CN103623237B - 一种治疗虚热型崩漏的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗虚热型崩漏的中药制剂及其制备方法，所述中药制剂各原料药材包括：马缨花，白花苋，见血清，茱苓草，红背叶，公鸡头叶，萱草根，大叶藜，枸骨子，红旱莲，锦香草，翻白草，太白花和鸡血莲。本发明中药制剂滋阴凉血，清热解毒，止血调经，对虚热型崩漏有确切疗效，毒副作用小。

Description

一种治疗虚热型崩漏的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的医用配制品，尤其涉及一种治疗虚热型崩漏的中药制剂及其制备方法。

背景技术

崩漏是指妇女非周期性子宫出血，其发病急骤，暴下如注，大量出血者为“崩”；病势缓，出血量少，淋漓不绝者为“漏”。崩与漏虽出血情况不同，但在发病过程中两者常互相转化，如崩血量渐少，可能转化为漏，漏势发展又可能变为崩，故临床多以崩漏并称。青春期和更年期妇女多见。

中医学中的崩漏证相当于西医学的无排卵性功能失调性子宫出血。功血是妇科生殖内分泌领域的常见病变，亦是疑难重症，严重影响妇女的身心健康。西医治疗本病多用激素、抗纤溶、刮宫、子宫或内膜切除术等，其作为主要疗法的激素治疗，虽作用肯定，但其疗效难以巩固，且有一定程度的副作用，而手术疗法则难以是青春期及有生育要求的患者接受，并且存在可能出现副损伤等弊端。

中医学认为崩漏之因主要在于冲任失固，不能固摄经血，本于肾虚，涉及肝脾，因肝，脾，肾功能失调，致虚、热、瘀之病变从气血病变而论，特别在出血期，也以虚、热、瘀为主要病机，也有崩漏日久不愈而复感邪气，或久漏致瘀，证见虚实夹杂，而反复难愈的。虚热型崩漏多因阴虚血热所致，治疗原则为滋阴凉血，清热解毒，止血调经。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供一种治疗虚热型崩漏的中药制剂及其制备方法，本发明中药制剂以滋阴凉血、清热解毒和止血调经为主，对虚热型崩漏有确切疗效，毒副作用小。

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗虚热型崩漏的中药制剂，其原料药材包括：马缨花，白花苋，见血清，茱苓草，红背叶，公鸡头叶，萱草根，大叶藜，枸骨子，红旱莲，锦香草，翻白草，太白花和鸡血莲。

所述中药制剂中各原料药材的重量份数比如下：马缨花5～15份，白花苋5～15份，见血清15～25份，茱苓草5～15份，红背叶10～20份，公鸡头叶5～15份，萱草根5～15份，大叶藜10～20份，枸骨子20～30份，红旱莲10～20份，锦香草30～40份，翻白草15～25份，太白花10～20份和鸡血莲15～25份。

所述中药制剂中各原料药材的重量份数比可以优选为：马缨花5～10份，白花苋5～10份，见血清15～20份，茱苓草5～10份，红背叶10～15份，公鸡头叶5～10份，萱草根5～10份，大叶藜10～15份，枸骨子20～25份，红旱莲10～15份，锦香草30～35份，翻白草15～20份，太白花10～15份和鸡血莲15～20份。

所述中药制剂中各原料药材的重量份数比也可以优选为：马缨花6份，白花苋8份，见血清17份，茱苓草8份，红背叶13份，公鸡头叶6份，萱草根7份，大叶藜12份，枸骨子24份，红旱莲13份，锦香草34份，翻白草16份，太白花12份和鸡血莲18份。

所述中药制剂中各原料药材的重量份数比也可以优选为：马缨花7份，白花苋6份，见血清19份，茱苓草7份，红背叶11份，公鸡头叶8份，萱草根6份，大叶藜14份，枸骨子22份，红旱莲11份，锦香草32份，翻白草18份，太白花14份和鸡血莲16份。

本发明还提供了上述中药制剂的制备方法，所述中药制剂的剂型为胶囊剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述中药制剂各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为70%～80%的乙醇，加热回流2～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量1～2倍的醇浓度为70%～80%的乙醇，加热回流1～2小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎过筛获得200～300目的超微细粉；

第三步，在第二步获得的超微细粉加入相对于其质量0.1～0.4倍的微晶纤维素、0.1～0.4倍的淀粉、0.005～0.05倍的硬脂酸镁，进行混匀处理，即得到胶囊内容物，将所述胶囊剂内容物装入胶囊壳体中，即得到胶囊剂成品。

本发明还提供了上述中药制剂的制备方法，所述中药制剂的剂型为散剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步：将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3～5倍的醇浓度为70%～80%的乙醇，加热回流2～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～3倍的醇浓度为70%～80%的乙醇，加热回流1～2小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得200目～300目的超微细粉；

第三步：在将第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量3～5倍的淀粉，混合，获得散剂。

本发明的有益效果：本发明中药制剂滋阴凉血、清热解毒、止血调经，对虚热型崩漏有确切疗效，毒副作用小。

具体实施方式

本发明实施例提供了一种治疗虚热型崩漏的中药制剂，其原料药材包括：马缨花，白花苋，见血清，茱苓草，红背叶，公鸡头叶，萱草根，大叶藜，枸骨子，红旱莲，锦香草，翻白草，太白花和鸡血莲。

上述中药制剂中各原料药材的药理如下：

马缨花：苦，凉。归肝，肾经。清热拔毒，止血，调经。治骨髓炎，消化道出血，衄血，咯血，月经不调。《云南中草药选》：清热拔毒，止血，调经。治骨髓炎，消化道出血，衄血，咯血，月经不调。

白花苋：辛，性微寒。活血散瘀，清热除湿。主月经不调，血瘀崩漏，经闭，跌打损伤，风湿关节痛，湿热黄疸，痢疾，角膜云翳。

见血清：苦，涩，凉。归肺，肾经。凉血止血，清热解毒。主胃热吐血，肺热咯血，肠风下血，崩漏，手术出血，创伤出血，疮疡肿毒，毒蛇咬伤，跌打损伤。《四川常用中草药》：生新散瘀，清肺，止吐血。治各种吐血，劳伤咳嗽，肺肾阴虚咯血，肠风下血，红崩，拔脓生肌，刀伤。

茱苓草：苦，平。归肝，大肠，膀胱经。调经活血，清热明目，利小便。治月经不调，痛经，头晕失眠，小便不利，淋症，崩漏，白带，痢疾，腹痛。

红背叶：甘，凉。归膀胱，大肠，肺经。清热利湿，凉血解毒，杀虫止痒。主痢疾，热淋，石淋，血尿，崩漏，带下，风疹，湿疹，疥癣，龋齿痛，褥疮。

公鸡头叶：苦，微寒。凉血止血，清热利湿。主崩漏，白带，刀伤出血，烫火伤。

萱草根：苦，凉。归脾，肝，膀胱经。清热利湿，凉血止血，解毒消肿。主黄疸，水肿，淋浊，带下，衄血，便血，崩漏，乳痈，乳汁不通。

大叶藜：甘，平。调经，止血。用于月经不调，子宫出血，吐血，衄血，咯血，尿血。

枸骨子：苦，涩，微温。归肝，肾经。补肝肾，强筋活络，固涩下焦。主休虚低热，筋骨疼痛，崩漏，带下，泄泻。

红旱莲：苦，寒。归肝经。凉血止血，活血调经，清热解毒。主血热所致吐血，咯血，尿血，便血，崩漏，跌打损伤，外伤出血，月经不调，痛经，乳汁不下，风热感冒，疟疾，肝炎，痢疾，腹泻，毒蛇咬伤，烫伤，湿疹，黄水疮。

锦香草：味苦，辛，性寒。清热凉血，利湿。主热毒血痢，湿热带下，月经不调，血热崩漏，肠热痔血，小儿阴囊肿大。

翻白草：甘，苦，平。清热解毒，凉血止血。主肺热咳喘，泻痢，疟疾，咳血，便血，崩漏，痈肿疮毒，疮癣结核。《纲目》：治吐血，下血，崩中，疟疾，痈疮。

太白花：淡，平。归肝，胃经。平肝，健胃，调经止血。治高血压症，头晕目眩，偏头痛，目疾，虚劳，鼻衄，崩漏，白带，月经不调。

鸡血莲：苦，涩，凉。活血调经，散瘀止痛，除湿。主月经不调，崩漏，跌打伤痛，风湿痹痛，痢疾，水肿。

所述中药制剂中各原料药材的重量份数比如下：马缨花5～15份，白花苋5～15份，见血清15～25份，茱苓草5～15份，红背叶10～20份，公鸡头叶5～15份，萱草根5～15份，大叶藜10～20份，枸骨子20～30份，红旱莲10～20份，锦香草30～40份，翻白草15～25份，太白花10～20份和鸡血莲15～25份。

所述中药制剂中各原料药材的重量份数比可以优选为：马缨花5～10份，白花苋5～10份，见血清15～20份，茱苓草5～10份，红背叶10～15份，公鸡头叶5～10份，萱草根5～10份，大叶藜10～15份，枸骨子20～25份，红旱莲10～15份，锦香草30～35份，翻白草15～20份，太白花10～15份和鸡血莲15～20份。

所述中药制剂中各原料药材的重量份数比也可以优选为：马缨花6份，白花苋8份，见血清17份，茱苓草8份，红背叶13份，公鸡头叶6份，萱草根7份，大叶藜12份，枸骨子24份，红旱莲13份，锦香草34份，翻白草16份，太白花12份和鸡血莲18份。

所述中药制剂中各原料药材的重量份数比也可以优选为：马缨花7份，白花苋6份，见血清19份，茱苓草7份，红背叶11份，公鸡头叶8份，萱草根6份，大叶藜14份，枸骨子22份，红旱莲11份，锦香草32份，翻白草18份，太白花14份和鸡血莲16份。

本发明还提供了上述中药制剂的制备方法,所述中药制剂的剂型为胶囊剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述中药制剂各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为70%～80%的乙醇，加热回流2～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量1～2倍的醇浓度为70%～80%的乙醇，加热回流1～2小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎过筛获得200～300目的超微细粉；

第三步，在第二步获得的超微细粉加入相对于其质量0.1～0.4倍的微晶纤维素、0.1～0.4倍的淀粉、0.005～0.05倍的硬脂酸镁，进行混匀处理，即得到胶囊内容物，将所述胶囊剂内容物装入胶囊壳体中，即得到胶囊剂成品。

本发明还提供了上述中药制剂的制备方法，所述中药制剂的剂型为散剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步：将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3～5倍的醇浓度为70%～80%的乙醇，加热回流2～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～3倍的醇浓度为70%～80%的乙醇，加热回流1～2小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得200目～300目的超微细粉；

第三步：在将第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量3～5倍的淀粉，混合，获得散剂。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此充分理解本发明如何应用技术手段来解决技术问题，达成技术效果并据以实施。

实施例1：胶囊剂

取马缨花60g，白花苋80g，见血清170g，茱苓草80g，红背叶130g，公鸡头叶60g，萱草根70g，大叶藜120g，枸骨子240g，红旱莲130g，锦香草340g，翻白草160g，太白花120g和鸡血莲180g;

按以下步骤制备：

第一步，将所述中药制剂各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量4倍的醇浓度为80%的乙醇，加热回流3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量2倍的醇浓度为80%的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2小时，粉碎过筛获得300目的超微细粉；

第三步，在第二步获得的超微细粉加入相对于其质量0.4倍的微晶纤维素、0.4倍的淀粉、0.05倍的硬脂酸镁，进行混匀处理，即得到胶囊内容物，将所述胶囊剂内容物装入胶囊壳体中，即得到胶囊剂成品。

实施例2：散剂

取马缨花70g，白花苋60g，见血清190g，茱苓草70g，红背叶110g，公鸡头叶80g，萱草根60g，大叶藜140g，枸骨子220g，红旱莲110g，锦香草320g，翻白草180g，太白花140g和鸡血莲160g;

按以下步骤制备：

第一步：将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量5倍的醇浓度为80%的乙醇，加热回流3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量3倍的醇浓度为80%的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2小时，粉碎，过筛，获得200目的超微细粉；

第三步：在将第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量4倍的淀粉，混合，获得散剂。

毒性实验：

急性毒性实验：应用小鼠60只，雌雄各半，体重30～40g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，即对照组和给药组，实验前禁食12小时，将本发明的实施例1制备的中药胶囊剂溶解在水中，（浓度为8.82g生药/ml，最高浓度）灌胃，灌胃容积为5ml/kg（即单次给药剂量为44.1生药/kg），对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的胶囊剂LD50>44.1生药/kg，每日最大给药量为88.2生药/kg/日。本发明的中药制剂临床用药量为8.8g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.147g生药/kg/日。按体重计：小鼠（平均体重以35g计）口服灌胃本发明的中药制剂的耐受量为临床用量的600倍。因此本发明的中药制剂急性毒性极低，临床用药安全。

长期毒性实验：本发明中药制剂实施例1胶囊剂对小鼠按15.78、23.45和45.11g生药/kg连续用药15周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药3周后，结果表明：本发明中药制剂对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药制剂对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

临床资料：

病例选择：全部84例病例均为2009年10月～2012年9月我院门诊患者。将患者随机分为治疗组和对照组，其中治疗组42人，年龄18～50岁，平均30岁，病程4个月～2年，平均7.2个月，轻度患者15人，中度患者22人，重度患者5人；对照组42人，年龄年龄18～48岁，平均29岁，病程2个月～2年，平均7.1个月，轻度患者17人，中度患者21人，重度患者4人。两组在年龄、病程、症状等方面经统计学分析无显著性差异（p>0.05）。

诊断标准：

西医诊断标准：参照《中药新药临床研究指导原则》(2002年)及《中医妇科学》21世纪课程教材（2003年）制定：（1）症状：月经周期、经期、经量均不规律。如月经周期紊乱，经期长短不一，出血量时多时少，或大量出血而休克。半数患者常先有数周或数月的闭经，继之出现大量的阴道流血，持续2～3周或更长时间不能自止，出血多或长时间出血可出现贫血。（2）妇科检查：无明显异常。（3）辅助检查：基础体温呈单相型；阴道脱落细胞涂片无周期性变化；出血前数日宫颈粘液结晶呈羊齿叶状；激素水平测定雌二醇升高，孕激素降低；经前或经期子宫内膜检查可呈不同程度的增生过长改变。

中医辨证脾虚型证候：主症：经血非时而至，崩中继而淋漓，血色淡，质薄。次症：气短神疲，面色晄白，或面肢浮肿，手足不温，或饮食不佳。舌脉：舌质淡红，苔薄白，脉缓弱或沉弱。以上主症必备，次症1-2项加舌脉即可诊断。

纳入病例标准：1、符合崩漏西医诊断标准及中医辨证脾虚型症候。2、经期14天以上，连续2个月经周期者。3、治疗观察期间不服用其它调经止血药，自愿配合治疗者。4、年龄在18～50岁。

病例排除标准（包括不适应症和剔除标准）：（1）经检查证实由妊娠、肿瘤、炎症、上环、外伤或全身出血性疾病等引起者。（2）合并有心，肝，肾功能和血液系统等严重原发疾病，精神病患者。（3）有过敏体质或有过敏史者。（4）年龄<18岁或>50岁者。（5）不符合纳入标准，无法判断疗效或资料不全等影响疗效判断者。

治疗方法：

治疗组：给予本发明实施例1胶囊剂每日3次，每次4粒，连续治疗3个月经周期；

对照组：采用西药性激素调节月经周期，口服炔诺酮片（每片0.625mg,广州康和药业有限公司生产，国药准字H44022829），每8h服一次，2～3天血止后每隔3天递减1/3，直至维持量每天2.5～5mg,持续用药到血止后20天停药，停药后3～7天发生撤药性出血，出血第5天起再次服用炔诺酮，每天2.5～5mg，持续20天后停药，连续治疗3个月经周期。

疗效判断标准：治愈：月经周期、经量、经期恢复正常，其它症状消失；显效：月经周期恢复28±7天，月经过多者，经量较治疗前减少1/3或少于100ml，经期恢复在7天以内，其他症状消失或减轻；有效：治疗后月经周期、经量、经期较治疗前改善，其它症状较治疗前减轻；无效：治疗后月经周期、经量、经期较治疗前无改善。

治疗结果：治疗3个月经周期后两组疗效比较见下表。

组别	n	治愈	显效	有效	无效	总有效
							治疗组	42	20	14	5	3	39（92.86%）
对照组	42	10	10	13	9	33（78.57%）

具体病例：胡某，女性，28岁，已婚。2010年6月20日出诊。主诉：阴道不规则流血2个月。月经初潮15岁，既往月经周期规律，期量色质均正常。末次月经日期：2010年4月18日，开始量多，色红，有血块，伴轻微腰腹痛，后量时多时少，持续2月余未净。B超检查：子宫及双侧附件未见明显异常，妇科检查：未见明显异常，现症：阴道流血，经色红，质稠，颧红潮热，大便干结，小便黄赤，舌质红，苔薄黄，脉细数，诊断为虚热型崩漏。服用本发明中药制剂实施例1胶囊剂每天3次，每次4粒，治疗3个月经周期后痊愈，随访3个月经周期未复发。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (6)

1.一种治疗虚热型崩漏的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂各原料药材的重量份数比如下：马缨花5～15份，白花苋5～15份，见血清15～25份，茱苓草5～15份，红背叶10～20份，公鸡头叶5～15份，萱草根5～15份，大叶藜10～20份，枸骨子20～30份，红旱莲10～20份，锦香草30～40份，翻白草15～25份，太白花10～20份和鸡血莲15～25份。

2.如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂各原料药材的重量份数比如下：马缨花5～10份，白花苋5～10份，见血清15～20份，茱苓草5～10份，红背叶10～15份，公鸡头叶5～10份，萱草根5～10份，大叶藜10～15份，枸骨子20～25份，红旱莲10～15份，锦香草30～35份，翻白草15～20份，太白花10～15份和鸡血莲15～20份。

3.如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂各原料药材的重量份数比如下：马缨花6份，白花苋8份，见血清17份，茱苓草8份，红背叶13份，公鸡头叶6份，萱草根7份，大叶藜12份，枸骨子24份，红旱莲13份，锦香草34份，翻白草16份，太白花12份和鸡血莲18份。

4.如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂各原料药材的重量份数比如下：马缨花7份，白花苋6份，见血清19份，茱苓草7份，红背叶11份，公鸡头叶8份，萱草根6份，大叶藜14份，枸骨子22份，红旱莲11份，锦香草32份，翻白草18份，太白花14份和鸡血莲16份。

5.如权利要求1至4任意一项所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为胶囊剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述中药制剂各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为70％～80％的乙醇，加热回流2～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量1～2倍的醇浓度为70％～80％的乙醇，加热回流1～2小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎过筛获得200～300目的超微细粉；

第三步，在第二步获得的超微细粉加入相对于其质量0.1～0.4倍的微晶纤维素、0.1～0.4倍的淀粉、0.005～0.05倍的硬脂酸镁，进行混匀处理，即得到胶囊内容物，将所述胶囊剂内容物装入胶囊壳体中，即得到胶囊剂成品。

6.如权利要求1至4任意一项所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为散剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步：将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3～5倍的醇浓度为70％～80％的乙醇，加热回流2～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～3倍的醇浓度为70％～80％的乙醇，加热回流1～2小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得200目～300目的超微细粉；

第三步：在将第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量3～5倍的淀粉，混合，获得散剂。