CN113648378A

CN113648378A - 治疗新冠肺炎早期的中药复方及治疗呼吸道感染的应用

Info

Publication number: CN113648378A
Application number: CN202110712009.5A
Authority: CN
Inventors: 柴可群; 黄飞华; 李亚平; 周颖; 浦锦宝
Original assignee: Zhejiang Academy of Traditional Chinese Medicine; Tongde Hospital of Zhejiang Province
Current assignee: Zhejiang Academy of Traditional Chinese Medicine; Tongde Hospital of Zhejiang Province
Priority date: 2021-06-25
Filing date: 2021-06-25
Publication date: 2021-11-16
Anticipated expiration: 2041-06-25
Also published as: CN113648378B

Abstract

本发明公开了一种治疗新冠肺炎早期的中药复方及治疗呼吸道感染的应用，所述中药复方按重量份数计包括以下中药原料：三叶青5～7份、荆芥9～11份、防风8～10份、连翘14～16份、金银花8～10份、前胡8～10份、广藿香8～10份、苍术(炒)8～10份、芦根29～31份、桔梗5～7份、甘草4～6份。发明的中药复方在细胞内对SARS‑CoV‑2复制有较佳的抑制效果，临床应用证实，本发明的中药复方在新冠肺炎的临床疗效上有效率为86.6％，在临床上治愈率为57.3％，胸部影像有明显的改善，为冠肺炎早期提供了新的药物选择；而且，本发明的中药复方还可以用于制备治疗呼吸道感染的药物、制备治疗流感的药物、制备治疗病毒性肺炎的药物、制备治疗外感热病的药物，见效快、治愈率高，成本低，安全方便、无毒副作用。

Description

治疗新冠肺炎早期的中药复方及治疗呼吸道感染的应用

技术领域

本发明涉及中药技术领域，尤其涉及治疗新冠肺炎早期的中药复方及治疗呼吸道感染的应用。

背景技术

新型冠状病毒肺炎(Corona Virus Disease 2019，COVID-19)，以下简称“新冠肺炎”，是指 2019新型冠状病毒感染导致的肺炎，是一种急性呼吸道感染传染病。新冠肺炎的临床表现一般以发热、干咳、乏力为主，少数患者伴有鼻塞、流涕、咽痛、肌痛和腹泻等症状，而且其在潜伏期也具有传染性，一些轻型患者的临床表现仅为低热、轻微乏力等。

新冠肺炎属中医“疫病”范畴，中医学中，目前较为公认的观点，是将本病病因归属于“湿毒”之邪为主，与风、寒、热等邪气杂合而侵犯人体。清代温病学家叶天士指出，“温邪上受，首先犯肺”。故初期临床以发热和肺部症状表现为主，部分患者并出现胃肠道不适。根据疾病临床特征、演变规律及证候特点等研究，根据新型冠状病毒肺炎病情的发展，本病在早期的病机，多以寒湿毒邪郁闭于肺，导致肺卫失宣，枢机不利为主。因此，确定在本病的早期介入，应当以“化湿解毒、宣肺透邪”为新冠肺炎早期的治疗大法。

发明内容

为了解决上述的技术问题，基于上述中医理论基础以及临床验证，本发明的目的之一是提供一种中药复方，该中药复方在制备治疗新冠肺炎的早期的药物提供有效、安全的选择；本发明的目的之二是提供一种中药复方在制备治疗呼吸道感染的药物中的应用。

为了达到上述的目的，本发明采用了以下的技术方案：

第一方面，本发明提供了中药复方，所述中药复方按重量份数计包括以下中药原料：

三叶青5～7份、荆芥9～11份、防风8～10份、连翘14～16份、金银花8～10份、前胡8～10 份、广藿香8～10份、苍术(炒)8～10份、芦根29～31份、桔梗5～7份、甘草4～6份。

作为优选，所述中药复方按重量份数计包括以下中药原料：

三叶青6份、荆芥10份、防风9份、连翘15份、金银花9份、前胡9份、广藿香9份、苍术(炒)9份、芦根30份、桔梗6份、甘草5份。

作为优选，所述中药复方采用下述步骤制备：

将所述中药原料混合后加水煎煮1小时，滤过；滤渣再加水煎煮45分钟，滤过；合并2 次滤液并浓缩至适量，滤过；在滤液中加入苯甲酸钠2g溶解，加水至1000ml，灌装，灭菌，即得。

作为优选，所述中药复方的剂型为合剂。

由于所述中药复方主治功能为解毒透邪、化湿宣肺，从中医学角度看，病症属寒湿郁肺、肺气不宣的呼吸道感染均在治疗中可使用上述中药复方。

因此，在第二方面，本发明提供了如上所述的中药复方在制备具有化湿解毒、宣肺透邪药效的药物中的应用。

本发明提供了如上所述的中药复方在制备治疗呼吸道感染的药物中的应用。

本发明提供了如上所述的中药复方在中药复方在制备治疗新冠肺炎早期的药物中的应用。

本发明提供了如上所述的中药复方在制备治疗流感的药物中的应用。

本发明提供了如上所述的中药复方在制备治疗病毒性肺炎的药物中的应用。

本发明提供了如上所述的中药复方在制备治疗外感热病的药物中的应用。

本发明由于采用了以上的技术方案，提供了一种通过“解毒透邪、化湿宣肺”治疗基于寒湿毒邪郁闭于肺，导致肺卫失宣，枢机不利，症见低热或不发热，微恶寒，咳嗽少痰，头身困重，肌肉酸痛，乏力，口干饮水不多，或伴有咽痛，或伴有胸闷脘痞，无汗或汗出不畅，或见呕恶纳呆，大便溏泄，舌淡红，苔白腻，脉浮略数的中药复方。本发明所述的中药复方结合浙江省地方用药特色和临床用药经验，由国医名师、国家级和省级名中医共同制定，方中以桔梗、前胡、连翘、金银花为君药，其中桔梗、前胡升降相因，宣肺下气，止咳化痰，连翘、银花清热解毒，辛凉透表；以广藿香、苍术(炒)、荆芥、防风为臣药，其中藿香、苍术宗藿香正气散之义，化湿健脾，芳化解表，荆芥、防风为“风药之润剂”，祛风胜湿；以芦根、三叶青为佐药，其中芦根清热生津，祛痰排脓，三叶青清热解毒、凉血退热，现代研究表明其具有良好的抗病毒作用；甘草解毒、润肺、调和诸药，为使药。诸药配伍，共奏解毒透邪、化湿宣肺、清热化痰之功。

本发明所选用的中药原料均符合2015版《中华人民共和国药典》和《浙江省中药炮制规范》规定，优化组合配伍，本发明的中药复方在细胞内对SARS-CoV-2复制有较佳的抑制效果，临床应用证实，本发明的中药复方在新冠肺炎的临床疗效上有效率为86.6％，在临床上治愈率为57.3％，胸部影像有明显的改善，为冠肺炎早期提供了新的药物选择；而且，经过临床应用证实，本发明的中药复方还可以用于制备治疗呼吸道感染的药物、制备治疗流感的药物、制备治疗病毒性肺炎的药物、制备治疗外感热病的药物，在减轻或消除因寒湿郁肺、肺气不宣而引起的低热或不发热，微恶寒，咳嗽少痰，头身困重，肌肉酸痛，乏力，口干饮水不多，或伴有咽痛，或伴有胸闷脘痞，无汗或汗出不畅，或见呕恶纳呆，大便溏泄，舌淡红，苔白腻，脉浮略数等症状上具有见效快、治愈率高，成本低，安全方便、无毒副作用等特点，具有良好的社会效益。

具体实施方式

下面详细描述本发明的实施例，需要理解的是以下实施例的给出仅在用于解释本发明，而不能理解为对本发明的范围进行限制。

实施例1：

本实施例用于说明本发明说书中药复方的制备方法。

一、原材料(以重量份计)：

二、制备方法：

按照上述重量配比称取原材料，混合后置于不锈钢锅内或砂锅内加水浸泡，加水煎煮1 小时，滤过；滤渣再加水煎煮45分钟，滤过；合并2次滤液并浓缩至适量，滤过；在滤液中加入苯甲酸钠2g溶解，加水至1000ml，灌装，灭菌，即得本发明所述中药复方合剂，备用。

实验1、实施例1制备的中药复方体外抗新型冠状病毒效果评价

在细胞水平上，研究实施例1制备的中药复方对新型冠状病毒(SARS-CoV-2)复制的抑制效果。通过测定1.25mg/mL、2.5mg/mL、5mg/mL、10mg/mL、20mg/mL这5个不同浓度的实施例1制备的中药复方作用后感染细胞中SARS-CoV-2的病毒载量，并与未经药物处理的感染细胞中病毒载量比较，评价所述中药复方在Vero细胞上是否具有抑制SARS-CoV-2复制的能力。

1.1实验材料：

药物：实施例1制备的中药复方，原始浓度为1g/mL；

病毒：实验所用SARS-CoV-2毒株ZJ001，为浙江省疾病预防控制中心从2019年新冠肺炎患者标本中分离得到，病毒滴度为10⁴TCID₅₀/0.1mL；

细胞：Vero细胞(ATCC来源)，代数低于150代。

1.2实验步骤：

1)、药物前处理：采用0.22μm的滤器对所述中药复方进行除菌过滤。然后，采用细胞维持液(MEM，含2％FBS，1％P-S和1％L-g)对所述中药复方进行系列稀释，使其最终浓度为 1.25mg/mL、2.5mg/mL、5mg/mL、10mg/mL、20mg/mL，4℃保存备用。

2)、细胞上的最大无毒浓度(CC₀)：在24孔板上培养Vero细胞，待细胞长成单层后，弃细胞生长液，然后将1.25mg/mL、2.5mg/mL、5mg/mL、10mg/mL、20mg/mL的药物接种于细胞，1mL/孔，每个浓度重复三孔。细胞板置37℃培养48h后，观察细胞状态，确定各药物在Vero细胞上的CC₀。实验同时设置细胞对照和空白对照。

3)、药物在细胞上对SARS-CoV-2复制的抑制效果评价：采用细胞维持液将SARS-CoV-2 毒株ZJ001稀释为100TCID₅₀/0.1mL。24孔板中Vero细胞长成单层后，弃细胞生长液，在细胞孔中加入100μL稀释后的病毒液(100TCID₅₀/0.1mL)，37℃孵育1h。1h后弃病毒液，用PBS洗细胞两次(1mL/孔)，去除未进入细胞的游离病毒。然后，将浓度为CC₀的各药物加入细胞，1mL/孔，于37℃5％CO₂培养48h。实验同时设置病毒对照与细胞对照组。病毒对照组为感染病毒1h后，在细胞孔加入1mL细胞维持液，37℃培养48h；细胞对照组为不感染病毒的细胞。

4)、病毒载量分析：药物处理组和病毒对照物培养48h后，于-80℃冻融两次，混匀后取 200μL液体采用Qiagen公司的RNeasy Mini Kit进行病毒RNA提取，参照试剂盒说明书操作。荧光定量RT-PCR采用Takara公司One Step PrimeScript^TM RT-PCR Kit(PerfectReal-time) 试剂盒进行，引物探针序列为国家CDC提供，目标基因为N基因，由上海生工生物工程有限合成。同时，设置标准品(N蛋白编码基因的质粒)进行定量，获得各样本的病毒拷贝数。比较药物处理组和病毒对照组病毒载量的差异，分析各方剂在细胞内对SARS-CoV-2复制的抑制效果。

1.3检测结果

1)、药物在细胞上的最大无毒浓度(CC₀)：接种细胞48h后，通过观察细胞形态发现，未出现细胞形态改变的最高浓度为2.5mg/mL。

2)、药物在细胞内对SARS-CoV-2复制的抑制效果：处理组和病毒对照组SARS-CoV-2 的病毒载量检测结果见表1：

表1抗新冠药物处理组和病毒对照组SARS-CoV-2的病毒载量结果

如上表1所示，进行三个重复后，未经药物处理的感染细胞，病毒载量平均为3.75±4.57*10⁸拷贝数/反应。2.5mg/mL的药物处理感染细胞48小时后，病毒载量平均为2.65±2.50*10⁵拷贝数/反应，相较于未经药物处理的感染细胞，经过2.5mg/mL的药物处理的感染细胞，病毒载量降低1.42*10³倍，因此，药物(中药复方)在细胞内对SARS-CoV-2复制有较佳的抑制效果。

实验2、实施例1制备的中药复方抗新型冠状病毒效果评价

2.1受试者选择标准

2.1.1诊断标准

1)疑似病例

结合下述流行病学史和临床表现综合分析：

流行病学史：(1)发病前14天内有中高风险地区，或其他有病例报告社区的旅行史或居住史； (2)发病前14天内有与新冠状病毒感染者(核算检测阳性者)有接触史。(3)发病前14天内曾接触过来自中高风险地区，或来自有病例报告社区的发热或有呼吸道症状的患者。(4)聚集性发病。

临床表现：(1)发热和或呼吸道症状；(2)具有上述新冠状病毒肺炎影像学特征；(3)发病早起白细胞总数正常或降低，淋巴细胞计数减少。

有流行病学史中的任何一条，且符合临床表现中任意2条。无明确流行病学史的，符合临床表现中的3条。

2)确诊病例

疑似病例，具备以下病原学证据之一者：

1.呼吸道标本或血液标本实时荧光RT-PCR检测新型冠状病毒核酸阳性；

2.呼吸道标本或血液标本病毒基因测序，与已知的新型冠状病毒高度同源。

2.1.2纳入标准

符合新冠肺炎诊断标准和中医辨证分型标准者，年龄在18～85岁之间，且患者自愿签署知情同意书。

2.1.3排除标准

不符合纳入标准的；妊娠期、哺乳期妇女；合并严重的认知障碍或精神异常者；对中药组成成份过敏者。

2.2录入病例：

录入的108例受试患者，平均年龄为47.3±11.2岁；47例为女性，61例为男性，一般体格与生命体征检查均正常，受试患者性别如下表2所示，其中证型为寒湿郁肺，枢机不利的 108例；28例受试患者者有既往/伴随的病史；试验前进行尿妊娠检查的47例受试患者检验结果均为阴性。将108例受试患者根据诊疗方式分为中西医组和西医组，其中，中西医组为试验组，西医组为对照组。受试患者入组时临床基线资料下表3所示，受试患者入组时中医证候学积分及主要症状如下表4所示。

表2受试患者性别

表3受试患者入组时临床基线资料比较

根据表2和表3所示，从入组时两组受试患者临床基线资料比较可以看出，中西医组和西医组在年龄、性别、生命体征及病情程度上无差异，均衡可比。

表4受试患者入组时中医证候学积分及主要症状

从表4可以看出，中西医组受试患者和西医组受试患者在入组时中医证候积分有统计学差异，中西医组的中医证候积分为9.4±5.1，高于西医组的中医证候积分6.6±5.0，受试患者的主要临床症状表现依次为咳嗽、乏力、咯痰、发热、纳呆食少等，根据主要症状的横向对比可知，中西医组的中医证候比西医组的中医证候多。

2.3药物及给药方法

西医组根据国家卫生健康委办公厅2020年2月5日印发的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案 (试行第五版)》进行抗病毒治疗；中西医组在西医组的基础上，同时加用实施例一的所述中药复方，每次125ml，一日2次，分早晚两次温服。治疗期服药7～14天(受试者符合临床治愈标准即可停止药物服用)；恢复期服药14天。

2.4检测时间和记录指标

受试患者分别在治疗前和治疗后时接受进行一次症状评分，并在治疗前和治疗后时各接受一次检查(含血尿常规、肝肾功能、心肌酶、凝血功能、血气分析、胸部X线、荧光RT-PCR 新冠状病毒核酸检测等)，若有产生则登记，若无则不登记，并对受试者需进行尿HCG检测(育龄妇女)检查。

2.5中医证候临床治愈、好转、无效、恶化的参考标准：

临床治愈：临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95％。

好转：临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70％。

无效：临床症状、体征无明显改善，证候积分减少≤70％。

恶化：临床症状、体征恶化。

临床有效率＝(临床治愈人数+好转人数)/总人数。

2.6统计分析方法

2.6.1统计软件：采用FAS、PPS、SPSS统计软件进行统计分析。

2.6.2基本原则：所有统计推断均采用双侧检验，具有统计学意义的检验水准定为0.05，参数的置信区间估计采用双侧95％置信区间。

2.6.3缺失数据：本发明的缺失数据结合统计学和医学专业意见，考虑处理方案，必要时作敏感性分析。

2.6.4统计描述：以描述性统计为主，估计中医证候学积分变化、体温转常时间、新冠病毒核酸连续两次转阴时间、X线胸片评分变化、MuLBSTA(病毒性肺炎死亡率的预测模型) 评分、临床疗效评估和中医证候单项症状评分。

2.6.5安全性分析：

安全性评定指标都采用安全性人群进行评定。

不良事件的种类、严重程度、发生频率及与研究药物的关系将列表描述，并计算不良事件发生率。对因不良事件而中止研究以及出现重度或严重不良事件的病例会加以特别的注明。

2.7总体疗效评价

采用2.6的统计分析方法对2.4、2.5中采集的数据进行数据统计学分析，结果见表5-表 12。

表5治疗期中医证候学积分变化

治疗期	中西医组(75人)	西医组(33人)	P值
				入组时中医证候积分	9.4±5.1	6.6±5.0	0.011
疗程后中医证候积分	1.7±1.9	2.3±2.8	0.256
				中医证候积分前后差值	7.7±5.0	4.3±4.3	0.001

从表5可以得出，在入组时中医证候积分中西医组受试患者比西医组受试患者的症状多，积分高，但使用药物一个疗程后，中西医组受试患者和西医组受试患者的中医证候积分已无统计学差异，且中西医组受试患者的中医证候积分降低程度相比西医组受试患者的中医证候积分降低程度大，可以认为中西医组在中医证候上的改善优于对照组。

表6体温转常时间

时间	中西医组(27人)	西医组(18人)	P值
				体温转常时间(天)	5.4±3.9	4.6±2.4	0.441

由表6可以得出，受试患者在入组时，中西医组有27人发热，西医组有18人发热，在治疗过程中，中西医组和西医组的体温转常时间没有明显差异，中西医组和西医组两组在体温转常时间差异无统计学意义。

表7新冠病毒核酸连续两次转阴时间

核酸转阴天数	中西医组(75人)	西医组(33人)	P值
				核酸第一次转阴时间(天)	12.8±7.0	14.1±7.0	0.373
核酸第二次转阴时间(天)	15.1±7.1	16.2±7.0	0.456

从表7可以得出，在治疗过程中，中西医组和西医组两组的受试患者在新冠病毒核酸的第一次转阴时间和第二次转阴时间在统计学上无差异。

表8X线胸片评分变化

表8可以得出，在入组时，中西医组中有56名受试患者的X线胸片有异常，西医组中有33名受试患者的X胸片有异常，中西医组受试患者和西医组受试患者在X线胸片评分上无差异，均衡可比，经过一个疗程药物治疗后，中西医组受试患者胸片的X线评分降低明显，而西医组受试患者胸片的X线评分无明显变化，而且治疗后中西医组受试患者的X线评分比西医组受试患者的X线评分低，差异有统计学意义，可以认为中西医组对胸部影像的改善优于西医组。

表9MuLBSTA评分

MuLBSTA评分	中西医组(67人)	西医组(33人)	P值
				入组时评分	6.2±3.4	4.8±3.40	0.044
疗程后评分	3.6±3.8	4.0±2.0	0.577
				前后评分差值	2.3±3.2	0.3±2.2	0.009

表9可以看出，在入组时，中西医组和西医组两组在MuLBSTA评分上存在差异，中西医组病毒性肺炎死亡风险与西医组相比较高，经过一个疗程药物治疗后，中西医组和西医组的MuLBSTA评分差异无统计学意义，经过对比，中西医组MuLBSTA评分减轻程度比西医组大，可以认为中西医组在降低病毒性肺炎死亡风险方面优于西医组。

表10临床疗效评估

临床疗效	总例数(108人)	中西医组(75人)	西医组(33人)	P值
					恶化(人)	1	0	1
无效(人)	17	10	7
					好转(人)	38	22	16
治愈(人)	52	43	9	0.024

由表10可以得出，在经过一个疗程的治疗后，中西医组在临床疗效上有效率为86.6％

(65/75)，西医组在临床疗效上有效率75.8％(25/33)，中西医组的临床有效率高于西医组的临床有效率；而且，中西医组在临床治愈率为57.3％(43/75)，明显优于西医组的临床治愈率 27.3％(9/33)，中西医组具有优于西医组的疗效。

表11受试患者临床症状情况及检验情况记录

受试患者在临床症状表现有发热、咳嗽、乏力、胸闷气促、腹泻便溏、咽痛、咯痰、纳呆食少等，根据表11的统计结果显示：在治疗前，中西医组受试患者出现的临床症状中，发热比例为36％(27/75)、咳嗽比例为89.3％(67/75)、乏力比例为65.3％(49/75)、胸闷气促比例为29.3％(22/75)、腹泻便溏比例为33.3％(25/75)、咽痛比例为42.6％(32/75)、咯痰比例为64％(48/75)、纳呆食少比例为41.3％(31/75)；西医组受试患者出现的临床症状中，发热比例为54.5％(18/33)、咳嗽比例为75.8％(25/33)、乏力比例36.4％(12/33)、胸闷气促比例为15.1％(5/33)、腹泻便溏比例为9.1％(3/33)、咽痛比例为9.1％(3/33)、咯痰比例为33.3％(11/33)、纳呆食少比例为18.2％(6/33)，中西医组的受试患者出现临床症状的比例明显高于西医组的受试患者；但经过治疗后，中西医组受试患者的临床症状有明显改善，发热比例为0、咳嗽比例为29.3％(22/75)、乏力比例为20.0％(15/75)、胸闷气促比例为1.3％(1/75)、腹泻便溏比例为9.3％(7/75)、咽痛比例为1.3％(1/75)、咯痰比例为5.3％(4/75)、纳呆食少比例为18.7％(14/75)，而西医组受试患者出现的临床症状中，发热比例为0、咳嗽比例为51.5％(17/33)、乏力比例21.2％(7/33)、胸闷气促比例为15.1％(5/33)、腹泻便溏比例为3.0％(3/33)、咽痛比例为6.1％(2/33)、咯痰比例为9.1％(3/33)、纳呆食少比例为15.2％(5/33)，与西医组患者相比，中西医组患者出现临床症状比例的降低程度相比西医组的患者大，可以认为中西医组在临床症状的改善方面明显优于对照组中西医组。

受试患者在治疗前和治疗后分别接受一次血尿常规、肝肾功能、心肌酶、凝血功能、血气分析、胸部X线、荧光RT-PCR新冠状病毒核酸检测，根据表11可知，在治疗前，中西医组的受试患者CRP(C-反应蛋白)异常的比例为40％(30/75)，新冠病毒核酸阳性的比例为 100％(75/75)，继发细菌感染比例为26.7％(20/75)，X胸片肺部感染异常比例为75％(56/75)，而西医组受试患者CRP(C-反应蛋白)异常的比例为12.1％(4/33)，新冠病毒核酸阳性的比例为100％(33/33)，继发细菌感染比例为15.2％(5/33)，X胸片肺部感染异常比例为 100％(33/33)；经过治疗后，中西医组的受试患者CRP(C-反应蛋白)异常的比例为5.3％ (4/75)，新冠病毒核酸阳性的比例为0％(0/75)，继发细菌感染比例为2.7％(2/75)，X 胸片肺部感染异常比例为13％(10/75)，而西医组受试患者CRP(C-反应蛋白)异常的比例为3.0％(1/33)，新冠病毒核酸阳性的比例为0％(0/33)，继发细菌感染比例为3.0％(1/33)， X胸片肺部感染异常比例为33.3％(11/33)。在治疗前，中西医组受试患者的各项检验异常比例高于西医组受试患者的异常比例，而在治疗后，中西医组受试患者的各项检验异常比例明显低于西医组受试患者的异常比例，与西医组受试患者相比，中西医组受试患者各项检查的异常比例降低程度大，证明中西医组在对CRP(C-反应蛋白)、继发细菌感染以及X胸片肺部感染异常的改善方面明显优于对照组中西医组。

综上所述，所述中药复方对发热、咳嗽、乏力、胸闷气促、腹泻便溏、咽痛、咯痰、纳呆食少等新冠肺炎症状具有较高的症状缓解率和较快的症状缓解时间；无药物不良事件发生，安全性好。

实验3、中药复方在制备临床药物中的应用

根据本院名老中医治疗流感肺炎临床经验组方，原名“新型肺炎1号方”，为用于治疗新型冠状病毒肺炎早期协定处方，经浙江省科技厅组织专家评审，同意立项进行临床研究。

新型冠状病毒肺炎属中医“疫病”范畴。目前较为公认的观点，本病中医病因应属于“湿毒” 之邪为主，与风、寒、热等邪气杂合而侵犯人体。清代温病学家叶天士指出，“温邪上受，首先犯肺”。故初期临床以发热和肺部症状表现为主，部分患者并出现胃肠道不适。根据疾病临床特征、演变规律及证候特点等研究，根据新型冠状病毒肺炎病情的发展，我们认为，本病早期的病机，多以寒湿毒邪郁闭于肺，导致肺卫失宣，枢机不利为主。因此确定以化湿解毒、宣肺透邪为治疗大法，选用三叶青清热解毒、凉血退热，具有良好的抗病毒作用；荆芥、防风辛温解表；连翘、金银花清热解毒；前胡、桔梗降气宣肺，止咳化痰；芦根清热生津，祛痰排脓；藿香、苍术化湿健脾，芳化解表；甘草解毒、润肺、调和诸药。诸药配伍，共奏清热化湿、宣肺化痰、透邪解毒之功。本方源自于银翘散加减，银翘散辛凉透表，清热解毒主治外感风热表证，而本发明中的中药复方化湿解毒、宣肺透邪主治新冠肺炎早期寒湿毒邪郁闭于肺的病证，并结合我省地方用药特色和国家级、省级名中医临床用药经验，在银翘散基础上加减而成。

上述中药复方主治功能为解毒透邪、化湿宣肺，适用于病症为新型冠状病毒肺炎早期(寒湿郁肺、枢机不利证)以及流感肺炎、外感热病，症见低热或不发热，微恶寒，头身困重，肌肉酸痛，乏力，咳嗽痰少，口干饮水不多，或伴有咽痛，或伴有胸闷脘痞，无汗或汗出不畅，或见呕恶纳呆，大便溏泄，舌淡红，苔白腻，脉浮略数。

3.1诊疗方案

3.1.1：疾病的病证分型：新冠肺炎早期(寒湿郁肺、枢机不利证)以及流感肺炎、外感热病。

3.1.2中医诊断标准：

主症：发热，恶风，头沉重，咳嗽痰少，色黄，乏力，胸闷，舌尖红，苔薄白或薄黄腻，脉浮数或濡数等。

次症：口干咽痛，无汗或汗出不畅，肌肉酸痛，呕恶纳呆，大便溏泄。

临床上，具备主症2项、次症2项及以上者即可诊断。

3.1.3临床治愈、好转、无效、恶化的参考标准：

好转：临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70％。

无效：临床症状、体征无明显改善，证候积分减少≤70％。

恶化：临床症状、体征恶化。

3.1.4处方(按重量分计)：

三叶青6g、荆芥10g、防风9g、连翘15g、金银花9g、前胡9g、广藿香9g、苍术(炒)9g、芦根30g、桔梗6g、甘草5g。

3.1.5调配方法：

所述中药复方共十一味药，取上述重量配比的中药原材料，混合后置不锈钢锅内或砂锅内加水浸泡，加水煎煮1小时，滤过；滤渣再加水煎煮45分钟，滤过；合并2次滤液并浓缩至适量，滤过；在滤液中加入苯甲酸钠2g溶解，加水至1000ml，灌装，灭菌，即得本发明所述中药复方合剂(所述中药复方)，备用。

3.1.6给药方案：

口服。一次125ml，一日2次。

3.1.7禁忌和注意事项：

1)忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。2)不宜在服药期间同时服用滋补性中成药。3)脾胃虚寒，症见腹痛、喜暖、泄泻者慎用。4)对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。5)小儿、年老体弱者、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。6)服药三天后症状无改善，或症状加重，或出现新的严重症状如胸闷、心悸等应立即停药，并去医院就诊。7)高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。

3.1.8临床病历收集情况：

患者的临床病例收集情况如下表12所示：

表12临床病例收集情况

3.1.9临床患者分布情况

临床患者的分布情况如下表13所示：

表13临床患者分布情况

男(人)	女(人)	平均年龄(岁)
			58	49	38.6

3.1.10处方变化情况

调配方法无变化。临床使用中，本方药量和药味均无变化。

3.1.11用法用量变化情况

本方一次125ml，一日2次，共服2周，临床使用中，临床患者疗效可，均无出现不良反应，故用法用量无变化。

3.1.12合并用药或伴随治疗分析

无合并用药及伴随治疗。

3.1.13疗效自我评价

表14患者治疗前后中医证候积分比较

如表14所示，临床患者使用该方剂治疗前后中医证候积分差异有统计学意义，临床症状得到明显改善，经过统计，临床患者中好转及治愈的人数为82人，治疗有效率为76.6％(82/107)。

3.13安全性评价

使用该方剂107例患者中临床观察无不良反应发生。

3.14结论

通过对2020年度使用所述中药复方107例患者进行统计学分析，研究显示患者平均年龄在38.6岁，其中男性占比54.2％，女性占比45.8％。如表13所示，患者使用该方剂治疗前后中医证候积分差异有统计学意义，该方剂在制备临床用于治疗病症为低热或不发热，微恶寒，头身困重，肌肉酸痛，乏力，咳嗽痰少，口干饮水不多，或伴有咽痛，或伴有胸闷脘痞，无汗或汗出不畅，或见呕恶纳呆，大便溏泄，舌淡红，苔白腻，脉浮略数的临床应用中，能够解毒透邪、化湿宣肺，临床症状得到明显改善，治疗有效率为76.6％(82/107)，临床观察无不良反应发生。

实施例2：

本实施例与实施例1的区别在于：

原料(以重量份计)：

三叶青5份、荆芥11份、防风8份、连翘14份、金银花10份、前胡10份、广藿香10 份、苍术(炒)8份、芦根29份、桔梗5份、甘草4份。

实施例3：

本实施例与实施例1的区别在于：

原料(以重量份计)：

三叶青7份、荆芥9份、防风10份、连翘16份、金银花8份、前胡8份、广藿香8份、苍术(炒)10份、芦根31份、桔梗7份、甘草6份。

实施例4：

本实施例与实施例1的区别在于：

原料(以重量份计)：

三叶青7份、荆芥11份、防风10份、连翘16份、金银花10份、前胡9份、广藿香9 份、苍术(炒)8份、芦根31份、桔梗5份、甘草4份。

说明书、所附权利要求所描述的所有特征，无论单独还是它们的任意组合，都是本发明的重要特征。

在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“一些实施例”、“一种实施方式”、“具体实施方式”、“其他实施方式”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例、实施方式或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不一定指的是相同的实施例或示例。而且，上述描述的具体特征、结构、材料或者特点也可以在任何的一个或多个实施例、实施方式或示例中以合适的方式结合。本发明记载的技术方案也包括上述描述的任意一个或多个具体特征、结构、材料或者特点以单独或者组合的方式形成的技术方案。

尽管上面已经示出和描述了本发明的实施例，可以理解的是，上述实施例是示例性的，不能理解为对本发明的限制，本领域的普通技术人员在不脱离本发明的原理和宗旨的情况下在本发明的范围内可以对上述实施例进行变化、修改、替换、变型、删除部分特征、增加特征或重新进行特征组合形成的技术方案，凡是依据本发明的创新原理对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与修饰，均仍属于本发明技术方案的范围内。

Claims

1.一种中药复方，其特征在于，所述中药复方按重量份数计包括以下中药原料：

三叶青5～7份、荆芥9～11份、防风8～10份、连翘14～16份、金银花8～10份、前胡8～10份、广藿香8～10份、苍术(炒)8～10份、芦根29～31份、桔梗5～7份、甘草4～6份。

2.根据权利要求1所述的一种中药复方，其特征在于，所述中药复方按重量份数计包括以下中药原料：

3.根据权利要求1所述的一种中药复方，其特征在于，所述中药复方采用下述步骤制备：将所述中药原料混合后加水煎煮1小时，滤过；滤渣再加水煎煮45分钟，滤过；合并2次滤液并浓缩至适量，滤过；在滤液中加入苯甲酸钠2g溶解，加水至1000ml，灌装，灭菌，即得。

4.权利要求1-3中任一项所述的中药复方在制备具有化湿解毒、宣肺透邪药效的药物中的应用。

5.权利要求1-3中任一项所述的中药复方在制备治疗呼吸道感染的药物中的应用。

6.权利要求1-3中任一项所述的中药复方在制备治疗新冠肺炎早期的药物中的应用。

7.权利要求1-3中任一项所述的中药复方在制备治疗流感的药物中的应用。

8.权利要求1-3中任一项所述的中药复方在制备治疗病毒性肺炎的药物中的应用。

9.权利要求1-3中任一项所述的中药复方在制备治疗外感热病的药物中的应用。