CN113209041A - 一种新配方羟丙甲纤维素空心胶囊及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种新配方羟丙甲纤维素空心胶囊，将氧化锌、氧化镁以及钙盐、钡盐作为遮光剂替代现有技术中以二氧化钛作为遮光剂，能够应用于药品以及保健品上的新型羟丙甲纤维素空心胶囊。该空心胶囊其组成成分按重量百分比计算如下：羟丙甲纤维素5.0%‑35.0%，结冷胶0.1%‑5.0%，吐温80 0.1‑1.0%，酪蛋白酸钠0.1‑1.0%，低取代羟丙纤维素0.5%‑1.0%，色素0‑1.0%，遮光剂0.05%‑9.0%，其余为水。所生产的新配方羟丙甲纤维素空心胶囊各项指标符合《中国药典》2020年版羟丙甲纤维素空心胶囊标准要求，而且所用遮光剂可以达到避光效果保证对光敏感药物的稳定性。经过多次试验验证采用本发明所生产的胶囊均一性有所提升，胶囊滑度变好。

Description

一种新配方羟丙甲纤维素空心胶囊及其制备方法
技术领域
本发明属于药用辅料技术领域，尤其涉及一种氧化锌、氧化镁以及钙盐、钡盐作为遮光剂的羟丙甲纤维素空心胶囊及其制备方法。
背景技术
空心胶囊是药品以及保健品中的常用剂型，通过添加遮光剂可以达到避光效果保证对光敏感药物的稳定性。目前胶囊用遮光剂均采用二氧化钛，而在某些药品以及保健品中为避免相关药物反应以及国外一些客户出于安全性考虑提出不使用二氧化钛作为遮光剂的需求，因此，亟需一种替代二氧化钛作为遮光剂的能够用于药品以及保健品上的新配方羟丙甲纤维素空心胶囊以满足市场需求。
发明内容
本发明提供了一种新配方羟丙甲纤维素空心胶囊及其制备方法，可以解决现有技术中缺少的一种替代二氧化钛作为遮光剂的能够用于药品以及保健品上的新配方羟丙甲纤维素空心胶囊。本发明制备出一种以氧化锌、氧化镁以及钙盐、钡盐作为遮光剂的羟丙甲纤维素空心胶囊以满足市场需求。
为解决上述技术问题，本发明所采用的技术方案是提供了一种氧化锌、氧化镁以及钙盐、钡盐作为遮光剂的羟丙甲纤维素空心胶囊，该空心胶囊成本低，均一性好，囊重差异小，能够满足《中国药典》中羟丙甲纤维素空心胶囊的使用要求。
其中，所述一种新配方羟丙甲纤维素空心胶囊其组成成分按重量百分比计算如下：羟丙甲纤维素5.0％-35.0％，结冷胶0.1％-5.0％，吐温800.1-1.0％，酪蛋白酸钠0.1-1.0％，低取代羟丙纤维素0.5％-1.0％，色素0-1.0％，遮光剂0.05％-9.0％，其余为水。
其中所述遮光剂为氧化锌、氧化镁以及钙盐、钡盐中的一种或者几种。
其中所述钙盐为碳酸钙、硫酸钙、葡萄糖酸钙、氯化钙、磷酸氢钙、乳酸钙中的一种或者几种。
其中所述钡盐为碳酸钡、硫酸钡、磷酸氢钡、磷酸钡中的一种或者几种。
其中所述遮光剂的粒度范围：0.1-30μm。
其中所述色素包括合成色素、天然色素、氧化铁类色素。
具体制备步骤如下：
上述一种新配方羟丙甲纤维素空心胶囊的制备方法，具体制备步骤如下：
遮光剂溶液配制：在分散罐内预先加入85℃以上热纯化水，加入遮光剂边加边搅拌，搅拌至完全溶解，配制成遮光剂重量百分比为5.0-25.0％的遮光剂溶液，开启均质机，速度为2000-6000转/分钟，遮光剂完全加入后继续搅拌1-3小时得遮光剂溶液；
称取重量百分比5.0％-35.0％的羟丙甲纤维素、0.1％-5.0％的结冷胶以及0.5％-1.0％的低取代羟丙纤维素，搅拌均匀，向其中加入85℃以上的去离子水，搅拌至体系完全溶解，在80-90℃水浴中稳定1-2h，加入重量百分比为0.1％-1.0％酪蛋白酸钠以及0.1％-1.0％吐温80，按照配方要求量取相应的遮光剂溶液加入到配胶桶内，开启搅拌，然后加入相应配方要求的色素，调整至需要的颜色，最后将胶液充分搅拌均匀，搅拌速度20-50r/min，搅拌时间20-30min，并将胶液在60-65℃下继续稳定0.5-1h；
将稳定好的胶液进行模具蘸胶成型，28-35℃条件下在干燥窑中烘干40-80分钟，得到胶囊帽体胶坯，利用脱模器进行脱模、切割和套合即可生产出符合标准要求的不含二氧化钛新型羟丙甲纤维素空心胶囊；
[]所生产的不含二氧化钛新型羟丙甲纤维素空心胶囊各项指标符合《中国药典》2020年版羟丙甲纤维素空心胶囊标准要求。
与现有技术相比，本发明的优点和积极效果是：本发明提供了一种现有技术中所缺少的采用氧化锌、氧化镁以及钙盐、钡盐作为遮光剂的羟丙甲纤维素空心胶囊，该胶囊所用遮光剂可以完全替代现有技术所采用的二氧化钛遮光剂，可以达到避光效果保证对光敏感药物的稳定性。经过多次试验验证采用本发明所生产的胶囊均一性有所提升，胶囊滑度变好。
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例对本发明作进一步详细的说明。应当理解，此处所描述的实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
实施例1
一种新配方羟丙甲纤维素空心胶囊，制备步骤如下：称取100份氧化锌，加入到900份热纯化水中，边加边搅拌，搅拌至完全溶解，开启均质机，速度为3000转/分钟，遮光剂完全加入后继续搅拌2小时。取溶化好的羟丙甲纤维素胶液1000份，开启搅拌加入配制好的遮光剂溶液200份，边搅拌边加入，同时加入胭脂红6份，柠檬黄2份，将胶液充分搅拌均匀，搅拌速度45r/min，搅拌时间20min，并将胶液在60℃下继续稳定1h使用胶囊生产机进行生产，即得新配方的羟丙甲纤维素空心胶囊。
实施例2
一种新配方羟丙甲纤维素空心胶囊，制备步骤如下：称取160份氧化锌，40份碳酸钙，20份氧化镁加入到1000份热纯化水中，边加边搅拌，搅拌至完全溶解，开启均质机，速度为3500转/分钟，遮光剂完全加入后继续搅拌2.5小时。取溶化好的羟丙甲纤维素胶液1000份，开启搅拌加入配制好的遮光剂溶液150份，边搅拌边加入，同时加入亮蓝3份，胭脂红6份，柠檬黄2份，将胶液充分搅拌均匀，搅拌速度35r/min，搅拌时间20min，并将胶液在62℃下继续稳定1h使用胶囊生产机进行生产，即得新配方的羟丙甲纤维素空心胶囊。
实施例3
一种新配方羟丙甲纤维素空心胶囊，制备步骤如下：称取100份氧化镁，50份氯化钡，30份氧化锌加入到1000份热纯化水中，边加边搅拌，搅拌至完全溶解，开启均质机，速度为4500转/分钟，遮光剂完全加入后继续搅拌2小时。取溶化好的羟丙甲纤维素胶液1000份，开启搅拌加入配制好的遮光剂溶液140份，边搅拌边加入，同时加入亮蓝3份，胭脂红6份，柠檬黄2份，赤藓红1份，黄氧化铁3份，将胶液充分搅拌均匀，搅拌速度35r/min，搅拌时间20min，并将胶液在65℃下继续稳定0.5h使用胶囊生产机进行生产，即得新配方的羟丙甲纤维素空心胶囊。
实施例4
一种新配方羟丙甲纤维素空心胶囊，制备步骤如下：称取150份氧化镁，80份硫酸钡，20份氧化钙加入到1000份热纯化水中，边加边搅拌，搅拌至完全溶解，开启均质机，速度为4500转/分钟，遮光剂完全加入后继续搅拌2小时。取溶化好的羟丙甲纤维素胶液1000份，开启搅拌加入配制好的遮光剂溶液170份，边搅拌边加入，同时加入亮蓝5份，胭脂红3份，赤藓红1份，将胶液充分搅拌均匀，搅拌速度35r/min，搅拌时间25min，并将胶液在64℃下继续稳定1h使用胶囊生产机进行生产，即得新配方的羟丙甲纤维素空心胶囊。
实施例5
一种新配方羟丙甲纤维素空心胶囊，制备步骤如下：称取180份氧化镁，20份氯化钡，30份碳酸钙，加入到1000份热纯化水中，边加边搅拌，搅拌至完全溶解，开启均质机，速度为5000转/分钟，遮光剂完全加入后继续搅拌2小时。取溶化好的羟丙甲纤维素胶液1000份，开启搅拌加入配制好的遮光剂溶液200份，边搅拌边加入，同时加入柠檬黄5份，亮蓝1份，赤藓红1份，胭脂红3份，将胶液充分搅拌均匀，搅拌速度35r/min，搅拌时间25min，并将胶液在64℃下继续稳定1h使用胶囊生产机进行生产，即得新配方的羟丙甲纤维素空心胶囊。
对实施例1-5所制备的羟丙甲纤维素空心胶囊按照2020版中国药典进行性能测试，所得数据(如下表所示)符合中国药典所规定的使用要求，与现有技术相比较该发明研制了一种不含有二氧化钛作为遮光剂的新配方羟丙甲纤维素空心胶囊，经试验证胶囊均一性变好，胶囊滑度有所提升。
Figure BDA0003065261070000051
胶囊上机充填率以及滑度对比：
检测项目 对照胶囊 实施例1 实施例2 实施例3 实施例4 实施例5
上机率(％) 99.0％ 99.5％ 99.2％ 99.3％ 99.6％ 99.2％
滑度(cm) 15.6 14.7 13.9 14.9 15.4 13.8
胶囊均匀度(mm) ≤0.030 ≤0.024 ≤0.027 ≤0.024 ≤0.022 ≤0.025
本发明提供了一种可以替代二氧化钛作为遮光剂的新型羟丙甲纤维素空心胶囊，该技术的核心内容是解决了现有技术中只能依赖二氧化钛作为遮光剂的问题，同时通过对比研究本发明所研制的空心胶囊均一度以及滑度均有所提升。均匀度以及滑度的提升可以提高空心胶囊在医药企业中的上机充填效率(数据如上表)。
本专利中所使用的吐温80可以促进配方中的物料分子之间更好的相溶，有助于胶囊蘸胶成型时分子链之间的排列避免分子链之间聚集成团；酪蛋白酸钠有助于促进物料之间的分散，对羟丙甲纤维素的沉降有一定的抑制作用，同时还有助于物料体系的平衡；低取代羟丙纤维素能够提高胶囊崩解时限，所使用的色素可以满足不同客户对胶囊壳的颜色需求。
最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换，任何采用等效替换取得的技术方案均在本发明保护的范围内，这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的精神和范围。

Claims (7)

1.一种新配方羟丙甲纤维素空心胶囊，其特征在于：该空心胶囊其组成成分按重量百分比计算如下：
羟丙甲纤维素 5.0%-35.0%；
结冷胶 0.1%-5.0%；
吐温80 0.1%-1.0%；
酪蛋白酸钠 0.1%-1.0%
低取代羟丙纤维素 0.5%-1.0%
色素 0-1.0%；
遮光剂 0.05%-9.0%；
其余为水。
2.根据权利要求1所述一种新配方羟丙甲纤维素空心胶囊，其特征在于：所述遮光剂为氧化锌、氧化镁以及钙盐、钡盐中的一种或者几种。
3.根据权利要求2所述一种新配方羟丙甲纤维素空心胶囊，其特征在于：所述钙盐为碳酸钙、硫酸钙、葡萄糖酸钙、氯化钙、磷酸氢钙、乳酸钙中的一种或者几种。
4.根据权利要求2所述一种新配方羟丙甲纤维素空心胶囊，其特征在于：所述钡盐为碳酸钡、硫酸钡、磷酸氢钡、磷酸钡中的一种或者几种。
5.根据权利要求2所述一种新配方羟丙甲纤维素空心胶囊，其特征在于：其中所述遮光剂的粒度范围：0.1-30μm。
6.根据权利要求1所述一种新配方羟丙甲纤维素空心胶囊，其特征在于：其中所述色素包括合成色素、天然色素、氧化铁类色素。
7.一种权利要求1所述一种新配方羟丙甲纤维素空心胶囊的制备方法，其特征在于具体制备步骤如下：
（1）遮光剂溶液配制：在分散罐内预先加入85℃以上热纯化水，加入遮光剂边加边搅拌，搅拌至完全溶解，配制成遮光剂重量百分比为5.0-25.0%的遮光剂溶液，开启均质机，速度为2000-6000转/分钟，遮光剂完全加入后继续搅拌1-3小时得遮光剂溶液；
（2）称取重量百分比5.0%-35.0%的羟丙甲纤维素、0.1%-5.0%的结冷胶以及0.5%-1.0%的低取代羟丙纤维素，搅拌均匀，向其中加入85℃以上的去离子水，搅拌至体系完全溶解，在80-90℃水浴中稳定1-2h，加入重量百分比为0.1%-1.0%酪蛋白酸钠以及0.1%-1.0%吐温80 ，按照配方要求量取相应的遮光剂溶液加入到配胶桶内，开启搅拌，然后加入相应配方要求的色素，调整至需要的颜色，最后将胶液充分搅拌均匀，搅拌速度20-50r/min，搅拌时间20-30min，并将胶液在60-65℃下继续稳定0.5-1h；
（3）将稳定好的胶液进行模具蘸胶成型，28-35℃条件下在干燥窑中烘干40-80分钟，得到胶囊帽体胶坯，利用脱模器进行脱模、切割和套合即可生产出符合标准要求的不含二氧化钛新型羟丙甲纤维素空心胶囊。
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