CN113750205A - 一种缓解和/或治疗女性生殖系统疾病的中药组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明属于中药技术领域，具体涉及一种缓解和/或治疗女性生殖系统疾病的中药组合物。所述中药组合物主要由当归、桃仁、红花、川芎、赤药、丹参、三棱、莪术、乳香、没药制备而成。本发明中药组合物可有效降低大鼠阴道、输卵管、卵巢及周围结缔组织的炎症细胞因子IL‑6含量水平，提高各组织中抗炎症细胞因子IL‑10含量水平，临床应用验证其疗效显著，能明显缓解患者小腹坠胀、疼痛、阴道分泌物增多等症状，治疗总有效率达95.0％。

Description

一种缓解和/或治疗女性生殖系统疾病的中药组合物
技术领域
本发明属于中药技术领域，具体涉及一种缓解和/或治疗女性生殖系统疾病的中药组合物。
背景技术
女性生殖系统的疾病即为妇科疾病，包括外阴疾病、阴道疾病、子宫疾病、输卵管疾病、卵巢疾病等。妇科疾病是女性常见病、多发病。但由于许多人对妇科疾病缺乏应有的认识，缺乏对身体的保健，加之各种不良生活习惯等，使生理健康每况愈下，导致一些女性疾病缠身，且久治不愈，给正常的生活、工作带来极大的不便。
中医解释妇科疾病的发生与女性的生理特点、生活环境、生活方式等等有关。其原因有先天亲赋不足、情志因素、劳逸失度、感受外界邪气(风、寒、湿)、经期、产后、流产等调养不当等。临床常见的情况有以下几种：
脾肾阳虚：腰或小腹冷痛、四肢发凉、面色咣白、带下量多色白清稀、月经血色淡红质清稀、婚后不孕小便频、大便稀薄，舌质淡、舌苔白、脉沉细等。
肝肾阴虚：腰酸痛、下肢无力、手足心热心烦易怒、头晕耳鸣、盗汗、带下黄、月经血量少、血色黯、小便黄、大便秘结，舌质暗红、舌苔少或薄黄、脉细数。
气虚：疲乏无力、倦怠懒言、食少纳呆、自汗、大便溏稀、芾下量多色白、腹痛喜温喜按、月经提前、经血量多或淋漓不断，舌质淡红、舌苔白、脉沉缓。
血虚：头晕乏力、失眠多梦、面色无华、心悸不宁、腹痛隐隐、月经血量少，舌质淡、舌苔少、脉细弱。
肝郁气滞：乳房胀痛、两胁胀痛、小腹串痛、心烦郁闷、月经错后、经血不畅、经期小腹痛加剧，舌质红、舌苔薄白或薄黄、脉弦。
血瘀经脉不畅：面色晦暗、乳房刺痛有硬结、月经前头痛、小腹疼痛拒按、月经错后或闭经、经血色黯有块，舌质暗红、脉沉涩。
痰湿内蕴：乳房胀痛或有结块、头晕头沉、咽部阻塞感、体胖、肢体酸痛或胀、胸闷腹胀、小腹痛或胀、尿频尿急、带下多、大便粘滞不爽、月经错后或闭经、婚后不孕，舌质红、舌苔厚腻脉滑。
临床上多用西药治疗妇科疾病，用药期间病情会有所好转，但是停药后易复发，且副作用较大，不能彻底治愈患者。
发明内容
克服现有技术不足，本发明提供了一种能够明显缓解和/或治疗女性生殖系统疾病的中药组合物。本发明来自于医生多年的临床经验运用，本发明所涉及的处方为我院的院内制剂处方，是根据医生长期治疗女性生殖系统疾病所总结出的一种疗效良好的临床经验方，大量的临床经验证明确有疗效，且疗效颇为显著。
本发明的第一个目的在于提供一种主要包含当归、桃仁、红花、川芎、赤药、丹参、三棱、莪术、乳香、没药的中药组合物，所述的中药组合物具有缓解和/或治疗女性生殖系统疾病的功效。
进一步的，所述中药组合物由以下重量份的原料药组成：
Figure BDA0003251135390000021
进一步的，所述中药组合物还包括拳参、苦地丁、乌药、延胡索，按重量份组成为拳参55-75份、苦地丁35-55份、乌药15-30份、延胡索35-55份。
具体的，所述中药组合物以重量份的计算优选为：
Figure BDA0003251135390000022
进一步的，取上述原料药，按照浸渍法、渗漉法、煎煮法、连续逆流法、水蒸气蒸馏法、回流法等常规工艺制备，后根据需要，加入可与药学上可接受的辅料制备而成制剂，所述的制剂包括颗粒剂、合剂、片剂、胶囊剂、丸剂、粉剂、散剂、糖浆剂、微囊剂、膏剂、汤剂、口服液。
本发明的第二个目的在于提供所述中药组合物在制备缓解和/或治疗女性生殖系统疾病药物中的用途。
进一步的，所述的女性生殖系统疾病包括妇科炎症、性病、月经不调、不孕不育、妇科肿瘤。
所述的女性生殖系统疾病的症状包括但不限于分泌物异常、外阴瘙痒、外阴刺痛、尿频、尿急、尿痛、房事时疼痛、性生活时接触出血、性交痛、小腹疼痛、小腹胀满、小腹坠胀、阴道流血。
所述的女性生殖系统疾病包括但不限于由物理性机械损伤、化学性刺激、生物源性感染、变态反应中的一种或多种引起。
具体的，所述的妇科炎症包括但不限于外阴炎、阴道炎、宫颈炎、子宫内膜炎、输卵管炎、盆腔炎、附件炎。
与现有技术相比，本发明取得了显著的技术效果：
(1)本发明提供的中药组合物可以明显降低大鼠阴道组织、输卵管组织、卵巢组织及周围结缔组织的炎症细胞因子IL-6含量水平，提高各组织中抗炎症细胞因子IL-10含量水平，有效治疗妇科炎症。
(2)本发明所述的中药组合物均采用天然的中药原料，其配制简便、药源广。经临床应用验证其疗效显著，能有效缓解女性生殖系统疾病症状，安全可靠，药性平和，未出现毒副作用，总有效率95.0％。
具体实施方式
为使本发明的目的、技术方案更加清楚明白，通过实施例方式对本发明的内容做进一步详细说明，但不应就此理解为本发明上述主题范围内仅限于以下实施例。在不脱离本发明上述技术前提下，根据本领域普通技术知识和惯用手段做出的相应替换或变更的修改，均包括在本发明内。
实施例1：汤剂
Figure BDA0003251135390000031
制备方法：
取上述原料药，按照常规煎煮法工艺煎煮至200-250mL，滤去药渣，制得汤剂。
实施例2：汤剂
Figure BDA0003251135390000041
制备方法：
取上述原料药，按照常规煎煮法工艺煎煮至200-250mL，滤去药渣，制得汤剂。
实施例3：汤剂
Figure BDA0003251135390000042
制备方法：
取上述原料药，按照常规煎煮法工艺煎煮至200-250mL，滤去药渣，制得汤剂。
增加药味变化、药味替代以及药量的对比实施例(体现在临床的实验中即可)
药理学实验
发明人开展相关药效学试验研究以证明本发明中药组合物缓解和/或治疗女性生殖系统疾病的功效。需要说明的是，下述药效学试验所选取的药品为本发明具有代表性的配方、剂型及其制备方法所得的药品；本发明所包含的其它配方、剂型及制备方法所得药品，发明人同样进行了药效学实验，实验结果显示其他配方、剂型及制备方法所得药品具有相同或类似的效果，但由于篇幅限制，在此不一一列举。
此外，下述药效学实验仅以部分动物模型为例验证本发明的功效，在此，仅展示本发明中药组合物缓解和/或治疗妇科炎症的药效学实验结果，对本发明中提到的其他类型的女性生殖系统疾病，发明人亦做了相关药效学实验，实验结果显示具有相同或类似的效果，药效学实验结果不再一一列举。
发明人要说明的是，以下实验研究均是在急性毒性试验、长期毒性试验证明药物安全性基础之上开展，实验研究中的给药剂量均在安全剂量范围之内。
1材料
1.1实验药物与试剂
1.1.1药物
本发明实施例1、2、3所得汤剂；
甲硝唑片；
1.1.2用药剂量
实施例1汤剂：39.6mL/kg；实施例2汤剂：39.6mL/kg；实施例3汤剂：39.6mL/kg；甲硝唑片：0.072g/kg。
1.2实验动物：
SD大鼠，雌性已生育，SPF级，180-220g，实验动物许可证号：SYXK(鲁)2018 0008，由鲁南制药集团股份有限公司提供，实验前在标准条件下适应性喂养1周。
2.方法
2.1实验动物分组
SD雌性已生育大鼠60只，随机分为空白组、模型组、甲硝唑片组、实施例1、实施例2组、实施例3组，每组10只。
2.2造模方式
模型组、甲硝唑片组、实施例1、实施例2组、实施例3组采用机械损伤加大肠杆菌感染造模法：以1％戊巴比妥钠(剂量按50mg/kg)进行腹腔麻醉。动物取仰卧位，将四肢及牙齿固定，无菌条件下取大鼠下腹正中切口约1cm，开腹后暴露并固定子宫，用1ml注射器机械损伤子宫内膜组织，并于子宫分叉处进针，向两侧宫腔内各注入0.1ml大肠杆菌悬液，将子宫回纳，关腹。模型组、甲硝唑片组、实施例1、实施例2组、实施例3组大鼠均可见皮毛粗糙、稀疏成缕，色黄，精神不振，双眼黯淡无神，双耳色黯，对外界刺激反应迟钝，食欲下降，体重减轻，阴道分泌物增多，大便质稀，有肛周污染。50只大鼠均造模成功。空白组则按照同样过程进行假手术，大鼠表现正常，皮毛整齐，色白，双眼红亮有神，双耳色粉红，对外界刺激反应灵敏，食欲正常，阴道分泌物量少，大便成形且硬，无肛周污染。
2.3给药
各给药组大鼠灌胃给予相应的药物，空白组及模型组灌胃给予等量的生理盐水，每天给药2次，持续给药14d。
3.大鼠阴道、输卵管、卵巢及周围结缔组织炎症调控因子IL-6、IL-10表达水平检测
采用酶联免疫吸附测定法(ELISA)。加入样本组织量9倍体积的PBS，打碎组织，液氮反复冻融三次，12000rpm离心10min，吸取上清，待测样本蛋白抽提物1μl与19μlPBS缓冲液混匀，BCA法测定蛋白浓度。设标准孔、待测样品孔、空白孔，标准孔内分别加入不同浓度的标准品50μl，待测样品孔内稀释样本为1μg/μl，直接加入稀释后样本50μl，每孔加入酶标试剂50μl，空白孔除外，加入显色剂37℃避光显色15min，450nm波长测定各孔吸光度(OD值)，所有的标准品和样品的吸光值减去TMB空白显色孔的吸光值后，以标准品浓度为横坐标，调零后的OD值为纵坐标，绘制标准曲线，计算待测样本的IL-6、IL-10的含量。
4统计学处理
采用SPSS22.0软件对所得数据进行统计分析，计量资料用
Figure BDA0003251135390000061
表示，多组间比较采用单因素方差分析，两组间采用独立样本T检验方式分析。以P<0.05为差异有统计学意义。
5.结果及结论
5.1大鼠各组织IL-6、IL-10含量比较
IL-6属于gpl30细胞因子家族，是主要由单核细胞、巨噬细胞、系膜细胞、成骨细胞分泌产生的一种前炎症细胞因子，也是一种重要的免疫调节因子。在组织的炎性反应中起到促炎的作用，并参与炎症介导与传递，在慢性炎症的发展过程中起重要作用。IL-6能提高淋巴细胞分化率及血管内皮粘附因子对血管内皮细胞的黏附和激活作用。IL-10是由T细胞(主要是Th2细胞)和巨噬细胞分泌产生的一种抗炎症细胞因子，参与调节机体免疫应答反应。IL-10能减少多种致炎性细胞因子的合成与分泌，通过多种途径减轻炎症反应。此外，IL-10还有促进细胞增生和分化，加强细胞免疫反应，增强B细胞功能等作用。
表1大鼠各组织炎症调控因子IL-6(pg/mg)含量(
Figure BDA0003251135390000062
n＝10)
Figure BDA0003251135390000071
注：与空白组对比，*P＜0.01；
与模型组对比，#P＜0.01，@P＜0.05。
表2大鼠各组织炎症调控因子IL-10(pg/mg)含量(
Figure BDA0003251135390000072
n＝10)
Figure BDA0003251135390000073
注：与空白组对比，*P＜0.01*，&P＜0.05；
与模型组对比，#P＜0.01，@P＜0.05。
综上各组大鼠阴道组织、输卵管组织、卵巢组织及周围结缔组织炎症调控因子IL-6、IL-10表达水平(见表1-2)结果表明，模型组与空白组、甲硝唑片组、实施例1组、实施例2组、实施例3组比较，差异有统计学意义(P＜0.05)；显示实施例1组、实施例2组、实施例3组的大鼠妇科炎症明显缓解。
为了进一步说明本发明的疗效，发明人对本发明的药物进行临床试验，本发明以实施例1所给出方案为例，现将做临床疗效总结如下：
1.病例选择
182例病例，其中门诊病例122例，住院病例60例。盆腔炎61例、附件炎49例、阴道炎38例、宫颈炎34例。
2.治疗方法
药物服用方法为：实施例1所述中药组合物连续煎两次，然后将所得的药液混合，搅匀后分两次服用，早晚各服一次。服药期间停服其它一切药物。
门诊病人：1周为一疗程，5天复诊一次，并做检查，记录症状体征。一周查一次B超。
住院病人：3天记录一次体征，一周做一次B超。
3.疗效分析
表3总体疗效分析
Figure BDA0003251135390000081
表4各病总疗效分析
病种 例数 痊愈N 显效N 有效N 无效N 总有效率(％)
盆腔炎 61 44 9 7 1 98.3
附件炎 49 35 7 5 2 95.9
阴道炎 38 24 9 4 3 92.1
宫颈炎 34 20 8 3 3 91.2
由表3的统计数据可知，本发明对妇科炎症病患的总体治疗效果显著，总病例数为182例，总有效率达到95.0％。结合表4可知，本发明中药组合物对盆腔炎治疗效果的总有效率为98.3％，治疗附件炎的总有效率为95.9％，治疗阴道炎的总有效率为92.1％，治疗宫颈炎的总有效率为91.2％。
4.典型病例
病例1：刘某，女，42岁，患有盆腔炎，常感腹部坠痛及腰骶部酸痛且发热，阴道分泌物增多，常有寒战、高热、食欲不振等症状，伴有恶心呕吐等症状，服用本发明的中药汤剂，早晚各服一次，服用三个疗程后，诸症全失，治愈。
病例2：石某，女，49岁，患有附件炎，常感小腹坠胀、疼痛，伴有发热，妇科检查时附件区有明显压痛和反跳痛，血常规化验可以见到白细胞计数升高，中性白细胞比例明显升高，服用本发明的中药汤剂，早晚各服一次，服用三个疗程后，腹痛、腹胀等症状消失，血常规化验白细胞计数、中性白细胞恢复正常范围，继续服用一个疗程，治愈，至今未复发。

Claims (10)

1.一种中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物主要包含当归、桃仁、红花、川芎、赤药、丹参、三棱、莪术、乳香、没药。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份的原料药组成：
Figure FDA0003251135380000011
3.根据权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物还包括拳参、苦地丁、乌药、延胡索，按重量份组成为拳参55-75份、苦地丁35-55份、乌药15-30份、延胡索35-55份。
4.根据权利要求3所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物以重量份的计算优选为：
Figure FDA0003251135380000012
5.根据权利要求1-4任一项所述的中药组合物，所述的中药组合物可与药学上可接受的辅料制备而成制剂；所述的制剂包括颗粒剂、合剂、片剂、胶囊剂、丸剂、粉剂、散剂、糖浆剂、微囊剂、膏剂、汤剂、口服液。
6.根据权利要求1-4任一项所述的中药组合物在制备缓解和/或治疗女性生殖系统疾病药物中的用途。
7.根据权利要求6所述的用途，其特征在于，所述的女性生殖系统疾病包括妇科炎症、性病、月经不调、不孕不育、妇科肿瘤。
8.根据权利要求6所述的用途，其特征在于，所述的女性生殖系统疾病的症状包括但不限于分泌物异常、外阴瘙痒、外阴刺痛、尿频、尿急、尿痛、房事时疼痛、性生活时接触出血、性交痛、小腹疼痛、小腹胀满、小腹坠胀、阴道流血。
9.根据权利要求6所述的用途，其特征在于，所述的女性生殖系统疾病包括但不限于由物理性机械损伤、化学性刺激、生物源性感染、变态反应中的一种或多种引起。
10.根据权利要求7所述的用途，其特征在于，所述的妇科炎症包括但不限于外阴炎、阴道炎、宫颈炎、子宫内膜炎、输卵管炎、盆腔炎、附件炎。
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* Cited by examiner, † Cited by third party
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