CN103977311A - 地方性甲状腺肿散瘿消坚的药剂及制法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种地方性甲状腺肿散瘿消坚的药剂，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均为重量份：第一组分：白蒺藜9-16份，酸枣仁6-15份，玄参3-9份，响铃草6-12份，僵蚕3-6份，皂角刺3-6份；第二组分：昆布6-12份，海藻6-10份，制香附6-15份，枳壳3-12份，海螺蛸5-10份，生牡蛎15-35份，鱼腥草3-10份，三棱4-12份，连翘6-15份。本发明是在中医中药治疗地方性甲状腺肿的基础上，结合了大量文献资料和临床实践研制而成的，具有散瘿消坚的疗效。

Description

地方性甲状腺肿散瘿消坚的药剂及制法

技术领域

本发明公开了一种药剂，尤其是地方性甲状腺肿散瘿消坚的药剂及制法，本发明属于中医中药领域。

背景技术

地方性甲状腺肿是甲状腺肿的一种。甲状腺肿按地区分布可分为地方性和散发性两种。地方性甲状腺肿是由于一个地区存在特定的环境致甲状腺肿因素(主要是碘缺乏)，因此，使生活在这一地区的人群中有一定比例的人发生了甲状腺肿，一定比例是指当地学龄儿童甲状腺肿大率在5%以上，即甲状腺肿的存在已构成公共卫生问题。一般来说低于5%，是属散发性甲状腺肿，大多由非缺碘因素造成。

目前世界公认本病的主要病因是缺碘，该病主要多见于远离沿海及海拔高的山区，流行地区的土壤、水和食物中含碘量极少，本病与缺碘有密切关系。发病率高低与含碘量呈反比，而采用碘盐可预防本病，但缺碘不是惟一的原因，研究发现，水中含钙、氟、镁过多也可致甲状腺肿；一些与I-类似的单价阴离子如：SCN-、F-、Br-、At-、ReO4-、TeO4-、等与碘竞争，使甲状腺浓集碘的能力下降，合成甲状腺素减少，刺激垂体分泌较多的TSH，使甲状腺肿大。此外，在自然界含碘丰富的地区也有本病流行，主要是因为摄入碘过多，从而阻碍了甲状腺内碘的有机化过程，抑制T4的合成，促使TSH分泌增加而产生甲状腺肿，称为高碘性地方性甲状腺肿。

地方性甲状发病早期无明显临床症状，甲状腺轻、中度弥漫性肿大，质软，无压痛。极少数明显肿大者可出现压迫症状，如呼吸困难、吞咽困难、声音嘶哑、刺激性咳嗽等。胸骨后甲状腺肿可有食管或上腔静脉受压症状。甲状腺功能基本正常，但约5%的患者由于甲状腺代偿功能不足，出现甲状腺功能减低，影响智力及生长发育。少数地方性甲状腺肿病人由于长期血清，TSH水平增高，当补充碘后，甲状腺素合成过多，形成碘甲亢。随着地方性甲状腺肿的严重，会产生许多并发症，例如：甲减、甲亢、甲状腺癌、气管软化等。因此，地方性甲状腺肿对人的身体产生重要的影响，会严重影响人的正常生活。中医中药在治疗地方性甲状腺肿方面有很好的治疗效果，所以研究治疗地方性甲状腺肿的药物具有很高的价值。

授权公告号为CN 102764315B（申请号201210272880.9）的中国专利文献公开了一种名为“一种治疗甲状腺肿的药物”，其由黄芪50份、党参25份、白术15份、云苓25份、白芍15份、夏枯草15份、海藻15份、昆布15份、牡蛎50份、磁石 25份、红枣 50份组成。申请公布号为CN 103623306A（申请号201310655866.1）的中国专利文献公开了一种名为“一种治疗甲状腺肿大的中药制剂及制备方法”，该中药制剂由昆布、黄药子、乳香、浮海石、羚羊角、苏头、没药、桑葚、黄精、天门冬、豌豆、三棱、瓜蒌皮、八月札、狼毒和牡蛎组成。申请公布号为CN 102441099A（申请号201010511982.2）的中国专利文献公开了一种名为“治疗甲状腺肿的中药”，其由夏枯草、海藻、昆布、蒲公英、浙贝母组成。

总之，中医中药在治疗本病方面取得了一定的成就，但也存在一些问题：有些药品会产生副作用，影响患者的身体健康；地方性甲状腺肿的治疗效果还不够理想，有待进一步提高。

发明内容

针对现有治疗地方性甲状腺肿略有不足的现状，本发明的目的之一在于提供一种地方性甲状腺肿散瘿消坚的药剂，具有易操作、便于携带、疗效显著等特点，并且它采用地方上较为常见的药材作为原料，成本低廉无任何毒副作用。

本发明的另一目的是提供上述药剂的制法。

本发明的技术方案是: 

地方性甲状腺肿散瘿消坚的药剂，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均为重量份：

第一组分：白蒺藜9-16份，酸枣仁6-15份，玄参3-9份，响铃草6-12份，僵蚕3-6份，皂角刺3-6份；

第二组分：昆布6-12份，海藻6-10份，制香附6-15份，枳壳3-12份，海螺蛸5-10份，生牡蛎15-35份，鱼腥草3-10份，三棱4-12份，连翘6-15份。

地方性甲状腺肿散瘿消坚的药剂，优选的方案是，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均为重量份：

第一组分：白蒺藜11-13份，酸枣仁8-12份，玄参5-7份，响铃草8-10份，僵蚕4-6份，皂角刺3-5份；

第二组分：昆布8-10份，海藻7-9份，制香附8-12份，枳壳5-10份，海螺蛸7-9份，生牡蛎20-30份，鱼腥草5-8份，三棱7-9份，连翘8-12份。

地方性甲状腺肿散瘿消坚的药剂，更加优选的方案是，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均为重量份：

第一组分：白蒺藜12份，酸枣仁10份，玄参6份，响铃草9份，僵蚕5份，皂角刺4份；

第二组分：昆布9份，海藻8份，制香附10份，枳壳7份，海螺蛸8份，生牡蛎25份，鱼腥草6份，三棱8份，连翘10份。

本发明还提供了将该药剂制成药学上可接受的粉剂、水剂、膏剂、颗粒剂、片剂或胶囊。

所述粉剂的制备方法是：

（1）将第一组分原料药混合粉碎成细粉，过80-110目筛（优选的，过90-100目筛；更加优选的，过95目筛）；

（2）将第二组分原料药混合粉碎成细粉，过90-130目筛（优选的，过100-120目筛；更加优选的，过110目筛）；

（3）将步骤（1）和（2）所得细粉混匀即可。

所述水剂的制备方法是：

（1）将第一组分原料药加水（用水量为第一组分原料药总重的2-4倍；优选的，用水量为第一组分原料药总重的2.5-3.5倍；更加优选的，用水量为第一组分原料药总重的3倍）煎煮两次，第一次1.5-2.5小时（优选的，第一次1.8-2.2小时；更加优选的，第一次2小时），第二次0.5-1.5小时（优选的，第二次0.8-1.2小时；更加优选的，第二次1小时），合并煎液，滤过；

（2）将第二组分原料药加水（用水量为第二组分原料药总重的2-6倍；优选的，用水量为第二组分原料药总重的3-5倍；更加优选的，用水量为第二组分原料药总重的4倍）煎煮两次，第一次1.5-3.5小时（优选的，第一次2.0-3.0小时；更加优选的，第一次2.5小时），第二次1.0-2.5小时（优选的，第二次1.5-2.0小时；更加优选的，第二次1.5小时），合并煎液，滤过；

（3）将步骤（1）和步骤（2）所得滤液合并，浓缩至适量，无菌封装得药剂水剂。

所述膏剂的制备方法是：

（1）将第一组分原料药加水（用水量为第一组分原料药总重的2-4倍；优选的，用水量为第一组分原料药总重的2.5-3.5倍；更加优选的，用水量为第一组分原料药总重的3倍）煎煮两次，第一次1.5-2.5小时（优选的，第一次1.8-2.2小时；更加优选的，第一次2小时），第二次0.5-1.5小时（优选的，第二次0.8-1.2小时；更加优选的，第二次1小时），合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.35-1.37（48℃）的清膏；

（2）将第二组分原料药加水（用水量为第二组分原料药总重的2-6倍；优选的，用水量为第二组分原料药总重的3-5倍；更加优选的，用水量为第二组分原料药总重的4倍）煎煮两次，第一次1.5-3.5小时（优选的，第一次2.0-3.0小时；更加优选的，第一次2.5小时），第二次1.0-2.5小时（优选的，第二次1.5-2.0小时；更加优选的，第二次1.5小时），合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10（50℃）的清膏；

（3）将步骤（1）和步骤（2）所得清膏合并，浓缩至适量，无菌封装得药剂膏剂。

所述颗粒剂的制备方法是：

（1）将第一组分原料药加水（用水量为第一组分原料药总重的2-4倍；优选的，用水量为第一组分原料药总重的2.5-3.5倍；更加优选的，用水量为第一组分原料药总重的3倍）煎煮两次，第一次1.5-2.5小时（优选的，第一次1.8-2.2小时；更加优选的，第一次2小时），第二次0.5-1.5小时（优选的，第二次0.8-1.2小时；更加优选的，第二次1小时），合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.35-1.37（48℃）的清膏；

（2）将第二组分原料药加水（用水量为第二组分原料药总重的2-6倍；优选的，用水量为第二组分原料药总重的3-5倍；更加优选的，用水量为第二组分原料药总重的4倍）煎煮两次，第一次1.5-3.5小时（优选的，第一次2.0-3.0小时；更加优选的，第一次2.5小时），第二次1.0-2.5小时（优选的，第二次1.5-2.0小时；更加优选的，第二次1.5小时），合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10（50℃）的清膏；

（3）将步骤（1）和步骤（2）所得清膏合并，浓缩至适量，加入0.3-0.7倍（优选的，加入0.4-0.6倍；更加优选的，加入0.5倍）重量的蔗糖和0.7-1.3倍（优选的，加入0.8-1.2倍；更加优选的，加入1.0倍）重量的糊精，混匀，制成颗粒，干燥，即得颗粒剂。

所述片剂的制备方法是：将权利要求5所得药剂粉剂按照0.1-0.4g/片（优选的，按照0.2-0.3g/片；更加优选的，按照0.25g/片）计量，按照片剂的加工制备方法压制成圆形或其他形状的片状剂型。

所述胶囊的制备方法是：将权利要求5所得药剂粉剂按照0.1-0.4g/粒（优选的，按照0.2-0.3g/粒；更加优选的，按照0.25g/粒）计量，按照胶囊的加工制备方法加工成胶囊状剂型。

本发明所用主要中药原料的药理如下：

白蒺藜：性味：味苦、辛，平。归经：归肝经。功效：平肝解郁，祛风明目。主治：肝阳眩晕头痛，肝郁胁痛，风热头痛，目赤肿痛，皮肤瘙痒等症。

酸枣仁：性味：味甘，酸，平。归经：归肝、胆、心经。功效： 补肝，宁心，敛汗，生津。主治: 用于虚烦不眠，惊悸多梦，体虚多汗，津伤口渴。

玄参：性味：甘、苦、咸，微寒。归经：归肺、胃、肾经。功效：凉血滋阴，泻火解毒。主治：用于热病伤阴，舌绛烦渴，温毒发斑，津伤便秘，骨蒸劳嗽，目赤，咽痛，瘰病，白喉，痈肿疮毒。

响铃草：基原：为豆科野百合属植物假地蓝或条叶猪屎豆的根或全草。性味：味苦、微酸，平。归经：归肺、肝、肾经。功效：养肝肾，止咳喘，利湿。主治：耳鸣，耳聋，头目眩晕，遗精，月经过多，白带，久咳痰血，哮喘，肾炎，小便不利，扁桃体炎，腮腺炎，疔疮肿毒。

僵蚕：性味：味辛、咸，平。归经：归肝、肺、胃经。功效：祛风止痉，化痰散结，解毒利咽。主治：惊痫抽搐，中风口眼歪斜，偏正头痛，咽喉肿痛，瘰疬，痄腮，风疹，疮毒。

皂角刺：皂角刺，别名皂荚刺、皂刺、天丁、皂角针、皂针，为豆科植物皂荚的棘刺。性味：味辛，温。归经：归肝、胃经。功效：消肿托毒，排脓，杀虫。主治：用于痈疽初起或脓成不溃；外治疥癣麻风。

昆布：性味：味咸，寒。归经：归肝、胃、肾经。功效：软坚散结，消痰，利水。主治: 用于瘿癌，瘰疬，睾丸肿痛，痰饮水肿。

海藻：性味：味苦、咸，寒。归经：归肝、胃、肾经。功效：软坚散结，消痰，利水。主治：用于瘿瘤，瘰疬。睾丸肿痛，痰饮水肿。

制香附：性味：味辛、微苦、甘，性平。功效：疏肝理气，调经止痛。主治：肝气郁滞，胸闷胁痛，胃病，腹痛；以及月经不调，痛经等病症。

枳壳：性味：苦、辛、酸，温。归经：归脾、胃经。功效：理气宽中，行滞消胀。主治：用于胸胁气滞，胀满疼痛，食积不化，痰饮内停；胃下垂，脱肛，子宫脱垂。

海螺蛸：海螺蛸为乌鲡科动物曼氏无针乌贼或金乌贼的内贝壳。别称：乌贼骨、乌鲡骨、海螵蛸、墨鱼骨。性味：味咸，微温。归经：归胃、肝、肾经。功效：制酸、止血敛疮、收湿止带。主治：用于胃痛吞酸、胃溃疡，吐血、衄血、崩漏带下，外治创伤出血、目翳泪出，疮疡不敛等症。

生牡蛎：性味：味咸，微寒。归经：归肝、胆、肾经。功效：平肝潜阳；重镇安神；软坚散结；收敛固涩。主治：具有滋阴、养血、补五脏、活血、充肌等功效。

鱼腥草：基原：为三白草科蕺菜属植物蕺菜的带根全草。成分：地上部分含挥发油：癸酰乙醛，月桂醛。还含有甲基正壬基甲酮，芡烯，柠檬烯，乙酸龙脑酯，金丝桃苷，芸香苷等。性味：味辛，微寒。归经：归肺、膀胱、大肠经。功效：清热解毒，排脓消痈，利尿通淋。主治：肺痈吐脓，肺热咳嗽，喉蛾，痈肿疮毒，痔疮，热痢，热淋，水肿，带下，疥癣。

三棱：性味：味辛、苦，平。归经：归肝、脾经。功效：破血行气，消积止痛。主治：用于癥痕痞块，瘀血经闭，食积胀痛。

连翘：性味：味 苦，微寒。归经：归肺、心、小肠经。功效：清热解毒，消肿散结。主治：用于痈疽．瘰疬．乳痈，丹毒，风热感冒，温病初起，温热入营，高热烦渴，神昏发斑，热淋尿闭。

本发明药剂基于中医中药治疗地方性甲状腺肿的原理，药剂组方科学，各种剂型的制备方法简单，所得产品便于携带、服用方便，而且本组方完全按照甲状腺肿患者的身心特点，在总原则的前提下，可根据不同人群有不同组方，功能不同。

具体实施方式

下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不限于此。

实施例1 地方性甲状腺肿散瘿消坚的药剂，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均为重量份（每份取5g）：

第一组分：白蒺藜12份，酸枣仁10份，玄参6份，响铃草9份，僵蚕5份，皂角刺4份；

第二组分：昆布9份，海藻8份，制香附10份，枳壳7份，海螺蛸8份，生牡蛎25份，鱼腥草6份，三棱8份，连翘10份。

上述药剂粉剂的制备方法为：

（1）将第一组分原料药混合粉碎成细粉，过95目筛；

（2）将第二组分原料药混合粉碎成细粉，过110目筛；

（3）将步骤（1）和（2）所得细粉混匀即可。

本发明粉剂的服用方法：将粉剂分3g/袋；采用每天2-3次，每次一袋，用温开水冲服，7天一个疗程。

典型病例一钱XX，年龄：40岁，性别：男。患者家住西北部偏远农村，颈部肿物已有多年，近来体积逐渐增大，并出现吞咽困难、声音嘶哑等压迫症状而入院就诊。检查发现，甲状腺明显肿大，并出现多个结节，检测甲状腺功能无明显变化。服用本实施例所得药剂粉剂，采用每天3次，每次一袋，用温开水冲服，7天一个疗程。服用7天，患者颈部肿大减小，不适症状减轻；服用1个月，患者结节消失，呼吸顺畅，能正常进食；继续服用1个月，患者自感不适症状完全消失。

实施例2 地方性甲状腺肿散瘿消坚的药剂，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均为重量份（每份取10g）：

第一组分：白蒺藜12份，酸枣仁10份，玄参6份，响铃草9份，僵蚕5份，皂角刺4份；

第二组分：昆布9份，海藻8份，制香附10份，枳壳7份，海螺蛸8份，生牡蛎25份，鱼腥草6份，三棱8份，连翘10份。

上述药剂膏剂的制备方法为：

（1）将第一组分原料药加水（用水量为第一组分原料药总重的3倍）煎煮两次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.35-1.37（48℃）的清膏；

（2）将第二组分原料药加水（用水量为第二组分原料药总重的4倍）煎煮两次，第一次2.5小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10（50℃）的清膏；

（3）将步骤（1）和步骤（2）所得清膏合并，浓缩至适量，无菌封装得药剂膏剂。

本发明膏剂服用方法：膏剂采用每天3次，每次3-5g, 按照1:10比例冲水服用，7天一个疗程。

典型病例二孙XX，年龄：35岁，性别：女。患者自述1年前双侧甲状腺呈弥漫性肿大，表面光滑无结节，可随吞咽上下移动，后甲状腺肿大加重，并伴有疼痛感、呼吸不畅、声音嘶哑等症状。服用本实施例所得药剂膏剂，采用每天3次，每次5g，按照1：10的比例冲水服用，7天一个疗程。服用14天，患者肿痛减轻，不适症状均有所改善；服用2个月，患者甲状腺肿大消失，呼吸顺畅，不适症状部分消失；继续服用2周，患者自感痊愈。

实施例3 地方性甲状腺肿散瘿消坚的药剂，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均为重量份（每份取15g）：

第一组分：白蒺藜12份，酸枣仁10份，玄参6份，响铃草9份，僵蚕5份，皂角刺4份；

第二组分：昆布9份，海藻8份，制香附10份，枳壳7份，海螺蛸8份，生牡蛎25份，鱼腥草6份，三棱8份，连翘10份。

上述药剂颗粒剂的制备方法为：

（1）将第一组分原料药加水（用水量为第一组分原料药总重的3倍）煎煮两次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.35-1.37（48℃）的清膏；

（2）将第二组分原料药加水（用水量为第二组分原料药总重的4倍）煎煮两次，第一次2.5小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10（50℃）的清膏；

（3）将步骤（1）和步骤（2）所得清膏合并，浓缩至适量，加入0.5倍重量的蔗糖和1.0倍重量的糊精，混匀，制成颗粒，干燥，即得颗粒剂。

本发明颗粒剂服用方法：将颗粒剂分3.5g/袋，每天2-3次，每次一袋，用温开水冲服，7天一个疗程。

典型病例三王XX，年龄：28岁，性别：女。患者发现左侧颈部肿物2年，无痛，左侧颈部凸出，触及左侧甲状腺下方有一蚕豆大包块，有触痛感，并伴随有咳嗽、呼吸不畅等症状，经医院诊断为甲状腺肿。服用本实施例所得药剂颗粒剂，采用每天3次，每次一袋，用温开水冲服，7天一个疗程。服用10天，患者咳嗽症状减轻，触痛感消失；服用1个月，甲状腺处包块消失，不适症状明显改善；继续服用1个月，患者痊愈。

实施例4 地方性甲状腺肿散瘿消坚的药剂，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均为重量份（每份取20g）：

第一组分：白蒺藜12份，酸枣仁10份，玄参6份，响铃草9份，僵蚕5份，皂角刺4份；

第二组分：昆布9份，海藻8份，制香附10份，枳壳7份，海螺蛸8份，生牡蛎25份，鱼腥草6份，三棱8份，连翘10份。

上述药剂片剂的制备方法为：

（1）将第一组分原料药混合粉碎成细粉，过95目筛；

（2）将第二组分原料药混合粉碎成细粉，过110目筛；

（3）将步骤（1）和（2）所得细粉混匀得制剂粉剂；

（4）将步骤（3）所得粉剂按照0.25g/片计量，按照片剂的加工制备方法压制成圆形或其他形状的片状剂型。

本发明片剂服用方法：片剂采用每天3次，每次5-8片，用温开水冲服，7天一个疗程。

典型病例四钱XX，年龄：41岁，性别：男。患者7月前自觉右颈根部自发疼痛，有吞咽异物感，于当地医院诊断为咽炎，用药无明显缓解。4月前无明显诱因出现右颈部根部肿块，约拇指大小，无明显疼痛，但伴随出现发热，呼吸困难等症状。服用本实施例所得药剂片剂，采用每天3次，每次8片，用温开水冲服，7天一个疗程。服用10天，患者发热症状消失，呼吸较之前顺畅；服用1个月，患者肿块变小，呼吸正常，不适症状逐渐消失；继续服用1个月，患者自述无不适症状。

实施例5 地方性甲状腺肿散瘿消坚的药剂，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均为重量份（每份取25g）：

第一组分：白蒺藜12份，酸枣仁10份，玄参6份，响铃草9份，僵蚕5份，皂角刺4份；

第二组分：昆布9份，海藻8份，制香附10份，枳壳7份，海螺蛸8份，生牡蛎25份，鱼腥草6份，三棱8份，连翘10份。

上述药剂胶囊的制备方法为：

（1）将第一组分原料药混合粉碎成细粉，过95目筛；

（2）将第二组分原料药混合粉碎成细粉，过110目筛；

（3）将步骤（1）和（2）所得细粉混匀得制剂粉剂；

（4）将步骤（3）所得粉剂按照0.25g/片计量，按照胶囊的加工制备方法加工成胶囊状剂型。

本发明胶囊服用方法：胶囊采用每天3次，每次5-8粒，用温开水冲服，7天一个疗程。

典型病例五周XX，年龄：44岁，性别：女。患者自述喉部出现堵塞感、饱满感，吞咽无困难，一开始并未在意，后随着时间的推移，甲状腺处开始肿大，后肿大愈加严重，并导致呼吸困难，声音嘶哑等，经医院诊断为甲状腺肿大，服用药物无明显治疗效果。服用本实施例所得药剂胶囊，采用每天3次，每次8粒，用温开水冲服，7天一个疗程。服用20天，肿大减轻，声音恢复正常；服用2个月，患者不适症状基本消失，呼吸顺畅；继续服用2周，患者自感痊愈。

实施例6 地方性甲状腺肿散瘿消坚的药剂，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均为重量份（每份取30g）：

第一组分：白蒺藜12份，酸枣仁10份，玄参6份，响铃草9份，僵蚕5份，皂角刺4份；

第二组分：昆布9份，海藻8份，制香附10份，枳壳7份，海螺蛸8份，生牡蛎25份，鱼腥草6份，三棱8份，连翘10份。

上述药剂水剂的制备方法为：

（1）将第一组分原料药加水（用水量为第一组分原料药总重的4倍）煎煮两次，第一次1.5小时，第二次1.0小时，合并煎液，滤过；

（2）将第二组分原料药加水（用水量为第二组分原料药总重的5倍）煎煮两次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过；

（3）将步骤（1）和步骤（2）所得滤液合并，浓缩至适量，无菌封装得药剂水剂。

本发明水剂服用方法：水剂采用每天2次(温热)，每次250ml-400ml,7天一个疗程。

试验例1 本发明所得药剂水剂（实施例6）的临床应用：2008年6月-2010年11月，在4所医院筛选120例患者，其中女性64例，男性56例。试验之前1月，对该人群进行连续观察，记录症状及变化，随机分为两组，实验组及对照组，实验组服用本发明所得产品，对照组服用其它药品（优甲乐、甲状腺粉(片)等常规药品）。使用方法为:每天服用2次（温热），每次250-400ml(视具体情况有所调整)，10天一个疗程。疗效情况判定标准:治愈:服用本品一个疗程，不适症状消失，呼吸顺畅，食物吞咽正常，精神状态明显好转；有效：服用本品一个疗程，不适症状减轻或部分消失；服用本品一个疗程，不适症状无变化。结果如表1所示。

表1:服用本发明所得产品治疗效果验证

	实验组	对照组
			例数	100	20
男性例数	47	9
			女性例数	53	11
临床治愈例数	70	6
			有效例数	27	9
无效例数	3	5
			总有效率	97%	75%

    治疗效果：治愈70（70%）， 有效27例（27%），无效3（3%），总有效率97%。效果明显优于对照组。

    服用期间自感症状及其他症状变化如表2所示。

                 表2:

由表2可知：服用10天，52%以上的患者呼吸顺畅，肿大消失，症状改善；服用20天，73%以上的患者症状改善，不适症状逐渐消失；服用30天，96%以上的患者自感不适症状改善或消失，呼吸顺畅，食物吞咽正常，部分患者痊愈。实验组中服用30天，有效率可达96%，对照组仅为75%。

最后应说明的是，实施例只是本发明最优的具体实施方式而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.地方性甲状腺肿散瘿消坚的药剂，其特征在于，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均为重量份：

第一组分：白蒺藜9-16份，酸枣仁6-15份，玄参3-9份，响铃草6-12份，僵蚕3-6份，皂角刺3-6份；

第二组分：昆布6-12份，海藻6-10份，制香附6-15份，枳壳3-12份，海螺蛸5-10份，生牡蛎15-35份，鱼腥草3-10份，三棱4-12份，连翘6-15份。

2.根据权利要求1所述的药剂，其特征在于，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均为重量份：

第一组分：白蒺藜11-13份，酸枣仁8-12份，玄参5-7份，响铃草8-10份，僵蚕4-6份，皂角刺3-5份；

第二组分：昆布8-10份，海藻7-9份，制香附8-12份，枳壳5-10份，海螺蛸7-9份，生牡蛎20-30份，鱼腥草5-8份，三棱7-9份，连翘8-12份。

3.根据权利要求1所述的药剂，其特征在于，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均为重量份：

第一组分：白蒺藜12份，酸枣仁10份，玄参6份，响铃草9份，僵蚕5份，皂角刺4份；

第二组分：昆布9份，海藻8份，制香附10份，枳壳7份，海螺蛸8份，生牡蛎25份，鱼腥草6份，三棱8份，连翘10份。

4.根据权利要求1-3任一所述的药剂，其特征在于，将该药剂制成药学上可接受的粉剂、水剂、膏剂、颗粒剂、片剂或胶囊。

5.根据权利要求4所述的药剂，其特征在于，所述粉剂的制备方法是：

（1）将第一组分原料药混合粉碎成细粉，过80-110目筛（优选的，过90-100目筛；更加优选的，过95目筛）；

（2）将第二组分原料药混合粉碎成细粉，过90-130目筛（优选的，过100-120目筛；更加优选的，过110目筛）；

（3）将步骤（1）和（2）所得细粉混匀即可。

6.根据权利要求4所述的药剂，其特征在于，所述水剂的制备方法是：

（1）将第一组分原料药加水（用水量为第一组分原料药总重的2-4倍；优选的，用水量为第一组分原料药总重的2.5-3.5倍；更加优选的，用水量为第一组分原料药总重的3倍）煎煮两次，第一次1.5-2.5小时（优选的，第一次1.8-2.2小时；更加优选的，第一次2小时），第二次0.5-1.5小时（优选的，第二次0.8-1.2小时；更加优选的，第二次1小时），合并煎液，滤过；

（2）将第二组分原料药加水（用水量为第二组分原料药总重的2-6倍；优选的，用水量为第二组分原料药总重的3-5倍；更加优选的，用水量为第二组分原料药总重的4倍）煎煮两次，第一次1.5-3.5小时（优选的，第一次2.0-3.0小时；更加优选的，第一次2.5小时），第二次1.0-2.5小时（优选的，第二次1.5-2.0小时；更加优选的，第二次1.5小时），合并煎液，滤过；

（3）将步骤（1）和步骤（2）所得滤液合并，浓缩至适量，无菌封装得药剂水剂。

7.根据权利要求4所述的甲状腺结节软坚消肿制剂，其特征在于，所述膏剂的制备方法是：

（1）将第一组分原料药加水（用水量为第一组分原料药总重的2-4倍；优选的，用水量为第一组分原料药总重的2.5-3.5倍；更加优选的，用水量为第一组分原料药总重的3倍）煎煮两次，第一次1.5-2.5小时（优选的，第一次1.8-2.2小时；更加优选的，第一次2小时），第二次0.5-1.5小时（优选的，第二次0.8-1.2小时；更加优选的，第二次1小时），合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.35-1.37的清膏；

（2）将第二组分原料药加水（用水量为第二组分原料药总重的2-6倍；优选的，用水量为第二组分原料药总重的3-5倍；更加优选的，用水量为第二组分原料药总重的4倍）煎煮两次，第一次1.5-3.5小时（优选的，第一次2.0-3.0小时；更加优选的，第一次2.5小时），第二次1.0-2.5小时（优选的，第二次1.5-2.0小时；更加优选的，第二次1.5小时），合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10的清膏；

（3）将步骤（1）和步骤（2）所得清膏合并，浓缩至适量，无菌封装得药剂膏剂。

8.根据权利要求4所述的甲状腺结节软坚消肿制剂，其特征在于，所述颗粒剂的制备方法是：

（1）将第一组分原料药加水（用水量为第一组分原料药总重的2-4倍；优选的，用水量为第一组分原料药总重的2.5-3.5倍；更加优选的，用水量为第一组分原料药总重的3倍）煎煮两次，第一次1.5-2.5小时（优选的，第一次1.8-2.2小时；更加优选的，第一次2小时），第二次0.5-1.5小时（优选的，第二次0.8-1.2小时；更加优选的，第二次1小时），合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.35-1.37的清膏；

（2）将第二组分原料药加水（用水量为第二组分原料药总重的2-6倍；优选的，用水量为第二组分原料药总重的3-5倍；更加优选的，用水量为第二组分原料药总重的4倍）煎煮两次，第一次1.5-3.5小时（优选的，第一次2.0-3.0小时；更加优选的，第一次2.5小时），第二次1.0-2.5小时（优选的，第二次1.5-2.0小时；更加优选的，第二次1.5小时），合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10的清膏；

（3）将步骤（1）和步骤（2）所得清膏合并，浓缩至适量，加入0.3-0.7倍（优选的，加入0.4-0.6倍；更加优选的，加入0.5倍）重量的蔗糖和0.7-1.3倍（优选的，加入0.8-1.2倍；更加优选的，加入1.0倍）重量的糊精，混匀，制成颗粒，干燥，即得颗粒剂。

9.根据权利要求4所述的药剂，其特征在于，所述片剂的制备方法是：将权利要求5所得药剂粉剂按照0.1-0.4g/片（优选的，按照0.2-0.3g/片；更加优选的，按照0.25g/片）计量，按照片剂的加工制备方法压制成圆形或其他形状的片状剂型。

10.根据权利要求4所述的药剂，其特征在于，所述胶囊的制备方法是：将权利要求5所得药剂粉剂按照0.1-0.4g/粒（优选的，按照0.2-0.3g/粒；更加优选的，按照0.25g/粒）计量，按照胶囊的加工制备方法加工成胶囊状剂型。