CN107281110A - 一种鞣酸蛋白可溶性粉及制备方法 - Google Patents

一种鞣酸蛋白可溶性粉及制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明提供一种鞣酸蛋白可溶性粉及制备方法，本发明鞣酸蛋白可溶性粉，按重量份计，由以下各组分制成：鞣酸蛋白50份，蔗糖酯1‑3份，聚乙二醇60003‑5份，海藻酸钠3‑10份，蔗糖25‑40份。本发明通过特定配比和辅料，经过胶体研磨工艺处理后喷雾干燥，生产出性质稳定，水中分散度高的鞣酸蛋白可溶性粉。本发明具有分散性好，性质稳定及给药方便，适合孕期哺乳期的动物使用等优点。

Description

一种鞣酸蛋白可溶性粉及制备方法
技术领域
本发明涉及一种鞣酸蛋白可溶性粉及制备方法，属于兽药制剂技术领域。
背景技术
鞣酸蛋白，别名单那尔宾，它是一种收敛药，在人用药品中用于肠炎、非细菌性腹泻、湿疹或溃疡的治疗。在兽药领域，作为肠道修复剂对排水样粪便不带或少带黏膜者等动物腹泻具有缓泻或止泻作用清理胃肠。鞣酸蛋白服用后在胃内不分解，在小肠处分解出鞣酸，使肠黏膜表层蛋白凝固，形成一层保护膜，减少渗出，减轻刺激及肠蠕动，有收敛、止泻作用。
鞣酸蛋白自身无活性，内服后在胃内不发生变化，亦不起收敛作用，但到达肠内后遇碱性肠液则逐渐分解成鞣酸及蛋白，鞣酸与肠内的黏液蛋白生成薄膜产生收敛而呈止泻作用。肠炎和腹泻时肠道内生成的鞣酸蛋白薄膜对炎症部位起消炎、止血及制止分泌作用。临床主要用于非细菌性腹泻和急性肠炎等。
目前，鞣酸蛋白的制剂都是片剂，影响生物利用度和使用。如，申请号201110413044.3，一种鞣酸蛋白酵母咀嚼片及其生产方法，提供了一种鞣酸蛋白酵母咀嚼片，该咀嚼片包括素片和包衣层，素片由：鞣酸蛋白、干酵母、蔗糖、甜菊素、香精、硅胶、硬脂酸镁、羟丙甲基纤维素。便于儿童咀嚼服用；申请号201510109035.3，一种治疗仔猪腹泻的药物组合物及其制备方法，由杆菌肽锌、鞣酸蛋白为主要成分，与甘草、电解质补充剂等一起，制备成微粉化口腔速崩片剂。将非水溶性主要活性药物超微粉化，缩短崩解时间、提高活性药物生物利用度。现有技术中没有鞣酸蛋白可溶性粉剂的相关报道。
发明内容
本发明克服了上述现有技术的不足，提供一种鞣酸蛋白可溶性粉及制备方法，本发明鞣酸蛋白可溶性粉具有性能稳定、在水中形成均匀、稳定的悬浊液、给药方便的特点。
为实现上述发明目的，本发明采用的技术方案是，一种鞣酸蛋白可溶性粉，按重量份计，由以下各组分制成：鞣酸蛋白50份，蔗糖酯1-3份，聚乙二醇6000 3-5份，海藻酸钠3-10份，蔗糖25-40份。
优选地，本发明鞣酸蛋白可溶性粉，按重量份计，由以下各组分制成：鞣酸蛋白50份，蔗糖酯2份，聚乙二醇6000 5份，海藻酸钠8份，蔗糖35份。
进一步，本发明还提供所述鞣酸蛋白可溶性粉的制备方法，步骤如下：
(1)备料：鞣酸蛋白，蔗糖酯，聚乙二醇6000，海藻酸纳粉碎后过80目筛，备用；
(2)混合：将步骤(1)粉碎合格后的鞣酸蛋白、蔗糖酯、聚乙二醇6000、海藻酸纳，和蔗糖按配比混合均匀；
(3)研磨：将步骤(2)获得的混合物料加入胶体研磨机，逐渐加入1.6-2倍重量的纯化水，研磨4h；
(4)喷雾干燥：将步骤(3)研磨好的胶状混合物通入进料管道，调节进风220℃，出风80℃，进行喷雾干燥，收料，包装。
本发明通过特定配比和辅料，经过胶体研磨工艺处理后喷雾干燥，生产出性质稳定，水中分散度高的鞣酸蛋白可溶性粉。本发明不用加入酸碱调节剂，所选用辅料及制备方法获得的鞣酸蛋白粉pH值在6.8-7，符合规定。
本发明具有如下有益效果：
1、分散性好。本发明通过加入助溶剂，及采用胶体研磨的制备方法，可增大其分散度，在水中分散均匀无沉降。
2、稳定性好。试验表明，本发明鞣酸蛋白可溶性粉存放36个月，性质不发生变化。
3、给药方便。现有技术中鞣酸蛋白一般都是片剂，需要吞服或者咀嚼服用。不方便动物给药。而本发明是可溶性粉剂，在水中分散性好，可以通过饮水给药，更方便，尤其适合养殖场规模化管理。
4、适合孕期哺乳期的动物使用。本发明是家畜用治疗腹泻的药。现有很多腹泻兽用药孕期家畜禽类不能用，使用存在局限性。而本发明产品适合孕期哺乳期的动物使用。
具体实施方式
下面结合具体方法对本发明的技术方案及其所产生的技术效果做进一步的阐述，下述说明仅是为了解释本发明，但不以任何方式对本发明加以限制，基于本发明教导所作的任何变换或替换，均属于本发明的保护范围。本发明所述方法如无特殊说明，均为本领域常规方法。所用试剂如无特殊说明，均可以从商业途径获得。
实施例1、一种鞣酸蛋白可溶性粉剂，由以下各组分制成：鞣酸蛋白50kg，蔗糖酯2kg，聚乙二醇6000 5kg，海藻酸纳8kg，蔗糖35kg，各原料粉碎后过80目筛，混合均匀。混合物料加入胶体研磨机，逐渐加入1.6倍重量的纯化水，研磨4h；喷雾干燥，调节进风220℃，出风80℃，产品为1号样。
实施例2、一种鞣酸蛋白可溶性粉剂，由以下各组分制成：鞣酸蛋白50kg，蔗糖酯2kg，聚乙二醇6000 5kg，海藻酸纳3kg，蔗糖40kg，各原料粉碎后过80目筛，混合均匀。混合物料加入胶体研磨机，逐渐加入2倍重量的纯化水，研磨4h；喷雾干燥，调节进风220℃，出风80℃，产品为2号样。
实施例3、一种鞣酸蛋白可溶性粉剂，由以下各组分制成：鞣酸蛋白50kg，蔗糖酯1.5kg，聚乙二醇6000 5kg，海藻酸纳10kg，蔗糖35kg，各原料粉碎后过80目筛，混合均匀。混合物料加入胶体研磨机，逐渐加入1.8倍重量的纯化水，研磨4h；喷雾干燥，调节进风220℃，出风80℃，产品为3号样。
试验例1、质量研究
1.1性状
将本品少量平铺在白色纸上，观察药品外观、气味、溶解情况。
本品为棕红色粉末；微臭，味微苦。本品在水、乙醇中形成稳定的悬浊液。氯仿或乙醚中不溶，在氢氧化钠碱溶液或碳酸碱溶液中分解。
1.2最大稳定量
称取本品0.1g、0.15g、0.2g、0.25g、0.3g、0.35g，分别置于1000ml烧杯中，加水1000ml。用玻璃棒搅拌5分钟，静置30分钟，在0h、0.5h、1h、1.5h、2h观察水相中溶解情况。
实验结果：在0h、0.5h、1h时观察，6个样品均能形成稳定的悬浊液，无分层、沉降现象发生。在1.5h，前4个样品稳定，后2个样品产生分层情况。在2h，前4个样品稳定，后2个样品产生分层、沉淀情况。因此该产品的最大稳定量为2.5g/L。
1.3鉴别
(1)取本品0.2g加入到25ml烧杯中，加乙醇10ml，在水浴锅中水浴振摇，50℃加热3分钟，放冷、滤过，取滤液5ml，加三氯化铁试液1滴，本品显青蓝色。放置30分钟后生成青黑色沉淀。
(2)取本品0.2g加入到试管中，加硝酸5ml，溶液显黄色。
1.4酸度
取本品1g，加新沸过的冷水50ml，振摇5分钟，滤过，取滤液25ml，加酚酞指示剂2滴，滴加氢氧化钠溶液(0.1mol/L)至淡红色，消耗氢氧化钠溶液的量为0.1ml。pH 6.8-7。
1.5胃蛋白酶中不消化物
取本品约4g，精密称定，加40℃的水75ml与盐酸液(1mol/L)7ml，混合，加入胃蛋白酶溶液[取胃蛋白酶(1g应能消化凝固的卵蛋白2000g)0.12g，加40℃的水25ml，溶解制成]25ml，轻轻旋摇3次，立即在40℃的恒温水浴中静置3小时，滤过，沉淀用水洗涤3次，每次10min，在100～105℃干燥至恒重，精密称定，遗留残渣为26％。
1.6干燥失重
取本品在105℃下干燥至恒重，减失重为3％。
1.7炽灼残渣
取供试品1g置已炽灼至恒重的坩埚中，精密称定，缓缓炽灼至完全碳化，放冷；加硫酸0.5ml使湿润，低温加热至硫酸蒸气除尽后，在700-800℃炽灼使完全碳化，移植干燥器内，放冷，精密称定后，再在700-800℃炽灼至恒重。测试结果为1.3％。
1.8含量测定
总氮重取本品约0.2g，精密称定，置凯氏烧瓶中，加无水硫酸钠2g，硫酸铜0.2g及硫酸10ml，使溶液保持在沸点以下，等泡沸停止，加热沸腾，并用小火缓慢加热至溶液成澄明的绿色后，继续加热10分钟，放冷，移入100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取稀释液5ml，照氮测定法，依法测定。
本品含氮量为4.6％。
试验例2、加速试验
取本品，模拟上市包装，置于盛有饱和氯化钠溶液(相对湿度75％±5％)的干燥器内，再放置于温度为60℃±2℃的恒温箱中，考察6个月，分别于0、1、2、3、6月取样，考察样品的外观、分散性、水分、酸碱度、及含氮量变化。测定结果见表1。
表1加速试验测定结果
结论：三批样品模拟上市包装，经RH 75％±5％、60℃±2℃条件下加速试验6个月，样品外观未发生明显变化，酸度略有变化，含氮量略有下降，这可能是样品少量吸潮引起的。经过6个月的观察，所有样品各项质量指标均未发生明显变化，6个月的加速试验后的产品依然符合要求。
试验例3、长期留样考察
将模拟上市包装条件下的本品，在温度25℃±2℃，相对湿度60％±10％的条件下放置，分别于0、3、6、9、12、18、24、36月取样，考察样品的外观、分散性、水分、酸碱度及含氮量变化。结果见表2。
表2长期室温留样测定结果
结论：三批样品在模拟上市包装条件下，经25℃、相对湿度60％±10％条件下长期留样考察36个月，各项考察指标无明显变化，均符合质量标准要求。水分和pH略有增加，可能是少量吸潮引起的但仍在要求范围之内，因此，可以认定样品在36个月内质量稳定。
试验例4、鞣酸蛋白可溶性粉对仔猪红痢的疗效观察
济阳某养猪场自然发病的仔猪红痢50例，使用本发明鞣酸蛋白可溶性粉以1g/kg剂量，自由饮水给药。用药2天后病猪精神食欲都明显好转，用药3天后绝大部分病猪精神食欲恢复正常，临床症状消失，达到痊愈的效果。

Claims (4)

1.一种鞣酸蛋白可溶性粉，其特征是，按重量份计，由以下各组分制成：鞣酸蛋白50份，蔗糖酯1-3份，聚乙二醇6000 3-5份，海藻酸钠3-10份，蔗糖25-40份。
2.如权利要求1所述的鞣酸蛋白可溶性粉，其特征是，按重量份计，由以下各组分制成：鞣酸蛋白50份，蔗糖酯2份，聚乙二醇6000 5份，海藻酸钠8份，蔗糖35份。
3.制备权利要求1或2所述鞣酸蛋白可溶性粉的方法，其特征是，步骤如下：
(1)备料：鞣酸蛋白，蔗糖酯，聚乙二醇6000，海藻酸纳粉碎后过80目筛，备用；
(2)混合：将步骤(1)粉碎合格后的鞣酸蛋白、蔗糖酯、聚乙二醇6000、海藻酸纳，和蔗糖按配比混合均匀；
(3)研磨：将步骤(2)获得的混合物料加入胶体研磨机，逐渐加入1.6-2倍重量的纯化水，研磨4h；
(4)喷雾干燥：将步骤(3)研磨好的胶状混合物喷雾干燥。
4.如权利要求3所述的制备方法，其特征是，所述步骤(4)喷雾干燥：进风220℃，出风80℃。
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