CN1279961C - 一种止咳祛痰中成药制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明专利公开了一种疗效确切，口味纯正，无明显毒副作用，且药材资源丰富、价格低廉的止咳祛痰中成药制剂及其制备方法，其止咳祛痰中成药制剂为腊梅花13-20份，鲜竹沥35-50份、陈皮10-15份、甘草15-25份；其止咳社痰中成药制剂的制备方法为：1.采用水蒸汽减压蒸馏法提取腊梅花和陈皮中的挥发油，2.在经步骤1提取后的药材中加入甘草用水煎法提取3次，3.合并滤液加热浓缩，4.浓缩液中加入鲜竹沥、冰糖、苯甲酸钠，再加入步骤1提取的挥发油，5.加水搅匀、过滤、灌装、灭菌，该发明临床可广泛用于消炎、止咳、祛痰、慢性支气管炎等症。
Description
技术领域
本发明涉及一种止咳药物，尤其是一种止咳中成药制剂的配方；同时本发明还涉及该止咳中成药制剂的制备方法；属中医、中药技术领域。
背景技术
咳嗽是危害人类健康的常见病、多发病之一。历来止咳之方甚多。例如，中国申请号为91107277，申请日为91.08.17以及申请号为92111962.3、申请日为92.11.09的中国专利分别公开了含有海藻、芫花等八味“反药”的治咳宁和以桃仁、黄芩等配制而成的止咳中成药。然而，由于现有药品虽各有所长，却也各有所短。因此，据申请人所知，人们仍十分希望能有一种疗效确切、口味纯正、无明显毒副作用、且药材资源丰富、价格低廉的纯中药止咳制剂。
发明内容
本发明的目的正是为了满足人们的上述需求，即提出一种疗效确切、口味纯正、无明显毒副作用、且药材资源丰富、价格低廉的止咳祛痰中成药制剂。同时，本发明还将给出该止咳祛痰中成药制剂的制备方法。为了达到本发明的目的，申请人对祖国医学进行了深入发掘研究。发现，《本草纲目》及《全国中草药汇编》等书籍中均记载腊梅科植物腊梅[Chimonanthuspraccox(L.)Link]的花蕾。其主要药用化学成分：含挥发油，油中主要为龙脑(borncol)、按油精(cincole)、腊梅碱(meratin)、蒎烯等；并含有丰富的营养成份，如亚油酸(Linoleic acid)、油酸(oleic acid)、胡萝卜素等。腊梅(蜡梅)花的花蕾具有解署、生津、顺气止咳作用，可是经文献检索，至今未见其他人将该药材制成中成药以及相关的药理、毒理、临床研究报道。
本发明的解决方案是根据祖国医学组方原则，通过现代医学的药理研究，找出主药的止咳成份之后确定的。具体来说，本发明的药物由下列组分制成(用量为重量份)：
腊梅花 13-20份 鲜竹沥 35-50份
陈皮 10-15份 甘草 15-25份
制备本发明的药物的优选重量配比范围是：
腊梅花 13-16份 鲜竹沥：35-40份
陈皮 10-12份 甘草 15-20份
本发明药物的最佳重量配比是：
腊梅花 13份 鲜竹沥 35份
陈皮 11份 甘草 15份
本发明止咳药剂的制备方法为：
1、采用水蒸汽减压蒸馏法提取腊梅花的陈皮中的挥发油。减压蒸馏罐控制温度为60℃、真空压力为0.08Mpa、时间1小时。
2、在经步骤1提取后的药材中加入甘草用水煎法提取3次，每次约1小时，弃去残渣，提取液用药棉过滤。
3、合并滤液加热浓缩。
4、在浓缩液中加入鲜竹沥、冰糖、苯甲酸钠，搅拌充分溶解后加入步骤1提取的挥发油。
5、最后加入蒸馏水搅匀、过滤、灌装、灭菌即可。
本发明制成药剂之后，采用小鼠氨水引咳法进行试验表明，止咳效果良好；采用蟾蜍上腭粘膜纤毛运动法进行试验表明，祛痰作用明显；此外，对大鼠作最大耐受量试验表明，无明显毒副作用，临床应用结果表明，要发明药物具有以下主要优点：
1、本方在中医理论指导下，按君、臣、佐、使的组方原则，选用腊梅花止咳化痰开胃散郁、解署生津为君，兼补而散之，标本兼治，治本为主：竹沥清热化痰为臣，标本兼治，治标为主；陈皮理气、燥湿化痰为佐；甘草调和诸药、解毒为使。组方主次有序、配伍合理。
2、本产品采用纯中药配制，对人体无毒害作用；具有消炎、止咳、祛痰、解毒功效，临床用于治疗外感风热型咳嗽、久嗽、咳痰不爽、慢性支气管炎等症，疗效显著。
3、消炎、止咳祛痰作用明显，在治疗中可少用甚至不用抗生素，且口味纯正，成人和儿童均乐于服用。
4、所用药材资源丰富，成本低廉，制备方法易于实施，价格便宜，更适合国情。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明的解决方案作进一步的说明。
按下述配比称取原料：
腊梅花 1.3千克 鲜竹沥 3.5公升
陈皮 1.1千克 甘草 1.5千克
制备方法如下：
首先采用水蒸汽减压蒸馏法提取梅花和陈皮中的挥发油(减压蒸馏罐提制温弃为温度为60℃、真空压力为0.08Mpa、时间1小时)；其次在经过步骤1提取后的药材中加入甘草，用水煎法提取3次，每次约1小时，弃去残渣，提取液用药棉过滤；然后合并滤液加热浓缩；接着在浓缩液中加入鲜竹沥、冰糖、苯甲酸钠，搅拌充分溶解后加入步骤1提取的挥发油；最后加入蒸馏水至全量，搅匀、过滤、灌装、灭菌即可。
制成之后的药剂命名为腊梅止咳露，有关试验以及临床验证如下：
表一小鼠氨水引咳止咳效果对比(
x±S)
| 组别 | 剂量(g/kg) | N | 咳嗽潜伏期 | 延长(％) | P值 |
| 生理盐水 | 18 | 29.61±11.43 | |||
| 本发明 | 12.5 | 12 | 47.92±17.99 | 61.83 | ＜0.01 |
| 本发明 | 25 | 12 | 51.58±16.42 | 74.00 | ＜0.001 |
| 联邦止咳露 | 25.0ml/kg | 10 | 41.80±23.14 | 29.16 | ＞0.05 |
表一显示，本发明可明显延长小鼠的咳嗽潜伏期。
表二对蟾蜍上腭粘膜纤毛运动的影响对比(x±S)
| 级别 | N | 木片从起点移动至终点的时间(S) | P值 | |
| 药前 | 药后 | |||
| 本发明 | 16 | 44.95±26.68 | 34.04±23.99 | ＜0.01 |
| 川贝枇杷露 | 12 | 44.73±18.56 | 60.16±28.85 | ＞0.05 |
表二显示，本发明能明显增强蟾蜍口腔粘膜的纤毛运动。
最大耐受量的测定：选用健康的Wistar大白鼠20只，雄雌各半，体重131.85±18.11g，按60.0g(浸膏)/kg体重，于12小时内分三次灌胃，连续观察7天，大鼠无死亡。除灌药当天，少数大鼠因灌药量较大，肠胃未能充分消化，吸收，而出现便溏，竖毛现象外，绝大数大鼠的外观，行为未见异常，毛色光泽，饮食及大小便均正常。以体重计算，大鼠口服剂量为成人用量的99.2％倍。实验提示本品口服后相当安全。
表三临床疗效对比
| 组别 | (n)人 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率(％) |
| 治疗组 | 76 | 40 | 29 | 7 | 90.8 |
| 对照组 | 74 | 20 | 13 | 41 | 44.6 |
表三显示，两组比较有著差异(P＜0.01)
其中治疗组一日三次，空腹服用腊梅止咳露，每次20ml；对照组一日三次，空腹服用川贝枇杷露(广州潘高寿药业股份有限公司产品，批号960021)，每次20ml。7天为一个疗程。临床观察结果，治疗组疗效明显优于对照组。
从以上试验结果可以看出，采用纯中药配制的腊梅止咳露，对人体无毒害作用，止咳、祛痰作用明显，并且口味纯正，成人和儿童均乐于服用。由于该药所用药材资源丰富，成本低廉，制备方法易于实施，价格便宜，因此十分适合国情，推广应用之后，必将受到患者的欢迎。
一、本发明止咳药剂的详细制备方法为：
1、称取腊梅花1.3千克，陈皮1.1千克；采用水蒸气减压蒸馏法提取腊梅花和陈皮中的挥发油。减压蒸馏罐控制温度为60℃、真空压力为0.08Mpa，时间1小时；
2、在经过步骤2提取后的药材中加入甘草1.5千克用水煎法提取三次，每次约1小时，弃去残查，提取液用药棉过滤；
3、合并滤液加热浓缩至2.5公升左右；
4、在浓缩液中加入鲜竹沥3.5公升，冰糖3千克，苯甲酸钠0.5千克，搅拌充分溶解后加入步骤2提取的挥发油2公升；
5、最后加入蒸馏水至10公升，搅匀，用多层板框过滤器过滤，待冷却后灌装，每瓶200毫升，流通蒸气灭菌消毒1小时即得。规格：每瓶200毫升。
Claims (4)
1、一种止咳祛痰中成药制剂，其特征在于是由下述重量份的原料药制成的：
腊梅花 13-20份 鲜竹沥 35-50份
陈皮 10-15份 甘草 15-25份
2、根据权利要求1所述的一种止咳祛痰中成药制剂，其特征在于是由下述重量份的原料药制成的：
腊梅花 13份 鲜竹沥 35份
陈皮 11份 甘草 15份
3、一种止咳祛痰中成药制剂的制备方法，工艺步骤如下：
(1)采用水蒸气减压蒸馏法提取腊梅花和陈皮中的挥发油，减压蒸馏罐控制温度为60℃，真空压力为0.08Mpa，时间1小时；
(2)在经步骤1提取后的药材中加入甘草用水煎法提取3次，每次约1小时，弃去残渣，提取液用药棉过滤；
(3)合并滤液加热浓缩；
(4)在浓缩液中加入鲜竹沥、冰糖、苯甲酸钠，搅拌充分溶解后加入步骤1提取的挥发油；
(5)最后加入蒸馏水搅拌、过滤、灌装、灭菌即可。
4、根据权利要求3所述的一种止咳祛痰中成药制剂的制备方法，工艺步骤如下：
(1)称取腊梅花1.3千克，陈皮1.1千克；采用水蒸气减压蒸馏法提取腊梅花和陈皮中的挥发油，减压蒸馏罐控制温度为60℃，真空压力为0.08Mpa，时间1小时；
(2)在经步骤1提取后的药材中加入甘草1.5千克，用水煎法提取二次，每次约1小时，弃去残渣，提取液用药棉过滤；
(3)合并滤液加热浓缩至2.5公升左右；
(4)在浓缩液中加入鲜竹沥3.5千克、冰糖3千克、苯甲酸钠0.5千克，搅拌充分溶解后加入步骤1提取的挥发油2公升；
(5)最后加入蒸馏水至10公升，搅拌均匀，用多层板框过滤器过滤，待冷却后灌装，每瓶200毫升，流通蒸气灭菌消毒1小时即得；规格：每瓶200毫升。
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