CN1041599C - 小儿感冒口服液及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种小儿感冒口服液及其制法，它是以扑热息痛、咖啡因、扑尔敏、人工牛黄为主药，加入适量的抗氧剂、防腐剂、轿味剂、蔗糖等配制而成。其制备工艺较简单、产品色泽清淡，质量稳定，且无毒副作用，服用方便，疗效确切。

Description

小儿感冒口服液及其制备方法
本发明涉及一种感冒药品制剂，特别是用于治疗小儿因感冒而引起的鼻塞、头痛、咽喉痛、发热等症的感冒口服液制剂。
感冒是日常生活中的一种常见病，多发病，临床上用于治疗感冒的药有片剂、胶囊剂、冲剂等剂型，但以上剂型对年龄幼小的儿童服用并不十分方便，片剂、胶囊剂对3岁以下的儿童吞咽较困难，而冲剂在分次服用时，由于剂置不易掌握而影响疗效，且冲剂耗糖量大，生产工艺能耗高，易吸潮，质量不稳定，包装要求高等问题。
本发明的目的在于克服以上剂型，特别是冲剂现有技术的不足，提供一种色泽清淡，稳定性好，疗效确切，小儿服用方便的感冒口服液制剂及该口服液的制备方法。
本发明的技术解决方案是采用以下配方来实现(重量份)
对乙酰氨基酚    12．5
咖啡因          0．75
扑尔敏          0．15
人工牛黄        0．5
抗氧剂          1-3
防腐剂          0．1-0．5
蔗糖            300
焦糖            1-2
矫味剂          0．6-1
加水            共制成1000ml
制取本发明口服液的工艺为：
人工牛黄以乙醇浸提2次，浸提时间为2-3小时，防腐剂溶解于该提取液中，得澄清乙醇溶液，另将对乙酰氨基酚、咖啡因、扑尔敏、称量溶于适量水中，加热到80-100℃溶解，得澄清水溶液；再将蔗糖制成750ml糖浆灭菌液，加入抗氧剂，并使之溶解，以氢氧化钠液调至PH值为4．0-6．0，最后将上述乙醇溶液和水溶液加入糖浆中，再加入矫味剂、焦糖、过滤、保温加水至处方量搅匀，分装即得。
与现有技术相比，本发明具有以下优点：无毒副作用，服用方便，疗效确切，产品色泽清淡，稳定性、安全性好。本处方与冲剂比可节约食糖68％，分次服用时，剂量易掌握，小儿易接受，经临床前药效试验证明，该口服液“速效”的特点更为明显。工艺既简单又严密，能确保制剂质量。
该口服液的毒性试验。
一．药品和动物：
1．药品：小儿感冒口服液(浓)8811．21，本课题组配制。
2．动物：小白鼠系昆明种，体重20．5±2．5g，雌雄各半，由南昌市药品检验所动物室提供。
二．方法和结果：
1．简化机率单位法测定LD50：根据预试结果，取健康小白鼠55只，随机分组，每组11只，各组按1∶0．8比值剂量给药，一次灌胃、观察七天，结果求得LD50为46ml／kg，按改良冠氏法计算则为47．26ml／kg，尸检：胃克盈，肝脏略有充血，其他未见明显变化。
简化机率单位法计算LD50
组别 动物数n 剂量ml/kg  对数剂量x 死亡数只 死亡率 机率 权重系数W 权重
 1234  11111111  40506276  1.60201.69901.79241.8808  46810  0.360.540.780.01  4.6425.1005.6136.341  0.6080.6340.5550.322  6.6886.9746.1053.842
计算结果 LD50平均可信限(95％)=46.87±10.06(ml/kg)LD10平均可信限(95％)=28.87±15.66(ml/kg)b=0.071
2、最大耐受量测定：
取南昌市药品检验所自行繁殖小白鼠10只，体重点20±2g，各鼠按0．3ml／10g剂量，肤腔注射一次给药，观察七天，动物饮食，活动正常，均未死亡，活解脏器未见明显变化。
以此与成人临床口服剂量10ml／50kg折算，小鼠腹腔注射用量已达成人一次口服用量的150倍，本药属安全系数较大的药物。最大耐受量(小鼠腹腔注射给药)达成人一次口服量的135倍，本口服液安全性好。
该口服液的稳定性试验：
按含量测定方法操作，制成各测定溶液，立即测定与室温无阳光直射条件下放置1小时、3小时、5小时、12小时测定，结果稳定，见表稳定性试验
1．将口服液室温留样观察24个月，各项检测指标稳定。
2．加速试验法结果表明，本制剂贮存二年基本稳定。
3．光稳定性试验结果表明，在上市包装条件下基本稳定。
镇痛试验：
一．小鼠扭体法：选18-228小鼠60只，随机分成四组，每组15只，按25ml／kg剂量灌胃供给试药，给药35分钟后，各鼠腹腔注射0．7％醋酸0．1ml(10g，引起小鼠扭体反应，2分钟后，开始记录10分钟内扭体次数，结果见表1
编号 组别 剂量 动物数(只) 10分钟扭体反应X±SE     P值
1.2.3.4. 生理盐水组小儿速效感冒冲剂小儿感冒口服液扑热息痛  25ml/kg25ml/kg25ml/kg25ml/kg  15151515  91.86±11.8748.57±18.928.57±13.818.25±2.76  (1.2)P＜0.01(1.3)P＜0.01(1.4)P＜0.01(2.3)P＜0.05(2.4)P＜0.01(3.4)P＞0.05
试验结果表明：口服液组和扑热息痛组与生理盐水组均有非常显著性差异(P＜0．01)，口服液组与扑热息痛组无显著性差异(P＞0．05)而两者与冲剂组均有显著性差异(P＜0．05)，本试验证实了小儿感冒口服液有明显的镇痛效果。
二．小鼠热板法
挑选20±1g雌性小白鼠十只，恒温于55℃±0．5℃热板上测定痛阀，以小鼠的后足为反应指标，测出各小鼠正常痛反应时间，共测两次，每次间隔5分钟，求平均值，选用均值＞3秒，＜15秒者64只，随机分成四组，然后灌胃给药，分别为小儿感冒口服液，小儿速效感冒冲剂，对乙酰氨基酚各25ml／kg，对照组给予等容量的生理盐水，各组动物于给药后80′、60′、90′测痛阀值，求痛阀提高百分率。试验结果与扭体法结果吻合。
1、给药后35′对小鼠足痛的影响：
    组别 剂量 动物数(只) 痛反应潜伏期SX±SD  P值
1．生理盐水组2．小儿速效感冒冲剂3．小儿感冒口服液4．对乙酰氨基酚  25ml/kg25ml/kg25ml/kg25mj/kg  16161616     9.75±4.79516.48±3.6720.125±5.2824.75±12.53     -＜0.05＜0.0 1＜0.0 1
由表可见，三者(供试品)均能延长热板引起的痛反应潜伏期，与生理盐水组相比较，3、4差异非常显著，2差异显著。
2、各药对小鼠痛阈的影响：
以痛阈提高百分率表示、见图：
※-※  口服液        30′194％； 60′207％， 90′205％
△-△  冲剂          30′152％； 60′188％； 90′187％
○-○  对乙酰氨基酸  30′238％； 60′246％； 90′248％
--     生理盐水      30′0；     60′0；     90′10．3％
Figure 9410625400082
图系，小儿感冒口服液能明显提高小鼠痛阈，作用较小儿速效感冒冲剂强且快，两种镇痛方法试验结果相同，证实小儿感冒口服液镇痛作用较强，与生理盐水比较差异非常显著。且作用较小儿速效感冒冲剂更强。
解热试验：化学刺激法(非感染性，大白鼠灌胃)试验结果表明：本口服液较原冲剂起效快。本口服液、冲剂、对乙酰氨基酚三者解热效果相当。试验有较好的重现性。
临床验证：
经过江西医学院第一附属医院、江西儿童医院、南昌市第一医院、南昌市第三医院等四家医院临床验证，以“小儿速效感冒冲剂”为对照药，共观察病例l82例，其中治疗药“口服液”每日口服3次，l岁以下每次2-3ml，l-4岁每5ml，4-9岁每10ml，10岁以上每次15-20ml，疗程3-5日。对照药“冲剂”每包6克，相当于“口服液10ml的含量，按上述不同年龄的每次口服剂量折算，每日口服3次，疗程3-5日。验证结果表明，新剂型“口服液”与原剂型“冲剂”对治疗普通型小儿上呼吸道感染，均百分之百有效，单独治疗的痊愈例数，两组也无明显差异，但口服液组总显效率(痊愈+显效)为97．7％，非常显著地优于冲剂组的为90．2％(P＜0．01)；口服液组患儿的痊愈率为84．6 ％，亦显著在优于冲剂组的58，3％(P＜0．05)。两药对主要症状的控制，口服液组体温恢复正常的百分率为97．7％，非常显著地高于冲剂组的90．2％(P＜0．01)；对咳嗽、头痛等症状的控制口服液组比冲剂要稍好些，但两组无显著性差异，然而咽充血症状消失的百分率口服液组要显著地优于冲剂组(P＜0．05)。
实施例：
a、取人工牛黄0．5克以乙醇30ml浸提2小时，过滤；滤渣再以10ml乙醇浸提2小时，过滤，合并两次滤液，将0．5克尼泊金乙酯溶解于其中，得澄清乙醇溶液即得甲液。
b、另取对乙酰氨基酚(扑热息痛)(2．5g，咖啡因0．75克，扑尔敏0．15克溶于温度为80℃-100℃ 200ml的水中成澄清水溶液即得乙液。
c、将300克蔗糖制成750ml糖浆灭菌液，加入抗氧剂维生素C2g使之溶解，用氢氧化钠液调PH值4．0-6．0，在不断搅拌下加入甲液与乙液，加1克焦糖着色，加水至1000ml，搅匀过滤，在50℃-60℃之间保温暖30分钟，加0．6克桔子香精混匀，分装即得。
本品的对乙酰氨基酚(即扑热息痛)的含量应为标示量的93．0-107．0％，咖啡因及扑尔敏的含量应为标示量的90．0-110．0％。
本品口服一日三次，1-4岁每次服半支，6-9岁每次服1支。
本品规格为10ml／支。

Claims (2)

1、一种小儿感冒口服液制剂，其特征在于该口服液的配方组成如下(重量份)：
对乙酰氨基酚    12．5
咖啡因          0．75
扑尔敏          0．15
人工牛黄        0．5
抗氧剂          1-3
防腐剂          0．1-0．5
蔗糖            300
焦糖            1-2
矫味剂          0．6-1
加水            共制成1000ml
其中，人工牛黄是以乙醇浸提2次，浸提时间为2-3小时，防腐剂尼泊金乙酯溶解于该提取液中，得澄清乙醇溶液。
2．一种小儿感冒口服液的制备方法，其特征在于是按下列制备工艺制成的：将对乙酰氨基酚，咖啡因、扑尔敏、称量溶于适量水中，加热到81-100℃溶解，得澄清水溶液；再将蔗糖称量制成750ml糖浆灭菌液，加入抗氧剂维生素C，使之溶解，以氢氧化钠液调至PH值为4．0-6．0，最后将牛黄乙醇提取液和水溶液加入糖浆中，再加入矫味剂、焦糖、过滤，保温加水至处方量搅匀，分装即得。
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