CN105560668A - 一种治疗免疫性不孕的药物组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明属于中药领域，特别涉及一种治疗免疫性不孕的药物组合物，由以下原料药制得：胆南星、仙灵脾、炙黄芪、苍术、菟丝子、女贞子、桔梗、白芷。本发明药物组合物疗效确切，无任何副作用，有很好的医学应用前景。

Description

一种治疗免疫性不孕的药物组合物
技术领域
本发明属于中药领域，涉及一种治疗免疫性不孕的药物组合物。
背景技术
女性患不孕症的原因是非常多的，且患病率却居高不下，其主要原因有精神因素和生理因素等。免疫性因素是导致不孕的一个重要原因，免疫性不孕概念起源于西医学，通常是指患者的排卵功能以及生殖道功能均为正常，常规检查未发现致病因素，且配偶的精液检查结果也在检查的常规范围值以内，有性生活且未采取任何的避孕措施，性生活持续2年以上而未能受孕，检查有抗精子抗体(AsAb)和抗子宫内膜(EmAb)抗体阳性。
有研究资料发现，导致免疫性不孕除了感染因素以外，肠道因素及遗传因素也与其有关，比如：经行处理不卫生、房事不洁、产后感染等均可导致免疫性不孕。而抗精子抗体阳性在所有因素中所占比例可达30％。对于免疫性不孕的治疗，中西医的治疗方法有很多，但大多数研究者发现，西医治疗后的妊娠率没有中医高。
中医认为免疫性不孕的病因病机以肝肾阴阳气血失调为本，湿热、瘀血、邪毒为标，病位以肝肾及冲任为主，涉及五脏，虚实夹杂是其特点。治疗上多从辨证论治出发，以补肾为主，配合滋阴降火、活血化瘀、清利湿热、解毒消瘀、补气健脾等，取得了显著疗效。
然而，目前仍有一些问题等待进一步研究和探讨，如目前缺乏大样本、多中心的随机对照试验研究；临床报道多见，实验室研究尚不全面，且治疗疗程长等。相信随着实验室研究和临床研究的进一步拓展和深入，结合现代中医药发展理论，从提高药物疗效、降低副作用的角度出发，经过对中药成分进行筛选提取和/或配伍制得的制剂，中医药治疗免疫性不孕必将取得巨大的进展，从而使本病的治疗更趋规范有效。
发明内容
本发明提供了一种治疗免疫性不孕的药物组合物，它由以下8味原料药制得：胆南星、仙灵脾、炙黄芪、苍术、菟丝子、女贞子、桔梗、白芷。所述药物组合物进行配伍应用，将其治疗不孕症患者特别是免疫性不孕症患者时，能够起到补肾健脾、抗免疫助孕的显著功效，疗效确切，安全可靠，值得临床推广应用。
本发明药物组合物中，胆南星，苦、微辛，凉。归肺、肝、脾经。清热化痰，息风定惊。用于痰热咳嗽，咯痰黄稠，中风痰迷，癫狂惊痫。
仙灵脾，辛、甘，温。归肝、肾经。补肾阳，强筋骨，祛风湿。用于阳痿遗精，筋骨痿软，风湿痹痛，麻木拘挛；更年期高血压。
炙黄芪，甘，温。归肺、脾经。益气补中。用于气虚乏力，食少便溏。
苍术，辛、苦，温。归脾、胃、肝经。燥湿健脾，祛风散寒，明目。用于脘腹胀满，泄泻，水肿，脚气痿躄，风湿痹痛，风寒感冒，夜盲。
菟丝子，甘，温。归肝、肾、脾经。滋补肝肾，固精缩尿，安胎，明目，止泻。用于阳痿遗精，尿有余沥，遗尿尿频，腰膝酸软，目昏耳鸣，肾虚胎漏，胎动不安，脾肾虚泻；外治白癜风。
女贞子，甘、苦，凉。归肝、肾经。滋补肝肾，明目乌发。用于眩晕耳鸣，腰膝酸软，须发早白，目暗不明。
桔梗，苦、辛，平。归肺经。宣肺，利咽，祛痰，排脓。用于咳嗽痰多，胸闷不畅，咽痛，音哑，肺痈吐脓，疮疡脓成不溃。
白芷，辛，温。归胃、大肠、肺经。散风除湿，通窍止痛，消肿排脓。用于感冒头痛，眉棱骨痛，鼻塞，鼻渊，牙痛，白带，疮疡肿痛。
本发明对上述诸味中药的重量份数进行了优选，优选的条件是中药配伍使用后药物疗效的增强，进一步表现为缩短免疫性不孕伤口的愈合时间。作为本发明的一个优选实施例，本发明药物组合物由以下重量份的原料药制得：胆南星15-20份、仙灵脾15-20份、炙黄芪10-15份、苍术5-10份、菟丝子5-10份、女贞子5-10份、桔梗1-10份、白芷5-15份。进一步优选地，本发明的药物组合物主要由以下重量份的原料药制得：胆南星18份、仙灵脾18份、炙黄芪12份、苍术8份、菟丝子7份、女贞子8份、桔梗5份、白芷10份。
为了更好地表达本发明的药物组合物，本发明的药物组合物可以制备成临床上常用的剂型。比如，粉状制剂、散剂、丸剂、丹剂、膏剂、颗粒剂、口服液、糖浆、片剂、胶囊剂等制剂，所述药物制剂均可按照本领域技术人员所熟知的中药制剂制备方法制备得到。优选地，本发明药物组合物按照常规制备工艺制备成散剂、丸剂、片剂或胶囊剂。
进一步优选地，本发明药物组合物制备成临床上使用的胶囊剂。为此，本发明还提供了一种制备本发明药物组合物胶囊剂的制备方法，由如下步骤组成：首先，取胆南星、仙灵脾、炙黄芪、苍术、菟丝子、女贞子、桔梗和白芷粉碎成粗粉，按照粗粉总重量的3～5倍加入体积浓度为60％～80％的乙醇溶液，回流提取三次，回流时间为3～5h，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，滤液浓缩至55℃测定的相对密度为1.21-1.26的稠膏，加入辅料交联羧甲基纤维素钠、微晶纤维素和硬脂酸，按常规工艺制成胶囊剂。
优选的是，所述乙醇溶液的体积浓度为70％～80％，回流时间为4h，乙醇溶液的加入重量为粗粉总重量的4倍。
本发明还公开上述药物组合物的一种用途，即上述药物组合物在制备治疗免疫性不孕药物中的用途。本发明重点考察了本发明药物组合物对对免疫性不孕症临床患者的治愈率、总有效率情况的影响。
治疗过程中无脱落病例，均完成临床观察。三组患者治疗3个月后总疗效比较，从表1比较可以看出，治疗组中治愈率、总有效率，均优于对照1或2组，且差异显著，具有统计学意义(P＜0.05).特别的是，治疗组与对照2组比较，差异显著，具有统计学意义(P＜0.05)，表明随意改变组方，尽管优于对照1组，但是仍不能达到本发明的治疗效果。从临床实验结果分析，本发明药物组合物治疗免疫性不孕症优于对照各组，有显著性差异。使用本发明所述药物组合物治疗免疫性不孕症疗效确切，可作为治疗免疫性不孕症的有效方法，在临床中值得推广使用。
本发明药物组合物用于免疫性不孕治疗时与现有技术相比，具有如下优势：
1)与常规治疗药物相比，本发明药物组合物治疗免疫性不孕时显著缩短了治疗时间。本发明药物组合物对免疫性不孕治疗效果十分显著，3个月治愈率最高可达76％，有效率达到96％。
2)本发明药物组合物中8味中药配伍使用起到了协同增强作用。随意改变组方，不能达到本发明显著的治疗效果。
3)本发明方法制得的药物组合物有效活性成分高，并且安全、无毒副作用，极大地提高了患者接受治疗的依从性。
本发明药物组合物的特征和优点将在随后的具体实施方式部分予以详细说明。
具体实施方式
以下通过具体实施例进一步描述本发明，本发明不仅仅限于以下实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。
实施例1胶囊剂
本发明的治疗不孕症的药物组合物由以下药材制成：胆南星18份、仙灵脾18份、炙黄芪12份、苍术8份、菟丝子7份、女贞子8份、桔梗5份、白芷10份。
制备工艺：首先，取胆南星、仙灵脾、炙黄芪、苍术、菟丝子、女贞子、桔梗和白芷粉碎成粗粉，按照粗粉总重量的4倍加入体积浓度为75％的乙醇溶液，回流提取三次，回流时间为4h，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，滤液浓缩至55℃测定的相对密度为1.21-1.26的稠膏，加入辅料交联羧甲基纤维素钠、微晶纤维素和硬脂酸，按常规工艺制成胶囊剂。
使用本发明中药制剂治疗不孕症时，服用所制备的胶囊剂，每粒含生药量0.25g，每日3次，每次3-4粒，饭后半小时服用。
实施例2颗粒剂
本发明的治疗不孕症的药物组合物由以下药材制成：胆南星18份、仙灵脾18份、炙黄芪12份、苍术8份、菟丝子7份、女贞子8份、桔梗5份、白芷10份。
制备工艺：首先，取胆南星、仙灵脾、炙黄芪、苍术、菟丝子、女贞子、桔梗和白芷粉碎成粗粉，按照粗粉总重量的4倍加入体积浓度为80％的乙醇溶液，回流提取三次，回流时间为5h，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，滤液浓缩至55℃测定的相对密度为1.21-1.26的稠膏，加入辅料按常规工艺制备成颗粒剂。
使用本发明中药制剂治疗不孕症时，服用所制备的颗粒剂，每袋含生药量1g，每日3次，每次1袋，饭后半小时服用。
实施例3丸剂
本发明的治疗不孕症的药物组合物由以下药材制成：胆南星18份、仙灵脾18份、炙黄芪12份、苍术8份、菟丝子7份、女贞子8份、桔梗5份、白芷10份。
制备工艺：首先，取胆南星、仙灵脾、炙黄芪、苍术、菟丝子、女贞子、桔梗和白芷粉碎成粗粉，按照粗粉总重量的4倍加入体积浓度为70％的乙醇溶液，回流提取三次，回流时间为3h，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，滤液浓缩至55℃测定的相对密度为1.21-1.26的稠膏，加入辅料按常规工艺制备成丸剂。
使用本发明中药制剂治疗不孕症时，服用所制备的丸剂，每丸含生药量0.15g，每日3次，每次8丸，饭后半小时服用。
实施例4胶囊剂
本发明的治疗不孕症的药物组合物由以下药材制成：胆南星20份、仙灵脾20份、炙黄芪15份、苍术10份、菟丝子10份、女贞子10份、桔梗10份、白芷15份。
制备工艺：首先，取胆南星、仙灵脾、炙黄芪、苍术、菟丝子、女贞子、桔梗和白芷粉碎成粗粉，按照粗粉总重量的4倍加入体积浓度为80％的乙醇溶液，回流提取三次，回流时间为5h，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，滤液浓缩至55℃测定的相对密度为1.21-1.26的稠膏，加入辅料交联羧甲基纤维素钠、微晶纤维素和硬脂酸，按常规工艺制备成胶囊剂。
使用本发明中药制剂治疗不孕症时，服用所制备的胶囊剂，每粒含生药量0.25g，每日3次，每次3-4粒，饭后半小时服用。
实施例5胶囊剂
本发明的治疗不孕症的药物组合物由以下药材制成：胆南星15份、仙灵脾15份、炙黄芪10份、苍术5份、菟丝子5份、女贞子5份、桔梗1份、白芷5份。
制备工艺：首先，取胆南星、仙灵脾、炙黄芪、苍术、菟丝子、女贞子、桔梗和白芷粉碎成粗粉，按照粗粉总重量的4倍加入体积浓度为60％的乙醇溶液，回流提取三次，回流时间为3h，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，滤液浓缩至55℃测定的相对密度为1.21-1.26的稠膏，加入辅料交联羧甲基纤维素钠、微晶纤维素和硬脂酸，按常规工艺制备成胶囊剂。
使用本发明中药制剂治疗不孕症时，服用所制备的胶囊剂，每粒含生药量0.25g，每日3次，每次3-4粒，饭后半小时服用。
对比实施例胶囊剂
本发明的治疗不孕症的药物组合物由以下药材制成：鹿角霜25份、胆南星15份、仙灵脾10份、炙黄芪10份、苍术10份、菟丝子15g、女贞子3份、泽泻10份。
制备工艺同实施例1。
观察试验本发明的药物组合物胶囊剂用于临床观察试验
1.一般资料：
选取医院妇科进行就诊最终诊断为抗精子免疫性不孕症患者150例，中医症候均为脾肾亏虚。采用随机数字法分为治疗组、对照组1组、对照2组，各组患者均为50例。
其中，治疗组，男15例、女35例；年龄25-43岁，平均年龄(27.2±5.00)岁；病程3-10年，平均病程(5.30±1.66)年。对照1组，男18例、女32例；年龄23-45岁，平均年龄(28.0±5.20)岁；病程4-11年，平均病程(5.18±1.50)年。对照2组，男17例、女33例；年龄24-45岁，平均年龄(28.1±5.55)岁；病程3-12年，平均病程(5.20±1.38)年。三组性别比例、年龄、病程等方面经统计学处理，无显著性意义(P＞0.05)，具有可比性。
2.病例入选标准
诊断标准：
1)排除卵巢性不孕、输卵管性不孕、宫颈性不孕以及子宫性不孕，排除其他因素所造成的不孕症，同时排除患有其他重大疾病的患者；
2)妇科检查正常；
3)B超检查，盆腔没有异常；
4)内分泌学大体正常；
5)经输卵管碘油造影检查，双侧输卵管无阻碍，宫颈黏液或血清中抗精子抗体呈阳性。
中医症候为脾肾亏虚，症见婚久不孕，月经不调或停闭，月经量或多或少，色黯淡，头晕耳鸣，腰膝酸软，或形寒肢冷，或纳呆便溏，或带下清稀，舌黯淡，脉沉细弱。
3.治疗方法：
对照1组：1～3月给予泼尼松(国药准字H12020123)，2次/d，5mg/次，连续治疗3个月。
对照2组：口服对比实施例制备的胶囊剂，每粒含生药量0.25g，每日3次，每次3-4粒，饭后半小时服用，连服3个月。
治疗组：口服实施例1制备的胶囊剂，每粒含生药量0.25g，每日3次，每次3-4粒，饭后半小时服用，连服3个月。
患者在用药期间。禁止食油腻、辛辣、生冷食物，保证最佳的治疗效果。在治疗期间，不服用其他治疗该病的中西药。治疗组和对照各组患者在月经期间停止服药，并且每月复查1次。另外，在治疗期间，采取避孕套避孕方式。
4.观察指标：
痊愈：患者在治疗期间内，抗精子抗体转阴，同时出现妊娠；也或者是在停止用药后的半年内，未给予其他治疗方法而受孕；
有效：患者抗精子抗体转阴，但是未妊娠；
无效：患者抗精子抗体未转阴，并且未妊娠。
在3个月的治疗后，观察三组患者机体内的抗精子抗体转阴率，随访1年，比较三组患者的妊娠率。
总有效率＝(痊愈+有效)/总患者数。
5.统计学方法
用统计学软件SPSS20.0对数据进行统计学分析，计数资料采用x2检验；计量资料用均数±标准差表示，进行t检验；P＜0.05表示两组之间差异性显著。
6.治疗结果
1)试验各组患者的具体治疗结果如表1所示。
表1：三组患者临床效果比较(n，％)
组别 n 治愈 有效 无效 总有效率％
治疗组 50 38 10 2 96％*◎
对照1组 50 24 10 16 68％
对照2组 50 29 13 8 84％*
注：与对照1组比较，*P＜0.05，与对照2组比较，◎P＜0.05。
治疗过程中无脱落病例，均完成临床观察。三组患者治疗3个月后总疗效比较，从表1比较可以看出，治疗组中治愈率76％、总有效率96％，均优于对照1或2组，且差异显著，具有统计学意义(P＜0.05).特别的是，治疗组与对照2组比较，差异显著，具有统计学意义(P＜0.05)，表明随意改变组方，尽管优于对照1组，但是仍不能达到本发明的治疗效果。
从临床实验结果分析，本发明药物组合物治疗免疫性不孕症优于对照各组，有显著性差异。使用本发明所述药物组合物治疗免疫性不孕症疗效确切，可作为治疗免疫性不孕症的有效方法，在临床中值得推广使用。
2)安全性：对照1组出现消化不良、月经失调、痤疮、体重减轻各2例的不良反应；对照2组出现消化不良、月经失调各1例；治疗期间治疗组未出现与用药有关的不良反应，治疗前后肝肾功能各项指标及心电图均未出现较大波动，说明本发明药物安全可靠。
综上，本发明提供了一种药物组合物及其制备方法，该药物组合物组方精简，配伍合理，具有补肾健脾、抗免疫助孕的显著功效，治疗免疫性不孕症疗效确切，无毒副作用，安全可靠，减轻了肉体痛苦和经济负担，值得临床推广应用。另外，本发明提供的制备药物组合物的方法，利用现代制备工艺快速提取该组合物的有效成分，该方法简单易行，适合大批量推广生产。

Claims (9)

1.一种治疗免疫性不孕的药物组合物，其特征在于，它由以下的原料药制得：胆南星、仙灵脾、炙黄芪、苍术、菟丝子、女贞子、桔梗、白芷。
2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，它由以下重量份的原料药制得：胆南星15-20份、仙灵脾15-20份、炙黄芪10-15份、苍术5-10份、菟丝子5-10g、女贞子5-10份、桔梗1-10份、白芷5-15份。
3.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于它由以下重量份的原料药制得：胆南星18份、仙灵脾18份、炙黄芪12份、苍术8份、菟丝子7份、女贞子8份、桔梗5份、白芷10份。
4.如权利要求1-3所述的药物组合物，其特征在于，它可以制备成口服制剂。
5.如权利要求4任一所述的药物组合物，其特征在于，所述口服制剂为散剂、丸剂、片剂或胶囊剂。
6.如权利要求4所述的药物组合物，其特征在于，它是胶囊剂，所述的胶囊剂中含有交联羧甲基纤维素钠、微晶纤维素和硬脂酸。
7.一种制备如权利要求6所述的药物组合物的方法，其特征在于它包括以下步骤：首先，取胆南星、仙灵脾、炙黄芪、苍术、菟丝子、女贞子、桔梗和白芷粉碎成粗粉，按照粗粉总重量的3～5倍加入体积浓度为60％～80％的乙醇溶液，回流提取三次，回流时间为3～5h，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，滤液浓缩至55℃测定的相对密度为1.21-1.26的稠膏，加入辅料按常规工艺制成胶囊剂。
8.如权利要求7所述的药物组合物的方法，其特征在于，所述乙醇溶液的体积浓度为70％～80％，回流时间为4h，乙醇溶液的加入重量为粗粉总重量的4倍。
9.如权利要求1-3任一所述的药物组合物在制备治疗免疫性不孕的药物中的用途。
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