CN105031017B - 一种治疗药物流产后出血的护理用药物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗药物流产后出血的护理用药物及其制备方法。所述护理用药物是由仙鹤草，黄芪，丹皮，党参，败酱草，熟地，桃仁，赤芍等组份组成。本发明护理用药物具有凉血止血，补气固表，益精填髓，祛瘀止痛，清热解毒的显著疗效，对药物流产后出血尤其是气血瘀滞症药物流产后出血有极强的针对性护理效果，经临床应用验证，其疗效确切，起效迅速，未出现毒副作用及不良反应，可作为护理治疗药物流产后出血特别是气血瘀滞症药物流产后出血的有效药物。

Description

一种治疗药物流产后出血的护理用药物及其制备方法

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗药物流产后出血的护理用药物及其制备方法。

背景技术

药物流产是人工流产术之外另一种终止妊娠的方法之一，它具有安全，简便，副作用小等优点，随着药物流产术的发展，使用米非司酮配合米索前列醇进行药物流产的妇女比例不断提高，药物流产对终止早期妊娠是安全有效的，但临床上药物流产后出血量多、时间长、不全流产率较高，甚至潜在大出血是其尚不能完全取代吸宫术的重要障碍。长期出血不仅有损患者身体健康，且可诱发盆腔炎、不孕症等严重妇科疾病。

中医治疗药物流产后出血，在现代临床上仍然被广泛的应用。而且中药治疗具有辩证施治，多途径起效、不良反应发生率低的特点，因此结合现代中医药发展理论，从提高药物疗效、降低副作用的角度出发，研制疗效更为确切的治疗药物流产后出血的中药制剂很有必要。

发明内容

本发明提供了一种治疗药物流产后出血的护理用药物，其安全性高，效果好，可作为护理药物流产后出血特别是气血瘀滞症药物流产后出血的理想药物。本发明中药制剂组方严谨，配伍科学，制备方便，患者依从性好，毒副作用小，值得临床推广和应用。

为达到上述目的，本发明提供的技术方案是所述治疗药物流产后出血的护理用药物，其原料药的组成配比为：仙鹤草12-16g，黄芪8-12g，丹皮8-10g，党参10-12g，败酱草6-8g，熟地4-6g，桃仁8-10g，赤芍8-10g。

本发明优选的技术方案是，本发明所述的护理用药物由以下重量配比的原料药物制得：仙鹤草14g，黄芪10g，丹皮9g，党参11g，败酱草7g，熟地5g，桃仁9g，赤芍9g。

本发明还提供了所述护理用药物的制备方法，具体包含：按照前述的重量称取以上中药组份分别粉碎，浸泡2h后煎煮2次，每次加药物总重量6-8倍的水，煎煮2.5小时，合并煎煮液，滤过；滤液浓缩65℃时相对密度为1.21-1.26的浸膏，低温干燥，粉碎过80-120目筛，经常规工序加入药学上可接受的赋形剂辅料制成临床可接受的剂型。

本发明所述护理用药物可以制备成口服制剂，如片剂、胶囊剂或颗粒剂，优选为颗粒剂。

本发明还请求保护上述护理用药物在制备治疗药物流产后出血的药物中的用途。特别是所述护理用药物制剂在制备治疗气血瘀滞症药物流产后出血的药物中的用途。

本发明还提供了所述护理用药物治疗药物流产后出血的临床观察：

1、诊断标准：

中医诊断标准根据《中医病证诊断疗效标准》中“产后恶露不绝”的诊断标准制定：

1)产后3周以上阴道仍有少量出血。

2)妇科检查可确诊子宫复旧不良，或子宫轻度感染，或胎盘、胎膜残留。应排除绒癌及恶性葡萄胎。

中医辨证分型为气血瘀滞证，症见：产后恶露淋漓涩滞不爽，量少，色紫黯有块，小腹疼痛拒按。舌紫黯或边有紫点，脉弦涩或沉而有力。

西医诊断标准依据《妇产科学》。症状：药物流产后，出血超过7天，阴道不规则出血，量时多时少，褐色，可伴有蜕膜碎片排出，下腹部隐痛或酸痛，出血量大伴头晕。B超示：宫腔内有妊娠物残留。

2、一般资料：

180例患者均符《中医病证诊断疗效标准》中“产后恶露不绝”诊断标准。随机分为治疗组和对照a、b组，各60例。治疗组年龄22-32岁，平均(26.34±2.13)岁；病程7-8天，平均(7.35±0.34)天；孕次1-3次，平均(2.25±0.25)次；停经天数34-45天，平均(42.65±1.55)天。对照a组年龄22-32岁，平均(26.18±2.21)岁；病程7-8天，平均(7.32±0.32)天；孕次1-3次，平均(2.24±0.24)次；停经天数35-45天，平均(41.89±1.65)天。对照b组年龄23-33岁，平均(27.10±2.33)岁；病程7-8天，平均(7.30±0.31)天；孕次1-3次，平均(2.20±0.21)次；停经天数34-46天，平均(42.16±1.55)天。

三组病例年龄、病情、病程等一般资料经统计学处理无显著性差异，具有可比性。

3、治疗方法：

三组患者均采用统一的服药方法：米非司酮每日50mg顿服，连服3d，保证空腹服药(服药前后2h不进食)，第4天晨(距最后一次服米非司酮时间约24h)空腹服米索前列醇600μg。所有患者均于用药后7天来院复查。

对照a组：复查当天开始服用益母草胶囊(国药准字Z10950067，每粒含生药0.36g)，每次4粒，每日3次，口服。

对照b组：复查当天开始服用服用实施例6制备的颗粒剂，每袋含生药量0.5g，每日2次，每次1袋，饭后半小时服用，7d为一疗程。

治疗组：复查当天开始服用服用实施例3制备的颗粒剂，每袋含生药量0.5g，每日2次，每次1袋，饭后半小时服用，7d为一疗程。

服药期间停用其他拮抗或协同药物。三个疗程后评定临床结果。

4、疗效评价标准：

治愈：患者自觉症状和体征彻底消失，用药7d内停止出血；

显效：自觉症状和体征有明显好转，用药14d内停止出血；

无效：自觉症状和体征均无好转甚至加剧，用药后出血仍超过14d。

6、治疗效果：

120例患者无脱落、退出病例，均完成临床观察。

三个疗程后对三组患者的治疗效果进行观察比较，对照a组60例患者，49例治愈，9例显效，2例无效，治愈率81.7％、总有效率96.7％，对照b组60例患者，48例治愈，8例显效，4例无效，治愈率80.0％、总有效率93.3％，治疗组60例患者，59例治愈，1例显效，0例无效，治愈率98.3％、总有效率100％，治疗组治疗效果明显优于对照a、b组，治愈率治疗组与对照a、b组比较效果具有显著性差异。对照a、b两组间虽有一定的差异，但差异不明显，不具有统计学意义。具体临床疗效结果见下表。

三组临床疗效比较(例/％)

组别	n	治愈	显效	无效	总有效率
						对照a组	60	49	9	2	96.7％
对照b组	60	48	8	4	93.3％
						治疗组	60	59	1	0	100％

另外，三组阴道流血时间比较，治疗组平均出血天数6.55±2.25天，对照a组平均出血天数13.16±3.32天，对照b组平均出血天数13.87±3.54天，治疗组阴道流血时间显著短于对照a、b两组，差异有统计学意义。

该临床实验结果表明本发明中药组合物协同作用强，可能够改善患者的生理机能，对腰麻后头痛头晕有突出的治疗作用。在本发明中药组合物配伍改变，临床治疗效果消失，起不到治疗作用。

上述结果表明，药物流产后出血患者通过使用本发明护理用药物治疗后症状可以得到显著改善，另外，治疗组在治疗前后体重、心率、血压均未见明显改变。治疗组在整个治疗过程中未发现明显的不良事件。由此说明本发明护理用药物在护理药物流产后出血特别是在护理气血瘀滞症药物流产后出血方面疗效确切，安全性高，可作为治疗药物流产后出血的护理用药物，值得进一步研究并推广应用。

本发明相对于现有技术，有如下明显优势：

本发明护理用药物组方主要是依据药物流产后出血患者的病机特点研制而成，方中仙鹤草，熟地，收敛止血，滋阴补血，益精填髓；黄芪，党参，补气固表，健脾利尿，祛腐生新；丹皮，桃仁，清热凉血，活血化瘀；败酱草，赤芍，清热解毒，凉血止血，祛瘀止痛。诸药合用具有凉血止血，补气固表，益精填髓，祛瘀止痛，清热解毒的显著疗效，对药物流产后出血尤其是气血瘀滞症药物流产后出血有极强的针对性护理效果。经临床应用验证，其疗效确切，药性平和，未出现毒副作用及不良反应，安全系数高。

进一步地，本发明所述的护理用药物中各原料药的功能主治：

仙鹤草，苦、涩，平。归心、肝经。收敛止血，截疟，止痢，解毒。用于咳血，吐血，崩漏下血，疟疾，血痢，脱力劳伤，痈肿疮毒，阴痒带下。

黄芪，甘，温。归肺、脾经。补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。

丹皮，苦、辛，微寒。归心、肝、肾经。清热凉血，活血化瘀。用于温毒发斑，吐血衄血，夜热早凉，无汗骨蒸，经闭痛经，痈肿疮毒，跌扑伤痛。

党参，甘，平。归脾、肺经。补中益气，健脾益肺。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴。

败酱草，辛、苦，凉。入胃、大肠、肝经。清热解毒，消痈排脓，活血行瘀。用于肠痈、肺痈及疮痈肿毒，实热瘀滞所致的胸腹疼痛，产后瘀滞腹痛等症。

熟地，甘，微温。归肝、肾经。滋阴补血，益精填髓。用于肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，血虚萎黄，心悸怔忡，月经不调，崩漏下血，眩晕，耳鸣，须发早白。

桃仁，苦、甘，平。归心、肝、大肠经。活血祛瘀，润肠通便。用于经闭，痛经，癓瘕痞块，跌扑损伤，肠燥便秘。

赤芍，苦，微寒。归肝经。清热凉血，散瘀止痛。用于温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，癥瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。

具体实施方式

以下通过具体实施例进一步描述本发明，但是本发明不仅仅限于以下具体实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。

实施例1片剂

按以下重量配比称取本发明各原料：仙鹤草14g，黄芪10g，丹皮9g，党参11g，败酱草7g，熟地5g，桃仁9g，赤芍9g。

制备工艺如下：

按照前述的重量称取以上中药组份分别粉碎，浸泡2h后煎煮2次，每次加药物总重量6倍的水，煎煮2.5小时，合并煎煮液，滤过；滤液浓缩65℃时相对密度为1.21-1.26的浸膏，低温干燥，粉碎过80-120目筛，经常规工序加入药学上可接受的赋形剂辅料制成片剂。

使用本发明护理用药物治疗药物流产后出血时，服用所制备的片剂，每片含生药量0.15g，每日2次，每次2-4片，饭后服用。

实施例2胶囊剂

按以下重量配比称取本发明各原料：仙鹤草14g，黄芪10g，丹皮9g，党参11g，败酱草7g，熟地5g，桃仁9g，赤芍9g。

制备工艺如下：

按照前述的重量称取以上中药组份分别粉碎，浸泡2h后煎煮2次，每次加药物总重量7倍的水，煎煮2.5小时，合并煎煮液，滤过；滤液浓缩65℃时相对密度为1.21-1.26的浸膏，低温干燥，粉碎过80-120目筛，经常规工序加入药学上可接受的赋形剂辅料制成胶囊剂。

使用本发明护理用药物治疗药物流产后出血时，服用所制备的胶囊剂，每粒含生药量0.15g，每日2次，每次2-4粒，饭后半小时服用。

实施例3颗粒剂

按以下重量配比称取本发明各原料：仙鹤草14g，黄芪10g，丹皮9g，党参11g，败酱草7g，熟地5g，桃仁9g，赤芍9g。

制备工艺如下：

按照前述的重量称取以上中药组份分别粉碎，浸泡2h后煎煮2次，每次加药物总重量6倍的水，煎煮2.5小时，合并煎煮液，滤过；滤液浓缩65℃时相对密度为1.21-1.26的浸膏，低温干燥，粉碎过80-120目筛，经常规工序加入药学上可接受的赋形剂辅料制成颗粒剂。

使用本发明中药制剂治疗药物流产后出血时，服用所制备的颗粒剂，每袋含生药量0.5g，每日2次，每次1袋，饭后半小时服用。

实施例4颗粒剂

按以下重量配比称取本发明各原料：仙鹤草12g，黄芪8g，丹皮8g，党参10g，败酱草6g，熟地4g，桃仁8g，赤芍8g。

制备工艺如下：

按照前述的重量称取以上中药组份分别粉碎，浸泡2h后煎煮2次，每次加药物总重量6倍的水，煎煮2.5小时，合并煎煮液，滤过；滤液浓缩65℃时相对密度为1.21-1.26的浸膏，低温干燥，粉碎过80-120目筛，经常规工序加入药学上可接受的赋形剂辅料制成颗粒剂。

使用本发明中药制剂治疗药物流产后出血时，服用所制备的颗粒剂，每袋含生药量0.5g，每日2次，每次1袋，饭后半小时服用。

实施例5颗粒剂

按以下重量配比称取本发明各原料：仙鹤草16g，黄芪12g，丹皮10g，党参12g，败酱草8g，熟地6g，桃仁10g，赤芍10g。

制备工艺如下：

按照前述的重量称取以上中药组份分别粉碎，浸泡2h后煎煮2次，每次加药物总重量8倍的水，煎煮2.5小时，合并煎煮液，滤过；滤液浓缩65℃时相对密度为1.21-1.26的浸膏，低温干燥，粉碎过80-120目筛，经常规工序加入药学上可接受的赋形剂辅料制成颗粒剂。

使用本发明中药制剂治疗药物流产后出血时，服用所制备的颗粒剂，每袋含生药量0.5g，每日2次，每次1袋，饭后半小时服用。

实施例6颗粒剂

按以下重量配比称取本发明各原料：仙鹤草20g，黄芪15g，丹皮5g，党参6g，败酱草10g，熟地8g，桃仁5g，赤芍5g。

制备工艺同实施例3。

Claims (4)

1.一种治疗药物流产后出血的护理用药物，其特征在于，其原料药的组成配比为：仙鹤草12-16g，黄芪8-12g，丹皮8-10g，党参10-12g，败酱草6-8g，熟地4-6g，桃仁8-10g，赤芍8-10g。

2.如权利要求1所述的护理用药物，其特征在于，其原料药的组成配比为：仙鹤草14g，黄芪10g，丹皮9g，党参11g，败酱草7g，熟地5g，桃仁9g，赤芍9g。

3.如权利要求1或2所述的护理用药物在制备治疗药物流产后出血的护理用药物中的用途。

4.如权利要求1或2所述的护理用药物在制备治疗气血瘀滞症药物流产后出血的护理用药物中的用途。