CN1124618A - 小儿速效感冒口服液及其制备方法 - Google Patents
小儿速效感冒口服液及其制备方法 Download PDFInfo
- Publication number
- CN1124618A CN1124618A CN 94106254 CN94106254A CN1124618A CN 1124618 A CN1124618 A CN 1124618A CN 94106254 CN94106254 CN 94106254 CN 94106254 A CN94106254 A CN 94106254A CN 1124618 A CN1124618 A CN 1124618A
- Authority
- CN
- China
- Prior art keywords
- oral liquid
- quick
- child
- preparation
- acting cold
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Granted
Links
Images
Landscapes
- Medicinal Preparation (AREA)
- Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)
- Acyclic And Carbocyclic Compounds In Medicinal Compositions (AREA)
Abstract
本发明公开了一种小儿速效感冒口服液及其制法,它是以扑热息痛、咖啡因、扑尔敏、人工牛黄为主药,加入适量的抗氧剂、防腐剂、矫味剂、蔗糖等配制而成。其制备工艺较简单,产品色泽清淡,质量稳定,且无毒副作用,服用方便,疗效确切。
Description
本发明涉及一种感冒药品制剂,特别是用于治疗小儿因感冒而引起的鼻塞、头痛、咽喉痛、发热等症的感冒口服液制剂。
感冒是日常生活中的一种常见病,多发病,临床上用于治疗感冒的药有片剂、胶囊剂、冲剂等剂型,但以上剂型对年龄幼小的儿童服用并不十分方便,片剂、胶囊剂对3岁以下的儿童吞咽较困难,而冲剂在分次服用时,由于剂量不易掌握而影响疗效,且冲剂耗糖量大,生产工艺能耗高,易吸潮,质量不稳定,包装要求高等问题。
本发明的目的在于克服以上剂型,特别是冲剂现有技术的不足,提供一种色泽清淡,稳定性好,疗效确切,小儿服用方便的速效感冒口服液制剂及该口服液的制备方法。
本发明的技术解决方案是采用以下配方来实现(重量份)
对乙酰氨基酚 12.5
咖啡因 0.75
朴尔敏 0.15
人工牛黄 0.5
抗氧剂 1-3
防腐剂 0.1-0.5
蔗 糖 300
焦 糖 1-2
矫味剂 0.6-1
加水 共制成1000ml
制取本发明口服液的工艺为:
人工牛黄以乙醇浸提2次,浸提时间为2-3小时,防腐剂溶解于该提取液中,得澄清乙醇溶液;另将对乙酰氨基酚、咖啡因、朴尔敏、称量溶于适量水中,加热到10°-100℃溶解,得澄清水溶液;再将蔗糖制成750ml糖浆灭菌液,加入抗氧剂,并使之溶解,以氢氧化钠液调至PH值为4.0-6.0,最后将上述乙醇溶液和水溶液加入糖浆中,再加入矫味剂、焦糖、过滤、保温加水至处方量搅匀,分装即得。
与现有技术相比,本发明具有以下优点:无毒副作用,服用方便,疗效确切,产品色泽清淡,稳定性、安全性好。本处方与冲剂比可节约食糖68%,分次服用时,剂量易掌握,小儿易接受,经临床前药效试验证明,该口服液“速效”的特点更为明显。工艺既简单又严密,能确保制剂质量。
该口服液的毒性试验。
一、药品和动物:
1、药品:小儿速感冒口服液(浓)881121,本课题组配制。
2、动物:小白鼠系昆明种,体重20.5±2.5g,雌雄各半,由南昌市药品检验所动物室提供。
二、方法和结果:
1、简化机率单位法测定LD50:根据预试结果,取健康小白鼠55只,随机分组,每组11只,各组按1∶0.8比值剂量给药,一次灌胃,观察七天。结果求得LD50为46.ml/kg,按改良冠氏法计算则为47.26ml/kg,尸检:胃充盈,肝脏略有充血,其他未见明显变化。
简化机率单位法计算LD50
组别 | 动物数n | 剂量ml/kg | 对数剂量x | 死亡数只 | 死亡率 | 机率 | 权重系数w | 权重 |
1234 | 11111111 | 40506276 | 1.60201.69901.79241.8808 | 46810 | 0.360.540.780.01 | 4.6425.1005.6136.341 | 0.6080.6340.5550.322 | 6.6886.9746.1053.842 |
计算结果 | LD50平均可信限(95%)=46.87±10.06(ml/kg)LD10平均可信限(95%)=28.87±15.66(ml/kg)b=0.071 |
2,最大耐受量测定:
取南昌市药品检验所自行繁殖小白鼠10只,体重点20±2g,各鼠按0.3ml/10g剂量,肤腔注射一次给药,观察七天,动物饮食,活动正常,均未死亡,活解脏器未见明显变化。以此与成人临床口服剂量10ml/50kg折算,小鼠腹腔注射用量已达成人一次口服用量的150倍,本药属安全系数较大的药物。最大耐受量(小鼠腹腔注射给药)达成人一次口服量的135倍,本口服液安全性好。
该口服液的稳定性试验:
1、将口服液室温留样观察24个月,各项检测指标稳定。
2、加速试验法结果表明,本制剂贮存二年基本稳定。
3、光稳定性试验结果表明,在上市包装条件下基本稳定。
镇痛试验:
一、小鼠扭体法:选18-22g小鼠60只,随机分成四组,每组15只,按25ml/kg剂量灌胃供给试药,给药35分钟后,各鼠腹腔注射0.7%醋酸0.1ml/10g,引起小鼠扭体反应,2分钟后,开始记录10分钟内扭体。次数,结果见表1编组别 剂量 动物数 10分钟扭体反应 P值号 (只) X±SE1、生理盐水 25ml/kg 15 91.86±11.87 (1.2)P<0.01组 (1.3)P<0.012、小儿速效 25ml/kg 15 48.57±18.9 (1.4)P<0.01感冒冲剂3、小儿速效 25ml/kg 15 28.57±13.8 (2.3)P<0.05感冒口服液 (2.4)P<0.014.朴热息痛 25ml/kg 15 18.25±2.76 (3.4)P>0.05
试验结果表明:口服液组和朴热息痛组与生理盐水组均有非常显著性差民(P<0.01),口服液组与朴热息痛组无显著性差异(P>0.05)而两者与冲剂组均有显著性差异(P<0.05),本试验证实了小儿速效感冒口服液有明显的镇痛效果。
二、小鼠热板法
挑选20±1g雌性小白鼠十只,恒温于55℃±0.5℃热板上测定痛阀,以小鼠的后足为反应指标,测出各小鼠正常痛反应时间,共测两次,每次间隔5分钟,求平均值,选用均值)3秒,<15秒者64只,随机分成四组,然后灌胃给药,分别为小儿速效感冒口服液,小儿速效感冒冲剂、对乙酰氨基酚各25ml/kg,对照组给予等容量的生理盐水,各组动物于给药后80′、60′、90′测痛阀值,求痛阀提高百分率。试验结果与扭体法结果吻合。
1、给药后35′对小鼠足痛的影响:
组别 剂量 动物数 痛反应潜伏期 P值
只 (SX4±SD)1、生理盐水组 25ml/kg 16 9.75±4.795 —2、小儿速效感 25ml/kg 16 16.48±3.67 <0.05冒冲剂3、小儿速效感 25ml/kg 16 20.125±5.28 <0.01冒口服液4、对乙酰氨基酚25ml/kg 16 24.75±12.53 <0.01
由表可见,三者(供试品)均能延长热板引起的痛反应潜伏期,与生理盐水组相比较,3、4差异非常显著,2差异显著。
2、各药对小鼠痛阀的影响:
以痛阀提高百分率表示、见图:※—※口服液 30′194%;60′207%;90′205%△—△冲剂 30′152%;60′188%;90′187%○—○对乙酰氨基酸 30′238%;60′246%;90′248%——生理盐水 30′0; 60′0; 90′10.3%
图系,小儿速效感冒口服液能明显提高小鼠痛阀,作用较小儿速效感冒冲剂强且快,两种镇痛方法试验结果相同,证实小儿速效感冒口服液镇痛作用较强,与生理盐水比较差异非常显著。且作用较小儿速效感冒冲剂更强。
解热试验:化学刺激法(非感染性,大白鼠灌胃)试验结果表明:本口服液较原冲剂起效快。本口服液、冲剂、对乙酰氨基酚三者解热效果相当。试验有较好的重现性。
临床验证:
经过江西医学院第一附属医院、江西儿童医院、南昌市第一医院、南昌市第三医院等四家医院临床验证,以“小儿速效感冒冲剂”为对照药,共观察病例182例,其中治疗药”口服液”每日口服3次,1岁以下每次2—3ml,1—4岁每5ml,4—9岁每10ml,10岁以上每次15—20ml,疗程3—5日。对照药“冲剂”每包6克,相当于“口服液10ml的含量,按上述不同年龄的每次口服剂量折算,每日口服3次,疗程3—5日。验证结果表明,新剂型“口服液”与原剂型“冲剂”对治疗普通型小儿上呼吸道感染,均百分之百有效,单独治疗的痊愈例数,两组也无明显差异,但口服液组总显效率(痊愈+显效)为97.7%,非常显著地优于冲剂组的为90.2%(P<0.01);口服液组患儿的痊愈率为84.6%,亦显著地优于冲剂组的58.3% (P<0.05)。两药对主要症状的控制,口服液组体温恢复正常的百分率为97.7%,非常显著地高于冲剂组的90.2%(P<0.01);对咳嗽、头痛等症状的控制口服液组比冲剂但要稍好些,但两组无显著性差异,然而咽充血症状消失的百分率口服液组要显著地优于冲剂组(P<0.05)。
实施例:
a、取人工牛黄0.5克以乙醇30ml浸提2小时,过滤;滤渣再以10ml乙醇浸提2小时,过滤,合并两次滤液,将0.5克尼泊金乙酯溶解于其中,得澄清乙醇溶液即得甲液。
b、另取对乙酰氨基酚(朴热息痛)12.5g,咖啡因0.75克,朴尔敏0.15克溶于温度为80℃—100℃ 200ml的水中成澄清水溶液即得乙液。
c、将300克蔗糖制成750ml糖浆灭菌液,加入抗氧剂维生素C2g使之溶解,用氢氧化钠液调PH值4.0—6.0,在不断搅拌下加入甲液与乙液,加1克焦糖着色,加水至1000ml,搅匀过滤,在50℃—60℃之间保温暖30分种,加0.6克桔子香精混匀,分装即得。
本品的对乙酰氨基酚(即朴热息痛)的含量应为标示量的93.0—107.0%,咖啡因及朴尔敏的含量应为标示量的90.0~110.0%。
本品口服一日三次,1~4岁每次服半支
6~9岁每次服1支
本品规格为10ml/支。
Claims (4)
1、一种小儿速效感冒口服液制剂其特征在于该口服液的配方组成如下(重量份)
对乙酰氨基酚 12.5
咖啡因 0.75
朴尔敏 0.15
人工牛黄 0.5
抗氧剂 1—3
防腐剂 0.1~0.5
蔗糖 300
焦糖 1—2
矫味剂 0.6—1
加水 共制成1000ml
2、一种小儿速效感冒口服液的制备方法,其特征在于是按下列制备工艺制成:将人工牛黄以乙醇浸提2次,浸提时间为2—3小时,防腐剂(尼泊金乙酯)溶解于该提取液中,得澄清乙醇溶液;另将对乙酰氨基酚、咖啡因、朴尔敏称量溶于适量水中,加热80—100℃溶解得澄清水溶液;将蔗糖称量制成750ml糖浆灭菌液,加入抗氧剂维生素C使之溶解,再用氢氧化钠液调PH值4.0—6.0,最后将上述乙醇溶液和水溶液加入糖浆中,搅匀,加入矫味剂、焦糖,过滤,保温加水至处方量。
3、一种小儿速效感冒口服液制剂的使用方法,其特征在于该口服液规格为10ml/支,口服一日3次,(1岁每次1/3支;1~4岁每次1/2支;5~9岁每次1支,10岁以上每次3/2~2支。
4、根据权利要求1或2所述的小儿速效感冒口服液制剂其特征在于使用的防腐剂为尼泊金乙酯。
Priority Applications (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
CN94106254A CN1041599C (zh) | 1994-05-31 | 1994-05-31 | 小儿感冒口服液及其制备方法 |
Applications Claiming Priority (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
CN94106254A CN1041599C (zh) | 1994-05-31 | 1994-05-31 | 小儿感冒口服液及其制备方法 |
Publications (2)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
CN1124618A true CN1124618A (zh) | 1996-06-19 |
CN1041599C CN1041599C (zh) | 1999-01-13 |
Family
ID=5032449
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
CN94106254A Expired - Fee Related CN1041599C (zh) | 1994-05-31 | 1994-05-31 | 小儿感冒口服液及其制备方法 |
Country Status (1)
Country | Link |
---|---|
CN (1) | CN1041599C (zh) |
Cited By (3)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
CN100417392C (zh) * | 2006-05-31 | 2008-09-10 | 韩志强 | 一种感冒制剂泡腾片及其制备方法 |
CN103877014A (zh) * | 2014-03-26 | 2014-06-25 | 邓家刚 | 一种芒果苷口服液及其制备方法 |
CN104311447A (zh) * | 2014-10-09 | 2015-01-28 | 吉林省吴太感康药业有限公司 | 对乙酰氨基酚新晶型、其制备方法及复方氨酚烷胺制剂 |
-
1994
- 1994-05-31 CN CN94106254A patent/CN1041599C/zh not_active Expired - Fee Related
Cited By (4)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
CN100417392C (zh) * | 2006-05-31 | 2008-09-10 | 韩志强 | 一种感冒制剂泡腾片及其制备方法 |
CN103877014A (zh) * | 2014-03-26 | 2014-06-25 | 邓家刚 | 一种芒果苷口服液及其制备方法 |
CN104311447A (zh) * | 2014-10-09 | 2015-01-28 | 吉林省吴太感康药业有限公司 | 对乙酰氨基酚新晶型、其制备方法及复方氨酚烷胺制剂 |
CN104311447B (zh) * | 2014-10-09 | 2016-09-28 | 吉林省吴太感康药业有限公司 | 对乙酰氨基酚新晶型、其制备方法及复方氨酚烷胺制剂 |
Also Published As
Publication number | Publication date |
---|---|
CN1041599C (zh) | 1999-01-13 |
Similar Documents
Publication | Publication Date | Title |
---|---|---|
CN101474375B (zh) | 复方蛹虫草制剂及制法与应用 | |
CN101244193A (zh) | 一种治疗呼吸道疾病的中药及其制备方法 | |
CN112353855A (zh) | 中药组合物在制备辅助治疗新型冠状病毒肺炎的药物中的应用 | |
JP2022001572A (ja) | 漢方処方菌叢カプセル、その製造方法、及び2型糖尿病の治療薬の製造における漢方処方菌叢カプセルの使用 | |
CN107997176A (zh) | 一种防治小儿积食厌食的健胃消食保健食品 | |
CN1686185A (zh) | 治疗口腔、咽喉疾病的中药制剂及其制备方法 | |
CN105726792A (zh) | 一种具有抗牙周炎,保护牙周组织作用的中药组合物及其制备方法与应用 | |
CN1041599C (zh) | 小儿感冒口服液及其制备方法 | |
CN100534465C (zh) | 一种中药组合物制剂及其制备方法和检测方法 | |
CN101085037B (zh) | 一种兽用中药制剂及其制备方法 | |
CN101322749B (zh) | 一种治疗风热感冒的中药口服液及其制备方法 | |
CN101322738A (zh) | 用檀香紫檀提取物治疗糖尿病的制备方法及其应用 | |
CN115400194A (zh) | 一种治疗儿童时疫的中药组合物及其应用 | |
CN1517124A (zh) | 具有解热作用的中药组合物及其制备方法和质量控制方法 | |
CN101152379A (zh) | 一种治疗咳嗽病的中药物及其制备工艺 | |
CN108653301B (zh) | 糖苷类化合物在制备防治糖尿病并发症的药物中的应用 | |
CN101607032B (zh) | 治疗儿童咳嗽的复方药物及其制备方法 | |
CN102357115A (zh) | 无糖型复方扶芳藤合剂及其生产方法 | |
CN100525783C (zh) | 使君子或其提取物在制备促进排铅作用中药制剂中的应用 | |
CN108143756A (zh) | 一种植物降血糖药及其制备方法 | |
CN1091660A (zh) | 银黄冲剂及其制备方法和检验方法 | |
CN117100833B (zh) | 一种调理肠道菌群的中药组合物及其制备方法和应用 | |
CN102225082A (zh) | 一种防治糖尿病及其并发症的药物和其制备方法 | |
CN1313142C (zh) | 具有解表和止咳平喘功能的药物组合物 | |
CN1279961C (zh) | 一种止咳祛痰中成药制剂及其制备方法 |
Legal Events
Date | Code | Title | Description |
---|---|---|---|
C10 | Entry into substantive examination | ||
SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
C06 | Publication | ||
PB01 | Publication | ||
CI01 | Correction of invention patent gazette |
Correction item: deemed to have been withdrawn Correct: Restore False: deemed to have been withdrawn Number: 46 Volume: 13 |
|
ERR | Gazette correction |
Free format text: CORRECT: DEEMED WITHDRAWAL; FROM: DEEMED WITHDRAWAL TO: RECOVERY |
|
C14 | Grant of patent or utility model | ||
GR01 | Patent grant | ||
C19 | Lapse of patent right due to non-payment of the annual fee | ||
CF01 | Termination of patent right due to non-payment of annual fee |