CN114099629A - 一种治疗乳腺结节经皮给药制剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明属于医药技术领域，涉及一种治疗乳腺结节经皮给药制剂及制备方法。制剂包括中药复方I和有效成分II；中药复方I为复方中药提取液；每1000ml制剂中，以重量份计，复方中药的组成为醋莪术200‑300g，山慈菇100‑200g，土贝母100‑150g，王不留行50‑100g，乳香10‑80g，没药10‑100g，冰片1‑10g，麝香0.1‑1g。本发明以多种中药及有效成分为原料制备而成，采用经皮给药减少中药内服的不良反应，增加作用于病灶处中药有效成分透皮吸收率，消减乳腺结节，治疗针对性更强，更适用于BI‑RADS 3级、4级a/4b患者，逆转4级a/4b患者乳腺结节恶性变，避免手术治疗。

Description

一种治疗乳腺结节经皮给药制剂及其制备方法
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗乳腺结节经皮给药制剂及其制备方法。
背景技术
乳腺疾病是内分泌系统中常见的疾病，而乳腺结节是临床中常见的一种甲状腺疾病。已有研究表明，乳腺结节的发病率高达42.03％，40～49岁的患者乳腺结节病的发病率最高，可达72.44％，乳腺结节在女性中十分高发且趋于低龄化，20岁以下女性发病率为15.34％。此病患者B超检查显示的BI-RADS 2级或4级a/4b在成年女性中最为常见，随着高分辨率乳腺超声的普及，可以发现乳腺结节的发病率逐年提高，结合乳腺癌发病趋势，大于40岁的患者对于乳腺结节应予警惕。现有技术往往采用软坚散结或者活血化瘀的口服方剂治疗所有乳腺疾病，但是药力很难直达患处，其疗效是值得商榷的。另外，恶性变：“BI-RADS4级a/4b”者多易于恶性转变，即仍有20％～30％患者由良性结节转变为恶性肿瘤，而且目前，4级a/4b的乳腺结节多采用手术治疗，尚无针对性一线临床用药，更无采用外用手段的治疗方式。
发明内容
针对上述问题，本发明提出了一种治疗乳腺结节经皮给药制剂及其制备方法。本发明所述的治疗乳腺结节经皮给药制剂为外用涂抹剂，药力可以直达患处，对乳腺结节的各个级别的症状均有效果，尤其是针对4级a/4b的乳腺结节，无需采用手术，仅仅采用外用涂抹即可取得显著疗效。
本发明所述的一种治疗乳腺结节经皮给药制剂，所述制剂包括中药复方I和有效成分II；所述中药复方I为复方中药的提取液；每1000ml制剂中，以重量份计，所述复方中药的组成为醋莪术200-300g，山慈菇100-200g，土贝母100-150g，王不留行50-100g，乳香10-80g，没药10-100g，冰片1-10g，麝香0.1-1g。
所述有效成分II包括丹皮酚、莪术油和羟基红花黄色素A；每1000ml制剂中含有丹皮酚20-35g，莪术油10-15ml，羟基红花黄色素A3-4g。
其具体制备步骤为：
(1)称取复方中药各原料，备用；
(2)取醋莪术、山慈菇、土贝母、王不留行、乳香、没药，加入水煎煮，得煎煮液；
(3)将所得煎煮液浓缩为浓缩液，静置过夜，离心，即得上清液；
(4)将冰片用95％乙醇溶解，得冰片乙醇溶液；
(5)将麝香用95％乙醇溶解，得麝香乙醇溶液；
(6)将冰片乙醇溶液和麝香乙醇溶液混合均匀，得混合液I；
(7)将混合液I和上清液混合，得复方中药的提取液；
(8)将复方中药的提取液中加入有效成分II，用75％乙醇补足1000ml，即得。
步骤(2)中，水的加入质量为醋莪术、山慈菇、土贝母、王不留行、乳香、没药总质量的8-10倍。
步骤(4)中冰片与吐温80的质量体积比为1g/1mL；冰片与95％乙醇的质量体积比为1g/5mL。
步骤(5)中麝香与75％乙醇的质量体积比为1g/5mL。
乳腺增生症属于中医学“乳癖”“乳核”“癥瘕”等范畴，本病多因情志内伤、冲任失调、痰浊瘀血等结聚而形成结块，以乳房肿块、疼痛(一般经前加重)为主要表现的临床病症。治疗乳腺结节应从气、血、痰入手，软坚散结可贯穿始终，治法有调补冲任、行气活血、祛痰化瘀、软坚散结。因此，本发明根据乳腺结节的发病机制，根据中医药理论选取原料，本发明所述的中药复方具有行气通络、活血化瘀，软坚散结的功效。
本发明组分中，醋莪术行气破血，消积止痛；山慈菇清热解毒，化痰散结；土贝母解毒，散结，消肿；王不留行活血通经，下乳消肿，利尿通淋；乳香活血行气止痛，消肿生肌；没药散瘀定痛，消肿生肌；冰片清热止痛、消肿；麝香活血通经，消肿止痛；丹皮酚具有镇痛、抗炎、解热和抑制变态反应的作用；羟基红花黄色素A活血化瘀；诸药合用，共奏活血化瘀、行气通络、软坚散结之功效，外用治疗乳腺结节有较好疗效。
本制剂主要是外用制剂，药物以一定的速率透过皮肤进入毛细血管吸收后到达体循环的一类制剂，可做成凝胶剂、凝胶贴剂、擦剂或者酊剂，制剂并不固定，可按照需求的不同进行转换。
凝胶是皮肤给药的理想外用载体，在现代药学的不断探索和研究下，基于凝胶能将药物在特定的时间范围内运输到指定位置的特性，也常被用作药物控释系统的药物载体。凝胶在生理条件下具有保留大量水或生物液体的功能，还为延长释放治疗性分子提供了机会。同时，凝胶不仅能与药物溶解混合，还具有能将难溶药物均匀分散其中的特点。与近期新发展起来的药物剂型相比，凝胶高含水量、性质柔软、生物相容性好、可塑性佳等物理特性，可为体内组织提供了一个近乎理想的微环境。因此本发明优选制备成凝胶剂型。
凝胶贴剂具有以下特点：①较之其他方法载药量大，特别适合使用剂量较大的中药载药；②能改善角质层的水化作用，促进药物透过皮肤角质层，提高药物的生物利用度；③利用缓控释技术，减少给药次数，提高用药依从性；④使用方便，不污染衣物，可反复粘贴。
擦剂也是常用的液体外用制剂，通过皮肤吸收，一般只用于无破损的皮肤，涂后揉搽或涂于敷料上贴于患处，有镇痛，保护和对抗刺激的作用。
本发明具有以下效果：
(1)本发明以多种中药为原料科学配比制备而成，采用经皮给药减少中药内服的不良反应，增加作用于病灶处中药有效成分的透皮吸收率，消减乳腺结节，治疗针对性更强，本发明对乳腺结节的各个级别的症状均有效果，尤其是针对4级a/4b的乳腺结节，无需采用手术，仅仅采用外用涂抹即可取得显著疗效。
(2)本发明的工艺是根据原料药的特性设计的工艺路线，采用合理的制备方法应用其主要活性成分，使得治疗效果更加稳定、可控，工艺设计合理，可实现工业化大生产。
(3)本发明制备成外用制剂，方便患者使用。
附图说明
图1为患者1使用本发明前后检测报告单。
图2为患者2使用本发明前后检测报告单。
图3为患者3使用本发明前后检测报告单。
具体实施方式
实施例1
一种治疗乳腺结节经皮给药制剂，所述制剂包括中药复方I和有效成分II；中药复方I为复方中药的提取液；每1000ml制剂中，以重量份计，所述复方中药的组成为醋莪术200g，山慈菇150g，土贝母150g，王不留行70g，乳香60g，没药10g，冰片3g，麝香0.1g。
所述有效成分II包括丹皮酚、莪术油和羟基红花黄色素A；每1000ml制剂中含有丹皮酚30g，莪术油12ml，羟基红花黄色素A3.5g。
其具体制备步骤为：
(1)称取复方中药各原料，备用；
(2)取醋莪术、山慈菇、土贝母、王不留行、乳香、没药，加入水煎煮，得煎煮液；
(3)将所得煎煮液浓缩为浓缩液，静置过夜，离心，即得上清液；
(4)将冰片用95％乙醇溶解，得冰片乙醇溶液；
(5)将麝香用95％乙醇溶解，得麝香乙醇溶液；
(6)将冰片乙醇溶液和麝香乙醇溶液混合均匀，得混合液I；
(7)将混合液I和上清液混合，得复方中药的提取液；
(8)将复方中药的提取液中加入有效成分II，用75％乙醇补足1000ml，即得。
所述外用制剂按照常规方法制备成凝胶剂。
步骤(2)中，水的加入质量为醋莪术、山慈菇、土贝母、王不留行、乳香、没药总质量的10倍。
步骤(4)中冰片与吐温80的质量体积比为1g/1mL；冰片与95％乙醇的质量体积比为1g/5mL。
步骤(5)中麝香与75％乙醇的质量体积比为1g/5mL。
实施例2
一种治疗乳腺结节经皮给药制剂，所述制剂包括中药复方I和有效成分II；中药复方I为复方中药的提取液；每1000ml制剂中，以重量份计，所述复方中药的组成为醋莪术300g，山慈菇200g，土贝母120g，王不留行100g，乳香80g，没药50g，冰片10g，麝香0.5g。
所述有效成分II包括丹皮酚、莪术油和羟基红花黄色素A；每1000ml制剂中含有丹皮酚30g，莪术油12ml，羟基红花黄色素A3.5g。
其具体制备步骤为：
(1)称取复方中药各原料，备用；
(2)取醋莪术、山慈菇、土贝母、王不留行、乳香、没药，加入水煎煮，得煎煮液；
(3)将所得煎煮液浓缩为浓缩液，静置过夜，离心，即得上清液；
(4)将冰片用95％乙醇溶解，得冰片乙醇溶液；
(5)将麝香用95％乙醇溶解，得麝香乙醇溶液；
(6)将冰片乙醇溶液和麝香乙醇溶液混合均匀，得混合液I；
(7)将混合液I和上清液混合，得复方中药的提取液；
(8)将复方中药的提取液中加入有效成分II，用75％乙醇补足1000ml，即得。
所述外用制剂按照常规方法制备成擦剂。
步骤(2)中，水的加入质量为醋莪术、山慈菇、土贝母、王不留行、乳香、没药总质量的10倍。
步骤(4)中冰片与吐温80的质量体积比为1g/1mL；冰片与95％乙醇的质量体积比为1g/5mL。
步骤(5)中麝香与75％乙醇的质量体积比为1g/5mL。
实施例3
一种治疗乳腺结节经皮给药制剂，所述制剂包括中药复方I和有效成分II；中药复方I为复方中药的提取液；每1000ml制剂中，以重量份计，所述复方中药的组成为醋莪术250g，山慈菇100g，土贝母100g，王不留行50g，乳香10g，没药100g，冰片6g，麝香1g。
所述有效成分II包括丹皮酚、莪术油和羟基红花黄色素A；每1000ml制剂中含有丹皮酚30g，莪术油12ml，羟基红花黄色素A3.5g。
其具体制备步骤为：
(1)称取复方中药各原料，备用；
(2)取醋莪术、山慈菇、土贝母、王不留行、乳香、没药，加入水煎煮，得煎煮液；
(3)将所得煎煮液浓缩为浓缩液，静置过夜，离心，即得上清液；
(4)将冰片用95％乙醇溶解，得冰片乙醇溶液；
(5)将麝香用95％乙醇溶解，得麝香乙醇溶液；
(6)将冰片乙醇溶液和麝香乙醇溶液混合均匀，得混合液I；
(7)将混合液I和上清液混合，得复方中药的提取液；
(8)将复方中药的提取液中加入有效成分II，用75％乙醇补足1000ml，即得。
所述外用制剂按照常规方法制备成凝胶贴剂。
步骤(2)中，水的加入质量为醋莪术、山慈菇、土贝母、王不留行、乳香、没药总质量的10倍。
步骤(4)中冰片与吐温80的质量体积比为1g/1mL；冰片与95％乙醇的质量体积比为1g/5mL。
步骤(5)中麝香与75％乙醇的质量体积比为1g/5mL。
试验例
实际案例1
患者1：李某，女，49岁，诊断：双侧乳腺增生，左乳低回声(BI-RADS3级)治疗4个月，双乳未见占位性病变(BI-RADS1类)显效。具体变化如图1所示。
实际案例2
患者2：刘某，女，56岁，诊断：双侧乳腺增生，左侧乳腺结节(BI-RADS3级)，双侧腋窝淋巴结可见，治疗3个月，左侧乳腺结节(BI-RADS2级)，双侧腋窝未见明显异常肿大淋巴结，显效。具体变化如图2所示。
实际案例3
患者3：褚某，女，30岁，诊断：左乳腺低回声(BI-RADS3类)，治疗约2个月，左乳导管局部扩张，显效。具体变化如图3所示。

Claims (6)

1.一种治疗乳腺结节经皮给药制剂，其特征在于，所述制剂包括中药复方I和有效成分II；所述中药复方I为复方中药的提取液；每1000ml制剂中，以重量份计，所述复方中药的组成为醋莪术200-300g，山慈菇100-200g，土贝母100-150g，王不留行50-100g，乳香10-80g，没药10-100g，冰片1-10g，麝香0.1-1g。
2.根据权利要求1所述的一种治疗乳腺结节经皮给药制剂，其特征在于，所述有效成分II包括丹皮酚、莪术油和羟基红花黄色素A；每1000ml制剂中含有丹皮酚20-35g，莪术油10-15ml，羟基红花黄色素A3-4g。
3.制备权利要求1或2任一项所述的一种治疗乳腺结节经皮给药制剂，其特征在于，其具体步骤为：
(1)称取复方中药各原料，备用；
(2)取醋莪术、山慈菇、土贝母、王不留行、乳香、没药，加入水煎煮，得煎煮液；
(3)将所得煎煮液浓缩为浓缩液，静置过夜，离心，即得上清液；
(4)将冰片用95％乙醇溶解，得冰片乙醇溶液；
(5)将麝香用95％乙醇溶解，得麝香乙醇溶液；
(6)将冰片乙醇溶液和麝香乙醇溶液混合均匀，得混合液I；
(7)将混合液I和上清液混合，得复方中药的提取液；
(8)将复方中药的提取液中加入有效成分II，用75％乙醇补足1000ml，即得。
4.根据权利要求3所述的制备一种治疗乳腺结节的凝胶制剂的方法，其特征在于，步骤(2)中，水的加入质量为醋莪术、山慈菇、土贝母、王不留行、乳香、没药总质量的8-10倍。
5.根据权利要求3所述的制备一种治疗乳腺结节的凝胶制剂的方法，其特征在于，步骤(4)中冰片与吐温80的质量体积比为1g/1mL；冰片与95％乙醇的质量体积比为1g/5mL。
6.根据权利要求3所述的制备治疗乳腺结节的药物组合物的方法，其特征在于，步骤(5)中麝香与75％乙醇的质量体积比为1g/5mL。
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