CN113398078A - 一种改善卵巢储备功能的颗粒剂中药及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种改善卵巢储备功能的颗粒剂中药及其制备方法。由以下重量份数的药味制成：女贞子10～15g，枸杞子10～15g，沙苑子10～15g，覆盆子9～15g，菟丝子15～20g，龟甲胶6～9g，鹿角胶3～6g，零陵香6～9g，神曲10～15g，石莲子15～30g，炒杜仲15～25g，原蚕蛾1.5～5g。本发明具有补肾健脾、疏肝解郁、化浊安神之功效，研究结果显示该药物可明显提高卵巢储备功能低下患者IVF获卵率，有效改善卵巢储备功能，疗效确切，值得临床推广使用。

Description

一种改善卵巢储备功能的颗粒剂中药及其制备方法
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种改善卵巢储备功能的颗粒剂中药及其制备方法。
背景技术
随着物质精神生活水平的提高以及女性追求自我价值的攀升，使得现代女性结婚和生育的年龄会一定程度的延后，再考虑到先天因素和后天因素的影响，导致适龄女性和高龄女性患有卵巢储备功能下降、多囊卵巢综合征以及子宫内膜异位症等趋势在一直增长，进而不孕率也在增加。
不孕不育症是指男性或女性生殖系统疾病，指一年以上未采取任何避孕措施，性生活正常而没有成功妊娠。不孕不育症影响着全球数以百万计的育龄人，并对其家庭及社会产生影响。据估算，全球共有4800万对夫妇和1.86亿人患不孕不育症。
卵巢是女性最重要的性腺器官，兼有制造卵子和合成雌性激素的功能。卵子数量及品质和排卵功能是直接影响不孕不育的重要因素。调查研究显示，大约10％的不孕患者表现为卵巢储备功能低下。卵巢储备功能低下(decreased ovarian reserve，DOR)是指卵巢内存留的可募集卵泡数量减少、卵母细胞质量下降，导致生育能力降低或出现过早绝经的倾向，可反映女性的生育能力。随着国家逐步放开二胎、三胎生育，越来越多的高龄妇女拟备孕二胎、三胎，但却面临着DOR的巨大威胁，
现在社会上治疗不孕不育症的手段和方法有很多，比如：体外受精-胚胎移植技术(IVF-ET)的广泛开展，为不孕妇女带来了福音，但对于DOR患者，基础卵泡数目减少、卵子质量下降，即使促排卵治疗也无法获得理想的优质卵泡，成为目前辅助生殖技术的一大难题，所以要想获得一定数量优质卵母细胞，需要从改善卵巢储备功能方面做为治疗的切入点。
本发明基于中医“肾主生殖”的理论，采用补肾健脾、疏肝解郁、化浊安神之法，以一种改善卵巢储备功能的颗粒剂中药来治疗卵巢储备功能低下患者，可明显提高其体外受精IVF获卵率。
发明内容
本发明主要针对日渐增多的卵巢储备功能低下、卵巢早衰适龄女性群体，充分发挥“整体观念、辨证论治”中医药治疗优势，以补肾健脾、疏肝解郁、化浊安神为基本原则，通过药物精选、科学配伍、组方优化，注重温补肾阳、气血双扶、养血补血来改善和增强女性卵巢机能。经临床使用效果明显，充分证实本发明对卵巢储备功能低下及卵巢早衰有很好的防治和改善作用。
本发明提供一种可改善卵巢储备功能的颗粒剂中药。
本发明的另一发明目的是提供该药物的制备方法。
本发明所采取的技术方案是，一种改善卵巢储备功能的颗粒剂中药，由以下重量份数的药味制成：由以下重量份数的药味制成：女贞子10～15g，枸杞子10～15g，沙苑蒺藜10～15g，覆盆子9～15g，菟丝子15～20g，龟甲胶6～9g，鹿角胶3～6g，零陵香6～9g，神曲10～15g，石莲子15～30g，炒杜仲15～25g，原蚕蛾1.5～5g。
本发明改善卵巢储备功能的药物的制备方法，包括以下步骤：按照重量份数计算
将上述十二味药加适量水煎煮2次，每次1～2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至50℃～70℃时相对密度为1.10～1.50清膏，再加入辅料适量，混匀，制粒，即得。
所述的辅料为：淀粉、蔗糖、乳糖、糊精中的一种或任意几种的混合。
上述药物还可以制成药剂学上的任何一种其它的口服制剂，如片剂、胶囊剂、散剂、丸剂等；
对本发明各组分的药性及组合进行药理作用分析如下：
方中女贞子、枸杞子、沙苑蒺藜滋肾养肝，菟丝子、炒杜仲补肾益气，龟甲胶、鹿角胶益精养血温冲，阴阳同补，覆盆子补肾固涩，神曲和胃健脾，以防滋补厚腻伤脾，佐以石莲子养心安神，零陵香芳香浓郁，安神定志，鹿角胶、原蚕蛾补肾阳，益精气，助肾阴生长，本方肾阴肾阳双补，重在益精养血调冲。
方中女贞子，其味甘、苦，性凉，归肝、肾经，具有补益肝肾，清虚热，明目功效。
枸杞子，味甘，性平。归肝、肾、肺经。具有养肝，滋肾，润肺功效。
沙苑蒺藜，其味甘，性温，归肝、肾经，具有补益固精，益肝明目功效。
覆盆子，其味甘、酸，性微温，归肝、肾经，具有补益肝肾，固精缩尿，明目功效。
菟丝子，味辛、甘，性平。归肝、肾、脾经。具有补益肝肾，安胎，明目，止泻功效。
龟甲胶，其味甘、咸，性平，归肝、肾经，具有滋阴，补血功效。
鹿角胶，其味甘、咸，性温，归肝、肾经，具有温肾益精，养血安胎，止血功效。
零陵香，味辛、甘，性平，无毒；归肺，胃经；具有解表，止痛，行气，驱蛔功效。
神曲，味甘、辛，性温。归脾、胃经。具有健脾和胃，略兼解表功效。
石莲子，其味甘、涩、微苦，性寒，归脾、胃、心经，具有清热利湿，开胃进食，除烦，涩精功效。
炒杜仲，味甘、微辛，性平。归肝、肾经。具有补肝肾，强筋骨功效。
原蚕蛾，其味咸，性温，归肝、肾经，具有补肾壮阳，止血，解毒消肿功效。
现代药理学研究证实：
女贞子，主要化学成分有三萜类、黄酮类、环烯醚萜类、苯乙醇苷类、多糖类、挥发油、脂肪酸、氨基酸和各种微量元素等。药理研究有降血糖、性激素样、调节免疫、延缓衰老、抗肝损伤、调血脂、抗疲劳等作用。
性激素样作用女贞子干粉(含齐墩果酸4.25％)500mg/kg灌胃给药,减少去卵巢致骨质疏松模型大鼠尿钙及粪钙的排泄，升高血钙，改善雌激素缺乏所引起的钙失衡状态；抑制去卵巢引起的小肠维生素D受体(VDR)mRNA表达下降，提高肾脏钙结合蛋白 -9k(CaBP-9k)及钙结合蛋白-28k(CaBP-28k)的基因表达。女贞子齐墩果酸50mg/kg灌胃给药，提高更年期模型小鼠雌二醇(E2)、超氧化物歧化酶(SOD)、谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-Px) 水平，降低丙二醛(MDA)含量；改善卵巢的病理形态和功能，低倍光镜下发育正常的卵泡较多，生长卵泡增多，退化卵泡少，黄体数目较多；改善肾上腺的病理形态和功能，高倍光镜下肾上腺皮质球状带、网状带变薄，束状带增厚。
延缓衰老作用女贞子水煎液8～24g生药/kg灌胃给药，延长D半乳糖致衰老模型小鼠跳台潜伏期，减少错误次数，增加小鼠脑SOD、GSH-Px、Na+-K+-ATP酶活性，降低 MDA含量。女贞子多糖100～400mg/kg灌胃给药,升高D半乳糖诱导衰老模型小鼠的胸腺指数、脾指数，降低心、肝、肾MDA含量，升高SOD及GSH-Px活力，降低脑脂讷素含量。
枸杞子，滋补肝肾，益精明目。主要化学成分有枸杞多糖、甜菜碱、阿托品、天仙子胺、玉蜀黍黄素、酸浆红素、隐黄质、东莨菪素、胡萝卜素及维生素等。具有增强免疫、延缓衰老、性激素样、抗肝损伤、降血糖、改善视网膜病变、调血脂、抗疲劳等药理作用。
延缓衰老作用枸杞水提液0.5～2g生药/kg灌胃给药，增加老年大鼠脑组织一氧化氮 (NO)、谷痊甘肽过氧化物酶(GSH-Px)活力，降低脂褐素含量；降低老年小鼠肝过氧化脂质 (LPO)，增强血浆GSH-Px、超氧化物歧化酶(SOD)活力。枸杞多糖10～400mg/kg灌胃，提高D-半乳糖致衰老模型小鼠脑NO和一氧化氮合酶(NOS)活力；提高衰老模型小鼠血清﹑肝脏及脑组织SOD活性，降低MDA含量，提高小鼠脾和胸腺指数；提高衰老小鼠皮肤含水量，增加表皮厚度、真皮厚度及成纤维细胞。枸杞多糖50、100mg/kg灌胃，改善各月龄快速老化模型小鼠SAMP8的老化征象和学习记忆能力。
性激素样作用枸杞多糖10～200mg/kg灌胃给药，减轻已烯雌酚(DES)致成年雄性仓鼠生精损害，提高睾丸重量，使曲细精管排列有序、生精细胞清晰；升高DES致生殖损伤成年雄性仓鼠SOD、GSH-Px水平，降低MDA水平，缓解DES致成年雄性仓鼠睾丸生精损伤，增加束缚制动加噪音致应激模型大鼠精子数量和活力，降低精子畸形率，提高血清睾酮(T)水平，促进睾丸生殖细胞正常发育；升高睾丸损伤雄性大鼠血清T、促甲状腺激素(TSH)、促卵泡激素(FSH)水平，增加睾丸、附睾的脏器系数，提高睾丸SOD活性，降低MDA含量；缩短半去势大鼠阴茎勃起潜伏期、增加骑跨动物次数，提高血清T，降低雌激素(E)，提高精子数及活力；恢复高温损伤小鼠生精细胞；增加雌性幼年和成年大鼠子宫、卵巢重量；缩短低剂量辐照损伤雄性大鼠阴茎勃起潜伏期、扑捉潜伏期和射精潜伏期，增加扑捉次数和射精次数，提高睾丸脏器系数﹑精子计数及活率5；改善自身免疫性卵巢早衰小鼠性周期紊乱，降低血清抗透明带抗体、FSH浓度，提高血清雌二醇浓度。
沙苑蒺藜，补肾助阳，固精缩尿，养肝明目。具有抗肝损伤、抗肺损伤、性激素样、延缓衰老、提高免疫、抗肿瘤、抗炎镇痛、降压降脂等作用。
性激素样作用沙苑蒺藜提取物0.2～0.8g/kg灌胃给药，增加生精障碍模型大鼠、小鼠的血清睾酮(T)含量，降低促黄体生成素(LH)、促卵泡生成素(FSH)水平；增加精子数、精子活动率及前列腺和精囊腺指数，降低精子畸形率。
延缓衰老作用沙苑蒺藜水煎液5～40g/kg灌胃给药，降低D-半乳糖衰老模型雌性小鼠体内MDA含量，提高SOD、谷胱甘肽过氧化酶(GSH-Px)活性。沙苑蒺藜黄酮50～ 400mg/kg灌胃给药，延长D-半乳糖致亚急性衰老模型小鼠缺氧条件下的存活时间和游泳时间，降低MDA含量，提高脾指数和胸腺指数及SOD活性。
覆盆子，具有抗利尿、抗缺氧、抗氧化等作用。
抗利尿作用：水、醇提取物18g/kg灌胃可降低乙醇麻醉并致多尿状态大鼠的尿量，显示具有一定的抗利尿作用。
抗缺氧、抗疲劳作用：醇提物18g/kg连续灌胃10天，可延长小鼠常压耐缺氧时间。长蝶蛸醇提物10g/kg连续灌胃8天，可延长小鼠游泳时间，表明其具有抗疲劳作用。
抗氧化作用：醇提物按9、18g/kg剂量连续灌胃给药21天，能明显降低高脂饲料所致高脂大鼠模型肝组织中MDA。
菟丝子，益肾养肝，既补肾阳，又补肾阴。主要化学成分有黄酮类和有机酸类成分，还有少量微量元素和氨基酸等。谢广妹等的研究表明，菟丝子水提取物0.3、0.6g/kg可降低孕马血清促性腺激素及人绒毛膜促性腺激素致卵巢过度刺激综合征模型大鼠卵巢重量及血清、卵巢IL-1、IL-6浓度，恢复IL-10正常水平。刘华等人的研究显示，菟丝子总黄酮可降低溴隐亭致流产模型大鼠流产率、Fas/FasL,α肿瘤坏死因子(TNF-α)、γ干扰素(IFN-γ)mRNA表达，增加妊娠率，提高胎仔成活率、胚胎数量，上调HB-EGF、 PCNA、IL-4、IL-10mRNA及PA的表达。罗科研等人的研究说明菟丝子总黄酮可恢复羟基脲致排卵障碍模型大鼠动情周期，升高子宫及卵巢指数，促进卵泡的生长发育，增加次级卵泡数量，升高血清FSH、LH、E2及P水平。菟丝子黄酮也可增加大鼠卵巢和子宫重量，增强hCG/LH受体功能，增强垂体对促性腺激素释放激素(GnRH)的反应性，促进溴隐亭致流产模型大鼠母-胎界面蜕膜和胎盘增殖细胞核抗原(PCNA)、胎盘HB-EGF表达，下调蜕膜和胎盘Fas/FasL表达，增加去卵巢雌性大鼠的动脉平滑肌细胞的雌激素受体。
延缓衰老作用菟丝子水煎液2～20g/kg灌胃给药，提高老龄小鼠红细胞膜的超氧化物歧化酶(SOD)活性，降低血清脂质过氧化物(LPO)、脑脂褐素(Lf)含量及肝单胺氧化醇(MAO-B)活性；提高D-半乳糖所致衰老模型小鼠脾淋巴细胞CD4+水平、提高CD4+/CD8 比值，提高老年小鼠外周血白细胞介素-2(IL-2)；降低细胞内钙含量，升高bcl-2/bax比值，减少心肌细胞凋亡指数；提高衰老模型小鼠皮肤SOD活性、羟脯氨酸(Hyp)、皮肤水分含量，降低丙二醛(MDA)含量，改善衰老皮肤的形态学。菟丝子水提取物0.1、0.2、0.3g/kg 灌胃给药,降低自然衰老模型小鼠Y-型电迷宫测试正确次数,提高小鼠脑组织SOD、谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-Px)活力,降低MDA含量2；增加D平乳糖致亚急性衰老模型小鼠肝脏和脑组织SOD和GSH-Px活性,降低MDA含量1 3。菟丝子醇提液0.8g/kg灌胃给药,降低 D-半乳糖致衰老模型大鼠肝细胞pl6基因表达,增强cyclinDl基因表达。菟丝子总黄酮35、 70,140mg/kg灌胃给药,增加切除双侧卵巢致内分泌衰退痴呆模型小鼠学习记忆能力,增加血液雌激素水平和Bcl-2蛋白表达,降低海马区神经细胞凋亡率,Cyt-c,caspase-3、Bax蛋白表达11。菟丝子多糖0.1、0.2、0.4g/kg灌胃给药，降低游泳小鼠脑MDA含量，增强SOD 活性；降低D半乳糖致衰老模型小鼠的肝、肾MDA含量，升高SOD和GSH-Px活力；降低D-半乳糖致衰老模型大鼠心肌细胞内钙和细胞色素C，减少心肌细胞凋亡指数。表明菟丝子具有性激素样作用并有延缓衰老的作用。
龟甲胶，具有滋阴、补血、止血的功效。其主要成分是蛋白质、骨胶原、脂肪、钙、磷、肽类和多种酶以及多种人体必需微量元素，还富含天门冬氨酸、苏氨酸、丝氨酸等多种氨基酸。有抗凝血、增加冠脉含量、提高耐缺氧功能、促进免疫、抑菌等作用。龟甲胶 0.5～13.3g/kg灌胃给药,增加眼角放血致贫血小鼠红细胞、红细胞压积以及血红蛋白含量；缩短正常小鼠断尾出血时间；增加强的松致免疫低下小鼠碳廓清指数；降低T致甲亢阴虚模型大鼠血清Cu和Cu/Zn比值。
鹿角胶，温补肝肾，益精养血。主要含动物蛋白质、多种氨基酸、多肽及少量微量元素等。现代药理学实验研究表明，鹿角胶具有抗炎镇痛活血、抗乳腺增生、胃黏膜保护、抗骨质疏松、活血壮阳等作用。蒙海燕等采用摘除雌性大鼠双侧卵巢法来建立骨质疏松模型，给药13周后，观察鹿茸及鹿角胶对大鼠骨密度、骨矿物质含量、血清生化指标、骨组织形态学等指标的影响。结果表明，鹿角胶组可显著提高去卵巢大鼠的骨密度、骨矿物质含量并且成骨细胞数增加显著，说明鹿角胶对去卵巢所致的大鼠骨质疏松症具有拮抗作用。候晨艳等采用注射维甲酸的方法，来造成骨质疏松症模型。给予药物14d，进行相应的指标测定。结果发现，鹿角胶组可明显提高大鼠股骨钙磷含量，且骨密度均高于维甲酸组。因为鹿角胶中含有多种氨基酸，可促进钙的吸收，与一般补钙比较，具有标本兼治的作用。聂淑琴采用眼眶后静脉放血的方法来建立急性失血性贫血模型，次日取血测红细胞等指标选出贫血小组。灌胃给药4d，测其血红蛋白，血球压积、红细胞。随后选取5组正常雄性小鼠，灌胃给药9d，对照组给予等量生理盐水，检测如上指标。2组结果表明，无论是对贫血小鼠还是正常小鼠，鹿角胶均有补血作用。李晶等采用环磷酰胺诱导的血虚症小鼠模型，连续给药7d，观察鹿角胶对血虚小鼠红细胞、白细胞、淋巴细胞、血小板等指标的影响。结果发现，鹿角胶能够明显提高上述指标数量，并且使凝血酶原时间及活化凝血活酶时间明显提升。该结果说明，鹿角胶对化学物质导致的血虚小鼠具有活血的作用。陈泽华等在龟甲胶、鹿角胶的含药血清对豚鼠骨关节炎软骨MKK细胞表达的影响的研究中发现，鹿角胶能有效上调关节软骨细胞MKK的表达，促进软骨细胞增殖，从而修复受损软骨，延缓骨关节炎进程。黄胜杰等在研究温阳补肾药对骨髓间充质干细胞促增殖的实验中，采用体外培养SD大鼠骨髓间充质干细胞，探求鹿角胶等温阳补肾药对其增殖的影响。经倒置显微镜、苏木精-伊红染色后观察，据符合骨髓间充质干细胞的形态及生长特点。发现高、中、低3种剂量的含药血清都对骨髓间充质干细胞有增殖的效应。陈泽华等在龟甲胶、鹿角胶的含药血清对豚鼠骨关节炎软骨MKK细胞表达的影响的研究中发现，鹿角胶能有效上调关节软骨细胞MKK的表达，促进软骨细胞增殖，从而修复受损软骨，延缓骨关节炎进程。黄胜杰等在研究温阳补肾药对骨髓间充质干细胞促增殖的实验中，采用体外培养SD大鼠骨髓间充质干细胞，探求鹿角胶等温阳补肾药对其增殖的影响。经倒置显微镜、苏木精-伊红染色后观察，据符合骨髓间充质干细胞的形态及生长特点。发现高、中、低3种剂量的含药血清都对骨髓间充质干细胞有增殖的效应。
零陵香，芳香馥郁，醇厚甘甜，具有抗炎解热、抗氧化及抗肥胖等作用。
抗氧化作用零陵香具有较好的抗氧化作用。磷钼络合物法及DPPH、超氧阴离子及羟自由基清除实验显示，零陵香各提取部位具有程度不等的抗氧化和清除自由基作用，作用强度依次为乙酸乙酯部位﹑甲醇提取部位中的正丁醇组分、甲醇提取部位、水提取部位,且作用强度与各部位中所含的总苷类、总黄酮类物质含量高低呈正相关。
抗肥胖作用零陵香95％乙醇提取物(LFE)具有抗肥胖作用。体外实验表明，LFE能剂量依赖性地抑制3T3-L1脂肪细胞分化，ICso为2.5ug/ml能抑制脂肪生成基因表达，上调脂肪分解基因表达，抑制过氧化物酶体增殖物激活受体y(PPARy)表达及其活性，以AMPK 依赖方式刺激脂肪酸氧化。LFE30、100、300mg/kg口服给予高脂饮食所致的肥胖小鼠，连续6周，能显著降低模型小鼠体重、体内脂肪重量，改善血清血糖、血脂、瘦素、脂联素及抵抗素水平的异常，抑制附睾组织PPARy、c/EBPα表达。
神曲，具有调节肠道菌群和肠道运动功能的作用。
调节肠道菌群作用：神曲水煎剂(0.5g/ml)7.5g/kg分别灌胃6天、12天，可调节大黄灌胃致脾虚模型小鼠的肠道菌群，使肠杆菌、肠球菌、双歧杆菌、类杆菌和乳酸杆菌数量恢复正常，可增加肠壁肌层厚度，增加杯状细胞数量，调节肠黏膜微绒毛排列紊乱。
调节肠道运动功能作用：20％生六神曲、炒六神曲(纯品)4g/kg剂量，分别对小鼠连续灌胃给药3天，可明显改善复方地芬诺酯混悬液(5mg/kg)灌胃致胃肠动力障碍模型小鼠小肠的推进功能，生品优于炒制品。未炒制和炒焦神曲均能增加家兔离体回肠肌张力变化率，提高小鼠的小肠推进率。
石莲子，具有补脾益胃、清心除烦、去热毒、养心、益肾及涩肠的功效。主要含莲心碱、淀粉、蛋白质、棉籽糖、脂肪及钙、磷、铁等。莲心碱可抑制大鼠脑缺血灌注后炎症因子肿瘤坏死因子α(TNF-α)和白细胞介素1β(IL-1β)的表达[5]；另外，其还可增加超氧化物歧化酶(SOD)、谷胱甘肽(GSH)活性，减少丙二醛(MDA)的含量，改善大鼠局灶性脑缺血再灌注损伤。周英等发现石莲子提取具有较好的抑菌活性，采用体外微生物敏感实验测定方法,评价和比较了石莲子不同溶剂提取物的体外抑菌效果,实验结果表明石莲子不同溶剂提取物均有明显的体外抑菌作用。
炒杜仲，具有性激素样作用，并有调节骨代谢、抗疲劳、提高免疫、延缓衰老、抗肝肾损伤、抗心脑缺血、降血压、降血糖、降血脂等作用。
性激素样作用：杜仲水提物0.4～0.75g/kg灌胃给药，提高四氧喀啶致糖尿病模型大鼠血清、阴茎组织睾酮(T)水平；增加苯甲酸雌二醇致肾阳虚大鼠睾丸、精囊腺系数，提高精浆果糖含量，升高血清促性腺激素释放激素(GnRH)、T水平，降低雌二醇(E2)、促卵泡生成素(FSH)、促黄体生成素(LH)水平。杜仲水、正丁醇、乙酸乙酯提取物1.25g/kg灌胃给药，提高雌二醇致肾阳虚小鼠睾丸或精囊腺指数。杜仲水提液0.1、1、10mg/ml,可促进体外幼鼠睾丸间质细胞的增殖，降低细胞凋亡率和死细胞率，提高存活率，增加细胞上清液中T浓度，下调caspase-9mRNA表达。
抗疲劳作用：生杜仲﹑盐杜仲水煎液10g/kg和醇提液1～6g/kg灌胃给药，延长小鼠在疲劳仪上跌落时间；延长小鼠负重游泳时间，降低小鼠运动后血清尿素氮(BUN)、血乳酸，增加肝糖原。杜仲水、正丁醇、乙酸乙酯提取物1.25g/kg灌胃给药，延长雌二醇致肾阳虚小鼠的游泳时间，降低血清肌酐(Cr)、尿素氮(BUN)含量。
提高免疫作用：杜仲水煎液1.2、2.4、3.6g/kg灌胃给药，增强小鼠腹腔巨噬细胞吞噬功能。生杜仲、盐杜仲的水或醇提液10g/kg灌胃给药，增加雄性小鼠单核-巨噬细胞的碳粒廓清指数。雌性小鼠长期饮用1％盐杜仲水提液0.5g/ml连续120天，胸腺重量增加。
延缓衰老作用：杜仲水煎液0.lg/kg灌胃给药，提高D半乳糖致衰老模型小鼠血浆一氧化氮(NO)和过氧化氢酶、脑组织一氧化氮合酶(NOS)和谷胱甘肽过氧化酶(GSH-Px)活性，降低肝组织丙二醛(MDA)含量。杜仲水煎液1～10g/kg灌胃给药，降低小鼠肝、肾组织过氧化脂质(LPO)、提高超氧化物歧化酶(SOD)活性。杜仲提取物0.8g/kg灌胃给药，提高小鼠血浆中SOD活性，降低MDA含量，减轻小剂量照射紫外线致光老化模型小鼠皮肤组织受损程度。杜仲50％乙醇大孔树脂洗脱部位125～500ug/ml分别能提高光老化模型人表皮角质形成细胞、人皮肤成纤维细胞活性，降低培养液中乳酸脱氢酶(LDH)、MDA活性，提高SOD活性；降低光老化模型ESF-1细胞上清液中MMP-1含量，升高Col含量。
原蚕蛾，其雄性蚕蛾入药，具有对人体特殊补益健身的功效,早在1 5 0 0年前就已开发为人们抗衰补益所应用。雄蚕蛾含有独特的三种补益激素,其功能不但奇特,而且是其它生物药中没有,无法取代的。脑激素是雄蚕蛾脑神经细胞中分泌的大量激素,能调节生殖活动,明显延缓和抵制人体衰老,推迟更年期的到来；蜕皮激素是雄性蚕蛾所含的蛾皮活性物质,对人体具有促进细胞生长,刺激真皮细胞分裂,产生新的生命细胞和生殖细胞的作用,并有明显促进胰岛素细胞更新再生的能力；保幼激素有控制特异性蛋白质合成, 促进生长,阻止老化的神奇功效。雄蚕蛾还富含人体所需的氨基酸,已知蚕蛾含有氨基酸 20多种,为人体组织生长和更新维护神经系统正常都有着重大作用。
临床研究部分
资料和方法
一般资料
选取我中心收治的2018年3月至2019年6月160例卵巢储备功能低下拟行IVF-ET助孕患者作为研究对象，在患者知情自愿的前提下，采用随机平行对照观察的设计方案，根据其就诊先后顺序，随机分为观察组和对照组。观察组80例，患者年龄34～ 42岁，平均(36.15±2.36)岁；不孕年限4～10年，平均(5.09±1.05)年。对照组80例，患者年龄33～42岁，平均(35.91±1.22)岁；不孕年限5～10年，平均(4.98±1.16) 年。
纳入标准：
①西医诊断参照2016年《早发性卵巢功能不全的激素补充治疗专家共识》中卵巢储备功能下降的相关内容及2017年《高龄女性不孕诊治指南》，确诊为卵巢储备功能性不孕拟行IVF-ET助孕者；中医诊断根据《中药新药临床研究指导原则》中的相关内容制定肾亏脾虚、肝郁血虚型症候标准。主症：①未避孕未孕1年以上；②腰膝酸软；③月经后期，量少，色淡质稀。次症：①头晕耳鸣；②性欲减退；③失眠健忘；④心悸少寐；⑤郁郁寡欢。舌脉：舌淡苔薄白，脉沉细弱。具备全部主证，同时具备两项或两项以上次证者。
②入组前3个月内未进行激素类药物治疗者。
排除标准：①存在严重心、肝、肾等脏器疾患者；②存在先天性子宫发育不全者；③合并恶性肿瘤者。
两组患者年龄、不孕年限比较，差异均无统计学意义(P＞0.05)。
治疗方案取得患者的知情同意，符合医学伦理委员会的批准。
1.2治疗方法
对照组采用常规预处理，芬吗通(规格雌二醇片2mg，14片，雌二醇2mg地屈孕酮10mg片，14片，生产厂：Abbott Biologicals B.V.，产品批号：360062)口服，28天为一疗程，用药3个疗程。观察组采用一种改善卵巢储备功能的药物治疗，30g/次，2次 /日，开水冲服，一个月经周期为一疗程，用药3个疗程。一种改善卵巢储备功能的颗粒剂中药组成：女贞子10-15g，枸杞子10-15g，沙苑蒺藜10-15g，覆盆子9-15g，菟丝子 15-20g，龟甲胶6-9g，鹿角胶3-6g，零陵香6-9g，神曲10-15g，石莲子15-30g，炒杜仲15-25g，原蚕蛾1.5-5g。两组均用药3个疗程后，进入IVF-ET助孕周期，采用微刺激方案(尿促性腺激素)，对照组不口服药物，观察组继续服用一种改善卵巢储备功能的颗粒剂中药。
1.3观察指标
①比较二组患者促排卵结局及治疗前后月经第2天、HCG日促卵泡激素(FSH)、促黄体生成素(LH)、雌二醇(E2)、孕酮(P)水平变化。患者治疗前后抽取清晨空腹静脉血5～8ml，离心，取血清待检。采用发光免疫法测定FSH、E2、LH、P，试剂盒来源于天津九鼎医学生物有限公司。②采用东芝Toshiba Apli0790仪器在月经来潮第2 天时，对患者进行经阴道超声检查，测定患者2～9mm窦卵泡个数、卵巢体积。③不良反应：记录并比较二组患者治疗期间不良反应情况，包括头晕、恶心、阴道不规则出血等。
2.结果
2.1二组患者IVF-ET获卵情况比较
观察组患者获卵率为85.06％，对照组患者获卵率为32.68％，两组比较，差异有统计学意义(P＜0.05)，见表1。
表1二组患者IVF-ET获卵情况比较例％
组别 病例数(例) 获卵率
观察组 80 85.06％<sup>▲</sup>
对照组 80 32.68％
注：获卵率＝获卵数/HCG日双侧卵巢中直径≥14mm的卵泡数×100％)；
▲：两组比较，差异有统计学意义(P＜0.05)
2.2二组患者治疗前后月经第2天、HCG日血清FSH、E2、LH、P含量比较情况
治疗前月经第2天，两组患者血清FSH、E2、LH、P含量比较，差异无统计学意义(P>0.05)；治疗3个疗程后，月经第2天血清FSH、E2、LH、P含量比较，观察组血清FSH含量明显低于对照组，两组比较，有统计学意义(P＜0.05)，与治疗前比较，亦有显著性差异；血清E2、LH、P含量，两组治疗前后比较均无统计学意义(P>0.05)； HCG日血清E2、LH、P含量比较，观察组E2含量明显高于对照组，两组比较，差异有统计学意义(P＜0.05)。见表2及表3。
表2二组患者治疗前后月经第2天血清FSH、E2、LH、P含量比较(-x±s)
Figure DEST_PATH_IMAGE001
注：▲：与治疗前比较，差异有统计学意义(P＜0.05)
★：与对照组比较，差异有统计学意义(P＜0.05)
表3二组患者IVF-ET周期HCG日血清E2、LH、P含量比较(-x±s)
Figure DEST_PATH_IMAGE002
注：▲：与对照组比较，差异有统计学意义(P＜0.05)
2.3二组患者治疗前后月经第二天窦卵泡个数、卵巢体积变化情况
二组患者治疗前月经第二天经引道超声检查窦卵泡个数、卵巢体积比较，差异无统计学意义(P＞0.05)；治疗后，观察组窦卵泡个数明显增多、卵巢体积明显增大，与对照组比较，经统计学处理，有显著性差异(P＜0.05)。见表4
表4二组患者治疗前后月经第二天窦卵泡个数、卵巢体积变化情况 (-x±s)
Figure DEST_PATH_IMAGE003
注：▲：与治疗前比较，差异有统计学意义(P＜0.05)
★：与对照组比较，差异有统计学意义(P＜0.05)
2.4不良反应发生情况
观察组所有患者未发生任何不良反应；对照组有22例(27.50％)出现头晕、恶心，6例(7.5％)出现阴道少量不规则出血。两组不良反应发生情况比较，有显著性差异(P＜0.05)。
3讨论
祖国医学认为，卵巢储备功能性不孕患者临床症状特点，可归于“闭经”、“崩漏”等范畴，探究其发病的根本原因，中医认为是因肾、肝、脾脏腑功能整体失调，又因痰湿、瘀血、肝郁等多种症状，共同致肾－天癸－冲任－胞宫调节功能失衡，基于其病机变化，故治疗需以补肾为主，同时结合健脾、化痰等为辅，协同治疗。古代中医学依照“取类比象”的思辨方法，采用“以形补形”，植物的种子是新生命的根源，有如女性孕育后代的卵子，故本研究基于“肾主生殖”和“以子补子”理论，采用一种改善卵巢储备功能的颗粒剂中药治疗卵巢储备功能下降患者。本发明具有补肾健脾、疏肝解郁、化浊安神之功效，研究结果显示本发明可明显提高卵巢储备功能下降患者IVF获卵率，疗效确切，值得临床推广使用。
具体实施方式
实施例1
本实施例所述一种改善卵巢储备功能的颗粒剂中药，由以下重量份数的药味组成：
女贞子10g，枸杞子10g，沙苑蒺藜10g，覆盆子9g，菟丝子15g，龟甲胶6g，鹿角胶3g，零陵香6g，神曲10g，石莲子15g，炒杜仲15g，晚蚕蛾1.5g。
本实施例所述改善卵巢储备功能的药物的制备方法，包括以下步骤：按照重量份数计算
将上述十二味药加水煎煮2次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至50℃时相对密度为1.10清膏，再加入辅料适量，混匀，制粒，即得。
实施例2
本实施例所述一种改善卵巢储备功能的颗粒剂中药，由以下重量份数的药味组成：
女贞子15g，枸杞子15g，沙苑蒺藜15g，覆盆子15g，菟丝子20g，龟甲胶9g，鹿角胶6g，零陵香9g，神曲15g，石莲子30g，炒杜仲25g，晚蚕蛾5g。
本实施例所述一种改善卵巢储备功能的药物的制备方法，包括以下步骤：按照重量份数计算
将上述十二味药加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至70℃时相对密度为1.50清膏，再加入辅料适量，混匀，制粒，即得。
实施例3
本实施例所述一种改善卵巢储备功能的颗粒剂中药，由以下重量份数的药味组成：
女贞子12.5g，枸杞子12.5g，沙苑蒺藜12.5g，覆盆子12g，菟丝子17.5g，龟甲胶7.5g，鹿角胶4.5g，零陵香7.5g，神曲12.5g，石莲子22.5g，炒杜仲20g，晚蚕蛾3.25g。
本实施例所述一种改善卵巢储备功能的颗粒剂中药的制备方法，包括以下步骤：按照重量份数计算
将上述十二味药加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至60℃时相对密度为1.30清膏，再加入辅料适量，混匀，制粒，即得。

Claims (3)

1.一种改善卵巢储备功能的颗粒剂中药，由以下重量份数的药味制成：女贞子10～15g，枸杞子10～15g，沙苑子10～15g，覆盆子9～15g，菟丝子15～20g，龟甲胶6～9g，鹿角胶3～6g，零陵香6～9g，神曲10～15g，石莲子15～30g，炒杜仲15～25g，原蚕蛾1.5～5g。
2.一种制备权利要求1所述改善卵巢储备功能颗粒剂中药的方法，其特征是，包括以下步骤：按照重量份数计算
将上述十二味药加适量水煎煮2次，每次1～2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至50℃～70℃时相对密度为1.10～1.50清膏，再加入辅料适量，混匀，制粒，即得。
3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征是，所述的辅料为：淀粉、蔗糖、乳糖、糊精中的一种或任意几种的混合。
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