CN103977312A - 甲状腺结节软坚消肿制剂及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种甲状腺结节软坚消肿制剂，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均为重量份：第一组分：柴胡3-6份，青木香3-9份，夏枯草2-6份，十大功劳叶8-15份，白术6-12份；第二组分：昆布6-12份，海藻6-10份，制香附6-15份，枳壳3-12份，海螺蛸5-10份，生牡蛎15-35份，刀豆4-12份，三棱4-12份，连翘6-15份。本发明所选材料均为传统中药材，无任何毒副作用；且药源易得，药材成本低廉，不会给患者造成负担。

Description

甲状腺结节软坚消肿制剂及制备方法

技术领域

本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种甲状腺结节软坚消肿制剂及制备方法。

背景技术

甲状腺结节是一种非常常见的疾病。临床上有多种甲状腺疾病，如甲状腺退行性变、炎症、自身免疫以及新生物等都可以表现为结节。甲状腺结节可以单发，也可以多发，多发结节比单发结节的发病率高，但单发结节甲状腺癌的发生率较高。甲状腺结节是指在甲状腺内的肿块，可随吞咽动作随甲状腺而上下移动，是临床常见的病症，可由多种病因引起。引起甲状腺结节的原因主要有情志内伤、饮食及水土失宜和先天因素等。情志内伤：由于长期愤郁恼怒或忧思郁虑，使气机郁滞，肝气失于调达，津液不能归正化而凝聚成痰。气滞痰凝，用结颈前，则形成瘿病。谈气凝之日久，使血液的运行亦受阻碍而产生血型淤滞，则可致硬肿较硬或结节、瘿瘤。饮食及水土失调：饮食失调或居高山、水土失宜，一则影响脾胃功能，脾失健运，聚温生痰，二则影响气血的正常运行，痰气淤结聚颈前则发为瘿，而这两种原因往往与体质有密切的关系：如妇女在经、孕、产、乳等生理特点与肝经气血有密切的关系。先天因素：家族中有本病史其后代发病率较无家族史者为高，说明本病与先天遗传有关。结节组织淤积日久形成甲状腺瘤，局部细胞组织增生久而久之形成甲状腺癌，危及患者生命。

甲状腺结节一般不出现功能上的改变，患者基础代谢率正常，亦有少数患者可继发甲状腺功能亢进；但当结节较大时，会出现如下症状：1、压迫气管：比较常见。自一侧压迫，气管向另一侧移位或弯曲；自两侧压迫，气管狭窄，呼吸困难，尤其在胸骨后甲状腺肿时更显严重。气管壁长期受压，可导致气管软化，引起窒息。2、压迫喉返神经：可引起声带麻痹(多为一侧)，患者发音嘶哑。压迫颈部交感神经节链，可引起Horner综合征，极为少见。3、压迫食管：少见。仅胸骨后甲状腺肿可能压迫食管，引起吞咽时不适感，但不会引起梗阻症状。4、压迫颈深部大静脉：可引起头颈部的血液回流困难。这种情况多见于胸廓上口、大的甲状腺肿，尤其是胸骨后甲状腺肿。患者面部呈青紫色的浮肿。

甲状腺结节属于中医“瘿瘤”症的范畴，中医中药治疗瘿瘤的历史悠久，早在战国时期已有关于瘿的记载，如《吕氏春秋·尽数篇》“轻水所，多秃与瘿人”。说明当时已观察到瘿的发病与地理环境有关。《神农本草经》是秦汉以前数百年用药经验的朴素总结，其中也有海藻“主瘿瘤气”的记载。晋代葛洪的《肘后方》首先谈及海藻及昆布治疗瘿病。唐代孙思邈的《千金要方》中，分别论述过瘿瘤等病的针灸取穴治疗，书中记载了许多特效方药，如海藻、昆布、羊靥治疗瘿瘤。明代陈实功《外科正宗·瘿瘤论》里提出瘿病主要病理是气、痰、瘀雍结而成：“夫人生瘿瘤之症，非阴阳正气结肿，乃五脏瘀血、浊气、痰滞而成”。明清时期在治法组方创制了许多治瘿的方剂，如海藻玉壶汤、四海舒郁丸等。本发明是在研究了大量的文献资料和大量临床实践的基础上研制而成的，对甲状腺结节有很好的治疗效果，而且在汤剂的基础上研制出粉剂、膏剂、颗粒剂、片剂和胶囊，大大提高了中药治疗甲状腺结节的临床价值。

申请公布号为CN 103191306A（申请号201310118565.5）的中国专利文献公开了一种名为“一种治疗甲状腺结节的中药外敷剂”，该中药外敷剂是由中药九子连环草、独行千里、蝉翼藤、春不见、枸橘、白螺蛳壳、海浮石、黄三七，研为粉末，加适量姜汁制成的糊状膏剂。此为外用药，虽能消除结节，缓解不适症状，但无法根治，为治标不治本的药物。申请公布号为CN 101757444A（申请号200810157698.2）的中国专利文献公开了一种名为“一种中医治疗人甲状腺结节的内服药物”，该内服药物由柴胡、山慈姑、夏枯草、陈皮、鬼箭羽、半夏、土贝母、海藻、昆布配制而成。

包括上述专利技术在内的现有技术在治疗甲状腺结节病症方面取得了一定疗效，但尚存在疗效不确切，制备方法繁杂、成本高等不足。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种服用方便、便于携带、易久服的甲状腺结节软坚消肿制剂及制备方法。该制剂能有效的弥补上述不足，而且该制剂疗效确切且无任何毒副作用。

本发明的技术方案是: 

甲状腺结节软坚消肿制剂，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均为重量份：

第一组分：柴胡3-6份，青木香3-9份，夏枯草2-6份，十大功劳叶8-15份，白术6-12份；

第二组分：昆布6-12份，海藻6-10份，制香附6-15份，枳壳3-12份，海螺蛸5-10份，生牡蛎15-35份，刀豆4-12份，三棱4-12份，连翘6-15份。

甲状腺结节软坚消肿制剂，优选的方案是，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均为重量份：

第一组分：柴胡3-5份，青木香5-7份，夏枯草3-5份，十大功劳叶9-12份，白术8-10份；

第二组分：昆布8-10份，海藻7-9份，制香附8-12份，枳壳5-10份，海螺蛸7-9份，生牡蛎20-30份，刀豆6-10份，三棱7-9份，连翘8-12份。

甲状腺结节软坚消肿制剂，更加优选的方案是，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均为重量份：

第一组分：柴胡4份，青木香6份，夏枯草4份，十大功劳叶11份，白术9份；

第二组分：昆布9份，海藻8份，制香附10份，枳壳7份，海螺蛸8份，生牡蛎25份，刀豆8份，三棱8份，连翘10份。

本发明还提供了将该制剂制成药学上可接受的粉剂、水剂、膏剂、颗粒剂、片剂或胶囊。

所述粉剂的制备方法是：

（1）将第一组分原料药混合粉碎成细粉，过80-140目筛（优选的，过100-120目筛；更加优选的，过110目筛）；

（2）将第二组分原料药混合粉碎成细粉，过90-150目筛（优选的，过110-130目筛；更加优选的，过120目筛）；

（3）将步骤（1）和（2）所得细粉混匀即可。

所述水剂的制备方法是：

（1）将第一组分原料药加水（用水量为第一组分原料药总重的3-5倍；优选的，用水量为第一组分原料药总重的3.5-4.5倍；更加优选的，用水量为第一组分原料药总重的4倍）煎煮两次，第一次1.2-1.6小时（优选的，第一次1.4-1.6小时；更加优选的，第一次1.5小时），第二次0.6-1.2小时（优选的，第二次0.8-1.1小时；更加优选的，第二次1小时），合并煎液，滤过；

（2）将第二组分原料药加水（用水量为第二组分原料药总重的3-7倍；优选的，用水量为第二组分原料药总重的4-6倍；更加优选的，用水量为第二组分原料药总重的5倍）煎煮两次，第一次1.8-2.2小时（优选的，第一次1.9-2.1小时；更加优选的，第一次2小时），第二次1.2-1.6小时（优选的，第二次1.4-1.6小时；更加优选的，第二次1.5小时），合并煎液，滤过；

（3）将步骤（1）和步骤（2）所得滤液合并，浓缩至适量，无菌封装得制剂水剂。

所述膏剂的制备方法是：

（1）将第一组分原料药加水（用水量为第一组分原料药总重的3-5倍；优选的，用水量为第一组分原料药总重的3.5-4.5倍；更加优选的，用水量为第一组分原料药总重的4倍）煎煮两次，第一次1.2-1.6小时（优选的，第一次1.4-1.6小时；更加优选的，第一次1.5小时），第二次0.6-1.2小时（优选的，第二次0.8-1.1小时；更加优选的，第二次1小时），合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.36-1.38（48℃）的清膏；

（2）将第二组分原料药加水（用水量为第二组分原料药总重的3-7倍；优选的，用水量为第二组分原料药总重的4-6倍；更加优选的，用水量为第二组分原料药总重的5倍）煎煮两次，第一次1.8-2.2小时（优选的，第一次1.9-2.1小时；更加优选的，第一次2小时），第二次1.2-1.6小时（优选的，第二次1.4-1.6小时；更加优选的，第二次1.5小时），合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10（50℃）的清膏；

（3）将步骤（1）和步骤（2）所得清膏合并，浓缩至适量，无菌封装得制剂膏剂。

所述颗粒剂的制备方法是：

（1）将第一组分原料药加水（用水量为第一组分原料药总重的3-5倍；优选的，用水量为第一组分原料药总重的3.5-4.5倍；更加优选的，用水量为第一组分原料药总重的4倍）煎煮两次，第一次1.2-1.6小时（优选的，第一次1.4-1.6小时；更加优选的，第一次1.5小时），第二次0.6-1.2小时（优选的，第二次0.8-1.1小时；更加优选的，第二次1小时），合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.36-1.38（48℃）的清膏；

（2）将第二组分原料药加水（用水量为第二组分原料药总重的3-7倍；优选的，用水量为第二组分原料药总重的4-6倍；更加优选的，用水量为第二组分原料药总重的5倍）煎煮两次，第一次1.8-2.2小时（优选的，第一次1.9-2.1小时；更加优选的，第一次2小时），第二次1.2-1.6小时（优选的，第二次1.4-1.6小时；更加优选的，第二次1.5小时），合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10（50℃）的清膏；

（3）将步骤（1）和步骤（2）所得清膏合并，浓缩至适量，加入0.5-0.8倍（优选的，加入0.5-0.7倍；更加优选的，加入0.6倍）重量的蔗糖和0.8-1.2倍（优选的，加入0.9-1.1倍；更加优选的，加入1.0倍）重量的糊精，混匀，制成颗粒，干燥，即得颗粒剂。

所述片剂的制备方法是：将权利要求5所得制剂粉剂按照0.3-0.5g/片（优选的，按照0.35-0.45g/片；更加优选的，按照0.4g/片）计量，按照片剂的加工制备方法压制成圆形或其他形状的片状剂型。

所述胶囊的制备方法是：将权利要求5所得制剂粉剂按照0.3-0.5g/粒（优选的，按照0.35-0.45g/粒；更加优选的，按照0.4g/粒）计量，按照胶囊的加工制备方法加工成胶囊状剂型。

本发明所用主要中药原料的药理如下：

柴胡：性味：味苦，微寒。归经：归肝、胆经。功效：和解表里，疏肝，升阳。主治: 用于感冒发热．寒热往来，胸胁胀痛，月经不调；子宫脱垂，脱肛。

青木香：性味：味辛、苦，寒。归经：归肺、胃经。功效：行气，解毒，消肿。主治：治胸腹胀痛，痧症，肠炎下痢，高血压，疝气，蛇咬毒，痈肿，疔疮，皮肤瘙痒或湿烂。

夏枯草：性味：味辛、苦，寒。归经：归肝、胆经。功效：清火，明目，散结，消肿。主治：用于目赤肿痛，目珠夜痛，头痛眩晕，瘰疬，瘿瘤，乳痈肿痛；甲状腺肿大，淋巴结结核，乳腺增生，高血压。

十大功劳叶：基原：为小檗科十大功劳属植物阔叶十大功劳的叶。成分：阔叶十大功劳叶含生物碱：小檗碱，小檗碱盐酸盐，小檗胺，尖刺碱等。性味：味苦、寒。归经：归肺、肝、肾经。功效：清虚热，燥湿，解毒。主治：肺痨咳血，骨蒸潮热，腰膝酸痛，湿热黄疸，带下，痢疾，风热感冒，目赤肿痛。

白术：性味：味苦、甘，温。归经：归脾、胃经。功效：健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。主治：脾气虚弱之乏力，食少腹胀，泄泻便秘，水饮内停之小便不利，水肿，痰饮眩晕，寒湿痹，身痛，气虚自汗，胎动不安。

昆布：性味：味咸，寒。归经：归肝、胃、肾经。功效：软坚散结，消痰，利水。主治: 用于瘿癌，瘰疬，睾丸肿痛，痰饮水肿。

海藻：性味：味苦、咸，寒。归经：归肝、胃、肾经。功效：软坚散结，消痰，利水。主治：用于瘿瘤，瘰疬。睾丸肿痛，痰饮水肿。

制香附：性味：味辛、微苦、甘，性平。功效：疏肝理气，调经止痛。主治：肝气郁滞，胸闷胁痛，胃病，腹痛；以及月经不调，痛经等病症。

枳壳：性味：苦、辛、酸，温。归经：归脾、胃经。功效：理气宽中，行滞消胀。主治：用于胸胁气滞，胀满疼痛，食积不化，痰饮内停；胃下垂，脱肛，子宫脱垂。

海螺蛸：海螺蛸为乌鲡科动物曼氏无针乌贼或金乌贼的内贝壳。别称：乌贼骨、乌鲡骨、海螵蛸、墨鱼骨。性味：味咸，微温。归经：归胃、肝、肾经。功效：制酸、止血敛疮、收湿止带。主治：用于胃痛吞酸、胃溃疡，吐血、衄血、崩漏带下，外治创伤出血、目翳泪出，疮疡不敛等症。

生牡蛎：性味：味咸，微寒。归经：归肝、胆、肾经。功效：平肝潜阳；重镇安神；软坚散结；收敛固涩。主治：具有滋阴、养血、补五脏、活血、充肌等功效。

刀豆：基原：为豆科刀豆属植物刀豆的种子。成分：刀豆种子含蛋白质28.75%，淀粉37.20%，可溶性糖7.50%，类脂物1.36%，纤维6.10%及灰分1.9%。主要含胺类：刀豆四胺，氨丙基刀豆四胺和氨丁基刀豆四胺，亚精胺，精胺等。性味：味甘，温。归经：归脾、胃、肾经。功效：温中下气，益肾补元。主治：虚寒呃逆，腹胀，久痢，肾虚腰痛，鼻渊，小儿疝气。

三棱：性味：味辛、苦，平。归经：归肝、脾经。功效：破血行气，消积止痛。主治：用于癥痕痞块，瘀血经闭，食积胀痛。

连翘：性味：味苦，微寒。归经：归肺、心、小肠经。功效：清热解毒，消肿散结。主治：用于痈疽．瘰疬．乳痈，丹毒，风热感冒，温病初起，温热入营，高热烦渴，神昏发斑，热淋尿闭。

本发明制剂基于中医中药治疗甲状腺结节的原理，是在研究了大量的药理工作和临床试验的基础上制成的。本制剂所选材料均为传统中药材，无任何毒副作用；而且药材药源易得，药材成本低廉，不会给患者带来经济负担。

具体实施方式

下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不限于此。

实施例1 甲状腺结节软坚消肿制剂，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均为重量份（每份取5g）：

第一组分：柴胡4份，青木香6份，夏枯草4份，十大功劳叶11份，白术9份；

第二组分：昆布9份，海藻8份，制香附10份，枳壳7份，海螺蛸8份，生牡蛎25份，刀豆8份，三棱8份，连翘10份。

上述甲状腺结节软坚消肿制剂粉剂的制备方法为：

（1）将第一组分原料药混合粉碎成细粉，过110目筛；

（2）将第二组分原料药混合粉碎成细粉，过120目筛；

（3）将步骤（1）和（2）所得细粉混匀即可。

本发明粉剂的服用方法：将粉剂分2.5g/袋；采用每天2-3次，每次一袋，用温开水冲服，7天一个疗程。

典型病例一李XX，年龄：51岁，性别：男。患者自述常感呼吸困难，声音嘶哑，吞咽食物比较困难，甲状腺处肿痛，去医院做B超检查，发现甲状腺处有两个1CM，一个3CM的结节。服用治疗甲状腺结节的药物，症状虽有所缓解，但无明显效果，无法根治。服用本实施例所得甲状腺结节软坚消肿制剂粉剂，采用每天3次，每次一袋，用温开水冲服，7天一个疗程。服用10天，患者呼吸较之前顺畅，不适症状减轻；服用1个月，患者甲状腺处肿痛减轻，不适症状明显减轻；继续服用1个月，患者自感不适症状痊愈。

实施例2 甲状腺结节软坚消肿制剂，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均为重量份（每份取10g）：

第一组分：柴胡4份，青木香6份，夏枯草4份，十大功劳叶11份，白术9份；

第二组分：昆布9份，海藻8份，制香附10份，枳壳7份，海螺蛸8份，生牡蛎25份，刀豆8份，三棱8份，连翘10份。

上述甲状腺结节软坚消肿制剂膏剂的制备方法为：

（1）将第一组分原料药加水（用水量为第一组分原料药总重4倍）煎煮两次，第一次第一次1.5小时，第二次1.0小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.36-1.38（48℃）的清膏；

（2）将第二组分原料药加水（用水量为第二组分原料药总重的5倍）煎煮两次，第一次第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10（50℃）的清膏；

（3）将步骤（1）和步骤（2）所得清膏合并，浓缩至适量，无菌封装得制剂膏剂。

本发明膏剂服用方法：膏剂采用每天2次，每次4-8g, 按照1:10比例冲水服用，7天一个疗程。

典型病例二季XX，年龄：55岁，性别：女。患者自述1年前双侧甲状腺呈弥漫性肿大，表面光滑无结节，可随吞咽上下移动，后逐渐在肿大腺体两侧，扪及多个结节，并伴有疼痛感，后出现呼吸不畅、声音嘶哑等症状。服用本实施例所得甲状腺结节软坚消肿制剂膏剂，采用每天2次，每次6g，按照1：10的比例冲水服用，7天一个疗程。服用7天，患者肿痛减轻，不适症状有所改善；服用1个月，患者肿大消失，声音正常，呼吸顺畅，不适症状逐渐消失；继续服用1个月，不适症状完全消失。

实施例3 甲状腺结节软坚消肿制剂，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均为重量份（每份取15g）：

第一组分：柴胡4份，青木香6份，夏枯草4份，十大功劳叶11份，白术9份；

第二组分：昆布9份，海藻8份，制香附10份，枳壳7份，海螺蛸8份，生牡蛎25份，刀豆8份，三棱8份，连翘10份。

上述甲状腺结节软坚消肿制剂颗粒剂的制备方法为：

（1）将第一组分原料药加水（用水量为第一组分原料药总重的4倍）煎煮两次，第一次1.5小时，第二次1.0小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.36-1.38（48℃）的清膏；

（2）将第二组分原料药加水（用水量为第二组分原料药总重的5倍）煎煮两次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10（50℃）的清膏；

（3）将步骤（1）和步骤（2）所得清膏合并，浓缩至适量，加入0.6倍重量的蔗糖和1.0倍重量的糊精，混匀，制成颗粒，干燥，即得颗粒剂。

本发明颗粒剂服用方法：将颗粒剂分3g/袋，每天2-3次，每次一袋，用温开水冲服，7天一个疗程。

典型病例三赵XX，年龄：37岁，性别：男。患者前段时间感觉自己嗓子不舒服，出门的时候照镜子，发现颈部有些肿大，当时他并没有很在意，随着时间一天天过去，赵某开始出现呼吸不畅、饮食不畅等问题，并且颈部肿胀越来越厉害，摸上去有硬硬的小块。服用本实施例所得甲状腺结节软坚消肿制剂颗粒剂，采用每天3次，每次一袋，用温开水冲服，7天一个疗程。服用21天，患者颈部肿大减轻，呼吸困难缓解；服用2个月，患者颈部肿大基本消失，呼吸、饮食正常，不适症状基本消失；继续服用2周，患者自感痊愈。

实施例4 甲状腺结节软坚消肿制剂，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均为重量份（每份取20g）：

第一组分：柴胡4份，青木香6份，夏枯草4份，十大功劳叶11份，白术9份；

第二组分：昆布9份，海藻8份，制香附10份，枳壳7份，海螺蛸8份，生牡蛎25份，刀豆8份，三棱8份，连翘10份。

上述甲状腺结节软坚消肿制剂片剂的制备方法为：

（1）将第一组分原料药混合粉碎成细粉，过110目筛；

（2）将第二组分原料药混合粉碎成细粉，过120目筛；

（3）将步骤（1）和（2）所得细粉混匀得制剂粉剂；

（4）将步骤（3）所得粉剂按照0.4g/片计量，按照片剂的加工制备方法压制成圆形或其他形状的片状剂型。

本发明片剂服用方法：片剂采用每天3次，每次4-6片，用温开水冲服，7天一个疗程。

典型病例四林XX，年龄：43岁，性别：男。患者自述最近出现发热、咽痛等不适症状，并触及甲状腺处有多个结节，后出现声音嘶哑、食物吞咽困难、呼吸不畅等症状，并且局部淋巴结肿大。服用本实施例所得甲状腺结节软坚消肿制剂片剂，采用每天3次，每次6片，用温开水冲服，7天一个疗程。服用14天，患者咽痛症状减轻，肿大变小；服用1个月，不适症状逐渐消失，声音、吞咽食物正常，呼吸较顺畅；继续服用1个月，患者自述无不适症状。

实施例5 甲状腺结节软坚消肿制剂，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均为重量份（每份取25g）：

第一组分：柴胡4份，青木香6份，夏枯草4份，十大功劳叶11份，白术9份；

第二组分：昆布9份，海藻8份，制香附10份，枳壳7份，海螺蛸8份，生牡蛎25份，刀豆8份，三棱8份，连翘10份。

上述甲状腺结节软坚消肿制剂片剂的制备方法为：

（1）将第一组分原料药混合粉碎成细粉，过110目筛；

（2）将第二组分原料药混合粉碎成细粉，过120目筛；

（3）将步骤（1）和（2）所得细粉混匀得制剂粉剂；

（4）将步骤（3）所得粉剂按照0.4g/片计量，按照胶囊的加工制备方法加工成胶囊状剂型。

本发明胶囊服用方法：胶囊采用每天3次，每次5-8粒，用温开水冲服，7天一个疗程。

典型病例五郑XX，年龄：56岁，性别：女。患者自述发现颈部一侧出现肿大，并未太在意，后逐渐出现咽喉肿痛等症状，并伴随出现多个结节，随着时间的推移，出现食物吞咽困难、呼吸不畅等不适症状，去医院做B超检查，确诊为甲状腺结节。服用许多西药均无明显效果。服用本实施例所得甲状腺结节软坚消肿制剂胶囊，采用每天3次，每次8粒，用温开水冲服，7天一个疗程。服用10天，结节减少，肿大减轻；服用1个月，患者不适症状基本消失，呼吸顺畅；继续服用1个月，患者自感痊愈。

实施例6 甲状腺结节软坚消肿制剂，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均为重量份（每份取30g）：

第一组分：柴胡4份，青木香6份，夏枯草4份，十大功劳叶11份，白术9份；

第二组分：昆布9份，海藻8份，制香附10份，枳壳7份，海螺蛸8份，生牡蛎25份，刀豆8份，三棱8份，连翘10份。

上述甲状腺结节软坚消肿制剂水剂的制备方法为：

（1）将第一组分原料药加水（用水量为第一组分原料药总重的4倍）煎煮两次，第一次1.5小时，第二次1.0小时，合并煎液，滤过；

（2）将第二组分原料药加水（用水量为第二组分原料药总重的5倍）煎煮两次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过；

（3）将步骤（1）和步骤（2）所得滤液合并，浓缩至适量，无菌封装得制剂水剂。

本发明水剂服用方法：水剂采用每天2次(温热)，每次200ml-400ml,7天一个疗程。

试验例1 本发明所得甲状腺结节软坚消肿制剂水剂（实施例6）的临床应用：2007年12月-2009年10月，在5所医院筛选150例患者，其中女性81例，男性69例。试验之前2周，对该人群进行连续观察，记录症状及变化，随机分为两组，实验组及对照组，实验组服用本发明所得产品，对照组服用其它药品（优甲乐、酒石酸美托洛尔片、甲亢灵等常规药品）。使用方法为:每天服用2次（温热），每次200-400ml(视具体情况有所调整)，7天一个疗程。疗效情况判定标准:治愈:服用本品一个疗程，不适症状消失，呼吸顺畅，精神状态明显好转；有效：服用本品一个疗程，不适症状减轻或部分消失，精力状态改善；服用本品一个疗程，不适症状无变化。结果如表1所示。

表1:服用本发明所得产品治疗效果验证

	实验组	对照组
			例数	100	50
男性例数	47	22
			女性例数	53	28
临床治愈例数	71	13
			有效例数	28	22
无效例数	1	15
			总有效率	99%	70%

    治疗效果：治愈71（71%），有效28例（28%），无效1（1%），总有效率99%。效果明显优于对照组。

    服用期间自感症状及其精神变化如表2所示。

                 表2:

本发明选用制香附、昆布、海藻、柴胡、白术等药物进行配伍，使药物产生协同作用，对甲状腺结节有很好的治疗效果，具有软坚消肿的功效。服用15天，51%以上的患者呼吸顺畅，肿大消失，精神状态好转；服用30天，72%以上的患者症状改善，不适症状逐渐消失，精神状态改善；服用45天，95%以上的患者自感不适症状改善或消失，精神状态明显改善，部分患者痊愈。实验组中服用45天，有效率可达95%，对照组仅为74%。

应当指出的是，具体实施方式只是本发明比较有代表性的例子，显然本发明的技术方案不限于上述实施例，还可以有很多变形。本领域的普通技术人员，以本发明所明确公开的或根据文件的书面描述毫无异议的得到的，均应认为是本专利所要保护的范围。

Claims (10)

1.甲状腺结节软坚消肿制剂，其特征在于，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均为重量份：

第一组分：柴胡3-6份，青木香3-9份，夏枯草2-6份，十大功劳叶8-15份，白术6-12份；

第二组分：昆布6-12份，海藻6-10份，制香附6-15份，枳壳3-12份，海螺蛸5-10份，生牡蛎15-35份，刀豆4-12份，三棱4-12份，连翘6-15份。

2.根据权利要求1所述的甲状腺结节软坚消肿制剂，其特征在于，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均为重量份：

第一组分：柴胡3-5份，青木香5-7份，夏枯草3-5份，十大功劳叶9-12份，白术8-10份；

第二组分：昆布8-10份，海藻7-9份，制香附8-12份，枳壳5-10份，海螺蛸7-9份，生牡蛎20-30份，刀豆6-10份，三棱7-9份，连翘8-12份。

3.根据权利要求1所述的甲状腺结节软坚消肿制剂，其特征在于，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均为重量份：

第一组分：柴胡4份，青木香6份，夏枯草4份，十大功劳叶11份，白术9份；

第二组分：昆布9份，海藻8份，制香附10份，枳壳7份，海螺蛸8份，生牡蛎25份，刀豆8份，三棱8份，连翘10份。

4.根据权利要求1-3任一所述的甲状腺结节软坚消肿制剂，其特征在于，将该制剂制成药学上可接受的粉剂、水剂、膏剂、颗粒剂、片剂或胶囊。

5.根据权利要求4所述的甲状腺结节软坚消肿制剂，其特征在于，所述粉剂的制备方法是：

（1）将第一组分原料药混合粉碎成细粉，过80-140目筛（优选的，过100-120目筛；更加优选的，过110目筛）；

（2）将第二组分原料药混合粉碎成细粉，过90-150目筛（优选的，过110-130目筛；更加优选的，过120目筛）；

（3）将步骤（1）和（2）所得细粉混匀即可。

6.根据权利要求4所述的甲状腺结节软坚消肿制剂，其特征在于，所述水剂的制备方法是：

（1）将第一组分原料药加水（用水量为第一组分原料药总重的3-5倍；优选的，用水量为第一组分原料药总重的3.5-4.5倍；更加优选的，用水量为第一组分原料药总重的4倍）煎煮两次，第一次1.2-1.6小时（优选的，第一次1.4-1.6小时；更加优选的，第一次1.5小时），第二次0.6-1.2小时（优选的，第二次0.8-1.1小时；更加优选的，第二次1.0小时），合并煎液，滤过；

（2）将第二组分原料药加水（用水量为第二组分原料药总重的3-7倍；优选的，用水量为第二组分原料药总重的4-6倍；更加优选的，用水量为第二组分原料药总重的5倍）煎煮两次，第一次1.8-2.2小时（优选的，第一次1.9-2.1小时；更加优选的，第一次2小时），第二次1.2-1.6小时（优选的，第二次1.4-1.6小时；更加优选的，第二次1.5小时），合并煎液，滤过；

（3）将步骤（1）和步骤（2）所得滤液合并，浓缩至适量，无菌封装得制剂水剂。

7.根据权利要求4所述的甲状腺结节软坚消肿制剂，其特征在于，所述膏剂的制备方法是：

（1）将第一组分原料药加水（用水量为第一组分原料药总重的3-5倍；优选的，用水量为第一组分原料药总重的3.5-4.5倍；更加优选的，用水量为第一组分原料药总重的4倍）煎煮两次，第一次1.2-1.6小时（优选的，第一次1.4-1.6小时；更加优选的，第一次1.5小时），第二次0.6-1.2小时（优选的，第二次0.8-1.1小时；更加优选的，第二次1.0小时），合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.36-1.38的清膏；

（2）将第二组分原料药加水（用水量为第二组分原料药总重的3-7倍；优选的，用水量为第二组分原料药总重的4-6倍；更加优选的，用水量为第二组分原料药总重的5倍）煎煮两次，第一次1.8-2.2小时（优选的，第一次1.9-2.1小时；更加优选的，第一次2小时），第二次1.2-1.6小时（优选的，第二次1.4-1.6小时；更加优选的，第二次1.5小时），合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10的清膏；

（3）将步骤（1）和步骤（2）所得清膏合并，浓缩至适量，无菌封装得制剂膏剂。

8.根据权利要求4所述的甲状腺结节软坚消肿制剂，其特征在于，所述颗粒剂的制备方法是：

（1）将第一组分原料药加水（用水量为第一组分原料药总重的3-5倍；优选的，用水量为第一组分原料药总重的3.5-4.5倍；更加优选的，用水量为第一组分原料药总重的4倍）煎煮两次，第一次1.2-1.6小时（优选的，第一次1.4-1.6小时；更加优选的，第一次1.5小时），第二次0.6-1.2小时（优选的，第二次0.8-1.1小时；更加优选的，第二次1.0小时），合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.36-1.38的清膏；

（2）将第二组分原料药加水（用水量为第二组分原料药总重的3-7倍；优选的，用水量为第二组分原料药总重的4-6倍；更加优选的，用水量为第二组分原料药总重的5倍）煎煮两次，第一次1.8-2.2小时（优选的，第一次1.9-2.1小时；更加优选的，第一次2.0小时），第二次1.2-1.6小时（优选的，第二次1.4-1.6小时；更加优选的，第二次1.5小时），合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10的清膏；

（3）将步骤（1）和步骤（2）所得清膏合并，浓缩至适量，加入0.5-0.8倍（优选的，加入0.5-0.7倍；更加优选的，加入0.6倍）重量的蔗糖和0.8-1.2倍（优选的，加入0.9-1.1倍；更加优选的，加入1.0倍）重量的糊精，混匀，制成颗粒，干燥，即得颗粒剂。

9.根据权利要求4所述的甲状腺结节软坚消肿制剂，其特征在于，所述片剂的制备方法是：将权利要求5所得制剂粉剂按照0.3-0.5g/片（优选的，按照0.35-0.45g/片；更加优选的，按照0.4g/片）计量，按照片剂的加工制备方法压制成圆形或其他形状的片状剂型。

10.根据权利要求4所述的甲状腺结节软坚消肿制剂，其特征在于，所述胶囊的制备方法是：将权利要求5所得制剂粉剂按照0.3-0.5g/粒（优选的，按照0.35-0.45g/粒；更加优选的，按照0.4g/粒）计量，按照胶囊的加工制备方法加工成胶囊状剂型。