CN103948758A - 甲状腺囊肿化痰散结的药剂及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种甲状腺囊肿化痰散结的药剂及制备方法，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均为重量份：第一组分：柴胡3-6份，白蒺藜6-15份，半夏6-12份，巴戟天4-12份，瓦楞子5-15份；第二组分：昆布6-12份，土贝母3-9份，制香附6-15份，枳壳3-12份，海螺蛸5-10份，牛角腮6-14份，急性子5-12份，连翘6-15份。本发明药剂符合中医药原理及甲状腺囊肿患者的身心特点，具有化痰散结的功效，疗效显著。

Description

甲状腺囊肿化痰散结的药剂及制备方法

技术领域

本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种甲状腺囊肿化痰散结的药剂及制备方法。

背景技术

甲状腺囊肿是指在甲状腺中发现含有液体的囊状物，甲状腺囊肿肿块呈圆形，直径多在2～5厘米之间。光滑，一般不疼或轻微疼痛，随着吞咽上下移动。多数是单发结节，少见于多发结节。甲状腺囊内压不高时，质地较为柔软，如果液体较多，质地就会比较坚韧。甲状腺囊肿是一种地方性流行疾病，主要由于缺碘，引起甲状腺增生肿大出现甲状腺囊肿，退行性病变。甲状腺囊肿患者无任何不适，往往是在无意中发现颈前部肿物。甲状腺囊肿有时也是因为体内肝火旺胜，或情志内伤，肝气因郁闷成结从而引发了甲状腺疾病，还有的是与一些女性生理期有关，还有孕妇，和生产的女性，还与一些生理功能失调及体质因素有一定关系，女性更是易得，由此病因引起的甲状腺囊肿初起多实，病久则由实转虚，或虚实夹杂。甲状腺囊肿有时还与体内补入得碘缺乏，由于身体吸取的碘减少，患者血液中甲状腺素浓度就会降低，通过体液调节，使垂体前叶分泌多量的促甲状腺素，从而，形成了甲状腺囊肿，是甲状腺功能不足的现象。

甲状腺囊肿的症状主要表现于心悸、胸闷、怕热、多汗、手抖、失眠、食欲亢进、消瘦、乏力、腹泻等。甲状腺肿大及眼球突出等症状和体征起病较急，甲状腺一侧或双侧肿大而较硬，伴有局部疼痛，并常向耳后，后头顶部放射，全身可有畏寒发热，多见于中年妇女。甲状腺形态大多呈弥漫性增大；有的可呈结节，无疼痛，甲状腺囊肿症状无全身症状；个别有一些有甲状腺功能亢进症状，病久者可能有某种甲状腺功能降低症状，如胃纳减少、无力、轻度浮肿等。在甲状腺的一叶内的肿块，生长缓慢，一般为单发性，有完整的包膜，与周围正常组织分界清楚，无疼痛和压痛，结节质地中等硬，表面光滑，与周围不粘连，可随吞咽上下移动。颈部增粗（甲状腺肿大所致），质地一般较软，肿大明显时，颈前肿块可向前突出下坠或向后压迫引起呼吸不畅、甚至呼吸困难，或还引起吞咽阻噎感；结节型者结节的大小和软硬可不均，有的结节较硬；一般无全身症状。甲状腺囊肿早期无明显症状，仅颈前区出现硬性无痛性肿块，表面不平，肿块增长速度迅速，吞咽时上下移动度不大。继而，出现颈淋巴结转移；并可出现压迫症状，如呼吸不畅、吞咽阻噎、声音嘶哑，以及horner 征（病侧瞳孔缩小、上眼睑下垂、眼球内陷，同侧头面部无汗等）。据了解甲状腺囊肿约占结节性甲状腺肿的5%～20%。甲状腺结节或腺瘤压迫周围静脉，造成局部血液循环障碍，组织缺血，发生变性、坏死，间质内淤血水肿，液体积聚而形成囊肿，如果血管发生破裂，则形成囊肿合并出血，甲状腺囊肿对人体健康危害极大。

中医学对甲状腺疾病归于“瘿瘤”范畴，其发病原因首先在于患者素体阴亏，肾阴不足，水不涵木，肝阴失敛。在此基础上，复遭情志失调，精神创伤。《诸病源候论·瘿候》说：“瘿者，由忧恚气结所生”。《吕氏春秋·尽数篇》“轻水所，多秃与瘿人”。晋代葛洪的《肘后方》首先谈及海藻及昆布治疗瘿病。唐代孙思邈的《千金要方》中，分别论述过瘿瘤等病的针灸取穴治疗，书中记载了许多特效方药，如海藻、昆布、羊靥治疗瘿瘤。明代陈实功《外科正宗·瘿瘤论》里提出瘿病主要病理是气、痰、瘀雍结而成：“夫人生瘿瘤之症，非阴阳正气结肿，乃五脏瘀血、浊气、痰滞而成”。这说明中医早就认识到情绪和精神因素对发生的影响。情志抑郁，肝失疏泄，气郁化火，若原来体质就肝肾阴亏，则更易炼液成痰，壅滞经络，结于项下而成瘿。

申请公布号为CN 103690895 A(申请号201310728536.0)的中国专利文献公开了一种名为“一种治疗甲状腺囊肿的中药”，其由太子参、沙参、首乌、海藻、水蛭、麦芽、夏枯草、蛤壳、当归、益母草、甘草、茯苓、牡蛎、昆布、黄芪、地黄、山萸肉、泽泻、水牛角、猪苓、大蓟、地肤子、刺蒺藜、蝉衣、五味子、牵牛子、芦根、玉竹、素馨花、乌梅、

白芍、石斛、木瓜、槟榔、苏梗、米壳、莪术、紫菀、茵陈、郁金组成。申请公布号为CN 103223101A（申请号201310164372.3）的中国专利文献公开了一种名为“一种治疗甲状腺囊肿的中药”，该中药是由桔梗，桃仁，夏枯草，海藻，昆布，牡蛎，赤芍，泽兰，白芥子，川贝，海浮石，黄药子制成。

    总之，中医中药在治疗甲状腺囊肿方面取得了一些成就，但有些药物配方药材众多，且药材造价比较高昂，会给患者造成一定的经济负担；有些药物也存在疗效不确切等不足，需要进一步提高。

 

发明内容

针对现有技术略有不足的现状，本发明的目的之一是提供一种甲状腺囊肿化痰散结的药剂，具有软坚化痰的作用，能有效地治疗甲状腺囊肿，疗效确切切无任何毒副作用，能弥补上述不足。且本发明用料造价低廉，所选药材多为药性平和之物，不会给患者增加经济和身体上的负担。

本发明的另一目的是提供上述药剂的制备方法。

本发明的技术方案是: 

甲状腺囊肿化痰散结的药剂，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均为重量份：

第一组分：柴胡3-6份，白蒺藜6-15份，半夏6-12份，巴戟天4-12份，瓦楞子5-15份；

第二组分：昆布6-12份，土贝母3-9份，制香附6-15份，枳壳3-12份，海螺蛸5-10份，牛角腮6-14份，急性子5-12份，连翘6-15份。

甲状腺囊肿化痰散结的药剂，优选的方案是，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均为重量份：

第一组分：柴胡3-5份，白蒺藜8-13份，半夏8-10份，巴戟天6-10份，瓦楞子7-13份；

第二组分：昆布8-10份，土贝母5-7份，制香附8-12份，枳壳5-10份，海螺蛸7-9份，牛角腮8-12份，急性子7-9份，连翘8-12份。

甲状腺囊肿化痰散结的药剂，更加优选的方案是，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均为重量份：

第一组分：柴胡4份，白蒺藜10份，半夏9份，巴戟天8份，瓦楞子9份；

第二组分：昆布9份，土贝母6份，制香附10份，枳壳7份，海螺蛸8份，牛角腮10份，急性子8份，连翘10份。

本发明还提供了将该药剂制成药学上可接受的粉剂、水剂、膏剂、颗粒剂、片剂或胶囊。

所述粉剂的制备方法是：

（1）将第一组分原料药混合粉碎成细粉，过80-110目筛（优选的，过90-100目筛；更加优选的，过95目筛）；

（2）将第二组分原料药混合粉碎成细粉，过90-120目筛（优选的，过100-110目筛；更加优选的，过105目筛）；

（3）将步骤（1）和（2）所得细粉混匀即可。

所述水剂的制备方法是：

（1）将第一组分原料药加水（用水量为第一组分原料药总重的3-6倍；优选的，用水量为第一组分原料药总重的4-5倍；更加优选的，用水量为第一组分原料药总重的4.5倍）煎煮两次，第一次1.8-2.6小时（优选的，第一次2.0-2.4小时；更加优选的，第一次2.2小时），第二次0.4-1.2小时（优选的，第二次0.6-1.0小时；更加优选的，第二次0.8小时），合并煎液，滤过；

（2）将第二组分原料药加水（用水量为第二组分原料药总重的3-7倍；优选的，用水量为第二组分原料药总重的4-6倍；更加优选的，用水量为第二组分原料药总重的5倍）煎煮两次，第一次1.6-3.6小时（优选的，第一次2.4-3.0小时；更加优选的，第一次2.6小时），第二次1.4-2.4小时（优选的，第二次1.6-2.0小时；更加优选的，第二次1.8小时），合并煎液，滤过；

（3）将步骤（1）和步骤（2）所得滤液合并，浓缩至适量，无菌封装得药剂水剂。

所述膏剂的制备方法是：

（1）将第一组分原料药加水（用水量为第一组分原料药总重的3-6倍；优选的，用水量为第一组分原料药总重的4-5倍；更加优选的，用水量为第一组分原料药总重的4.5倍）煎煮两次，第一次1.8-2.6小时（优选的，第一次2.0-2.4小时；更加优选的，第一次2.2小时），第二次0.4-1.2小时（优选的，第二次0.6-1.0小时；更加优选的，第二次0.8小时），合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.36-1.38（48℃）的清膏；

（2）将第二组分原料药加水（用水量为第二组分原料药总重的3-7倍；优选的，用水量为第二组分原料药总重的4-6倍；更加优选的，用水量为第二组分原料药总重的5倍）煎煮两次，第一次1.6-3.6小时（优选的，第一次2.4-3.0小时；更加优选的，第一次2.6小时），第二次1.4-2.4小时（优选的，第二次1.6-2.0小时；更加优选的，第二次1.8小时），合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10（50℃）的清膏；

（3）将步骤（1）和步骤（2）所得清膏合并，浓缩至适量，无菌封装得药剂膏剂。

所述颗粒剂的制备方法是：

（1）将第一组分原料药加水（用水量为第一组分原料药总重的3-6倍；优选的，用水量为第一组分原料药总重的4-5倍；更加优选的，用水量为第一组分原料药总重的4.5倍）煎煮两次，第一次1.8-2.6小时（优选的，第一次2.0-2.4小时；更加优选的，第一次2.2小时），第二次0.4-1.2小时（优选的，第二次0.6-1.0小时；更加优选的，第二次0.8小时），合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.36-1.38（48℃）的清膏；

（2）将第二组分原料药加水（用水量为第二组分原料药总重的3-7倍；优选的，用水量为第二组分原料药总重的4-6倍；更加优选的，用水量为第二组分原料药总重的5倍）煎煮两次，第一次1.6-3.6小时（优选的，第一次2.4-3.0小时；更加优选的，第一次2.6小时），第二次1.4-2.4小时（优选的，第二次1.6-2.0小时；更加优选的，第二次1.8小时），合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10（50℃）的清膏；

（3）将步骤（1）和步骤（2）所得清膏合并，浓缩至适量，加入0.5-0.8倍（优选的，加入0.5-0.7倍；更加优选的，加入0.6倍）重量的蔗糖和0.8-1.2倍（优选的，加入0.9-1.1倍；更加优选的，加入1.0倍）重量的糊精，混匀，制成颗粒，干燥，即得药剂颗粒剂。

所述片剂的制备方法是：将权利要求5所得药剂粉剂按照0.2-0.5g/片（优选的，按照0.3-0.4g/片；更加优选的，按照0.35g/片）计量，按照片剂的加工制备方法压制成圆形或其他形状的片状剂型。

所述胶囊的制备方法是：将权利要求5所得药剂粉剂按照0.2-0.5g/片（优选的，按照0.3-0.4g/片；更加优选的，按照0.35g/片）计量，按照胶囊的加工制备方法加工成胶囊状剂型。

本发明所用主要中药原料的药理如下：

柴胡：性味：味苦，微寒。归经：归肝、胆经。功效：和解表里，疏肝，升阳。主治: 用于感冒发热．寒热往来，胸胁胀痛，月经不调；子宫脱垂，脱肛。

白蒺藜：性味：味苦、辛，平。归经：归肝经。功效：平肝解郁，祛风明目。主治：肝阳眩晕头痛，肝郁胁痛，风热头痛，目赤肿痛，皮肤瘙痒等症。

半夏：性味: 辛、温；有毒。归经: 归脾、胃、肺经。功效: 燥湿化痰，降逆止呕，消痞散结。主治: 用于痰多咳喘，痰饮眩悸，风痰眩晕，痰厥头痛，呕吐反胃，胸腺痞闷，梅核气；生用外治痈肿痰核。姜半夏多用于降逆止呕。

巴戟天：基原：为茜草科巴戟天属植物巴戟天的根。性味：味辛、甘，微温。功效：补肾助阳，强筋壮骨，祛风除湿。主治：肾虚阳痿，遗精早泄，少腹冷痛，小便不禁，宫冷不孕，风寒湿疹，腰膝酸软，风湿脚气。

瓦楞子：性味: 咸，平。归经: 归肺、胃、肝经。功效: 消痰化瘀，软坚散结，制酸止痛。主治: 用于顽痰积结，黏稠难咯，瘿瘤，瘰疬，癥瘕痞块，胃痛泛酸。

昆布：性味：味咸，寒。归经：归肝、胃、肾经。功效：软坚散结，消痰，利水。主治: 用于瘿癌，瘰疬，睾丸肿痛，痰饮水肿。

土贝母：性味: 味苦，微寒。归经: 归肺、脾经。功效: 散结，消肿，解毒。主治: 用于乳痈，谋疲；乳腺炎，颈淋巴结结核，慢性淋巴结炎，肥厚性鼻炎。

制香附：性味：味辛、微苦、甘，性平。功效：疏肝理气，调经止痛。主治：肝气郁滞，胸闷胁痛，胃病，腹痛；以及月经不调，痛经等病症。

枳壳：性味：苦、辛、酸，温。归经：归脾、胃经。功效：理气宽中，行滞消胀。主治：用于胸胁气滞，胀满疼痛，食积不化，痰饮内停；胃下垂，脱肛，子宫脱垂。

海螺蛸：海螺蛸为乌鲡科动物曼氏无针乌贼或金乌贼的内贝壳。别称：乌贼骨、乌鲡骨、海螵蛸、墨鱼骨。性味：味咸，微温。归经：归胃、肝、肾经。功效：制酸、止血敛疮、收湿止带。主治：用于胃痛吞酸、胃溃疡，吐血、衄血、崩漏带下，外治创伤出血、目翳泪出，疮疡不敛等症。

牛角腮：基原：为牛科野牛属动物黄牛或水牛属动物水牛角中的骨质角髓。成分：黄牛角中的骨质角髓含碳酸钙、磷酸钙等。性味：味苦，温。归经：归肝、肾经。功效：化瘀止血，收涩止痢。主治：淤血疼痛，吐血，衄血，肠风便血，崩漏，带下，痢下赤白，水泻，浮肿。

急性子：性味: 微苦、辛，温；有小毒。归经: 归肺、肝经。功效: 破血软坚，消积。主治: 用于癥瘕痞块，经闭，噎膈。

连翘：性味：味苦，微寒。归经：归肺、心、小肠经。功效：清热解毒，消肿散结。主治：用于痈疽．瘰疬．乳痈，丹毒，风热感冒，温病初起，温热入营，高热烦渴，神昏发斑，热淋尿闭。

本发明药剂组方科学，针对不同的患者有不同的剂型，具有化痰散结的功效，而且所选原料均为传统中药材，疗效确切且无任何毒副作用。

具体实施方式

下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不限于此。

实施例1 甲状腺囊肿化痰散结的药剂，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均为重量份（每份取10g）：

第一组分：柴胡4份，白蒺藜10份，半夏9份，巴戟天8份，瓦楞子9份；

第二组分：昆布9份，土贝母6份，制香附10份，枳壳7份，海螺蛸8份，牛角腮10份，急性子8份，连翘10份。

上述药剂粉剂的制备方法为：

（1）将第一组分原料药混合粉碎成细粉，过95目筛；

（2）将第二组分原料药混合粉碎成细粉，过105目筛；

（3）将步骤（1）和（2）所得细粉混匀即可。

本发明粉剂的服用方法：将粉剂分5g/袋；采用每天2-3次，每次一袋，用温开水冲服，7天一个疗程。

典型病例一寇XX，年龄：37岁，性别：女。2008年5月无明显诱因发现颈部增粗伴有颈痛、发热，体温37-38.5℃，在当地医院检查甲状腺功能，确诊为甲状腺囊肿，吃西药治疗，效果不明显。服用本实施例所得药剂粉剂，采用每天3次，每次一袋，用温开水冲服，7天一个疗程。服用7天，患者颈痛减轻，体温正常；服用1个月，患者颈部肿大消失；继续服用2周，患者自感痊愈。

实施例2 甲状腺囊肿化痰散结的药剂，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均为重量份（每份取20g）：

第一组分：柴胡4份，白蒺藜10份，半夏9份，巴戟天8份，瓦楞子9份；

第二组分：昆布9份，土贝母6份，制香附10份，枳壳7份，海螺蛸8份，牛角腮10份，急性子8份，连翘10份。

上述药剂膏剂的制备方法为：

（1）将第一组分原料药加水（用水量为第一组分原料药总重的4.5倍）煎煮两次，第一次2.2小时，第二次0.8小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.36-1.38（48℃）的清膏；

（2）将第二组分原料药加水（用水量为第二组分原料药总重的5倍）煎煮两次，第一次2.6小时，第二次1.8小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10（50℃）的清膏；

（3）将步骤（1）和步骤（2）所得清膏合并，浓缩至适量，无菌封装得药剂膏剂。

本发明膏剂服用方法：膏剂采用每天2次，每次5-10g, 按照1:10比例冲水服用，7天一个疗程。

典型病例二徐XX，年龄：36岁，性别：男。患者颈部疼痛一个月，B超检查见左侧甲状腺囊肿为2×3.2CM，并出现胸闷、全身乏力、饮食困难等症状。服用本实施例所得药剂膏剂，采用每天2次，每次8g，按照1：10的比例冲水服用，7天一个疗程。服用21天，胸闷症状消失，甲状腺囊肿减小；服用1个月，患者食物能正常吞咽，囊肿完全消失，不适症状逐渐改善；继续服用2周，患者无任何不适症状，自感痊愈。

实施例3 甲状腺囊肿化痰散结的药剂，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均为重量份（每份取30g）：

第一组分：柴胡4份，白蒺藜10份，半夏9份，巴戟天8份，瓦楞子9份；

第二组分：昆布9份，土贝母6份，制香附10份，枳壳7份，海螺蛸8份，牛角腮10份，急性子8份，连翘10份。

上述药剂颗粒剂的制备方法为：

（1）将第一组分原料药加水（用水量为第一组分原料药总重的4.5倍）煎煮两次，第一次2.2小时，第二次0.8小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.36-1.38（48℃）的清膏；

（2）将第二组分原料药加水（用水量为第二组分原料药总重的5倍）煎煮两次，第一次2.6小时，第二次1.8小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10（50℃）的清膏；

（3）将步骤（1）和步骤（2）所得清膏合并，浓缩至适量，加入0.6倍重量的蔗糖和1.0倍重量的糊精，混匀，制成颗粒，干燥，即得药剂颗粒剂。

本发明颗粒剂服用方法：将颗粒剂分5g/袋，每天2-3次，每次一袋，用温开水冲服，7天一个疗程。

典型病例三 于XX，年龄：26岁，性别：女。患者自述近感甲状腺双侧疼痛，后耳根部位也出现疼痛，甲状腺明显肿大且较硬，之后出现声音嘶哑、呼吸不顺等不适症状，现异常消瘦，去医院接受西医治疗，效果不明显。服用本实施例所得药剂颗粒剂，采用每天3次，每次一袋，用温开水冲服，7天一个疗程。服用10天，患者甲状腺肿大减小，疼痛减轻，呼吸较之前顺畅；服用1个月，患者颈部肿大、疼痛现象完全消失，吞咽食物无困难，体重亦增加；继续服用1个月，患者痊愈。

实施例4 甲状腺囊肿化痰散结的药剂，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均为重量份（每份取40g）：

第一组分：柴胡4份，白蒺藜10份，半夏9份，巴戟天8份，瓦楞子9份；

第二组分：昆布9份，土贝母6份，制香附10份，枳壳7份，海螺蛸8份，牛角腮10份，急性子8份，连翘10份。

上述药剂片剂的制备方法为：

（1）将第一组分原料药混合粉碎成细粉，过95目筛；

（2）将第二组分原料药混合粉碎成细粉，过105目筛；

（3）将步骤（1）和（2）所得细粉混匀得制剂粉剂；

（4）将步骤（3）所得粉剂按照0.35g/片计量，按照片剂的加工制备方法压制成圆形或其他形状的片状剂型。

本发明片剂服用方法：片剂采用每天3次，每次3-8片，用温开水冲服，7天一个疗程。

典型病例四 刘XX，年龄41岁，性别：女。患者右颈前肿块伴疼痛感3周，并出现呼吸不畅、多汗、失眠、腹泻等症，经医院检查确诊为右侧甲状腺囊肿，因不愿手术所以服用药物治疗，无效。服用本实施例所得药剂片剂，采用每天3次，每次8片，用温开水冲服，7天一个疗程。服用14天，患者多汗、失眠、腹泻症状消失，不适症状均有所改善；服用1个月，患者右侧甲状腺囊肿消失，呼吸顺畅，不适症状好转；继续服用2周，患者自感痊愈。

实施例5 甲状腺囊肿化痰散结的药剂，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均为重量份（每份取50g）：

第一组分：柴胡4份，白蒺藜10份，半夏9份，巴戟天8份，瓦楞子9份；

第二组分：昆布9份，土贝母6份，制香附10份，枳壳7份，海螺蛸8份，牛角腮10份，急性子8份，连翘10份。

上述药剂胶囊的制备方法为：

（1）将第一组分原料药混合粉碎成细粉，过95目筛；

（2）将第二组分原料药混合粉碎成细粉，过105目筛；

（3）将步骤（1）和（2）所得细粉混匀得制剂粉剂；

（4）将步骤（3）所得粉剂按照0.35g/片计量，按照胶囊的加工制备方法加工成胶囊状剂型。

本发明胶囊服用方法：胶囊采用每天3次，每次3-8粒，用温开水冲服，7天一个疗程。

典型病例五 任XX，年龄：23岁，性别：男。患者最近出现心悸发慌、失眠、腹泻、脸部浮肿等症，一开始并未在意，后眼球凸出，甲状腺处出现肿大，于是去医院检查，经医生诊断确诊为甲状腺囊肿。服用本实施例所得药剂胶囊，采用每天3次，每次8粒，用温开水冲服，7天一个疗程。服用7天，患者心悸、失眠症状减轻，囊肿明显缩小；服用1个月，患者甲状腺囊肿基本消失，不适症状明显改善；继续服用21天，患者囊肿完全消失，患者痊愈。

实施例6 甲状腺囊肿化痰散结的药剂，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均为重量份（每份取60g）：

第一组分：柴胡4份，白蒺藜10份，半夏9份，巴戟天8份，瓦楞子9份；

第二组分：昆布9份，土贝母6份，制香附10份，枳壳7份，海螺蛸8份，牛角腮10份，急性子8份，连翘10份。

上述药剂水剂的制备方法为：

（1）将第一组分原料药加水（用水量为第一组分原料药总重的4.5倍）煎煮两次，第一次2.2小时，第二次0.8小时，合并煎液，滤过；

（2）将第二组分原料药加水（用水量为第二组分原料药总重的5倍）煎煮两次，第一次2.6小时，第二次1.8小时，合并煎液，滤过；

（3）将步骤（1）和步骤（2）所得滤液合并，浓缩至适量，无菌封装得药剂水剂。

本发明水剂服用方法：水剂采用每天2次(温热)，每次300ml-500ml,7天一个疗程。

试验例1本发明所得药剂水剂（实施例6）的临床应用：2007年5月-2011年3月，在5所医院筛选130例患者，其中女性72例，男性58例。试验之前2周，对该人群进行连续观察，记录症状及变化，随机分为两组，实验组及对照组，实验组服用本发明所得产品，对照组服用其它药品（酒石酸美托洛尔片、甲亢灵、优甲乐等常规药品）。使用方法为:每天服用2次（温热），每次300-500ml(视具体情况有所调整)，7天一个疗程。疗效情况判定标准:治愈:服用本品一个疗程，囊肿消失，不适症状完全消失；有效：服用本品一个疗程，甲状腺囊肿缩小，呼吸较之前顺畅，不适症状减轻或部分消失；服用本品一个疗程，不适症状无变化。结果如表1所示。

表1:服用本发明所得产品治疗效果验证

	实验组	对照组
			例数	100	30
男性例数	41	17
			女性例数	59	13
临床治愈例数	72	8
			有效例数	24	13
无效例数	4	9
			总有效率	96%	70%

    治疗效果：治愈72（72%）， 有效24例（24%），无效4（4%），总有效率96%。效果明显优于对照组。

    服用期间自感症状及精神变化如表2所示。

                 表2:

由表2可知：服用10天，54%以上的患者囊肿消失，不适症状改善，精神状态好转；服用20天，73%以上的患者食物吞咽正常，甲状腺囊肿消失，不适症状逐渐改善或消失；服用30天，92%以上的患者囊肿消失，精神改善，部分患者痊愈。实验组中服用30天，有效率可达92%，对照组仅为74%。

最后应说明的是，实施例只是本发明最优的具体实施方式而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.甲状腺囊肿化痰散结的药剂，其特征在于，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均为重量份：

第一组分：柴胡3-6份，白蒺藜6-15份，半夏6-12份，巴戟天4-12份，瓦楞子5-15份；

第二组分：昆布6-12份，土贝母3-9份，制香附6-15份，枳壳3-12份，海螺蛸5-10份，牛角腮6-14份，急性子5-12份，连翘6-15份。

2.根据权利要求1所述的药剂，其特征在于，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均为重量份：

第一组分：柴胡3-5份，白蒺藜8-13份，半夏8-10份，巴戟天6-10份，瓦楞子7-13份；

第二组分：昆布8-10份，土贝母5-7份，制香附8-12份，枳壳5-10份，海螺蛸7-9份，牛角腮8-12份，急性子7-9份，连翘8-12份。

3.根据权利要求1所述的药剂，其特征在于，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均为重量份：

第一组分：柴胡4份，白蒺藜10份，半夏9份，巴戟天8份，瓦楞子9份；

第二组分：昆布9份，土贝母6份，制香附10份，枳壳7份，海螺蛸8份，牛角腮10份，急性子8份，连翘10份。

4.根据权利要求1-3任一所述的药剂，其特征在于，将该药剂制成药学上可接受的粉剂、水剂、膏剂、颗粒剂、片剂或胶囊。

5.根据权利要求4所述的药剂，其特征在于，所述粉剂的制备方法是：

（1）将第一组分原料药混合粉碎成细粉，过80-110目筛（优选的，过90-100目筛；更加优选的，过95目筛）；

（2）将第二组分原料药混合粉碎成细粉，过90-120目筛（优选的，过100-110目筛；更加优选的，过105目筛）；

（3）将步骤（1）和（2）所得细粉混匀即可。

6.根据权利要求4所述的药剂，其特征在于，所述水剂的制备方法是：

（1）将第一组分原料药加水（用水量为第一组分原料药总重的3-6倍；优选的，用水量为第一组分原料药总重的4-5倍；更加优选的，用水量为第一组分原料药总重的4.5倍）煎煮两次，第一次1.8-2.6小时（优选的，第一次2.0-2.4小时；更加优选的，第一次2.2小时），第二次0.4-1.2小时（优选的，第二次0.6-1.0小时；更加优选的，第二次0.8小时），合并煎液，滤过；

（2）将第二组分原料药加水（用水量为第二组分原料药总重的3-7倍；优选的，用水量为第二组分原料药总重的4-6倍；更加优选的，用水量为第二组分原料药总重的5倍）煎煮两次，第一次1.6-3.6小时（优选的，第一次2.4-3.0小时；更加优选的，第一次2.6小时），第二次1.4-2.4小时（优选的，第二次1.6-2.0小时；更加优选的，第二次1.8小时），合并煎液，滤过；

（3）将步骤（1）和步骤（2）所得滤液合并，浓缩至适量，无菌封装得药剂水剂。

7.根据权利要求4所述的药剂，其特征在于，所述膏剂的制备方法是：

（1）将第一组分原料药加水（用水量为第一组分原料药总重的3-6倍；优选的，用水量为第一组分原料药总重的4-5倍；更加优选的，用水量为第一组分原料药总重的4.5倍）煎煮两次，第一次1.8-2.6小时（优选的，第一次2.0-2.4小时；更加优选的，第一次2.2小时），第二次0.4-1.2小时（优选的，第二次0.6-1.0小时；更加优选的，第二次0.8小时），合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.36-1.38的清膏；

（2）将第二组分原料药加水（用水量为第二组分原料药总重的3-7倍；优选的，用水量为第二组分原料药总重的4-6倍；更加优选的，用水量为第二组分原料药总重的5倍）煎煮两次，第一次1.6-3.6小时（优选的，第一次2.4-3.0小时；更加优选的，第一次2.6小时），第二次1.4-2.4小时（优选的，第二次1.6-2.0小时；更加优选的，第二次1.8小时），合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10的清膏；

（3）将步骤（1）和步骤（2）所得清膏合并，浓缩至适量，无菌封装得药剂膏剂。

8.根据权利要求4所述的药剂，其特征在于，所述颗粒剂的制备方法是：

（1）将第一组分原料药加水（用水量为第一组分原料药总重的3-6倍；优选的，用水量为第一组分原料药总重的4-5倍；更加优选的，用水量为第一组分原料药总重的4.5倍）煎煮两次，第一次1.8-2.6小时（优选的，第一次2.0-2.4小时；更加优选的，第一次2.2小时），第二次0.4-1.2小时（优选的，第二次0.6-1.0小时；更加优选的，第二次0.8小时），合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.36-1.38的清膏；

（2）将第二组分原料药加水（用水量为第二组分原料药总重的3-7倍；优选的，用水量为第二组分原料药总重的4-6倍；更加优选的，用水量为第二组分原料药总重的5倍）煎煮两次，第一次1.6-3.6小时（优选的，第一次2.4-3.0小时；更加优选的，第一次2.6小时），第二次1.4-2.4小时（优选的，第二次1.6-2.0小时；更加优选的，第二次1.8小时），合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10的清膏；

（3）将步骤（1）和步骤（2）所得清膏合并，浓缩至适量，加入0.5-0.8倍（优选的，加入0.5-0.7倍；更加优选的，加入0.6倍）重量的蔗糖和0.8-1.2倍（优选的，加入0.9-1.1倍；更加优选的，加入1.0倍）重量的糊精，混匀，制成颗粒，干燥，即得药剂颗粒剂。

9.根据权利要求4所述的药剂，其特征在于，所述片剂的制备方法是：将权利要求5所得药剂粉剂按照0.2-0.5g/片（优选的，按照0.3-0.4g/片；更加优选的，按照0.35g/片）计量，按照片剂的加工制备方法压制成圆形或其他形状的片状剂型。

10.根据权利要求4所述的药剂，其特征在于，所述胶囊的制备方法是：将权利要求5所得药剂粉剂按照0.2-0.5g/粒（优选的，按照0.3-0.4g/粒；更加优选的，按照0.35g/粒）计量，按照胶囊的加工制备方法加工成胶囊状剂型。