CN114010617B - 一种羟丙基淀粉空心胶囊及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本申请提供一种羟丙基淀粉空心胶囊及其制备方法，属于胶囊制剂技术领域。包括羟丙基淀粉、卡拉胶、氯化钾、柠檬酸、碳酸盐和碳酸氢盐。本申请的羟丙基淀粉空心胶囊的韧性和强度更大，脆碎度指标也有大幅的提高，同时，还可以减轻胶囊重量，降低原料成本。
Description
技术领域
本申请涉及一种羟丙基淀粉空心胶囊及其制备方法，属于胶囊制剂技术领域。
背景技术
空心胶囊是一种常用要用辅料，除以羟丙基甲基纤维素为原料外，并未见有其他材质的空心胶囊。尽管羟丙甲基纤维素价格并不昂贵，但生产过程中胶液水料较多，除水困难，且胶液糊丝较长，成型难度大，崩解时限也较长。特别是淀粉分子间易形成很强的氢键，淀粉膜易脆易碎，难以制得强度高、耐填装的空心胶囊。
发明内容
有鉴于此，本申请提供一种羟丙基淀粉空心胶囊，针对淀粉膜存在的问题，在淀粉膜中添加常见的碳酸盐及柠檬酸等，调整淀粉胶囊制造工艺，改变淀粉胶囊膜的物理结构，在淀粉膜中生成缓冲结构，从而增加淀粉胶囊的韧性，不仅具有很好的的韧性和强度，脆碎度指标也可以大幅提高。
具体地，本申请是通过以下方案实现的：
一种羟丙基淀粉空心胶囊，由下述质量份的各组分构成：
本申请在溶胶羟丙基淀粉中加入碳酸氢盐、碳酸盐、柠檬酸等辅料，利用碳酸盐受热易分解的原理，控制烘干过程，使胶囊壁中生成气泡微囊，这种气泡微囊会增加胶囊的韧性，使胶囊强度更大，脆碎度指标也有大幅的提高，同时，卡拉胶作为凝胶剂，具有凝胶及促悬浮功能，氯化钾作为卡拉胶的助凝剂，钾离子的存在可以促进卡拉胶的凝胶，其他可溶性钾盐也可以提供钾离子，如本申请中用到碳酸钾或碳酸氢钾，则氯化钾的用量可以减少，还可以减轻胶囊重量，降低原料成本。
进一步的，作为优选：
所述柠檬酸为一种弱酸，可以调节胶液pH值，促进碳酸盐的分解，在本申请中起到有利于胶囊中气泡的生成，降低凝胶温度等作用。也可以考虑用乙酸替代。
所述碳酸氢盐为碳酸氢钠、碳酸氢钾中的一种或两者的混合物，碳酸盐为碳酸钠、碳酸钾中的一种或两者的混合物。碳酸盐及碳酸氢盐受热到45-60℃，可以分解，分解所生成气体会在胶囊膜中生成气泡微囊结构，气泡微囊直径在1-10微米之间。更优选的，所述混合物中，碳酸氢钠与碳酸氢钾为1:1，碳酸钠与碳酸盐的添加比为1:0.6-1。
现有胶囊溶胶工艺中，所有原辅料一次性加入溶胶罐，升温溶胶，作为一种优选，本申请提供一种上述羟丙基淀粉空心胶囊的制备方法，在该制备方法中，首先采用两次添加的方法溶胶：
第一次将羟丙基淀粉、卡拉胶、氯化钾、柠檬酸和水混合，边搅拌边加热至85-95℃，保温1-3小时，降温至35-50℃，再次向胶液中加入碳酸盐、碳酸氢盐，待充分溶解混合后，于40-50℃蘸胶。
其次，现有胶囊制造工艺，烘干过程固定烘干温度为25-30℃，烘干2-3小时，本申请则采用分段烘干工艺：第一阶段25-35℃烘20-40min，第二阶段30-45℃烘20-40min，第三阶段45-60℃烘30-90min，第二阶段15-30℃烘40-90min，并保持第一阶段到第三阶段温度递增，第三阶段到第四阶段递减。第一阶段烘干使胶囊定型，第二阶段使胶囊水分含量在30-60％，第三阶段使胶囊膜中碳酸盐分解形成气泡微囊结构，第四阶段使胶囊烘干至含水量不超过15％。
具体实施方式
实施例1
取重量比例为95.1份的羟丙基淀粉、2.5份的卡拉胶、1.5份的氯化钾、0.5份的碳酸氢钠、0.3份的碳酸钠和0.1份的柠檬酸。将羟丙基淀粉、卡拉胶、氯化钾和柠檬酸与水混合，含固量为25％，边搅拌边加热到90℃，保温2小时，降温到45℃，加入碳酸钾、碳酸钠、碳酸氢钠，使其充分溶解，混合均匀，再进行蘸胶、烘干、剪切、套胶。蘸胶温度45℃。烘干过程分四个阶段，第一阶段烘干温度为30℃，烘干时间为0.5小时；第二阶段烘干温度为40℃，烘干时间为0.5小时；第三阶段烘干温度为50℃，烘干时间为1小时；第四阶段烘干温度为25℃，烘干时间为1小时。
实施例2
取重量比例为95.8份的羟丙基淀粉、2.5份的卡拉胶、0.8份的氯化钾、0.5份的碳酸氢钾、0.3份的碳酸钾和0.1份的柠檬酸。将羟丙基淀粉、卡拉胶、氯化钾，和柠檬酸与水混合，含固量为25％，边搅拌边加热到90℃，保温2小时，降温到45℃，加入碳酸氢钾、碳酸钾，使其充分溶解，混合均匀，再进行蘸胶、烘干、剪切、套胶。蘸胶温度45℃。烘干过程，第一阶段烘干温度为30℃，烘干时间为0.5小时；第二阶段烘干温度为40℃，烘干时间为0.5小时；第三阶段烘干温度为55℃，烘干时间为1小时；第四阶段烘干温度为25℃，烘干时间为1小时。
实施例3
取重量比例为95.6份的羟丙基淀粉、2.0份的卡拉胶、0.8份的氯化钾、0.5份的碳酸氢钠，0.5份的碳酸氢钾、0.3份的碳酸钾和0.3份的柠檬酸。将羟丙基淀粉、卡拉胶、氯化钾，和柠檬酸与水混合，含固量为25％，边搅拌边加热到90℃，保温2小时，降温到45℃，加入碳酸钾氢、碳酸氢钾、碳酸钾，使其充分溶解，混合均匀，再进行蘸胶、烘干、剪切、套胶。蘸胶温度45℃。烘干过程，第一阶段烘干温度为30℃，烘干时间为0.5小时；第二阶段烘干温度为40℃，烘干时间为0.5小时；第三阶段烘干温度为52℃，烘干时间为1小时；第四阶段烘干温度为25℃，烘干时间为1小时。
表1：不同实施方案的空心胶囊的性能测试对照表
其中，对比样羟丙基淀粉胶囊的配方为：羟丙基淀粉97份，卡拉胶2份，氯化钾1份，配置成20％含量水悬浮液，90℃溶胶，40℃蘸胶，25-30℃烘干3小时。
由表1可见，对比样与实施例胶囊含水量都符合要求；胶囊重量，实施例比对比样减少了1-2％，显著减少了原材料的用量；对比样羟丙基淀粉胶囊的脆碎度指标不符合药典要求，而实施例通过在胶囊制造过程中产生微囊结构，起到了增强韧性的效果，脆碎度指标符合中国药典要求。故本申请对于提高胶囊的脆碎度指标具有良好的应用效果。
Claims (5)
1.一种羟丙基淀粉空心胶囊，其特征在于，由下述质量份的各组分构成：
羟丙基淀粉： 75-96，
卡拉胶： 1-5，
氯化钾： 0.5-3，
柠檬酸： 0.1-3，
碳酸盐： 0.1-3，
碳酸氢盐： 0.1-5，
所述碳酸盐为碳酸钠、碳酸钾中的一种或两者的混合物，
将羟丙基淀粉、卡拉胶、氯化钾、柠檬酸和水混合，边搅拌边加热至85-95℃，保温1-3小时，降温至35-50℃，加入碳酸盐、碳酸氢盐，待充分溶解后，于40-50℃蘸胶处理后，分段烘干，
所述分段烘干具体工艺为：第一阶段25-35℃烘20-40min，第二阶段30-45℃烘20-40min，第三阶段45-60℃烘30-90min，第二阶段15-30℃烘40-90min，并保持第一阶段到第三阶段温度递增，第三阶段到第四阶段递减。
2.根据权利要求1所述的一种羟丙基淀粉空心胶囊，其特征在于：所述柠檬酸采用乙酸替代。
3.根据权利要求1所述的一种羟丙基淀粉空心胶囊，其特征在于：所述碳酸氢盐为碳酸氢钠、碳酸氢钾中的一种或两者的混合物。
4.根据权利要求3所述的一种羟丙基淀粉空心胶囊，其特征在于：碳酸氢钠与碳酸氢钾为1:1。
5.根据权利要求1所述的一种羟丙基淀粉空心胶囊，其特征在于：所述碳酸钠与碳酸盐的添加比为1:0.6-1。
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