CN103263647B - 一种治疗产后恶露不绝的中药及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗产后恶露不绝的中药及制备方法，中药包括以下原料药材：鹿角霜、生地黄、当归、干姜、桃仁、川芎、蒲黄、五灵脂、白芍、红花、党参、甘草、荷叶炭、大黄、山楂、香附、败酱草、赤小豆、水蛭、莪术、黄芪和牛膝。本发明的中药具有起效快、作用强、疗程短、安全性高、无明显毒副作用、用药简单的优势，可改善微循环，促进子宫平滑肌收缩，有助于子宫内膜的更新与炎症的消退，还可使宫内残留的胎盘、胎膜自动排出，清除宫腔瘀积。

Description

一种治疗产后恶露不绝的中药及制备方法

技术领域

本发明涉及药学技术领域，尤其涉及一种治疗产后恶露不绝的中药及制备方法。

背景技术

恶露是指孕妇分娩后，阴道排出的暗红色的液体，其中含有血液、坏死的蜕膜组织、细菌及黏液等。因其变化反映了子宫的复旧情况，故恶露问题在产妇自身的产后保健中处于重要地位。正常恶露有血腥味，但不臭，而且一般情况下，在产后3周左右就干净。若超过3周以上仍淋漓不净者，则为产后恶露不绝。

产后恶露不尽是子宫复旧不良和宫内胎盘胎膜残留等的结果，其影响因素很多，主要可能与术前宫口未开，影响术后恶露的排出、术中擦拭宫腔过度，损伤内膜影响产后修复、剖宫产子宫切口愈合欠佳、术后产妇卧床时间长、活动量小，影响子宫复旧、感染等有关。

产后恶露不绝容易导致产后感染、盆腔炎、子宫内膜炎、附件炎、宫腔粘连，甚至继发不孕等，给患者及家庭造成精神负担，影响产褥期恢复，更严重影响着产妇的身心健康。

产后恶露不绝相当于西医之胎盘、胎膜残留、产后子宫复旧不良型产后出血，其发病可由于产程过长、产生操劳过度、产后体虚、慢性消耗性疾病、产时失血过多引起。在治疗上，西医一般采用加速宫缩以止血，及补血，继以抗生素控制感染等，经过治疗虽能缓解症状，但有一定的不良反应，治疗效果不甚理想。

中医学认为，本病病理主要是气血运行失常，血瘀气滞。临症中认为本病实为本虚标实之证。本虚即为脾肾虚，标实即为血瘀。妇人妊养胞胎，需消耗阴血；分娩时用力、出汗、产伤失血及产后哺乳又加重气血之损耗；气血亏虚，冲任不固，此既为妇人产后的特殊生理状态，也是产后病多虚之病因，故世人皆日“产后百节空虚”。若产妇肾气足则精可化气生血，脾健运则气血生化不竭，气血渐旺，血海渐充，任脉通盛而胞宫自荣，缩宫摄血而恶露可绝。若妇人平素脾胃虚弱或元气素虚，复伤于妊娠、分娩，气损血耗则脾肾之虚更甚。脾失健运则气血生化匮乏，统摄无权；肾虚则精亏血少无以化生气血濡养冲任，命门火衰，不能温煦胞宫；产妇耗伤之气血不能得到及时补养，冲任不固而致恶露不止。本病病位虽在冲任、胞宫，变化在气血，但本在于脾肾亏虚，标实即为血瘀。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供一种用于治疗产后恶露不绝的中药及制备方法，中药具有起效快、作用强、疗程短、安全性高、无明显毒副作用和用药简单的优势。

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗产后恶露不绝的中药，包括以下原料药材：鹿角霜、生地黄、当归、干姜、桃仁、川芎、蒲黄、五灵脂、白芍、红花、党参、甘草、荷叶炭、大黄、山楂、香附、败酱草、赤小豆、水蛭、莪术、黄芪和牛膝。

其中：所述中药中各原料药材的重量份数比可以优选为：

鹿角霜30～55重量份、生地黄20～40重量份、当归30～50重量份、干姜15～35重量份、桃仁15～30重量份、川芎20～30重量份、蒲黄25～35重量份、五灵脂15～55重量份、白芍30～40重量份、红花15～25重量份、党参30～45重量份、甘草25～40重量份、荷叶炭15～30重量份、大黄10～25重量份、山楂25～35重量份、香附20～35重量份、败酱草20～35重量份、赤小豆10～20重量份、水蛭8～16重量份、莪术15～25重量份、黄芪25～35重量份和牛膝10～20重量份。

其中：所述中药中各原料药材的重量份数比还可以优选为：

鹿角霜35～50重量份、生地黄30～40重量份、当归35～45重量份、干姜20～25重量份、桃仁15～20重量份、川芎25～30重量份、蒲黄30～35重量份、五灵脂30～40重量份、白芍30～35重量份、红花15～20重量份、党参30～40重量份、甘草25～30重量份、荷叶炭15～25重量份、大黄10～20重量份、山楂30～35重量份、香附25～35重量份、败酱草25～30重量份、赤小豆10～15重量份、水蛭10～15重量份、莪术20～25重量份、黄芪25～30重量份和牛膝15～20重量份。

其中：所述中药中各原料药材的重量份数比又可以优选为：

鹿角霜45重量份、生地黄35重量份、当归40重量份、干姜22重量份、桃仁18重量份、川芎26重量份、蒲黄33重量份、五灵脂37重量份、白芍31重量份、红花16重量份、党参34重量份、甘草29重量份、荷叶炭18重量份、大黄13重量份、山楂32重量份、香附30重量份、败酱草27重量份、赤小豆11重量份、水蛭14重量份、莪术25重量份、黄芪26重量份和牛膝19重量份。

其中：当所述中药的剂型为糖浆剂时，其制备方法包括以下步骤，

第一步，将鹿角霜、生地黄、当归、干姜、桃仁、川芎、蒲黄、五灵脂、白芍和红花按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的3～5倍的醇浓度85％～95％的乙醇溶解，加热回流2～4小时后提取，过滤，得第一过滤液；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的1～2倍的醇浓度85％～95％的乙醇溶解，加热回流1～2小时后提取，过滤，得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为1.2～1.5g生药/mL，利用体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为90％～95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将党参、甘草、荷叶炭、大黄、香附、败酱草和牛膝按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的2～4倍的醇浓度85％～95％的乙醇加热回流提取1～2次，提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60℃～70℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.23的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末；

第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的2～4倍的水溶解，加热煎煮2～4小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的1～2倍的水溶解，加热煎煮1～2小时，过滤；合并两次的过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉末；

第四步，将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合，加相对于混合物质量1.5～2倍的水溶解，用40％氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，搅匀，于4℃～8℃条件下冷藏48小时～72小时，过滤，滤液加相对于获得的混合物质量0.2～0.4倍的蔗糖，搅拌并溶解，调节pH值至7.0，加水适量，搅拌，静置12～18小时，过滤，灌装，灭菌，获得糖浆剂，所述糖浆剂中的生药浓度为1.4g/mL～1.8g/mL。

其中：当所述中药的剂型为含片剂时，其制备方法包括以下步骤，

第一步，将鹿角霜、生地黄、当归、干姜、桃仁、川芎、蒲黄、五灵脂、白芍和红花按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的4～6倍的醇浓度90％～95％的乙醇溶解，加热回流2～4小时后提取，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的2～4倍的醇浓度85％～95％的乙醇溶解，加热回流1～2小时后提取，过滤；合并两次过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为1.3～1.6g生药/mL，利用体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱两次，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为90％～95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将党参、甘草、荷叶炭、大黄、香附、败酱草和牛膝按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的3～5倍的醇浓度85％～95％的乙醇加热回流提取2次，两次提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60℃～70℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.23的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末；

第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的2～5倍的水溶解，加热煎煮2～4小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的1～3倍的水溶解，加热煎煮1～2小时，过滤；合并两次过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉末；

第四步，将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合，进一步加入相对于获得的混合物质量0.05～0.1倍的羧甲基淀粉钠、0.05～0.1倍的微晶纤维素，混匀，制粒，干燥后，加入相对于获得的混合物质量0.01～0.05倍的硬脂酸镁，然后用冲压装置将颗粒压制成片，即得含片剂。

其中：当所述中药的剂型为口服液剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将鹿角霜、生地黄、当归、干姜、桃仁、川芎、蒲黄、五灵脂、白芍、红花、党参、甘草和荷叶炭按比例混合，用醇浓度为70％～80％的甲醇作为溶剂，采用渗漉法以每分钟1～3m1的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，减压浓缩并干燥，获得干膏，粉碎成粉末，所加入的甲醇的质量是第一步混合物质量的3～5倍；

第二步，将大黄、山楂、香附、败酱草、赤小豆、水蛭、莪术、黄芪和牛膝按比例混合，粉碎成粉末；

第三步，向第二步获得的粉末内，加入相对于第二步获得的粉末质量3～6倍的蒸馏水，煎煮2～4小时，过滤，获得第一过滤液；将滤渣加入相对于其质量2～4倍的蒸馏水，煎煮1～2小时，过滤，获得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，浓缩出去2/3～3/4体积的水，加入醇浓度为90～95％的乙醇，使醇浓度达到70％～80％，静置12～24小时，滤过，减压浓缩，干燥，获得干膏，粉碎成粉末；

第四步，将第一步和第三步获得的粉末混合，加相对于粉末质量3～5倍量的蒸馏水，0.1～0.3倍的蔗糖，0.01～0.02倍的苯甲酸钠，搅拌，煮沸，冷却，过滤，分装，灭菌即获得口服液。

为了更好的实现上述发明目的，本发明又提供了一种上述中药的制备方法，其中：所述中药的剂型为糖浆剂，其制备方法包括以下步骤，

第一步，将鹿角霜、生地黄、当归、干姜、桃仁、川芎、蒲黄、五灵脂、白芍和红花按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的3～5倍的醇浓度85％～95％的乙醇溶解，加热回流2～4小时后提取，过滤，得第一过滤液；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的1～2倍的醇浓度85％～95％的乙醇溶解，加热回流1～2小时后提取，过滤，得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为1.2～1.5g生药/mL，利用体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为90％～95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将党参、甘草、荷叶炭、大黄、香附、败酱草和牛膝按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的2～4倍的醇浓度85％～95％的乙醇加热回流提取1～2次，提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60℃～70℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.23的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末；

第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的2～4倍的水溶解，加热煎煮2～4小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的1～2倍的水溶解，加热煎煮1～2小时，过滤；合并两次的过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉末；

第四步，将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合，加相对于混合物质量1.5～2倍的水溶解，用40％氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，搅匀，于4℃～8℃条件下冷藏48小时～72小时，过滤，滤液加相对于获得的混合物质量0.2～0.4倍的蔗糖，搅拌并溶解，调节pH值至7.0，加水适量，搅拌，静置12～18小时，过滤，灌装，灭菌，获得糖浆剂，所述糖浆剂中的生药浓度为1.4g/mL～1.8g/mL。

为了更好的实现上述发明目的，本发明还提供了一种上述中药的制备方法，其中：所述中药的剂型为含片剂，其制备方法包括以下步骤，

第一步，将鹿角霜、生地黄、当归、干姜、桃仁、川芎、蒲黄、五灵脂、白芍和红花按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的4～6倍的醇浓度90％～95％的乙醇溶解，加热回流2～4小时后提取，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的2～4倍的醇浓度85％～95％的乙醇溶解，加热回流1～2小时后提取，过滤；合并两次过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为1.3～1.6g生药/mL，利用体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱两次，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为90％～95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将党参、甘草、荷叶炭、大黄、香附、败酱草和牛膝按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的3～5倍的醇浓度85％～95％的乙醇加热回流提取2次，两次提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60℃～70℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.23的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末；

第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的2～5倍的水溶解，加热煎煮2～4小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的1～3倍的水溶解，加热煎煮1～2小时，过滤；合并两次过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉末；

第四步，将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合，进一步加入相对于获得的混合物质量0.05～0.1倍的羧甲基淀粉钠、0.05～0.1倍的微晶纤维素，混匀，制粒，干燥后，加入相对于获得的混合物质量0.01～0.05倍的硬脂酸镁，然后用冲压装置将颗粒压制成片，即得含片剂。

为了更好的实现上述发明目的，本发明再提供了一种上述中药的制备方法，其中：所述中药的剂型为口服液剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将鹿角霜、生地黄、当归、干姜、桃仁、川芎、蒲黄、五灵脂、白芍、红花、党参、甘草和荷叶炭按比例混合，用醇浓度为70％～80％的甲醇作为溶剂，采用渗漉法以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，减压浓缩并干燥，获得干膏，粉碎成粉末，所加入的甲醇的质量是第一步混合物质量的3～5倍；

第二步，将大黄、山楂、香附、败酱草、赤小豆、水蛭、莪术、黄芪和牛膝按比例混合，粉碎成粉末；

第三步，向第二步获得的粉末内，加入相对于第二步获得的粉末质量3～6倍的蒸馏水，煎煮2～4小时，过滤，获得第一过滤液；将滤渣加入相对于其质量2～4倍的蒸馏水，煎煮1～2小时，过滤，获得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，浓缩出去2/3～3/4体积的水，加入醇浓度为90～95％的乙醇，使醇浓度达到70％～80％，静置12～24小时，滤过，减压浓缩，干燥，获得干膏，粉碎成粉末；

第四步，将第一步和第三步获得的粉末混合，加相对于粉末质量3～5倍量的蒸馏水，0.1～0.3倍的蔗糖，0.01～0.02倍的苯甲酸钠，搅拌，煮沸，冷却，过滤，分装，灭菌即获得口服液。

本发明的有益效果：

本发明提供的中药具有起效快、作用强、疗程短、安全性高、无明显毒副作用、用药简单的优势，可改善微循环，促进子宫平滑肌收缩，有助于子宫内膜的更新与炎症的消退，还可使宫内残留的胎盘、胎膜自动排出，清除宫腔瘀积。

具体实施方式

中医学认为恶露为血所化，产后气血两虚或瘀血停留，均可导致恶露不断。产妇体质素弱，气阴不足，产时失血耗气，正气愈虚；或产后操劳过早，劳倦伤脾，气虚下陷，不能摄血；或因产后感受热邪，或肝郁化热，以致热扰冲任，迫血下行，导致恶露不止。产后胞内瘀血停留或胞脉空虚，寒邪乘虚入胞，与血相搏，瘀血内阻，血不归经，以致恶露淋漓，日久不尽。所以本病的治疗应着重补虚和祛瘀，补虚以补益气血为主，祛瘀当配合理气药，取气行则血行之意，产后子宫内膜炎等生殖系感染而致恶露不止者，尚当使用清热解毒法，不可拘泥于“产后宜温”之说。此外，收敛止血也不可忽视，可与活血化瘀法配合应用，通中有守，相辅相成。恶露止后，常用益气养阴药随症加以善后收功。为此，本发明提供了一种治疗产后恶露不绝的中药，包括以下原料药材：鹿角霜、生地黄、当归、干姜、桃仁、川芎、蒲黄、五灵脂、白芍、红花、党参、甘草、荷叶炭、大黄、山楂、香附、败酱草、赤小豆、水蛭、莪术、黄芪和牛膝。

其中，中药中各原料药材的药理如下：

鹿角霜：味成，性温。归肝、肾经。温肾助阳，收敛止血。用于脾肾阳痿，食少吐泻，白带，遗尿尿频，崩漏下血，痈疽痰核。

生地黄：味甘，性寒。归心、肝、肾经。清热凉血，养阴，生津。用于热病舌绛烦渴，阴虚内热，骨蒸劳热，内热消渴，吐血，衄血，发斑发疹。

当归：味甘、辛、苦，性温，入肝、心、脾经，有补血活血，调经止疼，润肠通便的功效，主要用于治疗心血不足之头目昏眩，倦怠乏力，心悸气短，及其他血虚证；血海空虚，冲任虚寒或淤血阻滞之月经不调，量少衍期等证。

干姜：味辛，性热。归脾、胃、肾、心、肺经。温中散寒，回阳通脉，燥湿消痰。用于脘腹冷痛，呕吐泄泻，肢冷脉微，痰饮喘咳。

桃仁：味苦、甘，性平。归心、肝、大肠经。活血祛瘀，润肠通便。用于经闭，痛经，癓瘕痞块，跌扑损伤，肠燥便秘。

川芎：辛，温。归肝、胆、心包经。活血行气，祛风止痛。用于月经不调，经闭痛经，症瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。

蒲黄：味甘，性平，入肝、心包经，具有止血，化瘀，通淋的功效。用于吐血，衄血，咯血，崩漏，外伤出血，经闭痛经，脘腹刺痛，跌扑肿痛，血淋涩痛等证。

五灵脂：味苦、甘，性温。归肝、脾经。活血止痛，化瘀止血，消积解毒。主心腹血气诸痛；妇女闭经；产后瘀滞腹痛；崩漏下血；小儿疳积；蛇蝎蜈蚣咬伤。

白芍：苦、酸，微寒。归肝、脾经。平肝止痛，养血调经，敛阴止汗。用于头痛眩晕，胁痛，腹痛，四肢挛痛，血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗。

红花：辛，温。归心、肝经。活血通经，散瘀止痛。用于经闭，痛经，恶露不行，症瘕痞块，跌扑损伤，疮疡肿痛。

党参：甘，平。归脾、肺经。补中益气，健脾益肺。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴。

甘草：甘，平。归心、肺、脾、胃经。补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。

荷叶：取净荷叶，放煅锅内装满，上面覆盖一锅，两锅结合处用黄泥封闭，上面锅底贴白纸，用火煅至白纸显焦黄色为止，待凉取出，即为荷叶炭。苦，平。归肝、脾、胃经。清热解暑，升发清阳，凉血止血。用于暑热烦渴，暑湿泄泻，脾虚泄泻，血热吐衄，便血崩漏。荷叶炭收涩化瘀止血。用于多种出血症及产后血晕。

大黄：苦，寒。归脾、胃、大肠、肝、心包经。泻热通肠，凉血解毒，逐瘀通经。用于实热便秘，积滞腹痛，泻痢不爽，湿热黄疸，血热吐衄，目赤，咽肿，肠痈腹痛，痈肿疔疮，瘀血经闭，跌打损伤，外治水火烫伤；上消化道出血。酒大黄善清上焦血分热毒。用于目赤咽肿，齿龈肿痛。熟大黄泻下力缓，泻火解毒。用于火毒疮疡。大黄炭凉血化瘀止血。用于血热有瘀出血症。

山楂：酸、甘、微温。归脾、胃、肝经。消食健胃，行气散瘀。用于肉食积滞，胃脘胀满，泻痢腹痛，瘀血经闭，产后瘀阻，心腹刺痛，疝气疼痛；高脂血症。焦山楂消食导滞作用增强。用于肉食积滞，泻痢不爽。

香附：辛、微苦、微甘，平。归肝、脾、三焦经。行气解郁，调经止痛。用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，胸脘痞闷，寒疝腹痛，乳房胀痛，月经不调，经闭痛经。

败酱草：辛、苦，凉。入胃、大肠、肝经。清热解毒，消痈排脓，活血行瘀。用于肠痈、肺痈及疮痈肿毒，实热瘀滞所致的胸腹疼痛，产后瘀滞腹痛等症。

赤小豆：甘、酸，平。归心、小肠经。利水消肿，解毒排脓。用于水肿胀满，脚气肢肿，黄疸尿赤，风湿热痹，痈肿疮毒，肠痈腹痛。

水蛭：成、苦，平；有小毒。归肝经。破血，逐瘀，通经。用于症瘕痞块，血瘀经闭，跌扑损伤。

莪术：辛、苦，温。归肝、脾经。行气破血，消积止痛。用于燀瘕痞块，瘀血经闭，食积胀痛；早期宫颈癌。

黄芪：甘，温。归肺、脾经。补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。

牛膝：苦、酸，平。归肝、肾经。补肝肾，强筋骨，逐瘀通经，引血下行。用于腰膝酸痛，筋骨无力，经闭症瘕，肝阳眩晕。

其中：所述中药中各原料药材的重量份数比可以优选为：

鹿角霜30～55重量份、生地黄20～40重量份、当归30～50重量份、干姜15～35重量份、桃仁15～30重量份、川芎20～30重量份、蒲黄25～35重量份、五灵脂15～55重量份、白芍30～40重量份、红花15～25重量份、党参30～45重量份、甘草25～40重量份、荷叶炭15～30重量份、大黄10～25重量份、山楂25～35重量份、香附20～35重量份、败酱草20～35重量份、赤小豆10～20重量份、水蛭8～16重量份、莪术15～25重量份、黄芪25～35重量份和牛膝10～20重量份。

其中：所述中药中各原料药材的重量份数比还可以优选为：

鹿角霜35～50重量份、生地黄30～40重量份、当归35～45重量份、干姜20～25重量份、桃仁15～20重量份、川芎25～30重量份、蒲黄30～35重量份、五灵脂30～40重量份、白芍30～35重量份、红花15～20重量份、党参30～40重量份、甘草25～30重量份、荷叶炭15～25重量份、大黄10～20重量份、山楂30～35重量份、香附25～35重量份、败酱草25～30重量份、赤小豆10～15重量份、水蛭10～15重量份、莪术20～25重量份、黄芪25～30重量份和牛膝15～20重量份。

其中：所述中药中各原料药材的重量份数比又可以优选为：

鹿角霜45重量份、生地黄35重量份、当归40重量份、干姜22重量份、桃仁18重量份、川芎26重量份、蒲黄33重量份、五灵脂37重量份、白芍31重量份、红花16重量份、党参34重量份、甘草29重量份、荷叶炭18重量份、大黄13重量份、山楂32重量份、香附30重量份、败酱草27重量份、赤小豆11重量份、水蛭14重量份、莪术25重量份、黄芪26重量份和牛膝19重量份。

其中：当所述中药的剂型为糖浆剂时，其制备方法包括以下步骤，

第一步，将鹿角霜、生地黄、当归、干姜、桃仁、川芎、蒲黄、五灵脂、白芍和红花按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的3～5倍的醇浓度85％～95％的乙醇溶解，加热回流2～4小时后提取，过滤，得第一过滤液；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的1～2倍的醇浓度85％～95％的乙醇溶解，加热回流1～2小时后提取，过滤，得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为1.2～1.5g生药/mL，利用体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为90％～95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将党参、甘草、荷叶炭、大黄、香附、败酱草和牛膝按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的2～4倍的醇浓度85％～95％的乙醇加热回流提取1～2次，提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60℃～70℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.23的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末；

第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的2～4倍的水溶解，加热煎煮2～4小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的1～2倍的水溶解，加热煎煮1～2小时，过滤；合并两次的过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉末；

第四步，将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合，加相对于混合物质量1.5～2倍的水溶解，用40％氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，搅匀，于4℃～8℃条件下冷藏48小时～72小时，过滤，滤液加相对于获得的混合物质量0.2～0.4倍的蔗糖，搅拌并溶解，调节pH值至7.0，加水适量，搅拌，静置12～18小时，过滤，灌装，灭菌，获得糖浆剂，所述糖浆剂中的生药浓度为1.4g/mL～1.8g/mL。

其中：当所述中药的剂型为含片剂时，其制备方法包括以下步骤，

第一步，将鹿角霜、生地黄、当归、干姜、桃仁、川芎、蒲黄、五灵脂、白芍和红花按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的4～6倍的醇浓度90％～95％的乙醇溶解，加热回流2～4小时后提取，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的2～4倍的醇浓度85％～95％的乙醇溶解，加热回流1～2小时后提取，过滤；合并两次过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为1.3～1.6g生药/mL，利用体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱两次，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为90％～95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将党参、甘草、荷叶炭、大黄、香附、败酱草和牛膝按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的3～5倍的醇浓度85％～95％的乙醇加热回流提取2次，两次提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60℃～70℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.23的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末；

第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的2～5倍的水溶解，加热煎煮2～4小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的1～3倍的水溶解，加热煎煮1～2小时，过滤；合并两次过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉末；

第四步，将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合，进一步加入相对于获得的混合物质量0.05～0.1倍的羧甲基淀粉钠、0.05～0.1倍的微晶纤维素，混匀，制粒，干燥后，加入相对于获得的混合物质量0.01～0.05倍的硬脂酸镁，然后用冲压装置将颗粒压制成片，即得含片剂。

其中：当所述中药的剂型为口服液剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将鹿角霜、生地黄、当归、干姜、桃仁、川芎、蒲黄、五灵脂、白芍、红花、党参、甘草和荷叶炭按比例混合，用醇浓度为70％～80％的甲醇作为溶剂，采用渗漉法以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，减压浓缩并干燥，获得干膏，粉碎成粉末，所加入的甲醇的质量是第一步混合物质量的3～5倍；

第二步，将大黄、山楂、香附、败酱草、赤小豆、水蛭、莪术、黄芪和牛膝按比例混合，粉碎成粉末；

第三步，向第二步获得的粉末内，加入相对于第二步获得的粉末质量3～6倍的蒸馏水，煎煮2～4小时，过滤，获得第一过滤液；将滤渣加入相对于其质量2～4倍的蒸馏水，煎煮1～2小时，过滤，获得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，浓缩出去2/3～3/4体积的水，加入醇浓度为90～95％的乙醇，使醇浓度达到70％～80％，静置12～24小时，滤过，减压浓缩，干燥，获得干膏，粉碎成粉末；

第四步，将第一步和第三步获得的粉末混合，加相对于粉末质量3～5倍量的蒸馏水，0.1～0.3倍的蔗糖，0.01～0.02倍的苯甲酸钠，搅拌，煮沸，冷却，过滤，分装，灭菌即获得口服液。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1本发明的糖浆剂

取鹿角霜450g、生地黄350g、当归400g、干姜220g、桃仁180g、川芎260g、蒲黄330g、五灵脂370g、白芍310g、红花160g、党参340g、甘草290g、荷叶炭180g、大黄130g、山楂320g、香附300g、败酱草270g、赤小豆110g、水蛭140g、莪术250g、黄芪260g和牛膝190g。

其制备方法包括以下步骤：

第一步，将鹿角霜、生地黄、当归、干姜、桃仁、川芎、蒲黄、五灵脂、白芍和红花按上述重量混合，用相对于获得的混合物质量的4倍的醇浓度90％的乙醇溶解，加热回流4小时后提取，过滤，得第一过滤液；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的2倍的醇浓度85％的乙醇溶解，加热回流2小时后提取，过滤，得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为1.2g生药/mL，利用体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为90％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将党参、甘草、荷叶炭、大黄、香附、败酱草和牛膝按上述重量混合，加相对于获得的混合物质量的3倍的醇浓度95％的乙醇加热回流提取2次，提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.22的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末；

第三步，将剩余原料药材按上述重量混合，加相对于获得的混合物质量的3倍的水溶解，加热煎煮3小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的2倍的水溶解，加热煎煮2小时，过滤；合并两次的过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉末；

第四步，将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合，加相对于混合物质量2倍的水溶解，用40％氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，搅匀，于6℃条件下冷藏60小时，过滤，滤液加相对于获得的混合物质量0.3倍的蔗糖，搅拌并溶解，调节pH值至7.0，加水适量，搅拌，静置18小时，过滤，灌装，灭菌，获得糖浆剂，糖浆剂中的生药浓度为1.4g/mL。

实施例2本发明的含片剂

取鹿角霜400g、生地黄320g、当归360g、干姜240g、桃仁160g、川芎270g、蒲黄350g、五灵脂320g、白芍330g、红花190g、党参370g、甘草260g、荷叶炭220g、大黄150g、山楂310g、香附260g、败酱草250g、赤小豆140g、水蛭110g、莪术220g、黄芪280g和牛膝170g。

其制备方法包括以下步骤：

第一步，将鹿角霜、生地黄、当归、干姜、桃仁、川芎、蒲黄、五灵脂、白芍和红花按上述重量混合，用相对于获得的混合物质量的5倍的醇浓度90％的乙醇溶解，加热回流3小时后提取，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的4倍的醇浓度95％的乙醇溶解，加热回流2小时后提取，过滤；合并两次过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为1.5g生药/mL，利用体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱两次，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将党参、甘草、荷叶炭、大黄、香附、败酱草和牛膝按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的4倍的醇浓度95％的乙醇加热回流提取2次，两次提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于65℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.22的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末；

第三步，将剩余原料药材按上述重量混合，加相对于获得的混合物质量的4倍的水溶解，加热煎煮3小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的3倍的水溶解，加热煎煮2小时，过滤；合并两次过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉末；

第四步，将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合，进一步加入相对于获得的混合物质量0.08倍的羧甲基淀粉钠、0.06倍的微晶纤维素，混匀，制粒，干燥后，加入相对于获得的混合物质量0.03倍的硬脂酸镁，然后用冲压装置将颗粒压制成片，即得含片剂。

实施例3本发明的口服液剂

取鹿角霜520g、生地黄280g、当归320g、干姜280g、桃仁220g、川芎220g、蒲黄280g、五灵脂190g、白芍370g、红花210g、党参410g、甘草320g、荷叶炭260g、大黄170g、山楂250g、香附210g、败酱草320g、赤小豆110g、水蛭90g、莪术160g、黄芪320g和牛膝200g。

其制备方法包括以下步骤：

第一步，将鹿角霜、生地黄、当归、干姜、桃仁、川芎、蒲黄、五灵脂、白芍、红花、党参、甘草和荷叶炭按比例混合，用醇浓度为80％的甲醇作为溶剂，采用渗漉法以每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，减压浓缩并干燥，获得干膏，粉碎成粉末，所加入的甲醇的质量是第一步混合物质量的4倍；

第二步，将大黄、山楂、香附、败酱草、赤小豆、水蛭、莪术、黄芪和牛膝按比例混合，粉碎成粉末；

第三步，向第二步获得的粉末内，加入相对于第二步获得的粉末质量5倍的蒸馏水，煎煮4小时，过滤，获得第一过滤液；将滤渣加入相对于其质量3倍的蒸馏水，煎煮2小时，过滤，获得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，浓缩出去2/3体积的水，加入醇浓度为90％的乙醇，使醇浓度达到80％，静置24小时，滤过，减压浓缩，干燥，获得干膏，粉碎成粉末；

第四步，将第一步和第三步获得的粉末混合，加相对于粉末质量4倍量的蒸馏水，0.3倍的蔗糖，0.02倍的苯甲酸钠，搅拌，煮沸，冷却，过滤，分装，灭菌即获得口服液。

毒性试验

应用NIH小鼠60只，SPF级，雌雄各半，体重16～20g，进行急性毒性实验。小鼠随机分为两组，即对照组和给药组，实验前禁食12小时，将本发明的实施例1制备的中药糖浆剂，灌胃，灌胃容积为22ml/kg(即单次给药剂量为30.8g生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，1天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、摄食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的糖浆剂LD₅₀＞30.8g生药/kg，每日最大给药量为61.6g生药/kg/日。本发明的中药临床用药量以2.8g生药/日/人计，成人体重以60kg计，平均用药剂量为0.047g生药/kg/日。按体重计：小鼠(平均体重以20g计)口服灌胃本发明的中药的耐受量为临床用量的655倍。因此本发明的中药急性毒性低，临床用药安全。

临床资料

病例选择

取来源于住院及门诊病人的174例病患。顺产后病例65例，剖宫产术后病例87例，中孕引产后22例；病程23～86天，其中25～42天89例，43～60天63例，61天以上为22例。所有病例行B超检查，若宫腔内回声或积液直径大于50mm，治疗前均行清宫术。174例病人随机分为两组。中药治疗组95例，平均年龄(28.65±2.48)岁，平均病程(36.14±3.84)天；西药对照组79例，平均年龄(29.13±2.06)岁，平均病程(37.52±2.68)天。两组资料经统计学处理，差异无显著性意义(P＞0.05)，具有可比性。

诊断标准

西医诊断参照《现代中西医妇科学》诊断为子宫复旧不全，产后血性恶露持续3周或以上，中医诊断与辨证分型诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则》和《中医妇科学》产后恶露不绝的诊断及辨证分型标准。174例病人气虚型58例，血热型47例，血瘀型69例。

排除标准：不符合诊断标准，合并血小板减少等凝血功能机制障碍者，合并肝肾功能不全，造血系统等原发疾病，精神病不合作患者，过敏体质者。

治疗方法

中药治疗组：服用本发明实施例1制备的糖浆剂，每次1ml，每日3次，早、中、晚各一次，连续5日为1个疗程。

西药对照组：肌注缩宫素10mg，每日1次；口服头孢拉定2粒，每日3次。疗程为5日。

疗效评价标准

参照《中医病证诊断疗效标准》拟定。治愈：服药1疗程阴道出血停止，临床症状消失，B超见宫腔内异常回声区、宫腔及盆腔积液消失；显效：阴道出血较前减少2/3，临床症状减轻，B超见宫腔及盆腔积液减少；无效：临床症状及B超均无改善。

中医症候疗效标准

参照《中药新药临床研究指导原则》制定。症候评分减少率＝(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分×100％。痊愈：服药后各症状消失，证候积分减少95％以上；显效：服药后各症状明显减轻，证候积分减少70％以上，但小于95％。有效：服药后各症状有所减轻，证候积分减少30％以上，但小于70％；无效：服药后各症状无减轻或加重，证候积分减少小于30％。

治疗结果

参见表1至表3，从表1和表2可以看出，采用本发明的中药治疗产后恶露不绝，相对于西药在治疗效果上，具有显著的改进，从表3可以看出，采用本发明的中药治疗产后恶露不绝，相对于西药，在治疗疗程上显著缩短。

表1两组临床疗效比较例(％)

组别	例数	痊愈(％)	显效(％)	无效(％)	总有效率
						治疗组	95	88(92.6％)	7(7.4％)	0	100％
对照组	79	24(30.4％)	44(55.7％)	11(13.9％)	86.1％

表2两组治疗后中医症候疗效比较例(％)

组别	例数	痊愈(％)	显效(％)	有效(％)	无效(％)	总有效率
							治疗组	95	84(88.4)	10(10.5)	1(1.1)	0	100％
对照组	79	19(24.1)	38(48.1)	8(10.1)	14(17.7)	82.3％

表3两组恶露停止时间比较例(％)

组别	例数	1周	2周	3周
					治疗组	95	82(86.3％)	12(12.6％)	1(1.1％)
对照组	79	19(24.1％)	37(46.8％)	23(29.1％)

典型病例

张某，女，30岁。剖腹产一女婴，产后5周，恶露淋漓不尽，色淡红，质稀，小腹空坠感。面色少华，形寒肢冷，纳谷不香，大便欠实，苔薄白，脉细缓。B超查见子宫前后径3.0CM，上下径6.9CM，左侧宫角查见2.0*1.6中等回声团块，边界清，形态规则，其内可见小点状无回声。服用本发明实施例1制备的糖浆剂，每日3次，每次1～2m1，服药第3日上午阴道出血量增，夹有细碎内膜组织，当天下午出血量减少。服用6日后，阴道出血已止，其他症状基本消失。继续服1个疗程以巩固疗效。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (3)

1.一种治疗产后恶露不绝的中药，其特征在于：所述中药中各原料药材的重量份数比为：

鹿角霜30～55重量份、生地黄20～40重量份、当归30～50重量份、干姜15～35重量份、桃仁15～30重量份、川芎20～30重量份、蒲黄25～35重量份、五灵脂15～55重量份、白芍30～40重量份、红花15～25重量份、党参30～45重量份、甘草25～40重量份、荷叶炭15～30重量份、大黄10～25重量份、山楂25～35重量份、香附20～35重量份、败酱草20～35重量份、赤小豆10～20重量份、水蛭8～16重量份、莪术15～25重量份、黄芪25～35重量份和牛膝10～20重量份；

所述中药的剂型为糖浆剂，其制备方法包括以下步骤，

第一步，将鹿角霜、生地黄、当归、干姜、桃仁、川芎、蒲黄、五灵脂、白芍和红花按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的3～5倍的醇浓度85％～95％的乙醇溶解，加热回流2～4小时后提取，过滤，得第一过滤液；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的1～2倍的醇浓度85％～95％的乙醇溶解，加热回流1～2小时后提取，过滤，得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为1.2～1.5g生药/mL，利用体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为90％～95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将党参、甘草、荷叶炭、大黄、香附、败酱草和牛膝按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的2～4倍的醇浓度85％～95％的乙醇加热回流提取1～2次，提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60℃～70℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.23的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末；

第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的2～4倍的水溶解，加热煎煮2～4小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的1～2倍的水溶解，加热煎煮1～2小时，过滤；合并两次的过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉末；

第四步，将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合，加相对于混合物质量1.5～2倍的水溶解，用40％氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，搅匀，于4℃～8℃条件下冷藏48小时～72小时，过滤，滤液加相对于获得的混合物质量0.2～0.4倍的蔗糖，搅拌并溶解，调节pH值至7.0，加水适量，搅拌，静置12～18小时，过滤，灌装，灭菌，获得糖浆剂，所述糖浆剂中的生药浓度为1.4g/mL～1.8g/mL。

2.如权利要求1所述的中药，其特征在于：所述中药中各原料药材的重量份数比为：

鹿角霜35～50重量份、生地黄30～40重量份、当归35～45重量份、干姜20～25重量份、桃仁15～20重量份、川芎25～30重量份、蒲黄30～35重量份、五灵脂30～40重量份、白芍30～35重量份、红花15～20重量份、党参30～40重量份、甘草25～30重量份、荷叶炭15～25重量份、大黄10～20重量份、山楂30～35重量份、香附25～35重量份、败酱草25～30重量份、赤小豆10～15重量份、水蛭10～15重量份、莪术20～25重量份、黄芪25～30重量份和牛膝15～20重量份。

3.如权利要求1所述的中药，其特征在于：所述中药中各原料药材的重量份数比为：

鹿角霜45重量份、生地黄35重量份、当归40重量份、干姜22重量份、桃仁18重量份、川芎26重量份、蒲黄33重量份、五灵脂37重量份、白芍31重量份、红花16重量份、党参34重量份、甘草29重量份、荷叶炭18重量份、大黄13重量份、山楂32重量份、香附30重量份、败酱草27重量份、赤小豆11重量份、水蛭14重量份、莪术25重量份、黄芪26重量份和牛膝19重量份。