CN111990674B - 肠溶包衣材料及其制备方法和肠溶制品 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种肠溶包衣材料及其制备方法和肠溶制品。本发明的肠溶包衣材料包括用于依次包裹待包覆材料的隔离层包衣材料和肠溶外层包衣材料，其中，以重量份数计，所述隔离层包衣材料包括：虫胶2‑8份；羟丙基甲基纤维素或羧甲基纤维素钠0.1‑2份；硬脂酸镁0.1‑2份；甘油、丙二醇、聚乙二醇、山梨醇、柠檬酸三乙酯、甘露醇和异麦芽糖醇中的一种或多种1‑10份；75v/v％‑85v/v％乙醇40‑180份。本发明的包衣材料原料成本低，制备方法简单，包衣产品能满足在模拟胃液中2小时不崩解，在肠液中1小时内崩解的使用要求。

Description

肠溶包衣材料及其制备方法和肠溶制品
技术领域
本发明属于食品技术领域，具体涉及一种肠溶包衣材料及其制备方法和包含该肠溶包衣材料的肠溶制品。
背景技术
目前常见的肠溶包衣材料主要为虫胶、苯二甲酸醋酸纤维素、海藻胶、聚乙烯醇醋酸苯二甲酸酯、丙烯酸树脂、羟丙基甲基纤维素酞酸酯等，其中，大都只有药用级，仅限于用于药品的肠溶包衣，不能用于食品包衣，或者作为食品添加剂用于食品生产时有最大使用量的限制，不能满足食品生产的需要。
海藻酸钠目前用于肠溶型硬胶囊的研究较多，并有多篇专利申请公开，如中国专利申请CN103877587A公开了一种植物多糖药用肠溶硬壳胶囊及其制备方法，中国专利申请CN104887643A公开了海藻酸钠/淀粉基肠溶型空心胶囊及其一次成型的制备方法。海藻酸钠作为肠溶包衣材料在现有技术中也有公开，例如中国专利申请CN104857520A公开了一种海藻酸钠包衣液组合物及其包衣方法，其肠溶层增重率为7％-10％，增重率大，生产周期长，生产效率低，生产成本增加。
发明内容
为了克服现有技术的缺陷，本发明提供一种肠溶包衣材料及其制备方法和包含该肠溶包衣材料的肠溶制品。本发明的肠溶包衣材料原料成本低，制备方法简单，采用常规的薄膜包衣设备和包衣技术，易于操作和控制，包衣产品能满足在模拟胃液中2小时不崩解，在肠液中1小时内崩解的使用要求。
本发明是采用如下技术方案来实现的。
一方面，本发明提供一种肠溶包衣材料，该肠溶包衣材料包括用于依次包裹待包覆材料的隔离层包衣材料和肠溶外层包衣材料，其中，以重量份数计，所述隔离层包衣材料包括(或由以下成分组成)：虫胶2-8份；羟丙基甲基纤维素或羧甲基纤维素钠0.1-2份；硬脂酸镁0.1-2份；甘油、丙二醇、聚乙二醇、山梨醇、柠檬酸三乙酯、甘露醇和异麦芽糖醇中的一种或多种1-10份；75v/v％-85v/v％的乙醇40-180份。
优选地，以重量份数计，所述隔离层包衣材料包括(或由如下成分组成)：虫胶6份；羟丙基甲基纤维素或羧甲基纤维素钠1份；硬脂酸镁1份；甘油、丙二醇、聚乙二醇、山梨醇、柠檬酸三乙酯、甘露醇和异麦芽糖醇中的一种或多种7份；80v/v％的乙醇135份。
优选地，以重量份数计，所述肠溶外层包衣材料包括(或由如下成分组成)：海藻酸钠6-9份；羟丙基甲基纤维素或羧甲基纤维素钠0.1-0.5份；硬脂酸镁0.1-1份；甘油、丙二醇、聚乙二醇、山梨醇、柠檬酸三乙酯、甘露醇和异麦芽糖醇中的一种或多种1-10份；水60-180份。
优选地，以重量份数计，所述肠溶外层包衣材料包括(或由如下成分组成)：海藻酸钠8份；羟丙基甲基纤维素或羧甲基纤维素钠0.15份；硬脂酸镁0.3份；甘油、丙二醇、聚乙二醇、山梨醇、柠檬酸三乙酯、甘露醇和异麦芽糖醇中的一种或多种5份；水120份。
在所述隔离层包衣材料和所述肠溶外层包衣材料中，甘油、丙二醇、聚乙二醇、山梨醇、柠檬酸三乙酯、甘露醇和异麦芽糖醇中的一种或多种可增加膜的柔韧性，同时具有保湿效果，能防止膜在干燥环境开裂。
优选地，使用所述隔离层包衣材料时，增重率为：0.5％-2.0％。
优选地，使用所述肠溶外层包衣材料时，增重率为：2.0％-4％。
优选地，所述待包覆材料为食品、药物或保健品，优选为食品。食品优选为在胃液中营养成分容易被破坏的食品，例如益生元、益生菌、维生素等。
另一方面，本发明提供一种前述肠溶包衣材料的制备方法，该制备方法包括分别将肠溶外层包衣材料进行混合以及将隔离层包衣材料进行混合的步骤。
其中，优选地，所述隔离层包衣材料的配制工艺如下：
(1)称量：以重量份数计，准确称取虫胶；羟丙基甲基纤维素或羧甲基纤维素钠；硬脂酸镁；甘油、丙二醇、聚乙二醇、山梨醇、柠檬酸三乙酯、甘露醇和异麦芽糖醇中的一种或多种；
(2)配液：配制处方量的75v/v％-85v/v％乙醇溶液，加入步骤(1)称量好的原料，搅拌1.5小时以上使充分溶解，即可。
其中，优选地所述肠溶外层包衣材料的配制工艺如下：
(1)称量：以重量份数计，准确称取海藻酸钠；羟丙基甲基纤维素或羧甲基纤维素钠；硬脂酸镁；甘油、丙二醇、聚乙二醇、山梨醇、柠檬酸三乙酯、甘露醇和异麦芽糖醇中的一种或多种；
(2)配液：称取处方量的水，加入步骤(1)称配好的原料，搅拌2小时以上使充分溶解，即可。
再一方面，本发明提供一种肠溶制品，该制品由活性成分和包覆所述活性成分的前述的肠溶包衣材料包覆制成。
与现有技术相比，本发明所使用的所有原料均为食用级的，因此可以广泛应用于食品、保健品和药品等领域的肠溶包衣产品。本发明的主要原料海藻酸钠、羟丙基甲基纤维素、虫胶等都具有良好的成膜性，应用本发明所述肠溶包衣材料包衣的产品，能满足在模拟胃液中2小时不崩解，在肠液中1小时内崩解的使用要求。本发明采用常规的薄膜包衣设备及薄膜包衣技术，设备易于配置，包衣操作易于掌控。本发明利用特殊配方隔离层包衣材料协同阻水作用，大大降低了肠溶产品包衣增重率，产品包衣隔离层增重率只需0.5％-2.0％，肠溶层增重率只需2.0％-4％，就能达到在模拟胃液和肠液中的崩解要求，所以生产周期更短，生产效率更高，生产成本更低。
具体实施例方式
下面结合具体实施方式对本发明进行进一步的详细描述，给出的实施例仅为了阐明本发明，而不是为了限制本发明的范围。
下述实施例中的实验方法，如无特殊说明，均为常规方法。下述实施例中所用的药材原料、试剂材料等，如无特殊说明，均为市售购买产品。
实施例1：隔离层包衣材料选择实验
1、根据下述处方配制五种隔离层包衣材料：
处方1：羟丙基甲基纤维素1.5重量份、聚丙烯酸树脂Ⅱ3重量份、聚丙烯酸树脂III2重量份、滑石粉0.5重量份、聚乙二醇3重量份，溶于80v/v％乙醇溶液90重量份，备用。
处方2：虫胶4重量份、羟丙基甲基纤维素0.5重量份、硬脂酸镁2重量份、聚乙二醇7重量份，溶于80v/v％乙醇溶液120重量份，备用。
处方3：玉米朊4重量份、羟丙基甲基纤维素0.5重量份、硬脂酸镁2重量份、聚乙二醇7重量份，溶于80v/v％乙醇溶液120重量份，备用。
处方4：醋酸酯淀粉4重量份、羟丙基甲基纤维素0.5重量份、硬脂酸镁2重量份、聚乙二醇7重量份，溶于80v/v％乙醇溶液120重量份，备用。
处方5：海藻酸钠6重量份、羟丙基甲基纤维素0.15重量份、甘油5重量份，溶于100重量份水，备用。
2、包衣。控制包衣进风温度65-80℃，排风温度38-43℃，设置包衣雾化压力0.45MPa，蠕动泵转速60转/分钟。当隔离层包衣实际增重率至0.2％、0.3％、0.5％、1.0％、2.0％、2.5％、3％、5％、7％时分别取样，检查包衣片外观质量及在模拟胃液和肠液中的崩解情况，检查结果见表1-表5。
表1处方1的肠溶包衣质量检查
Figure GDA0003061868960000041
表2处方2的肠溶包衣质量检查
Figure GDA0003061868960000042
Figure GDA0003061868960000051
表3处方3的肠溶包衣质量检查
Figure GDA0003061868960000052
Figure GDA0003061868960000061
表4处方4的肠溶包衣质量检查
Figure GDA0003061868960000062
表5处方5的肠溶包衣质量检查
Figure GDA0003061868960000063
Figure GDA0003061868960000071
总结：
处方1肠溶包衣材料所包衣产品增重率至3％时能够满足肠溶制品在模拟胃液和肠液中的崩解时限要求，但该处方中聚丙烯酸树脂Ⅱ和聚丙烯酸树脂III目前不能使用于食品；
处方3、处方4、处方5肠溶包衣材料所包产品增重率至7％，在模拟胃液中崩解不超过18分钟，且在模拟胃液和肠液中崩解时限随增重率增加变化不大，不能满足肠溶制品在模拟胃液和肠液中的崩解时限要求；
处方2中虫胶、处方3中玉米朊和处方4中醋酸酯淀粉均为食品级肠溶包衣材料，三组处方平行比较的结果表明只有本发明的处方2在包衣增重达到7％时，包衣制品能够满足在模拟胃液和肠液中的崩解时限要求；
处方2肠溶包衣材料所包衣产品增重率至7％时能够满足肠溶制品在模拟胃液和肠液中的崩解时限要求，但处方中虫胶用于糖果时，根据GB2760-2014《食品添加剂使用标准》每1公斤食品用量不得超过3g，按该处方量折算包衣增重率不得超过1％。
因此，单独使用以上各处方包衣材料均不能满足肠溶食品包衣要求，我们考虑通过降低处方2包衣材料使用量至合规范围时作为隔离包衣层包衣，在此基础上再包覆其他满足使用要求的食品级肠溶外层包衣材料，以达到满足肠溶食品崩解时限要求。
实施例2：肠溶外层包衣材料选择实验
1、包衣素片(葛根茯苓压片糖果)配方组成及用量：每2万片(10kg)素片所需葛根粉0.5kg、茯苓粉0.5kg、枸杞子粉0.2kg、碳酸氢钠5kg、柠檬酸钾1kg、木糖醇1.6kg、玉米淀粉1.1kg、硬脂酸镁0.1kg。准确称取以上配方量材料，经过制粒、干燥、整粒总混、压片等工序，制得规格0.5g的素片，备用。
2、按下述配方配制隔离层包衣材料：虫胶4重量份、羟丙基甲基纤维素0.5重量份、硬脂酸镁2重量份、聚乙二醇7重量份，溶于80v/v％乙醇120重量份，备用。
3、按下述配方配制三种肠溶外层包衣材料：
配方1：醋酸酯淀粉6重量份、羟丙基甲基纤维素0.13重量份、甘油5重量份、硬脂酸镁0.4重量份、水100重量份，充分溶解备用。
配方2：玉米朊6重量份、羟丙基甲基纤维素0.13重量份、甘油5重量份、硬脂酸镁0.4重量份、水100重量份，充分溶解备用。
配方3：海藻酸钠6重量份、羟丙基甲基纤维素0.13重量份、甘油5重量份、硬脂酸镁0.4重量份、水100重量份，充分溶解备用。
4、隔离层包衣。控制包衣进风温度65-80℃，排风温度38-43℃，包衣雾化压力0.55MPa，蠕动泵转速70转/分钟。当隔离层包衣增重率达到0.3％、0.5％、1.0％、1.5％、2.0％、2.5％时分别进行肠溶层包衣。
5、肠溶外层包衣。控制包衣进风温度70-85℃，排风温度40-46℃，设置包衣雾化压力0.45MPa，蠕动泵转速50转/分钟。当肠溶层包衣实际增重率至2.0％、2.3％、2.5％、3.0％、3.5％、4.0％、4.5％、5.0％时分别取样，检查包衣片外观质量及在模拟胃液和肠液中的崩解情况，检查结果见表6-表23。
表6配方1(隔离层增重率：0.3％)肠溶包衣质量检查
Figure GDA0003061868960000081
Figure GDA0003061868960000091
表7配方1(隔离层增重率：0.5％)肠溶包衣质量检查
Figure GDA0003061868960000092
Figure GDA0003061868960000101
表8配方1(隔离层增重率：1.0％)肠溶包衣质量检查
Figure GDA0003061868960000102
表9配方1(隔离层增重率：1.5％)肠溶包衣质量检查
Figure GDA0003061868960000103
Figure GDA0003061868960000111
表10配方1(隔离层增重率：2.0％)肠溶包衣质量检查
Figure GDA0003061868960000112
Figure GDA0003061868960000121
表11配方1(隔离层增重率：2.5％)肠溶包衣质量检查
Figure GDA0003061868960000122
表12配方2(隔离层增重率：0.3％)的肠溶包衣质量检查
Figure GDA0003061868960000123
Figure GDA0003061868960000131
表13配方2(隔离层增重率：0.5％)的肠溶包衣质量检查
Figure GDA0003061868960000132
Figure GDA0003061868960000141
表14配方2(隔离层增重率：1.0％)的肠溶包衣质量检查
Figure GDA0003061868960000142
表15配方2(隔离层增重率：1.5％)的肠溶包衣质量检查
Figure GDA0003061868960000143
Figure GDA0003061868960000151
表16配方2(隔离层增重率：2.0％)的肠溶包衣质量检查
Figure GDA0003061868960000152
Figure GDA0003061868960000161
表17配方2(隔离层增重率：2.5％)的肠溶包衣质量检查
Figure GDA0003061868960000162
表18配方3(隔离层增重率0.3％)的肠溶包衣质量检查
Figure GDA0003061868960000163
Figure GDA0003061868960000171
表19配方3(隔离层增重率0.5％)的肠溶包衣质量检查
Figure GDA0003061868960000172
Figure GDA0003061868960000181
表20配方3(隔离层增重率1.0％)的肠溶包衣质量检查
Figure GDA0003061868960000182
表21配方3(隔离层增重率1.5％)的肠溶包衣质量检查
Figure GDA0003061868960000191
表22配方3(隔离层增重率2.0％)的肠溶包衣质量检查
Figure GDA0003061868960000192
Figure GDA0003061868960000201
表23配方3(隔离层增重率2.5％)的肠溶包衣质量检查
Figure GDA0003061868960000202
结论：当隔离层增重率为0.3％-2.5％时：醋酸酯淀粉和玉米朊作为肠溶外层包衣材料在包衣增重2.0％-5.0％时，在模拟胃液中不能满足肠溶制品崩解时限要求，并且两种肠溶包衣材料包衣增重对崩解时限影响较小；海藻酸钠作为肠溶外层包衣材料在包衣增重2.0％-4.0％时，隔离层增重在0.5％-2.0％范围时能够满足肠溶制品在模拟胃液2小时不崩解，在肠液中1小时内全部崩解的要求，并且隔离层包衣材料虫胶用量在合规范围(增重率按配方量折算应不超过1％)以内。
实施例3：隔离层包衣材料中参数的用量的选择实验
1、包衣素片(葛根茯苓压片糖果)配方组成及用量：每2万片(10kg)素片所需葛根粉0.5kg、茯苓粉0.5kg、枸杞子粉0.2kg、碳酸氢钠5kg、柠檬酸钾1kg、木糖醇1.6kg、玉米淀粉1.1kg、硬脂酸镁0.1kg。准确称取以上配方量材料，经过制粒、干燥、整粒总混、压片等工序，制得规格0.5g的素片，备用。
2、根据下述配方配制三种隔离层包衣材料：
配方1：虫胶2重量份、羟丙基甲基纤维素0.3重量份、硬脂酸镁0.2重量份、聚乙二醇4重量份、80v/v％乙醇溶液60重量份，充分溶解备用。
配方2：虫胶6重量份、羟丙基甲基纤维素1重量份、硬脂酸镁1重量份、聚乙二醇7重量份、80v/v％乙醇溶液135重量份，充分溶解备用。
配方3：虫胶8重量份、羟丙基甲基纤维素1.5重量份、硬脂酸镁1.5重量份、聚乙二醇9重量份、80v/v％乙醇溶液180重量份，充分溶解备用。
3、根据下述配方配制肠溶外层包衣材料：海藻酸钠6重量份、羟丙基甲基纤维素0.13重量份、甘油5重量份、硬脂酸镁0.3重量份、水100重量份，充分溶解备用。
4、隔离层包衣。控制包衣进风温度65-80℃，排风温度38-43℃，设置包衣雾化压力0.5MPa，蠕动泵转速65转/分钟。当隔离层包衣实际增重率至1.0％时停止包衣，接着进行肠溶外层包衣。
5、肠溶外层包衣。控制包衣进风温度70-85℃，排风温度40-46℃，设置包衣雾化压力0.45MPa，蠕动泵转速50转/分钟。当肠溶层包衣实际增重率至3.0％时取样，检查包衣片外观质量及在模拟胃液和肠液中的崩解情况，检查结果见表24。
表24隔离层包衣材料三组配方包衣质量检查
Figure GDA0003061868960000211
Figure GDA0003061868960000221
结论：隔离层重要参数虫胶用量为2-8重量份时，均能保证包衣制品在模拟胃液和肠液中的崩解时限达到规定要求，其中虫胶用量为6重量份时较之2重量份成膜效果更好，较之8重量份包衣制品外观质量最佳、包衣用时更短、在胃液和肠液中的崩解时限最佳。
实施例4：肠溶外层包衣材料中参数的用量选择实验
1、隔离层增重0.5％时肠溶包衣材料参数的用量选择实验
1.1包衣素片(海藻鸡内金压片糖果)配方组成及用量：每2万片(10kg)素片所需海藻粉0.1kg、鸡内金粉0.6kg、茯苓粉0.3kg、碳酸氢钠5kg、柠檬酸钾1kg、木糖醇1.7kg、玉米淀粉1.2kg、硬脂酸镁0.1kg。准确称取以上配方量材料，经过制粒、干燥、整粒总混、压片等工序，制得规格0.5g的素片，备用。
1.2按下述配方配制隔离层包衣材料：虫胶6重量份、羟丙基甲基纤维素1重量份、硬脂酸镁1重量份、聚乙二醇7重量份、80％乙醇溶液135重量份，充分溶解备用。
1.3按下述配方配制五组肠溶外层包衣材料：
配方1：海藻酸钠3重量份、羟丙基甲基纤维素0.13重量份、甘油5重量份、硬脂酸镁0.3重量份、水75重量份，充分溶解备用。
配方2：海藻酸钠6重量份、羟丙基甲基纤维素0.13重量份、甘油5重量份，硬脂酸镁0.3重量份、水100重量份，充分溶解备用。
配方3：海藻酸钠8重量份、羟丙基甲基纤维素0.13重量份、甘油5重量份，硬脂酸镁0.3重量份、水120重量份，充分溶解备用。
配方4：海藻酸钠9重量份、羟丙基甲基纤维素0.13重量份、甘油5重量份，硬脂酸镁0.3重量份、水130重量份，充分溶解备用。
配方5：海藻酸钠12重量份、羟丙基甲基纤维素0.13重量份、甘油5重量份，硬脂酸镁0.3重量份、水155重量份，充分溶解备用。
1.4隔离层包衣。控制包衣进风温度65-80℃，排风温度38-43℃，设置包衣雾化压力0.45MPa，蠕动泵转速60转/分钟。增重达到0.5％时停止隔离层包衣，准备肠溶外层包衣。
1.5肠溶外层包衣。控制包衣进风温度70-85℃，排风温度40-46℃，包衣雾化压力0.5MPa，蠕动泵转速55转/分钟。当肠溶层包衣增重至2.0％、3.0％、4.0％时分别取样，检查包衣片外观质量及在模拟胃液和肠液中的崩解情况，检查结果见表25-表29。
表25配方1肠溶层包衣质量检查
Figure GDA0003061868960000231
表26配方2肠溶层包衣质量检查
Figure GDA0003061868960000232
Figure GDA0003061868960000241
表27配方3肠溶层包衣质量检查
Figure GDA0003061868960000242
表28配方4肠溶层包衣质量检查
Figure GDA0003061868960000243
表29配方5肠溶层包衣质量检查
Figure GDA0003061868960000244
Figure GDA0003061868960000251
2、隔离层增重2.0％时肠溶包衣材料参数的用量选择实验
2.1包衣素片(海藻鸡内金压片糖果)配方组成及用量：每2万片(10kg)素片所需海藻粉0.1kg、鸡内金粉0.6kg、茯苓粉0.3kg、碳酸氢钠5kg、柠檬酸钾1kg、木糖醇1.7kg、玉米淀粉1.2kg、硬脂酸镁0.1kg。准确称取以上配方量材料，经过制粒、干燥、整粒总混、压片等工序，制得规格0.5g的素片，备用。
2.2按下述配方配制隔离层包衣材料：虫胶6重量份、羟丙基甲基纤维素1重量份、硬脂酸镁1重量份、聚乙二醇7重量份、80％乙醇135重量份，充分溶解备用。
2.3按下述配方配制三组肠溶外层包衣材料：
配方1：海藻酸钠4重量份、羟丙基甲基纤维素0.13重量份、甘油5重量份，硬脂酸镁0.3重量份、水85重量份，充分溶解备用。
配方2：海藻酸钠6重量份、羟丙基甲基纤维素0.13重量份、甘油5重量份、硬脂酸镁0.3重量份、水100重量份，充分溶解备用。
配方3：海藻酸钠8重量份、羟丙基甲基纤维素0.13重量份、甘油5重量份、硬脂酸镁0.3重量份、水120重量份，充分溶解备用。
配方4：海藻酸钠9重量份、羟丙基甲基纤维素0.13重量份、甘油5重量份、硬脂酸镁0.3重量份、水130重量份，充分溶解备用。
配方5：海藻酸钠11重量份、羟丙基甲基纤维素0.13重量份、甘油5重量份、硬脂酸镁0.3重量份、水150重量份，充分溶解备用。
2.4隔离层包衣。控制包衣进风温度65-80℃，排风温度38-43℃，设置包衣雾化压力0.5MPa，蠕动泵转速65转/分钟。增重达到2.0％时停止隔离层包衣，准备肠溶外层包衣。
2.5肠溶外层包衣。控制包衣进风温度70-85℃，排风温度40-46℃，设置包衣雾化压力0.55MPa，蠕动泵转速60转/分钟。当肠溶层包衣增重至2.0％、3.0％、4.0％时分别取样，检查包衣片外观质量及在模拟胃液和肠液中的崩解情况，检查结果见表30-表34。
表30配方1肠溶层包衣质量检查
Figure GDA0003061868960000261
表31配方2肠溶层包衣质量检查
Figure GDA0003061868960000262
表32配方3肠溶层包衣质量检查
Figure GDA0003061868960000263
表33配方4肠溶层包衣质量检查
Figure GDA0003061868960000271
表34配方5肠溶层包衣质量检查
Figure GDA0003061868960000272
结论：隔离层增重0.5％-2.0％时，肠溶包衣材料海藻酸钠用量在6-9重量份时，肠溶外层包衣层增重在2.0％-4.0％范围能够满足肠溶包衣制品在模拟胃液和肠液崩解时限要求，海藻酸钠用量超过本申请范围时，包衣片外观质量或崩解时限不能满足质量要求。使用低(6份)、中(8份)、高(9份)三种重量份包衣材料包衣所得包衣制品在胃液及肠液中崩解时限比较接近，但用量为8重量份时较之用量9重量份包衣材料喷雾速度快、表面光洁度好，较之用量6重量份成膜效果更好，所以海藻酸钠使用量为8重量份时更优。
实施例5：不同隔离层包衣材料与肠溶层包衣材料海藻酸钠配合使用的最优选择 实验
1、包衣素片(海藻鸡内金压片糖果)配方组成及用量：每2万片(10kg)素片所需海藻粉0.1kg、鸡内金粉0.6kg、茯苓粉0.3kg、碳酸氢钠5kg、柠檬酸钾1kg、木糖醇1.7kg、玉米淀粉1.2kg、硬脂酸镁0.1kg。准确称取以上配方量材料，经过制粒、干燥、整粒总混、压片等工序，制得规格0.5g的素片，备用。
2、根据下述处方配制三种隔离层包衣材料：
配方1：虫胶4重量份、羟丙基甲基纤维素0.5重量份、硬脂酸镁2重量份、聚乙二醇7重量份，溶于80v/v％乙醇溶液120重量份，备用。
配方2：玉米朊4重量份、羟丙基甲基纤维素0.5重量份、硬脂酸镁2重量份、聚乙二醇7重量份，溶于80v/v％乙醇溶液120重量份，备用。
配方3：醋酸酯淀粉4重量份、羟丙基甲基纤维素0.5重量份、硬脂酸镁2重量份、聚乙二醇7重量份，溶于80v/v％乙醇溶液120重量份，备用。
3、根据下述配方配制肠溶外层包衣材料：海藻酸钠8重量份、羟丙基甲基纤维素0.15重量份、甘油5重量份、硬脂酸镁0.3重量份、水120重量份，充分溶解备用。
4、隔离层包衣。控制包衣进风温度65-80℃，排风温度38-43℃，设置包衣雾化压力0.5MPa，蠕动泵转速70转/分钟。隔离层增重率达到1.0％时停止包衣，接着进行肠溶外层包衣。
5、肠溶外层包衣。控制包衣进风温度70-85℃，排风温度40-46℃，设置包衣雾化压力0.5MPa，蠕动泵转速60转/分钟。当肠溶层包衣增重至2.0％、2.5％、3.0％、3.5％、4.0％时分别取样，检查包衣片外观质量及在模拟胃液和肠液中的崩解情况，检查结果见表35-表37。
表35配方1肠溶层包衣质量检查
Figure GDA0003061868960000281
Figure GDA0003061868960000291
表36配方2肠溶层包衣质量检查
Figure GDA0003061868960000292
表37配3肠溶层包衣质量检查
Figure GDA0003061868960000293
Figure GDA0003061868960000301
结论：当隔离层和肠溶外层包衣增重率在本申请范围时，在所选择的食品级隔离层材料玉米朊、醋酸酯淀粉和虫胶中，只有虫胶与海藻酸钠肠溶包衣材料配合使用时，所包衣产品才能满足肠溶制品对崩解时限的要求。
实施例6：肠溶包衣材料在实际生产中的应用
1、包衣素片配方组成及用量：每24万片(120kg)所需黑樱桃粉9.6kg、芹菜籽粉7.2kg、碳酸氢钠60kg、柠檬酸钾12kg、木糖醇30kg、硬脂酸镁1.2kg，上述配方量材料经过制粒、干燥、整粒总混、压片，制得规格0.5g素片，备用。
2、配制隔离层包衣材料：按包衣拟投入素片理论增重2.0％称配隔离层包衣材料，虫胶6重量份、羟丙基甲基纤维素1重量份、硬脂酸镁1重量份、聚乙二醇7重量份、80v/v％乙醇溶液135重量份，充分溶解备用。
3、配制肠溶外层包衣材料：按包衣拟投入素片理论增重4.0％，称配肠溶层包衣材料，海藻酸钠8重量份，羟丙基甲基纤维素0.15重量份，甘油5重量份，硬脂酸镁0.3重量份、纯水120重量份，充分溶解备用。
4、隔离层包衣。控制包衣进风温度65-80℃，排风温度38-43℃，设置包衣雾化压力0.5MPa，蠕动泵转速70转/分钟，当隔离层实际增重0.75％时接着肠溶外层包衣。
5、肠溶外层包衣。控制包衣进风温度70-85℃，排风温度40-46℃，设置包衣雾化压力0.5MPa，蠕动泵转速60转/分钟。包衣结束检查包衣片外观质量及在模拟胃液和肠液中的崩解情况，检查结果见表38
表38包衣产品质量检查
Figure GDA0003061868960000302
Figure GDA0003061868960000311
结论：按照隔离层材料和肠溶外层包衣材料配方及包衣工艺进行连续三批产品包衣，产品外观质量以及在胃液及肠液中的崩解时限均达到标准要求，进一步证明本肠溶包衣材料及制备方法能够满足肠溶包衣制品要求。
实施例7：隔离层和肠溶外层包衣材料配方中选择使用羧甲基纤维素钠等备选材 料的实验
1、包衣素片(葛根茯苓压片糖果)配方组成及用量：每2万片(10kg)素片所需葛根粉0.5kg、茯苓粉0.5kg、枸杞子粉0.2kg、碳酸氢钠5kg、柠檬酸钾1kg、木糖醇1.6kg、玉米淀粉1.1kg、硬脂酸镁0.1kg。准确称取以上配方量材料，经过制粒、干燥、整粒总混、压片等工序，制得规格0.5g的素片，备用。
2、根据下述处方配制隔离层包衣材料和肠溶外层包衣材料：
处方1：隔离层包衣材料配制：按重量份计，虫胶6份，羧甲基纤维素钠1份，硬脂酸镁1份，聚乙二醇7份，75％乙醇135份；
肠溶层包衣材料配制：按重量份计，海藻酸钠8份，羧甲基纤维素钠0.15份，柠檬酸三乙酯5份，硬脂酸镁0.3份，水120份。
处方2：隔离层包衣材料配制：按重量份计，虫胶6份，羧甲基纤维素钠1份，硬脂酸镁1份，甘油7份，75％乙醇135份；
肠溶层包衣材料配制：按重量份计，海藻酸钠8份，羧甲基纤维素钠0.15份，聚乙二醇5份，硬脂酸镁0.3份，水120份。
处方3：隔离层包衣材料配制：按重量份计，虫胶6份，羧甲基纤维素钠1份，硬脂酸镁1份，丙二醇7份，75％乙醇135份；
肠溶层包衣材料配制：按重量份计，海藻酸钠8份，羧甲基纤维素钠0.15份，丙二醇5份，硬脂酸镁0.3份，水120份。
处方4：隔离层包衣材料配制：按重量份计，虫胶6份，羧甲基纤维素钠1份，硬脂酸镁1份，山梨醇7份，75％乙醇135份；
肠溶层包衣材料配制：按重量份计，海藻酸钠8份，羧甲基纤维素钠0.15份，山梨醇5份，硬脂酸镁0.3份，水120份。
处方5：隔离层包衣材料配制：按重量份计，虫胶6份，羧甲基纤维素钠1份，硬脂酸镁1份，甘露醇7份，75％乙醇135份；
肠溶层包衣材料配制：按重量份计，海藻酸钠8份，羧甲基纤维素钠0.15份，甘露醇5份，硬脂酸镁0.3份，水120份。
处方6：隔离层包衣材料配制：按重量份计，虫胶6份，羧甲基纤维素钠1份，硬脂酸镁1份，异麦芽糖醇7份，75％乙醇135份；
肠溶层包衣材料配制：按重量份计，海藻酸钠8份，羧甲基纤维素钠0.15份，异麦芽糖醇5份，硬脂酸镁0.3份，水120份。
3、隔离层包衣。控制包衣进风温度65-80℃，排风温度38-43℃，设置包衣雾化压力0.5MPa，蠕动泵转速70转/分钟，当隔离层实际增重0.75％时接着肠溶外层包衣。
4、肠溶外层包衣。控制包衣进风温度70-85℃，排风温度40-46℃，设置包衣雾化压力0.5MPa，蠕动泵转速60转/分钟。包衣结束检查包衣片外观质量及在模拟胃液和肠液中的崩解情况，检查结果见表39。
表39包衣产品质量检查
Figure GDA0003061868960000321
结论：隔离层和肠溶外层包衣材料配方中选用羧甲基纤维素钠、柠檬酸三乙酯、丙二醇、山梨醇、甘露醇等备选材料进行产品包衣，包衣达到本申请规定增重率时，产品外观质量以及在胃液及肠液中的崩解时限均达到标准要求。

Claims (9)

1.一种肠溶包衣材料，该肠溶包衣材料包括用于依次包裹待包覆材料的隔离层包衣材料和肠溶外层包衣材料，其中，以重量份数计，所述隔离层包衣材料包括：虫胶2-8份；羟丙基甲基纤维素或羧甲基纤维素钠0.1-2份；硬脂酸镁0.1-2份；甘油、丙二醇、聚乙二醇、山梨醇、柠檬酸三乙酯、甘露醇和异麦芽糖醇中的一种或多种1-10份；75 v/v %-85v/v%的乙醇40-180份；
以重量份数计，所述肠溶外层包衣材料包括：海藻酸钠6-9份；羟丙基甲基纤维素或羧甲基纤维素钠0.1-0.5份；硬脂酸镁0.1-1份；甘油、丙二醇、聚乙二醇、山梨醇、柠檬酸三乙酯、甘露醇和异麦芽糖醇中的一种或多种1-10份；水60-180份；
其中，使用所述隔离层包衣材料时，增重：0.5%-2.0%；
使用所述肠溶外层包衣材料时，增重：2.0%-4%。
2.根据权利要求1所述的肠溶包衣材料，其特征在于，以重量份数计，所述隔离层包衣材料包括：虫胶6份；羟丙基甲基纤维素或羧甲基纤维素钠1份；硬脂酸镁1份；甘油、丙二醇、聚乙二醇、山梨醇、柠檬酸三乙酯、甘露醇或和异麦芽糖醇中的一种或多种7份；80v/v%的乙醇135份。
3.根据权利要求1或2所述的肠溶包衣材料，其特征在于，以重量份数计，所述肠溶外层包衣材料包括：海藻酸钠8份；羟丙基甲基纤维素或羧甲基纤维素钠0.15份；硬脂酸镁0.3份；甘油、丙二醇、聚乙二醇、山梨醇、柠檬酸三乙酯、甘露醇和异麦芽糖醇中的一种或多种5份；水120份。
4.根据权利要求1或2所述的肠溶包衣材料，其特征在于，所述待包覆材料为食品、药物或保健品。
5.根据权利要求4所述的肠溶包衣材料，其特征在于，所述待包覆材料为食品。
6.一种权利要求1至5中任一项所述的肠溶包衣材料的制备方法，该制备方法包括分别将肠溶外层包衣材料进行混合以及将隔离层包衣材料进行混合的步骤。
7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述隔离层包衣材料的配制工艺如下：
（1）称量：按所述隔离层包衣材料的处方准确称取虫胶；羟丙基甲基纤维素或羧甲基纤维素钠；硬脂酸镁；甘油、丙二醇、聚乙二醇、山梨醇、柠檬酸三乙酯、甘露醇和异麦芽糖醇中的一种或多种；
（2）配液：配制处方量的75v/v%-85v/v%乙醇溶液，加入步骤（1）称配好的原料，搅拌1.5小时以上使充分溶解，即可。
8.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述肠溶外层包衣材料的配制工艺如下：
（1）称量：按所述肠溶外层包衣材料的处方准确称取海藻酸钠；羟丙基甲基纤维素或羧甲基纤维素钠；硬脂酸镁；甘油、丙二醇、聚乙二醇、山梨醇、柠檬酸三乙酯、甘露醇和异麦芽糖醇中的一种或多种；
（2）配液：称取处方量的水，加入步骤（1）称配好的原料，搅拌2小时以上使充分溶解，即可。
9.一种肠溶制品，其特征在于，该制品由权利要求1至5中任一项所述的肠溶包衣材料包覆制成。
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