CN112675268A - 一种治疗痛经的组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及中药组合物领域，具体而言，涉及一种治疗痛经的组合物及其制备方法。组合物的活性成分由以下重量份的原料组成：延胡索10～15份，川芎15～20份，香附8～14份，山楂8～12份，鸡血藤8～12份，川牛膝10～15份，姜黄5～10份，细辛4～8份，甘草8～12份，黄芪5～8份，越橘7～12份。本发明原料中延胡索和川芎采用乙醇提取，其余药材采用水提加煎煮，极大发挥了药材的作用，在治疗痛经方面效果良好。

Description

一种治疗痛经的组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药组合物领域，具体而言，涉及一种治疗痛经的组合物及其制备方法。

背景技术

原发性痛经是一种青春期及育龄女性中最常见的妇科疾病，发病率为30～50％。痛经虽不能致命，可给患者带来了巨大痛苦，它的临床症状主要为月经来潮期间或者来潮前后出现下腹部的疼痛，病情较严重的患者疼痛可连及腰骶部，部分可伴有恶心、呕吐、腹泻、头晕、头痛等症状。它伴随着女子进入青春期，女人一生平均会有400次月经，如果以每次持续五天来估算，则将有67月是在生理期，然而伴随生理期而来的经痛，却也是困扰女性最多的“副”作用，从社会经历层面来看，每年在职业和学校，因生理痛而导致的时间浪费损失，达一亿四千万小时。

西医学认为，原发性痛经的发生与生殖器官局部病变及内分泌、神经、精神因素有关，主要是由于子宫收缩力增强、子宫血流量减少以及垂体急速的影响、神经递质的作用而引起。西医对于痛经的治疗，多采用解痉、镇痛药及前列腺素合成酶抑制剂，短期止痛效果好，但不能解决根本问题，且疗效短暂、易复发，副作用较大，使临床应用受到一定限制。解痉止痛类药物通常在月经来潮前12～24小时口服，主要包括水杨酸类、激素类、抗甾体消炎类等，这类药物可以有效缓解痛经的疼痛症状，不能从根本上消除痛经的病因，但是其相应的副反应如恶心、呕吐、过敏反应、凝血障碍、腹痛、月经失调等，不适于病人长期服用，从而病人寻求中医药的帮助。

中医学认为，妇科的发病机理，可以概括为脏腑功能失常(主要是脾虚、肾虚、肝郁)，气血失调，以及冲、任、督、带损伤三个方面。由于妇女特殊的生理特征，如经行、怀孕、生产，易造成胞脉空虚，邪毒乘虚内侵，湿浊、热毒蓄积下焦，客于胞中，与气血相搏，因而产生妇科各种疾病。正邪交争、营卫不和，故症见恶寒发热、头痛；脾虚湿盛、痰湿下注、湿欲化热、肾气不固，而症见月经不调、赤白黄带、带下量多、痛经、腹胀、精神和食欲不振，久而瘀毒内结。如不及时治疗或治疗不当，余邪未尽，留滞为患，瘀积胞中，复感邪毒，与气血相搏，以致病势绵延，形成慢性妇科炎症疾病。

但现有技术中治疗痛经的中药组合物大多原料众多，且效果不佳，因此现在急需一种简单有效且方便食用的治疗痛经药物面世。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗痛经的组合物及其制备方法，此组合物可用于治疗各种妇科疾病，尤其是在原发性痛经方面疗效好。

本发明的另一目的在于提供一种治疗痛经的组合物的制备方法，具有步骤简单，能发挥药材最大作用的优点。

本发明解决其技术问题是采用以下技术方案来实现的。

一方面，本申请实施例提供一种治疗痛经的组合物，其活性成分由以下重量份的原料组成：延胡索10～15份，川芎15～20份，香附8～14份，山楂8～12份，鸡血藤8～12份，川牛膝10～15份，姜黄5～10份，细辛4～8份，甘草8～12份，黄芪5～8份，越橘7～12份。

在本发明的一些实施例中，上述组合物的活性成分由以下重量份的原料组成：延胡索12～15份，川芎16～18份，香附10～14份，山楂9～11份，鸡血藤8～10份，川牛膝12～15份，姜黄6～10份，细辛6～8份，甘草8～10份，黄芪5～7份，越橘8～11份。

在本发明的一些实施例中，上述组合物的活性成分由以下重量份的原料组成：延胡索12～14份，川芎16～17份，香附12～14份，山楂9～11份，山楂9～10份，鸡血藤9～10份，川牛膝12～14份，姜黄7～10份，细辛7～8份，甘草9～10份，黄芪5～7份，越橘8～10份。

在本发明的一些实施例中，上述组合物的活性成分由以下重量份的原料组成：延胡索13份，川芎16份，香附13份，山楂10份，鸡血藤10份，川牛膝12份，姜黄8份，细辛7份，甘草9份，黄芪5份，越橘8份。

另一方面，本申请实施例提供一种治疗痛经的组合物的制备方法，包括以下步骤：

乙醇提取：将延胡索和川芎用乙醇提取两次，合并提取液，滤液浓缩成清膏备用；

水提：将香附、山楂、鸡血藤、川牛膝、姜黄、细辛、甘草、黄芪和越橘研磨成20～50目的粗粉，然后加水浸泡，水蒸馏法提取挥发油，分别收集挥发油和水溶液，药渣加水煎煮三次，合并滤液和上述水溶液，浓缩成清膏备用；

将上述两种清膏混合、干燥、粉碎，加入挥发油和药学上可接受的辅料制备成口服剂型。

在本发明的一些实施例中，上述乙醇提取步骤中采用75％的乙醇，乙醇的质量为延胡索与川芎质量之和的6～8倍，每次的提取时间为2～3h。

在本发明的一些实施例中，上述加水浸泡时水的质量为浸泡原料总和的8～10倍，浸泡1～2h，提取时间2～3h。

在本发明的一些实施例中，上述煎煮三次中第一次煎煮2h，第二次和第三次均煎煮1h。

在本发明的一些实施例中，上述乙醇提取和水提步骤中均浓缩至50～60℃时的相对密度为1.2～1.4。

在本发明的一些实施例中，上述药学上可接受的辅料为蔗糖、甜蜜素、淀粉、乳糖、滑石粉、硬脂酸镁、木糖醇、糊精、琼脂、羧甲基纤维素钠、微粉硅胶、甲壳素、碳酸钙、甘露醇、山梨酸钾中的一种或多种。

用药原理：

本发明以标本兼治为原理，立方选药。

方中以延胡索散血行气、性温通络，川芎性温香燥、走而不舍，既能行散，共为君药；香附理气解郁，山楂解血瘀、鸡血藤活血化瘀，川牛膝主治血瘀闭经，引淤血下行，共为臣药；姜黄行气破瘀、通经止痛，细辛行水开窍，是为佐药；越橘消炎，甘草调和，黄芪固气，共为使药。

相对于现有技术，本发明的实施例至少具有如下优点或有益效果：

本发明采用延胡索和川芎作为君药，发挥其散血行气的功效，香附、山楂活血化瘀，鸡血藤和川牛膝引淤血下行，姜黄和细辛开窍止痛，甘草、黄芪和越橘进行消炎固气调和，共同发挥减轻痛经的效果。本发明采用更少的药材，达到了更好的治疗效果，无毒无副作用。

本发明原料中延胡索和川芎采用乙醇提取，其余药材采用水提加煎煮，极大发挥了药材的作用，效果更好。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。

需要说明的是，在不冲突的情况下，本申请中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。下面将参考具体实施例来详细说明本发明。

本申请实施例提供一种治疗痛经的组合物，其活性成分由以下重量份的原料组成：延胡索10～15份，川芎15～20份，香附8～14份，山楂8～12份，鸡血藤8～12份，川牛膝10～15份，姜黄5～10份，细辛4～8份，甘草8～12份，黄芪5～8份，越橘7～12份。

优选地，上述组合物的活性成分由以下重量份的原料组成：延胡索12～15份，川芎16～18份，香附10～14份，山楂9～11份，鸡血藤8～10份，川牛膝12～15份，姜黄6～10份，细辛6～8份，甘草8～10份，黄芪5～7份，越橘8～11份。

优选地，上述组合物的活性成分由以下重量份的原料组成：延胡索12～14份，川芎16～17份，香附12～14份，山楂9～10份，鸡血藤9～10份，川牛膝12～14份，姜黄7～10份，细辛7～8份，甘草9～10份，黄芪5～7份，越橘8～10份。

优选地，上述组合物的活性成分由以下重量份的原料组成：延胡索13份，川芎16份，香附13份，山楂10份，鸡血藤10份，川牛膝12份，姜黄8份，细辛7份，甘草9份，黄芪5份，越橘8份。

本申请实施例还提供一种治疗痛经的组合物的制备方法，包括以下步骤：

乙醇提取：将延胡索和川芎采用75％的乙醇提取两次，乙醇的质量为延胡索与川芎质量之和的6～8倍，每次提取2～3h，合并提取液，滤液浓缩至50～60℃时的相对密度为1.2～1.4的清膏备用；

水提：将香附、山楂、鸡血藤、川牛膝、姜黄、细辛、甘草、黄芪和越橘研磨成20～50目的粗粉，然后加8～10倍的水浸泡1～2h，水蒸馏法提取2～3h，分别收集挥发油和水溶液，药渣加水煎煮三次，第一次煎煮2h，第二次和第三次均煎煮1h，合并滤液和上述水溶液，浓缩至50～60℃时的相对密度为1.2～1.4的清膏备用；

最后，将上述两种清膏混合、干燥、粉碎，加入挥发油和药学上可接受的辅料制备成口服剂型，述药学上可接受的辅料为蔗糖、甜蜜素、淀粉、乳糖、滑石粉、硬脂酸镁、木糖醇、糊精、琼脂、羧甲基纤维素钠、微粉硅胶、甲壳素、碳酸钙、甘露醇、山梨酸钾中的一种或多种；所述口服剂型为颗粒、胶囊、丸剂、滴丸剂或口服液。

以下结合实施例对本发明的特征和性能作进一步的详细描述。

实施例1

一种治疗痛经的组合物，其活性成分由以下重量份的原料组成：延胡索10份，川芎20份，山楂9份，香附14份，鸡血藤8份，川牛膝10份，姜黄10份，细辛8份，甘草12份，黄芪5份，越橘7份。

制备方法：先将延胡索和川芎采用75％的乙醇提取两次，乙醇的质量为延胡索与川芎质量之和的6倍，每次提取2h，合并提取液，滤液浓缩至50～60℃时的相对密度为1.25的清膏备用；

然后将香附、山楂、鸡血藤、川牛膝、姜黄、细辛、甘草、黄芪和越橘研磨成40～50目的粗粉，然后加10倍的水浸泡1h，水蒸馏法提取2h，分别收集挥发油和水溶液，药渣加水煎煮三次，第一次煎煮2h，第二次和第三次均煎煮1h，合并滤液和上述水溶液，浓缩至50～60℃时的相对密度为1.2的清膏备用；

最后，将上述两种清膏混合、干燥、粉碎，加入挥发油和蔗糖、碳酸钙、淀粉制备成口服剂型。

实施例2

一种治疗痛经的组合物，其活性成分由以下重量份的原料组成：延胡索12份，川芎15份，香附10份，山楂8份，鸡血藤12份，川牛膝15份，姜黄8份，细辛5份，甘草10份，黄芪8份，越橘11份。

制备方法：先将延胡索和川芎采用75％的乙醇提取两次，乙醇的质量为延胡索与川芎质量之和的8倍，每次提取3h，合并提取液，滤液浓缩至50～60℃时的相对密度为1.4的清膏备用；

然后将香附、山楂、鸡血藤、川牛膝、姜黄、细辛、甘草、黄芪和越橘研磨成20目的粗粉，然后加8倍的水浸泡2h，水蒸馏法提取3h，分别收集挥发油和水溶液，药渣加水煎煮三次，第一次煎煮2h，第二次和第三次均煎煮1h，合并滤液和上述水溶液，浓缩至50～60℃时的相对密度为1.3的清膏备用；

最后，将上述两种清膏混合、干燥、粉碎，加入挥发油和蔗糖、甘露醇、山梨酸钾、琼脂、羧甲基纤维素制备成口服剂型，

实施例3

一种治疗痛经的组合物，其活性成分由以下重量份的原料组成：延胡索13份，川芎16份，香附13份，山楂10份，鸡血藤10份，川牛膝12份，姜黄8份，细辛7份，甘草9份，黄芪5份，越橘8份。

制备方法：先将延胡索和川芎采用75％的乙醇提取两次，乙醇的质量为延胡索与川芎质量之和的7倍，每次提取2.5h，合并提取液，滤液浓缩至50～60℃时的相对密度为1.2的清膏备用；

然后将香附、山楂、鸡血藤、川牛膝、姜黄、细辛、甘草、黄芪和越橘研磨成40～50目的粗粉，然后加9倍的水浸泡2h，水蒸馏法提取2h，分别收集挥发油和水溶液，药渣加水煎煮三次，第一次煎煮2h，第二次和第三次均煎煮1h，合并滤液和上述水溶液，浓缩至50～60℃时的相对密度为1.2的清膏备用；

最后，将上述两种清膏混合、干燥、粉碎，加入挥发油和乳糖、滑石粉、甘露醇和山梨酸钾制备成口服剂型。

实施例4

一种治疗痛经的组合物，其活性成分由以下重量份的原料组成：延胡索14份，川芎17份，香附12份，山楂12份，鸡血藤9份，川牛膝14份，姜黄10份，细辛7份，甘草10份，黄芪7份，越橘9份。

制备方法：先将延胡索和川芎采用75％的乙醇提取两次，乙醇的质量为延胡索与川芎质量之和的6倍，每次提取2h，合并提取液，滤液浓缩至50～60℃时的相对密度为1.4的清膏备用；

然后将香附、山楂、鸡血藤、川牛膝、姜黄、细辛、甘草、黄芪和越橘研磨成20目的粗粉，然后加8倍的水浸泡2h，水蒸馏法提取2h，分别收集挥发油和水溶液，药渣加水煎煮三次，第一次煎煮2h，第二次和第三次均煎煮1h，合并滤液和上述水溶液，浓缩至50～60℃时的相对密度为1.3的清膏备用；

最后，将上述两种清膏混合、干燥、粉碎，加入挥发油和糊精、硬脂酸镁、甲壳素制备成口服剂型。

实施例5

一种治疗痛经的组合物，其活性成分由以下重量份的原料组成：延胡索12份，川芎16份，香附14份，山楂11份，鸡血藤10份，川牛膝15份，姜黄6份，细辛6份，甘草8份，黄芪5份，越橘11份。

制备方法：先将延胡索和川芎采用75％的乙醇提取两次，乙醇的质量为延胡索与川芎质量之和的8倍，每次提取2h，合并提取液，滤液浓缩至50～60℃时的相对密度为1.3的清膏备用；

然后将香附、山楂、鸡血藤、川牛膝、姜黄、细辛、甘草、黄芪和越橘研磨成20目的粗粉，然后加9倍的水浸泡2h，水蒸馏法提取3h，分别收集挥发油和水溶液，药渣加水煎煮三次，第一次煎煮2h，第二次和第三次均煎煮1h，合并滤液和上述水溶液，浓缩至50～60℃时的相对密度为1.2的清膏备用；

最后，将上述两种清膏混合、干燥、粉碎，加入挥发油和微粉硅胶制备成口服剂型。

实施例6

一种治疗痛经的组合物，其活性成分由以下重量份的原料组成：延胡索15份，川芎15份，香附12份，山楂9份，鸡血藤10份，川牛膝10份，姜黄7份，细辛6份，甘草12份，黄芪5份，越橘12份。

本实施例的制备方法同实施例3，不再赘述。

实施例7

一种治疗痛经的组合物，其活性成分由以下重量份的原料组成：延胡索12份，川芎17份，山楂10份，香附11份，鸡血藤10份，川牛膝13份，姜黄9份，细辛5份，甘草8份，黄芪8份，越橘11份。

本实施例的制备方法同实施例3，不再赘述。

对比例1

本实施例的原料与制备方法基本同实施例1，相同之处不再赘述，不同之处在于：本实施例中的延胡索和川芎不再进行单独乙醇提取，而是与香附、山楂、鸡血藤、川牛膝、姜黄、细辛、甘草、黄芪和越橘一起进行水提和煎煮，最终浓缩干燥得到口服剂型产品。

对比例2

本实施例的原料与制备方法基本同实施例3，相同之处不再赘述，不同之处在于：本实施例中的延胡索和川芎不再进行单独乙醇提取，而是与香附、鸡血藤、山楂、川牛膝、姜黄、细辛、甘草、黄芪和越橘一起进行水提和煎煮，最终浓缩干燥得到口服剂型产品。

本发明组方合理、科学，在实验室和临床上都取得了较好的效果。

实验例1

实验动物：SPD清洁级大鼠，磁性，体重120～200g。

实验材料：实施例1～7，对比例1～2制备的产品和空白实验组。

将大鼠随机分为10组给药，除空白组外，其余组每天皮下注射0.5mg苯甲酸雌二醇注射液，连续注射10天。从注射的第8天起按组分别灌胃给药，空白组给猪注射用水灌胃，连续给药3天后末次注射苯甲酸雌二醇注射液，且1h后各组大鼠均腹腔注入用2％吐温-80稀释的缩宫素3μL/只，观察记录大鼠30min内的扭体潜伏期，以及注射缩宫素30min内的扭体次数。大鼠的扭体反应结果如表1所示。

表1.对大鼠扭体反应的影响

从表1中可以看出，本发明的实施例1～7所制备的治疗痛经的组合物对大鼠扭体反应具有显著性差异，其中实施例3效果尤其更好，对比1和对比2相比于空白组有较大差异，但效果不如实施例1～7。由此可以看出，即使使用相同的原来，制备方法不同，效果也具有差异。

实验例2

本次实验观察原发性痛经气滞血瘀证患者共200例，按照就诊顺序随机分为四组，即空白组、对照组、产品1组和产品2组各50例。

产品1组：口服本发明实施例3制备的治疗痛经的组合物，每天早晚各150mL，共300mL。

产品2组：口服本发明对比例2制备的治疗痛经的组合物，每天早晚各150mL，共300mL。

对照组：口服定坤丹(国药准字：Z20059003，山西广誉远国药有限公司)，温水送服，一次一瓶，一日2次。

空白组：每日早晚在其他实验组吞服药品的时候喝温水150mL。

服药时间为从经前7天开始服用至月经来潮第3天，共10天，连续3个月。

疗效标准：

治愈：经期腹痛消失，CMSS评分减少95％以上；显效：经期腹痛明显减轻，CMSS评分减少70～95％；有效：经期腹痛减轻，CMSS评分减少30～70％；无效：经期腹痛未减轻，CMSS评分减少低于30％。

各实验组的临床疗效比较见表2.

表2.各组临床疗效比较

分组	治愈	显效	有效	无效	总有效数	总有效率
							产品1组	10	27	12	1	49	98％
产品2组	8	25	13	4	46	92％
							对照组	6	22	11	11	39	78％
空白组	0	2	5	43	7	14％

从表2中可以看出，本发明制备的治疗痛经的组合物在临床应用上应用效果非常好。

综上所述，本发明实施例的一种治疗痛经的组合物及其制备方法，采用延胡索和川芎作为君药，发挥其散血行气的功效，香附、鸡血藤和川牛膝活血化瘀，引淤血下行，姜黄和细辛开窍止痛，甘草、黄芪和越橘进行消炎固气调和，共同发挥减轻痛经的效果。本发明采用更少的药材，达到了更好的治疗效果，无毒无副作用。

本发明原料中延胡索和川芎采用乙醇提取，其余药材采用水提加煎煮，极大发挥了药材的作用，效果更好。

以上所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

Claims (10)

1.一种治疗痛经的组合物，其特征在于，其活性成分由以下重量份的原料组成：延胡索10～15份，川芎15～20份，香附8～14份，山楂8～12份，鸡血藤8～12份，川牛膝10～15份，姜黄5～10份，细辛4～8份，甘草8～12份，黄芪5～8份，越橘7～12份。

2.根据权利要求1所述的治疗痛经的组合物，其特征在于，所述活性成分由以下重量份的原料组成：延胡索12～15份，川芎16～18份，香附10～14份，山楂9～11份，鸡血藤8～10份，川牛膝12～15份，姜黄6～10份，细辛6～8份，甘草8～10份，黄芪5～7份，越橘8～11份。

3.根据权利要求1所述的治疗痛经的组合物，其特征在于，所述活性成分由以下重量份的原料组成：延胡索12～14份，川芎16～17份，香附12～14份，山楂9～10份，鸡血藤9～10份，川牛膝12～14份，姜黄7～10份，细辛7～8份，甘草9～10份，黄芪5～7份，越橘8～10份。

4.根据权利要求1所述的治疗痛经的组合物，其特征在于，所述活性成分由以下重量份的原料组成：延胡索13份，川芎16份，香附13份，山楂10份，鸡血藤10份，川牛膝12份，姜黄8份，细辛7份，甘草9份，黄芪5份，越橘8份。

5.根据权利要求1～4任一项所述的治疗痛经的组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

乙醇提取：将延胡索和川芎用乙醇提取两次，合并提取液，滤液浓缩成清膏备用；

水提：将香附、山楂、鸡血藤、川牛膝、姜黄、细辛、甘草、黄芪和越橘研磨成20～50目的粗粉，然后加水浸泡，水蒸馏法提取挥发油，分别收集挥发油和水溶液，药渣加水煎煮三次，合并滤液和上述水溶液，浓缩成清膏备用；

将两种清膏混合、干燥、粉碎，加入挥发油和药学上可接受的辅料制备成口服剂型。

6.根据权利要求5所述的治疗痛经的组合物的制备方法，其特征在于，所述乙醇提取步骤中采用75％的乙醇，乙醇的质量为延胡索与川芎质量之和的6～8倍，每次的提取时间为2～3h。

7.根据权利要求5所述的治疗痛经的组合物的制备方法，其特征在于，所述加水浸泡时水的质量为浸泡原料总和的8～10倍，浸泡1～2h，提取时间2～3h。

8.根据权利要求5所述的治疗痛经的组合物的制备方法，其特征在于，所述煎煮三次中第一次煎煮2h，第二次和第三次均煎煮1h。

9.根据权利要求5所述的治疗痛经的组合物的制备方法，其特征在于，所述乙醇提取和水提步骤中均浓缩至50～60℃时的相对密度为1.2～1.4。

10.根据权利要求5所述的治疗痛经的组合物的制备方法，其特征在于，所述药学上可接受的辅料为蔗糖、甜蜜素、淀粉、乳糖、滑石粉、硬脂酸镁、木糖醇、糊精、琼脂、羧甲基纤维素钠、微粉硅胶、甲壳素、碳酸钙、甘露醇、山梨酸钾中的一种或多种。