JP2022545632A - 管腔を通してカテーテルまたは他の医療デバイスを前進させるための装置および方法 - Google Patents

Abstract

外側カテーテルまたは他の医療デバイスを患者の身体内の場所に送達することに役立つデバイス、システム、および方法が、開示される。デバイスは、外側カテーテルの管腔内に位置するように構成された輸送カテーテルであって、シャフトと、少なくとも１つの方向付けバルーンと、少なくとも１つの定着バルーンとを備えている、輸送カテーテルを備え、方向付けバルーンは、シャフトの遠位端に隣接してシャフト上に位置付けられ、患者の血管系の内面にスライド可能に係合するように構成され、定着バルーンは、方向付けバルーンとシャフトの近位端との間のシャフト上に位置し、定着バルーンは、輸送カテーテルを外側カテーテルに非スライド可能に定着させるように構成され、輸送カテーテルは、患者の血管系を通して、外側カテーテルを前進させるために、および操縦するために、押されるように、および／または捻じられるよう構成されている。

Description

（関連出願の相互参照）
本願は、２０１９年１２月３日に出願された同時係属中の米国特許出願第１６／７０１，９６６号の一部継続出願である２０１９年１２月１９日に出願された同時係属中の米国特許出願第１６／７２１，９０９号の一部継続出願であり、２０１９年８月１４日に出願された米国仮出願第６２／８８６３４９号の利点を請求し、上記出願の内容全体が、参照することによって本明細書に組み込まれる。

（発明の分野）
本発明は、概して、カテーテルまたは他の医療デバイスを患者の身体内の場所に送達することに役立つデバイス、システム、および方法に関する。より具体的に、本発明は、外側カテーテル（例えば、シース、導入カテーテル、ガイドカテーテル）または内側カテーテルの内側に位置する輸送カテーテルを対象とする。輸送カテーテルの先端における方向付けバルーンが、輸送カテーテルの方向付けおよび位置付けを補助し、定着バルーンが、ユーザが患者の身体を通して輸送カテーテルとシースまたは導入カテーテルまたは誘導カテーテルとを備えているシステムを操縦するとき、輸送カテーテルを定着させるために（例えば、輸送カテーテルをシースまたは導入カテーテルまたは誘導カテーテルまたは内側カテーテルの内面に定着させるために）使用される。

カテーテルが、診断および／または療法手技を含むますます成長する数の医療手技のために使用されている。患者内の着目場所における診断および／または療法カテーテルの設置を促進するために、カテーテルは、第２のカテーテル（一般に、「シース」または「導入カテーテル」として知られる）を通して導入され得、これらの２つの用語は、本明細書では、同義的に使用されるであろう。導入カテーテルは、患者の身体の特定のエリアの中への他のカテーテルの設置を促進するために使用される管である。心臓アブレーションの分野では、例えば、導入カテーテルが、患者の血管系を通り抜けるために使用され得、それによって、アブレーションデバイスは、不整脈を引き起こす心臓組織に通され、それをアブレートすることが可能であるように位置付けられ得る。導入カテーテル自体は、ガイドワイヤの上を前進させられ得る。

冠動脈の湾曲部、石灰化、および他の構造特性を含む複雑な冠動脈の解剖学的構造は、狭窄部の近位の管腔を通したハードウェアの通行を困難にし、時として、それを不可能にし得る。より堅いガイドワイヤ、改良された受動的支持を可能にする大ボアガイドカテーテル、および低減させられた摩擦を提供する親水性コーティング等の技術におけるいくつかの進歩は、ある程度の成功を伴って、バルーンおよびステントをこれらの冠動脈を通して前進させる能力を改良した。「Ｗｉｇｇｌｅ」ワイヤ等の先端の動的偏向を可能にするガイドワイヤも、ハードウェア通行を改良した。しかしながら、これらの進歩に伴ってさえ、経皮的冠動脈介入（「ＰＣＩ」）に関する拡大する兆候に照らして、複合的背景因子におけるＰＣＩ転帰を改良するための満たされていない必要性が存在する。

ガイドカテーテルが、導入カテーテルの内側に位置し、内側支持カテーテル（「娘」または「子」カテーテル）が、ガイドカテーテルの内側に設置され得る。内側支持カテーテルを冠動脈の中に深く前進させ、近位冠動脈管腔に挿管することは、ガイドカテーテルおよび内側カテーテル複合システムの支持を改良し、それによって、困難な冠動脈管腔を通したデバイス前進の改良された成功の機会を提供することが示されている（Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｒ、Ｇｕｉｄｅｚｉｌｌａ、Ｔｅｌｅｓｃｏｐｅ）。しばしば、これらの内側カテーテルは、動脈の解剖学的構造の近位のより単純な部分をナビゲートすることのみが可能であり、ガイドカテーテルおよび内側カテーテル複合システムに十分な支持を提供する動脈管腔内の位置をオペレータが取得することを可能にしない。これらの内側カテーテルをさらに患者の血管系の中に前進させることができないことは、しばしば、ガイドワイヤと内側支持カテーテルとの間の張り出しまたは移行によって生じる「かみそり効果」の結果としてのものである。

概して、導入カテーテルは、診断、療法、および／またはアブレーションデバイスをそれを通して収容するために十分に大きい内径（または「ボアサイズ」）を保持しながら、脈管の管腔を通り抜けるために十分に小さい全体的直径を有しなければならないことが公知である。さらに、患者の脈管内の経路は、多くの場合、長く、蛇行性であるので、操向力は、比較的に長距離にわたって、伝達されなければならない。故に、導入カテーテルは、その近位端に加えられる力を介して、患者の血管系を通して押されるために十分な軸方向強度を有することが望ましい（「押動性」）。また、導入カテーテルは、近位端に加えられるトルクを遠位端を通して伝達することが可能であることが望ましい（「トルク性」）。導入カテーテルは、患者の血管系に実質的に形状適合し、患者の血管系に形状適合するときに依然としてねじれに抵抗するように十分な可撓性を有するべきである。これらの種々の特性は、多くの場合、互いに競合し、一方における改良は、多くの場合、他方における妥協を要求する。例えば、所与の全体的直径を有する導入カテーテルのボアサイズを増加させることは、より薄い壁を利用することを要求する。カテーテルは、ますます小さい通路および脈管において使用されるので、より小さい外側寸法を有する導入カテーテルを使用する高まる必要性が存在する。しかしながら、薄い壁付きの導入カテーテルは、トルクまたは押す力がその近位端に加えられると、それ自体の上に崩れる可能性、またはねじれる可能性がより高い。

患者の血管系を通した導入カテーテル（または導入シース）の前進を促進するために、導入カテーテルの近位端において押す力および／またはトルクを加えること、および導入カテーテルの遠位先端を所望の方向に選択的に向ける能力は、医療人員がカテーテルの遠位端を前進させ、導入カテーテルの遠位部分を着目場所に位置付けることを可能にし得る。

使用中、導入カテーテルシャフトは、トルクを伝達し、圧縮に抵抗することが可能であるべきである。かなりの摩擦力が、時として、導入カテーテルの長さに沿って、軸方向力およびトルクの伝達に抵抗する。ある場合、これらの力は、導入カテーテルシャフトが導入カテーテルシャフトの縦軸の周りで捻じれ、エネルギーをばね状方式においてプロセス中に貯蔵することを引き起こし得る。そのようなエネルギーが、突然解放された場合、操向機構によって偏向されていることもある導入カテーテルの遠位端は、かなりの力を伴って、望ましくなく、推進され得る。

使用中の圧縮の抵抗に関して、ユーザが、時として、かなりの摩擦抵抗に対して、導入カテーテルシャフトの過度の軸方向または半径方向圧縮、または蛇行またはフィッシュマウス歪を伴わずに、導入カテーテルを脈管を通して前進させることが可能であることが重要である。シャフト圧縮は、医療手技のための所望の場所における導入カテーテルシャフトの遠位端の位置付けを複雑にし得る。加えて、医療人員は、導入カテーテルの適切な位置付けを達成し、確かめるために、触覚フィードバックに依拠し得、そのようなフィードバックは、過剰な圧縮率によって損なわれ得る。

故に、身体管腔を介して、蛇行性管腔または脈管を含む管腔または身体脈管を損傷せずに、導入カテーテルまたはシースまたはガイドカテーテルまたは内側カテーテルを患者の身体内の着目場所に送達するための改良されたデバイス、システム、および方法の必要性が存在する。前述の議論は、この分野を例証するためにのみ意図され、請求項の範囲の否認または限定として捉えられるべきではない。

管腔または脈管を通して患者の血管系を通り抜けるためのデバイス、システム、および方法が、本明細書に説明される。特に、本発明は、動脈および静脈系内および非血管管腔および脈管のための診断、療法、およびアブレーション手技を含む手技のための改良されたデバイス、システム、および方法を提供する。本発明のカテーテルシステムは、輸送カテーテルと、導入カテーテルとを備えている。例示的実施形態において、輸送カテーテルの遠位先端におけるバルーンは、患者の身体管腔を通した輸送カテーテルおよび／または関連付けられるデバイスまたはシステムの通り抜けを促進する。輸送カテーテルは、輸送カテーテルを導入カテーテルに定着させる少なくとも１つの定着バルーンを有し得る。定着バルーンは、部分的または完全に、輸送カテーテルの方向付けバルーンが患者の身体内の血管系中で増加させられた抵抗を経験するとき、導入カテーテルの管腔の中の後方への輸送カテーテルのすべりまたは「押し戻し」を防止する。定着バルーンが方向付けバルーンに近接して位置するとき、定着バルーンは、ストッパとしての役割も果たし、カテーテルシステムが患者の身体の血管系を通して操縦されるとき、方向付けバルーンが導入カテーテルの管腔の中に後退することを防止する。それは、順方向力がカテーテルシステムに加えられるとき、方向付けバルーンが導入カテーテル、ガイドカテーテル、または内側カテーテルから外に完全に遊走することも防止する。本発明の説明では、輸送カテーテルは、導入カテーテルの内側に位置するものとして説明される。輸送カテーテルは、任意の外側カテーテル、例えば、シース、母カテーテル、誘導カテーテル、または娘カテーテルの内側にも位置し、外側カテーテルを前進させ得る。輸送カテーテルの先端における方向付けバルーンは、輸送カテーテルの方向付けおよび位置付けを補助し、定着バルーンは、輸送カテーテルを定着させ、例えば、ユーザが、患者の血管系を通して、輸送カテーテルと、外側カテーテルとを備えているシステムを操縦するとき、輸送カテーテルを外側カテーテルの内面に定着させるために使用される。導入カテーテルを前進させることに関する説明および議論はまた、患者の血管系を通して、輸送カテーテルを使用して、任意の他の外側カテーテルを前進させることにも適用される。

本発明のカテーテルシステムは、（ａ）導入カテーテルを押すことおよび／またはそれを捻じること、（ｂ）輸送カテーテルを押すことおよび／またはそれを捻じること、または、（ｃ）導入カテーテルおよび輸送カテーテルの両方を押すことおよび／またはそれを捻じることによって、患者の身体の血管系を通して前進させられ得る。ユーザが、導入カテーテルを押し、および／またはそれを捻じり、患者の身体の血管系を通して、カテーテルシステムを前進させる場合、輸送カテーテルの定着バルーンは、カテーテルシステムが患者の身体の血管系を通して移動するとき、輸送カテーテルを押し、および／またはそれを捻じる。ユーザが、輸送カテーテルを押し、および／またはそれを捻じり、患者の身体の血管系を通して、カテーテルシステムを前進させる場合、輸送カテーテルの定着バルーンは、カテーテルシステムが患者の身体の血管系を通して移動するとき、導入カテーテルを引っ張り、および／またはそれを捻じる。両場合において、方向付けバルーンは、患者の身体の血管系を通して、カテーテルシステムを向きおよび操縦することを補助する。

本発明の実施形態は、ある長さを有し、第１の開放内部管腔を画定する第１の管であって、第１の開放内部管腔は、輸送カテーテルの遠位端に位置する第１のバルーンに接続された第１の管と、ある長さを有し、第２の開放内部管腔を画定する第２の管であって、第２の開放内部管腔は、第１のバルーンと輸送カテーテルの近位端との間に位置する第２のバルーンに接続された第２の管とを備えている輸送カテーテルを含むデバイス、システム、および方法を提供する。別の実施形態において、第２のバルーンは、第１のバルーンに近接している。さらに別の実施形態において、第１のバルーンの近位端と第２のバルーンの遠位端との間の距離は、完全に膨脹させられた第１のバルーンの長さの半分未満である。別の実施形態において、第１のバルーンの近位端と第２のバルーンの遠位端との間の距離は、完全に膨脹させられた第１のバルーンの直径の半分未満である。一実施形態において、方向付けバルーンは、１５～４０ｍｍの範囲内の長さを有する。別の実施形態において、方向付けバルーンは、膨脹後、１．５～６ｍｍに及ぶ直径まで拡張する。さらに別の実施形態において、方向付けバルーンは、膨脹時、６～１２ｍｍの範囲内の直径まで拡張する。

本発明の一実施形態において、デバイスは、近位端および遠位端と、実質的に輸送カテーテルの先端における遠位端に位置する少なくとも第１のバルーンと、輸送カテーテルの遠位端と近位端との間に位置する少なくとも第２のバルーンとを有する輸送カテーテルを備えている。第１のバルーンは、方向付けバルーンであり、第２のバルーンは、定着バルーンである。輸送カテーテルは、単一管腔または２つ以上の管腔を含み得る。一実施形態において、輸送カテーテルのシャフトは、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）またはＰＥＢＡＸ（ポリエーテルブロックアミド）等のポリマーから作製され得る。別の実施形態において、輸送カテーテルのシャフトは、ポリマーシャフト内に埋め込まれたワイヤベースの補強材を備え得る。別の実施形態において、輸送カテーテルのシャフトは、内側層と外側層とを備え得る。一実施形態において、内側層は、外側層の材料より可撓性の材料から作製され得る。別の実施形態において、外側層は、内側層の材料より低い曲げ弾性率およびより高い降伏歪みを有する材料を備えている。一実施形態において、外側層は、編組ワイヤアセンブリを備え得、該編組ワイヤアセンブリは、複数の平坦ワイヤまたは円形ワイヤを編組することができるによって形成される。輸送カテーテルのシャフトは、変動する硬度特性の複数のセグメントを備え得る。方向付けバルーンと定着バルーンとの間に位置する輸送カテーテルのシャフトの第１のセグメントの硬度は、定着バルーンとカテーテルの近位端との間のシャフトの第２のセグメントの硬度未満であり得る。別の実施形態において、方向付けバルーンに近接したシャフトの第１のセグメントの一部の硬度は、定着バルーンに近接したシャフトの第１のセグメントの一部の硬度未満であり得る。

本発明の別の実施形態は、輸送カテーテルから独立して患者の身体の血管系を通して操縦する能力を有する導入カテーテルを備えているデバイス、システム、および方法を提供する。そのような導入カテーテルは、概して、「操向可能ガイド」カテーテルとして知られる。操向可能ガイドカテーテルの一実施形態は、少なくとも、操向可能ガイドカテーテルの遠位端部分に結合され、偏向力を加え、遠位端部分を曲げる第１の偏向機構であって、遠位端部分を第１の関節運動位置において曲げるように適合された第１の偏向機構と、操向可能ガイドカテーテルの遠位端部分に結合され、偏向力を加え、遠位端部分を曲げる第２の偏向機構であって、遠位端部分を第２の関節運動位置において曲げるように適合された第２の偏向機構とを備えている第１のハンドルアセンブリを備えている。操向可能ガイドカテーテルは、少なくとも、開放内部管腔をさらに備え、開放内部管腔は、操向可能カテーテルの方向付けおよび位置付けを補助するための輸送カテーテルの通路を収容する。操向可能ガイドカテーテルの内側に位置する輸送カテーテルは、操向可能カテーテルを向きおよび位置付けることを補助し、偏向機構の機能を補完し、操向可能カテーテルを円滑に前進させる。操向可能ガイドカテーテルが、所望の場所に位置付けられた後、輸送カテーテル内の方向付けバルーンおよび定着バルーンは、収縮させられ、輸送カテーテルは、操向可能ガイドカテーテルの内部管腔から除去される。

図１は、本発明の一実施形態による、輸送カテーテルの斜視図である。 図２は、輸送カテーテルの第２のセグメントより可撓性である輸送カテーテルの第１のセグメントを有する輸送カテーテルの斜視図である。 図３は、複数の可撓性の程度を伴う輸送カテーテルの複数のセグメントを有する輸送カテーテルの斜視図である。 図４ａは、抗力を低減させることによって、方向付けバルーンの円滑な移動を促進する輪郭が付けられた方向付けバルーンを示す輸送カテーテルの斜視図である。 図４ｂは、定着バルーンが膨脹させられると定着バルーンを横断して血液を灌流させるための灌流管腔を示す輸送カテーテルの斜視図である。 図４ｃは、方向付けバルーンが膨脹させられると方向付けバルーンを横断して血液を灌流させるための灌流管腔を示す輸送カテーテルの斜視図である。 図５は、２つ以上の定着バルーンを伴う輸送カテーテルの斜視図である。 図６は、定着バルーンが２つ以上のセグメント上に存在する変動する硬度の複数のセグメントを有する輸送カテーテルの斜視図である。 図７は、輸送カテーテルを前進させるための油圧システムを有する輸送カテーテルの斜視図である。 図８ａ－ｄは、導入カテーテルの内面への定着を向上させるための定着バルーンの表面の修正の斜視図である。 図８ａ－ｄは、導入カテーテルの内面への定着を向上させるための定着バルーンの表面の修正の斜視図である。 図８ａ－ｄは、導入カテーテルの内面への定着を向上させるための定着バルーンの表面の修正の斜視図である。 図８ａ－ｄは、導入カテーテルの内面への定着を向上させるための定着バルーンの表面の修正の斜視図である。 図９は、患者の身体の血管系を通して前進する輸送カテーテルおよび導入カテーテルを備えているカテーテルシステムの斜視図である。 図１０ａ－ｂは、その近位端において押されるとき、またはその遠位端において引っ張られるときの導入カテーテルの壁に作用する力の概略図である。 図１０ａ－ｂは、その近位端において押されるとき、またはその遠位端において引っ張られるときの導入カテーテルの壁に作用する力の概略図である。 図１１は、通過困難な動脈管腔を通して前進している母カテーテルと、内側支持カテーテルと、輸送カテーテルとを備えているカテーテルシステムの斜視図である。 図１２は、通過困難な動脈管腔を通して前進した母カテーテルと、内側支持カテーテルと、輸送カテーテルとを備えているカテーテルシステムの斜視図である。 図１３は、母カテーテルと、内側支持カテーテルと、輸送カテーテルとを備えているカテーテルシステムを使用した通過困難な動脈管腔内へのステントの位置付けの斜視図である。 図１４ａ－ｄは、導入カテーテルの内面へのバルーンの近位部分の定着を向上させるためのバルーンの近位部分の表面の修正の斜視図である。 図１４ａ－ｄは、導入カテーテルの内面へのバルーンの近位部分の定着を向上させるためのバルーンの近位部分の表面の修正の斜視図である。 図１４ａ－ｄは、導入カテーテルの内面へのバルーンの近位部分の定着を向上させるためのバルーンの近位部分の表面の修正の斜視図である。 図１４ａ－ｄは、導入カテーテルの内面へのバルーンの近位部分の定着を向上させるためのバルーンの近位部分の表面の修正の斜視図である。 図１５は、患者の血管系を通した円滑な移動のために構成されたその遠位部分における表面と、外側カテーテルに定着させるために構成されたその近位部分における表面とを伴うバルーンを有する輸送カテーテルの斜視図である。 図１６は、膨脹時、外側カテーテルの外径より大きい遠位部分における直径を有するバルーンを有する輸送カテーテルの斜視図である。 図１７は、２つのバルーンを有する輸送カテーテルの斜視図であり、第１のバルーンは、患者の血管系を通した円滑な移動のために構成されたその遠位部分における表面と、外側カテーテルに定着させるために構成されたその近位部分における表面とを伴い、第２のバルーンは、外側カテーテルへの追加の定着のためのものである。 図１８ａ－ｄは、輸送カテーテルのいくつかの実施形態のシャフトの斜視断面図である。 図１９は、引っ張りワイヤを使用して操向可能である輸送カテーテルの実施形態の遠位端部分の斜視断面図である。

本発明の実施形態が、付随の図面を参照して下記に説明される。本発明による、輸送カテーテルを使用するシステムは、改良された操縦性、可撓性、およびねじれ抵抗を提供する。

図１を参照すると、カテーテル１００は、近位端１０２および遠位端１０３を有するシャフト１０１と、第１の管腔１０４と、第２の管腔１０５と、第３の管腔１０６とを備えている。第１の管腔１０４は、該シャフト１０１の実質的に全長に延び、該シャフト１０１の遠位端１０３のあたりに位置する方向付けバルーン１０７と連通する。第２の管腔１０５は、該シャフト１０１の全長に延び、ガイドワイヤ１０８を経由したカテーテル１００の設置を可能にする。第３の管腔１０６は、方向付けバルーン１０７とシャフト１０１の近位端１０２との間に位置する定着バルーン１０９と連通する。一実施形態において、定着バルーンは、方向付けバルーンの近位に位置する。別の実施形態において、第１の管腔１０４および第３の管腔１０６は、直径方向に対向し、各管腔は、シャフト１０１の縦軸と実質的に平行に延びている。別の実施形態において、第１の管腔１０４および第３の管腔１０６は、シャフトを第１の半円筒形部分および第２の半円筒形部分に二分する縦方向に延びている平面の両側に対称的に配置される。

別の実施形態において、定着バルーンと連通する第３の管腔１０６は、除去可能補剛スタイレットを受け取り、カテーテルシャフトを補剛することによって、挿入を容易にするように適合され得る。さらに別の実施形態において、２つの除去可能補剛スタイレットが、挿入され得、一方は、管腔１０４内に挿入され、他方は、管腔１０６内に挿入される。補剛スタイレットは、定着バルーン１０９のすぐ近位まで、部材１０１の実質的に全長に延びているように挿入される。２つのスタイレットが使用される場合、施術者は、所望に応じて、一方のスタイレットを他方よりさらに挿入し、剛性の量を調節し得る。一実施形態において、スタイレットは、定着バルーンを越えて挿入されない。

管腔１０４、１０５、および１０６は、それらの近位端において、ルアーコネクタ１１１に取り付けられる。該ルアーコネクタは、次いで、シリンジ、弁等に接続され、バルーン膨脹媒体の導入を提供する。一実施形態において、放射線不透過性マーカが、遠位端１０３を含むシャフト１０１に沿って位置し得る。別の実施形態において、放射線不透過性マーカは、定着バルーン１０９上に位置し得る。一実施形態において、撮像マーカが、その遠位端部分において、シャフト１０１に固定され、撮像マーカは、先端１０３から若干近位にあり、かつ方向付けバルーン１０７の前端部分に近接したエリア内に配置される。別の実施形態において、撮像マーカは、方向付けバルーン１０７上に固定される。さらに別の実施形態において、撮像マーカは、定着バルーン１０９上に固定される。一実施形態において、撮像マーカは、放射線不透過性材料（例えば、金、白金、タングステン、またはこれらの金属の合金、または銀－パラジウム合金または白金－イリジウム合金）から形成される。そうすることによって、カテーテルの場所を確認し、次いで、カテーテル１００を患者の血管系を通して前進させることが可能であり、一方で、Ｘ線撮影撮像および可視化を使用して、そのような前進を監視する。一実施形態において、輸送カテーテルのシャフトは、その近位端からその遠位端までの管腔を有し、近位端におけるルアーコネクタを使用することによって、投薬療法を遠位端に注入し得る。

シャフト１０１のセグメントの機械的特性は、円筒形編組構造およびポリマー材料の特性（例えば、円筒形編組構造の寸法および／またはポリマーの硬度）を調整することおよび変動させることによって、変動させられることができる。加えて、シャフト１０１のセグメントの機械的特性は、本開示のある実施形態によると、シャフト１０１の長さに沿って、変動させられることができるか、または、本開示の他の実施形態によると、シャフト１０１の全長に沿って、実質的に均一であることができる。別の実施形態において、シャフト１０１は、第１の材料から作製された内側コアと、第２の材料から作製された外側層とを有するモノリシックの細長い管状シャフト部材であり、内側コアの第１の材料は、管腔１０４、１０５、および１０６をその中に画定し、第１の管腔１０４の断面寸法は、第１の管腔１０４の長さに沿って均一であり、第２の管腔１０５の断面寸法は、第２の管腔１０５の長さに沿って均一であり、第３の管腔１０６の断面寸法は、第３の管腔１０６の長さに沿って均一である。一実施形態において、管状シャフト部材は、管状シャフト部材の長さに沿って変動する外側断面寸法を有し、外側断面寸法は、近位端において、遠位端より大きい。

一実施形態において、シャフト１０１は、剛性付与構造を具備し得る。一実施形態において、剛性付与構造は、ブレードを使用して提供される。ブレードは、金属ワイヤまたは合成樹脂ワイヤから形成され得る。別の実施形態において、図２に示されるように、剛性付与構造は、定着バルーン２０９から方向付けバルーン２０７までのシャフトの遠位端部分２０２を除き、シャフトの全長２０１にわたって、シャフトに提供される。定着バルーン２０９は、剛性付与構造２０１を導入カテーテル２２４の管腔の内面に定着させる。別の実施形態において、剛性付与構造は、輸送カテーテルの近位端１０２から定着バルーン１０９の遠位端１１５までの範囲内のシャフト１０１に提供される。一実施形態において、輸送カテーテルのシャフトは、ねじれに対する剛性および抵抗を有する。別の実施形態において、輸送カテーテルのシャフトは、好ましくは、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等の潤滑性材料から作製された内側層と、好ましくは、ＰＥＢＡＸ（ポリエーテルブロックアミド）等の熱可塑性エラストマから作製された外側層とを備えている。別の実施形態において、内側および外側層は、２つの異なる溶融処理可能ポリマーから作製される。別の実施形態において、輸送カテーテルのシャフトは、３つ以上の層を備え得る。別の実施形態において、内側および／または外側層は、粒子状放射線不透過性充填剤材料を備えている。別の実施形態において、輸送カテーテルのシャフトの外面は、シャフトの長さに沿った少なくとも１つの放射線不透過性細片、および／または、シャフトの特定の場所、例えば、輸送カテーテルの遠位端における放射線不透過性マーカを有し得る。

一実施形態において、ワイヤベースの補強材は、外側層内に埋め込まれる。ワイヤベースの補強材は、編母材または螺旋コイルの形態であり得る。編母材は、編組され得る。編母材層または螺旋コイル層は、例えば、定位置において溶融することによって、内側層に接合され得る。一実施形態において、編母材層または螺旋コイル層は、一時的収縮包装管類を形成部材として使用して、定位置において溶融することによって、内側層に接合される。編母材層または螺旋コイル層は、トルク伝達層としても知られ得る。別の実施形態において、シャフトは、シャフトの近位端１０２から少なくとも１つの長さに沿って連続的に延びている編母材または螺旋コイル層の形態におけるワイヤ補強を伴う複数の区分を備えている。別の実施形態において、シャフトは、シャフトの近位端１０２から定着バルーン１０９の遠位端１１５まで連続的に延びている編母材層または螺旋コイル層を伴う複数の区分を備えている。別の実施形態において、シャフトは、シャフトの近位端１０２から方向付けバルーン１０７の近位端まで連続的に延びている編母材層または螺旋コイル層を伴う複数の区分を備えている。

編母材または螺旋コイルは、丸みを帯びたワイヤ、楕円形ワイヤ、平坦ワイヤ、またはそれらの組み合わせから作製され得る。任意の他の断面形状のワイヤも、使用され得る。ワイヤは、種々の材料から作製され得、各々、同じ材料または類似材料特性を伴う材料、または異なる特性を有する異なる材料から作製され得る。例として、そのようなワイヤは、ステンレス鋼から形成され得る。ワイヤの材料は、シャフトの壁を形成するためのプラスチック材料より堅くあり得る。一実施形態において、平坦ワイヤは、少なくとも、約０．００３インチ厚×約０．００７インチ幅である。別の実施形態において、ワイヤは、ニチノールから作製され得る。一実施形態において、編組ワイヤ編母材は、近位部分と、遠位部分とを有し、編組ワイヤ編母材は、近位部分における第１の密度と、遠位部分における第２の密度とを有し、第１の密度は、第２の密度と異なり、編組ワイヤアセンブリの密度は、シャフトの縦軸のインチあたり編組のピクセル（ＰＰＩ）において測定される。別の実施形態において、編組ワイヤ編母材の近位部分におけるＰＰＩは、編組ワイヤ編母材の遠位部分におけるＰＰＩより大きい。別の実施形態において、ＰＰＩは、約１０～約９０である。さらに別の実施形態において、ＰＰＩは、約５～約５０である。別の実施形態において、輸送カテーテルのシャフトは、編組ワイヤ編母材を備え、ＰＰＩは、シャフトの近位部分から遠位部分まで徐々に変動し、それによって、シャフトの剛性は、近位部分から遠位部分まで徐々に減少する。別の実施形態において、編組ワイヤ編母材は、シャフトの内側層の周囲に巻き付く。別の実施形態において、ワイヤの螺旋コイルは、シャフトの内側層の周囲に巻き付く。さらに別の実施形態において、シャフトの近位部分における螺旋コイルのピッチは、シャフトの遠位部分における螺旋コイルのピッチより小さい。別の実施形態において、輸送カテーテルのシャフトは、ワイヤの螺旋コイルを備え、ピッチは、シャフトの近位部分から遠位部分まで徐々に増加し、それによって、シャフトの剛性は、近位部分から遠位部分まで徐々に減少する。

トルク伝達層は、ステンレス鋼（３０４または３１６）ワイヤ、または当業者に公知の他の容認可能材料から作製され得る。一実施形態において、トルク伝達層は、平坦ワイヤ、好ましくは、例えば、高引張ステンレス鋼ワイヤを含むステンレス鋼ワイヤから成る、編組ワイヤアセンブリから形成される。トルク伝達層は、１つずつ（少なくとも２つのワイヤを伴う）または２つずつ（少なくとも４つのワイヤを伴う）のクロスオーバーパターンを含む編組パターンの任意の組み合わせで形成され得る。一実施形態において、トルク伝達層は、輸送カテーテルの長さに沿って変動する編組密度構造を利用し得る。例えば、トルク伝達層は、輸送カテーテルの近位端における第１の編組密度によって特徴付けられ、次いで、トルク伝達層が輸送カテーテルの遠位端に接近するにつれて、１つ以上の編組密度に移行し得る。遠位端の編組密度は、近位端における編組密度より大きいことも、小さいこともある。一実施形態において、近位端における編組密度は、約５０ＰＰＩであり、遠位端における編組密度は、約１０ＰＰＩである。別の実施形態において、遠位端における編組密度は、近位端における編組密度の約２０～３５％である。トルク伝達層は、使い捨てコア上で別個に形成され、その後、内側ライナの周囲で滑らせられ得る。トルク伝達層の１つ以上の部分は、当業者に公知の方法を通して輸送器シャフトの中に組み込む前、焼き戻しおよび冷却され得る。焼き戻しの作用は、ワイヤ上の応力を解放することに役立ち、かつ半径方向力を低減させることに役立ち得る。別の実施形態において、トルク伝達層は、直接、内側ライナ上に編組され得る。さらに別の実施形態において、トルク伝達層は、鋼鉄ワイヤの少なくとも１つの螺旋コイルを含み得る。螺旋コイルの２つの連続した渦巻間の距離（ピッチとして知られる）は、輸送カテーテルの長さに沿って変動し得る。例えば、トルク伝達層は、輸送カテーテルの近位端における螺旋コイルの第１のピッチによって特徴付けられ、次いで、トルク伝達層が輸送カテーテルの遠位端に接近するにつれて、１つ以上のピッチに移行し得る。遠位端における螺旋コイルのピッチは、近位端における螺旋コイルのピッチより大きいことも、小さいこともある。一実施形態において、遠位端におけるピッチは、近位端におけるピッチを約５０～８０％上回る。

図３に示される本発明の別の実施形態において、シャフトは、シャフトの遠位端に配置される、第１の可撓性部分３０１と、第１の可撓性部分３０１と連続的であり、可撓性であるが、第１の可撓性部分３０１より高い硬度を有する第２の可撓性部分３０２と、第２の可撓性部分３０２と連続的であり、第２の可撓性部分３０２より高い硬度を有する可撓性部分３０３とを有する。図３に示される実施形態において、最も可撓性の第１の可撓性部分３０１は、方向付けバルーン３０７と定着バルーン３０９との間である。シャフトの第２の可撓性部分３０２は、定着バルーン３０９によって実質的に覆われている。第３の可撓性部分３０３は、第２の可撓性部分および第１の可撓性部分の硬度より高い硬度を有し、カテーテル１００の近位端１０２から定着バルーンの近位縁１１６、３１６まで延びている。輸送カテーテルの可撓性は、その遠位端からその近位端まで段階的により低くなる。方向付けバルーン３０７に近接したシャフトの部分３０１は、可撓性であるので、方向付けバルーン３０７は、より容易に、脈管の湾曲部分を通過することが可能である。

図４ａに図示されるような一実施形態において、方向付けバルーン４０７の遠位端は、円滑であり、方向付けバルーンの円滑な移動を提供するように輪郭が付けられる。別の実施形態において、方向付けバルーンの表面は、摩擦低減コーティングでコーティングされる。別の実施形態において、方向付けバルーンの表面は、膨脹させられると、波状輪郭または他の３次元輪郭（図示せず）を有し、方向付けバルーンが膨脹させられているときの方向付けバルーンを横断した血液の灌流のためのチャネルを提供する。図４ｂに図示されるような一実施形態において、灌流管腔４０２は、定着バルーン４０９が膨脹させられているときに定着バルーン４０９を横断して血液を灌流させるために提供される。図４ｃに図示されるような別の実施形態において、灌流管腔４０５が、方向付けバルーン４０７が膨脹させられているときに方向付けバルーン４０７を横断して血液を灌流させるために提供される。図５に図示されるような一実施形態において、複数の定着バルーン５０１、５０２が、存在し得る。図６に図示される別の実施形態において、少なくとも１つの定着バルーンが、シャフトの各可撓性部分内に存在し得、例えば、第１の定着バルーン６０１は、第１の可撓性部分６１１内に存在し、第２の定着バルーン６０２は、第２の可撓性部分６１２内に存在する。第１の定着バルーン６０１は、第１の管腔６２１を使用して膨脹させられ、第２の定着バルーン６０２は、第２の管腔６２２を使用して膨脹させられ、それによって、第１の定着バルーン６０１は、第２の定着バルーン６０２の膨脹または収縮から独立して、膨脹または収縮させられ得、その逆も同様である。別の実施形態（図示せず）では、単一管腔が、複数の定着バルーンに接続し、それによって、全ての定着バルーンは、同時に、膨脹または収縮する。一実施形態において、１つ以上の定着バルーンが、方向付けバルーン６０７が患者の身体の血管系を通して前進する方法に応じて、導入カテーテル６２４に定着させられ得る。２つ以上の定着バルーンが、方向付けバルーンが増加した抵抗を経験する場合、独立して膨脹させられ得る。別の実施形態において、方向付けバルーンが、導入カテーテルの遠位縁に存在し得る。別の実施形態において、定着バルーンは、導入カテーテルの遠位部分内に位置し得る。導入カテーテル上に位置する定着バルーンは、膨脹時、輸送カテーテルの外面を押し、導入カテーテルを輸送カテーテルに非スライド可能に定着させ得る。

図７に示される本発明のさらに別の実施形態において、輸送カテーテルが定着させられる導入カテーテルが、油圧圧力を使用して前進させられる。システム７０は、シャフト７０１と、シャフトの遠位端７０１に位置する方向付けバルーン７０７と、油圧流体管腔７２１と、油圧流体７２２と、油圧流体管腔内に移動可能に配置され、輸送カテーテルのシャフト７０１に接続されたピストン７２３とを伴う輸送カテーテルを備えている。ピストンは、油圧流体管腔の内部表面とシールを形成する。輸送カテーテルのシャフト７０１を前進させるために十分なピストンに対する油圧圧力を発生させる油圧ドライバ、例えば、シリンジが、使用される。シャフト７０１に接続される、定着バルーン７０９は、シャフトとともに前進する。膨脹時、定着バルーン７０９は、導入カテーテル７２４の内面７２５に定着させられ、それによって、定着バルーン７０９の前進は、患者の血管系を通して、導入カテーテル７２４も前進させる。一実施形態において、導入カテーテルを患者の血管系の内側で第１の距離だけ前進させる方法は、以下のステップを含む：（ａ）輸送カテーテルを導入カテーテルの内側に位置付けるステップ、（ｂ）方向付けバルーンを膨脹させるステップ、（ｃ）輸送カテーテルの位置を調節するステップであって、それによって、方向付けバルーンは、導入カテーテルの遠位端の実質的に外側にある、ステップ、（ｄ）定着バルーンを膨脹させ、輸送カテーテルを導入カテーテルの管腔の内面に定着させるステップ、（ｅ）油圧圧力をピストンに加え、導入カテーテルを前進させるステップ。別の実施形態において、導入カテーテルを油圧圧力を使用して第１の距離だけ前進させた後、導入カテーテルは、以下の方法を使用して第２の距離だけ前進させられる：（ｉ）定着バルーンを収縮させること、（ｉｉ）油圧圧力を低減させること、（ｉｉｉ）輸送カテーテルを導入カテーテルの管腔の内側に位置変更すること、（ｉｖ）定着バルーンを膨脹させ、輸送カテーテルを導入カテーテルに定着させること、（ｖ）油圧圧力を再び加えること。ステップ（ｉ）－（ｖ）は、カテーテルシステムを継続して前進させるために、繰り返され得る。一実施形態において、膨脹媒体は、造影媒体と通常生理食塩水溶液の１：２混合物を含む。

一実施形態において、輸送カテーテル１００の長さは、約１００ｃｍ～約２５０ｃｍであり得る。導入カテーテルの最終用途および長さは、輸送カテーテルの長さを決定し得る。限定ではなく、例証のみとして、患者の生理学に応じて、脳血管系用途は、約１００ｃｍ～約１５０ｃｍの輸送カテーテル長を正当とし得、冠動脈血管系用途は、約１００ｃｍ～約１６０ｃｍの長さの輸送カテーテル長を正当とし得、末梢血管系用途は、約７０ｃｍ～約１００ｃｍの長さの輸送カテーテル長を正当とし得、腎臓血管系用途は、約６０ｃｍ～約９０ｃｍの長さの輸送カテーテル長を正当とし得、肝臓血管系用途は、約７０ｃｍ～約１００ｃｍの長さの輸送カテーテルを正当とし得る。一実施形態において、輸送カテーテル１００のシャフト１０１の外径は、約２フレンチ～約１２フレンチまたはそれを上回る範囲であり得る。別の実施形態において、輸送カテーテル１００のシャフト１０１の外径は、約４ｍｍ～約１０ｍｍまたはそれを上回る範囲内であり得る。しかしながら、輸送カテーテル１００のシャフト１０１の寸法は、カテーテルシステムの種々の用途および導入カテーテルのサイズに従って変動し得る。

一実施形態において、輸送カテーテルのシャフトの外径と導入カテーテルの内径との間の差異は、０．５ｍｍより小さい。別の実施形態において、輸送カテーテルのシャフトの外径は、導入カテーテルの内径より約０．５ｍｍ小さい。別の実施形態において、輸送カテーテルのシャフトの外径は、導入カテーテルの内径より約１ｍｍ～約２ｍｍ小さい。さらに別の実施形態において、輸送カテーテルのシャフトの外径は、導入カテーテルの内径の約半分である。別の実施形態において、輸送カテーテルの長さは、約２０ｃｍ～約６０ｃｍであり得る。さらに別の実施形態において、輸送カテーテルは、例えば、約３ｃｍ～約１０ｃｍの範囲内の短い長さを有し得る。別の実施形態において、輸送カテーテルは、約１０ｃｍ～約３００ｃｍの範囲内の長さを有し得る。一実施形態において、方向付けバルーンは、輸送カテーテルの遠位先端から約３ｍｍに位置し得る。別の実施形態において、定着バルーンの遠位端と方向付けバルーンの近位端との間の間隙は、約２～１０ｍｍの範囲内であり得る。別の実施形態において、定着バルーンの遠位端と方向付けバルーンの近位端との間の間隙は、約３～５ｍｍの範囲内であり得る。一実施形態において、方向付けバルーンの外径は、導入カテーテルの外径とほぼ同じである。別の実施形態において、方向付けバルーンの外径は、導入カテーテルの外径より大きい。一実施形態において、方向付けバルーンは、コンプライアントである。別の実施形態において、定着バルーンは、非コンプライアントである。さらに別の実施形態において、方向付けバルーンは、半コンプライアントである。

シャフト１０１の遠位端１０３は、テーパ状であることも、そうでないこともある。一実施形態において、シャフト１０１は、テーパを有し得、近位端１０２は、遠位端１０３より大きい直径を有する。導入カテーテルの最終用途および内径は、シャフト１０１の外径を決定し得る。一実施形態において、シャフト１０１の内径は、約１フレンチ～約３フレンチまたはそれを上回る範囲であり得る。シャフト１０１が、ガイドワイヤ１０８を受け取るべき場合、シャフトの内径は、適宜、調和させられる必要があるであろう。一実施形態において、最大１．４フレンチの直径のガイドワイヤが、使用され得る。別の実施形態において、ガイドワイヤは、輸送カテーテルとともに使用されないこともあり、輸送カテーテルは、ガイドワイヤのための管腔１０５を有していないこともある。一実施形態において、輸送カテーテルは、ガイドワイヤを経由して、導入カテーテルを所望の場所に送達し得る。別の実施形態において、輸送カテーテルは、ガイドワイヤを使用せずに、導入カテーテルを所望の場所に送達し得る。導入カテーテルが位置付けられた後、スタイレットは、存在する場合、除去され得、次いで、方向付けバルーンおよび定着バルーンは、ハンドヘルドシリンジまたは他の手段を用いて、収縮させられ得る。一実施形態において、輸送カテーテルは、０．００９～０．０１４インチガイドワイヤの上を進むように構成されている。別の実施形態において、輸送カテーテルは、種々の直径のガイドワイヤ（例えば、０．０１０インチ～０．０６５インチの範囲内の直径を伴うガイドワイヤ）を収容することが可能な中心管腔を有し得る。一実施形態において、輸送カテーテルは、「迅速交換」構成において構造化され得る。別の実施形態において、輸送カテーテルは、「オーバーザワイヤ」構成において構造化され得る。別の実施形態において、輸送カテーテルは、方向付けバルーンを含まないこともあり、少なくとも１つの定着バルーンを含み得、および／または、少なくとも１つの機械的コネクタを含み得、該定着バルーンおよび／または機械的コネクタは、輸送カテーテルの遠位端に位置する。少なくとも１つの定着バルーンおよび／または少なくとも１つの機械的コネクタは、輸送カテーテルの遠位端を外側カテーテルに定着させる。一実施形態において、輸送カテーテルの遠位端は、外側カテーテルの遠位端に定着させられる。別の実施形態において、少なくとも１つの定着バルーンおよび／または少なくとも１つの機械的コネクタは、輸送カテーテルの遠位端部分内に位置する。さらに別の実施形態において、輸送カテーテルの遠位端部分は、外側カテーテルの遠位端部分に定着させられる。

シャフト１０１、管腔１０４、１０５、および１０６、方向付けバルーン１０７のための材料は、以下の添加剤のうちの任意の１つ以上のものを含み得る。限定ではなく、例証のみとして、そのような添加剤は、放射線不透過性充填剤、滑剤、および親水性コーティングを含み得る。一実施形態において、シリコンは、親水性コーティングを提供する。別の実施形態において、シャフト１０１のための材料は、粒子状放射線不透過性充填剤材料を備えている。一実施形態において、輸送カテーテルを外側カテーテルに非スライド可能に定着させるための定着機構は、輸送カテーテルの外面と外側カテーテルの内面との間の摩擦ベースの機構である。別の実施形態において、定着バルーンは、摩擦抵抗を提供し、すべりを低減させる、材料から作製され、および／または、材料でコーティングされ得る。一実施形態において、定着バルーンは、ポリウレタンから作製され得る。別の実施形態において、定着バルーンは、図８ａに図示されるような鋸歯状の縁８０１および／または図８ｂに図示されるような隆起した突起８０２を有し、定着バルーンが膨脹させられた後の導入器シースの内側への定着バルーンの定着能力を向上させ得る。鋸歯状の縁および／または隆起した突起は、図８ａに示されるような渦巻形状８０１、図８ｂに示されるような線形形状８０２、および他の形状を有し得、例えば、円形リング形状８０３（図８ｃ参照）または十字格子縞形状８０４（図８ｄ参照）を参照されたい。突起は、挿入体、例えば、ワイヤを有し得る。ワイヤまたはワイヤセグメントは、種々の材料から作製され得、各々は、同じ材料または類似材料特性を伴う材料、または異なる特性を有する異なる材料から作製され得る。例として、そのようなワイヤまたはワイヤセグメントは、ステンレス鋼から形成され得る。ワイヤの材料は、バルーンの壁を形成する材料より堅くあり得る。別の実施形態において、ワイヤは、ニチノールから作製され得る。突起は、定着バルーンの外面を粗面化し、定着バルーンの外面を導入カテーテルの内面に定着させることによって、導入カテーテル等の外側カテーテルの内面への定着バルーンの定着能力を向上させる。突起を形成するワイヤまたはワイヤセグメントは、例えば、円形、正方形、または三角形を含む任意の断面幾何学的形状も有し得、異なる突起は、異なる断面形状を有し得る。丸みを帯びた形状および／または円滑な縁は、突起を形成するワイヤまたはワイヤセグメントが定着バルーンの壁を穿孔することを防止することに役立ち得る。一実施形態において、ワイヤまたはワイヤセグメントは、中空であり、血液の通過を可能にし、それによって、定着バルーンが膨脹させられているとき、血液の閉塞を防止し得る。別の実施形態において、外側カテーテルの内面は、外側カテーテルの遠位部分において、摩擦定着能力を向上させるように構成され得、例えば、遠位部分における外側カテーテルの内面は、より高い摩擦係数を伴う材料の層を有し得るか、または、ギザギザまたは鋸歯状の縁を有し得るか、または、外側カテーテルの内面のその部分内の摩擦抵抗を増加させるように別様に処理され得る。

一実施形態において、ワイヤまたはワイヤセグメントは、放射線不透過性の材料（同種材料、または非放射線不透過性であるが、放射線不透過性コーティングを具備する材料のいずれか）を備え、したがって、蛍光透視法下で可視である。突起を可視にすることは、臨床医が、定着バルーンの場所および向きのみならず、バルーンを膨脹させ、導入カテーテルの内面に定着させる前の定着バルーンの位置をより良好に判別することも可能にし得る。別の実施形態において、定着バルーンの壁は、放射線不透過性粒子を備え得る。

一実施形態において、少なくとも１つの機械的コネクタが、輸送カテーテルと導入カテーテルとを接続し、定着させるために使用される。別の実施形態において、輸送カテーテルは、輸送カテーテルを導入カテーテルの内面に定着させるための機械的コネクタを備えている。さらに別の実施形態において、輸送カテーテルは、導入カテーテルの遠位縁またはその近傍において、輸送カテーテルを導入カテーテルに定着させるための機械的コネクタを備えている。別の実施形態において、輸送カテーテルおよび／または導入カテーテルは、輸送カテーテルの遠位部分および／または導入カテーテルの遠位部分内に位置する少なくとも１つの機械的コネクタを備えている。一実施形態において、輸送カテーテルの近位端におけるハンドルは、機械的コネクタに係合し、それによって、導入カテーテルへの輸送カテーテルの定着を可能にするために使用され得る。輸送カテーテルの近位端におけるハンドルは、機械的コネクタを係合解除し、それによって、導入カテーテルからの輸送カテーテルの除去を可能にするためにも使用され得る。別の実施形態において、導入カテーテルの近位端におけるハンドルは、機械的コネクタに係合する、またはそれを係合解除するために使用され得る。一実施形態において、機械的コネクタは、丸みを帯びたワイヤまたは平坦ワイヤの母材の円形ケージであり、ケージの直径は、機械的に増加または減少させられることができる。別の実施形態において、ケージの直径は、例えば、輸送カテーテルの近位端におけるハンドルを回転させることによって、増加または減少させられ得、それによって、ハンドルが１つの方向に回転されると、ケージは、開放し、その直径を増加させるように捻じられ、ハンドルが他の方向に回転されると、ケージは、閉鎖し、その直径を減少させるように捻じられる。ケージの直径は、導入カテーテルの内面を押し、輸送カテーテルを導入カテーテルに定着させるまで、増加させられる。別の実施形態において、機械的コネクタは、導入カテーテル上に位置し得、機械的コネクタは、輸送カテーテルに係合し、例えば、それを押し、または係止し、導入カテーテルを輸送カテーテルに定着させる。

動作時、輸送カテーテルおよび外側カテーテルは、大腿、橈骨、上腕、腋窩、および頸動脈等の種々の動脈アクセス部位から前進させられ、動脈循環への経皮的または動作可能進入を獲得し得る。一実施形態において、アクセスが得られると、デバイスは、アクセスポイントから、大動脈を介して、診断または介入手技のための所望の標的場所に前進させられる。動脈切開を直接通したカテーテルの導入は、内側動脈壁（内膜としても知られる）に対するカテーテル縁による摩滅の可能性を増加させる。この可能な相互作用のリスクを低減させるために、ガイドワイヤが、典型的に、最初に、動脈切開を通して前進させられる。ガイドワイヤは、典型的に、先端が軟質で、より薄型で、かつ可撓性の物体であり、例えば、非外傷性である先端を伴う。ガイドワイヤの設置およびガイドワイヤを経由したカテーテルの導入は、動脈の管腔内でカテーテルを中心に置き、内側動脈壁に対するカテーテルのリスクを低減させる。ガイドワイヤ設置およびワイヤを介した前進による動脈循環の内膜への減少させられたリスクにもかかわらず、依然として、ガイドワイヤが、多くの場合、カテーテルと比較して直径がかなり小さいという事実に照らして、カテーテルの張り出しによる動脈脈管の内壁の摩滅のリスクが残っている。概して、「かみそり効果」と称されるこのカテーテルの摩滅効果は、アテローム硬化性および他の残骸等の内側動脈壁からの要素の脱落につながり得る。遊離されたアテローム硬化性および他の残骸は、次いで、動脈循環に追従し得、そのような残骸のサイズに基づいて、小遠位分岐の中にとどまり得る。この事象は、組織死または壊死につながり得、それは、アテローム塞栓性事象による腸の虚血性壊死、類似塞栓性事象による急性腎傷害、および上行大動脈および大動脈弓を通したカテーテル遷移によって生じ得るアテロームの遊離からの脳血管事象を含む恒久的器官機能不全につながり得る。方向付けバルーンを備えている、本発明の実施形態は、概して、張り出しの解決を提供し、移行の潜在性を低減させ、故に、かみそり効果を低減させ、カテーテル通行から生じ得る塞栓性事象のリスクを低下させる。

動作時、図９に図示されるように、方向付けバルーン９０７は、患者の身体内の血管系９３１の曲線を通して、導入カテーテル９２４と、輸送カテーテル９０１とを備えているカテーテルシステムを方向付け、操縦する。方向付けバルーン９０７は、導入カテーテル９２４の外側に突出している。一実施形態において、方向付けバルーンの約５０％が、導入カテーテル９２４の外側に突出している。別の実施形態において、方向付けバルーン９０７の５０％超が、導入カテーテルの外側に突出している。さらに別の実施形態において、方向付けバルーン９０７の約８０％が、導入カテーテル９２４の外側に突出している。別の実施形態において、方向付けバルーン９０７の５０％未満が、導入カテーテル９２４の外側に突出している。一実施形態において、方向付けバルーンは、約２気圧～約１０気圧またはそれを上回る圧力を使用して、膨脹させられ得る。別の実施形態において、方向付けバルーンは、１２～１５気圧の範囲内の圧力まで膨脹させられ得る。別の実施形態において、方向付けバルーンは、約４気圧の圧力を使用して、膨脹させられる。一実施形態において、導入カテーテルから外に突出している方向付けバルーンの突出している部分の直径は、導入カテーテルの外径より大きく、それによって、導入カテーテルの縁の潜在的かみそり効果を実質的に低減または排除させ得る。一実施形態において、２つの方向付けバルーンが、存在し得る。別の実施形態において、２つの方向付けバルーンの直径は、同じであり得る。さらに別の実施形態において、遠位方向付けバルーンの直径は、近位方向付けバルーンの直径より小さいことも、大きいこともある。一実施形態において、近位方向付けバルーンは、部分的に導入カテーテルの内側にあり、部分的に導入カテーテルの外側に突出し、遠位方向付けバルーンは、完全に導入カテーテルの外側にある。いくつかの実施形態において、３つ以上の方向付けバルーンが、存在し得る。一実施形態において、方向付けバルーンの直径は、近位方向付けバルーンから、導入カテーテルの先端の近傍に位置する遠位方向付けバルーンまで徐々に減少し得る。一実施形態において、方向付けバルーンは、コーティングされ、および／または、輪郭が付けられ、方向付けバルーンと患者の血管系の内面との間の摩擦を最小化する。拡張時、少なくとも１つの方向付けバルーンは、患者の血管系の内面に係合する。一実施形態において、方向付けバルーンは、バルーンの完全拡張時、患者の血管系の内面にスライド可能に係合し得る。別の実施形態において、方向付けバルーンは、バルーンの部分的拡張時、患者の血管系の内面にスライド可能に係合し得る。２つ以上の方向付けバルーンが存在するある実施形態において、第１の方向付けバルーンは、患者の血管系の内面に係合し得、第２の方向付けバルーンは、患者の血管系の内面に係合しないこともある。別の実施形態において、導入カテーテルの外側に突出している近位方向付けバルーンは、近位方向付けバルーンの完全拡張時、患者の血管系の内面に係合し、遠位方向付けバルーンは、完全拡張時、患者の血管系の内面に係合しない。定着バルーン９０９は、輸送カテーテル９０１のシャフトを導入カテーテル９２４の管腔の内面に定着させる。一実施形態において、ガイドワイヤ９０８が、存在し得る。別の実施形態において、定着バルーン９０９と方向付けバルーン９０７との間のセグメント９１１は、輸送カテーテルのセグメント９０１より可撓性であり得る。カテーテルシステムは、導入カテーテル９２４、または輸送カテーテル９０１、または両方を押し、および／または、それを捻じることによって、前進させられ得る。カテーテルシステムが、導入カテーテルを押すことによって前進させられる場合、導入カテーテルの壁は、その近位端において加えられる力を介して、患者の血管系を通して押されるために十分な軸方向強度を有するべきである（「押動性」）。また、導入カテーテルは、近位端に加えられるトルクをシャフトの長さに沿って遠位端を通して伝達することが可能であることが望ましい（「トルク性」）。導入カテーテルは、患者の血管系に実質的に形状適合するが、但し、患者の血管系を通して押され、および／または捻じられ、患者の血管系に形状適合するとき、ねじれに抵抗するために十分な可撓性を有するべきである。

導入カテーテルを押すことによって前進させられる導入カテーテル９２４の壁は、厚く、所与の全体的直径を有する導入カテーテルのボアサイズを増加させることは、より薄い壁を利用することを要求する。今や、カテーテルは、ますます小さい脈管および身体管腔において使用されているので、より薄い壁厚を有する導入カテーテルを使用することの高まる必要性が存在する。しかしながら、患者の血管系を通して押される薄い壁付きの導入カテーテルは、押す力および／またはトルクがその近位端に加えられると、それ自体の上に崩れる可能性またはねじれる可能性がより高い。他方で、導入カテーテル９２４が、輸送カテーテルの定着バルーン９０９によって、患者の血管系を通して引っ張られる場合、導入カテーテル９２４の壁は、比較的に薄くあり得る。導入カテーテル９２４が患者の血管系９３１を通して引っ張られると、引っ張り張力が導入カテーテル９２４の壁に加えられるので、薄い壁が、使用され得る。引っ張り力は、引き伸ばし効果を導入カテーテルの壁に及ぼし、導入カテーテル９２４の壁のねじれを防止する。他方で、導入カテーテル９２４が、患者の血管系を通して押される場合、圧縮力が、導入カテーテル９２４の壁に加えられる。導入カテーテル９２４が、患者の管腔から抵抗および押し戻しを経験する場合、圧縮力は、導入カテーテル９２４の壁のねじれをもたらし得る。一実施形態において、輸送カテーテルを押し、外側カテーテルを患者の身体内の所望の場所に前進させることは、外側カテーテルを所望の場所に引っ張ることを実質的にもたらす。一実施形態において、導入カテーテル９２４の壁の厚さは、輸送カテーテル９０１の壁の厚さより小さい。別の実施形態において、導入カテーテル９２４の壁は、輸送カテーテル９０１の壁より可撓性である。別の実施形態において、輸送カテーテル９０１の壁は、輸送カテーテルの壁の剛性を増加させるためのワイヤの構造を備えている。別の実施形態において、導入カテーテル９２４の壁は、ワイヤの構造を備えていない。さらに別の実施形態において、導入カテーテルの近位端部分における導入カテーテル９２４は、輸送カテーテルの近位端部分における輸送カテーテル９０１より可撓性であり得る。一実施形態において、導入カテーテル９２４の壁の厚さは、０．２ｍｍより小さい。別の実施形態において、導入カテーテル９２４の壁の厚さは、０．１ｍｍより小さい。さらに別の実施形態において、導入カテーテル９２４の壁の厚さは、０．５ｍｍより小さい。一実施形態において、外導入カテーテル９２４の壁は、親水性コーティングを具備し、導入カテーテル９２４の外壁と、それを通して導入カテーテルが前進させられる管腔９３１の内壁との間の摩擦を低減させる。

図１０ａは、ユーザが、ハンドル１３２を使用して、導入カテーテルを導入カテーテル１２４の近位端において方向１３３に押すときの導入カテーテルに作用する力の概略図である。導入カテーテルの壁への押す力１５１は、導入カテーテル１２４を患者の身体の血管系１３１を通して前進させる水平成分１５３と、導入カテーテル１２４の壁を血管系１３１の壁を押し付ける垂直成分１５２とを有する。成分１５２は、血管系１３１の壁の方に方向付けられているので、成分１５２は、血管系を通して前進するとき、摩擦抵抗および抗力を導入カテーテルに追加する。追加の摩擦抵抗により、より大きい押す力が、要求され、それによって、導入カテーテルが圧潰しないように、またはねじれないように、導入カテーテルのためのより厚い壁を要求する。より大きい押す力はまた、より大きい垂直成分１５２により、追加の摩擦抵抗をもたらす。総摩擦抵抗は、導入カテーテルと血管系との間の接触面積に依存し、したがって、部分的に、患者の身体の血管系の中に挿入される導入カテーテルの長さに依存する。摩擦抵抗と押す力の増加の複合により、導入カテーテルが血管系の内側で押されることができる長さは、限定され得る。

図１０ｂは、ユーザが、輸送カテーテルを押し、導入カテーテルを前進させるとき、輸送カテーテルの定着バルーンによって引っ張られるときの導入カテーテルに作用する力の概略図である。ユーザが、輸送カテーテル２０１と、それと共に、その定着バルーン２０９とを方向２３３に押すと、定着バルーンが、引っ張り力２５１を導入カテーテル１２４の壁に及ぼす。導入カテーテルの壁上の引っ張り力２５１は、導入カテーテル１２４を患者の身体の血管系１３１を通して前進させる水平成分２５３と、導入カテーテル１２４の壁を血管系１３１の壁から離れるように引っ張る垂直成分２５２とを有する。構成要素２５２は、血管系の壁から離れるように方向付けられるので、成分２５２は、血管系を通して前進するとき、導入カテーテル上の摩擦抵抗および抗力を低減させる。その結果、より小さい押す力が、輸送カテーテル上で、カテーテルシステムを血管系を通して前進させるために要求される。さらに、導入カテーテルの壁は、遠位端において引っ張り力を経験する（近位端における押す力ではなく）ので、壁導入カテーテルのねじれの可能性は、低減させられ、より薄い壁が、導入カテーテルのために使用され得る。輸送カテーテルは、導入カテーテルが所望の場所に位置付けられた後、除去される。したがって、導入カテーテルの所与の外径に関して、輸送カテーテルを使用して、導入カテーテルを前進させる（またはシース、ガイドカテーテル、または母カテーテル等の任意の他の外側カテーテルを前進させる）ことによって、ユーザは、より薄い壁を伴う導入カテーテルを使用して、それによって、その内側管腔のより大きい直径を提供し得る。一実施形態において、輸送カテーテルは、腹腔および腸間膜動脈を含む動脈の湾曲部を通して導入カテーテルを引っ張るために使用され得る。別の実施形態において、輸送カテーテルを備えているカテーテルシステムは、血管再生および脈管切除を脳循環内で実施するために使用され得る。さらに別の実施形態において、輸送カテーテルを備えているカテーテルシステムは、中心冠動脈静脈にカニューレ挿入しながら、ＣＲＴ－Ｄデバイスまたは他のデバイスを埋め込むために使用され得る。一実施形態において、輸送カテーテルを備えているカテーテルシステムは、脳卒中管理等の遠隔制御ロボット手技において使用され得る。別の実施形態において、輸送カテーテルを備えているシステムは、患者の消化系の管の内側への内視鏡検査管または結腸内視鏡検査管の操縦および位置付けを補助するために使用され得る。

母カテーテル１６６と、ガイドワイヤ１６８上で前進させられる内側支持カテーテル（娘または子カテーテル）１６５とを備えている別の実施形態（図１１および１２参照）では、内側支持カテーテル１６５は、輸送カテーテル１６１を内側支持カテーテル１６５の管腔の内側に設置することによって前進させられ、輸送カテーテルは、内側支持カテーテルの先端から突出する方向付けバルーン１６７と、内側カテーテル１６５の管腔の内側にあり、定着を提供する別のバルーン１６９とを有する。このマルチバルーン輸送カテーテル１６１を使用して、内側カテーテル１６５を前進させることによって、二重バルーンカテーテル複合体が、狭窄部１６２を越えて、通過困難な動脈管腔を通して前進させられ得る。内側支持カテーテルが、狭窄部１６２を越えて首尾よく設置された後、輸送カテーテルは、方向付けおよび定着バルーンを収縮させた後、引き出される。次いで、ステント１６４（図１３参照）または他のハードウェアが、内側支持カテーテル１６５を通して、狭窄部１６２の遠位または別の好ましい位置に設置され得る。続いて、内側支持カテーテルは、引き出され、ステント１６４は、次いで、通常、ステント１６４を着目部位に引っ張られ、ステント１６４を展開することによって、位置付けられ得る（図１３）。一実施形態において、少なくとも１つの孔が、内側支持カテーテルの構造内に提供され、内側支持カテーテルの外側から内側支持カテーテルの中への血液の灌流を提供し得る。一実施形態において、輸送カテーテルは、外側カテーテル内に挿入され、方向付けバルーンは、外側カテーテルの先端から外に部分的に突出したまま残される。方向付けバルーンは、次いで、ある直径を達成するために、流体を使用して、十分な圧力を用いて膨脹させられる。一実施形態において、膨脹させられた方向付けバルーンの直径は、少なくとも、外側カテーテル先端の内径に等しい。別の実施形態において、方向付けバルーンの突出している部分の直径は、少なくとも、外側カテーテル先端の外径に等しい。さらに別の実施形態において、方向付けバルーンの突出している部分の直径は、外側カテーテルの外径先端より大きい。ガイドワイヤは、膨脹前、膨脹中、または膨脹後、方向付けバルーンを通して設置され得る。

内側支持カテーテルは、動脈管腔と内側支持カテーテルの外部表面との間の摩擦を低減させるための親水性コーティングを含み得る。内側支持カテーテルの壁は、薄くされることができ、それによって、支持カテーテルの内側管腔の直径は、大きくなり、内側支持カテーテルの外側寸法は、冠動脈または他の脈管の幾何学形状に形状適合する。輸送カテーテルが、内側支持カテーテルを前進させるために使用されるので、内側支持カテーテルは、縦軸方向力を伝達するためにそれほど多くの構造（より大きい壁厚等）を要求しない。

一実施形態において、輸送カテーテルは、方向付けバルーンおよび定着バルーンの両方として機能する少なくとも１つのバルーンを有する。輸送カテーテルは、シャフトであって、シャフトは、近位端および遠位端を備えている、シャフトと、シャフトの遠位端に隣接して位置付けられた少なくとも１つのバルーンであって、少なくとも１つのバルーン（図１４ａ－ｄ参照）は、遠位部分８５５および近位部分８５６を備え、少なくとも１つのバルーンの遠位部分８５５は、膨脹時、患者の血管系を通した輸送カテーテルの円滑な移動のために構成された表面を有し、少なくとも１つのバルーンの近位部分８５６は、膨脹時、輸送カテーテルを外側カテーテル２２４に定着させるために構成された表面を有する（図１５参照）少なくとも１つのバルーンとを備え、動作時、輸送カテーテルは、外側カテーテル２２４の管腔２２６内に位置し、少なくとも１つのバルーンの近位部分８５６は、膨脹時、外側カテーテルの管腔の内面８５７を押し、それによって、輸送カテーテルの遠位端の近傍の輸送カテーテル８５９を外側カテーテルの遠位端の近傍の外側カテーテル２２４に定着させ（図１５参照）、その後、輸送カテーテルが押され、および／または、捻じられると、外側カテーテルを患者の血管系内の所望の場所に前進させ、輸送カテーテルは、事実上、外側カテーテルを患者の血管系内の所望の場所に引っ張る。別の実施形態において、少なくとも１つのバルーンの遠位部分と近位部分との間の界面８５８は、放射線不透過性マーカを備えている。さらに別の実施形態において、少なくとも１つのバルーンの遠位部分は、円滑であり、患者の身体の血管系を通した輸送カテーテルの円滑な前進を補助するために輪郭が付けられている。一実施形態において、少なくとも１つのバルーンの遠位部分の表面は、摩擦低減コーティングでコーティングされている。別の実施形態において、少なくとも１つのバルーンの近位部分は、外側カテーテルの管腔の内面に定着後、少なくとも１つのバルーンが患者の血管系内で増加した抵抗を経験するとき、外側カテーテルの管腔の中の後方への輸送カテーテルのすべりまたは押し戻しを低減させる。さらに別の実施形態において、少なくとも１つのバルーンの遠位部分の表面は、少なくとも１つのバルーンが膨脹させられた後、少なくとも１つのバルーンを横断した血液の灌流のためのチャネルを備えている。

一実施形態（図１６参照）では、少なくとも１つのバルーンの遠位部分８６０の直径は、膨脹時、外側カテーテルの外径より大きく、それによって、外側カテーテルの縁の潜在的かみそり効果を実質的に低減させ、または排除する。別の実施形態において、少なくとも１つのバルーンの近位部分は、少なくとも１つのバルーンの近位部分の外面と外側カテーテルの管腔の内面との間の摩擦ベースの機構を使用して、輸送カテーテルを外側カテーテルに定着させる。一実施形態において、摩擦ベースの機構は、少なくとも鋸歯状の縁８５１（図１４ａ）および／または隆起した突起８５２（図１４ｂ）を備え、鋸歯状の縁および／または隆起した突起は、渦巻８５１（図１４ａ）、線形８５２（図１４ｂ）、円形８５３（図１４ｃ）、十字８５４（図１４ｄ）、またはそれらの組み合わせを備えている形状を有する。別の実施形態において、摩擦ベースの機構は、外側カテーテルの管腔の内面と接触する少なくとも１つのバルーンの近位部分の外面を少なくとも部分的に覆う少なくとも外側層を備え、該外側層は、より高い摩擦抵抗を提供する材料を備えている。一実施形態において、外側層は、エッチングされたポリマー材料、例えば、エッチングされたポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）層から成り得る。別の実施形態において、インターレースおよび／または編組ワイヤの層が、バルーンの外面上に埋め込まれ得るか、またはワイヤは、少なくとも１つのバルーンの外面に接着剤でつけられ、または別様に接続され得る。

一実施形態において、輸送カテーテルは、少なくとも２つのバルーンを備えている（図１７参照）。第１のバルーン８６７は、輸送カテーテルの遠位端の近傍に位置し、該第１のバルーン８６７は、輸送カテーテルの方向付けおよび操縦を促進する遠位部分８５５と、輸送カテーテルを外側カテーテル２２４の内面に定着させる近位部分８５６とを有する。第２のバルーン８６９は、定着バルーンであり、第１のバルーン８６７の近傍に位置する。外側カテーテル２２４を前進させる方法の一実施形態において、第１のバルーンおよび第２のバルーンの両方は、別個に、かつ独立して、膨脹させられ、輸送カテーテルを外側カテーテルに定着させ得る。次に、輸送カテーテルは、押され、および／または、捻じられ、外側カテーテルを患者の血管系内の治療の場所の実質的に近傍に前進させる。続いて、第２のバルーンは、収縮させられ得、輸送カテーテルのさらなる押しおよび／または捻じり時、第１のバルーンは、外側カテーテルの遠位端を治療部位の場所または治療部位を越えて引っ張る。続いて、第１のバルーンは、収縮させられ、輸送カテーテルは、外側カテーテルの内側から除去され得、次いで、治療システムは、外側カテーテルの内側で治療部位における場所または治療部位を越えて前進させられ得る。方法の別の実施形態において、第１および第２のバルーンは、外側カテーテルが所望の場所に前進させられた後、収縮させられ得、輸送カテーテルは、除去され得る。

図１８ａは、図１５に描写される実施形態に示されるような輸送カテーテルのシャフトの実施形態の断面図を描写する。輸送カテーテルは、管状ポリマー内側ライナ１８２と、トルク伝達層１８４と、溶融処理ポリマーから成るコア１８６と、熱収縮層１８８とから成る。管腔１９１は、ガイドワイヤの通路を提供し、管腔１９２は、方向付けバルーンの膨脹または収縮を提供する。図１８ｂは、図１７に描写される実施形態に示されるような輸送カテーテルのシャフトの実施形態の断面図を描写する。管腔１９３は、定着バルーン８６９の膨脹または収縮を提供する。

一実施形態において、輸送カテーテルは、引っ張りワイヤを使用して、操向可能である。別の実施形態において、引っ張りワイヤは、輸送カテーテルの長さに沿って縦方向に配置された少なくとも１つの平坦ワイヤ１９０を備えている（図１８ｃおよび１８ｄ参照）。平坦引っ張りワイヤ１９０は、典型的に、長方形断面を有するが、引っ張りワイヤの断面は、完全に長方形である必要はない。別の実施形態において、引っ張りワイヤの断面形状は、長円形または円形であり得る。輸送カテーテル１００（図１参照）は、輸送カテーテル１００のシャフト１０１の引っ張りワイヤ管腔を通して延び、シャフトの遠位端部分内で終端する、細長い引っ張りワイヤを含み得る。一実施形態において、引っ張りワイヤは、ハンドルアセンブリに動作可能に接続された近位端と、輸送カテーテルの遠位端部分に定着させられた遠位端とを有する。図１９に示されるような別の実施形態において、操向可能輸送カテーテルは、引っ張りワイヤの遠位端を輸送カテーテルの遠位端部分に機械的に結合する引っ張りワイヤ定着リングまたは操向リング１９５を含み得る。一実施形態において、操向リング１９５は、定着バルーン１０９の遠位端１１５またはその近傍に位置し得る。別の実施形態において、操向リング１９５は、定着バルーン１０９下に位置し得る。さらに別の実施形態において、操向リング１９５は、方向付けバルーン１０７の近位または遠位端の近傍に位置し得る。別の実施形態において、２つ以上の操向リングが、存在し得る。一実施形態において、トルク伝達層１８４は、内側ライナ１８２と引っ張りワイヤ１９０との間に配置され得る。別の実施形態において、トルク伝達層は、引っ張りワイヤ１９０と熱収縮層１８８との間に配置され得る。別の実施形態において、熱収縮層は、存在しないこともある。一実施形態において、引っ張りワイヤ１９０は、輸送カテーテルの内側への設置の前、潤滑性材料で覆われ得る。潤滑性材料は、シリコーンおよび他の潤滑性材料を備えている。別の実施形態において、引っ張りワイヤ１９０は、円滑であり、潤滑性層でコーティングされ得る。一実施形態において、引っ張りワイヤは、ステンレス鋼から作製される。別の実施形態において、２つ以上の引っ張りワイヤが、使用され得る。別の実施形態において、２つの引っ張りワイヤが、使用され、１８０度離れるように間隔を置かれ得る（例えば、図１８ｄ参照）。一実施形態において、引っ張りワイヤ１９０は、導入器の遠位端の近傍に位置する少なくとも１つの定着リング１９５に接続される（図１９参照）。引っ張りワイヤ１９０の近位端は、動作中、輸送カテーテル１００の操向を可能にする操向機構（図示せず）に動作可能に接続される。一実施形態において、引っ張りワイヤは、管腔を形成するポリマー管１９６の内側に格納され得る。

一実施形態において、内側ライナ１８２は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）またはエッチングされたＰＴＦＥ等のポリマー材料である。内側ライナ１８２は、限定ではないが、ポリエーテルブロックアミド、ナイロン、および他の熱可塑性エラストマを含む他の溶融処理ポリマーからも作製され得る。１つのそのようなエラストマは、Ｐｅｂａｘである（Ｐｅｂａｘは、登録商標であり、Ｐｅｂａｘは、Ａｒｋｅｍａ，Ｉｎｃ．によって作製される）。限定ではないが、Ｐｅｂａｘ ３０Ｄ－Ｐｅｂａｘ ７０Ｄを含む種々の硬度のＰｅｂａｘも、使用され得る。一実施形態において、シャフトのコア１８６は、押し出し成形されたＰｅｂａｘまたはＰＴＦＥ管類から作製される。コア１８６の溶融処理ポリマーは、トルク伝達層内のワイヤメッシュの複数の空隙を占有する。コア１８６はまた、限定ではないが、変動する硬度のエッチングされたＰＴＦＥ、ポリエーテルブロックアミド、ナイロン、および他の熱可塑性エラストマを含む他の溶融処理ポリマーから作製され得る。コア１８６は、例えば、溶融処理ポリマーの２つ以上の管を含む２つ以上の層も備え得る（図１９参照）。

一実施形態において、輸送カテーテルを使用した血管内治療のための方法は、（ｉ）輸送カテーテルおよび外側カテーテルを備えているシステムを組み立てることであって、輸送カテーテルは、少なくとも第１の壁、近位端、遠位端、およびガイドワイヤのための少なくとも１つの内部チャネルを有するシャフトを備え、外側カテーテルは、第２の壁、近位端、および遠位端を有する略円筒形管腔を備え、輸送カテーテルは、外側カテーテルの管腔内に延び、輸送カテーテルの遠位端は、外側カテーテルの遠位端と実質的に整列させられ、定着機構が、輸送カテーテルおよび／または外側カテーテルと動作可能に結合するように変位され、それによって、定着機構は、輸送カテーテルの少なくとも遠位部分を外側カテーテルの少なくとも遠位部分に定着させ、定着機構は、外側カテーテルへの輸送カテーテルの定着またはそれからの定着の除去のために制御可能に作動される、ことと、（ｉｉ）ガイドワイヤを輸送カテーテルの内部チャネルに沿って延長することであって、ガイドワイヤの近位端は、輸送カテーテルの近位端を越えて延び、ガイドワイヤの遠位端は、輸送カテーテルの遠位端を越えて延びている、ことと、（ｉｉｉ）ガイドワイヤの遠位端を治療部位における着目脈管内の所望の場所に向かって前進させることと、（ｉｖ）該定着機構を制御し、外側カテーテルの少なくとも遠位部分を輸送カテーテルの少なくとも遠位部分に定着させることと、（ｖ）システムが治療部位と整列させられるまで、またはそれを越えるまで、少なくとも輸送カテーテルをガイドワイヤに沿って治療部位に向かって押し、および／またはそれを捻じることによって、システムを前進させることと、（ｖｉ）定着機構を作動させ、輸送カテーテルと外側カテーテルとの間に保持される定着を除去することと、（ｖｉｉ）輸送カテーテルを外側カテーテルの内側から除去することと、（ｖｉｉｉ）治療システムを外側カテーテルの内側で治療部位における場所または治療部位を越えて前進させることとを含む。

一実施形態において、輸送カテーテル１００は、押し出し成形プロセスを介して製造される。押し出し成形プロセスは、当技術分野において周知であることを所与として、一般的プロセスは、本明細書で詳細に議論されない。一般に、押し出し成形プロセスは、溶融されるまで、ポリマーを加熱することから開始する。溶融されたポリマーは、次いで、圧力下で、押し出し成形先端およびダイを通して押し進められる。溶融されたポリマーが、押し出し成形先端およびダイから退出すると、それは、冷却される。典型的冷却方法は、水槽を採用する。冷却ステップは、所望の寸法を伴ってデバイスを固化させる。

シャフト１０１および管腔１０４、１０５、および１０６は、任意の市販のカテーテル材料を使用して製造され得る。材料は、限定ではないが、ポリエチレン、ポリアミド、およびウレタンを含み得る。ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミドおよびテレフタル酸ポリエチレンを含むポリエステル、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）を含むフッ素ベースのポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、オレフィンエラストマ（例えば、ポリエチレンエラストマおよびポリプロピレンエラストマ）、ポリアミドエラストマ、スチレンエラストマ（例えば、スチレン－ブタジエン－スチレンコポリマー、スチレン－イソプレン－スチレンコポリマー、スチレン－エチレンブチレン－スチレンコポリマー）を含む合成樹脂エラストマ、ポリウレタン、ウレタンベースのエラストマ、およびフッ素ベースのエラストマ、ウレタンゴム、シリコーンゴム、およびブタジエンゴムを含む合成ゴムを使用することも可能である。選定される材料は、カテーテルの最終用途、アクセスされるべき脈管のサイズ、および／またはスタイレットまたは複数のスタイレットが、カテーテルシステムの挿入および前進の間、補助するために使用されるであろうかどうかに依存するであろう。所望の最終用途は、使用されるべき材料の剛性、可撓性、強度、および／または滑性の程度を決定するであろう。方向付けバルーン１０７および定着バルーン１０９は、任意の市販のバルーン材料を使用して製造され得る。材料は、限定ではないが、ラテックス、シリコーン、酢酸エチルビニル、およびウレタンを含む。

前述の開示および他の特徴および機能またはその代替または変形例のうちのいくつかは、望ましくは、多くの他の異なるシステムまたは用途に組み合わせられ得ることを理解されたい。そのまたはその中における種々の代替、派生、修正、変形例、または改良も、続いて、当業者によって行われ得、これらも、以下の請求項によって包含されることを理解されたい。

前述の説明では、説明の目的のために、ある要件およびある詳細が、実施形態の理解を提供するために含まれている。しかしながら、１つ以上の他の実施形態が、これら要件または詳細のうちのいくつかを伴わずに、実践され得ることは、当業者に明白となるであろう。説明される特定の実施形態は、本発明を限定するためではなく、単にそれを図示するために提供される。本発明の範囲は、前述の提供される具体的例によって決定されるものではない。他の事例では、周知の構造、デバイス、および動作は、説明の理解を曖昧にすることを回避するために、ブロック図形態において、または詳細を伴わずに、示されている。適切である場合、参照番号または参照番号の末端数字は、図間で繰り返され、随意に、類似特性を有し得る対応または類似要素を示す。

本明細書全体を通して、「一実施形態」、「ある実施形態」、「１つ以上の実施形態」、または「異なる実施形態」の言及が、例えば、特定の特徴が本発明の実践の際に含まれ得ることを意味することも理解されたい。同様に、説明中、種々の特徴は、時として、本開示を合理化し、本発明の種々の側面の理解を補助する目的のために、単一実施形態、図、またはその説明において、ともに群化されることを理解されたい。しかしながら、本開示の方法は、本発明が、各請求項において明示的に列挙されるより多い特徴を要求する意図の反映として解釈されるべきではない。むしろ、以下の請求項が反映するように、本発明の側面は、単一の開示される実施形態の全特徴より少ないものであり得る。別の状況では、本発明の側面は、本明細書に説明される実施形態の組み合わせまたは実施形態の組み合わせに説明される全側面より少ない組み合わせを含み得る。

Claims (15)

1. 外側カテーテルの管腔の内側に位置するように構成された輸送カテーテルであって、前記輸送カテーテルは、シャフトを備え、前記シャフトは、近位端、遠位端、少なくとも１つの方向付けバルーン、および少なくとも１つの定着バルーンを備え、
   前記少なくとも１つの方向付けバルーンは、前記シャフトの前記遠位端に隣接して前記シャフト上に位置付けられ、前記少なくとも１つの方向付けバルーンは、患者の血管系の内面にスライド可能に係合するように構成され、
   前記少なくとも１つの定着バルーンは、前記少なくとも１つの方向付けバルーンと前記シャフトの前記近位端との間の前記シャフト上に位置し、前記少なくとも１つの定着バルーンは、前記外側カテーテルの前記管腔の内面を押し付けることによって、前記輸送カテーテルを前記外側カテーテルに非スライド可能に定着させるように構成され、
   前記シャフトは、前記患者の血管系を通して前記外側カテーテルを前進させるために、および操縦するために、押されるように、および／または捻じられるように構成されている、輸送カテーテル。
2. ガイドワイヤをさらに備え、前記シャフトは、前記ガイドワイヤのための少なくとも１つの内部チャネルを備えている、請求項１に記載の輸送カテーテル。
3. 前記少なくとも１つの方向付けバルーンは、近位部分と遠位部分とを備え、前記少なくとも１つの方向付けバルーンの前記遠位部分は、前記外側カテーテルの前記遠位端の外側に位置し、前記少なくとも１つの方向付けバルーンの前記近位部分は、前記外側カテーテルの前記遠位端の内側に位置している、請求項１に記載の輸送カテーテル。
4. 前記少なくとも１つの方向付けバルーンは、近位部分と遠位部分とを備え、前記少なくとも１つの方向付けバルーンの前記遠位部分は、前記患者の血管系を通した前記外側カテーテルの円滑な前進を補助するために輪郭が付けられている、請求項１に記載の輸送カテーテル。
5. 前記少なくとも１つの方向付けバルーンは、近位部分と遠位部分とを備え、前記少なくとも１つの方向付けバルーンの少なくとも前記遠位部分の表面は、摩擦低減コーティングでコーティングされている、請求項１に記載の輸送カテーテル。
6. 前記少なくとも１つの方向付けバルーンは、近位部分と遠位部分とを備え、前記少なくとも１つの方向付けバルーンの前記遠位部分の直径は、前記外側カテーテルの外径とほぼ同じであるか、またはそれより大きい、請求項１に記載の輸送カテーテル。
7. 前記輸送カテーテルは、前記輸送カテーテルの長さに沿って縦方向に配置された少なくとも１つの引っ張りワイヤを使用して操向可能である、請求項１に記載の輸送カテーテル。
8. 前記少なくとも１つの引っ張りワイヤの遠位端を前記輸送カテーテルの遠位端部分に機械的に結合する少なくとも１つの操向リングをさらに備え、前記操向リングは、前記シャフト上のある場所に配置され、前記場所は、（ａ）前記定着バルーンの遠位端またはその近傍、（ｂ）前記定着バルーンの下、（ｃ）前記方向付けバルーンの近位の近傍、および、（ｄ）前記方向付けバルーンの遠位端の近傍を含む群から選択される、請求項７に記載の輸送カテーテル。
9. 前記シャフトを補剛するための補剛スタイレットをさらに備え、請求項１に記載の輸送カテーテル。
10. 前記シャフトは、螺旋コイルおよび／または編母材を備えているトルク伝達層を備えている、請求項１に記載の輸送カテーテル。
11. 前記シャフトは、変動する剛性の程度を有する複数のセグメントを備え、前記変動する剛性の程度のうちの前記シャフトの前記近位端における剛性の程度は、前記変動する剛性の程度のうちの前記シャフトの前記遠位端における剛性の程度より大きい、請求項１に記載の輸送カテーテル。
12. 前記シャフトは、少なくとも内側層と外側層とを備え、前記外側層は、編組ワイヤアセンブリを備え、前記編組ワイヤアセンブリは、複数の平坦ワイヤ、円形ワイヤ、またはそれらの組み合わせを編組することによって形成されている、請求項１に記載の輸送カテーテル。
13. 前記少なくとも１つの定着バルーンは、摩擦抵抗を提供し、それによって、すべりを低減させるように構成されたコーティングおよび／または材料を備えているか、または、前記少なくとも１つの定着バルーンの外面と前記外側カテーテルの前記管腔の前記内面との間で摩擦ベースの機構を使用する、請求項１に記載の輸送カテーテル。
14. 前記シャフトは、テーパ状であり、前記シャフトの前記近位端は、前記シャフトの前記遠位端の直径より大きい直径を有する、請求項１に記載の輸送カテーテル。
15. 少なくとも１つの放射線不透過性マーカをさらに備え、前記少なくとも１つの放射線不透過性マーカは、前記少なくとも１つの方向付けバルーン、前記少なくとも１つの定着バルーン、前記シャフトの部分、前記シャフトの前記遠位端、前記方向付けバルーンの前端部分に近接したエリアを含む群から選択される１つ以上の場所において、前記輸送カテーテル上に配置されている、請求項１に記載の輸送カテーテル。

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