技术人员随后可以做出对其或其中的各种替代、衍生、修改、变化或改进，这些也旨在被所附权利要求所涵盖。

在以上描述中，出于解释的目的，已经包括了某些要求和某些细节以便提供对实施例的理解。然而，对于本领域技术人员而言，显而易见的是，可以在没有一些要求或细节的情况下实施一个或多个其他实施例。所描述的特定实施例并非用于限制本发明，而仅用于说明本发明。本发明的范围不应由以上提供的具体示例来确定。在其他情况下，众所周知的结构、装置和操作已经以框图形式示出或没有详细示出，以避免模糊对描述的理解。在适当的情况下，附图中的附图标记或附图标记的末端部分已经被重复以指示相应的或相似的元件，它们可以可选地具有类似的特征。

还应当理解，贯穿本说明书对“一个实施例”、“实施例”、“一个或多个实施例”或“不同实施例”的提及例如意味着特定特征可以包括在本发明的实践中。类似地，应当理解，在描述中，为了简化本公开和帮助理解各个发明方面的目的，有时将各种特征组合在单个实施例、附图或其描述中。然而，这种公开方法不应被解释为反映本发明需要比每个权利要求中明确记载的特征更多的特征的意图。相反，正如随附权利要求所反映的，创造性方面可能在于少于单个公开实施例的所有特征。在另一种情况下，创造性方面可以包括本文描述的实施例的组合或少于实施例组合中描述的所有方面的组合。

Claims (15)

1.一种输送器导管，其被配置为位于外部导管的管腔内，所述输送器导管包括：

轴，所述轴包括近端、远端、至少一个定向球囊和至少一个锚定球囊；

所述至少一个定向球囊邻近所述轴的所述远端被定位在所述轴上，所述至少一个定向球囊被配置为可滑动地接合患者的脉管系统的内表面；

所述至少一个锚定球囊位于在所述至少一个定向球囊和所述轴的所述近端之间的所述轴上，所述至少一个锚定球囊被配置为通过压靠在所述外部导管的所述管腔的内表面上而将所述输送器导管不可滑动地锚定到所述外部导管；以及

所述轴被配置为被推动和/或扭转以推进和操纵所述外部导管通过所述患者的脉管系统。

2.根据权利要求1所述的输送器导管，还包括导丝，并且其中所述轴包括用于所述导丝的至少一个内部通道。

3.根据权利要求1所述的输送器导管，其中所述至少一个定向球囊包括近侧部分和远侧部分，所述至少一个定向球囊的所述远侧部分位于所述外部导管的所述远端的外部，并且所述至少一个定向球囊的所述近侧部分位于所述外部导管的所述远端的内部。

4.根据权利要求1所述的输送器导管，其中所述至少一个定向球囊包括近侧部分和远侧部分，所述至少一个定向球囊的所述远侧部分是波状外形的以帮助所述外部导管平滑推进通过所述患者的脉管系统。

5.根据权利要求1所述的输送器导管，其中所述至少一个定向球囊包括近侧部分和远侧部分，所述至少一个定向球囊的至少所述远侧部分的表面涂有减摩涂层。

6.根据权利要求1所述的输送器导管，其中所述至少一个定向球囊包括近侧部分和远侧部分，所述至少一个定向球囊的所述远侧部分的直径约等于或大于所述外部导管的外直径。

7.根据权利要求1所述的输送器导管，其中所述输送器导管可使用沿所述输送器导管的长度纵向设置的至少一根拉丝来转向。

8.根据权利要求7所述的输送器导管，还包括至少一个转向环，所述转向环将所述至少一根拉丝的远端机械耦连到所述输送器导管的远端部分，其中所述转向环设置在所述轴上的一位置处，所述位置选自包括以下各项的组：(a)在所述锚定球囊的所述远端处或附近、(b)在所述锚定球囊下方、(c)在所述定向球囊的近侧附近以及(d)在所述定向球囊的所述远端附近。

9.根据权利要求1所述的输送器导管，还包括加强管心针以加强所述轴。

10.根据权利要求1所述的输送器导管，其中所述轴包括扭矩传递层，所述扭矩传递层包括螺旋形线圈和/或辫状矩阵。

11.根据权利要求1所述的输送器导管，其中所述轴包括具有变化的刚度的多个节段，并且所述变化的刚度中在所述轴的所述近端处的刚度大于所述变化的刚度中在所述轴的所述远端处的刚度。

12.根据权利要求1所述的输送器导管，其中所述轴至少包括内层和外层，所述外层包括编织丝组件，所述编织丝组件通过编织多根扁丝、圆丝或其组合形成。

13.根据权利要求1所述的输送器导管，其中所述至少一个锚定球囊包含被配置为提供摩擦阻力从而减少滑动的涂层和/或材料，或者在所述至少一个锚定球囊的外表面与所述外部导管的所述管腔的所述内表面之间使用基于摩擦的机构。

14.根据权利要求1所述的输送器导管，其中所述轴是锥形的，并且所述轴的所述近端的直径大于所述轴的所述远端的直径。

15.根据权利要求1所述的输送器导管，还包括至少一种不透射线的标记，其中所述至少一种不透射线的标记设置在所述输送器导管上的一个或多个位置处，所述一个或多个位置选自包括以下各项的组：所述至少一个定向球囊、所述至少一个锚定球囊、所述轴的长度、所述轴的所述远端、靠近所述定向球囊的前端部分的区域。

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