CN113332291A - 注射用己酮可可碱粉针剂的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本申请公开注射用己酮可可碱粉针剂的制备方法，包括备料、浓配、稀配、精滤除菌、西林瓶准备、胶塞准备、结晶、制成无菌粉末和分装等9大步骤完成，这些制备工艺流程简单易操作，按照处方量依次将己酮可可碱、盐酸维拉帕米、甘露醇和注射用水进行浓配和稀配，保证己酮可可碱、盐酸维拉帕米、甘露醇和注射用水充分混合，加强药物的稳定性。本申请中提供了注射用己酮可可碱粉针剂的制备方法，解决现有的己酮可可碱不易保存，在高温或见光下容易产生杂质，从而影响疗效的技术问题。

Description

注射用己酮可可碱粉针剂的制备方法
技术领域
本申请涉及医药制备技术领域，尤其涉及注射用己酮可可碱粉针剂的制备方法。
背景技术
己酮可可碱是一种甲基黄嘌呤衍生物，是从可可豆中提取的可可豆碱再引入己酮基而得到的一种生物碱，为白色粉末或颗粒；有微臭，微苦；在三氮甲烷中易溶，在水或乙醇中溶解，在乙醚中微溶。分子式为C13H18N4O3，化学名称为3,7-二氢-3,7-二甲基-1-(5氧代己基)。能改善脑和四肢的血液循环，增加动脉及毛细血管的血流量，降低周围血管阻力，但对血压无影响。还能通过改善受病理损害的血细胞变形能力，抑制血小板聚集，减低血液粘滞度，使血液的流变特性得到改善，从而增加缺血局部的营养性微循环。本品还能改善缺氧组织的氧化能力，对支气管也有舒张作用。最新研究表明，其在药理上的用途还包括能减轻神经病理疼痛大鼠痛觉过敏、对大鼠离心体心脏缺血/再灌注及缺钙/复钙损伤的保护作用、对重症酒精性肝炎有疗效等。
现有的技术中存在的问题是，己酮可可碱不易保存，在高温或见光下容易产生杂质，从而影响疗效。
发明内容
本申请实施例提供了注射用己酮可可碱粉针剂的制备方法，用以解决现有的己酮可可碱不易保存，在高温或见光下容易产生杂质，从而影响疗效的技术问题。
有鉴于此，本申请提供了注射用己酮可可碱粉针剂的制备方法，包括以下步骤：
步骤1、备料：按处方备有己酮可可碱、盐酸维拉帕米、甘露醇和注射用水；
步骤2、浓配：在浓配罐中加入30％配置量的注射用水，依次加入适量的盐酸维拉帕米和甘露醇，搅拌均匀，最后加入适量的己酮可可碱，边加边搅拌至完全溶解，得浓配液；
步骤3、稀配：在稀配罐中加入70％配置量的注射用水，将浓配罐中的药液转移至稀配罐中，加入药用活性炭，搅拌均匀，加入pH调节剂调节pH值至5.3～5.7，过滤除炭，得除炭滤液；
步骤4、精滤除菌：采用微孔滤膜或筒式微孔过滤器对步骤3制得的除炭滤液进行精滤除菌，制得除菌滤液；
步骤5、西林瓶准备：将灌装用的西林瓶经紫外灯灭菌15min后，整理送入超声洗涤器清洗干净，然后进行干热灭菌，冷却后备用；
步骤6、胶塞准备：将步骤5中的西林瓶配套的胶塞置于紫外灯下灭菌15min，然后用胶塞清洗机将胶塞用过滤注射用水清洗至无毛点，然后经湿热蒸汽灭菌，再真空干燥1.5h，冷却备用；
步骤7、结晶：将步骤4制得的除菌滤液置于结晶装置中，并加入丙酮，搅拌至结晶析出，制得药物晶体；
步骤8、制成无菌粉末：对药物晶体进行过滤、洗涤后，经脱水干燥处理，制得无菌粉末；
步骤9、分装：将步骤8制得的无菌粉末分装灌入步骤5的西林瓶后，然后再塞入步骤6的胶塞。
可选地，还包括：
步骤10、轧盖：将步骤9的西林瓶加盖铝盖，加盖前用75％的酒精擦拭铝盖内包消毒，铝盖高温消毒后，再用压盖机将铝盖轧盖在胶塞上，并压紧胶塞。
可选地，还包括：
步骤11、灯检包装：将步骤10轧盖完好的注射用己酮可可碱粉针剂制品分别灯检、贴签与包装后入库。
可选地，步骤9包括：
将步骤8制得的无菌粉末分装灌入步骤5的西林瓶后，向西林瓶中充入惰性气体，赶走二氧化碳和氧，然后再塞入步骤6的胶塞。
可选地，步骤3中的pH调节剂为富马酸。
可选地，处方中包括：5～15重量份的己酮可可碱、1～3重量份的盐酸维拉帕米、5-15重量份的甘露醇和100～300重量份的注射用水。
可选地，步骤4中，依次采用0.45μm、0.22μm的微孔滤膜，或者依次采用装有0.45μm滤芯、0.22μm滤芯的筒式微孔过滤器对除炭滤液进行精滤除菌。
可选地，步骤5中的西林瓶为棕色西林瓶。
可选地，步骤3中，注射用水的温度保持70～85℃。
从以上技术方案可以看出，本申请实施例具有以下优点：
本申请中提供了注射用己酮可可碱粉针剂的制备方法，包括备料、浓配、稀配、精滤除菌、西林瓶准备、胶塞准备、结晶、制成无菌粉末和分装等9大步骤完成，这些制备工艺流程简单易操作，按照处方量依次将己酮可可碱、盐酸维拉帕米、甘露醇和注射用水进行浓配和稀配，保证己酮可可碱、盐酸维拉帕米、甘露醇和注射用水充分混合，加强药物的稳定性。其中甘露醇作为利尿剂配合盐酸维拉帕米，降压效果叠加，其作为复合药物成分之一时，能发挥很好的协同作用，使得组合药物具有较强的稳定性。使用pH调节剂将pH值保持在5.3～5.7范围值，为己酮可可碱稳定性最佳。采用微孔滤膜或筒式微孔过滤器对药液做精滤除菌，可使药液得到进一步的过滤净化处理。制成无菌粉末步骤时，丙酮的使用，可起到凝固和洗涤净化等作用，使得结晶完全且纯净，提高晶体的质量，因盐酸维拉帕米抑制乙醇的消除，导致血中乙醇浓度增加，故未使用无水乙醇。综上，本申请中提供了注射用己酮可可碱粉针剂的制备方法，解决现有的己酮可可碱不易保存，在高温或见光下容易产生杂质，从而影响疗效的技术问题。
附图说明
为了更清楚地说明本申请实施例中的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请中记载的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1为本申请实施例中提供的注射用己酮可可碱粉针剂的制备方法的流程图。
具体实施方式
为了使本技术领域的人员更好地理解本申请方案，下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。
实施例1
为了便于理解，请参阅图1，本申请提供的注射用己酮可可碱粉针剂的制备方法的一个实施例，包括以下步骤：
步骤1、备料：按处方备有己酮可可碱、盐酸维拉帕米、甘露醇和注射用水；
步骤2、浓配：在浓配罐中加入30％配置量的注射用水，依次加入适量的盐酸维拉帕米和甘露醇，搅拌均匀，最后加入适量的己酮可可碱，边加边搅拌至完全溶解，得浓配液；
步骤3、稀配：在稀配罐中加入70％配置量的注射用水，将浓配罐中的药液转移至稀配罐中，加入药用活性炭，搅拌均匀，加入pH调节剂调节pH值至5.3～5.7，过滤除炭，得除炭滤液；
步骤4、精滤除菌：采用微孔滤膜或筒式微孔过滤器对步骤3制得的除炭滤液进行精滤除菌，制得除菌滤液；
步骤5、西林瓶准备：将灌装用的西林瓶经紫外灯灭菌15min后，整理送入超声洗涤器清洗干净，然后进行干热灭菌，冷却后备用；
步骤6、胶塞准备：将步骤5中的西林瓶配套的胶塞置于紫外灯下灭菌15min，然后用胶塞清洗机将胶塞用过滤注射用水清洗至无毛点，然后经湿热蒸汽灭菌，再真空干燥1.5h，冷却备用；
步骤7、结晶：将步骤4制得的除菌滤液置于结晶装置中，并加入丙酮，搅拌至结晶析出，制得药物晶体；
步骤8、制成无菌粉末：对药物晶体进行过滤、洗涤后，经脱水干燥处理，制得无菌粉末；
步骤9、分装：将步骤8制得的无菌粉末分装灌入步骤5的西林瓶后，向西林瓶中充入惰性气体，赶走二氧化碳和氧，然后再塞入步骤6的胶塞。
称取5重量份的己酮可可碱，1重量份的盐酸维拉帕米，5重量份的甘露醇和100重量份的注射用水，在浓配罐中加入33重量份的注射用水，再依次加入5重量份己酮可可碱、1重量份盐酸维拉帕米和5重量份甘露醇，搅拌均匀，得浓配液；在稀配罐中加入67重量份的注射用水，保持注射用水的温度为70℃，并将浓配液转移至稀配罐中，加入药用活性炭进行搅拌，加入富马酸调节pH值至5.3，过滤除炭，得除炭滤液；依次采用0.45μm、0.22μm的微孔滤膜对除炭滤液进行精滤除菌；将灌装用的棕色西林瓶经紫外灯灭菌15min后，整理送入超声洗涤器清洗干净，然后进行干热灭菌，冷却后备用；将步骤5中的棕色西林瓶配套的胶塞置于紫外灯下灭菌15min，然后用胶塞清洗机将胶塞用过滤注射用水清洗至无毛点，然后经湿热蒸汽灭菌，再真空干燥1.5h，冷却备用；将步骤4制得的除菌滤液置于结晶装置中，并加入丙酮，搅拌至结晶析出，制得药物晶体；对药物晶体进行过滤、洗涤后，经脱水干燥处理，制得无菌粉末；将步骤8制得的无菌粉末分装灌入步骤5的棕色西林瓶后，向棕色西林瓶中充入惰性气体，赶走二氧化碳和氧，然后再塞入步骤6的胶塞；将步骤9的棕色西林瓶加盖铝盖，加盖前用75％的酒精擦拭铝盖内包消毒，铝盖高温消毒后，再用压盖机将铝盖轧盖在胶塞上，并压紧胶塞；将步骤10轧盖完好的注射用己酮可可碱粉针剂制品分别灯检、贴签与包装后入库。
实施例2
注射用己酮可可碱粉针剂的制备方法
处方：
10重量份己酮可可碱
2重量份盐酸维拉帕米
10重量份甘露醇
200重量份注射用水
制备工艺：
在浓配罐中加入60重量份的注射用水，再依次加入10重量份己酮可可碱、2重量份盐酸维拉帕米和10重量份甘露醇，搅拌均匀，得浓配液；在稀配罐中加入140重量份的注射用水，保持注射用水的温度为75℃，并将浓配液转移至稀配罐中，加入药用活性炭进行搅拌，加入富马酸调节pH值至5.5，过滤除炭，得除炭滤液；依次采用0.45μm、0.22μm的微孔滤膜对除炭滤液进行精滤除菌；将灌装用的棕色西林瓶经紫外灯灭菌15min后，整理送入超声洗涤器清洗干净，然后进行干热灭菌，冷却后备用；将步骤5中的棕色西林瓶配套的胶塞置于紫外灯下灭菌15min，然后用胶塞清洗机将胶塞用过滤注射用水清洗至无毛点，然后经湿热蒸汽灭菌，再真空干燥1.5h，冷却备用；将步骤4制得的除菌滤液置于结晶装置中，并加入丙酮，搅拌至结晶析出，制得药物晶体；对药物晶体进行过滤、洗涤后，经脱水干燥处理，制得无菌粉末；将步骤8制得的无菌粉末分装灌入步骤5的棕色西林瓶，向棕色西林瓶中充入惰性气体，赶走二氧化碳和氧，然后再塞入步骤6的胶塞；将步骤9的棕色西林瓶加盖铝盖，加盖前用75％的酒精擦拭铝盖内包消毒，铝盖高温消毒后，再用压盖机将铝盖轧盖在胶塞上，并压紧胶塞；将步骤10轧盖完好的注射用己酮可可碱粉针剂制品分别灯检、贴签与包装后入库。
实施例3
注射用己酮可可碱粉针剂的制备方法
处方：
12重量份己酮可可碱
2重量份盐酸维拉帕米
15重量份甘露醇
300重量份注射用水
制备工艺：
在浓配罐中加入70重量份的注射用水，再依次加入12重量份己酮可可碱、2重量份盐酸维拉帕米和15重量份甘露醇，搅拌均匀，得浓配液；在稀配罐中加入230重量份的注射用水，保持注射用水的温度为85℃，并将浓配液转移至稀配罐中，加入药用活性炭进行搅拌，加入富马酸调节pH值至5.7，过滤除炭，得除炭滤液；依次采用0.45μm、0.22μm的微孔滤膜对除炭滤液进行精滤除菌；将灌装用的棕色西林瓶经紫外灯灭菌15min后，整理送入超声洗涤器清洗干净，然后进行干热灭菌，冷却后备用；将步骤5中的棕色西林瓶配套的胶塞置于紫外灯下灭菌15min，然后用胶塞清洗机将胶塞用过滤注射用水清洗至无毛点，然后经湿热蒸汽灭菌，再真空干燥1.5h，冷却备用；将步骤4制得的除菌滤液置于结晶装置中，并加入丙酮，搅拌至结晶析出，制得药物晶体；对药物晶体进行过滤、洗涤后，经脱水干燥处理，制得无菌粉末；将步骤8制得的无菌粉末分装灌入步骤5的棕色西林瓶后，向棕色西林瓶中充入惰性气体，赶走二氧化碳和氧，然后再塞入步骤6的胶塞；将步骤9的棕色西林瓶加盖铝盖，加盖前用75％的酒精擦拭铝盖内包消毒，铝盖高温消毒后，再用压盖机将铝盖轧盖在胶塞上，并压紧胶塞；将步骤10轧盖完好的注射用己酮可可碱粉针剂制品分别灯检、贴签与包装后入库。
实施例4
注射用己酮可可碱粉针剂的制备方法
处方：
5重量份己酮可可碱
1重量份盐酸维拉帕米
5重量份甘露醇
100重量份注射用水
制备工艺：
在浓配罐中加入30重量份的注射用水，再依次加入5重量份己酮可可碱、1重量份盐酸维拉帕米和5重量份甘露醇，搅拌均匀，得浓配液；在稀配罐中加入70重量份的注射用水，保持注射用水的温度为80℃，并将浓配液转移至稀配罐中，加入药用活性炭进行搅拌，加入富马酸调节pH值至5.6，过滤除炭，得除炭滤液；依次采用0.45μm、0.22μm的微孔滤膜对除炭滤液进行精滤除菌；将灌装用的西林瓶经紫外灯灭菌15min后，整理送入超声洗涤器清洗干净，然后进行干热灭菌，冷却后备用；将步骤5中的西林瓶配套的胶塞置于紫外灯下灭菌15min，然后用胶塞清洗机将胶塞用过滤注射用水清洗至无毛点，然后经湿热蒸汽灭菌，再真空干燥1.5h，冷却备用；将步骤4制得的除菌滤液置于结晶装置中，并加入丙酮，搅拌至结晶析出，制得药物晶体；对药物晶体进行过滤、洗涤后，经脱水干燥处理，制得无菌粉末；将步骤8制得的无菌粉末分装灌入步骤5的西林瓶后，向西林瓶中充入惰性气体，赶走二氧化碳和氧，然后再塞入步骤6的胶塞；将步骤9的西林瓶加盖铝盖，加盖前用75％的酒精擦拭铝盖内包消毒，铝盖高温消毒后，再用压盖机将铝盖轧盖在胶塞上，并压紧胶塞；将步骤10轧盖完好的注射用己酮可可碱粉针剂制品分别灯检、贴签与包装后入库。
实施例5
注射用己酮可可碱粉针剂的制备方法
处方：
15重量份己酮可可碱
3重量份盐酸维拉帕米
15重量份甘露醇
300重量份注射用水
制备工艺：
在浓配罐中加入70重量份的注射用水，再依次加入15重量份己酮可可碱、3重量份盐酸维拉帕米和15重量份甘露醇，搅拌均匀，得浓配液；在稀配罐中加入230重量份的注射用水，保持注射用水的温度为75℃，并将浓配液转移至稀配罐中，加入药用活性炭进行搅拌，加入富马酸调节pH值至5.5，过滤除炭，得除炭滤液；依次采用0.45μm、0.22μm的微孔滤膜对除炭滤液进行精滤除菌；将灌装用的西林瓶经紫外灯灭菌15min后，整理送入超声洗涤器清洗干净，然后进行干热灭菌，冷却后备用；将步骤5中的西林瓶配套的胶塞置于紫外灯下灭菌15min，然后用胶塞清洗机将胶塞用过滤注射用水清洗至无毛点，然后经湿热蒸汽灭菌，再真空干燥1.5h，冷却备用；将步骤4制得的除菌滤液置于结晶装置中，并加入丙酮，搅拌至结晶析出，制得药物晶体；对药物晶体进行过滤、洗涤后，经脱水干燥处理，制得无菌粉末；将步骤8制得的无菌粉末分装灌入步骤5的西林瓶后，向西林瓶中充入惰性气体，赶走二氧化碳和氧，然后再塞入步骤6的胶塞；将步骤9的西林瓶加盖铝盖，加盖前用75％的酒精擦拭铝盖内包消毒，铝盖高温消毒后，再用压盖机将铝盖轧盖在胶塞上，并压紧胶塞；将步骤10轧盖完好的注射用己酮可可碱粉针剂制品分别灯检、贴签与包装后入库。
实施例6
对照组1
处方：
5重量份己酮可可碱
1重量份盐酸维拉帕米
100重量份注射用水
制备工艺：取总量70％的80℃的注射用水，加入盐酸维拉帕米溶解后，再加入己酮可可碱，搅拌溶解后，使用富马酸调节pH值至5.5，加入活性炭，在60℃下搅拌吸附，过滤脱炭，加注射用水至100重量份，搅拌均匀，依次采用0.45μm、0.22μm的微孔滤膜对除炭滤液进行精滤除菌，充入惰性气体，赶走二氧化碳和氧，灌装，湿热灭菌，即得注射用己酮可可碱。
对照组2
处方：
10重量份己酮可可碱
2重量份盐酸维拉帕米
200重量份注射用水
制备工艺：取总量70％的80℃的注射用水，加入盐酸维拉帕米溶解后，再加入己酮可可碱，搅拌溶解后，使用富马酸调节pH值至5.7，加入活性炭，在80℃下搅拌吸附，过滤脱炭，加注射用水至200重量份，搅拌均匀，依次采用0.45μm、0.22μm的微孔滤膜对除炭滤液进行精滤除菌，充入惰性气体，赶走二氧化碳和氧，灌装，湿热灭菌，即得注射用己酮可可碱。
实施例7
稳定性试验研究
取实施例1～5及实施例6对照组1和2的样品，按照中国药典二部稳定性试验指导原则，于温度40℃±2℃，相对湿度为75％±5％条件下放置6个月，分别于第1、3、6个月月末取样，检测各样品的己酮可可碱、有关物质含量、溶液颜色及pH值，结果如下：
表1.实施例1～5及实施例6对照组1～2加速试验结果
Figure BDA0003130460380000091
Figure BDA0003130460380000101
结论：由表1可知，本申请提供的实施例1～5制得的注射用己酮可可碱粉针剂，6个月后的药物稳定性仍良好，有关物质含量的增长率低，且各项检测均合格。而缺少甘露醇的对照组1～2制得的注射用己酮可可碱，6个月后的药物稳定性较差，有关物质含量的增长率较高。
本申请中提供了注射用己酮可可碱粉针剂的制备方法，包括备料、浓配、稀配、精滤除菌、西林瓶准备、胶塞准备、结晶、制成无菌粉末和分装等9大步骤完成，这些制备工艺流程简单易操作，按照处方量依次将己酮可可碱、盐酸维拉帕米、甘露醇和注射用水进行浓配和稀配，保证己酮可可碱、盐酸维拉帕米、甘露醇和注射用水充分混合，加强药物的稳定性。其中甘露醇作为利尿剂配合盐酸维拉帕米，降压效果叠加，其作为复合药物成分之一时，能发挥很好的协同作用，使得组合药物具有较强的稳定性。使用pH调节剂将pH值保持在5.3～5.7范围值，为己酮可可碱稳定性最佳。采用微孔滤膜或筒式微孔过滤器对药液做精滤除菌，可使药液得到进一步的过滤净化处理。制成无菌粉末步骤时，丙酮的使用，可起到凝固和洗涤净化等作用，使得结晶完全且纯净，提高晶体的质量，因盐酸维拉帕米抑制乙醇的消除，导致血中乙醇浓度增加，故未使用无水乙醇。综上，本申请中提供了注射用己酮可可碱粉针剂的制备方法，解决现有的己酮可可碱不易保存，在高温或见光下容易产生杂质，从而影响疗效的技术问题。
以上所述，以上实施例仅用以说明本申请的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本申请进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本申请各实施例技术方案的精神和范围。

Claims (9)

1.注射用己酮可可碱粉针剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
步骤1、备料：按处方备有己酮可可碱、盐酸维拉帕米、甘露醇和注射用水；
步骤2、浓配：在浓配罐中加入30%配置量的注射用水，依次加入适量的盐酸维拉帕米和甘露醇，搅拌均匀，最后加入适量的己酮可可碱，边加边搅拌至完全溶解，得浓配液；
步骤3、稀配：在稀配罐中加入70%配置量的注射用水，将浓配罐中的药液转移至稀配罐中，加入药用活性炭，搅拌均匀，加入pH调节剂调节pH值至5.3~5.7，过滤除炭，得除炭滤液；
步骤4、精滤除菌：采用微孔滤膜或筒式微孔过滤器对步骤3制得的除炭滤液进行精滤除菌，制得除菌滤液；
步骤5、西林瓶准备：将灌装用的西林瓶经紫外灯灭菌15min后，整理送入超声洗涤器清洗干净，然后进行干热灭菌，冷却后备用；
步骤6、胶塞准备：将步骤5中的西林瓶配套的胶塞置于紫外灯下灭菌15min，然后用胶塞清洗机将胶塞用过滤注射用水清洗至无毛点，然后经湿热蒸汽灭菌，再真空干燥1.5h，冷却备用；
步骤7、结晶：将步骤4制得的除菌滤液置于结晶装置中，并加入丙酮，搅拌至结晶析出，制得药物晶体；
步骤8、制成无菌粉末：对药物晶体进行过滤、洗涤后，经脱水干燥处理，制得无菌粉末；
步骤9、分装：将步骤8制得的无菌粉末分装灌入步骤5的西林瓶后，然后再塞入步骤6的胶塞。
2.根据权利要求1所述的注射用己酮可可碱粉针剂的制备方法，其特征在于，还包括：
步骤10、轧盖：将步骤9的西林瓶加盖铝盖，加盖前用75%的酒精擦拭铝盖内包消毒，铝盖高温消毒后，再用压盖机将铝盖轧盖在胶塞上，并压紧胶塞。
3.根据权利要求2所述的注射用己酮可可碱粉针剂的制备方法，其特征在于，还包括：
步骤11、灯检包装：将步骤10轧盖完好的注射用己酮可可碱粉针剂制品分别灯检、贴签与包装后入库。
4.根据权利要求1所述的注射用己酮可可碱粉针剂的制备方法，其特征在于，步骤9包括：
将步骤8制得的无菌粉末分装灌入步骤5的西林瓶后，向西林瓶中充入惰性气体，赶走二氧化碳和氧，然后再塞入步骤6的胶塞。
5.根据权利要求1所述的注射用己酮可可碱粉针剂的制备方法，其特征在于，步骤3中的pH调节剂为富马酸。
6.根据权利要求1所述的注射用己酮可可碱粉针剂的制备方法，其特征在于，处方中包括：5~15重量份的己酮可可碱、1~3重量份的盐酸维拉帕米、5-15重量份的甘露醇和100~300重量份的注射用水。
7.根据权利要求1所述的注射用己酮可可碱粉针剂的制备方法，其特征在于，步骤4中，依次采用0.45μm、0.22μm的微孔滤膜，或者依次采用装有0.45μm滤芯、0.22μm滤芯的筒式微孔过滤器对除炭滤液进行精滤除菌。
8.根据权利要求1所述的注射用己酮可可碱粉针剂的制备方法，其特征在于，步骤5中的西林瓶为棕色西林瓶。
9.根据权利要求1所述的注射用己酮可可碱粉针剂的制备方法，其特征在于，步骤3中，注射用水的温度保持70~85℃。
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