CN112697937A - 泊沙康唑肠溶片溶出度的分析方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了泊沙康唑肠溶片溶出度的分析方法，其包括：(1)配制流动相，过滤，脱气；(2)调节高效液相色谱仪条件，具体为：通过反相液相色谱法进行测定，色谱柱选用SB‑Phenyl色谱柱，流动相由水、有机溶剂和酸调节剂组成，按体积分数设置等度洗脱；(3)对照品溶液的配制；(4)供试品溶液的配制；(5)将对照品溶液和供试品溶液过滤后注入高效液相色谱中，记录色谱图及峰面积，采用外标法进行定量分析。本发明提供的泊沙康唑肠溶片的高效液相色谱分析方法，适用于大批量检测，大大提高检测效率；其次该法具有操作简单、准确度高、精密度高、稳定性好的优点。
Description
领域
本发明涉及药物分析技术领域，特别涉及泊沙康唑肠溶片溶出度的分析方法。
背景
泊沙康唑(Posaconazole)是伊曲康唑的衍生物，属第二代三唑类抗真菌药物。药理作用同唑类药物，但与伊曲康唑相比，其抑制固醇C14脱甲基作用更强，尤其对曲霉。其对念珠菌属和隐球菌属真菌有较好的抑制活性，对于曲霉也有良好的体外抑制活性。
为了保证泊沙康唑肠溶片后续的研发和生产质量，研究获得一种泊沙康唑肠溶片溶出度测定的检测方法，这对医药生产企业来说显得尤为迫切。通过查阅中外文献及专利，目前对泊沙康唑肠溶片溶出度测定的检测方法较为单一，不利于企业对产品质量的把控，所以亟需一种有效测定泊沙康唑肠溶片溶出度的分析方法。
概述
本公开涉及泊沙康唑肠溶片溶出度的分析方法，其包括：
(1)配制流动相，过滤，脱气；
(2)调节高效液相色谱仪条件，具体为：
通过反相液相色谱法进行测定，色谱柱选用SB-Phenyl色谱柱，流动相由水、有机溶剂和酸调节剂组成，按体积分数设置等度洗脱；
(3)对照品溶液的配制；
(4)供试品溶液的配制；
(5)将对照品溶液和供试品溶液过滤后注入高效液相色谱中，记录色谱图及峰面积，采用外标法进行定量分析。
附图简要说明
图1示出了本公开的空白溶液(0.01mol/L盐酸)的色谱图；
图2示出了本公开实施例1的泊沙康唑对照品溶液2的色谱图；
图3示出了本公开实施例1的泊沙康唑对照品溶液1的色谱图；
图4示出了本公开实施例1的泊沙康唑肠溶片供试品溶液1的色谱图；
图5示出了本公开实施例1的泊沙康唑肠溶片供试品溶液2的色谱图。
详述
在以下的说明中，包括某些具体的细节以对各个公开的实施方案提供全面的理解。然而，相关领域的技术人员会认识到，不采用一个或多个这些具体的细节，而采用其他方法、部件、材料等的情况下仍实现实施方案。
除非本公开中另有要求，在整体说明书和所附的权利要求中，词语“包括”、“包含”、“含有”和“具有”应解释为开放式的、含括式的意义，即“包括但不限于”。
在整体说明书中提到的“一实施方案”、“实施方案”、“在另一实施方案中”或“在某些实施方案中”意指在至少一实施方案中包括与该实施方案所述的相关的具体参考要素、结构或特征。因此，在整个说明书中不同位置出现的短语“在一实施方案中”或“在实施方案中”或“在另一实施方案中”或“在某些实施方案中”不必全部指同一实施方案，此外，具体要素、结构或特征可以任何适当的方式在一个或多个实施方案中结合。
定义
在本公开中，术语“反相液相色谱”是指流动相为极性、固定相为非极性的液相色谱。反相色谱法是以表面非极性载体为固定相，以比固定相极性强的溶剂为流动相的一种液相色谱分离模式。反相色谱柱是指以键合非极性基团的载体为填充剂填充而成的色谱柱。
在本公开中，术语“外标法”是指用待测组分的纯品作对照物质，以对照物质和样品中待测组分的响应信号相比较进行定量的方法。
在本公开中，术语“等度洗脱”是指在样品组分的分析周期中，流动相的组成和流速恒定不变的洗脱方式。
在本公开中，术语“空白溶液”是指在高效液相色谱检测分析方法中，为消除干扰，用与测定试样时完全一致的条件进行测定的溶液。测得结果称为"空白值"，应从试样测定结果中扣除，以此提高测定的准确性。
在本公开中，术语“供试品溶液”是指在高效液相色谱检测分析方法中，待测样品的溶液。
在本公开中，术语“对照品溶液”是在指在高效液相色谱检测分析方法中，标准样品的溶液。
在本公开中，术语“流动相”是指在液相色谱过程中携带待测组分向前移动的物质。
在本公开中，术语“酸调节剂”是用以维持或改变流动相酸度的物质。
具体实施方式
本公开涉及泊沙康唑肠溶片溶出度的分析方法，其包括：
(1)配制流动相，过滤，脱气；
(2)调节高效液相色谱仪条件，具体为：
通过反相液相色谱法进行测定，色谱柱选用SB-Phenyl色谱柱，流动相由水、有机溶剂和酸调节剂组成，按体积分数设置等度洗脱；
(3)对照品溶液的配制；
(4)供试品溶液的配制；
(5)将对照品溶液和供试品溶液过滤后注入高效液相色谱中，记录色谱图及峰面积，采用外标法进行定量分析。
在某些实施方案中，其还包括液相色谱检测前溶液的制备，所述溶液包括：
空白溶液，所述空白溶液是由0.01mol/L的盐酸溶液组成；
溶出介质，所述溶出介质包括酸液和缓冲液，所述酸液是0.01mol/L的盐酸溶液组成，所述缓冲液是由磷酸二氢钠和磷酸氢二钠的水溶液组成；
供试品溶液；以及
对照品溶液。
在某些实施方案中，供试品溶液包括供试品溶液1和供试品溶液2。
在某些实施方案中，供试品溶液1是由泊沙康唑肠溶片与所述酸液组成。
在某些实施方案中，供试品溶液2是由所述供试品溶液1与所述缓冲液组成。
在某些实施方案中，对照品溶液包括对照品溶液1和对照品溶液2。
在某些实施方案中，对照品溶液1是由泊沙康唑对照品与甲醇和0.01mol/L的盐酸溶液组成。
在某些实施方案中，对照品溶液2是由所述对照品溶液1与0.01mol/L的盐酸溶液组成。
在某些实施方案中，流动相的有机溶剂选自甲醇、乙腈、乙醇或其混合物。
在某些实施方案中，流动相的有机溶剂选自乙腈。
在某些实施方案中，流动相的酸调节剂选自磷酸、醋酸或其混合物。在在某些实施方案中，流动相的酸调节剂选自磷酸。
在某些实施方案中，流动相的水、有机溶剂和酸调节剂的体积比为(640-660):(345-355):(1-3)。
在某些实施方案中，流动相的水、有机溶剂和酸调节剂的体积比为650:350:2。
在某些实施方案中，色谱柱的检测波长为244至264nm。
在某些实施方案中，色谱柱的检测波长为254nm。
在某些实施方案中，色谱柱的流速为1.0至2.0mL/min。
在某些实施方案中，色谱柱的流速为1.5mL/min。
在某些实施方案中，色谱柱的柱温为35至45℃。
在某些实施方案中，色谱柱的柱温为40℃。
在某些实施方案中，色谱柱的进样量为10至20μL。
在某些实施方案中，色谱柱的进样量为15μL。
实施例1
高效液相色谱法测定泊沙康唑肠溶片的溶出度。
实施例中所述检测方法的色谱条件：
所用的仪器为：岛津20-A高效液相色谱仪；色谱柱：Agilent Zorbax SB-Phenyl色谱柱，规格为150mm*4.6mm，5μm；流动相为水-乙腈-磷酸(650:350:2)。空白溶液为0.01mol/L的盐酸溶液；稀释剂为甲醇和0.01mol/L的盐酸溶液：流速为1.5ml/min；柱温为40℃；进样体积为15μl；
实验步骤：
溶液配制：(1)对照品溶液(临用新制)的制备：精密称定泊沙康唑对照品约20mg，加甲醇10ml超声使溶解并用0.01mol/L的盐酸稀释制成每1ml中约含泊沙康唑0.1mg的溶液，作为对照品溶液(1)。精密量取对照品溶液(1)一定体积，用0.01mol/L的盐酸稀释制成每1ml中约含泊沙康唑0.01mg的溶液，作为对照品溶液(2)。(2)供试品溶液的配制：照溶出度与释放度测定法(中国药典2015年版四部通则0931第二法方法1)测定，以0.01mol/L的盐酸溶液750ml为溶出介质，转速为75转每分钟，依法操作，经2小时后，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液(1)；随即在操作容器中加入预热至37℃的磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钠9.00g和磷酸氢二钠20g，加水1000ml使溶解混匀)250ml，混匀，继续溶出50min，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液(2)。
精密吸取空白溶液、对照品溶液和供试品溶液各15μl注入液相色谱仪，记录色谱图，空白应无干扰。精密吸取供试品溶液(1)和对照品溶液(2)各15μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按照外标法以峰面积计算每片泊沙康唑肠溶片在酸液中的溶出量。精密吸取供试品溶液(2)和对照品溶液(1)各15μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按照外标法以峰面积计算每片泊沙康唑肠溶片在缓冲液中的溶出量。
供试品溶液(2)：
溶出度％＝(泊沙康唑的峰面积×对照品的浓度×990)/(对照品的峰面积×LC)×100％
其中:对照品称样量为20.24mg，稀释倍数200倍，因此对照品的浓度为0.1012mg/ml，对照品的峰面积为1450051，供试品中泊沙康唑的峰面积为1436461，泊沙康唑肠溶片的LC(标示量)为100mg，所以其溶出度为99.25％。
供试品溶液(1)：
溶出度％＝(泊沙康唑的峰面积×对照品的浓度×750)/(对照品的峰面积×LC)×100％
其中:对照品称样量为20.24mg，稀释倍数2000倍，因此对照品的浓度为0.01012mg/ml，对照品的峰面积为143074，供试品中泊沙康唑的峰面积为84966，泊沙康唑肠溶片的LC(标示量)为100mg，所以其溶出度为4.51％。
理论塔板数＝16×(保留时间/峰宽)2或者理论塔板数＝5.54×(保留时间/半峰宽)2
其中：对照品溶液的泊沙康唑峰的保留时间为5.324min，峰宽0.270，理论塔板数6236。
结果表明，空白溶剂不干扰泊沙康唑的溶出度检测。对照品溶液色谱图中，峰形良好，峰纯度良好，理论塔板数大于3000，拖尾因子小于1.5，符合标准。
综上所述：本发明提供的泊沙康唑肠溶片的高效液相色谱分析方法，适用于大批量检测，大大提高检测效率；其次该法具有操作简单、准确度高、精密度高、稳定性好的优点。
从前述中可以理解，尽管为了示例性说明的目的描述了本公开的具体实施方案，但是在不偏离本公开的精神和范围的条件下，本领域所述技术人员可以作出各种变形或改进、这些变形或修改都应落入本公开所附权利要求的范围。
Claims (9)
1.泊沙康唑肠溶片溶出度的分析方法，其包括：
(1)配制流动相，过滤，脱气；
(2)调节高效液相色谱仪条件，具体为：
通过反相液相色谱法进行测定，色谱柱选用SB-Phenyl色谱柱，流动相由水、有机溶剂和酸调节剂组成，按体积分数设置等度洗脱；
(3)对照品溶液的配制；
(4)供试品溶液的配制；
(5)将对照品溶液和供试品溶液过滤后注入高效液相色谱中，记录色谱图及峰面积，采用外标法进行定量分析。
2.如权利要求1所述的分析方法，其中：
空白溶液，所述空白溶液是由0.01mol/L的盐酸溶液组成；
溶出介质，所述溶出介质包括酸液和缓冲液，所述酸液是0.01mol/L的盐酸溶液组成，所述缓冲液是由磷酸二氢钠和磷酸氢二钠的水溶液组成；
供试品溶液1，所述供试品溶液1是由泊沙康唑肠溶片与所述酸液组成；
供试品溶液2，所述供试品溶液2是由所述供试品溶液1与所述缓冲液组成；
对照品溶液1，所述对照品溶液1是由泊沙康唑对照品与甲醇和0.01mol/L的盐酸溶液组成；
对照品溶液2，所述对照品溶液2是由所述对照品溶液1与0.01mol/L的盐酸溶液组成。
3.如权利要求2所述的分析方法，其中所述流动相的有机溶剂选自甲醇、乙腈、乙醇或其混合物，优选为乙腈。
4.如权利要求3所述的分析方法，其中所述流动相的酸调节剂选自磷酸、醋酸或其混合物，优选为磷酸。
5.如权利要求4所述的分析方法，其中所述流动相的水、有机溶剂和酸调节剂的体积比为(640-660):(345-355):(1-3)，优选为650:350:2。
6.如权利要求1至5中任一权利要求所述的分析方法，其中所述色谱柱的检测波长为244至264nm，优选为254nm。
7.如权利要求6所述的分析方法，其中所述色谱柱的流速为1.0至2.0mL/min，优选为1.5mL/min。
8.如权利要求7所述的分析方法，其中所述色谱柱的柱温为35至45℃，优选为40℃。
9.如权利要求8所述的分析方法，其中所述色谱柱的进样量为10至20μL，优选为15μL。
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