CN110833609A - 一种治疗消化不良的中药组合物 - Google Patents
一种治疗消化不良的中药组合物 Download PDFInfo
- Publication number
- CN110833609A CN110833609A CN201810938207.1A CN201810938207A CN110833609A CN 110833609 A CN110833609 A CN 110833609A CN 201810938207 A CN201810938207 A CN 201810938207A CN 110833609 A CN110833609 A CN 110833609A
- Authority
- CN
- China
- Prior art keywords
- parts
- extract
- chinese medicine
- traditional chinese
- radix
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Pending
Links
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
- A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
- A61K36/88—Liliopsida (monocotyledons)
- A61K36/906—Zingiberaceae (Ginger family)
- A61K36/9068—Zingiber, e.g. garden ginger
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
- A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
- A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
- A61K36/23—Apiaceae or Umbelliferae (Carrot family), e.g. dill, chervil, coriander or cumin
- A61K36/233—Bupleurum
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
- A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
- A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
- A61K36/34—Campanulaceae (Bellflower family)
- A61K36/344—Codonopsis
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
- A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
- A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
- A61K36/48—Fabaceae or Leguminosae (Pea or Legume family); Caesalpiniaceae; Mimosaceae; Papilionaceae
- A61K36/484—Glycyrrhiza (licorice)
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
- A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
- A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
- A61K36/53—Lamiaceae or Labiatae (Mint family), e.g. thyme, rosemary or lavender
- A61K36/539—Scutellaria (skullcap)
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
- A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
- A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
- A61K36/57—Magnoliaceae (Magnolia family)
- A61K36/575—Magnolia
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
- A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
- A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
- A61K36/65—Paeoniaceae (Peony family), e.g. Chinese peony
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
- A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
- A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
- A61K36/66—Papaveraceae (Poppy family), e.g. bloodroot
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
- A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
- A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
- A61K36/71—Ranunculaceae (Buttercup family), e.g. larkspur, hepatica, hydrastis, columbine or goldenseal
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
- A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
- A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
- A61K36/71—Ranunculaceae (Buttercup family), e.g. larkspur, hepatica, hydrastis, columbine or goldenseal
- A61K36/718—Coptis (goldthread)
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
- A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
- A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
- A61K36/72—Rhamnaceae (Buckthorn family), e.g. buckthorn, chewstick or umbrella-tree
- A61K36/725—Ziziphus, e.g. jujube
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
- A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
- A61K36/88—Liliopsida (monocotyledons)
- A61K36/888—Araceae (Arum family), e.g. caladium, calla lily or skunk cabbage
- A61K36/8888—Pinellia
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
- A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
- A61K36/88—Liliopsida (monocotyledons)
- A61K36/906—Zingiberaceae (Ginger family)
- A61K36/9066—Curcuma, e.g. common turmeric, East Indian arrowroot or mango ginger
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P1/00—Drugs for disorders of the alimentary tract or the digestive system
- A61P1/14—Prodigestives, e.g. acids, enzymes, appetite stimulants, antidyspeptics, tonics, antiflatulents
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Natural Medicines & Medicinal Plants (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Pharmacology & Pharmacy (AREA)
- Chemical & Material Sciences (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
- Public Health (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Medicinal Chemistry (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- Biotechnology (AREA)
- Mycology (AREA)
- Epidemiology (AREA)
- Microbiology (AREA)
- Medical Informatics (AREA)
- Botany (AREA)
- Alternative & Traditional Medicine (AREA)
- Neurosurgery (AREA)
- Nutrition Science (AREA)
- Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
- Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
- General Chemical & Material Sciences (AREA)
- Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
- Organic Chemistry (AREA)
- Medicines Containing Plant Substances (AREA)
Abstract
本发明提供一种治疗消化不良的中药组合物,所述中药组合物由如下原料药制成:半夏、黄连、黄芩、干姜、党参、厚朴、柴胡、郁金、白芍、延胡索、甘草、大枣。本发明中药组合物治疗消化不良的临床总有效率为90%,且能显著改善消化不良患者的中医证候。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药组合物,具体涉及一种治疗消化不良的中药组合物,属于医药领域。
背景技术
功能性消化不良(functional dyspepsia,FD)是消化内科系统疾病中的常见病、多发病、难治病。研究显示,其发病率在我国呈进一步上升趋势,以消化不良症状就诊的患者占脾胃病科门诊的20%~40%,成为脾胃病专科服务的主要人群。目前西医治疗该病以对症治疗为主,遵循个体化用药原则,然而其临床症状慢性迁延、反复发作;常伴精神心理障碍,患者生活质量下降;需长期服药或反复就诊造成大量医疗资源消耗,经济负担沉重。功能性消化不良在归属于中医“胃痞”、“胃脘痛”等病症范畴,在整体观念与辨证论治等原则指导下,中医药治疗该病具有临床优势,是中医治疗优势病种之一。因而开展相关成药性研究在有助于提升医疗治疗、节约医疗资源、减轻社会及患者负担的同时,也有益于推动传统中医药的产业化进程
半夏泻心汤出自张仲景《伤寒杂病论》,是临床治疗消化性溃疡的有效方剂,全方由七味药组成,其中“半夏、干姜辛开而温,以散脾气之寒;黄芩、黄连苦泻而寒,以降胃气之热;人参、甘草、大枣甘温调补,和脾胃,补中气,以复中焦升降功能,此即辛开苦降甘补之法”。本发明组方同样以辛开苦降法为立方原则,在具有基本固定药物组成的基础上,依据不同临床疾病(包括功能性消化不良、慢性萎缩性胃炎、胃食管反流病等)所具有的不同临床特征进行适当加减,其治疗消化性不良的效果显著优于半夏泻心汤。
发明内容
针对现有技术存在的问题,本发明的目的在于提供一种治疗消化不良的中药组合物及其应用。
作为本发明的一个方面,本发明提供一种治疗消化不良的中药组合物,所述中药组合物由如下原料药制成:半夏、黄连、黄芩、干姜、党参、厚朴、柴胡、郁金、白芍、延胡索、甘草、大枣。
优选的,所述中药组合物由如下原料药制成:半夏4-25重量份、黄连2-20重量份、黄芩3-22重量份、干姜3-22重量份、党参8-30重量份、厚朴4-25重量份、柴胡3-22重量份、郁金9-35重量份、白芍8-30重量份、延胡索4-25重量份、甘草3-22重量份、大枣1-7重量份;
进一步优选的,所述中药组合物由如下原料药制成:半夏6-20重量份、黄连4-17重量份、黄芩5-19重量份、干姜5-19重量份、党参10-25重量份、厚朴6-20重量份、柴胡5-19重量份、郁金12-28重量份、白芍10-25重量份、延胡索6-20重量份、甘草5-19重量份、大枣2-6重量份;
或,所述中药组合物由如下原料药制成:半夏8-15重量份、黄连6-12重量份、黄芩7-14重量份、干姜7-14重量份、党参12-20重量份、厚朴8-15重量份、柴胡7-14重量份、郁金15-23重量份、白芍12-20重量份、延胡索8-15重量份、甘草7-14重量份、大枣3-5重量份;
最优选的,所述中药组合物由如下原料药制成:半夏10重量份、黄连8重量份、黄芩9重量份、干姜9重量份、党参15重量份、厚朴10重量份、柴胡9重量份、郁金18重量份、白芍15重量份、延胡索10重量份、甘草9重量份、大枣4重量份;
或,半夏9重量份、黄连10重量份、黄芩8重量份、干姜12重量份、党参13重量份、厚朴13重量份、柴胡8重量份、郁金20重量份、白芍13重量份、延胡索13重量份、甘草8重量份、大枣5重量份;
或,半夏13重量份、黄连7重量份、黄芩12重量份、干姜8重量份、党参18重量份、厚朴9重量份、柴胡12重量份、郁金16重量份、白芍18重量份、延胡索9重量份、甘草12重量份、大枣3重量份。
作为优选的实施方式,所述延胡索为醋延胡索,所述甘草为炙甘草。
本发明所述中药组合物可以是各原料药粉碎后混合而成的组合物,也可以混合或单独提取后得到的提取物,或者是提取物进一步精制纯化得到的有效部位,还可以是加入药学上可接受的辅料制成的常规剂型。
其中,所述提取方法包括煎煮提取、回流提取、浸渍提取、超声提取、渗漉提取、微波提取等;所述纯化方法包括水提醇沉、碱溶酸沉以及各种柱色谱纯化方法,如大孔树脂柱、硅胶柱、凝胶柱、反相柱等;所述常规剂型包括但不限于注射剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、凝胶剂、缓释剂、口服液、滴丸剂或纳米制剂;所述药学可接受的辅料包括:填充剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂、基质等。填充剂包括:淀粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、甲壳素、微晶纤维素、蔗糖等;崩解剂包括:淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠等;润滑剂包括:硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化硅等;助悬剂包括:聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、蔗糖、琼脂、羟丙基甲基纤维素等;粘合剂包括,淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素等。
作为本发明的另一个方面,本发明中药组合物还可以由所述原料药的提取物作为原料,因此,本发明进一步提供一种治疗消化不良的中药组合物,所述中药组合物由如下原料制成:
半夏提取物4-25重量份、黄连提取物2-20重量份、黄芩提取物3-22重量份、干姜提取物3-22重量份、党参提取物8-30重量份、厚朴提取物4-25重量份、柴胡提取物3-22重量份、郁金提取物9-35重量份、白芍提取物8-30重量份、延胡索提取物4-25重量份、甘草提取物3-22重量份、大枣提取物1-7重量份;
优选的,所述中药组合物由如下原料药制成:
半夏提取物6-20重量份、黄连提取物4-17重量份、黄芩提取物5-19重量份、干姜提取物5-19重量份、党参提取物10-25重量份、厚朴提取物6-20重量份、柴胡提取物5-19重量份、郁金提取物12-28重量份、白芍提取物10-25重量份、延胡索提取物6-20重量份、甘草提取物5-19重量份、大枣提取物2-6重量份;
进一步优选的,所述中药组合物由如下原料药制成:
半夏提取物8-15重量份、黄连提取物6-12重量份、黄芩提取物7-14重量份、干姜提取物7-14重量份、党参提取物12-20重量份、厚朴提取物8-15重量份、柴胡提取物7-14重量份、郁金提取物15-23重量份、白芍提取物12-20重量份、延胡索提取物8-15重量份、甘草提取物7-14重量份、大枣提取物3-5重量份;
最优选的,所述中药组合物由如下原料药制成:半夏提取物10重量份、黄连提取物8重量份、黄芩提取物9重量份、干姜提取物9重量份、党参提取物15重量份、厚朴提取物10重量份、柴胡提取物9重量份、郁金提取物18重量份、白芍提取物15重量份、延胡索提取物10重量份、甘草提取物9重量份、大枣提取物4重量份。
上述原料药提取物可以是各原料药的水提物,或有机溶剂提取物,或水提物/有机溶剂提取物经过进一步精制纯化工艺得到的精制物。
所述有机溶剂选自甲醇、20~95%乙醇溶液、丙酮中的一种或几种;
制备上述提取物所用的提取方法包括回流提取、浸渍提取、超声提取或渗漉提取中的任意一种方式,或者不同提取方法的组合。
本发明所涉及的原料药半夏、黄连、黄芩、干姜、党参、厚朴、柴胡、郁金、白芍、延胡索、甘草、大枣均符合《中国药典》(2015版)的记载。其中,延胡素优选醋延胡索,甘草优选炙甘草。
作为本发明的另一个方面,本发明还提供所述中药组合物在制备治疗消化不良的药物中的应用。
本发明组方中,半夏辛温开散为君,黄芩、黄连、干姜为臣,将温补力强的人参改为药性平和的党参,补脾益肺;加用柴胡疏肝理气,厚朴行气通腑;郁金行气活血、清心解郁;元胡醋制入肝养血,与白芍共用缓急止痛、气血共调;姜枣共用顾护脾胃、温补中焦。诸药合用,既升浮轻清,又通利降逆,共奏辛苦通降、寒热平调、理气调中之功。临床实验研究结果表明,本发明中药组合物治疗消化不良的临床总有效率为90%,且能显著改善消化不良患者的中医证候。
具体实施方式
实施例1
组方:半夏10g、黄连8g、黄芩9g、干姜9g、党参15g、厚朴10g、柴胡9g、郁金18g、白芍15g、醋延胡索10g、炙甘草9g、大枣4g;
制备方法:按比例取各原料药,加水煎煮提取两次,第一次40min。第二次20min,滤过,合并煎液,即得。
实施例2
组方:半夏9g、黄连10g、黄芩8g、干姜12g、党参13g、厚朴13g、柴胡8g、郁金20g、白芍13g、延胡索13g、甘草8g、大枣5g;
制备方法:按比例取各原料药,加50%乙醇回流提取两次,第一次40min。第二次20min,滤过,合并提取液,即得。
实施例3
组方:半夏13g、黄连7g、黄芩12g、干姜8g、党参18g、厚朴9g、柴胡12g、郁金16g、白芍18g、延胡索9g、甘草12g、大枣3g;
制备方法:按比例取各原料药,加水煎煮提取两次,第一次40min。第二次20min,滤过,合并煎液,即得。
实施例4
组方:半夏7g、黄连15g、黄芩6g、干姜17g、党参11g、厚朴18g、柴胡6g、郁金25g、白芍11g、延胡索18g、甘草6g、大枣6g;
制备方法:按比例取各原料药,加60%乙醇回流提取两次,第一次40min。第二次20min,滤过,合并提取液,即得。
实施例5
组方:半夏18g、黄连5g、黄芩17g、干姜6g、党参23g、厚朴7g、柴胡17g、郁金14g、白芍23g、延胡索7g、甘草17g、大枣2g;
制备方法:按比例取各原料药,加水煎煮提取两次,第一次40min。第二次20min,滤过,合并煎液,即得。
实施例6
组方:半夏5g、黄连18g、黄芩4g、干姜21g、党参9g、厚朴22g、柴胡4g、郁金32g、白芍9g、延胡索22g、甘草4g、大枣5g;
制备方法:按比例取各原料药,加60%乙醇超声提取两次,第一次40min。第二次20min,滤过,合并提取液,即得。
实施例7
组方:半夏22g、黄连3g、黄芩21g、干姜4g、党参28g、厚朴5g、柴胡21g、郁金10g、白芍28g、延胡索5g、甘草21g、大枣4g;
制备方法:按比例取各原料药,加水回流提取两次,第一次40min。第二次20min,滤过,合并提取液,即得。
实施例8
组方:半夏提取物10g、黄连提取物8g、黄芩提取物9g、干姜提取物9g、党参提取物15g、厚朴提取物10g、柴胡提取物9g、郁金提取物18g、白芍提取物15g、延胡索提取物10g、甘草提取物9g、大枣提取物4g。
实施例9
组方:半夏9g、黄连10g、黄芩8g、干姜12g、党参13g、厚朴13g、柴胡8g、郁金20g、白芍13g、延胡索13g、甘草8g、大枣5g。
实施例10
组方:半夏提取物13g、黄连提取物7g、黄芩提取物12g、干姜提取物8g、党参提取物18g、厚朴提取物9g、柴胡提取物12g、郁金提取物16g、白芍提取物18g、延胡索提取物9g、甘草提取物12g、大枣提取物3g。
实施例11
组方:半夏提取物7g、黄连提取物15g、黄芩提取物6g、干姜提取物17g、党参提取物11g、厚朴提取物18g、柴胡提取物6g、郁金提取物25g、白芍提取物11g、延胡索提取物18g、甘草提取物6g、大枣提取物6g。
实施例12
组方:半夏提取物18g、黄连提取物5g、黄芩提取物17g、干姜提取物6g、党参提取物23g、厚朴提取物7g、柴胡提取物17g、郁金提取物14g、白芍提取物23g、延胡索提取物7g、甘草提取物17g、大枣提取物2g。
实施例13
组方:半夏提取物5g、黄连提取物18g、黄芩提取物4g、干姜提取物21g、党参提取物9g、厚朴提取物22g、柴胡提取物4g、郁金提取物32g、白芍提取物9g、延胡索提取物22g、甘草提取物4g、大枣提取物5g。
实施例14
组方:半夏提取物22g、黄连提取物3g、黄芩提取物21g、干姜提取物4g、党参提取物28g、厚朴提取物5g、柴胡提取物21g、郁金提取物10g、白芍提取物28g、延胡索提取物5g、甘草提取物21g、大枣提取物4g。
以上实施例8-14所述提取物分别各原料药的水提取物。
实施例15临床实验
(一)资料与方法
1临床资料
自2015年9月~2016年9月收集中国中医科学院望京医院脾胃病科门诊及住院患者60例。采用随机对照的临床研究方法,将入组患者随机分为治疗组、对照组各30例。1周为1疗程,共观察4个疗程。治疗前需进行血、尿、便常规、肝肾功、心电图的安全性检查,并记录患者西医症状学积分、中医证候学积分、生活质量量表评分。
2诊断标准
2.1西医诊断标准
2.1.1参照功能性胃肠病的罗马III诊断标准:
必须包括以下1条或多条:
a餐后饱胀不适;
b早饱感;
c上腹痛;
d上腹烧灼感;
在排除器质性疾病基础上没有可以解释上述症状的功能性疾病。诊断前症状出现至少6个月,近3个月满足以上标准。
2.1.2亚型诊断包括:
餐后不适综合征诊断标准:
必须包括以下1条或2条:
a进食正常食量后出现餐后饱胀不适感,每周至少发生数次;
b早饱感,抑制了正常进食,每周至少发生数次。
c诊断前症状出现至少6个月,近3个月满足以上标准。
支持诊断的标准:
a上腹胀或餐后恶心、过度嗳气;
b可能同时存在上腹疼痛综合征。
上腹痛综合征诊断标准:
必须包括以下所有条件:
a中等程度以上的上腹部疼痛或烧灼感,每周至少1次;
b间断性疼痛;
c不是全腹痛,不位于腹部其他部位或胸部;
d排便或排气后不能缓解;
e不符合胆囊或Oddi括约肌功能障碍的诊断标准。
f诊断前症状出现至少6个月,近3个月满足以上标准。
支持诊断的标准:
a疼痛可能为烧灼样但不包括胸骨后疼痛;
b疼痛通常由进食诱发或缓解,但也可能在禁食时发生;
c可能同时存在餐后不适综合征。
2.2中医证候诊断标准
参照2009年中华中医药学会内科脾胃病专业委员会《功能性消化不良中医诊疗共识意见》、《中药新药临床研究指导原则2002版》中“中药新药治疗痞满的临床研究指导原则”制定:
功能性消化不良寒热错杂证:
主症:①胃痞畏寒;②胃中灼热。
次症:①嘈杂反酸;②口干口苦;③嗳气纳呆;④心烦燥热;⑤肢冷便溏,遇冷症重;⑥舌淡苔黄;⑦脉弦滑或弦细。
证候确定:主症要求全部符合,次症2项以上符合。
3病例纳入标准
(1)符合中西医诊断标准者;
(2)年龄在18~65岁之间,性别不限;
(3)入组前需有确诊的电子胃镜原件或复印件;
(4)无严重心、肝、肾、肺系等严重疾病;
(5)依从性好,可保证按时治疗及随访,有一定的文化水平及阅读能力。
4病例排除标准
(1)合并消化性溃疡、糜烂性胃炎、萎缩性胃炎,Hp感染阳性,腹部手术史;胃镜下见粘膜糜烂及活动性渗血,病理提示活动性炎症、重度异型增生或疑有恶变者。
(2)合并胃食管反流病、肠易激综合征的重叠综合征;合并慢性胰腺炎、胆囊炎、胆石症等器质性病变。
(3)辨证不明确或不属于寒热错杂证者。
(4)有结缔组织疾病、糖尿病等内分泌代谢疾病者、更年期综合症者;具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病者。
(5)妊娠期、哺乳期妇女;法律规定的残疾患者(盲,聋,哑,智力障碍,精神障碍,肢体残疾)。
(6)怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
(7)根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变,如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
(8)过敏体质,如对两种或以上药物或食物过敏史者;或已知对本药成分过敏者。
(9)正在参加其他药物临床试验的患者。
(10)处于重度焦虑抑郁状态,有自杀倾向的患者。
(11)入组前2周内服用过与本病相关的治疗药物,且不愿意或不允许进入洗脱期者。
(12)依从性不佳者。
5研究方案
5.1治疗方法
治疗组:半夏10g、黄连8g、黄芩9g、干姜9g、党参15g、厚朴10g、柴胡9g、郁金18g、白芍15g、醋延胡索10g、炙甘草9g、大枣4枚(约4g)。具体用法:每日1剂,水煎煮,早晚分别温服150ml。
对照组:半夏10g、黄连8g、黄芩12g、干姜12g、人参12g、枳壳15g、柴胡15g、炙甘草12g、大枣20枚(约20g)。具体用法:每日1剂,水煎煮,早晚分别温服150ml。
疗程:服药7天为一疗程,共治疗4个疗程。
5.2观察指标
5.2.1西医症状学评价指标
采用消化不良症状评分系统,依据患者发病以来的整体感受进行量化评分。其中,具体包括上腹痛、上腹烧灼感、餐后饱胀不适、早饱感、恶心、呕吐、嗳气等症状的评分,将各症状得分相加所得之和做为总症状积分。如有其他不适,仅记录,不计入评分。
5.2.2中医证候学评价指标
参考《中药新药临床研究指导原则》2002版中“中药新药治疗痞满临床研究指导原则”,分别对胃脘或脘腹胀满、胃脘疼痛、嗳气呃逆、口苦口干、饮食减少、疲乏无力、恶心呕吐、胃中嘈杂、胸闷、身重困倦、大便稀溏、小便短黄进行计分,将以上各症状相加之和为症状积分,舌质、舌苔和脉象仅记录,不计入评分。症状根据其严重程度可分四级,即I级为无症状、II级为轻度、III级为中度、IV级为重度。其中,胃脘或脘腹胀满、胃脘疼痛为主要观察指标,其他为次要观察指标。所有观察指标中,各级分值分别为0、1、2、3分。
5.2.3生活质量评价指标
采用汉化版功能性消化不良生存质量量表(FDDQL)对功能性消化不良患者的生存质量进行客观量化评价。
5.2.4安全性评价指标
(1)一般体检项目:血压、心率、呼吸、体温等,每次随访观察一次。
(2)安全性检查:血、尿、便常规+潜血、肝功能(AST、ALT)、肾功能(BUN、CRE)检查及心电图,治疗前后各检查记录一次。
(3)观察有无不良事件与药物不良反应,并对不良事件类型、程度、发生率等相应记录。
5.2.5观察时点
(1)西医症状学指标、中医证候学指标分别于首次就诊、服药后第7天、第14天、第21天、第28天各观察记录1次。
(2)安全性检查分别于治疗前、治疗结束后3天内各检查一次(包括血、尿、便常规+潜血,肝、肾功能及心电图)。
(3)汉化版功能性消化不良生存质量量表于首诊、治疗结束后各记录一次。
5.3疗效评价
5.3.1症状疗效判定标准
根据患者情况填写观察表,参照《中药新药临床研究指导原则》,以症状程度总体疗效评价:
①临床痊愈:主要症状、体征消失或基本消失,疗效指数≥95%;
②显效:主要症状、体征明显改善,70%≤疗效指数<95%;
③有效:主要症状、体征明显好转,30%≤疗效指数<70%;
④无效:主要症状,体征无明显改善,甚或加重,疗效指数<30%。
附:采用尼莫地平法计算。疗效指数=[(治疗前积分-治疗后积分)÷治疗前积分]×100%。
5.3.2安全性评价
1级:安全,无任何不良反应。
2级:较安全,如出现不良反应,不需做其他处理可继续给药。
3级:有安全性问题,如出现不良反应,做一定处理后可继续给药。
4级:因不良反应中止试验。
5.4统计学方法
统计学采用SPSS22.0软件完成。数资料使用X2检验,计量资料数据先进行正态性检验,符合正态分布使用t检验,不符合正态分布则使用Wilcoxon秩和检验。P<0.05被认为有统计学意义,P<0.01被认为有显著统计学意义。
(二)结果
1.一般资料
功能性消化不良患者60例,均符合中医寒热错杂证的辨证标准。其中,男性28例,女性32例,年龄在18岁到65岁之间,平均年龄为45.61±12.13岁。治疗组、对照组在性别、年龄、病程方面无明显差异,具有可比性。
2.西医症状学评价指标
结果见表1。
表1西医症状学总积分比较
结果显示,治疗组、对照组西医症状积分总分差异有显著统计学意义(P<0.01),治疗组在西医症状改善方面优于对照组。
3.中医证候学评价指标
结果见表2。
表2中医证候学总积分比较
结果显示,治疗组、对照组中医证候学总积分差异有显著统计学意义(P<0.01),治疗组在中医证候改善方面优于对照组。
3.两组临床疗效比较
结果见表3。
表3两组临床疗效比较
结果显示,治疗4周后治疗组、对照组两组临床疗效差异有统计学意义(P<0.05),且治疗组显著优于对照组。
4.安全性评价
入组患者在治疗前后进行安全性指标检测,肝功(ALT、AST)、肾功(BUN、CRE)、心电图、血常规、尿常规、便常规均未出现明显异常,整个治疗过程未见药物相关不良反应。
Claims (10)
1.一种治疗消化不良的中药组合物,其特征在于,所述中药组合物由如下原料药制成:半夏、黄连、黄芩、干姜、党参、厚朴、柴胡、郁金、白芍、延胡索、甘草、大枣。
2.如权利要求1所述的中药组合物,其特征在于,所述中药组合物由如下原料药制成:半夏4-25重量份、黄连2-20重量份、黄芩3-22重量份、干姜3-22重量份、党参8-30重量份、厚朴4-25重量份、柴胡3-22重量份、郁金9-35重量份、白芍8-30重量份、延胡索4-25重量份、甘草3-22重量份、大枣1-7重量份。
3.如权利要求2所述的中药组合物,其特征在于,所述中药组合物由如下原料药制成:半夏6-20重量份、黄连4-17重量份、黄芩5-19重量份、干姜5-19重量份、党参10-25重量份、厚朴6-20重量份、柴胡5-19重量份、郁金12-28重量份、白芍10-25重量份、延胡索6-20重量份、甘草5-19重量份、大枣2-6重量份。
4.如权利要求3所述的中药组合物,其特征在于,所述中药组合物由如下原料药制成:半夏8-15重量份、黄连6-12重量份、黄芩7-14重量份、干姜7-14重量份、党参12-20重量份、厚朴8-15重量份、柴胡7-14重量份、郁金15-23重量份、白芍12-20重量份、延胡索8-15重量份、甘草7-14重量份、大枣3-5重量份。
5.如权利要求4所述的中药组合物,其特征在于,所述中药组合物由如下原料药制成:半夏10重量份、黄连8重量份、黄芩9重量份、干姜9重量份、党参15重量份、厚朴10重量份、柴胡9重量份、郁金18重量份、白芍15重量份、延胡索10重量份、甘草9重量份、大枣4重量份;
或,半夏9重量份、黄连10重量份、黄芩8重量份、干姜12重量份、党参13重量份、厚朴13重量份、柴胡8重量份、郁金20重量份、白芍13重量份、延胡索13重量份、甘草8重量份、大枣5重量份;
或,半夏13重量份、黄连7重量份、黄芩12重量份、干姜8重量份、党参18重量份、厚朴9重量份、柴胡12重量份、郁金16重量份、白芍18重量份、延胡索9重量份、甘草12重量份、大枣3重量份。
6.如权利要求1-5任一项所述的中药组合物,其特征在于,所述中药组合物为各原料药粉碎后混合而成的组合物,或各原料药混合或单独提取后得到的提取物,或是提取物进一步精制纯化得到的有效部位,或加入药学上可接受的辅料制成的常规剂型。
7.一种治疗消化不良的中药组合物,所述中药组合物由如下原料制成:半夏提取物4-25重量份、黄连提取物2-20重量份、黄芩提取物3-22重量份、干姜提取物3-22重量份、党参提取物8-30重量份、厚朴提取物4-25重量份、柴胡提取物3-22重量份、郁金提取物9-35重量份、白芍提取物8-30重量份、延胡索提取物4-25重量份、甘草提取物3-22重量份、大枣提取物1-7重量份。
8.如权利要求7所述的中药组合物,其特征在于,所述中药组合物由如下原料制成:半夏提取物6-20重量份、黄连提取物4-17重量份、黄芩提取物5-19重量份、干姜提取物5-19重量份、党参提取物10-25重量份、厚朴提取物6-20重量份、柴胡提取物5-19重量份、郁金提取物12-28重量份、白芍提取物10-25重量份、延胡索提取物6-20重量份、甘草提取物5-19重量份、大枣提取物2-6重量份。
9.如权利要求7或8所述的中药组合物,其特征在于,所述提取物分别为各原料药的水提取物。
10.如权利要求1-5、7-8任一项所述的中药组合物在制备治疗消化不良的药物中的应用。
Priority Applications (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
CN201810938207.1A CN110833609A (zh) | 2018-08-16 | 2018-08-16 | 一种治疗消化不良的中药组合物 |
Applications Claiming Priority (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
CN201810938207.1A CN110833609A (zh) | 2018-08-16 | 2018-08-16 | 一种治疗消化不良的中药组合物 |
Publications (1)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
CN110833609A true CN110833609A (zh) | 2020-02-25 |
Family
ID=69573581
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
CN201810938207.1A Pending CN110833609A (zh) | 2018-08-16 | 2018-08-16 | 一种治疗消化不良的中药组合物 |
Country Status (1)
Country | Link |
---|---|
CN (1) | CN110833609A (zh) |
Cited By (3)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
CN116077607A (zh) * | 2022-10-24 | 2023-05-09 | 三株福尔制药有限公司 | 一种抗幽门螺杆菌感染的益生菌发酵中药组合物及其应用 |
CN116159102A (zh) * | 2023-02-09 | 2023-05-26 | 北京中医药大学东方医院 | 一种治疗餐后不适综合征的中药组合物及其制备方法和用途 |
CN116942779A (zh) * | 2023-06-30 | 2023-10-27 | 中国中医科学院望京医院(中国中医科学院骨伤科研究所) | 一种治疗功能性消化不良的中药组合物及其制备方法和用途 |
Citations (2)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
CN102302758A (zh) * | 2011-09-05 | 2012-01-04 | 首都医科大学附属北京中医医院 | 治疗寒热错杂证功能性消化不良的药物组合物及制法 |
CN106822811A (zh) * | 2015-12-04 | 2017-06-13 | 韩娟 | 一种治疗湿浊(热)痞阻型消化不良的中医药物配方 |
-
2018
- 2018-08-16 CN CN201810938207.1A patent/CN110833609A/zh active Pending
Patent Citations (2)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
CN102302758A (zh) * | 2011-09-05 | 2012-01-04 | 首都医科大学附属北京中医医院 | 治疗寒热错杂证功能性消化不良的药物组合物及制法 |
CN106822811A (zh) * | 2015-12-04 | 2017-06-13 | 韩娟 | 一种治疗湿浊(热)痞阻型消化不良的中医药物配方 |
Non-Patent Citations (1)
Title |
---|
王奕等: "辛开苦降法对FD大鼠血浆NO胃体NOS ICC及SMC影响的实验研究", 《辽宁中医杂志》 * |
Cited By (5)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
CN116077607A (zh) * | 2022-10-24 | 2023-05-09 | 三株福尔制药有限公司 | 一种抗幽门螺杆菌感染的益生菌发酵中药组合物及其应用 |
CN116077607B (zh) * | 2022-10-24 | 2023-07-07 | 三株福尔制药有限公司 | 一种抗幽门螺杆菌感染的益生菌发酵中药组合物及其应用 |
CN116159102A (zh) * | 2023-02-09 | 2023-05-26 | 北京中医药大学东方医院 | 一种治疗餐后不适综合征的中药组合物及其制备方法和用途 |
CN116159102B (zh) * | 2023-02-09 | 2023-12-26 | 北京中医药大学东方医院 | 一种治疗餐后不适综合征的中药组合物及其制备方法和用途 |
CN116942779A (zh) * | 2023-06-30 | 2023-10-27 | 中国中医科学院望京医院(中国中医科学院骨伤科研究所) | 一种治疗功能性消化不良的中药组合物及其制备方法和用途 |
Similar Documents
Publication | Publication Date | Title |
---|---|---|
CN110833609A (zh) | 一种治疗消化不良的中药组合物 | |
CN101982193B (zh) | 一种治疗肺结核的中药组合物及其制备方法和应用 | |
CN112294924A (zh) | 一种养心安神药物组合物及其制备方法和应用 | |
CN111729064A (zh) | 一种健脾通阳中药组合物及其应用 | |
CN100493572C (zh) | 一种治疗糖尿病的药物组合物 | |
CN102462834A (zh) | 一种用于糖尿病患者血糖控制的药物组合物 | |
CN103341092B (zh) | 一种治疗萎缩性阴道炎的散剂制备方法 | |
CN106138668A (zh) | 一种治疗慢性阻塞性肺疾病的中药组合物及其制备方法 | |
CN103656077B (zh) | 一种治疗慢性肾脏病的中药复方组合物 | |
CN103285284B (zh) | 一种治疗老年性阴道炎的药物组合物 | |
CN103301353B (zh) | 一种治疗萎缩性阴道炎的药物组合物 | |
CN112336802B (zh) | 一种改善糖尿病糖脂代谢的中药组合物及其应用 | |
CN104721256A (zh) | 一种安胃疡提取物及其制备方法和医药用途 | |
CN103230552B (zh) | 一种治疗糖尿病的中药 | |
CN110755501A (zh) | 一种治疗糖尿病周围神经病变的中药组合物 | |
CN116350741B (zh) | 一种治疗糖尿病胃轻瘫的中药组合物及其制备方法 | |
CN116036202B (zh) | 一种清热解毒的中药组合物及其制备方法和应用 | |
CN114732889B (zh) | 一种治疗支气管哮喘急性发作期痰浊阻肺证的中药组合物、中药口服制剂 | |
CN108686094A (zh) | 一种降血糖的中药及其制备方法 | |
CN116211974B (zh) | 一种改善人体微循环的中药组合物 | |
CN115154535B (zh) | 一种改善动脉粥样硬化的中药复方及其制备方法 | |
CN102512518A (zh) | 一种治疗糖尿病周围神经病变的中药提取物及其制备方法 | |
CN105770520A (zh) | 一种用于治疗冠心病的药物制剂及其用途 | |
CN104606596A (zh) | 一种治疗贝赫切特病的中成药及其制备方法 | |
CN110755549A (zh) | 一种治疗消化不良的中药组合物 |
Legal Events
Date | Code | Title | Description |
---|---|---|---|
PB01 | Publication | ||
PB01 | Publication | ||
SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
RJ01 | Rejection of invention patent application after publication | ||
RJ01 | Rejection of invention patent application after publication |
Application publication date: 20200225 |