CN105031505A - 一种治疗良性前列腺增生肥大的药物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗良性前列腺增生肥大的药物及其制备方法,该药物中药由黄芪、山药、山萸肉、白花蛇草、白术、茯苓、川萆薢、穿山甲、丹参、三棱、莪术、炒黄柏、五味子、薏苡仁、炙甘草、防风、水蛭、人工麝香组成，西药配方由复合维生素B组成。本发明由中西药科学配伍，精心配制而成,治疗前列腺增生肥大疗效好、疗程短、标本兼治、治愈率高、不易复发、不良反应少，制作简便、服用安全，是治疗前列腺良性增生肥大的有效良方，经临床多年的经验，治愈显效率在90％以上，总有效率100％。

Description

一种治疗良性前列腺增生肥大的药物及其制备方法

技术领域

本发明属于中药学技术领域，具体涉及一种治疗良性前列腺增生肥大的药物及制备方法。

背景技术

前列腺增生肥大是男性中老年人的常见病、多发病，男性自35岁以上可有不同程度的增生，随着年龄的增长，睾酮、双氢睾酮以及雌激素的改变失去平衡，上皮和基质的相互影响，各种生长因子的作用，临床上逐渐出现前列腺肥大、膀胱刺激症状、排尿梗阻症状及相关并发症。前列腺腺体通常有厚的脂质包膜包裹着，药物不易渗透进小腺管内。

目前西药治疗本病尚无特效治疗，主要针对病因给予相应处理，存在不良反应大，治愈率低等缺点，梗阻严重的给予手术切除，亦存在不良反应大，并发症多，花费大的缺点。

发明内容

本发明提供了一种疗程短、疗效好、治愈率高的治疗前列腺增生肥大的药物及制备方法。

为实现上述目的，本发明的技术方案的实施如下：

一种治疗良性前列腺增生肥大的药物，其特征在于：由以下重量的药物制成：黄芪、山药、山萸肉、白花蛇草各125-135g，白术、茯苓、川萆薢、丹参、三棱、莪术、85-95g，穿山甲、炒黄柏、五味子、薏苡仁、炙甘草、防风、制附子、淡竹叶55-65g，水蛭22-28，人工麝香2.5-3.5g；复合维生素B100-120片。

以下是对上述技术方案的进一步改进：

一种治疗良性前列腺增生肥大的药物，由以下重量的药物制成：黄芪130g、山药130g、山萸肉130g、白花蛇草130g，白术90g、茯苓90g、川萆薢90g、丹参90g、三棱90g、莪术90g，穿山甲、炒黄柏50g、五味子50g、薏苡仁50g、炙甘草50g、防风50g、制附子50g、淡竹叶50g，水蛭25g，人工麝香3g；复合维生素B120片。

一种治疗良性前列腺增生肥大的药物的制备方法，其特征在于：包括以下工艺步骤：

（1）取黄芪、山药、山萸肉、白花蛇草、白术、茯苓、川萆薢、丹参、三棱、莪术、炒黄柏、五味子、薏苡仁、炙甘草、防风、制附子、淡竹叶放入容器中，加入总药物重量6倍重量的水浸泡8-10小时后取浸液；在剩余的药渣中加入总药物重量4倍重量的水浸泡5-7小时后，取浸液；合并两次所得浸液，加热蒸发，浓缩为60℃环境下相对密度为1.10—1.15的稠膏备用；

（2）将上述重量的穿山甲、水蛭、人工麝香及复合维生素B片研末，过160目细粉备用；

（3）将步骤（1）所得稠膏与步骤（2）制得的粉末混合，搅拌均匀后，速冻成粉；

（4）将步骤（3）所得的药物以平均分成300等份，制成胶囊。

黄芪：本品甘温升补，入脾、肺经，主以扶正气，兼能除水邪。既善补中气、升举清阳，又善补肺气、益卫固表，还能托疮毒、利水消肿。此外，通过补气又能生血、摄血、生津行滞，治血虚萎黄、气不摄血之崩漏便血、气阴两伤之消渴、气虚血滞之痹痛麻木和半身不遂等。医家张秉成说：“黄芪之补，善达表益卫，温分肉，肥腠理，使阳气和利，充满流行，自然生津生血，故为外科家圣药”。

现代药理证实：黄芪有增强免疫功能，延缓衰老，强心，扩张外周血管、冠状血管及肾血管，改善微循环，抑制血小板聚集，降血压，促进骨髓造血，调节糖代谢，升高血清蛋白，降低尿蛋白，抗菌，抗病毒，保肝等作用。

山药：本品甘平补虚，归脾、肺肾经，虽药理平和，但兼涩敛之性。既平补气阴，为治气虚或气阴两虚之佳品。又滋阴益气而生津，为治肾阴虚及消渴所常用。还固精止带，为治肾虚不固之要药。

山萸肉：本品酸涩微温，入肝、肾经。既温补肝肾，又收敛固涩，为温补固涩之品。或云其既补肾阳，又补肾精，为阴阳并补之品。主治肝肾亏虚、肾虚、虚汗不止及崩漏经多诸症。现代药理证实本品有调节免疫功能、降血糖、升白细胞、抗菌等作用。

白花蛇草：本品苦寒清泄，甘寒渗利，既入肺胃经，又入大小肠经。善清热解毒、消散痈肿，治疮痈、咽痛、咽痈、肠痈，能解蛇毒、利湿、抗癌，治蛇毒咬伤、热淋涩痛、湿热黄疸及癌肿。

白术：本品甘温苦燥，入脾、胃经，主以温补扶正，兼能祛除水湿。善补健脾、燥湿利水、止汗、安胎，治脾胃气虚、脾虚水肿、痰饮、表虚自汗及胎动不安。

茯苓：本品甘淡渗利，性平不偏，幷兼补虚，入脾、肾、心经，既利水渗湿，又健脾宁心，凡水湿、停饮，无论寒热或兼否脾虚皆宜。现代药理证实本品有利尿、增强机体免疫功能、调节胃肠功能、保肝、镇静、抗肿瘤、抗菌作用。

川萆薢：本品味苦泄降，性平不偏，入肝胃与膀胱经，既除下焦之湿而分清祛浊，为治膏淋、白浊及湿盛带下之要药；又祛筋骨肌肉之风湿而痛痹止痛，为治风寒痹痛之佳品。

穿山甲：本品咸软微寒，性善走窜，入肝、胃经，力猛行散，内通脏腑，外透经络。善活血散结、通经下乳，治经闭、癥瘕常用，治痹痛、瘫痪宜选，治外伤与乳汁不下可投。能消肿排脓，治疮肿，未脓可消，已脓可溃。脓成将溃用之最宜。可散结消肿，治瘰疬宜佳。现代药理：本品主含蛋白质、钙、甾体类化合物及微量元素，内服本品可使白细胞增加。

丹参：本品苦泄寒清。入心、心包、肝经。既活血祛瘀而通经止痛，又清心凉血而除烦消痈，主治血瘀、血热、热扰心神诸证，兼治热毒疮痈肿痛。古云“一味丹参散，功同四物汤”，而实为去瘀生新、凉血清心之品。现代药理研究证实本品能扩张冠状动脉、增加血流量、抗心肌缺血、改善微循环、降低心肌耗氧量、改善心功能、增强心肌收缩力、降血压、降血脂、抗凝血、抗血栓、保肝、抗过敏、调节免疫功能、抗炎、镇静、抗菌等。

三棱：本品苦泄性平，入肝、脾经，功似莪术，药力较强。善破血行气而消癥止痛，能行气消积而除胀止痛，主治血瘀与食积之重症。与莪术配伍同用后药力更著，凡血瘀及食积重症均可投用。

莪术：本品辛温苦泄，温通行滞，药力较强，入肝、脾经。既破血行气而止痛消癥，又行气消积而除胀止痛，主治血瘀与食积之重症。现代药理证实本品有抑制血小板聚集、抗血栓形成、抗炎、保肝、增强免疫功能、抗癌、升高白细胞、抗早孕及抗菌作用。

炒黄柏：本品苦寒，清泄燥湿，主入肾与膀胱，兼入大肠经，作用偏于下焦。善清相火，退虚热，除下焦湿热，又能解毒疗疮。药力虽不及黄连，但以退虚热为长。

五味子：本品味酸收涩，性温质润，敛补兼备，入肺、心、肾经。上能敛肺止咳平喘，下能滋肾涩精止泻，内能生津宁心安神，外能固表收敛止汗。现代药理研究证实，本品有镇咳、祛痰、镇静、减轻疲劳、调节免疫功能、抗溃疡、抗衰老作用；能有效降低转氨酶，保护肝细胞；能扩张血管，改善血液循环，调节心肌能量代谢；对多种杆菌及金葡菌有较强的抑制作用。

薏苡仁：本品甘淡微寒，渗利清补，入脾、胃、肺经。具有利水而不伤正、健脾而不滋腻，主以健脾，兼以渗湿止泻，脾虚湿盛者宜用。除痹舒筋，清热排脓。

防风：本品辛散微温，甘缓不峻，药力和缓，既入膀胱经，又入肝、脾经。善祛风胜湿而发表、止痛、止痒、解痉，为治风通用药，无论外风、内风、风湿，所致病症，也无论兼寒兼热，皆可投用。

炙甘草：本品味甘性平，主入脾、肺经，兼入胃、心经，或归十二经。既益气补中，又缓急止痛、和缓药性，还祛痰止咳解毒。蜜炙平而偏温，补气缓急力强，生用平而偏凉，能泻火解毒。现代药理证实本品能本品能抗心律失常、抗消化性溃疡、解痉、镇咳祛痰、解毒、保肝、抗炎、抗菌、抗病毒、抗变态反应，并有肾上腺皮质激素样作用等。

水蛭：本品咸入血，苦能泄，有小毒，力较猛，性平不偏，专入肝经。善破瘀血，通经脉，消癥积，为破血逐瘀消癥之良药，血瘀重症每每投用。主治血瘀经闭不通而腹痛，以及乳腺不通，乳汁不下；利尿通淋，治石淋，治小便淋沥不畅。水蛭善剔“精道、尿道之淤血败精”，所含水蛭素、抗血栓素能抗凝并促进局部循环，有利于前列腺增生的消散。

麝香：本品辛香走窜，温通行散，入归心、脾经，善开通窍闭。既为开窍醒神之良药，治闭症神昏无论寒热皆宜；又为活血通经、消肿止痛之佳品，治淤血诸症无论新久皆可。此外，取其活血通经之功，还常用于疮肿、死胎及胞衣不下等。孟诜语：“麝香能蚀一切痈疮脓水”。现代药理证实本品对中枢神经系统有兴奋与镇静的双重作用，能扩张冠状动脉、降低心肌耗氧、增强心肌收缩、抗炎、兴奋子宫、抗肿瘤、抗溃疡、抗菌，还有雄激素样作用等。

复合维生素片：每片含维生素B13mg、维生素B21.5mg、维生素B60.2mg、烟酰胺30mg，各有效成分相互协同，有多种生理和药理作用。B族维生素在人体内主要作用就是帮助物质和能量代谢顺利进行。它可促进糖和脂肪转化为能量供人体利用，同时促进蛋白质合成以利于肌肉增长。B族维生素还可以调整内分泌系统激素水平，维护神经系统的稳定，改善睡眠质量，平衡情绪，改善前列腺充血、肿胀，提高机体免疫功能，从而抑制前列腺增胜肥大，改善良性前列腺增胜肥大的相关临床症状。此外，补充维复合生素B有助于，维持消化系统的正常结构与功能，促进物质消化吸收利用，防止癌变。

本发明与现有技术相比，具有以下有益效果：

1、本发明药物治疗前列腺增胜肥大具有药性平和，标本兼治，疗程短、疗效好、治愈率高、不易复发，无明显不良良反应，费用低的特点。能充分发挥中西医之长，在增强各自疗效的同时，减轻各自副作用，调节免疫、内分泌，减轻炎症反应，能使增生肥大的前列腺萎缩、软化，防止癌变，全面改善临床症状及病人体质。对多种原因引起的前列腺增生肥大效果显著，对慢性前列腺炎症亦有很好的疗效。具有较高的经济效益和社会效益，临床推广应用前景广阔。

2、制造简单，携带及服用方便，易于实施，实用性强，治愈率高，无明显毒副作用，可以快速改善尿流，减轻病人痛苦，提高生活质量，适用于大多数患群。

3、一天2次，每次3个胶囊，30天为一个疗程，可连续服用，治疗期间注意禁饮酒及忌食刺激性食物，保持良好的情绪，一般服用一至三个疗程，即可使临床症状基本消失，连服5-6个疗程能使增生肥大的前列腺接恢复正常或平均缩小约40%，具体服用本发明药物时遵医嘱。

下面结合实施例和具体实施方式对本发明做进一步说明。

具体实施方式

实施例1，取以下重量的原料药：黄芪、山药、山萸肉、白花蛇草各125g，白术、茯苓、川萆薢、丹参、三棱、莪术各85g，穿山甲、炒黄柏、五味子、薏苡仁、炙甘草、防风、制附子、淡竹叶各55g，水蛭22g，人工麝香2.5g；复合维生素B100片。

实施例2，取以下重量的原料药：黄芪、山药、山萸肉、白花蛇草各135g，白术、茯苓、川萆薢、丹参、三棱、莪术各95g，穿山甲、炒黄柏、五味子、薏苡仁、炙甘草、防风、制附子、淡竹叶各65g，水蛭28g，人工麝香3.5g；复合维生素B120片。

实施例3，取以下重量的原料药：黄芪130g、山药130g、山萸肉130g、白花蛇草130g，白术90g、茯苓90g、川萆薢90g、丹参90g、三棱90g、莪术90g，穿山甲、炒黄柏50g、五味子50g、薏苡仁50g、炙甘草50g、防风、制附子、淡竹叶各50g，水蛭25g，人工麝香3g；复合维生素B120片。

（1）取黄芪、山药、山萸肉、白花蛇草、白术、茯苓、川萆薢、丹参、三棱、莪术、炒黄柏、五味子、薏苡仁、炙甘草、防风各、放入容器中，加入总药物重量6倍重量的水浸泡8-10小时后取浸液；在剩余的药渣中加入总药物重量4倍重量的水浸泡5-7小时后，取浸液；合并两次所得浸液，加热蒸发，浓缩为60℃环境下相对密度为1.10—1.15的稠膏备用；

（2）将上述重量的穿山甲、水蛭、人工麝香及复合维生素B片研末，过160目细粉备用；

（3）将步骤（1）所得稠膏与步骤（2）制得的粉末混合，搅拌均匀后，速冻成粉；

（4）将步骤（3）所得的药物以平均分成300等份，制成胶囊。

疗效分析：

将80例患良性前列腺增胜肥大患者随机分组试验的对比：治疗组采用本发明实施例3中制得的药物，对照组口服非那雄胺片加普乐安胶囊。

80例患者年龄37—76岁，病程2—16年，按照IPSS评分体系，其中8—18分62例，19—35分18例。诊断均符合卫生部《中药新药临床研究指导原则》中相关标准，并排除神经原性紊乱、膀胱低张力、前列腺癌、尿道畸形狭窄、急性前列腺感染等疾病。全部病例均有不同程度的尿频、尿急、尿不尽、排尿困难等症状。

治疗方法：

对照组口服非那雄胺（浦列安，上海现代制药股份有限公司生产）5mg，每天1次；普乐安胶囊（前列康，浙江康贝制药股份有限公司生产）一次5粒，一日3次。

治疗组：口服本发明药物，一次3粒胶囊，一日2次。

上述两种治疗方法均1月1疗程，连续服用药物2个疗程，合并前列腺感染者先予消炎药物控制感染后再参与本对比试验。

疗效标准：1、临床痊愈或显效：临床症状消失或基本消失IPSS评分<7分，或彩超检查前列腺接近正常或缩较前缩小30%以上；2、有效：临床症状明显改善，IPSS评分减少50%以上或彩超检查前列腺缩较前缩小15%以上；3、无效：临床症状改善不明显，或者彩超检查前列腺缩较前缩小达不到15%。

两组临床疗效比较

治疗组40例，临床治愈或显效32例，有效8例，无效0例，总有效率100%且无明显不良反应。对照组40例，分别为8例、24例、8例、80%，不良反应阳痿、性欲减退4例，乳腺增大、疼痛不适1例。两组疗效比较治疗组优势明显（P<0.05）。

不良反应：治疗组未发现明显不良反应；对照组出现不良反应阳痿或性欲减退4例，乳腺增大、疼痛不适1例，皮疹1例。

结论：本发明药物无论在减轻患者临床症状方面，还是使增胜肥大的前列腺萎缩方面均明显优于对照组，且无明显不良反应。

本发明具有疗效快，疗程短，药性平和，标本兼治，不良反应小，治愈后不易复发等特点。

本发明药物无论在减轻患者临床症状方面，还是使增胜肥大的前列腺萎缩方面均明显优于对照组。

急性毒性实验结果：

取20只小白鼠，随机分成二组（A、B组），每组十只。A为试验组，B为对照组。A组分别按成人剂量的1∕20量的本发明药物，调冷水灌服，每日上午、下午各灌胃一次，观察行为表现和食欲、大小便情况，正常喂养连续一周。停药一天后生杀，作各项检查。

对小白鼠的一般体征、体重、外观、行为及心、肝、脾、肺、肾等主要脏器的组织均无明显改变，与B组对照（生理盐水组）无明显差异。

本发明灵活运用中西医理论，整体观念，力求标本兼治，将上述各药配伍具有调节人体阴阳平衡，益气活血化瘀，疏通脏腑经络气血，软坚散结排毒，能调节人体免疫功能及性激素水平，使前列腺血液循环增加，畅通前列腺管，减轻前列腺增殖及充血、水肿，软化纤维组织，抗菌消炎，提高吞噬细胞功能，改善微循环，减轻前列腺慢性炎症，使增生肥大的前列腺微缩、软化。迅速减轻前列腺增胜肥大引起的尿频、排尿困难等尿路梗阻症状，同时改善患者性功能及膀胱排尿功能，减轻前列腺慢性炎症，使病人前列腺功能得到快速有效的恢复。

采用中西医结合的手段来治疗前列腺增生肥大，是一亟待开发的渠道，本发明能充分发挥中西医之长，具有疗效快，疗程短，药性平和，标本兼治，不良反应小，治愈后不易复发等特点，各药物之间相须为用，在增强各自疗效的同时，减轻副作用，能调节免疫、内分泌，全面改善病人体质。对多种原因引起的前列腺增生肥大，都有很好的疗效。

本发明药物灵活运用中医和现代医学理论，集中西医药物之长，通过各药材的合理配比，协同作用，能使增生肥大的前列腺萎缩、软化，迅速改善尿流，解除尿路梗阻等不适症状，防止癌变，使前列腺功能得到有效快速的恢复。

Claims (3)

1.一种治疗良性前列腺增生肥大的药物，其特征在于：由以下重量的药物制成：黄芪、山药、山萸肉、白花蛇草各125-135g，白术、茯苓、川萆薢、丹参、三棱、莪术、85-95g，穿山甲、炒黄柏、五味子、薏苡仁、炙甘草、防风、制附子、淡竹叶各55-65g，水蛭22-28，人工麝香2.5-3.5g；复合维生素B100-120片。

2.根据权利要求1所述的一种治疗良性前列腺增生肥大的药物，其特征在于：由以下重量的药物制成：黄芪130g、山药130g、山萸肉130g、白花蛇草130g，白术90g、茯苓90g、川萆薢90g、丹参90g、三棱90g、莪术90g，穿山甲、炒黄柏50g、五味子50g、薏苡仁50g、炙甘草50g、防风50g、制附子50g、淡竹叶50g，水蛭25g，人工麝香3g；复合维生素B120片。

3.如权利要求1-2之一所述的一种治疗良性前列腺增生肥大的药物的制备方法，其特征在于：包括以下工艺步骤：

（1）取黄芪、山药、山萸肉、白花蛇草、白术、茯苓、川萆薢、丹参、三棱、莪术、炒黄柏、五味子、薏苡仁、炙甘草、防风、制附子、淡竹叶放入容器中，加入总药物重量6倍重量的水浸泡8-10小时后取浸液；在剩余的药渣中加入总药物重量4倍重量的水浸泡5-7小时后，取浸液；合并两次所得浸液，加热蒸发，浓缩为60℃环境下相对密度为1.10—1.15的稠膏备用；

（2）将上述重量的穿山甲、水蛭、人工麝香及复合维生素B片研末，过160目细粉备用；

（3）将步骤（1）所得稠膏与步骤（2）制得的粉末混合，搅拌均匀后，速冻成粉；

（4）将步骤（3）所得的药物以平均分成300等份，制成胶囊。