CN113318233A - 温敏妇科抑菌液组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及抑菌液组合物技术领域，具体涉及一种温敏妇科抑菌液组合物及其制备方法。由下列重量百分比的原料制备而成：小核菌胶1‑5％，泊洛沙姆407或泊洛沙姆338 3‑6％，PPG‑12/SMDI共聚物5％～10％，PCA椰油酰精氨酸乙酯盐0.1％～0.5％，甘油5～10％，抑菌剂0.1％～10％，余量为纯化水。本发明的抑菌液对温度变化敏感，可在30‑40℃发生可逆性相变。而且其生产过程简单，质量稳定易控，适合工业生产。在人体温下凝固，防止药物泄漏；与固体栓剂相比，生物利用度高，剂量灵活，使用方便，患者用药的顺应性良好。

Description

温敏妇科抑菌液组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及抑菌液组合物技术领域，具体涉及一种温敏妇科抑菌液组合物及其制备方法。
技术背景
近年来，温敏抑菌液是一种具备溶液-凝胶转变、定位黏附特性的新剂型，其特点为室温下为液态，在体温下可实现凝胶化，可方便地通过控制给药位置以实现定位给药，有效防止药物泄漏，大大降低了给药难度；因为本制剂在室温下为液态，具能在病变部位分布更广，且避免了给药需专业医护人员操作且需平躺较长时间的缺点，该制剂能紧密黏附于用药部位，提高了患者顺应性，生物相容性较好，滞留时间长，实现定位、连续给药，可显著提高局部疾病的治疗效果。
温敏抑菌液制剂的相转变温度通常略低于人体温，在应用于人体后能够在体温的作用下，转变为不流动的半固体凝胶，释放药物，发挥疗效。温敏抑菌液的这种特殊性质促使其在药物制剂领域得到广泛应用，特别是粘膜给药和腔道给药。在低于相转变温度时，其可流动性有利于工业生产，在配制、灌装等工艺过程中具有很大优势；同时，这种可流动性有利于制剂应用后在给药部位的铺展。与不可流动的普通的凝胶相比，温敏抑菌液制剂优势明显。
在最新的研究中，温敏抑菌液被应用于腔道缓释给药，在温敏抑菌液中加入生物膜粘附性材料和缓释材料，制成缓释温敏抑菌液。应用于给药部位后，缓释温敏抑菌液迅速有流动状态转变为半固体状态，生物粘附性材料使凝胶粘附于生物膜表面，延长滞留时间，减少流失和泄漏，缓释材料则控制药物缓慢释放出来，从而实现缓释长效的治疗目的。
现有技术温敏抗菌凝胶的抗菌剂无载体，对抗菌剂的缓释释放效果不足，本发明创新性的使用小核菌胶作为抗菌剂的载体，可以改善抗菌剂缓释释放的效果，并且小核菌胶与抗菌剂具有协同抗菌效果。
发明内容
本发明的目的之一在于解决现有技术的不足，提供了一种新型的温敏妇科抑菌液组合物，用小核菌胶作为抗菌剂载体，改善温敏抗菌剂的抗菌效果，并且改善抗菌剂的缓释释放效果。
本发明的目的之二在于解决现有技术的不足，提供了一种新型的温敏妇科抑菌液组合物的制备方法。
本发明解决其技术问题采用的技术方案如下：
温敏妇科抑菌液组合物，由下列重量百分比的原料制备而成：小核菌胶1-5％，泊洛沙姆407或泊洛沙姆338 3-6％，PPG-12/SMDI共聚物5％～10％，PCA椰油酰精氨酸乙酯盐0.1％～0.5％，甘油5～10％，抑菌剂0.1％～10％，余量为纯化水。
优选的，温敏妇科抑菌液组合物，由下列重量百分比的原料制备而成：小核菌胶3-5％，泊洛沙姆407或泊洛沙姆338 3-6％，PPG-12/SMDI共聚物6％～8％，PCA椰油酰精氨酸乙酯盐0.1％～0.5％，甘油6～8％，抑菌剂0.5％～6％，余量为纯化水。
更优选的，温敏妇科抑菌液组合物，由下列重量百分比的原料制备而成：小核菌胶4％，泊洛沙姆407或泊洛沙姆338 5％，PPG-12/SMDI共聚物8％，PCA椰油酰精氨酸乙酯盐0.4％，甘油6％，抑菌剂3％，余量为纯化水。
优选的，所述抑菌剂选自消毒品可用53种抑菌剂中的任意一种或几种。所述抑菌剂包括了所有消字号产品法规范围的所有原料，在制剂中可以任意的去复配。该制剂的剂量可以根据患者的需要方便的调整。该温敏抑菌液组合物的给药途径包括但不限于腔道给药(如妇科、鼻腔等)以及皮肤给药。
本发明的温敏妇科抑菌液组合物的制备方法步骤如下：
S1：配方量的抑菌剂与小核菌胶预混合，形成预分散混合物；
S2：取部分配方量的纯化水，加热至85℃以上，加入配方量的泊洛沙姆407或泊洛沙姆338和PPG-12/SMDI共聚物，搅拌溶解均匀；
S3：待步骤S2的原料完全溶解后，搅拌条件下，加入配方量的PCA椰油酰精氨酸乙酯盐、甘油以及步骤S1的预分散混合物，搅拌混合均匀并补足纯化水至全量，于0～10℃放置并脱气处理，获得均匀无气泡凝胶溶液，即为温敏妇科抑菌液组合物。
优先的，所述脱气处理方式为真空脱气或者超声波处理脱气。
本发明的产品质量必须符合一次性使用卫生用品卫生标准(GB15979－2002)。检验方法和指标必须符合要求。
本发明可使药物与给药部位充分接触、不流淌、不污染衣物等优点，适用于需要定位性给药或单侧给药疾病的给药，特别适用于腔道给药，可提高患者用药的顺应性和药物的生物利用度。
本发明的抑菌液对温度变化敏感，可在30-40℃发生可逆性相变。而且其生产过程简单，质量稳定易控，适合工业生产。在人体温下凝固，防止药物泄漏；与固体栓剂相比，生物利用度高，剂量灵活，使用方便，患者用药的顺应性良好。
具体实施方式
基于本发明所述原理，下面通过具体实施例，对本发明的技术方案做进一步的阐述。实施例中所用各种试剂均系市场采购，纯度采用分析纯。
实施例1
温敏妇科抑菌液组合物，由下列重量百分比的原料制备而成：小核菌胶1％，泊洛沙姆407 3％，PPG-12/SMDI共聚物5％％，PCA椰油酰精氨酸乙酯盐0.1％％，甘油5％，抑菌剂0.1％，余量为纯化水。本发明的温敏妇科抑菌液组合物的制备方法步骤如下：
S1：配方量的抑菌剂与小核菌胶预混合，形成预分散混合物；
S2：取部分配方量的纯化水，加热至85℃以上，加入配方量的泊洛沙姆407和PPG-12/SMDI共聚物，搅拌溶解均匀；
S3：待步骤S2的原料完全溶解后，搅拌条件下，加入配方量的PCA椰油酰精氨酸乙酯盐、甘油以及步骤S1的预分散混合物，搅拌混合均匀并补足纯化水至全量，于0℃放置并脱气处理，获得均匀无气泡凝胶溶液，即为温敏妇科抑菌液组合物，所述脱气处理方式为真空脱气。
实施例2
温敏妇科抑菌液组合物，由下列重量百分比的原料制备而成：小核菌胶5％，泊洛沙姆407 6％，PPG-12/SMDI共聚物10％，PCA椰油酰精氨酸乙酯盐0.5％，甘油10％，抑菌剂10％，余量为纯化水。
本发明的温敏妇科抑菌液组合物的制备方法步骤如下：
S1：配方量的抑菌剂与小核菌胶预混合，形成预分散混合物；
S2：取部分配方量的纯化水，加热至85℃以上，加入配方量的泊洛沙姆407和PPG-12/SMDI共聚物，搅拌溶解均匀；
S3：待步骤S2的原料完全溶解后，搅拌条件下，加入配方量的PCA椰油酰精氨酸乙酯盐、甘油以及步骤S1的预分散混合物，搅拌混合均匀并补足纯化水至全量，于10℃放置并脱气处理，获得均匀无气泡凝胶溶液，即为温敏妇科抑菌液组合物，所述脱气处理方式为超声波处理脱气。
实施例3
温敏妇科抑菌液组合物，由下列重量百分比的原料制备而成：小核菌胶3％，泊洛沙姆泊洛沙姆338 3％，PPG-12/SMDI共聚物6％，PCA椰油酰精氨酸乙酯盐0.1％，甘油6％，抑菌剂0.5％，余量为纯化水。
本发明的温敏妇科抑菌液组合物的制备方法步骤如下：
S1：配方量的抑菌剂与小核菌胶预混合，形成预分散混合物；
S2：取部分配方量的纯化水，加热至85℃以上，加入配方量的泊洛沙姆338和PPG-12/SMDI共聚物，搅拌溶解均匀；
S3：待步骤S2的原料完全溶解后，搅拌条件下，加入配方量的PCA椰油酰精氨酸乙酯盐、甘油以及步骤S1的预分散混合物，搅拌混合均匀并补足纯化水至全量，于0℃放置并脱气处理，获得均匀无气泡凝胶溶液，即为温敏妇科抑菌液组合物，所述脱气处理方式为真空脱气。
实施例4
温敏妇科抑菌液组合物，由下列重量百分比的原料制备而成：小核菌胶5％，泊洛沙姆泊洛沙姆338 6％，PPG-12/SMDI共聚物8％，PCA椰油酰精氨酸乙酯盐0.5％，甘油8％，抑菌剂6％，余量为纯化水。本发明的温敏妇科抑菌液组合物的制备方法步骤如下：
S1：配方量的抑菌剂与小核菌胶预混合，形成预分散混合物；
S2：取部分配方量的纯化水，加热至85℃以上，加入配方量的泊洛沙姆338和PPG-12/SMDI共聚物，搅拌溶解均匀；
S3：待步骤S2的原料完全溶解后，搅拌条件下，加入配方量的PCA椰油酰精氨酸乙酯盐、甘油以及步骤S1的预分散混合物，搅拌混合均匀并补足纯化水至全量，于10℃放置并脱气处理，获得均匀无气泡凝胶溶液，即为温敏妇科抑菌液组合物，所述脱气处理方式为超声波处理脱气。
实施例5
温敏妇科抑菌液组合物，由下列重量百分比的原料制备而成：小核菌胶4％，泊洛沙姆407或泊洛沙姆338 5％，PPG-12/SMDI共聚物8％，PCA椰油酰精氨酸乙酯盐0.4％，甘油6％，抑菌剂3％，余量为纯化水。
本发明的温敏妇科抑菌液组合物的制备方法步骤如下：
S1：配方量的抑菌剂与小核菌胶预混合，形成预分散混合物；
S2：取部分配方量的纯化水，加热至85℃以上，加入配方量的泊洛沙姆338和PPG-12/SMDI共聚物，搅拌溶解均匀；
S3：待步骤S2的原料完全溶解后，搅拌条件下，加入配方量的PCA椰油酰精氨酸乙酯盐、甘油以及步骤S1的预分散混合物，搅拌混合均匀并补足纯化水至全量，5℃放置并脱气处理，获得均匀无气泡凝胶溶液，即为温敏妇科抑菌液组合物，所述脱气处理方式为真空脱气。
以上所述的实施例只是本发明的一种较佳的方案，并非对本发明作任何形式上的限制，在不超出权利要求所记载的技术方案的前提下还有其它的变体及改型。

Claims (5)

1.温敏妇科抑菌液组合物，其特征在于，由下列重量百分比的原料制备而成：小核菌胶1-5％，泊洛沙姆407或泊洛沙姆338 3-6％，PPG-12/SMDI共聚物5％～10％，PCA椰油酰精氨酸乙酯盐0.1％～0.5％，甘油5～10％，抑菌剂0.1％～10％，余量为纯化水。
2.根据权利要求1所述的温敏妇科抑菌液组合物，其特征在于，由下列重量百分比的原料制备而成：小核菌胶3-5％，泊洛沙姆407或泊洛沙姆338 3-6％，PPG-12/SMDI共聚物6％～8％，PCA椰油酰精氨酸乙酯盐0.1％～0.5％，甘油6～8％，抑菌剂0.5％～6％，余量为纯化水。
3.根据权利要求1所述的温敏妇科抑菌液组合物，其特征在于，温敏妇科抑菌液组合物，由下列重量百分比的原料制备而成：小核菌胶4％，泊洛沙姆407或泊洛沙姆338 5％，PPG-12/SMDI共聚物8％，PCA椰油酰精氨酸乙酯盐0.4％，甘油6％，抑菌剂3％，余量为纯化水。
4.权利要求1-3任意一项所述温敏妇科抑菌液组合物的制备方法，其特征在于，步骤如下：
S1：配方量的抑菌剂与小核菌胶预混合，形成预分散混合物；
S2：取部分配方量的纯化水，加热至85℃以上，加入配方量的泊洛沙姆407或泊洛沙姆338和PPG-12/SMDI共聚物，搅拌溶解均匀；
S3：待步骤S2的原料完全溶解后，搅拌条件下，加入配方量的PCA椰油酰精氨酸乙酯盐、甘油以及步骤S1的预分散混合物，搅拌混合均匀并补足纯化水至全量，于0～10℃放置并脱气处理，获得均匀无气泡凝胶溶液，即为温敏妇科抑菌液组合物。
5.权利要求4所述温敏妇科抑菌液组合物的制备方法，其特征在于，所述脱气处理方式为真空脱气或者超声波处理脱气。
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