CN104324317B - 一种治疗子宫肌瘤的中药组合物及医药用途 - Google Patents

一种治疗子宫肌瘤的中药组合物及医药用途 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种中药组合物及其用途，该组合物由如下重量份的活性成分组成：白花蛇舌草12‑16份、重楼12‑16份、桔核12‑18份、小茴香8‑12份、三棱8‑12份、莪术8‑12份、红藤12‑16份、当归6‑10份、皂刺12‑16份、夏枯草12‑18份、山楂12‑16份。本发明的中药组合物在治疗甲状腺结节、甲状腺腺瘤、单纯性甲状腺肿、乳腺小叶增生、乳腺腺瘤、子宫肌瘤、卵巢囊肿或前列腺增生等症方面疗效好、见效快，毒副作用小。

Description

一种治疗子宫肌瘤的中药组合物及医药用途
技术领域
本发明涉及一种治疗子宫肌瘤的中药组合物及医药用途，属于中药技术领域。
背景技术
现代医学认为，甲状腺结节、甲状腺腺瘤、单纯性甲状腺肿、乳腺小叶增生、乳腺腺瘤、子宫肌瘤、卵巢囊肿或前列腺增生等症由机体雌激素水平过高而黄体酮拮抗不足所致，在西医学大多可归属于良性肿块的范畴。从中医学角度分析，它们有共同的致病机理，即均存在不同程度的热郁、气滞、血瘀、痰凝。这类疾病需设法降低雌激素、孕激素浓度是治疗措施的首选，西医常采用米非司酮这一雌激素受体部分激动剂与雌二醇竞争雌激素受体，从而达到减弱雌激素作用的目的。
以子宫肌瘤(myoma of uterus)为例，它是女性生殖器最常见的良性肿瘤，也是人体最常见的肿瘤。由子宫平滑肌组织增生而成，其间有少量纤维结缔组织。单发或多发。根据肿瘤的大小，生长部位不同，临床常伴有月经过多，痛经，带下，腹部肿块，不孕，贫血等症状。 多见于30～50岁妇女，以40～50岁最多见，20岁以下少见。其发病率较难统计，根据尸检资料，35岁以上妇女约20％有子宫肌瘤，因很多患者无症状，或因肌瘤很小，因此临床报道的发病率远较其真实的发病率为低。此病属中医崩漏、癥瘕、石瘕范畴。临床多用行气破血、软坚消积之法，攻补兼施，辨证治疗。由于确切病因不明，现代西医学采取性激素或手术切除治疗，尚无其他理想的疗法。手术治疗对人体整个器官造成了局部破坏，而且增加了病人的痛苦和经济负担，手术后不可避免会产生后遗症。目前，国内外虽有如桂枝茯芩胶囊和宫瘤清胶囊等常用中成药，然而一方面治疗子宫肌瘤等与机体雌激素水平过高而黄体酮拮抗不足密切相关病症的品种甚少，不能满足社会需求，另一方面这些老品种药物的疗效依然不是特别理想，有待研发疗效进一步提高的传统中成药。
国内期刊论文（“吕绍光教授应用消结合剂的临床经验”，李红等，《光明中医》2010年12月第25卷第12期，第2164-2166页）公开了一种用以治疗甲状腺结节、甲状腺腺瘤、单纯性甲状腺肿、乳腺小叶增生、乳腺腺瘤、子宫肌瘤、卵巢囊肿、前列腺增生等疾病的消结合剂，其处方组成为：橘核15g，路路通15g，小茴香10g，三棱10g，莪术10g，红藤15g，丹参15g，王不留行15g，当归10g，皂角刺15g，浙贝母10g，白花蛇舌草15g，重楼10g。该中药组方具有一定的治疗活性，但是其疗效仍然不够理想，有待得到进一步改进。
发明内容
鉴于现有技术的不足，本发明的目的在于通过对传统中药药理进行研究后重新组方，提供了一种疗效更好、见效快，毒副作用小的中药组合物及医药用途。该中药组合物可以有效治疗子宫肌瘤、子宫内膜异位症、乳腺增生等疾病。
本发明的目的是这样实现的：一种中药组合物，其特征在于：由如下重量份的活性 成分组成：
白花蛇舌草12-16份 重楼12-16份 桔核12-18份
小茴香8-12份 三棱8-12份 莪术8-12份
红藤12-16份 当归6-10份 皂刺12-16份
夏枯草12-18份 山楂12-16份。
在一个优选的实施例中，本发明的一种中药组合物，其特征在于：由如下重量份的 活性成分组成：
白花蛇舌草15份 重楼15份 桔核15份
小茴香10份 三棱10份 莪术10份
红藤15份 当归10份 皂刺15份
夏枯草15份 山楂15份。
上述任一所述的一种中药组合物，其特征在于：它是口服液。
通过动物试验研究发现，由上述活性成分组成的药物组合物在治疗子宫肌瘤模型大鼠方面具有显著的疗效。因此，本发明的第二个目的在于提供一种医药新用途，即上述的中药组合物在制备治疗由机体雌激素水平过高而黄体酮拮抗不足引起的疾病的药物中的应用。所述的疾病包括甲状腺结节、甲状腺腺瘤、单纯性甲状腺肿、乳腺小叶增生、乳腺腺瘤、子宫肌瘤、卵巢囊肿或前列腺增生。
根据中医药史料记载，上述11味中药具有如下药理活性和功能主治：
白花蛇舌草：药性：微苦、甘，寒。归胃、大肠、小肠经。
功效：清热解毒，利湿通淋。
主治：1.痈肿疮毒，咽喉肿痛，毒蛇咬伤。2.热淋涩痛。
重楼：药性：苦，寒。有小毒。归肝经。
功效：清热解毒，消肿止痛，凉肝定惊。
主治：1.痈肿疔疮，咽喉肿痛，毒蛇咬伤。2.惊风抽搐。3.跌打损伤。
桔核：药性：苦，平。归肝经。
功效：理气散结，止痛。
主治：疝气疼痛，睾丸肿痛及乳房结块等。
三棱：药性：辛、苦，平。归肝、脾经。
功效：破血行气，消积止痛。
主治：1.癥瘕积聚，经闭，心腹瘀痛。2.食积脘腹胀痛。
莪术: 药性：辛、苦，平。归肝、脾经。
功效：破血行气，消积止痛。
主治：1.癥瘕积聚，经闭，心腹瘀痛。2.食积脘腹胀痛。
皂刺：药性：辛，温。归肝，胃经。
功效：消肿排脓，祛风杀虫。
主治：痈疽疮毒初起或脓成不溃之证以及皮癣、麻风等。
小茴香：药性：辛，温。归肝、肾、脾、胃经。
功效：散寒止痛，理气和胃。
主治：1.寒疝腹痛，睾丸偏坠胀痛，少腹冷痛，痛经。2.中焦虚寒气滞证。
红藤：性味：味苦，平。 归肝经、大肠经。
功效：活血通络，败毒散瘀，祛风杀虫。 主治：治急、慢性阑尾炎，风湿痹痛，赤痢，血淋，月经不调，疳积，虫痛，跌扑损伤。清热解毒，活血，祛风。用于肠痈腹痛、经闭痛经、风湿痹痛、跌打扑痛。
当归：药性：甘、辛、温。归肝、心、脾经。
功效：补血调经，活血止痛，润肠通便。
主治：1.血虚诸证。2.血虚血瘀，月经不调，经闭，痛经。3.虚寒性腹痛，跌打损伤，痈疽疮疡，风寒痹痛。4.血虚肠燥便秘。
夏枯草：性味：味苦；辛；性寒。 归经：归肝经；胆经。 功效：清肝明目；散结解毒。主治：目亦羞明；目珠疼痛；头痛眩晕；耳鸣；瘰疬；瘿瘤；乳痈；痄腮；痈疖肿毒；急、慢性肝炎；高血压病。
山楂：药性：酸，甘，微温。归脾、胃、肝经。
功效：消食化积，行气散瘀。
主治：1.饮食积滞。2.泻痢腹痛，疝气痛。3.瘀阻胸腹痛，痛经。
将上述各中药材制备成本发明的复方制剂的制备方法，包括如下步骤：
（1）取上述11味中药材，洗净去杂，晾干，粉碎成颗粒；
（2）再将颗粒状药材加水漫过药面2cm，浸泡1-1.2h，捞出药材置多功能提取灌中加水煎煮二次，第一次加总药材8-10倍量的水，煎煮2h，取煎液，滤过，第二次加总药材6-8倍量的水，煎煮1h，取两次煎液合并，滤过，浓缩至90℃时相对密度为1.05的浓缩液；
（3）将浓缩液置0-5℃低温冷藏24h，将冷藏液加0.3%的助滤剂硅藻土，滤过，滤液再浓缩至每ml含2-3g生药量，再加入0.2%的山梨酸钾，搅拌均匀，置0-5℃低温冷藏24h，将冷藏液滤过，灌封，105℃高温灭菌，包装即得口服液。
用法用量：患者每次服10-20ml，每天早晚各一次。
根据动物试验可以看出，本发明具有如下有益的效果和显著的进步：本发明的中药组合物是对现有技术的改进，它能降低大鼠子宫系数、宫颈直径、宫体直径，减少子宫平滑肌增生程度，具有降低雌二醇和黄体酮含量的趋势，显著优于现有技术。具体为：（1）试验B组能降低大鼠子宫系数、宫颈直径、宫体直径，与模型组或试验A组相比有统计学差异(P＜0.05)，表明本发明的中药组合物对子宫肌瘤大鼠的子宫系数、宫颈直径、宫体直径有更显著的影响（见表1）；（2）试验B组有减轻子宫平滑肌增生程度，未见化脓性改变，提示本发明的中药组合物除对子宫肌瘤有治疗作用外，还有一定程度的抗炎作用（见表2）。
具体实施方式
以下是本发明的具体实施例，对本发明的技术方案做进一步作描述，但是本发明的保护范围并不限于这些实施例。凡是不背离本发明构思的改变或等同替代均包括在本发明的保护范围之内。
实施例1中药口服液的制备
生药处方：
白花蛇舌草150g 重楼150g 桔核150g
小茴香100g 三棱100g 莪术100g
红藤150g 当归100g 皂刺150g
夏枯草150g 山楂150g。
制备方法：
（1）取上述11味中药材，洗净去杂，晾干，粉碎成颗粒；
（2）再将颗粒状药材加水漫过药面2cm，浸泡1-1.2h，捞出药材置多功能提取灌中加水煎煮二次，第一次加总药材8-10倍量的水，煎煮2h，取煎液，滤过，第二次加总药材6-8倍量的水，煎煮1h，取两次煎液合并，滤过，浓缩至90℃时相对密度为1.05的浓缩液；
（3）将浓缩液置0-5℃低温冷藏24h，将冷藏液加0.3%的助滤剂硅藻土，滤过，滤液再浓缩至每ml含2g生药量，再加入0.2%的山梨酸钾，搅拌均匀，置0-5℃低温冷藏24h，将冷藏液滤过，灌封，105℃高温灭菌，包装即得口服液。
实施例2中药口服液的制备
生药处方：
白花蛇舌草120g 重楼160g 桔核180g
小茴香100g 三棱120g 莪术80g
红藤120g 当归60g 皂刺150g
夏枯草120g 山楂160g
制备方法：
（1）取上述11味中药材，洗净去杂，晾干，粉碎成颗粒；
（2）再将颗粒状药材加水漫过药面2cm，浸泡1-1.2h，捞出药材置多功能提取灌中加水煎煮二次，第一次加总药材8-10倍量的水，煎煮2h，取煎液，滤过，第二次加总药材6-8倍量的水，煎煮1h，取两次煎液合并，滤过，浓缩至90℃时相对密度为1.05的浓缩液；
（3）将浓缩液置0-5℃低温冷藏24h，将冷藏液加0.3%的助滤剂硅藻土，滤过，滤液再浓缩至每ml含3g生药量，再加入0.2%的山梨酸钾，搅拌均匀，置0-5℃低温冷藏24h，将冷藏液滤过，灌封，105℃高温灭菌，包装即得口服液。
实施例3中药口服液的制备
生药处方：
白花蛇舌草150g 重楼120g 桔核120g
小茴香80g 三棱80g 莪术100g
红藤80g 当归80g 皂刺120g
夏枯草150g 山楂150g
制备方法：
（1）取上述11味中药材，洗净去杂，晾干，粉碎成颗粒；
（2）再将颗粒状药材加水漫过药面2cm，浸泡1-1.2h，捞出药材置多功能提取灌中加水煎煮二次，第一次加总药材8-10倍量的水，煎煮2h，取煎液，滤过，第二次加总药材6-8倍量的水，煎煮1h，取两次煎液合并，滤过，浓缩至90℃时相对密度为1.05的浓缩液；
（3）将浓缩液置0-5℃低温冷藏24h，将冷藏液加0.3%的助滤剂硅藻土，滤过，滤液再浓缩至每ml含2.5g生药量，再加入0.2%的山梨酸钾，搅拌均匀，置0-5℃低温冷藏24h，将冷藏液滤过，灌封，105℃高温灭菌，包装即得口服液。
对比实施例中药口服液的制备
生药处方：桔核15g，路路通15g，小茴香10g，三棱10g，莪术10g，红藤15g，丹参15g，王不留行15g，当归10g，皂刺15g，浙贝母10g，白花蛇舌草15g，重楼10g。
制备方法：
（1）取上述13味中药材，洗净去杂，晾干，粉碎成颗粒；
（2）再将颗粒状药材加水漫过药面2cm，浸泡1-1.2h，捞出药材置多功能提取灌中加水煎煮二次，第一次加总药材8-10倍量的水，煎煮2h，取煎液，滤过，第二次加总药材6-8倍量的水，煎煮1h，取两次煎液合并，滤过，浓缩至90℃时相对密度为1.05的浓缩液；
（3）将浓缩液置0-5℃低温冷藏24h，将冷藏液加0.3%的助滤剂硅藻土，滤过，滤液再浓缩至每ml含2g生药量，再加入0.2%的山梨酸钾，搅拌均匀，置0-5℃低温冷藏24h，将冷藏液滤过，灌封，105℃高温灭菌，包装即得口服液。
实施例4 本发明的中药组合物对子宫肌瘤模型大鼠的影响
本发明的中药组合物用于治疗子宫肌瘤的效果非常显著，为了验证其效果，本发明人通过在实验性大鼠模型上对该药药效学进行评价，为临床应用提供实验依据，具体试验过程如下：
1、动物分组及模型建立
40只清洁级雌性 Wistar大鼠,体重150～180g,由福建省立医院实验动物中心提供,随机分为正常对照组、子宫肌瘤模型组、试验A组和试验B组 ,每组 10只。子宫肌瘤模型组、试验A组和试验B组每周1、3、5日肌肉注射苯甲酸雌二醇0.1mg/d，共20周。第 14周起每周肌肉注射黄体酮1次 0.5mg/d，共7周。正常对照组每周 1、3、5日肌肉注射高压灭菌花生油0.2ml，共20周。
、实验方法
试验A组在第 11 周起予对比实施例制备的中药口服液，按10ml/kg·d予以灌胃；试验B组在第 11 周起予本发明实施例1制备的中药口服液，按10ml/kg·d予以灌胃；正常对照组和子宫肌瘤模型组仅给予等量生理盐水灌胃；各给药组1次/d，连续10周。用药第10周末,用戊巴比妥钠按30mg/kg行大鼠腹腔麻醉, 颈正中切口, 颈动脉取血, 2000r/min离心10min,取上清, -20℃保存，备雌二醇和黄体酮检测。取出子宫，称重，子宫重量除以大鼠的体重即为子宫系数。测量宫颈和宫体处的最大直径。
、检测指标
（1）一般指标：子宫重量除以大鼠的体重即为子宫系数。同时测量宫颈和宫体处的最大直径。
（2）病理学指标：每张 PA S染色切片在光镜下(×200)光学显微镜观察并测定子宫直径,子宫壁厚度,肌层厚度,子宫壁平滑肌增生状况,内皮细胞类型及增生情况,子宫壁炎细胞浸润的程度。子宫壁平滑肌增生及肥大状况由轻到重分别标记为 +、+ +、+ + +、+ ++ +。又分别评分为 1分、2分、3分、4分。宫壁扩张、肌细胞萎缩者根据萎缩程度由轻到重评分。累积每组评分,并计算出x±sd，分值越高提示子宫平滑肌增生程度越严重。
（3）生化指标：雌二醇和黄体酮采用放射免疫法进行检测。
以P＜0.05作为有显著性差异的标志，试验数据的统计结果见表1、表2。
、结果分析
（1）一般情况的比较
实验期间，子宫肌瘤模型组和试验组各有 1只大鼠因感染等原因而死亡，未纳入最后统计。子宫肌瘤模型组大鼠较正常对照组子宫系数，宫颈直径，宫体直径增加，差异有统计学意义 (P＜0.05)，表明子宫肌瘤大鼠模型复制成功。试验B组能降低大鼠子宫系数、宫颈直径、宫体直径，与模型组或试验A组相比有统计学差异(P＜0.05)，表明本发明的中药组合物对子宫肌瘤大鼠的子宫系数、宫颈直径、宫体直径有显著的影响。具体见表1。
表1大鼠子宫系数、宫颈直径、宫体直径的比较（x±sd）
与正常组比较, *P＜0.05；与模型组比较,#P＜0.05；与试验A组比较, &P＜0.05
（2）子宫病理学变化的比较
病理组织学观察结果表明，模型组表现为子宫壁肌层增厚，平滑肌细胞呈环行或局灶性，排列紊乱，并向系膜区延伸，增生的平滑肌细胞体积变大，胞核大，核仁大而明显。此外宫内膜上皮也较正常上皮增生，呈高柱状，并出现鳞状细胞化生，宫内膜腺体数目减少，有部分子宫肌瘤病变严重，宫壁组织坏死，局部有大量炎细胞浸润 (化脓性改变)。试验B组有减轻子宫平滑肌增生程度，未见化脓性改变，提示本发明的中药组合物除对子宫肌瘤有治疗作用外，还有一定程度的抗炎作用。见表2。
（3）大鼠激素水平的比较
由表2中结果得知：模型组与正常组比较,大鼠血清中雌二醇的含量明显上升,而试验B组有降低雌二醇和黄体酮含量的趋势。由于模型组大鼠血清中黄体酮的含量较正常组低,难以分析药物对黄体酮水平的影响,这可能与大鼠的生理周期及外源注射黄体酮影响了内源性黄体酮分泌的原因。见表 2。
表2 大鼠子宫病理学和激素水平变化的比较 (mean±sd)
组别 数量 子宫平滑肌增生程度 雌二醇 (pg/ml) 孕酮 (ng/mg)
正常组 10 4.4±0.89 19.8±11.99 12.74 ±8.90
模型组 9 1.33±1.63* 25.75 ±9.89* 5.19 ±3.24*
试验A组 10 1.67 ±1.15# 25.3 ±18.04# 4.65 ±3.62#
试验B组 9 0.6 ±0.96#& 19.07 ±6.68#& 4.63 ±3.42#
与正常组比较, *P＜0.05；与模型组比较,#P＜0.05；与试验A组比较, &P＜0.05
本次实验表明，试验B组与试验A组相比，在降低大鼠子宫系数、宫颈直径方面有统计学差异，减少子宫平滑肌增生程度，具有降低雌二醇和黄体酮含量的趋势，提示本发明的中药组合物是治疗雌二醇和黄体酮水平异常升高致甲状腺结节、甲状腺腺瘤、单纯性甲状腺肿、乳腺小叶增生、乳腺腺瘤、子宫肌瘤、卵巢囊肿或前列腺增生等症的更为有效药物。

Claims (4)

1.一种中药组合物在制备治疗由机体雌激素水平过高而黄体酮拮抗不足引起的疾病的药物中的应用，其特征在于，由如下重量份的活性成分组成：白花蛇舌草12-16份、重楼12-16份、桔核12-18份、小茴香8-12份、三棱8-12份、莪术8-12份、红藤12-16份、当归6-10份、皂刺12-16份、夏枯草12-18份、山楂12-16份。
2.根据权利要求1所述的一种中药组合物在制备治疗由机体雌激素水平过高而黄体酮拮抗不足引起的疾病的药物中的应用，其特征在于，由如下重量份的活性成分组成：白花蛇舌草15份、重楼15份、桔核15份、小茴香10份、三棱10份、莪术10份、红藤15份、当归10份、皂刺15份、夏枯草15份、山楂15份。
3.根据权利要求1所述的一种中药组合物在制备治疗由机体雌激素水平过高而黄体酮拮抗不足引起的疾病的药物中的应用，其特征在于：所述的疾病为甲状腺结节、甲状腺腺瘤、单纯性甲状腺肿、乳腺小叶增生、乳腺腺瘤、子宫肌瘤、卵巢囊肿或前列腺增生。
4.根据权利要求1所述的一种中药组合物在制备治疗由机体雌激素水平过高而黄体酮拮抗不足引起的疾病的药物中的应用，其特征在于：中药组合物为口服液。
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