CN113332252A - 一种洛索洛芬钠片的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种洛索洛芬钠片的制备方法，该洛索洛芬钠片包括如下重量份原料：68.0‑68.5份索洛芬钠水合物、193.9‑202.0份乳糖·200M、5‑5.55份玉米淀粉、30‑31份L‑HPC11、0.23‑0.25份三氧化二铁、3‑3.5份硬脂酸镁·植物性·重质；通过将三氧化二铁和玉米淀粉进行行混合、粉碎、过筛，制得色素混合粉末，再将索洛芬钠水合物、乳糖·200M、素混合粉末进行流动层造粒并干燥，制得干燥粉末，将干燥粉末进行一次过筛后，与硬脂酸镁·植物性·重质混合并进行二次过筛，制得混合粉末，将混合粉末进行压片，制得索洛芬钠片，该方法制备的索洛芬钠片效率更高。

Description

一种洛索洛芬钠片的制备方法
技术领域
本发明涉及医药合成领域，具体涉及一种洛索洛芬钠片的制备方法。
背景技术
洛索洛芬钠为新型胃粘膜刺激作用较弱的前体型药物，属苯丙酸类，体内吸收后转变成活性代谢物。其作用方式是抑制不饱和脂肪酸的合成，口服用药时以对胃肠粘膜刺激较弱的原型状态由消化道吸收，其后迅速变换成强力抑制前列腺素生物合成的反式-羟基配位活性代谢物而发挥作用，对胃肠道的前列腺素活性抑制极轻微。具有起效迅速，抗炎强效且均衡，胃肠道刺激小的特点。
现有的洛索洛芬钠片的制备方法制备效率低，制备的洛索洛芬钠片内药物含量不均匀，且单片药剂分量不一，使得药效收到影响。
发明内容
本发明的目的在于提供一种洛索洛芬钠片的制备方法。
本发明要解决的技术问题：
现有的洛索洛芬钠片的制备方法制备效率低，制备的洛索洛芬钠片内药物含量不均匀，且单片药剂分量不一，使得药效收到影响。
本发明的目的可以通过以下技术方案实现：
一种洛索洛芬钠片的制备方法，该洛索洛芬钠片包括如下重量份原料：68.0-68.5份索洛芬钠水合物、193.9-202.0份乳糖·200M、5-5.55份玉米淀粉、30-31份L-HPC11、0.23-0.25份三氧化二铁、3-3.5份硬脂酸镁·植物性·重质；
该洛索洛芬钠片由如下步骤制成：
步骤S1：将三氧化二铁和1/7量的玉米淀粉加入搅拌釜中，在转速为200-300r/min的条件下，进行搅拌1-1.5h后，加入剩余玉米淀粉，在温度为17-27℃，湿度为30-70％的条件下，进行粉碎并过筛，制得色素混合粉末；
步骤S2：将索洛芬钠水合物、乳糖·200M、素混合粉末加入流动层造粒干燥机中，在送气温度60-80℃，送气量16-20m3/min的条件下，进行预热8-10min后，进行流动层造粒并干燥，制得干燥粉末；
步骤S3：将干燥粉末进行一次过筛后，与硬脂酸镁·植物性·重质加入混合机中，在转速为20-30r/min的条件下，进行混合7-10min后，二次过筛，制得混合粉末，将混合粉末在压片压力为10KN的条件下，进行压片，制得索洛芬钠片。
进一步，步骤S1所述的过筛使用的筛网目数为200目。
进一步，步骤S2所述的流动层造粒条件为送气温度60-80℃，造粒时送气量为两个阶段第一阶段送气量11-15m3/min，第一阶段时长为开始至第七周期，第二阶段送气量16-20m3/min，第二阶段时长为第八周期至结束，通风循环73s，通风60s，延迟3s，振动7s，延迟3s，喷雾空气量：空气流量表刻度80-100L/min/喷枪，喷雾液流量：200mL/min/喷枪。
进一步，步骤S2所述的干燥条件为送气温度为70-90℃，送气量16-20m3/min，干燥结束后排气温度为57℃，通风循环67s，通风60s，振动7s。
进一步，步骤S3所述的一次过筛使用的筛网目数为20目，二次过筛用的筛网目数为32目，索洛芬钠片的重量为297-303mg，厚度3.8-4.0mm，硬度50N。
本发明的有益效果：本发明通过将三氧化二铁和玉米淀粉进行行混合、粉碎、过筛，制得色素混合粉末，再将索洛芬钠水合物、乳糖·200M、素混合粉末进行流动层造粒并干燥，制得干燥粉末，将干燥粉末进行一次过筛后，与硬脂酸镁·植物性·重质混合并进行二次过筛，制得混合粉末，将混合粉末进行压片，制得索洛芬钠片，该方法制备的索洛芬钠片效率更高，且单片分量不会出现偏差，所含药物均匀。
具体实施方式
下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例1
一种洛索洛芬钠片的制备方法，该洛索洛芬钠片包括如下重量份原料：68.0份索洛芬钠水合物、193.9份乳糖·200M、5份玉米淀粉、30份L-HPC11、0.23份三氧化二铁、3份硬脂酸镁·植物性·重质；
该洛索洛芬钠片由如下步骤制成：
步骤S1：将三氧化二铁和1/7量的玉米淀粉加入搅拌釜中，在转速为200r/min的条件下，进行搅拌1.5h后，加入剩余玉米淀粉，在温度为17℃，湿度为70％的条件下，进行粉碎并过筛，制得色素混合粉末；
步骤S2：将索洛芬钠水合物、乳糖·200M、素混合粉末加入流动层造粒干燥机中，在送气温度60℃，送气量20m3/min的条件下，进行预热8min后，进行流动层造粒并干燥，制得干燥粉末；
步骤S3：将干燥粉末进行一次过筛后，与硬脂酸镁·植物性·重质加入混合机中，在转速为30r/min的条件下，进行混合7min后，二次过筛，制得混合粉末，将混合粉末在压片压力为10KN的条件下，进行压片，制得索洛芬钠片。
实施例2
一种洛索洛芬钠片的制备方法，该洛索洛芬钠片包括如下重量份原料：68.3份索洛芬钠水合物、200份乳糖·200M、5.3份玉米淀粉、30.5份L-HPC11、0.24份三氧化二铁、3.3份硬脂酸镁·植物性·重质；
该洛索洛芬钠片由如下步骤制成：
步骤S1：将三氧化二铁和1/7量的玉米淀粉加入搅拌釜中，在转速为200r/min的条件下，进行搅拌1.5h后，加入剩余玉米淀粉，在温度为17℃，湿度为70％的条件下，进行粉碎并过筛，制得色素混合粉末；
步骤S2：将索洛芬钠水合物、乳糖·200M、素混合粉末加入流动层造粒干燥机中，在送气温度60℃，送气量20m3/min的条件下，进行预热8min后，进行流动层造粒并干燥，制得干燥粉末；
步骤S3：将干燥粉末进行一次过筛后，与硬脂酸镁·植物性·重质加入混合机中，在转速为30r/min的条件下，进行混合7min后，二次过筛，制得混合粉末，将混合粉末在压片压力为10KN的条件下，进行压片，制得索洛芬钠片。
实施例3
一种洛索洛芬钠片的制备方法，该洛索洛芬钠片包括如下重量份原料：68.5份索洛芬钠水合物、202.0份乳糖·200M、5.55份玉米淀粉、31份L-HPC11、0.25份三氧化二铁、3.5份硬脂酸镁·植物性·重质；
该洛索洛芬钠片由如下步骤制成：
步骤S1：将三氧化二铁和1/7量的玉米淀粉加入搅拌釜中，在转速为300r/min的条件下，进行搅拌1.5h后，加入剩余玉米淀粉，在温度为27℃，湿度为70％的条件下，进行粉碎并过筛，制得色素混合粉末；
步骤S2：将索洛芬钠水合物、乳糖·200M、素混合粉末加入流动层造粒干燥机中，在送气温度80℃，送气量20m3/min的条件下，进行预热10min后，进行流动层造粒并干燥，制得干燥粉末；
步骤S3：将干燥粉末进行一次过筛后，与硬脂酸镁·植物性·重质加入混合机中，在转速为30r/min的条件下，进行混合10min后，二次过筛，制得混合粉末，将混合粉末在压片压力为10KN的条件下，进行压片，制得索洛芬钠片。
对比例
本对比例为市场上一种常见的洛索洛芬钠片的制备方法。
对实施例1-3与对比例制备洛索洛芬钠片的制备方法进行比较结果如下表1所示；
表1
实施例1 实施例2 实施例3 对比例
片剂合格率 100％ 100％ 99.8％ 98.3
由上表1可知本发明制备洛索洛芬钠片的方法效率更高，且制备出的片剂合格率更高。
以上内容仅仅是对本发明的构思所作的举例和说明，所属本技术领域的技术人员对所描述的具体实施例做各种各样的修改或补充或采用类似的方式替代，只要不偏离发明的构思或者超越本权利要求书所定义的范围，均应属于本发明的保护范围。

Claims (5)

1.一种洛索洛芬钠片的制备方法，其特征在于：该洛索洛芬钠片包括如下重量份原料：68.0-68.5份索洛芬钠水合物、193.9-202.0份乳糖·200M、5-5.55份玉米淀粉、30-31份L-HPC11、0.23-0.25份三氧化二铁、3-3.5份硬脂酸镁·植物性·重质；
该洛索洛芬钠片由如下步骤制成：
步骤S1：将三氧化二铁和玉米淀粉进行混合、粉碎、过筛，制得色素混合粉末；
步骤S2：将索洛芬钠水合物、乳糖·200M、素混合粉末进行流动层造粒并干燥，制得干燥粉末；
步骤S3：将干燥粉末进行一次过筛后，与硬脂酸镁·植物性·重质混合并进行二次过筛，制得混合粉末，将混合粉末进行压片，制得索洛芬钠片。
2.根据权利要求1所述的一种洛索洛芬钠片的制备方法，其特征在于：步骤S1所述的过筛使用的筛网目数为200目。
3.根据权利要求1所述的一种洛索洛芬钠片的制备方法，其特征在于：步骤S2所述的流动层造粒条件为送气温度60-80℃，造粒时送气量为两个阶段第一阶段送气量11-15m3/min，第一阶段时长为开始至第七周期，第二阶段送气量16-20m3/min，第二阶段时长为第八周期至结束，通风循环73s，通风60s，延迟3s，振动7s，延迟3s，喷雾空气量：空气流量表刻度80-100L/min/喷枪，喷雾液流量：200mL/min/喷枪。
4.根据权利要求1所述的一种洛索洛芬钠片的制备方法，其特征在于：步骤S2所述的干燥条件为送气温度为70-90℃，送气量16-20m3/min，干燥结束后排气温度为57℃，通风循环67s，通风60s，振动7s。
5.根据权利要求1所述的一种洛索洛芬钠片的制备方法，其特征在于：步骤S3所述的一次过筛使用的筛网目数为20目，二次过筛用的筛网目数为32目，索洛芬钠片的重量为297-303mg，厚度3.8-4.0mm，硬度50N。
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