CN102961712A - 一种用于治疗子宫肌瘤的纯中药复方制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种用于治疗子宫肌瘤的纯中药复方制剂及其制备方法，该发明产品含有的成分及其重量配比为：艾叶6份、肉桂4份、小茴香4份、干姜5份、当归8份、炒白芍8份、益母草15份、旱莲草15份、川断8份、桑寄生8份、覆盆子8份、菟丝子8份、补骨脂4份、韭子4份、巴戟肉7份、鹿角片8份、香附子6份、元胡7份、三棱6份、莪术6份、山楂8份、甘草6份。本发明具有温阳补肾、益气活血的功效。用于气滞血瘀，痰湿郁结引起的下腹结快，月经色暗有块，精神抑郁、面色晦暗等症。本发明的复方制剂具有安全性高、无毒副作用、无依赖性、质量稳定可控、便于携带及服用、制备工艺简单等优点，常规设备即可完成生产。

Description

一种用于治疗子宫肌瘤的纯中药复方制剂及其制备方法

技术领域

本发明属于药品领域，特别是涉及一种用于治疗子宫肌瘤的纯中药复方制剂及其制备方法。

背景技术

子宫肌瘤又称子宫平滑肌瘤，是女性生殖器最常见的一种良性肿瘤。多无症状，少数表现为阴道出血，腹部触及肿物以及压迫症状等。如发生蒂扭转或其他情况时可引起疼痛，以多发性子宫肌瘤常见。

子宫肌瘤是一种依赖于雌激素生长的肿瘤，至今病因尚不明确。病理上表现为实体性的球形肿块，主要由旋涡状排列的平滑肌细胞构成，并有不等量的胶原细胞外基质和纤维组织。肌瘤表面有一层结缔组织束和纤维构成的假性包膜。较大肿瘤由于血供障碍可发生玻璃样变性、黏液样变性、脂肪变性等，也可发生坏死、囊变、出血、钙化。

子宫肌瘤如果不及时治疗，随着肌瘤大小的增加常会引起不孕。子宫肌瘤引起不孕的原因常是由于肌瘤正好堵住子宫颈口或输卵管内口而影响精子通行，或肌瘤占据了受精卵着床的部位而不能坐胎。即使受孕，也常因影响胚胎发育而流产。至于到了妊娠晚期，可由于子宫收缩力的异常，而引起早产、阻碍分娩或造成产后大出血。

发明内容

本发明的目的旨在提供一种用于治疗子宫肌瘤的纯中药复方制剂及其制备方法，它能克服目前市场已有产品的缺点，并具有效果好，安全性高、无毒副作用、无依赖性、质量稳定可控、便于携带及服用、制备工艺简单优点。

本发明的技术方案是：提供一种用于治疗子宫肌瘤的纯中药复方制剂，其特征在于它含有的原料药成分及其重量配比为：艾叶6份、肉桂4份、小茴香4份、干姜5份、当归8份、炒白芍8份、益母草15份、旱莲草15份、川断8份、桑寄生8份、覆盆子8份、菟丝子8份、补骨脂4份、韭子4份、巴戟肉7份、鹿角片8份、香附子6份、元胡7份、三棱6份、莪术6份、山楂8份、甘草6份。

　　　一种用于治疗子宫肌瘤的纯中药复方制剂的制备方法，其特征在于它包括以下步骤：

１）按下述重量比称取原料药：艾叶6份、肉桂4份、小茴香4份、干姜5份、当归8份、炒白芍8份、益母草15份、旱莲草15份、川断8份、桑寄生8份、覆盆子8份、菟丝子8份、补骨脂4份、韭子4份、巴戟肉7份、鹿角片8份、香附子6份、元胡7份、三棱6份、莪术6份、山楂8份、甘草6份；

２）取步骤1）中各味中药加水煎煮两次，每次加10倍量水，第一次煎煮3小时，第二次煎煮2小时，合并滤液，滤过，喷雾干燥成细粉，备用；　　

３）将步骤2）中细粉加入适量无水葡萄糖混合均匀；

4）将上述混合物，上胶囊填充机进行充填，即可；

5）内包装；

6）外包装，成品检验，入库。

本发明的优点是：本发明中的纯中药药物组合胶囊具有温阳补肾、益气活血的功效。用于气滞血瘀，痰湿郁结引起的下腹结快，月经色暗有块，精神抑郁、面色晦暗等症。其中组方中艾叶辛、苦，温；有小毒。归肝、脾、肾经。散寒止痛，温经止血。用于少腹冷痛，经寒不调，宫冷不孕，吐血，衄血，崩漏经多，妊娠下血；外治皮肤瘙痒，脱皮。醋艾炭温经止血。用于虚寒性出血。白芍苦、酸，微寒。归肝、脾经。平肝止痛，养血调经，敛阴止汗。用于头痛眩晕，胁痛，腹痛，四肢挛痛，血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗。益母草味辛苦、凉。活血、祛淤、调经、消水。治疗妇女月经不调，胎漏难产，胞衣不下，产后血晕，瘀血腹痛，崩中漏下，尿血、泻血，痈肿疮疡。旱莲草又叫墨斗草，其性凉、味甘、酸，养阴补肾、凉血止血，适用于肝肾阴虚之眩晕、须发早白、吐血、尿血、衄血、便血、带下、淋浊等。桑寄生性平，入肝、肾经。补肝肾，强筋骨，祛风湿，安胎。用于风湿痹痛，腰膝酸软，筋骨无力，崩漏经多，妊娠漏血，胎动不安；高血压。川断味苦，辛，性微温。归肝肾经。补肝肾；强筋骨；调血脉；续折伤；止崩漏。用于腰背酸痛；肢节痿痹；跌扑创伤、损筋折骨、胎动漏红、血崩、遗精、带下、痈疽疮肿。覆盆子补肝益肾，固精缩尿，明目。主治阳痿早泄，遗精滑精，宫冷不孕，带下清稀，尿频遗溺，目昏暗，须发早白。当归抗缺氧，调节机体免疫功能，抗癌，护肤美容， 补血活血，抑菌、抗动脉硬化。菟丝子气味辛，甘，平。补肾益精，养肝明目。适用于肝肾不足的腰膝筋骨酸痛，腿脚软弱无力、阳痿遗精、呓语、小便频数、尿有余沥、头晕眼花、视物不清、耳鸣耳聋以及妇女带下、习惯性流产等症。鹿角片补肾阳，益精血，强筋骨，行血消肿。主治肾虚腰脊冷痛，阳痿遗精，崩漏，白带，尿频尿多，阴疽疮疡，乳痈肿痛，跌打瘀肿，筋骨疼痛。生山楂含糖类、蛋白质、脂肪、维生素C、胡萝卜素、淀粉、苹果酸、枸橼酸、钙和铁等物质，具有降血脂、血压、强心和抗心律不齐等作用。山楂内的黄酮类化合物牡荆素，是一种抗癌作用较强的药物。等等。各个原料都在不同方面对子宫肌瘤有一定的治疗作用。

本发明的中药组合具有安全性高、无毒副作用、无依赖性、质量稳定可控、便于携带及服用、制备工艺简单等优点。

具体实施方式

 下面结合具体实施例对本发明作进一步说明，但是不作为对本发明的限制。本实施例中没有详细叙述的部分是采用现有技术，和行业标准或公知手段。

实施例1

　　一种用于治疗子宫肌瘤的纯中药复方制剂是采用以下步骤制成的：

１）按下述重量比称取原料药：艾叶6份、肉桂4份、小茴香4份、干姜5份、当归8份、炒白芍8份、益母草15份、旱莲草15份、川断8份、桑寄生8份、覆盆子8份、菟丝子8份、补骨脂4份、韭子4份、巴戟肉7份、鹿角片8份、香附子6份、元胡7份、三棱6份、莪术6份、山楂8份、甘草6份；

２）取步骤1）中各味中药加水煎煮两次，每次加10倍量水，第一次煎煮3小时，第二次煎煮2小时，合并滤液，滤过，喷雾干燥成细粉，备用；　　

３）将步骤2）中细粉加入适量无水葡萄糖混合均匀；

4）将上述混合物，上胶囊填充机进行充填，即可；

5）内包装；

6）外包装，成品检验，入库。

下面是本发明实施例一种用于治疗子宫肌瘤的纯中药复方制剂治疗子宫肌瘤的临床观察：

1资料与方法

1.1一般资料  

选择自愿接受治疗的子宫肌瘤患者52例，均为女性患者。年龄最小30岁，最大57岁，平均为44岁；已婚48例，未婚4例，病程最短3个月，最长1年。均经妇科检查及彩色超声检查证实。在此治疗前至少3个月未用过激素药物，并行诊刮病理证实无子宫内膜恶性病变，无心、脑、肝、肾等重要脏器疾病。52例患者有不同程度的月经过多、月经周期缩短、经期延长、痛经等临床表现，其中贫血者17例，血红蛋白最低为60g/L，平均77g/L。所有患者随机分为治疗组1、治疗组2、治疗组3、对照组，每组13例；各组患者年龄症状构成无显著差异。具有可比性(P>0.05)。

1.2治疗方法 

治疗组基础治疗一致，对照组不服药。治疗组1用本发明实施例1，每日三次，一次2粒，30日为一疗程。治疗组2用宫瘤清胶囊，成都中汇制药有限公司生产，1次3粒，1日3次；治疗组3用桂枝茯苓胶囊，江苏康缘药业股份有限公司生产，一日3次，一次3粒。饭后服。经期停服。疗程3个月。

2 结果

2.1疗效判定标准 

疗效性观测①临床症状，包括月经的量、期、质等情况。②妇科检查，B超检测，了解肌瘤、子宫体体积以及血流信号的改变。肌瘤的大小，按不规则椭球体公式计算。③血清CA125，取患者静脉抗凝血4ml测定。

疗效标准（参照中药新药临床研究指导原则制定）： 

痊愈:肌瘤或腺肌瘤消失，临床症状消失。 

显效:肌瘤或腺肌瘤缩小1/2 以上，症状轻重积分较治疗前下降≥2/3。 

有效:肌瘤或腺肌瘤缩小1/3，症状轻重积分较治疗前下降≥1/3～2/3。 

无效: 肌瘤或腺肌瘤未见明显缩小，症状轻重积分较治疗前降低不足≥

1/3。 

（注:治疗前后患者均在同一B超下进行检查，了解肌瘤的改变情况，而临床症状主要从患者的月经异常、痛经、腰腹胀痛、继发性贫血等几方面进行综合分析。）

2.2治疗结果 

	痊愈	显效	有效	无效	有效率
						对照				13	0
治疗组1	5	3	4	1	92%
						治疗组2	3	5	3	2	85%
治疗组3	4	2	5	2	85%

3 讨论

    子宫肌瘤又称子宫纤维肌瘤、子宫纤维样瘤，是女性生殖器官常见的良性肿瘤，是一种激素依赖性肿瘤。子宫肌瘤可引起月经量多，经期延长，周期缩短，不规则阴道出血，白带增多，贫血等，甚至引起不孕，肿瘤增大压迫膀胱可引起尿频，排尿障碍及便秘等症。中医学认为其属"瘤瘤"范畴，即妇女下腹包块，伴有或痛或胀或满或阴道出血溢液等症状的病证。并指出瘀血凝滞是该病的主要病机，而外感、内伤等因素是瘀血形成的前提条件或诱发因素。采用中药组合导入给药，温阳补肾、益气活血，达到治愈目的。进而说明本发明中所属组方可靠有效。

Claims (2)

1.一种用于治疗子宫肌瘤的纯中药复方制剂，其特征在于它含有的原料药成分及其重量配比为：艾叶6份、肉桂4份、小茴香4份、干姜5份、当归8份、炒白芍8份、益母草15份、旱莲草15份、川断8份、桑寄生8份、覆盆子8份、菟丝子8份、补骨脂4份、韭子4份、巴戟肉7份、鹿角片8份、香附子6份、元胡7份、三棱6份、莪术6份、山楂8份、甘草6份。

2.按权利要求1所述的一种用于治疗子宫肌瘤的纯中药复方制剂的制备方法，其特征在于它包括以下步骤：

１）按下述重量比称取原料药：艾叶6份、肉桂4份、小茴香4份、干姜5份、当归8份、炒白芍8份、益母草15份、旱莲草15份、川断8份、桑寄生8份、覆盆子8份、菟丝子8份、补骨脂4份、韭子4份、巴戟肉7份、鹿角片8份、香附子6份、元胡7份、三棱6份、莪术6份、山楂8份、甘草6份；

２）取步骤1）中各味中药加水煎煮两次，每次加10倍量水，第一次煎煮3小时，第二次煎煮2小时，合并滤液，滤过，喷雾干燥成细粉，备用；　　

３）将步骤2）中细粉加入适量无水葡萄糖混合均匀；

4）将上述混合物，上胶囊填充机进行充填，即可；

5）内包装；

6）外包装，成品检验，入库。