CN102485189B - 一种中药及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种即强壮体质、延缓衰老，又能达到生育干预的中药及其制法。通过提供必需的氨基酸、微量元素，兴奋、营养神经内分泌免疫(NIM)网络系统，加强脾胃、生殖和免疫系统功能，促进物质同化功能，使机体各个系统“强壮”起来。NIM与脾胃之间的正反馈作用而相互加强，延缓了人体关键器官的衰老，提高了生殖、内分泌和免疫系统的能力。对生殖系统的作用主要是提高精卵数量和质量、促进子宫及黄体组织的发育和男女性功能；局部消炎、抗菌和抗氧化，活血化瘀，改善微循环，促进组织再造、修复和功能恢复；调整内分泌、免疫系统而降低或消除机体的“假”应激反应和内分泌紊乱。因此，本发明适用于包括心理性、免疫性不孕等各种不育不孕症。

Description

一种中药及其制备方法

技术领域

本发明涉及药物，具体地说，涉及一种具有治疗不育不孕、补益强壮身体以及延缓衰老等功能的中药及其制备方法。

背景技术

不育不孕和优生优育是关系到一个民族乃至一个国家国民素质的生殖健康问题。不育不孕症一直是生殖健康面临的一大难题。90年代后期，据WHO报告，世界范围内不孕症的发生率已达10％～20％，其中工业发达国家估计已增至20％～25％。1995年世界卫生组织人类生殖特别规划署(WHO/HRP)的统计学显示，全球不孕夫妇已达6000-8000万对。

男性不育主要表现为无精、少精、弱精或畸形精子症等精子质量异常；临床上采用经验性药物治疗或辅助生育治疗男性不育，但疗效不确切。另外，研究发现微量元素缺乏可导致不育不孕。锌参予精子内糖酵解和氧化过程，保持细胞膜结构的完整性和通透性，能使精子具有良好的活力；精浆含锌量低的人，其精子活力也较低，可致缺锌可导致不育；其它微量元素导致不育不孕的研究还在深入进行。

女性不孕症以子宫和内分泌功能失调为主因，临床有输卵管阻塞、免疫性不孕、心理性不孕、无排卵、黄体功能不健、附件炎、闭经/稀发月经、子宫发育不良等病症。西医治疗女性不孕症基本上是对症的激素干预和非激素辅助治疗。中医认为女性不孕症主要由于湿热、寒凝、痰阻、瘀血等病理因素导致瘀阻胞络，脾肾两虚、肝气郁滞、冲任失调(其中肝肾精血不足尤为重要)等引起脏腑经脉功能失调所致；中医治疗不孕症主要围绕着以肾主生殖理论进行，其基本大法可概括为补肾养肝健脾，祛瘀化痰除湿。

下面对女性不孕的主要病症及治疗现状分析如下：

(1)输卵管阻塞是不孕症的重要原因之一，有资料报道在女性不孕症中输卵管阻塞引起者约占30％～50％。由于输卵管炎是输卵管阻塞性不孕的主要因素，而宫腔操作造成盆腔感染是上行感染的原因之一，因此抗感染和消炎是治疗输卵管阻塞性不孕的主要手段。中医认为，输卵管阻塞多由于经行、产后、摄生不慎，以致病邪入侵胞宫，气血失调，宿血积于胞中，瘀血阻滞胞宫经络，冲任脉络闭塞不通，精卵不能交融，从而导致不孕，故“瘀血阻络”为其病理关键；中医治疗输卵管阻塞不孕症多以化瘀通络为主，并根据临床辨证选方用药。近年来，外治法治疗输卵管阻塞性不孕，取得了很大进展。

(2)免疫性不孕是AsAb(抗精子抗体)导致的不孕，AsAb所引起的不孕占相当的比例。现代医学认为AsAb的产生与以下几个方面有关：女性对男性精液过敏、或病毒及细菌的感染，可使体内独特型抗体和抗独特型抗体的网络功能紊乱，产生AsAb；同时由于外伤、感染、物理和化学等因素所造成生殖道生理屏障的破坏，使精子大量通过淋巴广泛进入血液循环，产生AsAb。男性精子表面带有AsAb、或精浆的质和量的变化，使免疫抑制因子减少，均可导致女性对精子产生免疫反应，以致影响受精。另外，AsAb还可干扰受精及受精卵的发育，抗子宫内膜抗体引起的不孕也不容忽视。近年来，以中医药为主治疗AsAb所致免疫性不孕症的研究及临床观察渐多，在病因病机方面，多数研究者倾向于肾虚为本、湿瘀为标的观点；治疗上发挥了中医辨证与辨病相结合的优势，不论是以补肾化瘀为主，还是以活血化瘀利湿解毒为主，均可通过辨证施治，扶正祛邪，提高患者的免疫功能，消除有害的超敏反应和自身免疫反应，消除已形成的抗体并抑制新的抗体产生，修复被破坏的生殖道屏障，在不同环节和机制上发挥不同的作用，与现代医学治疗本病的原则相吻合。中医治疗免疫性不孕症主要以滋补肝肾、健脾益气及清热活血为主，辨证诊治。

(3)心理性不孕，发病率已经越来越高，且对患者的影响也越来越严重，是现代女性产生焦虑和抑郁症的主要原因。心理性不孕的实质是精神紊乱所致的内分泌紊乱，所以心理治疗的药物干扰是通过调整精神和内分泌系统而达到治疗目的。

(4)无排卵性不孕症的治疗是妇科临床的一个难点。西药克罗米酚虽促排卵率高，但妊娠率较低。在中医“肾主生殖”理论的指导下，以补肾为主治疗无排卵性不孕症，已取得了较好的疗效；而结合月经周期阶段性用药，更符合女性之生理特点，更具特色。通过对比研究，中医药促进卵泡发育及排卵的疗效与西药克罗米酚相似，且无毒副作用，并可明显改善临床症状；而中西医结合治疗，排卵率及妊娠率更优。

(5)黄体功能不健的根本原因是多种因素导致的卵泡发育不良。中医认为，于经间期重阴转阳阶段，转阳不及，以致阳长不足而致黄体功能不健；临床以肾虚肝郁为主，肾虚又以肾阳虚为主，同时意识到精神心理因素的重要性。治疗上，认为补肾疏肝与调周相结合，辅以心理疏导是较好的方法；补肾即调节“肾气一天癸一神任一胞宫”轴，根据阴阳的消长转化与调周相结合，以恢复女性机体中阴阳的动态平衡。子宫内膜异位症的中药治疗可归到黄体功能不健或免疫性不孕。

在治疗不育不孕的药物方面，目前常见的中药有五子衍宗丸、调经促孕丸、生精片和送子金丹等：(1)五子衍宗丸(含有菟丝子、五味子、枸杞子、覆盆子、车前子五种种了类药材)，通过补肾益精，用于肾虚腰痛尿后余沥；(2)调经促孕丸其功能是温肾健脾，活血调经；用于脾肾阳虚、瘀血阻滞所致的月经不调、闭经、痛经、不孕，症见月经后错、经水量少、有血块、行经小腹冷痛、经水日久不行、久不受孕、腰膝冷痛；调经促孕丸的特点是通过调节内分泌，提高女性生殖系统机能，提高机体免疫力，有效抵御生殖系统病源生物感染，调节女性内分泌，诱发女性正常排卵刺激卵泡发育成卵子，改善黄体功能，彻底杜绝习惯性流产，促进血液循环，溶解输卵管粘连，使输卵管畅通无阻，增强子宫血氧供给，提高受精卵着床率；(3)送子金丹具有补气血、滋肝肾的功能，用于妇女血亏、月经不调、赤白带下、小腹冷痛、气血衰弱、久不受孕。目前市面上治疗不育不孕的化学药基本上是激素或类激素和促性腺激素类药物，如：(1)克罗米芬(Clomiphene)，口服片剂，作用于下丘脑的雌激素受体，使之对雌激素水平不敏感，于是下丘脑会释放更多FSH(腺垂体促性腺激素卵泡刺激素)和LH(黄体生成素)，以促进卵子的成熟和释放；2.溴隐停，口服片剂，抑制垂体前叶激素的泌乳素的释放，降低泌乳素水平，帮助恢复正常排卵和月经周期；(3)绝经期促性腺激素(HMG，商品名为Pergonal，瑞士雪兰诺药厂生产)，粉针剂，用于FSH和LH缺乏的患者(FSH和LH有助于男性产生足够的精子，对女性有助于卵泡的发育和成熟)；但HMG有可能导致卵巢过度刺激，这是一种非常严重的副作用，所以需要严密监测来调整剂量；(4)高纯度促卵泡激素(Metrodin-HP)，粉针剂，含有75国际单位的FSH，几乎不含LH；基本作用同HMG，但更先进，保留了FSH促卵泡发育成熟的作用，又避免了LH对卵泡不利的作用；由于LH会增加流产率，所以使用Metrodin-HP比HMG成功率更高；(5)绒毛膜促性腺激素(HCG，商品名为Profasi)，粉针剂，可以模拟女性自然月经周期的LH峰，使卵子最后成熟并从卵泡中排出；也可用于妊娠期黄体支持；对男性，可以促进睾酮的分泌，睾酮对精子的发育有重要作用；(6)基因重组促卵泡激素(即果纳芬(Gonal-F))，含75国际单位的FSH，完全不含LH及其他杂质，适用于高龄妇女和卵巢反应较差的患者；(7)Buserelin，喷鼻药，主要用于促排卵前的降调节，也可用于子宫内膜异位症；(8)诺雷德(Goserelin，Zoladex)，针剂，作用同Buserelin；(9)黄体酮(Progesterone)，针剂，用于黄体支持，维持妊娠；但由于使用时间较长(通常用2-3个月)，因此会造成注射部位疼痛、板结；(10)Crinone，黄体酮阴道栓剂，使用方便，吸收完全，是国际上目前最为常用的黄体药物。

中医学认为，肾为先天之本，人老肾先衰，人未老生殖功能先衰退，肾亏是衰老的主因。中医的“肾”包括了现代医学的肾脏、脑、脊髓、骨、骨髓、生殖系统等器官的功能；“肾”是整个调控人体内环境的功能单位，结合脑部的垂体和下丘脑，组成了脑下垂体和下丘脑为核心的生理轴心，调控体内激素的分泌。中药抗衰老主要是以补肾、益精、助阳为主，这与以“肾主生殖”理论为核心的不育不孕治疗方法不谋而合。同时，免疫能力的增强和肌肉的发达都与“补肾、益精、助阳”密切相关。因此，以强化神经内分泌免疫网络为核心，提高脾胃水谷运化能力及人体蛋白同化能力的良性“强壮”循环，就可以补益强壮、延缓衰老，并达到治疗不育不孕和优生优育的生育干预目的。

但是，现有的中药和化学药的作用均具有一定的局限性，忽视了神经内分泌免疫网络体系的系统性，也没有兼顾脾胃物质代谢及蛋白同化系统对生殖系统的物质支持，尤其是化学药忽视了生殖器官的抗炎、抗氧化、抗病原微生物、改善微循环。也就是说，目前还没有一种药物，既能作用于神经内分泌免疫网络，调节内分泌和免疫功能，又能抗炎、抗病原微生物，加强水谷运化和蛋白同化能力，促进下丘脑～垂体～性(或皮质)腺轴调节，促进性腺及子宫发育，从而强壮身体，提高精子质量、卵子质量和子宫受孕条件，以达到治疗不育不孕、优生优育和延缓衰老的目的。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种具有治疗不育不孕、补益强壮身体以及延缓衰老等功能的中药，以及这种中药的制备方法。采用的技术方案如下：

一种中药，其特征在于由下述重量百分比的原料药制成：枸杞子3％-15％，菟丝子3％-15％，丹参3％-10％，青皮1％-5％，何首乌3％-15％，淫羊藿3％-10％，党参3％-15％，覆盆子3％-15％，黄芪3％-10％，山药3％-10％，白芍3％-10％，墨旱莲3％-10％，桑椹5％-10％，郁金3％-10％，锁阳3％-10％。

上述何首乌最佳为制何首乌。

本发明的中药可以是片剂、口崩片、含片、浓缩丸、胶囊剂、膏剂、丸剂、颗粒剂、栓剂、滴丸剂或口服液。

本中药中，菟丝子、枸杞子、覆盆子为君药，锁阳、淫羊藿、何首乌、桑椹、墨旱莲、白芍为臣药，党参、黄芪、山药、青皮为佐药，丹参、郁金为使药。菟丝子、枸杞子和覆盆子能益肾添精补髓，其中所含的氨基酸及微量元素具有兴奋及营养NIM网络的作用。锁阳、淫羊藿、何首乌、桑椹、墨旱莲、白芍能温肾壮阳、强精补虚、补益肝肾、养血敛精，入肝肾经，有滋肾益精、养血调经之作用。现代药理研究表明，淫羊藿含有淫羊藿甙，有兴奋性机能、促进精液分泌的作用；何首乌则有类似肾上腺皮质激素的作用。党参、黄芪、山药有健脾益气、补气升阳的功效，有类似性激素和兴奋中枢神经系统的作用，对脾肾虚损尤佳；青皮具有补脾健胃、行气导滞的功效，使本中药补而不腻，且水谷精微易于吸收。丹参、郁金能理气活血、行血祛痰。本发明的中药，诸药协同，使“阴得阳生而泉源不竭，阳得阴助而生化无穷”。

枸杞子、菟丝子、覆盆子中含有大量的人类必需的8种氨基酸(即异亮氨酸、亮氨酸、赖氨酸、蛋氨酸、色氨酸、苏氨酸、苯丙氨酸和缬氨酸，这些氨基酸参予了重要的神经内分泌和免疫网络的生理活动，缺乏这些氨基酸将导致其相应的器官退化及功能衰退)和微量元素，具有兴奋、激活和维持下丘脑～垂体～性腺轴或皮质腺的生理作用的功效，从整体角度通过神经内分泌免疫网络(NIM)进行广泛的调节。通过健脾来发挥脾主运化、强肌肉的作用，主要是通过健脾(调节胰腺功能)，加强了对蛋白的消化吸收以及内分泌系统分泌的蛋白同化激素作用下的蛋白同化等物质同化代谢功能。在组织层面，枸杞子、菟丝子、覆盆子具有增加子宫、睾丸重量的作用(物质同化的结果)，同时具有兴奋作用，能营养、兴奋男女生殖系统。在分子层面，枸杞子、菟丝子、覆盆子具有稳定细胞膜、抗氧化、抑制炎症介导因子、抗菌消炎等作用。这样使得本发明的中药具有系统性和全身性的治疗作用，也就是说，能够调节NIM系统的功能、生殖系统功能，不仅能起到强壮身体、延缓衰老的作用，还能提高精卵的产量和质量、改善生殖器官的功能。

党参、黄芪、山药、白芍健脾促运化，能增加营养物质的吸收，在蛋白同化激素的作用下，NIM系统和消化系统器官进一步“强壮”了，形成了相互促进，相互加强的正反馈良性循环。

丹参、青皮、何首乌、淫羊藿、墨旱莲、桑椹、郁金、锁阳具有抗菌、消炎、抗氧化、稳定细胞膜、活血化瘀、改善微循环的功效，能够加强病理组织的修复和再造。

党参、黄芪、山药、丹参、淫阳藿、何首乌、白芍、郁金等均有抗病原微生物的作用。

另一方面，本发明还提供上述中药的四种制备方法，具体说明如下：

制备方法一，包括下述步骤：(1)按比例配备各原料药；(2)将白芍粉碎并过筛，得到白芍细粉；(3)将郁金、青皮和锁阳等三味原料药按水蒸汽蒸馏法提取挥发油；(4)将郁金、青皮和锁阳等三味原料药的残渣与其余原料药(即枸杞子、菟丝子、丹参、何首乌、淫羊藿、党参、覆盆子、黄芪、山药、墨旱莲和桑椹)加4～20倍重量的水提取2～4次(即加水提取2～4次，每次提取所用水的重量为郁金残渣、青皮残渣、锁阳残渣、枸杞子、菟丝子、丹参、何首乌、淫羊藿、党参、覆盆子、黄芪、山药、墨旱莲和桑椹的总重量的4～20倍)，每次1～4小时；(5)合并步骤(4)各次提取所获得的提取液并滤过，然后将滤液浓缩成密度为1.1～1.5g/cm³的稠膏；(6)再向稠膏中加入2～6倍重量的乙醇(即加入的乙醇的重量是稠膏重量的2～6倍)，并静置24～72小时，然后进行滤过，并对得到的滤过液回收乙醇；(7)向步骤(6)已回收乙醇的滤过液加入白芍细粉和步骤(3)得到的挥发油，然后进行成型，得到所述中药。步骤(7)中，成型方法可采用本领域目前通常的方法，制成除口服液之外的各种固体和半固体药剂，如片剂、口崩片、含片、浓缩丸、胶囊剂、膏剂、颗粒剂、栓剂、滴丸剂。步骤(3)中的水蒸汽蒸馏法为本领域目前常用的技术手段。

制备方法二，包括下述步骤：(1)按比例配备各原料药；(2)将白芍粉碎并过筛，得到白芍细粉；(3)将青皮按水蒸汽蒸馏法提取挥发油；(4)将青皮残渣与其余原料药(即郁金、锁阳、枸杞子、菟丝子、丹参、何首乌、淫羊藿、党参、覆盆子、黄芪、山药、墨旱莲和桑椹)加4～20倍重量的水提取2～4次(即加水提取2～4次，每次提取所用水的重量为青皮残渣、郁金、锁阳、枸杞子、菟丝子、丹参、何首乌、淫羊藿、党参、覆盆子、黄芪、山药、墨旱莲和桑椹的总重量的4～20倍)，每次1～4小时；(5)合并步骤(4)各次提取所获得的提取液并滤过，然后将滤液浓缩成密度为1.1～1.5g/cm³的稠膏；(6)再向稠膏中加入2～6倍重量的乙醇(即加入的乙醇的重量是稠膏重量的2～6倍)，并静置24～72小时，然后进行滤过，并对得到的滤过液回收乙醇；(7)向步骤(6)已回收乙醇的滤过液加入白芍细粉和步骤(3)得到的挥发油，然后进行成型，得到所述中药。步骤(7)中，成型方法可采用本领域目前通常的方法，制成除口服液之外的各种固体和半固体药剂，如片剂、口崩片、含片、浓缩丸、胶囊剂、膏剂、颗粒剂、栓剂、滴丸剂。步骤(3)中的水蒸汽蒸馏法为本领域目前常用的技术手段。

制备方法三，包括下述步骤：(1)按比例配备各原料药；(2)将青皮按水蒸汽蒸馏法提取挥发油；(3)将青皮残渣与其余原料药(即白芍、郁金、锁阳、枸杞子、菟丝子、丹参、何首乌、淫羊藿、党参、覆盆子、黄芪、山药、墨旱莲和桑椹)水提取或微波辅助水提2～4次，每次1～4小时；(4)合并步骤(3)各次水提取或微波辅助水提所获得的提取液并滤过，然后将滤液浓缩成密度为1.1～1.5g/cm³的稠膏；(5)再向稠膏中加入2～6倍重量的乙醇(即加入的乙醇的重量是稠膏重量的2～6倍)，并静置24～72小时，然后进行滤过，并对得到的滤过液回收乙醇；(6)向步骤(5)已回收乙醇的滤过液加入步骤(2)得到的挥发油，然后进行成型，得到所述中药。步骤(6)中，成型方法可采用本领域目前通常的方法，制成除口服液之外的各种固体和半固体药剂，如片剂、口崩片、含片、浓缩丸、胶囊剂、膏剂、颗粒剂、栓剂、滴丸剂。步骤(2)中的水蒸汽蒸馏法以及步骤(3)中的水提取或微波辅助水提方法均为本领域目前常用的技术手段。

制备方法四，包括下述步骤：(1)按比例配备各原料药；(2)将青皮按水蒸汽蒸馏法提取挥发油；(3)将青皮残渣与其余原料药(即白芍、郁金、锁阳、枸杞子、菟丝子、丹参、何首乌、淫羊藿、党参、覆盆子、黄芪、山药、墨旱莲和桑椹)水提取或微波辅助水提2～4次，每次1～4小时；(4)合并步骤(3)各次水提取或微波辅助水提所获得的提取液并滤过，然后将滤液浓缩成密度为1.1～1.5g/cm³的稠膏；(5)再向稠膏中加入2～6倍重量的乙醇(即加入的乙醇的重量是稠膏重量的2～6倍)，并静置24～72小时，然后进行滤过，并对得到的滤过液回收乙醇；(6)将步骤(5)已回收乙醇的滤过液浓缩成密度为1.3～1.5g/cm³的浓缩液，然后将得到的浓缩液和加入步骤(2)得到的挥发油加入到含有羟丙基甲基纤维素(HPMC)、聚乙烯波诺烷酮(PVC)复合物、羧甲基纤维素(CMC)的溶液中，制成所述中药，制得的中药为口服液。

经过大量的药效及安全性试验，证明本发明的中药具有补益、延缓衰老作用，具有消炎、抗菌、活血化瘀、调节免疫系统的功效，能够增强消化吸收能力和蛋白同化能力，并通过下丘脑～垂体～性腺和皮质腺调节生殖能力和全身性免疫调节能力，能改善循环系统及全身性系统的调整和营养功能，通过延缓NIM系统的衰老而延缓了人体的衰老。总而言之，本发明的中药具有治疗不育不孕、补益强壮身体以及延缓衰老等功能。

具体实施方式

实施例1

本实施例的中药由下述重量百分比的原料药制成：枸杞子8％，菟丝子15％，丹参10％，青皮1％，何首乌15％，淫羊藿3％，党参3％，覆盆子3％，黄芪10％，山药8％，白芍3％，墨旱莲7％，桑椹8％，郁金3％，锁阳3％。其中何首乌优选为制何首乌。

本实施例的中药的第一种制备方法包括下述步骤：(1)按上述比例配备各原料药；(2)将白芍粉碎并过筛，得到白芍细粉；(3)将郁金、青皮和锁阳等三味原料药按水蒸汽蒸馏法提取挥发油；(4)将郁金、青皮和锁阳等三味原料药的残渣与其余原料药(即枸杞子、菟丝子、丹参、何首乌、淫羊藿、党参、覆盆子、黄芪、山药、墨旱莲和桑椹)加4倍的水提取4次(即加水提取4次，每次提取所用水的重量为郁金残渣、青皮残渣、锁阳残渣、枸杞子、菟丝子、丹参、何首乌、淫羊藿、党参、覆盆子、黄芪、山药、墨旱莲和桑椹的总重量的4倍)，每次1小时；(5)合并步骤(4)各次提取所获得的提取液并滤过，然后将滤液浓缩成密度为1.1g/cm³的稠膏；(6)再向稠膏中加入6倍重量的乙醇(即加入的乙醇的重量是稠膏重量的6倍)，并静置72小时，然后进行滤过，并对得到的滤过液回收乙醇；(7)向步骤(6)已回收乙醇的滤过液加入白芍细粉和步骤(3)得到的挥发油，然后进行成型，得到中药。

本实施例的中药的第二种制备方法包括下述步骤：(1)按比例配备各原料药；(2)将白芍粉碎并过筛，得到白芍细粉；(3)将青皮按水蒸汽蒸馏法提取挥发油；(4)将青皮残渣与其余原料药(即郁金、锁阳、枸杞子、菟丝子、丹参、何首乌、淫羊藿、党参、覆盆子、黄芪、山药、墨旱莲和桑椹)加4倍的水提取4次(即加水提取4次，每次提取所用水的重量为青皮残渣、郁金、锁阳、枸杞子、菟丝子、丹参、何首乌、淫羊藿、党参、覆盆子、黄芪、山药、墨旱莲和桑椹的总重量的4倍)，每次1小时；(5)合并步骤(4)各次提取所获得的提取液并滤过，然后将滤液浓缩成密度为1.1g/cm³的稠膏；(6)再向稠膏中加入6倍重量的乙醇(即加入的乙醇的重量是稠膏重量的6倍)，并静置72小时，然后进行滤过，并对得到的滤过液回收乙醇；(7)向步骤(6)已回收乙醇的滤过液加入白芍细粉和步骤(3)得到的挥发油，然后进行成型，得到中药。

上述两种制备方法中，成型方法可采用本领域目前通常的方法，制成除口服液之外的各种固体和半固体药剂，如片剂、口崩片、含片、浓缩丸、胶囊剂、膏剂、颗粒剂、栓剂、滴丸剂。水蒸汽蒸馏法为本领域目前常用的技术手段。此外，可根据需要，对上述提取用水量、提取时间、提取次数、乙醇用量、静置时间等作适当调整，但这些属本领域常用的技术手段，在此不作更详细描述。

实施例2

本实施例的中药由下述重量百分比的原料药制成：枸杞子15％，菟丝子3％，丹参3％，青皮5％，何首乌3％，淫羊藿10％，党参5％，覆盆子15％，黄芪3％，山药3％，白芍10％，墨旱莲10％，桑椹5％，郁金5％，锁阳5％。其中何首乌优选为制何首乌。

本实施例的中药的两种制备方法可分别参考实施例1中的两种制备方法。本实施例的第一种制备方法与实施例1的第一种制备方法的不同之处是：步骤(4)中，加20倍的水提取2次，每次4小时；步骤(5)中，将滤液浓缩成密度为1.5g/cm³的稠膏；步骤(6)中，向稠膏中加入2倍重量的乙醇，并静置24小时。本实施例的第二种制备方法与实施例1的第二种制备方法的不同之处是：步骤(4)中，加20倍的水提取2次，每次4小时；步骤(5)中，将滤液浓缩成密度为1.5g/cm³的稠膏；步骤(6)中，向稠膏中加入2倍重量的乙醇，并静置24小时。

实施例3

本实施例的中药由下述重量百分比的原料药制成：枸杞子3％，菟丝子5％，丹参5％，青皮3％，何首乌5％，淫羊藿5％，党参15％，覆盆子6％，黄芪5％，山药10％，白芍5％，墨旱莲3％，桑椹10％，郁金10％，锁阳10％。其中何首乌优选为制何首乌。

本实施例的中药的第一种制备方法包括下述步骤：(1)按比例配备各原料药；(2)将青皮按水蒸汽蒸馏法提取挥发油；(3)将青皮残渣与其余原料药(即白芍、郁金、锁阳、枸杞子、菟丝子、丹参、何首乌、淫羊藿、党参、覆盆子、黄芪、山药、墨旱莲和桑椹)水提取或微波辅助水提2次(每次提取所用水的重量为青皮残渣、白芍、郁金、锁阳、枸杞子、菟丝子、丹参、何首乌、淫羊藿、党参、覆盆子、黄芪、山药、墨旱莲和桑椹的总重量的20倍)，每次4小时；(4)合并步骤(3)各次水提取或微波辅助水提所获得的提取液并滤过，然后将滤液浓缩成密度为1.5g/cm³的稠膏；(5)再向稠膏中加入2倍重量的乙醇(即加入的乙醇的重量是稠膏重量的2倍)，并静置72小时，然后进行滤过，并对得到的滤过液回收乙醇；(6)向步骤(5)已回收乙醇的滤过液加入步骤(2)得到的挥发油，然后进行成型，得到中药。步骤(6)中，成型方法可采用本领域目前通常的方法，制成除口服液之外的各种固体和半固体药剂，如片剂、口崩片、含片、浓缩丸、胶囊剂、膏剂、颗粒剂、栓剂、滴丸剂。

本实施例的中药的第二种制备方法包括下述步骤：步骤(1)-(5)与本实施例的第一种制备方法相同；步骤(6)将步骤(5)已回收乙醇的滤过液浓缩成密度为1.5g/cm³的浓缩液，然后将得到的浓缩液和加入步骤(2)得到的挥发油加入到含有羟丙基甲基纤维素(HPMC)、聚乙烯波诺烷酮(PVC)复合物、羧甲基纤维素(CMC)的溶液中，制成中药，制得的中药为口服液。

上述两种制备方法中，水蒸汽蒸馏法、以及水提取或微波辅助水提方法均为本领域目前常用的技术手段，在此不作详细描述。此外，可根据需要，对上述水提取或微波辅助水提的用水量、提取时间、提取次数、乙醇用量、静置时间等作适当调整，但这些属本领域常用的技术手段，在此不作更详细描述。

实施例4

本实施例的中药由下述重量百分比的原料药制成：枸杞子5％，菟丝子10％，丹参7％，青皮2％，何首乌8％，淫羊藿7％，党参7％，覆盆子9％，黄芪7％，山药5％，白芍7％，墨旱莲5％，桑椹6％，郁金8％，锁阳7％。其中何首乌优选为制何首乌。

本实施例的中药的制备方法可参考实施例1-3。

实验例1安全性研究

一、急性毒性试验

选取SD大鼠70只，体重160～196克，雌雄各半；随机分为4组，对照组10只，三个实验组各20只。用蒸馏水将实施例1-3实施例提取物配成所需浓度，以10g/Kg剂量，以2ml/100克(体重)的胃容量给实验组大鼠经口灌胃；对照组则以同等胃容量灌以蒸馏水。投药后观察十四天，未见动物死亡，无任何中毒反应。据此，本发明物LD50或最大耐受量＞10g/Kg，属实际无毒级。

二、亚急性毒性试验

选用SD大鼠100只，体重在120克左右；每个实施例(实施例1、2、3分别对应实施例1、2、3的中药)随机分成高剂量、中剂量、低剂量三个实验组，以及一个对照组，每组10只，雌雄各半，分笼喂饲，每笼2至3只。实验组的剂量分为3600mg/Kg、7200mg/kg、14400mg/kg(即人口服量10倍、20倍、30倍)；将药物拌入饲料中，每天下午以每100克体重动物喂含药10克的饲料；待全部吃完含药饲料后再添加正常饲料；每周称体重一次。对照组饲喂正常饲料。每天观察动物的进食、大小便及健康特征指标、死亡情况。实验共九十天，实验结束时用颈动脉放血法处死动物，取血作血常规(白细胞总数、血色素、白细胞分类)；生化检验谷丙转氨酶SGPT、尿素氮BUN等；取心肝脾肺肾组织及大小肠进行病理检查；处死前留尿作尿常规检验。

结果与分析：实验期间，各组动物饮食、活动、大小便均正常，各实验组体重增长与对照组基本一致。实验组与对照组比较，平均增重差异无显著(见表1)；各实验组动物白细胞总数、SGPT、BUN等指标与对照组比较无明显差异(见表2)；白细胞分类、尿常规及肝肾组织病理检查，各实验组与对照组比较无明显变化(见表3、表4、表5)。

以上各项实验表明，本发明亚急性毒性低(属实际无毒级)，在14400mg/Kg剂量下，九十天亚急性毒性试验，动物未见明显中毒症状，生长发育正常，血常规、尿常规、生化、心肝脾肺肾及胃大小肠病理检查各项指标均无明显异常。

表1、亚急性毒性实验体重增重表

表2、亚急性毒性生化检验结果

表3、亚急性毒性试验白细胞分类

表4、亚急性毒性实验BUN检测结果

表5、亚急性毒性试验尿结晶检验结果

经过急性毒性检查，亚急性毒性检查后，发现本品无毒性反应，发明物的最大耐受量大于10g/Kg以上。各脏器病理学检查均未见异常。

三、致畸试验

实验动物选用广东省医用动物中心提供的SD大鼠，体重180～250g之间；雌雄以2∶1的比例同笼过夜，次日起每天早上作阴道涂片检查；发现精子当天定为受孕第零天；将孕鼠随机分组，每组15只；按剂量18000、9000、4500mg/Kg设置三个实验组，均在第6-15天以喂饲法连续给药；阳性对照组在受孕第9-10天给含50％的敌枯双15mg/Kg灌胃；阴性对照组以普通词料喂饲。孕鼠每隔三天称重一次，以调整药量；在受孕第20天用颈椎脱臼法处死动物，剖腹取出胎鼠并作各项指标检查，进行统计学处理。

结果发现：

1、对孕鼠体重增长的影响

20天内，各组孕鼠体重增长情况见表6，结果表明：敌枯双组动物体重净增重明显低于阴性对照组(p＜0.05)；各实验组与阴性对照组比较，经统计学处理其差别无显著性(p＞0.01)，说明本发明中药在现有剂量条件下对孕鼠体重增长无影响。

表6致畸试验对孕鼠体重的影响

2、对胚胎早期发育的影响

各实验组的每窝平均活胎鼠数，吸收、死胎率与阴性对照组比校，差别无显著性(p＞0.05)，表明本发明中药对胚胎发育无明显影响；而敌枯双组与阴性对照组比校，则有显著性差异(P＜0.01)，结果见表7。

表7对早期胚胎发育的影响比较

3、对胎鼠发育水平的影响

三个实验组的发育各项指标与对照组比较，差异无显著性，说明本发明中药对胎鼠的发育未见有明显的影响。而敌枯双组的外观异常为41只鼠仔，占51.25％，与对照组比较有极显著性差异(p＜0.01)，表现为尾短、卷尾、秃尾、四肢短粗、身长短小、脑疝、腹裂、脊柱裂等。(见表8)

表8、对胎鼠发育水平的影响

(与对照组比较，^*有显著性差异(p＜0.05)，^**有极显著性差异(p＜0.01))

4、对胎鼠骨骼发育的影响

胎鼠经茜素红染色后镜下观察，结果表明各实验组的骨骼发育与对照组无显著性差异(p＞0.05)，说明本发明中药未出现明显的致畸作用；阳性对照组敌枯双组则发生多种骨骼发育不良，畸形率占55.74％。(表9)。

表9、对胎鼠骨骼发育的影响

5、对胎鼠器官发育的影响

每窝取胎鼠仔约1/3于Bouin氏液固定后，徒手切片、解剖显微镜下检查各器官，对照组及各实验组均未见胎鼠脏器发育异常。而敌枯双组则见有鼻腔狭窄、脑发育不全、双肾缺等异常表现(见表10)。

表10、对胎鼠器官、内脏发育影响的比较

以上各实验表明，本发明的中药无致畸作用。

实验例2药效试验

一、对病理模型大鼠精子数量和活力的影响

将本发明实施例2、3的提取物配成20.6g/100ml的溶液，按1ml/100g体重的剂量与普通大鼠饲料(每日125g/kg)混合调匀，烤干备用；并将“男宝”药粉与等量的普通饲料混合调匀，烤干备用。

取SD纯种雄性健康大鼠28只，体重为185±20g，将其随机分成实验一组(实施例2，浓度为20.6g/100ml)、实验二组(实施例3，浓度为20.6g/100ml)、空白对照组、阳性对照组，每组7只；用氟尿嘧啶(5～Fu)将其制成雄性大鼠附睾尾精子数少和活动率低下的病理模型后，实验一组、实验二组、阳性对照组分别给予含实施例2中药、实施例3中药、男宝的饲料，空白对照组给予普通饲料，连续喟饲6天后将其处死，取双侧附睾尾一段，分别测其精子数与活动率，并观察密度、活动力、活动率、精子DNA完整性、精液抗氧化能力(包括SOD、MDA、8～OHdG)治疗前后的变化，观察精卵融合率。

实验结果：

1、本发明中药对大鼠精子数量的影响：

本发明中药使雄性大鼠附串尾精子数明显增加，实验一组、实验二组与空白对照组、阳性对照组比较，均有明显差异(P＜0.01)。详见表11。

表11、对精子数量的影响(x±S)

序号	实施例2	实施例3	阳性对照	空白对照
					1	22.86	31.47	7.07	9.07
2	39.11	22.40	19.20	16.40
					3	28.80	34.13	11.52	10.88
4	22.40	44.48	13.52	19.20
					5	29.30	40.73	12.59	12.29
6	48.00	30.15	14.22	11.04
					7	46.96	47.83	21.81	11.69
±S	33.87±4.10	35.88±3.37	14.28±1.85	12.94±1.85

注：单位(百万/100mg组织)

2、本发明中药可使雄性大鼠附睾尾精子活动率明显增加，实验一组、实验二组与空白对照组、阳性对照组比较，均具有非常显著的统计学意义，P＜0.01，详见表12。

表12、对雄性大鼠精子活动率的影响

以上实验结果表明：本发明中药有提高雄性大鼠附睾尾精子数与活动率的作用。

二、对正常小白鼠生育能力的影响

将实施例3提取物浸膏配成31.25g/100ml、15.67g/100ml两种浓度；将嫦娥佳丽丸药粉配成3g/100ml浓度；男宝药粉则配成3g/100ml浓度，备用。

选取体重30～45g的健康NIH纯种小白鼠200只，雌雄各半，将雌、雄小鼠各100只分组。雌鼠分四组(每组12只)：试验I组(31.25％浓度)、试验II组(5.67％浓度)、空白对照组、嫦娥佳丽丸组(9g/100ml浓度)。雄鼠分四组(每组12只)：试验I组、试验II组、空白对照组、男宝组(3％浓度)。按0.2ml/100g体重灌胃给药，每日1次，连续10天；然后将雄性给药鼠与雌性不给药鼠按1∶1合笼，雌性给药鼠与雄性不给药鼠按1∶1合笼，合笼期间继续给药4天(即共给药14天)。雌雄鼠合笼8天后，将雄鼠取走，留下雌鼠，观察并记录其生产时间及产仔数，进行统计学处理，结果见表13、表14(注：试验中有部分小鼠死亡，表中为有效的统计动物数)。

表13、对小鼠受孕率的影响

表14、对小鼠产仔数的影响

结果表明：1、本发明中药两个剂量均可提高雌性小白鼠受孕率和产仔数，提高受孕率分别为22％和42％，提高产仔数百分率分别为21％和17％，说明本发明中药有促进小鼠受孕和增加产仔数的作用；2、本发明中药低浓度可提高雄性小白鼠的性机能活动，用药后可使相配的雌鼠受孕率提高13％，但对产仔数影响不大；本发明中药高浓度轻度降低雄性小鼠的性机能，用药后可使相配雌鼠的受孕率降低6％，产仔数降低24％。

三、对正常小鼠性器官的影响

取出生20～30天的NIH纯种幼鼠。雌性60只，随机分成实施例1低浓度组、实施例1高浓度组、空白对照组、嫦娥佳丽丸组四组；雄性45只，随机分成实施例1低浓度组、实施例1高浓度组、空白对照组三组。按0.2ml/10g体重灌胃给药，每天一次，连续十五天，于末次给药后30min将小鼠脱颈椎处死，雄性小鼠解剖取出睾丸、提肛肌及海棉球状体，雌鼠则解剖取出子宫，用分析天平称重，并计算小鼠性器官重占每10g体重的百分率，结果见表15～1、表15～2、表15～3。

表15～1对雌性小鼠子宫重的影响

组别	例数	子宫重量(mg/10g) ±S	与对照组比较(％)
				空白对照	15	32.02±4.99
实施例1低浓度组	16	29.67±4.17	↓1％
				实施例1高浓度组	14	48.65±8.42	↑52％
嫦娥佳丽丸组	15	42.27±7.39	↑32％

表15～2对雌性小鼠子宫充盈度的影响

组别	例数	子宫充分盈度(％) ±S	与对照组比较(％)
				空白对照	15	40±13.1
实施例1低浓度组	16	25±11.2	↓38％
				实施例1高浓度组	14	57±13.2	↓43％
嫦娥佳丽丸组	15	33±12.6	↓17％

表15～3对雄性小鼠性器官的影响

组别	例数	睾丸重量(mg/10g体重) ±S	P	提肛肌海棉球状肌重( ±S)	Mg/10g体重，p
						空白对照	14	62.00±2.50		41.54±1.86
实施例1低浓度组	14	63.12±2.57	＞0.05	46.13±1.84	＞0.05
						实施例1高浓度组	15	68.55±4.05	＞0.05	33.48±3.39	＞0.05

结果提示：实施例1低浓度(3600mg/Kg)对雌性幼鼠的子宫发育影响不大，但可降低子宫充盈度，与空白对照组比较，降低38％；实施例1高浓度(7200mg/Kg)可促进雌性幼鼠子宫发育，增加子宫重量，提高子宫充盈率，与空白对照组比较，子宫重量提高52％，子宫充盈度提高43％，其作用稍强于等效剂量的嫦娥佳丽丸。两种浓度对正常雄性幼鼠的性器官的发育影响不大，与空白对照组比较无显著性差异(p＞0.05)。

四、对正常大鼠血浆性激素的影响

取SD纯种大白鼠，体重200～350克，雌雄分用。

睾酮测定方法：雄性大鼠40只，随机分四组，即生理盐水组(空白组)、41.3％实施例1高浓度组、20.6％实施例1低浓度组、4.2％男宝组(按用药说明比例配制)，每组10只。然后各组按1ml/100g体重灌药，每天一次，连续给药10天，于第11天心脏取血(约8～10ml)，离心10分钟(1200Rpm)，取血浆，按药盒方法提取睾酮后进行放免测定。

雌二醇测定方法：选取健康雌鼠，体重250g的SD纯种大白鼠50只，随机分为5个实验组，每组10只。各组均口服避孕片2号，每天一次，连续8天，停药4天，取其中一组心脏取血测定雌二醇水平。另外四组分别是生理盐水组(空白组)、实施例1高浓度组、实施例1低浓度组及12.6％嫦娥佳丽丸组，按1ml/100g体重，口服给药10天，每天一次，第11天心脏取血，按上述睾酮法取血浆，进行放免测定。

实施例1高浓度组雄性鼠血浆睾酮水平明显低于空白组，但高于男宝组，见表16～1；测定血浆雌二醇含量，结果对雄大鼠的雌二醇浓度影响不大，见表16～2。实施例1低浓度组使雌性大鼠血浆雌二醇含量明显高于空白组及嫦娥加丽丸组，见表16～3；而血浆睾酮的含量与空白组比较，未见明显差异，见表16～4。

表16～1对小鼠血浆睾酮含量的影响

组别	例数	血浆睾酮含量mg/10g( ±S)	P(与对照组比较)
				生理盐水组	8	415±256
高浓度组	6	122±55	＜0.01
				低浓度组	10	130±98	＜0.01
男宝组	7	63±30	＜0.01

表16～2对雄性大鼠血浆雌二醇含量(pg/ml)的影响

组别	例数	雌二醇含量pg/ml( ±S)	P(与对照组比较)
				生理盐水组	8	84.63±18.28
高浓度组	9	68.67±23.07	＞0.05
				低浓度组	10	150.40±38.17	＜0.01
男宝组	7	92.43±17.35	＞0.01

表16～3对雌性大鼠血浆睾酮含量的影响

组别	例数	血浆睾酮含量mg/10g( ±S)	P(与对照组比较)
				生理盐水组	8	282.50±71.86
高浓度组	7	338.57±108.39	＞0.05
				低浓度组	9	288.33±55.00	＞0.05
嫦娥佳丽组	9	361.11±39.59	＞0.05

表16～4对雌性大鼠血浆雌二醇含量(pg/ml)的影响

组别	例数	雌二醇含量pg/ml( ±S)	P(与对照组比较)
				生理盐水组	8	65.43±29.59
高浓度组	7	57.00±21.69	＞0.05
				低浓度组	9	116.67±28.16	＜0.005
嫦娥佳丽组	9	57.33±31.34	＞0.01

实验结果表明，本发明中药能够提高雌性大鼠雌二醇水平，其作用顺序是低浓度＞高浓度，随剂量的加大而逐渐减弱。由此提示，临床使用的剂量可以降低，少量长期服用效果更佳；而12.6％嫦娥佳丽丸组有降低雌二醇的作用。

五、对大鼠肾上腺VitC含量的影响

取体重150～250g的大白鼠，雌雄不拘，随机分组，按4ml/100g体重，灌胃给药3天，于末次给药后处死，解剖取出右侧肾上腺，称重，置组织匀浆器内，加入5％TCA液3.5ml，制成匀浆，倒入试管中，加碳末100mg，振摇，过滤。取滤液，0.5ml置试管中，依次加入5％TCA液1ml，10％硫脲1滴和2.4～二硝基苯肼溶液0.5ml，混匀。同法制备空白管(2.4～二硝基苯肼溶液溶液应最后加入)和5种浓度(4.8、12、16和20ug/ml)的标准管。在分光光度计580nm波长处记录吸收度。绘制VitC标准曲线，从曲线上查得样品吸收度所相当的VitC浓度，按下式计算成每100g肾上腺所含VitC的mg数(mg/100g)。正常大白鼠肾上腺内VitC含量约为400～448mg/100g。

Mg/100g肾上腺＝(查得的样品相应值×稀释倍数/肾上腺重量)×100

实验结果见表17。

表17、对肾上腺VitC含量的影响

表明本发明中药对肾上腺具有双向调节用。

六、对离体大白鼠子宫平滑肌的影响

取断奶后100天的雌性大白鼠(无孕)，试验前1～2天先予皮下注射0.1ml/100g体重的己烯雌酚，使大鼠达到高度的动情阶段，急性处死后，剖开腹腔，取出子宫体，置于预先通氧的享氏溶液中，将子宫体周围结缔组织修剪干净，可分作两条用。

将其末端固定在浴槽中的通气钩上，另一端与NF-DC-001型离体器官测定仪的换能头相连，用平衡记录仪指记曲线，浴池内盛有20ml 37℃的享氏液，并不断通氧，待20分钟后给药，结果见表18。

表18、对离体子宫平滑肌的影响

结果提示，三个实施例0.1ml，均有明显减慢大白鼠离体子宫平滑肌的收缩频率(p＜0.05)和收缩力的作用(p＜0.01)。

关于生殖激素的研究表明：

1、本发明中药可提高体内雌性激素水平和雌鼠受孕率、产仔率，以低剂量组作用更为显著，这可能是由于本品具有促进卵巢和肾上腺皮质分泌雌二醇的结果。

2、本发明中药除可提高由5Fu所致病理模型的雄性大自鼠附睾尾精子数和活动率外，还可提高正常小白鼠睾丸重量，以低剂量组为明显，而对正常小白鼠的受孕率和产仔数影响不大。

3、本发明中药可降低正常小白鼠血浆睾丸酮含量和大白鼠肾上腺维生索C的含量。推测是由于本类药内含壮阳药(尤其是男宝内含动物性壮阳药)而导致负反馈的结果。但对精子少、活动性低下病理性小白鼠有改善作用，这可能是由于本药直接作用于精原细胞，促进其细胞生长繁殖的结果，尚有待进一步研究。

七、关于强壮、抗衰老系列实验

1、对离体兔心心率、冠脉灌流量及心肌收缩力的影响

Langendroff改良兔心灌流法，用钝器猛击家兔后脑致昏，迅速剖开胸腔，摘取心脏，放入冰冷的乐氏生理盐水中轻轻挤出残血并洗净之，将兔心套管插入胜动脉切口，即用丝线扎紧，继续灌流预先通氧的乐氏液，液温保持在36℃±0.5℃，用蛙心夹夹住心尖，与离体器官测定仪的肌力换能器相连，稳定10分钟后给药，并用平衡记录仪记录心率、冠脉流量和肌力，结果见表19。

表19、对离体兔心心率、冠脉灌流量及心肌收缩力的影响

注″↑″表示提高，″↓″表示降低

实验结果提示，15.6％实施例1提取物0.1ml、0.2ml均能显著减慢离体兔心心率、增加冠脉灌流量和抑制心肌收缩力，P＜0.01；0.5ml则可显著增加冠脉灌流量，P＜0.05；对心率、心肌力影响不大，P＞0.05；说明本发明中药有减慢心率、扩张冠脉、增加冠脉灌流量、改善心肌血氧供应和抑制心肌收缩力的作用。本发明中药对心脏的作用比等效剂量的男宝和嫦娥佳丽丸强，组间比较，p＜0.05。

2、对血液流变学的影响

选取2～～3kg健康家兔35只，雌雄不拘，随机分为五组，按10ml/kg体重灌胃给药，每天一次，连续10天；第十一天取血测定，各项实验结果经统计学处理，结果见表20～1、20～2、20～3。

表20～1对家兔血液成分的影响

表20～2对家兔血液成分的影响

表20～3对家兔凝血系统的影响

实验结果提示；实施例2的三个剂量组3.09％，6.19％、12.37％均可增加血小板及纤维蛋白的含量百分率、减少出血时间百分率，增加纤维蛋白百分率分别为22％、15％，7％；低、中剂量组可缩短凝血时间，p＜0.05；也一可缩短凝血酶原时间，而高剂量组则可延长凝血时间及凝血酶原时间，延长百分率分别为82％，0.1％。

3、对小鼠抗寒耐疲劳作用的影响

取18～22克健康小白鼠72只，雌雄不拘，随机分为4组，按0.2ml/10g体重灌胃给药，每日1次，连续6天；于末次给药后30s后，将负重1/10体重的小鼠投入容积为30×50×30cm3、内盛12℃自来水的水浴槽中，立即计时，并观察小鼠游泳情况，直至其沉入水中不再浮出水面为止，比较各组小鼠坚持游泳时间，结果见表22。

表22、对小鼠抗寒耐疲劳作用的影响

注″↑″表示延长。

实验结果提示：本发明中药可提高小白鼠在低温负重情况下的游泳时间，短期服用其抗寒耐疲劳作用较弱(p＞0.05)。

4、对耐缺氧能力的影响

在3.5×13.5(cm)两端塞有橡胶塞的玻璃简内，放入用两层纱布包装的7g钠石灰，用以吸收CO₂和H₂O，备用。取健康的18～22g小白鼠60只，雌雄不拘，随机分为6组，灌胃给药(0.2ml/10g体重)，60min后将小鼠放入上述玻璃筒内，两端塞严，即计时并观察小鼠情况直至其死亡，记录时间，求得各鼠存活时间，结果见表23。

表23、对耐缺氧能力的影响

实验结果提示：口服本发明中药，能显著延长小白鼠在缺氧情况下的存活时间。

实验例3临床研究

一、对本发明中药实施例1(即实施例1的中药)进行了如下临床研究。

根据药效试验，确定本发明物的功能、主治范围、用法、用量及疗程。功能与主治：补肾填精，益气养血，适用于肾虚精亏、血气不足、腰膝酸软、倦怠乏力、面色不华，男子精液清稀、阳萎早泄，女子月经不调，或男子不育、女不孕症见上述症候者。用法与用量：口服每次6g，每日3次。疗程：男性病例连续治疗2个月为1个疗程，3个疗程后评价疗效；女性病例治疗3个月经周期为1个疗程，连续治疗2个疗程后评价疗效。

选择符合本课题诊断标准的男性病例308例(其中治疗组268例，标准对照组40例)。女性病例262例(其中治疗组232例，标准对照组30例)，治疗期间单纯服用本发明物实施例1的适宜剂型及对照药物(男性对照成药为男宝，女性对照成药为嫦娥佳丽丸)，不附加任何治疗。

一般资料，治疗组：男性268例，年龄最大45岁最小22岁，一般27～32岁，病程2～9年，原发不育190例，继发不育12例，阳屡、早泄65例；女性232例，年龄最大39岁，最小21岁，一般26～30岁，病程2～9年，原发不孕125例，继发性不孕108例。

男用成药对照组：男性病例40例，年龄最大42岁，最小25岁，一般28～32岁，病程2～6年，不育31例，阳痿、早泄9例。总有效：不育症18/31(58.1％)，阳痿、早泄3/9(33.3％)。

女用成药对照组：女性病例30例，年龄最大43岁，最小26岁，一般26～30岁，病程2～6年。总有效16例(53.3％)。

诊断标准：(1)符合男不育、女不孕症诊断标准；(2)男子少精子症和弱精子症(精液常规检查精子数目少、活力低下，具体标准：精子数小于6000万/ml、活动力低于50％)所致不育症；(3)阳痿、早泄症；(4)妇女月经不调所致不孕症；(5)基础体温提示无排卵或黄体不健的女性不孕者。

临床疗效结果：(1)男性组共268例，其中临床痊愈108例，占40.2％；显效63例，占23.5％；有效61例，占22.8％；无效36例，占13.5％；总有效率86.5％；其中配偶已受孕62例，受孕率23.2％；(2)女性组共232例，其中临床痊愈110例，占47.4％；显效48例，占20.7％；有效47例，占20.2％；无效27例，占11.7％；总有效率89.2％；其中已受孕88例，受孕率37.76％，无毒性反应。与男女用成药对照组比较，疗效有极显著性差异(P＜0.01)。

二、对本发明中药实施例2(即实施例2的中药)的临床实验资料：

1、一般资料

专科门诊中选择已确诊的相应病人男性307例(其中治组267例，标准对照组40例，以门诊病例为主，不附加其他任何治疗因素，单纯服用本发明物实施例2的制剂)。女性263例(其中治疗组233例标准对照组30例)。随机、双盲分组观察。

治疗组：男性267例，有工人、农民、干部、技术人员，年铃最大45岁，最小22岁，一般27～32岁，病程2～9年，服药获效最短时何5周，一般10～18周；女性233例，有工人、衣民、干部、售货员……等，年龄最大39岁，最小21岁，一般26～30岁，病程2～9年，服药获效最短时间5周，一般10～15周。

男性对照组：男性40例，有工人、农民、技术员、工程师等，最大42，最小25岁，一般28～32岁，服药获效时间最短4周，一般8～20周，病程2～6年。

女性对照组：女性30例，有农民、工人、干部、售货员等，年龄最大43岁，最小26岁，一般26～30岁，病程2～6年，服药获效最短时间6周，一般10～20周。

2、病例选择：根据全国高等中医院校教材的病证的诊断标准进行选择，用中医(或部分西医)的医学名词术语详细记录，以保证病人资料的完整性和可靠性，不予任意涂改。

3、适应症：男性精液常规某些项目低于正常值，及阳痿、遗精，早泄等所致的不育症；女性月经不调，包括月经先行、月经后期、月经先后不定期、月经过少等所致的不孕症。

4、诊断标准

(一)男性不育症：

(1)育龄夫妇同居2年以上则无避孕而配偶未受孕者，或曾受孕相隔二年以上未复育者。

(2)精液常规检查。

(3)生殖器官检查(包括内外生殖器)，排除生殖器官畸型及炎症。

(4)前列腺液检查，排除前列腺炎。

(二)女性不孕症：

(1)育龄夫妇同居二年以上无避孕而未受孕者，或曾孕育相隔二年以上未复孕者。

(2)妇科检查，排除生殖器官畸型及肿瘤。

(3)输卵管通液或造影术，排除输卵管阻塞.，

(4)基础体温测定，确定有无排卵。

5、疗效评定标准

疗效标准分临床痊愈、显效、有效、无效四级。

评价疗效时可观察有效以上的结果作为本资料总结，没有任意提高或降低标准。没有随意舍弃受试病例或增加受试病例，疗效结果，各项数据均作统计学处理。

(一)男性疗效评定标准

(1)精子数目少、活动力低类

(1-1)临床痊愈：a、经治疗后女方已经受孕者；b、连续三次(每次相隔一个月)复查精液常规均正常者。

(1-2)显效：精子数目、活动力、活动率提高，液化时间缩短，其中精子数目或活动率比治疗前提高50％者。

(1-3)有效：精子数目、活动力、活动率提高，液化时间缩短，其中精子数目或活动率比治疗前提高30％者。

(1-4)无效：各项症状及精液常规检查无改善者。

(2)阳痿类.

(2-1)临床痊愈：治疗后性生活正常达二个月以上者。

(2-2)显效：临床症状明显改替，能进行性生活者。

(2-3)有效：临床症状有所改普，基本上能进行性生活者。

(2-4)无效：阳痿症状无改善者。

(二)女性疗效评价标准

(1)临床痊愈：a、经治疗后已经受孕者；b、月经的期、量、色、质正常达三个月经周期以上者；c、基础体温连续三个月经周期呈典型的双相改变者。

(2)显效：a、月级的期、量、色、质正常；b、基础体温连续三个月经周期呈双相改变，但黄体期体温上升缓慢或幅度小于0.2～0.3℃或波动大者。

(3)有效：月经的期、量、色、质基本正常者。

(4)无效：治疗后各项症状及检查无改善者。

6、疗程：

(一)男性：连续治疗两月为一疗程，三个疗程后评价疗效。

(二)女性：三个月经周期为一疗程，连续治疗二个疗程后评价疗效。

7、结果：

(一)男性组疗效表

(二)女性组疗效表

(三)、精液常规检查结果

(四)性功能及全身情况

(五)、月经变化情况

8、毒副作用

本药共观察500例，全部未发现毒性反应，其副作用反应也很轻。有个别病员空腹服药后见胃烷不适，改为饭后服则无此症状；有个别阴虚较明显的病员，服药后见口干或梦多，若用淡盐水或蜜糖水送服，则可缓解或消失。

9、结论

本药共治疗男性原(继)发性不育症267例，经口服本发明物后：痊愈107例，占40.1％；显效65例，占24.3％；有效59例，占22.1％；无效36例，占13.5％；总有效231例，占86.5％。阳痿早泄65例：痊愈33例，占50.7％；显效12例，占18.5％；有效13例，占20％；无效7例，占10.8％；总有效58例，占89.2％。

治疗女性原(继)发性不孕症患者233例。其中月经不调、月经过少者(包括一些子宫发育不良，卵巢功能欠佳等)，经服用本发明中药后：痊愈112例，占48％；显效49例，占21％；有效46例，占19.7％；无效26例，占11.1％；总有效207例，总有效率88.84％。

以上临床实验表明：通过兴奋、营养神经内分泌和免疫网络(NIM)系统，加强肝脾功能，进一步加强NIM系统及调节靶器官(睾丸、卵巢、皮质腺及相关器官)，提供营养及功能必需的氨基酸和微量元素；同时，在同化蛋白及其它同化剂的作用下，促进了精卵数量和质量、促进子宫及黄体组织的发育；通过局部消炎、抗菌和抗氧化作用，通过活血化瘀，改善微循环，促进组织再造和修复。本发明同时对代谢系统、血液系统、心脏等系统都有广泛的作用，加强和调整非特异性免疫功能而降低机体的“假”应激反应。因此，本发明的中药不仅具有强化NIM系统而强壮身体、有效延缓衰老的功能，还能治疗男性因精子不育和女性因无排卵、黄体不健、输卵管因炎症堵塞、抗精子抗体(AsAb、)抗子宫膜抗体以及子宫内膜异位症、心理性或微量元素缺乏等所致不孕症。本发明的中药通过全身性整体而系统的广泛作用，而达到治疗男女不育不孕；通过强壮当代体质、提高精卵质量，而达到优生优育的目的；同时，对非育龄夫妇还能达到强壮体质、延缓衰老的作用。

Claims (10)

1.一种中药，其特征在于由下述重量百分比的原料药制成：枸杞子3％-15％，菟丝子3％-15％，丹参3％-10％，青皮1％-5％，何首乌3％-15％，淫羊藿3％-10％，党参3％-15％，覆盆子3％-15％，黄芪3％-10％，山药3％-10％，白芍3％-10％，墨旱莲3％-10％，桑椹5％-10％，郁金3％-10％，锁阳3％-10％。

2.根据权利要求1所述的中药，其特征在于：所述何首乌是制何首乌。

3.根据权利要求1所述的中药，其特征在于其制剂是片剂、胶囊剂、膏剂、丸剂、颗粒剂、栓剂、滴丸剂或口服液。

4.权利要求1所述的中药的制备方法，其特征在于包括下述步骤：

(1)按比例配备各原料药；

(2)将白芍粉碎并过筛，得到白芍细粉；

(3)将郁金、青皮和锁阳等三味原料药按水蒸汽蒸馏法提取挥发油；

(4)将郁金、青皮和锁阳等三味原料药的残渣与其余原料药加4～20倍重量的水提取2～4次，每次1～4小时；

(5)合并步骤(4)各次提取所获得的提取液并滤过，然后将滤液浓缩成密度为1.1～1.5g/cm³的稠膏；

(6)再向稠膏中加入2～6倍重量的乙醇，并静置24～72小时，然后进行滤过，并对得到的滤过液回收乙醇；

(7)向步骤(6)已回收乙醇的滤过液加入白芍细粉和步骤(3)得到的挥发油，然后进行成型，得到所述中药。

5.权利要求1所述的中药的制备方法，其特征在于包括下述步骤：

(1)按比例配备各原料药；

(2)将白芍粉碎并过筛，得到白芍细粉；

(3)将青皮按水蒸汽蒸馏法提取挥发油；

(4)将青皮残渣与其余原料药加4～20倍重量的水提取2～4次，每次1～4小时；

(5)合并步骤(4)各次提取所获得的提取液并滤过，然后将滤液浓缩成密度为1.1～1.5g/cm³的稠膏；

(6)再向稠膏中加入2～6倍重量的乙醇，并静置24～72小时，然后进行滤过，并对得到的滤过液回收乙醇；

(7)向步骤(6)已回收乙醇的滤过液加入白芍细粉和步骤(3)得到的挥发油，然后进行成型，得到所述中药。

6.权利要求1所述的中药的制备方法，其特征在于包括下述步骤：

(1)按比例配备各原料药；

(2)将青皮按水蒸汽蒸馏法提取挥发油；

(3)将青皮残渣与其余原料药水提取或微波辅助水提2～4次，每次1～4小时；

(4)合并步骤(3)各次水提取或微波辅助水提所获得的提取液并滤过，然后将滤液浓缩成密度为1.1～1.5g/cm³的稠膏；

(5)再向稠膏中加入2～6倍重量的乙醇，并静置24～72小时，然后进行滤过，并对得到的滤过液回收乙醇；

(6)向步骤(5)已回收乙醇的滤过液加入步骤(2)得到的挥发油，然后进行成型，得到所述中药。

7.权利要求1所述的中药的制备方法，其特征在于包括下述步骤：

(1)按比例配备各原料药；

(2)将青皮按水蒸汽蒸馏法提取挥发油；

(3)将青皮残渣与其余原料药水提取或微波辅助水提2～4次，每次1～4小时；

(4)合并步骤(3)各次水提取或微波辅助水提所获得的提取液并滤过，然后将滤液浓缩成密度为1.1～1.5g/cm³的稠膏；

(5)再向稠膏中加入2～6倍重量的乙醇，并静置24～72小时，然后进行滤过，并对得到的滤过液回收乙醇；

(6)将步骤(5)已回收乙醇的滤过液浓缩成密度为1.3～1.5g/cm³的浓缩液，然后将得到的浓缩液和加入步骤(2)得到的挥发油加入到含有羟丙基甲基纤维素、聚乙烯波诺烷酮复合物、羧甲基纤维素的溶液中，制成所述中药，制得的中药为口服液。

8.如权利要求1-3中之一所述中药在制备用于生育干预中药中的应用。

9.如权利要求1-3中之一所述中药在制备用于延缓衰老的中药中的应用。

10.如权利要求1-3中之一所述中药在制备用于补益强壮的中药中的应用。