CN113476412A - 注射用吡拉西坦冻干粉针剂的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本申请公开注射用吡拉西坦冻干粉针剂的制备方法，通过6大步骤完成制备注射用吡拉西坦，按照处方量将吡拉西坦和稳定剂混入注射用水中搅拌，搅拌均匀使得吡拉西坦和稳定剂充分混合，稳定剂的加入增强了药物的稳定性，稳定剂应选吸湿性最弱的或无吸湿性，有效降低药物的潮解性，提高制剂的抗湿效果，从而保证药物的稳定性；使用pH调节剂调节pH值，优选pH值为7是吡拉西坦稳定性最佳。经过脱炭、采用微孔滤膜或筒式微孔过滤器过滤除菌、无菌检测和冷冻干燥等一系列制备工艺，有效降低药物的杂质、潮解性和吸湿性，从而可获取更稳定的药物，降低安全隐患。解决现有的冻干粉针剂加工方法生产的吡拉西坦注射液稳定性低和具有安全性隐患的技术问题。

Description

注射用吡拉西坦冻干粉针剂的制备方法
技术领域
本申请涉及制药技术领域，尤其涉及注射用吡拉西坦冻干粉针剂的制备方法。
背景技术
吡拉西坦为γ-氨基丁酸的衍生物，具有激活、保护并修复大脑神经细胞，以及改善大脑的综合机能的广泛的药理、生理作用，从而能够有效改善患者的记忆障碍和情感障碍。
目前，吡拉西坦的制剂类型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服剂、注射剂和冻干粉针剂等，但现有冻干粉针剂的加工方法生产的吡拉西坦注射液稳定性低和具有安全性隐患。
发明内容
本申请实施例提供了注射用吡拉西坦冻干粉针剂的制备方法，用以解决现有的冻干粉针剂加工方法生产的吡拉西坦注射液稳定性低和具有安全性隐患的技术问题。
有鉴于此，本申请提供了注射用吡拉西坦冻干粉针剂的制备方法，包括以下步骤：
步骤1、按处方量备有2～4重量份吡拉西坦、2～4重量份稳定剂和300～500重量份注射用水；
步骤2、将吡拉西坦和稳定剂加入注射用水中进行搅拌溶解，搅拌均匀，加入pH调节剂调节pH值至6～8，再加入活性炭吸附10～30分钟后脱炭，制成除炭滤液；
步骤3、依次采用微孔滤膜或筒式微孔过滤器对步骤2制得的除炭滤液进行过滤除菌，制得精滤滤液；
步骤4、对步骤3制得的除菌滤液置进行无菌检测，通过灌装装置将检测合格的精滤滤液注射到西林瓶中，压半塞；
步骤5、将步骤4的西林瓶放入冻干机内进行冷冻干燥；
步骤6、将步骤5冷冻干燥完成后的西林瓶取出压全塞，并轧盖、包装，即得注射用吡拉西坦冻干粉针剂。
可选地，稳定剂为甘露醇。
可选地，吡拉西坦与稳定剂的质量体积比为1:1。
可选地，步骤2中的pH调节剂为富马酸。
可选地，步骤5包括：
将步骤4的西林瓶放入冻干机内，冻干机内部温度保持在0℃，保持0～4h，将冻干机内部温度降至-40～-45℃，保持4～12h，抽真空至-300～-600mmHg，保持5～16h，然后升温干燥，干燥时间为24h。
可选地，步骤3中，依次采用0.45μm、0.22μm的微孔滤膜，或者依次采用装有0.45μm滤芯、0.22μm滤芯的筒式微孔过滤器对除炭滤液进行精滤除菌。
可选地，步骤4中的西林瓶为棕色西林瓶。
可选地，步骤3之后，步骤4之前，还包括：
采用注射用水对西林瓶内壁进行冲洗，并采用干热灭菌的方法对西林瓶进行消毒。
可选地，步骤4中，无菌检测包括pH值检测和物质含量检测。
从以上技术方案可以看出，本申请实施例具有以下优点：
本申请中提供了注射用吡拉西坦冻干粉针剂的制备方法，包括以下步骤：
步骤1、按处方量备有2～4重量份吡拉西坦、2～4重量份稳定剂和300～500重量份注射用水；步骤2、将吡拉西坦和稳定剂加入注射用水中进行搅拌溶解，搅拌均匀，加入pH调节剂调节pH值至6～8，再加入活性炭吸附10～30分钟后脱炭，制成除炭滤液；步骤3、依次采用微孔滤膜或筒式微孔过滤器对步骤2制得的除炭滤液进行过滤除菌，制得精滤滤液；步骤4、对步骤3制得的除菌滤液置进行无菌检测，通过灌装装置将检测合格的精滤滤液注射到西林瓶中，压半塞；步骤5、将步骤4的西林瓶放入冻干机内进行冷冻干燥；步骤6、将步骤5冷冻干燥完成后的西林瓶取出压全塞，并轧盖、包装，即得注射用吡拉西坦冻干粉针剂。
本申请提供的注射用吡拉西坦冻干粉针剂的制备方法，通过6大步骤完成制备注射用吡拉西坦，按照处方量将吡拉西坦和稳定剂混入注射用水中搅拌，搅拌均匀使得吡拉西坦和稳定剂充分混合，稳定剂的加入增强了药物的稳定性，稳定剂应选吸湿性最弱的或无吸湿性，有效降低药物的潮解性，提高制剂的抗湿效果，从而保证药物的稳定性；使用pH调节剂调节pH值，优选pH值为7是吡拉西坦稳定性最佳。经过脱炭、采用微孔滤膜或筒式微孔过滤器过滤除菌、无菌检测和冷冻干燥等一系列制备工艺，有效降低药物的杂质、潮解性和吸湿性，从而可获取更稳定的药物，降低安全隐患。解决现有的冻干粉针剂加工方法生产的吡拉西坦注射液稳定性低和具有安全性隐患的技术问题。
附图说明
为了更清楚地说明本申请实施例中的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请中记载的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1为本申请实施例1中提供的注射用吡拉西坦冻干粉针剂的制备方法的流程图。
具体实施方式
为了使本技术领域的人员更好地理解本申请方案，下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。
实施例1
为了便于理解，请参阅图1，本申请提供的注射用吡拉西坦冻干粉针剂的制备方法的一个实施例，包括：
处方：
2重量份吡拉西坦
2重量份甘露醇
300重量份注射用水
制备工艺：
步骤1、将吡拉西坦和甘露醇加入注射用水中进行搅拌溶解，搅拌均匀，加入富马酸调节pH值至6，再加入活性炭吸附20分钟后脱炭，制成除炭滤液；
步骤2、依次采用0.45μm、0.22μm的微孔滤膜对步骤1制得的除炭滤液进行过滤除菌，制得精滤滤液；
步骤3、采用注射用水对棕色西林瓶内壁进行冲洗，并采用干热灭菌的方法对棕色西林瓶进行消毒；
步骤4、对步骤2制得的除菌滤液置进行无菌检测，无菌检测包括pH值检测和物质含量检测，通过灌装装置将检测合格的精滤滤液注射到棕色西林瓶中，压半塞；
步骤5、将步骤4的棕色西林瓶放入冻干机内，冻干机内部温度保持在0℃，保持3h，将冻干机内部温度降至-45℃，保持8h，抽真空至-400mmHg，保持8h，然后升温干燥，干燥时间为24h；
步骤6、将步骤5冷冻干燥完成后的棕色西林瓶取出压全塞，并轧盖、包装，即得注射用吡拉西坦冻干粉针剂。
实施例2
注射用吡拉西坦冻干粉针剂的制备方法
处方：
4重量份吡拉西坦
4重量份甘露醇
500重量份注射用水
制备工艺：
步骤1、将吡拉西坦和甘露醇加入注射用水中进行搅拌溶解，搅拌均匀，加入富马酸调节pH值至7，再加入活性炭吸附20分钟后脱炭，制成除炭滤液；
步骤2、依次采用0.45μm滤芯、0.22μm滤芯的筒式微孔过滤器对步骤1制得的除炭滤液进行过滤除菌，制得精滤滤液；
步骤3、采用注射用水对棕色西林瓶内壁进行冲洗，并采用干热灭菌的方法对棕色西林瓶进行消毒；
步骤4、对步骤2制得的除菌滤液置进行无菌检测，无菌检测包括pH值检测和物质含量检测，通过灌装装置将检测合格的精滤滤液注射到棕色西林瓶中，压半塞；
步骤5、将步骤4的棕色西林瓶放入冻干机内，冻干机内部温度保持在0℃，保持3h，将冻干机内部温度降至-45℃，保持8h，抽真空至-400mmHg，保持8h，然后升温干燥，干燥时间为24h；
步骤6、将步骤5冷冻干燥完成后的棕色西林瓶取出压全塞，并轧盖、包装，即得注射用吡拉西坦冻干粉针剂。
实施例3
注射用吡拉西坦冻干粉针剂的制备方法
处方：
2重量份吡拉西坦
2重量份山梨醇
300重量份注射用水
制备工艺：
步骤1、将吡拉西坦和山梨醇加入注射用水中进行搅拌溶解，搅拌均匀，加入富马酸调节pH值至6，再加入活性炭吸附20分钟后脱炭，制成除炭滤液；
步骤2、依次采用0.45μm、0.22μm的微孔滤膜对步骤1制得的除炭滤液进行过滤除菌，制得精滤滤液；
步骤3、采用注射用水对棕色西林瓶内壁进行冲洗，并采用干热灭菌的方法对棕色西林瓶进行消毒；
步骤4、对步骤2制得的除菌滤液置进行无菌检测，无菌检测包括pH值检测和物质含量检测，通过灌装装置将检测合格的精滤滤液注射到棕色西林瓶中，压半塞；
步骤5、将步骤4的棕色西林瓶放入冻干机内，冻干机内部温度保持在0℃，保持3h，将冻干机内部温度降至-45℃，保持8h，抽真空至-400mmHg，保持8h，然后升温干燥，干燥时间为24h；
步骤6、将步骤5冷冻干燥完成后的棕色西林瓶取出压全塞，并轧盖、包装，即得注射用吡拉西坦冻干粉针剂。
实施例4
注射用吡拉西坦冻干粉针剂的制备方法
处方：
4重量份吡拉西坦
4重量份山梨醇
500重量份注射用水
制备工艺：
步骤1、将吡拉西坦和山梨醇加入注射用水中进行搅拌溶解，搅拌均匀，加入富马酸调节pH值至7，再加入活性炭吸附20分钟后脱炭，制成除炭滤液；
步骤2、依次采用0.45μm滤芯、0.22μm滤芯的筒式微孔过滤器对步骤1制得的除炭滤液进行过滤除菌，制得精滤滤液；
步骤3、采用注射用水对棕色西林瓶内壁进行冲洗，并采用干热灭菌的方法对棕色西林瓶进行消毒；
步骤4、对步骤2制得的除菌滤液置进行无菌检测，无菌检测包括pH值检测和物质含量检测，通过灌装装置将检测合格的精滤滤液注射到棕色西林瓶中，压半塞；
步骤5、将步骤4的棕色西林瓶放入冻干机内，冻干机内部温度保持在0℃，保持3h，将冻干机内部温度降至-45℃，保持8h，抽真空至-400mmHg，保持8h，然后升温干燥，干燥时间为24h；
步骤6、将步骤5冷冻干燥完成后的棕色西林瓶取出压全塞，并轧盖、包装，即得注射用吡拉西坦冻干粉针剂。
实施例5
为便于理解以上实施例，本申请提供了有关试验说明，取实施例1～4制得的注射用吡拉西坦冻干粉针剂，分别标记为实施例1～4，其中实施例1～2以无吸湿性的甘露醇作为稳定剂，实施例3～4以具有吸湿性的山梨醇作为稳定剂，再选用两款市面上的注射用吡拉西坦产品，批准文号分别为：国药准字H20041771、国药准字H20050356，作为制备工艺的对照组，并分别标记为对照组1～2。
(一)吸湿性检测试验：
在湿度为85％的的试验条件下，分别称取1g的实验例1～4、对照组1～2，定时称取并记录它们的重量，以检测吸湿程度，结果见表1：
表1.吸湿性检测结果表
Figure BDA0003145724950000071
(二)稳定性试验：
取实施例1～4及对照组1和2的样品，按照2020年版《中国药典》9001原料药与制剂稳定性试验指导原则对其进行加速及长期稳定性考察，含量测定结果见表2：
表2.加速及长期试验结果(40℃)
Figure BDA0003145724950000072
结论：由表1可知，与现有的制剂相比，本发明以无吸湿性的甘露醇为稳定剂制备的注射用吡拉西坦冻干粉针剂不易吸湿或潮解，抗湿效果良好，药物稳定性最佳；本发明以具有吸湿性的山梨醇为稳定剂制备的注射用吡拉西坦冻干粉针剂易吸湿或潮解，抗湿效果弱，药物稳定性较差。由表2可知，与现有的制剂相比，本发明以无吸湿性的甘露醇为稳定剂制备的注射用吡拉西坦冻干粉针剂加速及长期含量稳定性良好，加速及长期试验纯度含量变化小；本发明以具有吸湿性的山梨醇为稳定剂制备的注射用吡拉西坦冻干粉针剂加速及长期含量稳定性较差，加速及长期试验纯度含量变化较大。
本申请提供的注射用吡拉西坦冻干粉针剂的制备方法，通过6大步骤完成制备注射用吡拉西坦，按照处方量将吡拉西坦和稳定剂混入注射用水中搅拌，搅拌均匀使得吡拉西坦和稳定剂充分混合，稳定剂的加入增强了药物的稳定性，稳定剂应选吸湿性最弱的或无吸湿性，有效降低药物的潮解性，提高制剂的抗湿效果，从而保证药物的稳定性；使用pH调节剂调节pH值，优选pH值为7是吡拉西坦稳定性最佳。经过脱炭、采用微孔滤膜或筒式微孔过滤器过滤除菌、无菌检测和冷冻干燥等一系列制备工艺，有效降低药物的杂质、潮解性和吸湿性，从而可获取更稳定的药物，降低安全隐患。解决现有的冻干粉针剂加工方法生产的吡拉西坦注射液稳定性低和具有安全性隐患的技术问题。
以上所述，以上实施例仅用以说明本申请的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本申请进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本申请各实施例技术方案的精神和范围。

Claims (9)

1.一种注射用吡拉西坦冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
步骤1、按处方量备有2~4重量份吡拉西坦、2~4重量份稳定剂和300~500重量份注射用水；
步骤2、将吡拉西坦和稳定剂加入注射用水中进行搅拌溶解，搅拌均匀，加入pH调节剂调节pH值至6~8，再加入活性炭吸附10~30分钟后脱炭，制成除炭滤液；
步骤3、依次采用微孔滤膜或筒式微孔过滤器对步骤2制得的除炭滤液进行过滤除菌，制得精滤滤液；
步骤4、对步骤3制得的除菌滤液置进行无菌检测，通过灌装装置将检测合格的精滤滤液注射到西林瓶中，压半塞；
步骤5、将步骤4的西林瓶放入冻干机内进行冷冻干燥；
步骤6、将步骤5冷冻干燥完成后的西林瓶取出压全塞，并轧盖、包装，即得注射用吡拉西坦冻干粉针剂。
2.根据权利要求1所述的注射用吡拉西坦冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，稳定剂为甘露醇。
3.根据权利要求1所述的注射用吡拉西坦冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，吡拉西坦与稳定剂的质量体积比为1:1。
4.根据权利要求1所述的注射用吡拉西坦冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，步骤2中的pH调节剂为富马酸。
5.根据权利要求1所述的注射用吡拉西坦冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，步骤5包括：
将步骤4的西林瓶放入冻干机内，冻干机内部温度保持在0℃，保持0~4h，将冻干机内部温度降至-40~-45℃，保持4~12h，抽真空至-300~-600mmHg，保持5~16h，然后升温干燥，干燥时间为24h。
6.根据权利要求1所述的注射用吡拉西坦冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，步骤3中，依次采用0.45μm、0.22μm的微孔滤膜，或者依次采用装有0.45μm滤芯、0.22μm滤芯的筒式微孔过滤器对除炭滤液进行精滤除菌。
7.根据权利要求1所述的注射用吡拉西坦冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，步骤4中的西林瓶为棕色西林瓶。
8.根据权利要求1所述的注射用吡拉西坦冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，步骤3之后，步骤4之前，还包括：
采用注射用水对西林瓶内壁进行冲洗，并采用干热灭菌的方法对西林瓶进行消毒。
9.根据权利要求1所述的注射用吡拉西坦冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，步骤4中，无菌检测包括pH值检测和物质含量检测。
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