CN105233187A - 一种治疗乳腺疾病的外用油剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及中药技术领域，尤其涉及一种治疗乳腺疾病的外用油剂及其制备方法。本发明油剂包括药物组分和油脂性基质，其中药物组分中各重量份为：马蜂毒液5~20份、艾草80~100份、伊朗藏红花60~100份、瓜蒌20~40份、生牡蛎10~30份、夏枯草10~30份、昆布30~40份、海藻20~30份、丹参40~50份、柴胡5~15份、天门冬10~30份、三棱5~15份、莪术10~30份、橘叶5~15份、橘核5~15份和半夏5~15份。使用本发明油剂对乳腺增生、乳腺炎等乳腺疾病进行治疗，具有效果持续、疗程短、治愈率高、费用小的疗效。

Description

一种治疗乳腺疾病的外用油剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药技术领域，尤其涉及一种治疗乳腺疾病的外用油剂及其制备方法。

背景技术

让女性痛苦不堪的乳腺病是一种常见病、多发病，是危害妇女身心健康的主要疾病，其致病因素复杂，如治疗不及时或治疗不当，就可能发生病变，随时导致生命危险。随着人们工作生活压力的增加和生存环境的变化等因素，乳腺增生、乳腺炎及乳腺纤维瘤等乳腺疾病的发病率呈逐年上升趋势，成为影响女性健康的主要因素。有关资料表明：我国妇女的乳腺发病率正以3％-4％的速率增长，乳腺疾病患者的年龄也越来越年轻化；30岁以上妇女约20％以上患有乳腺增生、乳腺炎等乳腺疾病。

乳腺增生、乳腺炎等乳腺疾病临床上常出现乳房胀痛、心情烦躁、月经不调、子宫出血、腹部肿块、腰腹坠胀、白带异常、不孕或流产、贫血及高血压等症状，严重影响患者的工作学习、生活及人际交往等，而且久治不愈，还可引发癌变，严重危害妇女的身心健康。

目前临床上对于乳腺增生、乳腺炎等乳腺疾病的治疗，除手术外，西医一般采用口服激素类和消炎类药物，如黄体酮，丹他唑，溴隐亭，盐酸米诺环素片，斯帕沙星片等，长期服用激素类对患者带来很大的副作用，而且临床治疗效果并不理想。中药临床上现有品种如乳癖消片，乳癖康片，乳癖清片等，临床应用效果并不突出，尤其在治愈率方面更是不能令临床满意。中医中药在几千年的医疗实践中对乳腺疾病积累了丰富的经验，尤其在中药外用治疗乳腺疾病方面有着独特的优势和巨大的潜力。清·吴师机《理瀹骈文》认为“外治之理，即内治之理；外治之药，亦即内治之药，所异者法耳”，“且治在外则无禁制，无窒碍，无牵掣，无粘滞”。外治方法以乳房局部经皮给药与穴位按摩相结合的方式，通过药物的透皮吸收产生一定的局部刺激和血药浓度以及通过对经络腧穴所施加的物理性、化学性刺激，利用外用中药的有效生物活性和经络腧穴本身具有的外敏性和放大性，以微小药量产生明显治疗效果，达到调节内分泌等全身治疗作用。现代临床证实，中药外治法除了能起局部作用外，还可以透过皮肤进入血液循环，发挥全身作用；皮肤角质层还具有贮存作用，有着超越一般给药方法的独特优点。由于进入体内的药物较多部分可以直接到达病变部位，因此这种给药途径具有提高疗效、减少药物进入体内剂量的优点。乳腺疾病更适合经皮给药，因乳房是体表器官，局部用药可直达病所，使经络疏通，气血通调，加速改善微循环，从而达到治疗的目的。有利于药物的吸收，也容易让患者接受，能坚持治疗。

发明内容

本发明的发明目的在于：针对上述存在的问题，提供一种治疗乳腺疾病的外用油剂及其制备方法，用该油剂涂搽并按摩乳房，达到活血化瘀、行气散结，从而达到治疗乳腺疾病和预防乳腺肿瘤的目的。

为了实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：

一种治疗乳腺疾病的外用油剂，包括药物组分和油脂性基质，所述药物组分中含有马蜂毒液。

进一步地，所述药物组分为：马蜂毒液、艾草、伊朗藏红花、瓜蒌、生牡蛎、夏枯草、昆布、海藻、丹参、柴胡、天门冬、三棱、莪术、橘叶、橘核和半夏。

进一步地，所述药物组分中各重量份为：马蜂毒液5～20份、艾草80～100份、伊朗藏红花60～100份、瓜蒌20～40份、生牡蛎10～30份、夏枯草10～30份、昆布30～40份、海藻20～30份、丹参40～50份、柴胡5～15份、天门冬10～30份、三棱5～15份、莪术10～30份、橘叶5～15份、橘核5～15份和半夏5～15份。

进一步地，所述油脂性基质为：水杨酸甲酯、薄荷脑、松节油、桉叶油、丁香油、肉桂油、麝香草酚和凡士林中的两种或其组合。

进一步地，所述油脂性基质中各重量份为：水杨酸甲酯100～150份、薄荷脑50-100份、松节油50～100份、桉叶油50～100份、丁香油50～150份、肉桂油50～150份、麝香草酚50～150份和凡士林200～500份。

进一步地，本发明还提供了一种治疗乳腺疾病外用油剂的制备方法，包括以下步骤：

(1)拌炒：将除马蜂毒液以外的药物组分按重量份称好，拌炒，炒热后再加入老姜汁250～400份同炒，再文火炒5～20min；

(2)浸泡：将步骤(1)炒好药材放入瓮里，并倒入300～500份酒，密封浸泡一段时间；

(3)混合加热：取出步骤(2)的浸泡液，与所述重量份的马蜂毒液混合，再加入各重量份的油脂性基质，利用微波炉光波加热3～5min，即得所述外用油剂成品。

进一步地，步骤(2)所述的酒为二锅头酒。

进一步地，步骤(2)所述一段时间为2～4个月。

本发明中，所采用的药物组分原料药的功效如下：

马蜂毒液，别名胡峰毒液，为胡蜂科腹部末端螫刺腺体内的有毒液体。胡蜂毒液的主要成分为组胺、五羟色胺、缓激肽、透明质酸酶等，毒液呈碱性，易被酸性溶液中和。现代科学研究证明，胡蜂毒对人的神经系统、心血管系统、血液循环系统、内分泌系统有强大而良好的作用。药理学作用表现为具有极好的抗炎镇痛、改善血液循环、改善心脏功能的作用和免疫抑制作用，同时临床医学证明胡蜂毒有抑制肿瘤细胞和抗辐射的作用。

艾草，别名冰台、遏草、香艾、艾蒿、蒿草、艾﹑艾叶、灸草等，为多年生草本或略成半灌木状，植株有浓烈香气。具有有通经活络，祛除阴寒，消肿散结，回阳救逆等作用。

伊朗藏红花，别名伊朗西红花、伊朗番红花，为鸢尾科植物番红花的干燥柱头。藏红花具有疏经活络、通经化淤、散淤开结、消肿止痛、凉血解毒、忧思郁结，长期坚持服用可收到令人心喜，全面提高人体的免疫力的功效。现代药理研究证明它对改善心肌供血供氧等方面疗效确切，藏红花含有多种甙的成分，多种甙可明显增加大冠状动脉的血流量。

瓜蒌，别名栝楼、天撤、苦瓜、山金匏等，为葫芦科植物栝楼或双边栝楼的干燥成熟果实。全瓜蒌甘寒清润，上归肺经能清肺润燥化痰，具有解热止渴、利尿、镇咳祛痰等作用。

生牡蛎，别名生蚝、蛤蜊，为牡蛎壳。具有重镇安神，潜阳补阴，软坚散结，收敛固涩的作用。

夏枯草，别名麦穗夏枯草、铁线夏枯草等，为多年生草本植物。具有清泄肝火、散结消肿、清热解毒、祛痰止咳、凉血止血的作用。

昆布，别名黑菜、鹅掌菜、五掌菜，为海带科植物海带的叶状体。该品含藻胶酸、昆布素，半乳聚糖等多糖类，海带氨酸、谷氨酸、天门冬氨酸，脯氨酸等氨基酸，维生素B1、B2、C、P及胡萝卜素，碘、钾、钙等无机盐。具有消痰软坚、泄热利水、止咳平喘、祛脂降压、散结抗癌的作用。

海藻，别名大叶藻、大蒿子、海根菜、海草，为海中的藻类植物。具有消痰散结，利水消肿的作用。

丹参，别名赤参、紫丹参、红根等，为双子叶植物唇形科干燥根及根茎。具有活血调经，祛瘀止痛，凉血消痈，清心除烦，养血安神的作用。

柴胡，别名地熏、茈胡、山菜，为被子植物门。具有解热、退热，解除胸闷胀痛，开郁调经作用，抗菌、抗肝损伤及抗病毒的作用。

天门冬，别名三百棒、武竹、丝冬等，属多年生草本植物。具有抗菌、抗肿瘤及镇咳去痰作用。

三棱，别名黑三棱、湖三棱等，为黑三棱科植物黑三棱的干燥块茎。具有破血行气，消积止痛的功效。

莪术，别名莪药、莪茂、青姜、黑心姜等，为姜科植物莪术的根茎。根茎含挥发油，油中含的成分有莪术呋喃酮、表莪术呋喃酮、莪术呋喃烃、莪术双酮、莪术醇、樟脑、龙脑等，具有破血行气，消积止痛的作用。

橘核，别名橘子仁、橘子核、橘米，为芸香科植物福橘或朱橘等多种橘类的种子。含脂肪油、蛋白质，其苦味成分为黄柏内酯和闹米林，具有理气、止痛的作用。

半夏，别名地文、守田，为天南星科多年生草本植物。具有燥湿化痰，降逆止呕，生用消疖肿作用。

综上所述，由于采用了上述技术方案，本发明与现有技术相比具有如下优点：

(1)本发明的治疗乳腺疾病的外用油剂采用艾草、伊朗藏红花、瓜蒌、生牡蛎、夏枯草、昆布、海藻、丹参、柴胡等经过恰当的配比作为原料，并以二锅头酒为浸泡用酒，再辅以马蜂毒液及油脂性基质制备而成，制备方法简单、原料来源广泛，成本低廉；

(2)本发明博取各类治疗乳腺疾病方法的长处，采用马蜂毒液和艾草作为主剂，并用辅助按摩手段，使药物组分的有效成分随着油剂被皮肤慢慢吸收，既能治疗乳腺增生、乳腺炎等乳腺疾病又能预防其向肿瘤转变，同时采用伊朗藏红花、丹参、三棱和莪术活血化淤，提高和加快药物疗效，以夏枯草、橘核、半夏及瓜蒌等清热解痛、镇咳祛痰的作用，最终达到标本兼治的目的；

(3)本发明属于中药制剂中的油制剂，所谓油制剂系指用动植物油为溶剂提取药材中的有效成分，或溶解、分散药物所制成的药用油制剂，可供外用。将本发明制备成油剂，有利于药物成分的溶出，同时油剂用于治疗乳腺增生、乳腺炎等乳腺疾病，在外力按摩的作用下，加强了病患处对药物的吸收利用，又避免了内服而产生强烈的副作用，也不象贴剂那样会使皮肤局部产生过敏的现象，所以本方案是确实可行的。

具体实施方式

下面结合实施例对发明做进一步说明。

实施例1

一、配方：药物组分为马蜂毒液5g、艾草80g、伊朗藏红花60g、瓜蒌20g、生牡蛎10g、夏枯草10g、昆布30g、海藻20g、丹参40g、柴胡5g、天门冬10g、三棱5g、莪术10g、橘叶5g、橘核5g和半夏5g；油脂性基质为水杨酸甲酯100g、薄荷脑50g、松节油50g及桉叶油50g。

二、制法：

(1)拌炒：将除马蜂毒液以外的药物组分按重量份称好，拌炒，炒热后再加入老姜汁250g同炒，再文火炒10min；

(2)浸泡：将步骤(1)炒好药材放入瓮里，并倒入300g二锅头酒，密封浸泡2个月；

(3)混合加热：取出步骤(2)的浸泡液，与所述重量份的马蜂毒液混合，再加入各重量份的油脂性基质，加热3min，即得所述外用油剂成品。

三、用法：在手心涂上油剂，然后用手心迅速按住痛点或对应部位，直到疼痛部位感觉蛰热难忍时，再放开手掌辅以按摩即可；每日2次，每次10～15min，每次用量2～5g。

实施例2

一、配方：药物组分为马蜂毒液20g、艾草100g、伊朗藏红花100g、瓜蒌40g、生牡蛎30g、夏枯草30g、昆布40g、海藻30g、丹参50g、柴胡15g、天门冬30g、三棱15g、莪术30g、橘叶15g、橘核15g和半夏15g；油脂性基质为桉叶油100g、丁香油150g、肉桂油150g、麝香草酚150g和凡士林500g。

二、制法：

(1)拌炒：将除马蜂毒液以外的药物组分按重量份称好，拌炒，炒热后再加入老姜汁300g同炒，再文火炒15min；

(2)浸泡：将步骤(1)炒好药材放入瓮里，并倒入500g二锅头酒，密封浸泡3个月；

(3)混合加热：取出步骤(2)的浸泡液，与所述重量份的马蜂毒液混合，再加入各重量份的油脂性基质，利用微波炉光波加热4min，即得所述外用油剂成品。

三、用法：在手心涂上极美通乳腺疾病油，然后用手心迅速按住痛点或对应部位，直到疼痛部位感觉蛰热难忍时，再放开手掌辅以按摩即可；每日2次，每次10～15min，每次用量2～5g。

实施例3

一、配方：药物组分为马蜂毒液15g、艾草90g、伊朗藏红花80g、瓜蒌30g、生牡蛎20g、夏枯草20g、昆布35g、海藻25g、丹参45g、柴胡6g、天门冬15g、三棱10g、莪术20g、橘叶10g、橘核10g和半夏10g；油脂性基质为桉叶油100g和丁香油150g。

二、制法：

(1)拌炒：将除马蜂毒液以外的药物组分按重量份称好，拌炒，炒热后再加入老姜汁250g同炒，再文火炒10min；

(2)浸泡：将步骤(1)炒好药材放入瓮里，并倒入300g二锅头酒，密封浸泡3个月；

(3)混合加热：取出步骤(2)的浸泡液，与所述重量份的马蜂毒液混合，再加入各重量份的油脂性基质，利用微波炉光波加热5min，即得所述外用油剂成品。

三、用法：在手心涂上极美通乳腺疾病油，然后用手心迅速按住痛点或对应部位，直到疼痛部位感觉蛰热难忍时，再放开手掌辅以按摩即可；每日2次，每次10～15min，每次用量2～5g。

本发明制备的油剂治疗腺增生、乳腺炎等乳腺疾病的临床观察：

为证明本发明药物对乳腺增生、乳腺炎的治疗效果，本发明对180例临床患者进行了应用。其中乳腺增生100例，乳腺炎80例。患者年龄20～46岁，平均年龄33.6岁。乳腺增生患者中已婚60例，未婚40例。乳腺炎患者均为已婚。乳腺增生患者中，单侧乳房肿块60例，双侧乳房肿块40例，肿块大者5cm×4cm，小者0.5cm×1cm。病程最短2个月，最长达4年。所有患者均行乳腺彩超或钼靶检查，确诊为乳腺增生并排除恶性病变。疗效评价按卫生部《中药新药临床研究指导原则》判定，乳腺增生临床治愈表现为：肿块消失、乳痛消失，停药后3个月不复发。显效表现为：肿块最大直径缩小1/2以上，乳痛消失。有效表现为：①肿块最大直径缩小不足1/2，乳痛减轻；②肿块缩小1/2以上，乳痛不减轻。无效表现为：①肿块不缩小，或反而增大变硬者；②单纯乳痛缓解，而肿块不缩小。总有效率含有效、显效及治愈率。乳腺炎疗效判断标准：治愈表现为：3天内症状完全消失，无压痛和触痛，乳腺皮肤红肿消退，肿块消失，乳汁排出顺畅，体温正常；显效表现为：3天内症状好转，疼痛缓解，肿块缩小，乳腺皮肤红肿减轻；有效表现为：3天内症状好转，疼痛缓解；无效表现为：3天后症状无改善，体温未降，炎症继续发展。

本发明对对180例患者的治疗结果见下表：

类别	总例数	治愈	显效	有效	无效	总有效率(％)
							乳腺增生	100	60	28	7	5	95
乳腺炎	80	60	10	7	3	96.25

具体病例1

李某，女，50岁，南宁市青秀区人，2013年5月初诊。主诉：双侧乳房胀痛如鼓加重一年余，抚之条索状包块累累，并心烦易怒，在南宁市人民医院行双侧乳房彩超检查，确诊为乳腺小叶增生，使用其他药物治疗未愈。给予本发明制备的油剂治疗，每日2次，每次按摩10～15min，每次用量2～5g。一周后乳房胀痛消失，继续使用20天，乳房条索状包块消失，乳房触手柔软，经彩超检查证实痊愈，此后随访一年未再复发。

病例2

刘某，女，43岁，南宁市良庆区人。2012年3月来诊。症状：月经前几天双侧乳房胀痛。查体：左侧乳房可触及多个肿块，触痛(+)，右侧乳房可触及一个小肿块，压痛(+)。彩超提示：双侧乳腺增生。月经前一周给予本发明制备的油剂治疗，每日2次，每次按摩10～15min，每次用量2～5g。月经时经血量变多并伴大黑血块数块，而乳房胀痛消失，继续使用二周，双侧乳房肿块均消失。经彩超检查证实临床治愈。

病例3

郝某，女，26岁，南宁市西乡塘区人。2010年9月来诊，初产后第40天。主诉：左乳外侧硬结疼痛2天。体检：双乳涨，左乳外侧9点位约4×4cm硬结，边界不清，活动，压痛，皮肤略红，皮温略高，无波动感，乳头有小皲裂。无全身症状，血常规正常。舌质红，苔黄腻，脉滑数。诊断：急性乳腺炎。给予本发明制备的油剂治疗，每日2次，每次按摩10～15min，每次用量2～5g。4天后复诊，症状消失，乳汁较原先增多，能够全母乳喂养。

Claims (8)

1.一种治疗乳腺疾病的外用油剂，包括药物组分和油脂性基质，其特征在于，所述药物组分中含有马蜂毒液。

2.根据权利要求1所述一种治疗乳腺疾病的外用油剂，其特征在于，所述药物组分为：马蜂毒液、艾草、伊朗藏红花、瓜蒌、生牡蛎、夏枯草、昆布、海藻、丹参、柴胡、天门冬、三棱、莪术、橘叶、橘核和半夏。

3.根据权利要求2所述一种治疗乳腺疾病的外用油剂，其特征在于，所述药物组分中各重量份为：马蜂毒液5～20份、艾草80～100份、伊朗藏红花60～100份、瓜蒌20～40份、生牡蛎10～30份、夏枯草10～30份、昆布30～40份、海藻20～30份、丹参40～50份、柴胡5～15份、天门冬10～30份、三棱5～15份、莪术10～30份、橘叶5～15份、橘核5～15份和半夏5～15份。

4.根据权利要求1所述一种治疗乳腺疾病的外用油剂，其特征在于，所述油脂性基质为：水杨酸甲酯、薄荷脑、松节油、桉叶油、丁香油、肉桂油、麝香草酚和凡士林中的两种或其组合。

5.根据权利要求4所述一种治疗乳腺疾病的外用油剂，其特征在于，所述油脂性基质中各重量份为：水杨酸甲酯100～150份、薄荷脑50-100份、松节油50～100份、桉叶油50～100份、丁香油50～150份、肉桂油50～150份、麝香草酚50～150份和凡士林200～500份。

6.根据权利要求1至5任一项所述一种治疗乳腺疾病外用油剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)拌炒：将除马蜂毒液以外的药物组分按重量份称好，拌炒，炒热后再加入老姜汁250～400份同炒，再文火炒5～20min；

(2)浸泡：将步骤(1)炒好药材放入瓮里，并倒入300～500份酒，密封浸泡一段时间；

(3)混合加热：取出步骤(2)的浸泡液，与所述重量份的马蜂毒液混合，再加入各重量份的油脂性基质，微波炉光波加热3～5min，即得所述外用油剂成品。

7.根据权利要求6所述一种治疗乳腺疾病外用油剂的制备方法，其特征在于，步骤(2)所述的酒为二锅头酒。

8.根据权利要求6所述一种治疗乳腺疾病外用油剂的制备方法，其特征在于，步骤(2)所述一段时间为2～4个月。