CN103948867A - 甲状腺桥本氏病解郁破结的中药制剂及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种甲状腺桥本氏病解郁破结的中药制剂，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均为重量份：第一组分：柴胡3-6份，白蒺藜9-16份，夏枯草2-6份，马齿苋6-10份，白术6-12份；第二组分：瓦楞子5-15份，刘寄奴6-9份，制香附6-15份，莪术5-12份，海螺蛸5-10份，狮子七4-12份，生牡蛎15-35份，茯神6-12份，三棱4-12份，连翘6-15份。本发明中药制剂真对桥本氏病患者的身心特点，具有解郁破结的功效，疗效显著且无任何毒副作用。

Description

甲状腺桥本氏病解郁破结的中药制剂及制备方法

技术领域

本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种甲状腺桥本氏病解郁破结的中药制剂及制备方法。

背景技术

桥本氏甲状腺病是一种自身免疫性甲状腺炎，病理可见大量的淋巴细胞，又称慢性淋巴细胞性甲状腺炎。本病由日本人桥本策于1912年发现，故以其名命之称桥本氏甲状腺病，简称为桥本氏病（HT或AIT）。由于桥本氏甲状腺病病人颈前呈现甲状腺肿，因而临床常称为桥本氏甲状腺肿。桥本氏病为一种自身免疫性甲状腺疾病。它的病理与免疫变化与Grave’s甲亢相似，即在遗传缺陷与遗传易感性的基础上，因精神因素，过度劳累，感染与其他应激反应，环境污染，饮食结构不合理（如高碘饮食）等均可引起患者自身免疫反应或加重自身免疫反应，诱发桥本氏甲状腺病。桥本氏甲状腺病的病理机制为自身免疫反应产生自身抗体。如抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb），抗甲状腺球蛋白抗体（TGAb）抗体与抗原形成免疫复合物。依赖与抗体的细胞毒，免疫介导，免疫复合物，淋巴细胞毒等作用于甲状腺滤泡上皮细胞，形成免疫性炎症，炎性细胞増生肿大，形成不同程度的甲状腺肿。少数桥本氏甲状腺病患者甲状腺可无肿大。桥本发病很高，有文献报告，以几种抗体检测对某地区人群作普查，发现有5%的患者有桥本氏甲状腺病。在我们自身长期的临床工作中，以几种抗体检测与甲状腺细胞学检查双指标进行统计，显示桥本氏病占甲状腺病门诊总量的38．9%，桥本氏病发病率高，对人的身体健康有很大的危害。

甲状腺桥本氏病为慢性疾病，发病时患者大都没有什么感觉，逐渐的发现出甲状腺肿大。少数晚期患者的甲状腺体内有大量纤维化形成，则坚硬如石，常与周围组织粘连，可长生进行性压迫症状，出现呼吸困难，吞咽困难等症状。桥本氏病对人体的危害很大，患有桥本氏病可导致肝病、心血管病、糖尿病等发生，还会造成运动系统的损坏。甲状腺桥本氏病的临床表现主要有：1、发展缓慢，病程较长，早期可无症状，当出现甲状腺肿时，病程平均达2～4年。2、常见全身乏力，许多患者没有咽喉部不适感，10%～20%患者有局部压迫感或甲状腺区的隐痛，偶尔有轻压痛。3、甲状腺多为双侧对称性、弥漫性肿大，峡部及锥状叶常同时增大，也可单侧性肿大。甲状腺往往随病程发展而逐渐增大，但很少压迫颈部出现呼吸和吞咽困难。触诊时，甲状腺质地韧，表面光滑或细沙粒状，也可呈大小不等的结节状，一般与周围组织无黏连，吞咽运动时可上下移动。4、颈部淋巴结一般不肿大，少数病例也可伴颈部淋巴结肿大，但质软。

西医对桥本氏病的治疗，甲状腺激素替代治疗是终身的，一旦中断，甲减会在一定时间后重现，甚至加重。有人认为，在桥本氏病基础上发生甲状腺恶性肿瘤的可能性较大，主张采用手术进行治疗。但大多数内分泌专家认为，桥本氏病不宜进行手术，只有患者在出现恶变或者是明显的压迫感时才考虑手术进行治疗。因此，西医在治疗桥本氏病方面遇到了一定的难题。中医在治疗桥本氏病方面有一定的优势，可以辨证论治，因此，研究治疗桥本氏病的药物具有很高的医学价值。

授权公告号为CN 102357191B（申请号201110336056.0）的中国专利文献公开了一种名为“一种治疗桥本氏病的药物组合物”，该药物组合物由金银花42，麦冬28，桔梗10，黄芪20配制而成。申请公布号为CN 102579808A（申请号201210097391.4）的中国专利文献公开了一种名为“一种治疗桥本氏病的药物组合物”，其由金银花9-30g、菊花3-9g、桔梗3-9g、夏枯草3-6g、麦冬6-30g、玄参3-6g组成。

总之，中医中药在治疗甲状腺桥本氏病方面取得了一定的疗效，但也存在一些问题：上述药物对桥本氏病的治疗效果并不明显，对桥本氏病的临床症状效果较差，需要进一步去研究完善。

发明内容

本发明的目的之一是提供一种甲状腺桥本氏病解郁破结的中药制剂，其具有解郁破结的作用，能有效的治疗桥本氏病，从而有效地克服现有技术所存在的上述不足。

本发明的另一目的就是提供上述中药制剂的制备方法。

本发明的技术方案是: 

甲状腺桥本氏病解郁破结的中药制剂，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均为重量份：

第一组分：柴胡3-6份，白蒺藜9-16份，夏枯草2-6份，马齿苋6-10份，白术6-12份；

第二组分：瓦楞子5-15份，刘寄奴6-9份，制香附6-15份，莪术5-12份，海螺蛸5-10份，狮子七4-12份，生牡蛎15-35份，茯神6-12份，三棱4-12份，连翘6-15份。

甲状腺桥本氏病解郁破结的中药制剂，优选的方案是，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均为重量份：

第一组分：柴胡3-5份，白蒺藜11-14份，夏枯草3-5份，马齿苋7-9份，白术8-10份；

第二组分：瓦楞子9-11份，刘寄奴7-9份，制香附8-12份，莪术7-10份，海螺蛸7-9份，狮子七6-10份，生牡蛎20-30份，茯神8-10份，三棱7-9份，连翘8-12份。

甲状腺桥本氏病解郁破结的中药制剂，更加优选的方案是，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均为重量份：

第一组分：柴胡4份，白蒺藜12份，夏枯草4份，马齿苋8份，白术9份；

第二组分：瓦楞子10份，刘寄奴12份，制香附10份，莪术8份，海螺蛸8份，狮子七8份，生牡蛎25份，茯神9份，三棱8份，连翘10份。

本发明还提供了将该中药制剂制成药学上可接受的粉剂、水剂、膏剂、颗粒剂、片剂或胶囊。

所述粉剂的制备方法是：

（1）将第一组分原料药混合粉碎成细粉，过90-130目筛（优选的，过100-120目筛；更加优选的，过110目筛）；

（2）将第二组分原料药混合粉碎成细粉，过80-150目筛（优选的，过100-130目筛；更加优选的，过115目筛）；

（3）将步骤（1）和（2）所得细粉混匀即可。

所述水剂的制备方法是：

（1）将第一组分原料药加水（用水量为第一组分原料药总重的2-4倍；优选的，用水量为第一组分原料药总重的2.5-3.5倍；更加优选的，用水量为第一组分原料药总重的3倍）煎煮两次，第一次1.4-2.2小时（优选的，第一次1.6-2.0小时；更加优选的，第一次1.8小时），第二次0.4-1.2小时（优选的，第二次0.6-1.0小时；更加优选的，第二次0.8小时），合并煎液，滤过；

（2）将第二组分原料药加水（用水量为第二组分原料药总重的3.5-6.5倍；优选的，用水量为第二组分原料药总重的4-6倍；更加优选的，用水量为第二组分原料药总重的5倍）煎煮两次，第一次1.6-2.2小时（优选的，第一次1.8-2.1小时；更加优选的，第一次2小时），第二次0.6-1.4小时（优选的，第二次0.8-1.2小时；更加优选的，第二次1.0小时），合并煎液，滤过；

（3）将步骤（1）和步骤（2）所得滤液合并，浓缩至适量，无菌封装得中药制剂水剂。

所述膏剂的制备方法是：

（1）将第一组分原料药加水（用水量为第一组分原料药总重的2-4倍；优选的，用水量为第一组分原料药总重的2.5-3.5倍；更加优选的，用水量为第一组分原料药总重的3倍）煎煮两次，第一次1.4-2.2小时（优选的，第一次1.6-2.0小时；更加优选的，第一次1.8小时），第二次0.4-1.2小时（优选的，第二次0.6-1.0小时；更加优选的，第二次0.8小时），合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.36-1.38（48℃）的清膏；

（2）将第二组分原料药加水（用水量为第二组分原料药总重的3.5-6.5倍；优选的，用水量为第二组分原料药总重的4-6倍；更加优选的，用水量为第二组分原料药总重的5倍）煎煮两次，第一次1.6-2.2小时（优选的，第一次1.8-2.1小时；更加优选的，第一次2小时），第二次0.6-1.4小时（优选的，第二次0.8-1.2小时；更加优选的，第二次1.0小时），合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10（50℃）的清膏；

（3）将步骤（1）和步骤（2）所得清膏合并，浓缩至适量，无菌封装得中药制剂膏剂。

所述颗粒剂的制备方法是：

（1）将第一组分原料药加水（用水量为第一组分原料药总重的2-4倍；优选的，用水量为第一组分原料药总重的2.5-3.5倍；更加优选的，用水量为第一组分原料药总重的3倍）煎煮两次，第一次1.4-2.2小时（优选的，第一次1.6-2.0小时；更加优选的，第一次1.8小时），第二次0.4-1.2小时（优选的，第二次0.6-1.0小时；更加优选的，第二次0.8小时），合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.36-1.38（48℃）的清膏；

（2）将第二组分原料药加水（用水量为第二组分原料药总重的3.5-6.5倍；优选的，用水量为第二组分原料药总重的4-6倍；更加优选的，用水量为第二组分原料药总重的5倍）煎煮两次，第一次1.6-2.2小时（优选的，第一次1.8-2.1小时；更加优选的，第一次2小时），第二次0.6-1.4小时（优选的，第二次0.8-1.2小时；更加优选的，第二次1.0小时），合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10（50℃）的清膏；

（3）将步骤（1）和步骤（2）所得清膏合并，浓缩至适量，加入0.6-1.0倍（优选的，加入0.7-0.9倍；更加优选的，加入0.8倍）重量的蔗糖和0.6-1.6倍（优选的，加入0.8-1.0倍；更加优选的，加入0.9倍）重量的糊精，混匀，制成颗粒，干燥，即得颗粒剂。

所述片剂的制备方法是：将权利要求5所得中药制剂粉剂按照0.3-0.7g/片（优选的，按照0.4-0.6g/片；更加优选的，按照0.5g/片）计量，按照片剂的加工制备方法压制成圆形或其他形状的片状剂型。

所述胶囊的制备方法是：将权利要求5所得中药制剂粉剂按照0.3-0.7g/片（优选的，按照0.4-0.6g/片；更加优选的，按照0.5g/片）计量，按照胶囊的加工制备方法加工成胶囊状剂型。

本发明所用主要中药原料的药理如下：

柴胡：性味：味苦，微寒。归经：归肝、胆经。功效：和解表里，疏肝，升阳。主治: 用于感冒发热．寒热往来，胸胁胀痛，月经不调；子宫脱垂，脱肛。

白蒺藜：性味：味苦、辛，平。归经：归肝经。功效：平肝解郁，祛风明目。主治：肝阳眩晕头痛，肝郁胁痛，风热头痛，目赤肿痛，皮肤瘙痒等症。

夏枯草：性味：味辛、苦，寒。归经：归肝、胆经。功效：清火，明目，散结，消肿。主治：用于目赤肿痛，目珠夜痛，头痛眩晕，瘰疬，瘿瘤，乳痈肿痛；甲状腺肿大，淋巴结结核，乳腺增生，高血压。

马齿苋：基原：为马齿苋科马齿苋属植物马齿苋的全草。成分：全草含大量去甲肾上腺素和多量钾盐。还含多巴，多巴胺，甜菜素，异甜菜素，甜菜苷，异甜菜苷，酰化甜菜色苷等。性味：味酸，寒。归经：归大肠、肝经。功效：清热，解毒，凉血，消肿。主治：热毒泻痢，热淋血淋，赤白带下，崩漏，痔血痈肿，丹毒瘰疬，湿癣白秃。

白术：性味：味苦、甘，温。归经：归脾、胃经。功效：健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。主治：脾气虚弱之乏力，食少腹胀，泄泻便秘，水饮内停之小便不利，水肿，痰饮眩晕，寒湿痹，身痛，气虚自汗，胎动不安。

瓦楞子：性味：味咸，平。归经：归肺、胃、肝经。功效：消痰化瘀，软坚散结，制酸止痛。主治：用于顽痰积结，粘稠难咯，瘿瘤，瘰疬，癥瘕痞块，胃痛泛酸。

刘寄奴：性味：味苦，温。归经：归心、肺经。功效：破血通经，敛疮消肿。主治：经闭症瘕，胸腹胀痛，产后血瘀，跌打损伤，金疮出血，痈毒焮肿。

制香附：性味：味辛、微苦、甘，性平。功效：疏肝理气，调经止痛。主治：肝气郁滞，胸闷胁痛，胃病，腹痛；以及月经不调，痛经等病症。

莪术：性味: 辛、苦，温。归经: 归肝、脾经。功效: 行气破血，消积止痛。主治: 用于癥瘕痞块，瘀血经闭，食积胀痛；早期宫颈癌。

海螺蛸：海螺蛸为乌鲡科动物曼氏无针乌贼或金乌贼的内贝壳。别称：乌贼骨、乌鲡骨、海螵蛸、墨鱼骨。性味：味咸，微温。归经：归胃、肝、肾经。功效：制酸、止血敛疮、收湿止带。主治：用于胃痛吞酸、胃溃疡，吐血、衄血、崩漏带下，外治创伤出血、目翳泪出，疮疡不敛等症。

狮子七：基原：为景天科红景天属植物狭叶红景天的根及根茎。别名：红景天、土三七、狮子头、狮子草、九头狮子七、涩疙疸。成分：全草含酪醇，胡萝卜苷，红景天苷，百脉跟苷。性味：苦、涩，温。归经：归肺、心、肝、大肠经。功效：养心安神，化瘀，止血。主治：气虚体弱，短气乏力心悸失眠，头昏眩晕，胸闷疼痛，跌打损伤，月经不调，崩漏，吐血，痢疾，腹泻。

生牡蛎：性味：味咸，微寒。归经：归肝、胆、肾经。功效：平肝潜阳；重镇安神；软坚散结；收敛固涩。主治：具有滋阴、养血、补五脏、活血、充肌等功效。

茯神：性味：味甘，淡，平。归经：归心、肺经。功效：宁心，安神，利水。主治：心虚惊悸，健忘，失眠，惊痫，小便不利。

三棱：性味：味辛、苦，平。归经：归肝、脾经。功效：破血行气，消积止痛。主治：用于癥痕痞块，瘀血经闭，食积胀痛。

连翘：性味：味 苦，微寒。归经：归肺、心、小肠经。功效：清热解毒，消肿散结。主治：用于痈疽．瘰疬．乳痈，丹毒，风热感冒，温病初起，温热入营，高热烦渴，神昏发斑，热淋尿闭。

本发明中药制剂组方科学，各种剂型制备方法简单，所的产品服用方便。而且针对甲状腺桥本氏病患者的身心特点研制而成，具有解郁破结的功效，疗效显著且无任何毒副作用。

具体实施方式

下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不限于此。

实施例1 甲状腺桥本氏病解郁破结的中药制剂，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均为重量份（每份取5g）：

第一组分：柴胡4份，白蒺藜12份，夏枯草4份，马齿苋8份，白术9份；

第二组分：瓦楞子10份，刘寄奴12份，制香附10份，莪术8份，海螺蛸8份，狮子七8份，生牡蛎25份，茯神9份，三棱8份，连翘10份。

上述中药制剂粉剂的制备方法为：

（1）将第一组分原料药混合粉碎成细粉，过110目筛；

（2）将第二组分原料药混合粉碎成细粉，过115目筛；

（3）将步骤（1）和（2）所得细粉混匀即可。

本发明粉剂的服用方法：将粉剂分4g/袋；采用每天2-3次，每次一袋，用温开水冲服，7天一个疗程。

典型病例一 王XX，年龄：27岁，性别：女，职业：小学老师。患者自述有一段时间，总是觉得自己很热，经常出汗而且脸色特别黄，声音也很嘶哑，一开始并未在意，后来总不舒服，走几步路就心慌气喘，身体乏力。于是去医院做了检查，被医生确诊为甲状腺桥本氏病，服用了一些药物，服药期间病情有所好转，但是一停药，病情又开始发作，并且老是想睡觉，头也经常痛，影响了正常的工作和生活。服用本实施例所得中药制剂粉剂，采用每天3次，每次一袋，用温开水冲服，7天一个疗程。服用20天，患者脸色改善，发热症状消失；服用40天，体力增强，不适症状逐渐消失；继续服用1个月，患者痊愈，生活恢复正常。

实施例2 甲状腺桥本氏病解郁破结的中药制剂，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均为重量份（每份取10g）：

第一组分：柴胡4份，白蒺藜12份，夏枯草4份，马齿苋8份，白术9份；

第二组分：瓦楞子10份，刘寄奴12份，制香附10份，莪术8份，海螺蛸8份，狮子七8份，生牡蛎25份，茯神9份，三棱8份，连翘10份。

上述中药制剂膏剂的制备方法为：

（1）将第一组分原料药加水（用水量为第一组分原料药总重的3倍）煎煮两次，第一次1.8小时，第二次0.8小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.36-1.38（48℃）的清膏；

（2）将第二组分原料药加水（用水量为第二组分原料药总重的5倍）煎煮两次，第一次2.0小时，第二次1.0小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10（50℃）的清膏；

（3）将步骤（1）和步骤（2）所得清膏合并，浓缩至适量，无菌封装得中药制剂膏剂。

本发明膏剂服用方法：膏剂采用每天3次，每次3-5g, 按照1:10比例冲水服用，7天一个疗程。

典型病例二林XX，年龄：30岁，性别：女。林小姐感觉自己的脖子和别人的脖子不一样，眼睛也大了很多，但由于自己的眼睛生来就很大，所以就没太在意。后来，慢慢的眼睛开始凸起来，脖子也逐渐肿大，并伴随出现呼吸不顺、食物吞咽困难等症状。林小姐去医院诊治，确诊为桥本氏病，在医院开了一些西药，吃药三个月，症状没有好转。服用本实施例所得中药制剂膏剂，采用每天3次，每次5g，按照1：10的比例冲水服用，7天一个疗程。服用7天，患者眼睛有所好转，颈部肿大减轻；服用1个月，患者呼吸顺畅，不适症状逐渐改善或消失；继续服用1个月，患者的眼睛已经完全好了，脖子肿大消失，无任何不适症状。

实施例3 甲状腺桥本氏病解郁破结的中药制剂，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均为重量份（每份取15g）：

第一组分：柴胡4份，白蒺藜12份，夏枯草4份，马齿苋8份，白术9份；

第二组分：瓦楞子10份，刘寄奴12份，制香附10份，莪术8份，海螺蛸8份，狮子七8份，生牡蛎25份，茯神9份，三棱8份，连翘10份。

上述中药制剂颗粒剂的制备方法为：

（1）将第一组分原料药加水（用水量为第一组分原料药总重的3倍）煎煮两次，第一次1.8小时，第二次0.8小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.36-1.38（48℃）的清膏；

（2）将第二组分原料药加水（用水量为第二组分原料药总重的5倍）煎煮两次，第一次2.0小时，第二次1.0小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10（50℃）的清膏；

（3）将步骤（1）和步骤（2）所得清膏合并，浓缩至适量，加入0.8倍重量的蔗糖和0.9倍重量的糊精，混匀，制成颗粒，干燥，即得颗粒剂。

本发明颗粒剂服用方法：将颗粒剂分4g/袋，每天2-3次，每次一袋，用温开水冲服，7天一个疗程。

典型病例三 王XX，年龄：38岁，性别：男。患者近感自己身体不舒服，后来颈部也出现肿大现象，患者去医院检查，诊断为桥本氏甲状腺炎，医生说问题不大，嘱咐平时多吃些海带，并未开药。过段时间之后，患者病情加重，颈部肿大明显，伴随出现全身乏力、声音嘶哑等症状，吞咽食物也比较困难。服用本实施例所得中药制剂颗粒剂，采用每天3次，每次一袋，用温开水冲服，7天一个疗程。服用14天，患者病情减轻，颈部肿大减小，呼吸顺畅；服用1个月，患者颈部肿大消失，吞咽食物无困难，不适症状明显改善；继续服用3周，患者不适症状完全消失。

实施例4 甲状腺桥本氏病解郁破结的中药制剂，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均为重量份（每份取20g）：

第一组分：柴胡4份，白蒺藜12份，夏枯草4份，马齿苋8份，白术9份；

第二组分：瓦楞子10份，刘寄奴12份，制香附10份，莪术8份，海螺蛸8份，狮子七8份，生牡蛎25份，茯神9份，三棱8份，连翘10份。

上述中药制剂片剂的制备方法为：

（1）将第一组分原料药混合粉碎成细粉，过110目筛；

（2）将第二组分原料药混合粉碎成细粉，过115目筛；

（3）将步骤（1）和（2）所得细粉混匀得制剂粉剂；

（4）将步骤（3）所得粉剂按照0.3g/片计量，按照片剂的加工制备方法压制成圆形或其他形状的片状剂型。

本发明片剂服用方法：片剂采用每天3次，每次4-8片，用温开水冲服，7天一个疗程。

典型病例四 李XX，年龄40岁，性别：男。李先生于2009年8月份的一天突然感到脖子疼痛，并且出现咳嗽等症，以为是脖子落枕，并未在意，之后几天脖子疼痛愈加严重，而且脖子较之前出现肿大症状，于是去医院做了检查，检查发现脖子疼痛并非因为落枕，而是甲状腺桥本氏病。服用本实施例所得中药制剂片剂，采用每天3次，每次8片，用温开水冲服，7天一个疗程。服用15天，患者咳嗽症状消失，脖子疼痛减轻；服用1个月，患者脖子肿大消失，不适症状逐渐好转；继续服用20天，患者自感痊愈。

实施例5 甲状腺桥本氏病解郁破结的中药制剂，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均为重量份（每份取25g）：

第一组分：柴胡4份，白蒺藜12份，夏枯草4份，马齿苋8份，白术9份；

第二组分：瓦楞子10份，刘寄奴12份，制香附10份，莪术8份，海螺蛸8份，狮子七8份，生牡蛎25份，茯神9份，三棱8份，连翘10份。

上述中药制剂胶囊的制备方法为：

（1）将第一组分原料药混合粉碎成细粉，过110目筛；

（2）将第二组分原料药混合粉碎成细粉，过115目筛；

（3）将步骤（1）和（2）所得细粉混匀得制剂粉剂；

（4）将步骤（3）所得粉剂按照0.3g/片计量，按照胶囊的加工制备方法加工成胶囊状剂型。

本发明胶囊服用方法：胶囊采用每天3次，每次4-8粒，用温开水冲服，7天一个疗程。

典型病例五 刘XX，年龄：26岁，性别：男。刘先生从事IT方面的技术工作，生活节奏快、压力大，经常加班到凌晨两三点，经常不按时饮食、休息，导致2010年脸部浮肿，掉头发，脖子稍肿，记忆力也开始下降，刚开始没在意，以为是生活不规律所致，后颈部肿大明显，并出现呼吸不畅、声音嘶哑等症状，于是去医院检查，确诊为桥本氏病。服用本实施例所得中药制剂胶囊，采用每天3次，每次8粒，用温开水冲服，7天一个疗程。服用7天，肿大减轻，呼吸较之前顺畅；服用1个月，患者声音嘶哑症状消失，脸部浮肿亦消失，不适症状改善；继续服用1个月，患者痊愈。

实施例6 甲状腺桥本氏病解郁破结的中药制剂，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均为重量份（每份取30g）：

第一组分：柴胡4份，白蒺藜12份，夏枯草4份，马齿苋8份，白术9份；

第二组分：瓦楞子10份，刘寄奴12份，制香附10份，莪术8份，海螺蛸8份，狮子七8份，生牡蛎25份，茯神9份，三棱8份，连翘10份。

上述中药制剂水剂的制备方法为：

（1）将第一组分原料药加水（用水量为第一组分原料药总重的3倍）煎煮两次，第一次1.8小时，第二次0.8小时，合并煎液，滤过；

（2）将第二组分原料药加水（用水量为第二组分原料药总重的5倍）煎煮两次，第一次2.0小时，第二次1.0小时，合并煎液，滤过；

（3）将步骤（1）和步骤（2）所得滤液合并，浓缩至适量，无菌封装得中药制剂水剂。

本发明水剂服用方法：水剂采用每天2次(温热)，每次350ml-500ml,7天一个疗程。

试验例1 本发明所得中药制剂水剂（实施例6）的临床应用：2007年10月-2011年3月，在7所医院筛选180例患者，其中女性97例，男性83例。试验之前3周，对该人群进行连续观察，记录症状及变化，随机分为两组，实验组及对照组，实验组服用本发明所得产品，对照组服用其它药品（甲状腺片、优甲乐、左甲状腺素片等常规药品）。使用方法为:每天服用2次（温热），每次350-500ml(视具体情况有所调整)，7天一个疗程。疗效情况判定标准:治愈:服用本品一个疗程，肿大消失，呼吸顺畅，不适症状完全消失，精神状态明显好转；有效：服用本品一个疗程，肿大减小，不适症状减轻或部分消失；服用本品一个疗程，不适症状无变化。结果如表1所示。

表1:服用本发明所得产品治疗效果验证

	实验组	对照组
			例数	100	80
男性例数	44	39
			女性例数	56	41
临床治愈例数	73	26
			有效例数	24	30
无效例数	3	24
			总有效率	97%	70%

    治疗效果：治愈73（73%）， 有效24例（24%），无效3（3%），总有效率97%。效果明显优于对照组。

    服用期间自感症状及精神变化如表2所示。

                 表2:

本发明中药制剂采用柴胡、白蒺藜、马齿苋、白术、瓦楞子10份，刘寄奴、莪术、海螺蛸等药物进行配伍，使药物产生协同作用，具有解郁破结的作用，能更有效的治疗甲状腺桥本氏病。服用20天，52%以上的患者肿大消失，症状改善，精神好转；服用20天，75%以上的患者精神状态好转，不适症状逐渐改善或消失；服用60天，93%以上的患者自感不适症状改善或消失，呼吸顺畅，精神好转，部分患者痊愈。实验组中服用60天，有效率可达93%，对照组仅为77%。

应当指出的是，具体实施方式只是本发明比较有代表性的例子，显然本发明的技术方案不限于上述实施例，还可以有很多变形。本领域的普通技术人员，以本发明所明确公开的或根据文件的书面描述毫无异议的得到的，均应认为是本专利所要保护的范围。

Claims (10)

1.甲状腺桥本氏病解郁破结的中药制剂，其特征在于，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均为重量份：

第一组分：柴胡3-6份，白蒺藜9-16份，夏枯草2-6份，马齿苋6-10份，白术6-12份；

第二组分：瓦楞子5-15份，刘寄奴6-9份，制香附6-15份，莪术5-12份，海螺蛸5-10份，狮子七4-12份，生牡蛎15-35份，茯神6-12份，三棱4-12份，连翘6-15份。

2.根据权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均为重量份：

第一组分：柴胡3-5份，白蒺藜11-14份，夏枯草3-5份，马齿苋7-9份，白术8-10份；

第二组分：瓦楞子9-11份，刘寄奴7-9份，制香附8-12份，莪术7-10份，海螺蛸7-9份，狮子七6-10份，生牡蛎20-30份，茯神8-10份，三棱7-9份，连翘8-12份。

3.根据权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均为重量份：

第一组分：柴胡4份，白蒺藜12份，夏枯草4份，马齿苋8份，白术9份；

第二组分：瓦楞子10份，刘寄奴12份，制香附10份，莪术8份，海螺蛸8份，狮子七8份，生牡蛎25份，茯神9份，三棱8份，连翘10份。

4.根据权利要求1-3任一所述的中药制剂，其特征在于，将该中药制剂制成药学上可接受的粉剂、水剂、膏剂、颗粒剂、片剂或胶囊。

5.根据权利要求4所述的中药制剂，其特征在于，所述粉剂的制备方法是：

（1）将第一组分原料药混合粉碎成细粉，过90-130目筛（优选的，过100-120目筛；更加优选的，过110目筛）；

（2）将第二组分原料药混合粉碎成细粉，过80-150目筛（优选的，过100-130目筛；更加优选的，过115目筛）；

（3）将步骤（1）和（2）所得细粉混匀即可。

6.根据权利要求4所述的中药制剂，其特征在于，所述水剂的制备方法是：

（1）将第一组分原料药加水（用水量为第一组分原料药总重的2-4倍；优选的，用水量为第一组分原料药总重的2.5-3.5倍；更加优选的，用水量为第一组分原料药总重的3倍）煎煮两次，第一次1.4-2.2小时（优选的，第一次1.6-2.0小时；更加优选的，第一次1.8小时），第二次0.4-1.2小时（优选的，第二次0.6-1.0小时；更加优选的，第二次0.8小时），合并煎液，滤过；

（2）将第二组分原料药加水（用水量为第二组分原料药总重的3.5-6.5倍；优选的，用水量为第二组分原料药总重的4-6倍；更加优选的，用水量为第二组分原料药总重的5倍）煎煮两次，第一次1.6-2.2小时（优选的，第一次1.8-2.1小时；更加优选的，第一次2.0小时），第二次0.6-1.4小时（优选的，第二次0.8-1.2小时；更加优选的，第二次1.0小时），合并煎液，滤过；

（3）将步骤（1）和步骤（2）所得滤液合并，浓缩至适量，无菌封装得中药制剂水剂。

7.根据权利要求4所述的中药制剂，其特征在于，所述膏剂的制备方法是：

（1）将第一组分原料药加水（用水量为第一组分原料药总重的2-4倍；优选的，用水量为第一组分原料药总重的2.5-3.5倍；更加优选的，用水量为第一组分原料药总重的3倍）煎煮两次，第一次1.4-2.2小时（优选的，第一次1.6-2.0小时；更加优选的，第一次1.8小时），第二次0.4-1.2小时（优选的，第二次0.6-1.0小时；更加优选的，第二次0.8小时），合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.36-1.38的清膏；

（2）将第二组分原料药加水（用水量为第二组分原料药总重的3.5-6.5倍；优选的，用水量为第二组分原料药总重的4-6倍；更加优选的，用水量为第二组分原料药总重的5倍）煎煮两次，第一次1.6-2.2小时（优选的，第一次1.8-2.1小时；更加优选的，第一次2.0小时），第二次0.6-1.4小时（优选的，第二次0.8-1.2小时；更加优选的，第二次1.0小时），合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10的清膏；

（3）将步骤（1）和步骤（2）所得清膏合并，浓缩至适量，无菌封装得中药制剂膏剂。

8.根据权利要求4所述的中药制剂，其特征在于，所述颗粒剂的制备方法是：

（1）将第一组分原料药加水（用水量为第一组分原料药总重的2-4倍；优选的，用水量为第一组分原料药总重的2.5-3.5倍；更加优选的，用水量为第一组分原料药总重的3倍）煎煮两次，第一次1.4-2.2小时（优选的，第一次1.6-2.0小时；更加优选的，第一次1.8小时），第二次0.4-1.2小时（优选的，第二次0.6-1.0小时；更加优选的，第二次0.8小时），合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.36-1.38的清膏；

（2）将第二组分原料药加水（用水量为第二组分原料药总重的3.5-6.5倍；优选的，用水量为第二组分原料药总重的4-6倍；更加优选的，用水量为第二组分原料药总重的5倍）煎煮两次，第一次1.6-2.2小时（优选的，第一次1.8-2.1小时；更加优选的，第一次2.0小时），第二次0.6-1.4小时（优选的，第二次0.8-1.2小时；更加优选的，第二次1.0小时），合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10的清膏；

（3）将步骤（1）和步骤（2）所得清膏合并，浓缩至适量，加入0.6-1.0倍（优选的，加入0.7-0.9倍；更加优选的，加入0.8倍）重量的蔗糖和0.6-1.6倍（优选的，加入0.8-1.0倍；更加优选的，加入0.9倍）重量的糊精，混匀，制成颗粒，干燥，即得颗粒剂。

9.根据权利要求4所述的中药制剂，其特征在于，所述片剂的制备方法是：将权利要求5所得中药制剂粉剂按照0.3-0.7g/片（优选的，按照0.4-0.6g/片；更加优选的，按照0.5g/片）计量，按照片剂的加工制备方法压制成圆形或其他形状的片状剂型。

10.根据权利要求4所述的中药制剂，其特征在于，所述胶囊的制备方法是：将权利要求5所得中药制剂粉剂按照0.3-0.7g/粒（优选的，按照0.4-0.6g/粒；更加优选的，按照0.5g/粒）计量，按照胶囊的加工制备方法加工成胶囊状剂型。