CN113713075A - 一种具有增强免疫功能的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

一种具有增强免疫功能的中药制剂及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种具有增强免疫功能的中药制剂及其制备方法，属于中药制剂技术领域。本发明具有增强免疫功能的中药制剂以“滋补强壮、扶正固本”的灵芝和具有“祛邪恶气、补诸不足、扶正固本、补气养血、清热润肺”的红景天为主要原料，辅以具有“破血行气、通经止痛”功能的姜黄。三种原料共同作用于肺、脾、肾经，同时调和心、肝经，通过“滋补强壮、扶正固本、养血补气、行气”协同发挥增强机体免疫力的功能；并且制备工艺简单，高度浓缩并充分保留了原料中的有效成分，制成胶囊后剂量准确、携带方便易服用，且安全可靠、功效明确，有较高的经济效益和社会价值。

Description

一种具有增强免疫功能的中药制剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种具有增强免疫功能的中药制剂及其制备方法，属于中药制 剂技术领域。
背景技术
免疫是机体识别和排除抗原性异物，维护自身的生理平衡和稳定的一种功 能，即防御、自稳和监视三大功能。机体的免疫功能是在长期的生物进化过程 中产生的，免疫应答是在机体的免疫系统中进行的，免疫系统又是由免疫器官、 免疫细胞和免疫分子所组成。祖国医学的脏腑与现代医学的脏器，在解剖位置、 生理病理等方面并非同一概念，中医的一个脏腑可以包括几个脏器的功能，同 时几个脏腑又可以具有同一功能，如：“肾藏先天精气，脾运化水谷之气，肺吸 入清气”，构成了人体之“正气”，这表明免疫系统及有关疾病与脏腑学说有关， 尤其与肾、脾、肺三脏关系最为密切。
中医认为，肾藏精、主骨、生髓通于脑。肾为先天之本，五脏之根，生命 之门。骨髓是免疫系统中的中枢免疫器官，是淋巴细胞的发源地，所以肾脏与 免疫活性细胞的来源直接相关。肺主气，主宣发、肃降、通调水道。肺是呼吸 器官，也是内分泌器官，是前列腺素E或F的生物合成、释放和灭活的主要场 所，还是一些缓激肽、甲状腺素、皮质激素等激素的代谢场所，可以通过这些 激素调节免疫。脾主运化，统血，主肌肉及四肢，为后天之本，气血生化之源。 脾脏在免疫系统中是外周免疫器官，是淋巴细胞定居的部位。一般脾气虚或素 体脾气虚弱，易招致外邪侵袭，都是免疫机能低下的表观。
灵芝性味甘、平。归心、肺、肝、肾经。具有补气安神、止咳平喘的作用。 用于心神不宁，失眠心悸，肺虚咳喘，虚劳短气，不思饮食。现代药理学研究 认为，灵芝具有增强免疫力、抗肿瘤、治疗心脑血管疾病等多种药理活性，这 些药理活性与灵芝多糖、灵芝三萜等物质密切相关。红景天为景天科植物大花 红景天的干燥根和根茎。味甘、苦，性平。归肺、心经。具有益气活血，通脉 平喘的功能。用于气虚血瘀，胸痹心痛，中风偏瘫，倦怠气喘。明代李时珍《本 草纲目》记载“红景天，本经上品，祛邪恶气，补诸不足”是“已知补益药中 所罕见”。姜黄为姜科植物姜黄的干燥根茎。性味辛、苦，温。归脾、肝经。 具有破血行气，通经止痛的作用。姜黄中的姜黄素能够增加小鼠腹腔巨噬细胞 的吞噬作用，可促进大鼠脾淋巴细胞分裂，改变脾淋巴细胞数量，增加B细胞 产生抗体能力。
国内外已有大量增强免疫力的产品上市销售，但传统医学对灵芝、姜黄和 红景天进行配伍使用，作用于肺、脾、肾经的同时调和心、肝经，通过自身免 疫系统的调理来增强免疫力的研究较少，本发明填补了该方面的空白，同时将 该组合物制成胶囊产品面市，也规避了传统中草药煎服不方便、剂量控制不够 精准、不利于外出携带的问题。
有鉴于上述的缺陷，本发明以期创设一种具有增强免疫功能的中药制剂及 其制备方法，使其更具有产业上的利用价值。
发明内容
为解决上述技术问题，本发明的目的是提供一种具有增强免疫功能的中药 制剂及其制备方法。所述制剂以传统中医理论为配伍机理，采用灵芝提取物、 姜黄提取物、红景天提取物为主要原料，结合现代生产工艺制成。所用原料均 为传统中药材中提取而来，也是可用于保健食品的原料，药性平和，功效确切， 安全性高，试验证明在增强免疫力方面有较好的功效。
本发明的一种具有增强免疫功能的中药制剂，包括以下质量份的原料：
灵芝提取物31.5～33.5份；
红景天提取物18～22份；
姜黄提取物18～22份；
碳酸钙6.5～8.5份；
淀粉17～21份；
二氧化硅0.8～1.2份。
优选的，包括以下质量份的原料：
灵芝提取物32.5份；
红景天提取物20份；
姜黄提取物20份；
碳酸钙7.5份；
淀粉19份；
二氧化硅1.0份。
优选的，所述的姜黄提取物为姜黄乙醇-水溶液提取物，具体提取方法为： 用赤芝的干燥子实体质量6倍的质量份数为80％乙醇加热回流提取3h，分离提 取液和药渣，再将药渣和药渣质量6倍的质量份数为80％乙醇提取2次，每次 2h，将3次收集的提取液合并后真空浓缩，喷雾干燥，得到灵芝提取物。
优选的，所述的红景天提取物为红景天乙醇-水溶液提取物；具体提取方法 为：用大花红景天的干燥根和根茎质量6倍的质量份数为80％乙醇加热回流提 取3h，分离提取液和药渣，再将药渣和药渣质量4倍的质量份数为60％乙醇提 取2次，每次2h，将3次收集的提取液合并后真空浓缩，喷雾干燥，得到红景 天提取物。
优选的，所述的姜黄提取物为姜黄乙醇-水溶液提取物，具体提取方法为： 用姜黄的干燥根质量8倍的质量份数为80％乙醇加热回流提取2次，每次2h， 合并提取液后真空浓缩、喷雾干燥，得到姜黄提取物。
一种具有增强免疫功能的中药制剂的制备方法，具体制备步骤为：
(1)将上述的灵芝提取物、红景天提取物、姜黄提取物与辅料淀粉、碳酸 钙、二氧化硅分别过筛称量备用；
(2)将上述的灵芝提取物、红景天提取物、姜黄提取物、碳酸钙、淀粉混 合15min得混合粉；
(3)将上述混合粉按每100g加10ml质量份数为85％的乙醇制软材，通过 18目筛制粒，制粒后在60℃下干燥至水分≤6％，经20目筛整粒后与二氧化 硅混合10min得总混颗粒；
(4)用胶囊填充机将上述的总混颗粒制成胶囊，即得具有增强免疫功能的 中药制剂。
借由上述方案，本发明至少具有以下优点：
本发明具有增强免疫功能的中药制剂以“滋补强壮、扶正固本”的灵芝和 具有“祛邪恶气、补诸不足、扶正固本、补气养血、清热润肺”的红景天为主 要原料，辅以具有“破血行气、通经止痛”功能的姜黄。三种原料共同作用于 肺、脾、肾经，同时调和心、肝经，通过“滋补强壮、扶正固本、养血补气、 行气”协同发挥增强机体免疫力的功能；并且制备工艺简单，高度浓缩并充分 保留了原料中的有效成分，制成胶囊后剂量准确、携带方便易服用，且安全可 靠、功效明确，有较高的经济效益和社会价值。
上述说明仅是本发明技术方案的概述，为了能够更清楚了解本发明的技术 手段，并可依照说明书的内容予以实施，以下以本发明的较佳实施例并配合附 图详细说明如后。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使 用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本发明的某个实施例， 因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创 造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。
图1是本发明具有增强免疫功能的中药制剂的制备工艺流程图。
具体实施方式
下面结合附图和实施例，对本发明的具体实施方式作进一步详细描述。以 下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。
参见图1，本发明一较佳实施例所述的一种具有增强免疫功能的中药制剂， 包括以下质量份原料，灵芝提取物31.5～33.5份，红景天提取物18～22份，姜 黄提取物18～22份，碳酸钙6.5～8.5份，淀粉17～21份和二氧化硅0.8～1.2 份；
原料的预处理：
所述的灵芝提取物为灵芝乙醇-水溶液提取物；具体提取方法为：用赤芝的 干燥子实体提取(用赤芝的干燥子实体质量6倍的质量份数为80％乙醇加热回 流提取3h，再将药渣和药渣质量6倍的质量份数为80％乙醇提取2次，每次2h)， 浓缩，喷雾干燥；
所述的红景天提取物为红景天乙醇-水溶液提取物；具体提取方法为：用大 花红景天的干燥根和根茎提取(用大花红景天的干燥根和根茎质量6倍的质量 份数为80％乙醇加热回流提取3h，再将药渣和药渣质量4倍的质量份数为60％ 乙醇提取2次，每次2h)、浓缩，喷雾干燥；
所述的姜黄提取物为姜黄乙醇-水溶液提取物，具体提取方法为：用姜黄的 干燥根提取(用姜黄的干燥根质量8倍的质量份数为80％乙醇加热回流提取2 次，每次2h)、浓缩、喷雾干燥；
所述具有增强免疫功能的中药制剂制备方法包括如下步骤：
(1)将上述的灵芝提取物、红景天提取物、姜黄提取物与辅料淀粉、碳酸 钙、二氧化硅分别过筛称量备用；
(2)将上述的灵芝提取物、红景天提取物、姜黄提取物、碳酸钙、淀粉混 合15min得混合粉；
(3)将上述混合粉按每100g加10ml质量份数为85％的乙醇制软材，通过 18目筛制粒，制粒后在60℃下干燥至水分≤6％，经20目筛整粒后与二氧化 硅混合10min得总混颗粒；
(4)用胶囊填充机将上述的总混颗粒制成胶囊，即得具有增强免疫功能的 中药制剂。
实施例
实施例1
(1)灵芝提取物的制备：用赤芝的干燥子实体质量6倍的质量份数为80％ 乙醇加热回流提取3h，再将药渣和药渣质量6倍的质量份数为80％乙醇提取2 次，每次2h，将提取液真空浓缩，喷雾干燥，得到灵芝提取物；
(2)红景天提取物的制备：用大花红景天的干燥根和根茎质量6倍的质量 份数为80％乙醇加热回流提取3h，再将药渣和药渣质量4倍的质量份数为60％ 乙醇提取2次，每次2h，将3次收集的提取液合并后真空浓缩、喷雾干燥，得 到红景天提取物；
(3)姜黄提取物的制备：用姜黄的干燥根质量8倍的质量份数为80％乙醇 加热回流提取2次，每次2h，合并提取液后真空浓缩、喷雾干燥，得到姜黄提 取物；
(4)备料：按重量份数计，称取灵芝提取物31.5份，红景天提取物18份， 姜黄提取物18份，碳酸钙6.5份，淀粉17份和二氧化硅0.8份；
(5)将上述的灵芝提取物、红景天提取物、姜黄提取物与辅料淀粉、碳酸 钙、二氧化硅分别过筛称量备用；
(6)将上述的灵芝提取物、红景天提取物、姜黄提取物、碳酸钙、淀粉混 合15min得混合粉；
(7)将上述混合粉按每100g加10ml质量份数为85％的乙醇制软材，通过 18目筛制粒，制粒后在60℃下干燥至水分≤6％，经20目筛整粒后与二氧化 硅混合10min得总混颗粒；
(8)用胶囊填充机将上述的总混颗粒制成胶囊，即得具有增强免疫功能的 中药制剂。
实施例2
(1)灵芝提取物的制备：用赤芝的干燥子实体质量6倍的质量分数为80％ 乙醇加热回流提取提取3h，再将药渣和药渣质量6倍的质量份数为80％乙醇提 取2次，每次2h，将3次收集的提取液合并后真空浓缩，喷雾干燥，得到灵芝 提取物；
(2)红景天提取物的制备：用大花红景天的干燥根和根茎质量6倍的质量 份数为80％乙醇加热回流提取3h，再将药渣和药渣质量4倍的质量份数为60％ 乙醇提取2次，每次2h，将3次收集的提取液合并后真空浓缩，喷雾干燥，得 到红景天提取物；
(3)姜黄提取物的制备：用姜黄的干燥根质量8倍的质量份数为80％乙醇 加热回流提取2次，每次2h，合并提取液后真空浓缩、喷雾干燥，得到姜黄提 取物；
(4)备料：按重量份数计，称取灵芝提取物32.0份，红景天提取物19份， 姜黄提取物19份，碳酸钙7.0份，淀粉18份和二氧化硅0.9份；
(5)将上述的灵芝提取物、红景天提取物、姜黄提取物与辅料淀粉、碳酸 钙、二氧化硅分别过筛称量备用；
(6)将上述的灵芝提取物、红景天提取物、姜黄提取物、碳酸钙、淀粉混 合15min得混合粉；
(7)将上述混合粉按每100g加10ml质量份数为85％的乙醇制软材，通过 18目筛制粒，制粒后在60℃下干燥至水分≤6％，经20目筛整粒后与二氧化 硅混合10min得总混颗粒；
(8)用胶囊填充机将上述的总混颗粒制成胶囊，即得具有增强免疫功能的 中药制剂。
实施例3
(1)灵芝提取物的制备：用赤芝的干燥子实体质量6倍的质量分数为80％ 乙醇加热回流提取提取3h，再将药渣和药渣质量6倍的质量份数为80％乙醇提 取2次，每次2h，将3次收集的提取液合并后真空浓缩，喷雾干燥，得到灵芝 提取物；
(2)红景天提取物的制备：用大花红景天的干燥根和根茎质量6倍的质量 份数为80％乙醇加热回流提取3h，再将药渣和药渣质量4倍的质量份数为60％ 乙醇提取2次，每次2h，将3次收集的提取液合并后真空浓缩，喷雾干燥，得 到红景天提取物；
(3)姜黄提取物的制备：用姜黄的干燥根质量8倍的质量份数为80％乙醇 加热回流提取2次，每次2h，合并提取液后真空浓缩、喷雾干燥，得到姜黄提 取物；
(4)备料：按重量份数计，称取灵芝提取物32.5份，红景天提取物20份， 姜黄提取物20份，碳酸钙7.5份，淀粉19份和二氧化硅1.0份；
(5)将上述的灵芝提取物、红景天提取物、姜黄提取物与辅料淀粉、碳酸 钙、二氧化硅分别过筛称量备用；
(6)将上述的灵芝提取物、红景天提取物、姜黄提取物、碳酸钙、淀粉混 合15min得混合粉；
(7)将上述混合粉按每100g加10ml质量份数为85％的乙醇制软材，通过 18目筛制粒，制粒后在60℃下干燥至水分≤6％，经20目筛整粒后与二氧化 硅混合10min得总混颗粒；
(8)用胶囊填充机将上述的总混颗粒制成胶囊，即得具有增强免疫功能的 中药制剂。
实施例4
(1)灵芝提取物的制备：用赤芝的干燥子实体质量6倍的质量分数为80％ 乙醇加热回流提取提取3h，再将药渣和药渣质量6倍的质量份数为80％乙醇提 取2次，每次2h，将3次收集的提取液合并后真空浓缩，喷雾干燥，得到灵芝 提取物；
(2)红景天提取物的制备：用大花红景天的干燥根和根茎质量6倍的质量 份数为80％乙醇加热回流提取3h，再将药渣和药渣质量4倍的质量份数为60％ 乙醇提取2次，每次2h，将3次收集的提取液合并后真空浓缩，喷雾干燥，得 到红景天提取物；
(3)姜黄提取物的制备：用姜黄的干燥根质量8倍的质量份数为80％乙醇 加热回流提取2次，每次2h，合并提取液后真空浓缩、喷雾干燥，得到姜黄提 取物；
(4)备料：按重量份数计，称取灵芝提取物33.0份，红景天提取物21份， 姜黄提取物21份，碳酸钙8.0份，淀粉20份和二氧化硅1.1份；
(5)将上述的灵芝提取物、红景天提取物、姜黄提取物与辅料淀粉、碳酸 钙、二氧化硅分别过筛称量备用；
(6)将上述的灵芝提取物、红景天提取物、姜黄提取物、碳酸钙、淀粉混 合15min得混合粉；
(7)将上述混合粉按每100g加10ml质量份数为85％的乙醇配比制软材， 通过18目筛制粒，制粒后在60℃下干燥至水分≤6％，经20目筛整粒后与二 氧化硅混合10min得总混颗粒；
(8)用胶囊填充机将上述的总混颗粒制成胶囊，即得具有增强免疫功能的 中药制剂。
实施例5
(1)灵芝提取物的制备：用赤芝的干燥子实体质量6倍的质量分数为80％ 乙醇加热回流提取提取3h，再将药渣和药渣质量6倍的质量份数为80％乙醇提 取2次，每次2h，将3次收集的提取液合并后真空浓缩，喷雾干燥，得到灵芝 提取物；
(2)红景天提取物的制备：用大花红景天的干燥根和根茎质量6倍的质量 份数为80％乙醇加热回流提取3h，再将药渣和药渣质量4倍的质量份数为60％ 乙醇提取2次，每次2h，将3次收集的提取液合并后真空浓缩，喷雾干燥，得 到红景天提取物；
(3)姜黄提取物的制备：用姜黄的干燥根质量8倍的质量份数为80％乙醇 加热回流提取2次，每次2h，合并提取液后真空浓缩、喷雾干燥，得到姜黄提 取物；
(4)备料：按重量份数计，称取灵芝提取物33.5份，红景天提取物22份， 姜黄提取物22份，碳酸钙8.5份，淀粉21份和二氧化硅1.2份；
(5)将上述的灵芝提取物、红景天提取物、姜黄提取物与辅料淀粉、碳酸 钙、二氧化硅分别过筛称量备用；
(6)将上述的灵芝提取物、红景天提取物、姜黄提取物、碳酸钙、淀粉混 合15min得混合粉；
(7)将上述混合粉按每100g加10ml质量份数为85％的乙醇配比制软材， 通过18目筛制粒，制粒后在60℃下干燥至水分≤6％，经20目筛整粒后与二 氧化硅混合10min得总混颗粒；
(8)用胶囊填充机将上述的总混颗粒制成胶囊，即得具有增强免疫功能的 中药制剂。
实施例6
实施例6的制备方法和本发明是实施例1基本相同，唯有不同的是没有添 加本发明的灵芝提取物，其他原料配比不变，同样制成中药制剂；
实施例7
实施例7的制备方法和本发明是实施例1基本相同，唯有不同的是没有添 加本发明的红景天提取物，其他原料配比不变，同样制成中药制剂；
实施例8
实施例8的制备方法和本发明是实施例1基本相同，唯有不同的是没有添 加本发明的姜黄提取物，其他原料配比不变，同样制成中药制剂；
对比例
对比例1
对比例1的制备方法和本发明是实施例1基本相同，唯有不同的用和姜黄 功效类似的郁金代替本发明的姜黄，其他原料配比不变，同样制成中药制剂；
性能检测试验
分别对本发明的实施例1-8和对比例1进行性能检测试验，试验结果如下表 所示：
一、安全性试验评价：
1、急性经口毒性试验：本试验条件下中草药制剂胶囊雌、雄性小鼠急性经 口MTD大于15000mg/kg·bw,根据急性毒性剂量分级标准，该样品属无毒级。
2、30天喂养试验：中草药制剂以0.6g/kg·bw/d、1.3g/kg·bw/d、2.0g/kg·bw/d的剂量给予大鼠30天，受试动物一般情况良好，体重、食物利用率、脏器重量、 脏器系数均无异常改变；血液学指标及生化指标结果显示，各项指标均在正常 范围；各脏器病理组织学检查均未见与受试样品有关的病理改变。根据卫生部 《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)之30天喂养试验，给予动物人 体推荐剂量100倍的中药制剂，未观察到有害作用。
3、Ames试验、小鼠骨髓细胞微核试验、小鼠镜子畸形试验：
检验项目 检验结果
实施例Ames试验 阴性
对比例Ames试验 阴性
实施例小鼠骨髓细胞微核试验 阴性
对比例小鼠骨髓细胞微核试验 阴性
实施例小鼠精子畸形试验 阴性
对比例小鼠精子畸形试验 阴性
二、功能性试验评价：
1实验材料
1.1样品：倍知优牌维元胶囊由江苏盛世康禾生物技术有限公司提供，批号：20160501，受试样品人体推荐剂量为1.2g/人/日。
1.2实验动物：选用上海西普尔-必凯实验动物有限公司的SPF级健康雌性 小鼠，合格证号：2008001671993。
小鼠按体重随机分成实验组，每个实验组10只。其中Ⅰ组小鼠进行ConA 诱导的小鼠脾淋巴细胞转化、NK细胞活性试验；Ⅱ组小鼠进行耳廓肿胀试验； Ⅲ组小鼠进行抗体生成细胞检测和半数溶血值HC50的测定；Ⅳ组小鼠进行碳廓 清试验；Ⅴ组小鼠进行小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验。
1.3主要仪器与试剂
1.3.1主要仪器：打孔器、T1000型电子天平、JA2003型电子天平、SG-603 生物安全柜、多功能酶标仪、二氧化碳培养箱、JJ-100电子天平。
1.3.2主要试剂：DNFB、SRBC、豚鼠血清、印度墨汁、RPMI1640、ConA、 MTT、异丙醇、SA缓冲液、都氏试剂、YAC-1细胞、LDH基质液。
2试验方法与结果
2.1剂量选择与受试物给予方式：受试样品人体推荐剂量为1.2g/人/日(以 60kg体重计),按0.20g/kg·bw/d剂量组对小鼠进行实验，另设0g/kg·bw/d组 作为空白组以无菌水代替受试物。受试样品用无菌水配制，低、中、高剂量配 制浓度分别为10mg/mL、20mg/mL、60mg/mL，经口每日一次给予小鼠相应剂 量的受试物，小鼠灌胃量为0.1mL/10g·bw。连续灌胃一个月后测定各项增强免 疫力功能指标。
2.2试验方法
2.2.1 ConA诱导小鼠脾淋巴细胞转化试验——MTT法
各剂量组动物连续灌胃一个月后，颈椎脱臼法处死动物，无菌取脾,置于盛 有适量无菌HanK's液的小平皿中，研磨脾脏，制成单个细胞悬液，经200目筛 网过滤，用HanK's液洗2次，每次离心10min(1000r/min)，然后将细胞悬浮于 1mL RPMI1640完全培养液中，台酚兰染色计数活细胞数(均在95％以上)，用RPMI1640完全培养液调整细胞浓度为3×106个/mL。将细胞悬液分两孔加入24 孔培养板中，每孔1mL，一孔加75μgConA液(100μg/mL)，另一孔作为对照， 置37℃、5％CO2培养箱中培养72h。培养结束前4h，每孔轻轻吸去上清液0.7mL， 加入0.7mL不含小牛血清的RPMI1640培养液，同时加入MTT(5mg/mL)50 μg/孔，继续培养4h。培养结束后，每孔加入1mL酸性异丙醇，吹打混匀，使 紫色结晶完全溶解。将溶解液移入96孔培养板中，每孔做三个平行孔，用酶标 仪在波长570nm下测定各孔吸光度值。
淋巴细胞增殖能力＝加ConA的光密度值-不加ConA的光密度值
用加ConA孔的光密度值减去不加ConA孔的光密度值代表淋巴细胞的增殖 能力，受试样品组的光密度差值显著高于对照组的光密度差值，可判定该项试 验结果阳性。
2.2.2 DNFB诱导小鼠迟发型变态反应(DTH)——耳肿胀法
各剂量组动物连续灌胃一个月后，每鼠用剃毛机将腹部毛剃去，范围约 3cm×3cm，用10mg/mL DNFB溶液50μg均匀涂抹致敏。5日后用10mg/mL DNFB 溶液10μL均匀涂抹于小鼠右耳(两面)进行攻击，攻击后24h颈椎脱臼处死 小鼠，剪下左右耳壳，用打孔器取下直径8mm耳片，称重。
耳重差(mg)＝右耳重(mg)-左耳重(mg)
用左右耳重量之差表示DTH的程度。受试样品组的重量差值显著高于对照 组的重量差值，可判定该项试验结果阳性。
2.2.3抗体生成细胞检测——Jerne改良玻片法
各剂量组动物连续灌胃一个月后，每只鼠腹腔注射2％(v/v)的SRBC悬 液0.2mL进行免疫，4d后小鼠颈椎脱臼处死，取出脾脏，放在盛有适量无菌 HanK's液的小平皿中，研磨脾脏，制成细胞悬液，经200目筛网过滤，离心 (1000r/min)10min，用HanK's液洗2遍，最后将细胞悬浮于8mLHanK's液中。 将表层培养基加热溶解后，放45℃水浴保温，与等量pH7.2～7.4两倍浓度的 HanK's液混合，分装小试管，每管0.5mL，再向管内加10％SRBC(v/v，用SA缓冲液配制)5050μL，25μL脾细胞悬液，迅速混匀，倾倒于已刷琼脂糖薄层 的玻片上，做二个平行片，待琼脂凝固后，将玻片水平扣放在片架上，放入37℃、 5％CO2培养箱中孵育1.5h，然后将制备好的补体1：8稀释后加入到玻片架凹槽 内，继续孵育1.5h后，计数溶血空斑数。
溶血空斑数＝溶血空斑计数×320
用空斑数/全脾细胞来表示，受试样品组的空斑数显著高于对照组的空斑数， 可判定该项试验结果阳性。
2.2.4血清溶血素测定——半数溶血值(HC50)
各剂量组动物连续灌胃一个月后，制备2％(v/v)的SRBC悬液，每只鼠 腹腔注射0.2mL进行免疫，4d后小鼠眼底静脉丛取血于离心管内，放置1h， 2OOOr/min离心10min，分离并收集血清。血清200倍稀释后，按检验方法测定 样品管及SRBC半数溶血时的光密度值。溶血素的量以半数溶血值(HC50)表示。
Figure BDA0003266102830000132
溶血素的量以半数溶血值(HC50)表示，受试样品组的HC50显著高于对照组 的HC50，可判定该项试验结果阳性。
2.2.5小鼠碳廓清试验
各剂量组动物连续灌胃一个月后，每鼠尾静脉注入4倍稀释的印度墨汁 (0.1mL/10g2bw),待墨汁注入，立即计时。注入墨汁后2min及10min分别从眼 内眦静脉丛取血20μL，并将其加到2mL0.1％Na2CO3溶液中，用酶标仪在600nm 波长处测光密度值，并取胸腺、肝、脾称重，利用光密度值、肝重和脾重计算 吞噬指数a。另计算胸腺/体比、脾/体比。
Figure BDA0003266102830000131
以吞噬指数a表示小鼠碳廓清的能力。受试样品组的吞噬指数a显著高于对 照组的吞噬指数a，可判定该项试验结果阳性。
2.2.6小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验(滴片法)
小鼠巨噬细胞的激活：实验前4天给每只小鼠腹腔注射2％压积羊血红细胞0.2mL。用颈椎脱臼法处死小鼠，腹腔注射加小牛血清的Hank's液4mL/只，轻 轻按揉腹部20次，以充分洗出腹腔巨噬细胞，然后将腹壁剪开一个小口，用胶 头吸管吸取腹腔洗液2mL于试管内(或用注射器)。用1mL加样器吸取腹腔洗 液0.5mL加入盛有0.5mL1％鸡血红细胞悬液的试管内，混匀。用注射器吸取 0.5mL混合液，加入玻片的琼脂圈内。放置孵箱内37℃孵育15-20分钟。孵育 结束后迅速用生理盐水将未贴壁细胞冲掉，于甲醇液中固定1分钟，Giemsa液 染色15min。用蒸馏水冲洗干净，晾干，用40×显微镜计数吞噬率和吞噬指数。
Figure BDA0003266102830000141
Figure BDA0003266102830000142
受试样品组的吞噬百分率或吞噬指数与对照组比较，差异均有统计学意义， 方可判定该项试验结果阳性。
2.2.7 NK细胞活性测定——乳酸脱氢酶测定法
各剂量组动物连续灌胃一个月后，颈椎脱臼处死小鼠，无菌取脾，置于盛 有适量无菌Hank's液的小平皿中，研磨脾脏，制成单细胞悬液，经200目筛网 过滤，用Hank's液洗2次，每次离心10min(1000r/min)，弃上清将细胞浆弹起， 加入0.5mL灭菌水20秒，裂解红细胞后再加入0.5mL 2倍Hank's液及8mL Hank's 液，离心10min(1000r/min),用含10％小牛血清RPMI1640完全培养液重悬， 1％冰乙酸稀释后计数，台酚兰染色计数活细胞数(均在95％以上)，用RPMI1640 完全培养液调整细胞浓度为2×l07个/mL。
试验前24h将靶细胞(YAC-1细胞)传代培养，应用前以Hank's液洗3次， 用RPMI1640完全培养液调整细胞浓度为4×l05个/mL。取YAC-1细胞和脾细胞 各100μL(效靶比50:1)加入U型96孔培养板中,,YAC-1细胞自然释放孔加 YAC-1细胞和培养液各100μL,YAC-1细胞最大释放孔加YAC-1细胞和 2.5％Triton各100μL,上述各项均设三个平行孔，于37℃、5％CO2培养箱中培养4h，然后将96孔培养板以1500r/min离心5min，每孔吸取上清液100μL置平 底96孔培养板中，同时加入LDH基质液100μL,反应10min,每孔加入1mol/L 的HCL30μL，在酶标仪490nm处测定光密度值。
Figure BDA0003266102830000151
受试样品组的NK细胞活性显著高于对照组的NK细胞活性，方可判定该项 试验结果阳性。
2.3试验数据统计:
用SPSS软件对各试验原始数据进行方差齐性检验，满足方差齐要求的数据 资料，用单因素方差分析方法中多个试验组与一个对照组间均数的两两比较方 法进行统计处理；对非正态分布或方差不齐的数据资料用秩和检验进行统计处 理。
2.4结果判定：
在细胞免疫功能(ConA诱导的小鼠脾淋巴细胞转化，DNFB诱导小鼠 DTH)、体液免疫功能(抗体生成细胞检测，血清溶血素测定)、单核-巨噬细胞 功能(小鼠碳廓清，小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞)、NK细胞活性四个方面 任两个方面结果阳性，可判定该受试样品具有增强免疫力功能作用。
其中细胞免疫功能测定项目中的两个试验结果均为阳性，或任一个试验的 两个剂量组结果阳性，可判定细胞免疫功能测定结果阳性。体液免疫功能测定 结果中两个试验结果均为阳性，或任一个试验的两个剂量组结果阳性，可判定 体液免疫功能测定结果阳性。单核-巨噬细胞功能测定项目中的两个试验结果均 为阳性，或任一个试验的两个剂量组结果阳性，可判定单核-巨噬细胞功能结果 阳性。NK细胞活性测定试验的一个以上剂量组结果阳性，可判定NK细胞活性 结果阳性。
2.5试验结果
试验过程中动物饮水摄食正常，外观无异常。
2.5.1中草药制剂对小鼠体重的影响
表1中草药制剂对小鼠体重的影响
Figure BDA0003266102830000161
Figure BDA0003266102830000162
由表1可见，小鼠的初始体重0.20g/kg·bw/d组与0g/kg·bw/d组比较，差 异无统计学意义(P＞0.05)。表明小鼠的初始体重在各组间较为均衡。
经口给予小鼠不同剂量的维元胶囊一个月后，将各剂量组体重增长值进行 方差齐性检验，满足方差齐性要求，用单因素方差分析方法中多个试验组与一 个对照组间均数的两两比较方法进行统计处理。由表1可见，实例1-5中，小鼠 体重增长值先上升后下降，在实例3中达到最佳，由此从侧面证实实例3的中 草药配比对小鼠生长的效果最佳，而实例6、7、8的小鼠生长效果明显低于实 例1-5中的生长效果，而对比例1的生长效果优于实例6-8，但是比实例1-5要 差；
2.5.2维元胶囊对小鼠胸腺、脾脏器官的影响
经口给予小鼠不同剂量的维元胶囊一个月后，取小鼠的胸腺和脾称重，计 算脏体比，并对脏体比进行方差齐性检验，满足方差齐性要求，用单因素方差 分析方法中多个试验组与一个对照组间均数的两两比较方法进行统计处理。
表2维元胶囊对小鼠胸腺、脾脏器官的影响
Figure BDA0003266102830000171
实验组 动物数 胸腺/体重 P 脾脏/体重 P
空白组 10 0.212±0.028 0.401±0.036
实例1 10 0.202±0.023 0.751 0.385±0.030 0.665
实例2 10 0.210±0.025 0.995 0.391±0.017 0.793
实例3 10 0.214±0.034 0.998 0.395±0.024 0.943
实例4 10 0.211±0.025 0.994 0.390±0.017 0.792
实例5 10 0.204±0.023 0.753 0.389±0.030 0.568
实例6 10 0.106±0.023 0.721 0.371±0.030 0.553
实例7 10 0.103±0.023 0.719 0.365±0.030 0.559
实例8 10 0.108±0.023 0.725 0.375±0.030 0.558
对比例1 10 0.109±0.023 0.732 0.375±0.030 0.560
由表2结果可见，实验组胸腺体比和脾体比与Og/kg·bw/d组比较，差异 无统计学意义(P＞0.05)。并且实例3的脏体比和空白组相比，差齐性最小，而 实例6-8和对比例1的差齐性比实例1-5大；
2.5.3中药制剂对ConA诱导的小鼠脾淋巴细胞转化的影响
经口给予小鼠不同剂量的维元胶囊一个月后，用MTT法进行ConA诱导的 小鼠脾淋巴细胞转化实验，计算加ConA孔与不加ConA孔吸光度的差值，并对 其进行方差齐性检验，不满足方差齐性要求，用秩和检验进行统计处理。
表3中药制剂对小鼠脾淋巴细胞转化的影响
Figure BDA0003266102830000172
Figure BDA0003266102830000173
Figure BDA0003266102830000181
由表3结果可见，实验组小鼠脾淋巴细胞中加ConA孔与不加ConA孔吸光 度的差值高于0g/kg·bw/d组，差异有统计学意义(P＜0.05)。
2.5.4中药制剂对DNFB诱导小鼠DTH的影响
经口给予小鼠不同剂量的中中药制剂一个月后，用耳肿胀法进行DNFB诱 导小鼠DTH实验，计算耳壳增重，并对其进行方差齐性检验，满足方差齐性要 求，用单因素方差分析方法中多个试验组与一个对照组间均数的两两比较方法 进行统计处理。
表4中药制剂对DNFB诱导小鼠DTH的影响
Figure BDA0003266102830000182
Figure BDA0003266102830000183
Figure BDA0003266102830000191
由表4结果可见，实例3耳壳增重高于0g/kg·bw/d组，差异有统计学意义 (P＜0.05)。
2.5.5中药制剂对小鼠溶血空斑数的影响
经口给予小鼠不同剂量的中药制剂一个月后，用Jerne改良玻片法进行小鼠 抗体生成细胞实验，计算溶血空斑数，并对其进行方差齐性检验，满足方差齐 性要求，用单因素方差分析方法中多个试验组与一个对照组间均数的两两比较 方法进行统计处理。
表5中药制剂对小鼠溶血空斑数的影响
Figure BDA0003266102830000192
Figure BDA0003266102830000193
由表5结果可见，实例2、3、4小鼠溶血空斑数高于0g/kg·bw/d组，差异 有统计学意义(P＜0.05)。
2.5.6中药制剂对小鼠血清半数溶血值(HC50)的影响
经口给予小鼠不同剂暈的中药制剂一个月后，用半数溶血值法测定小鼠的 血清半数溶血值(HC50)，并对其进行方差齐性检验，满足方差齐性要求，用单 因素方差分析方法中多个试验组与一个对照组间均数的两两比较方法进行统计 处理。
表6中药制剂对小鼠HC50的影响
Figure BDA0003266102830000201
实验组 动物数(只) HC<sub>50</sub> P
空白组 10 94±10
实例1 10 126±12 0.000
实例2 10 135±5 0.000
实例3 10 138±8 0.000
实例4 10 136±5 0.000
实例5 10 121±5 0.000
实例6 10 119±4 0.000
实例7 10 115±5 0.000
实例8 10 118±3 0.000
对比例1 10 120±2 0.00
由表6结果可见，实验组小鼠血清半数溶血值(HC50)高于0g/kg·bw/d 组,差异有统计学意义(P＜0.05)。
2.5.7中药制剂对小鼠碳廓清能力的影响
经口给予小鼠不同剂量的中药制剂一个月后，进行小鼠碳廓清实验，计算 吞噬指数a，并对其进行方差齐性检验，满足方差齐性要求，用单因素方差分析 方法中多个试验组与一个对照组间均数的两两比较方法进行统计处理。
表7中药制剂对小鼠碳廓清能力的影响
Figure BDA0003266102830000202
Figure BDA0003266102830000203
Figure BDA0003266102830000211
由表7结果可见，实例3中小鼠碳廓清吞噬指数a高于0g/kg·bw/d组，差 异有统计学意义(P＜0.05)。
2.5.8中药制剂对小鼠NK细胞活性的影响
经口给予小鼠不同剂量的中药制剂一个月后，用乳酸脱氢酶测定法进行小 鼠NK细胞活性测定，将NK细胞活性经sin-1P1/2(P为NK细胞活性，用小数 表示)转化后进行方差齐性检验，满足方差齐性要求，用单因素方差分析方法 中多个试验组与一个对照组间均数的两两比较方法进行统计处理。
表8中药制剂对小鼠NK细胞活性的影响
Figure BDA0003266102830000212
Figure BDA0003266102830000213
Figure BDA0003266102830000221
由表9结果可见，实验组小鼠NK细胞活性与0g/kg·bw/d组比较，差异无 统计学意义(P＞0.05)。
根据《保健食品检验与评价技术规范》之增强免疫力功能试验的结果判定， 在本试验条件下，本发明实例1-5有增强免疫力功能，并且实例3的增强效果最 佳，实例6-8中由于缺少一味中药，对比例1由于没有用本发明的三种中药复配， 因此增强免疫效果变差，由此可以证实本发明中药制剂具有最佳配比，即实例3 中配比，此外，本发明具有增强免疫功能的中药制剂以“滋补强壮、扶正固本” 的灵芝和具有“祛邪恶气、补诸不足、扶正固本、补气养血、清热润肺”的红 景天为主要原料，辅以具有“破血行气、通经止痛”功能的姜黄。三种原料共 同作用于肺、脾、肾经，同时调和心、肝经，通过“滋补强壮、扶正固本、养 血补气、行气”协同发挥增强机体免疫力的功能。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，并不用于限制本发明，应当指出， 对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明技术原理的前提下，还 可以做出若干改进和变型，这些改进和变型也应视为本发明的保护范围。

Claims (6)

1.一种具有增强免疫功能的中药制剂，其特征在于：包括以下质量份的原料：
灵芝提取物31.5～33.5份；
红景天提取物18～22份；
姜黄提取物18～22份；
碳酸钙6.5～8.5份；
淀粉17～21份；
二氧化硅0.8～1.2份。
2.根据权利要求1所述的一种具有增强免疫功能的中药制剂，其特征在于：包括以下质量份的原料：
灵芝提取物32.5份；
红景天提取物20份；
姜黄提取物20份；
碳酸钙7.5份；
淀粉19份；
二氧化硅1.0份。
3.根据权利要求1或2所述的一种具有增强免疫功能的中药制剂，其特征在于：所述的灵芝提取物为灵芝乙醇-水溶液提取物，具体提取方法为：用赤芝的干燥子实体质量6倍的质量份数为80％乙醇加热回流提取3h，分离提取液和药渣，再将药渣和药渣质量6倍的质量份数为80％乙醇提取2次，每次2h，将3次收集的提取液合并后真空浓缩，喷雾干燥，得到灵芝提取物。
4.根据权利要求1或2所述的一种具有增强免疫功能的中药制剂，其特征在于：所述的红景天提取物为红景天乙醇-水溶液提取物；具体提取方法为：用大花红景天的干燥根和根茎质量6倍的质量份数为80％乙醇加热回流提取3h，分离提取液和药渣，再将药渣和药渣质量4倍的质量份数为60％乙醇提取2次，每次2h，将3次收集的提取液合并后真空浓缩，喷雾干燥，得到红景天提取物。
5.根据权利要求1或2所述的一种具有增强免疫功能的中药制剂，其特征在于：所述的姜黄提取物为姜黄乙醇-水溶液提取物，具体提取方法为：用姜黄的干燥根质量8倍的质量份数为80％乙醇加热回流提取2次，每次2h，合并提取液后真空浓缩、喷雾干燥，得到姜黄提取物。
6.一种具有增强免疫功能的中药制剂的制备方法，其特征在于具体制备步骤为：
(1)将上述的灵芝提取物、红景天提取物、姜黄提取物与辅料淀粉、碳酸钙、二氧化硅分别过筛称量备用；
(2)将上述的灵芝提取物、红景天提取物、姜黄提取物、碳酸钙、淀粉混合15min得混合粉；
(3)将上述混合粉按每100g加10ml质量份数为85％的乙醇制软材，通过18目筛制粒，制粒后在60℃下干燥至水分≤6％，经20目筛整粒后与二氧化硅混合10min得总混颗粒；
(4)用胶囊填充机将上述的总混颗粒制成胶囊，即得具有增强免疫功能的中药制剂。
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