CN1058614C - 植物制剂组合物 - Google Patents

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Abstract

业已发现，本发明的植物制剂组合物在预防和治疗与消化过量乙醇有关的后效作用上具有有价值的药理属性。本发明组合物通过刺激酒精代谢而降低血液洒精浓度并降低酒精摄取所产生的血液中中性脂肪的增加含量。该组合物包含葛根，绿豆，红小豆，山楂果，麦芽，蛇床根茎，苍术根茎，决明子、豆蔻子，薄荷叶和果糖。本发明的植物制剂组合物中，葛根，绿豆，红小豆，山楂果，麦芽，蛇床根茎，苍术根茎，决明子，豆蔻子，薄荷叶和果糖优选的重量比分别为20-50∶20-50∶20-50∶10-25∶10-25∶10-25∶10-25∶10-25∶3-7∶1-5∶200-300。

Description

植物制剂组合物
本发明涉及用于缓解过量摄取乙醇(常称酒精)所产生的后效作用的植物制剂组合物。更具体地说，本发明涉及通过刺激酒精代谢来预防和治疗过量酒精摄取所产生的后效作用的植物制剂组合物，该组合物包含下列必要成分：葛根(puerariae radix)，绿豆(phaseoli radiati semen)，红小豆(small red bean，山楂果(crataegifructus)，苍术根茎(atractylodes rhizoma)，决明子(cassiaesemen)，豆蔻种子(amomi semen)，蛇床根茎(cnidiirhizoma)，薄荷叶(menthae folium)，麦芽和果糖。
乙醇是人类历史中用了很长时间的最通常的药物之一。关于乙醇的药物学活性，曾有报道说，乙醇通过降低低密度脂蛋白(LDL)的血浆浓度和提高高密度脂蛋白(HDL)的血浆浓度而具有预防冠状动脉疾病的作用，但是当人短时间或长时间饮用过量乙醇则会对人体产生有害作用。由于中枢神经系统抑制和各种运动原紊乱，心肌收缩抑制，胃肠紊乱等等，乙醇的短期毒性作用可能会导致事故。此外，业已熟知乙醇的代谢物是引起宿醉综合症如头痛、呕吐等的物质之一。过量酒精饮用史的长期作用可能会导致乙醇性肝炎和相关的肝硬变，精神神经紊乱如大脑损伤、健忘、睡眠紊乱等，由于妊娠期间习惯性饮酒而产生的胎儿酒精综合症，由于营养不良和维生素缺乏而产生的韦尼克脑病、科尔萨科夫精神病、多神经炎等，诸如此类。目前，这些过量酒精摄取而产生的不良毒性作用和后效作用是采用依靠施用止痛药、胃肠道药剂，高蛋白食物等流行的补救法来治疗的。
然而，虽然采用这些医学药剂可以缓解饮酒的后效作用，它们只是分解和排泄在体内累积的酒精成分，未能去除后效作用的根源，因此，无助于去除或防止由于饮酒的后效作用产生的各种副作用和毒性作用。
为了预防和治疗过量酒精摄取的后效作用，本发明人认为，有必要使用这样一种药剂，它能迅速分解和排泄在血中的酒精以防止神经毒性作用并且还能再生被酒精毒性损害的细胞组织。因而，我们对具有这些作用的生药作了调查并鉴定出如下定义的本发明植物制剂组合物可以发挥优良的预防和治疗过量酒精摄取所产生的后效作用的效果，从而完成了本发明。
因此，本发明的目的之一是提供通过刺激酒精代谢和供给细胞营养和活力来有效地预防和治疗过量摄取酒精所产生的后效作用的植物制剂组合物。
本发明的另一目的是提供一种用于缓解过量酒精摄取所产生的后效作用的植物制剂组合物。该组合物包含下列必要成分：葛根、绿豆、红小豆、山楂果、苍术根茎、决明子、豆蔻种子、蛇床根茎，薄荷叶、麦芽和果糖。
此外，本发明的再一目的是提供制备上述定义的植物制剂组合物的方法。
上述目的应被看作只是呈示了本发明更相关的重要的特性中的几个，以不同方式使用该公开的本发明或修改本发明所能获得的许多其它有益结果也在本发明公开的范围内。下列附图的简单说明和本发明的详细说明，连同附图考虑，除了描述优选实施方案外，还描述了权利要求所限定的本发明的范围，因此，参考上述说明可得出本发明的其它目的并更全面地了解之。
为彻底理解本发明的性质和目的，应连同附图一起参考下列详细描述。
图1显示由试验例1测定的根据本发明的植物制剂组合物依据给药剂量对大鼠血液乙醇浓度的影响[-●-：对照组，-■-：第一试验组，-▲-：第二试验组，--：第三试验组]，
图2显示由试验例2测定的根据本发明的植物制剂组合物对大鼠血液中甘油三酯浓度的影响[-●-：对照组，-■-：试验组]
图3显示由试验例3测定的根据本发明的植物制剂组合物对大鼠肝中醇脱氢酶(ADH)活性的影响[-●-：试验组，-■-：对照组]，
图4显示由试验例3测定的根据本发明的植物制剂组合物对大鼠肝中醛脱氢酶(ALDH)活性的影响[-●-：试验组，-■-：对照组]
图5显示由试验例4测定的根据本发明的植物制剂组合物对人血中乙醇浓度的影响[-●-：安慰组，-■-：试验组]，
图6显示由试验例6测定的乙醇急性人体给药后，根据本发明的植物制剂组合物对收缩和舒张血压的影响[-○-：安慰组中的收缩血压，-●-：试验组中的收缩血压，--：安慰组中的舒张血压，--：试验组中的舒张血压]，和
图7显示由试验例6测定的乙醇急性人体给药后，根据本发明的植物制剂组合物对脉搏率的影响[-○-：安慰组，-●-：试验组]。
本发明的另一方面是提供用于预防和治疗过量酒精摄取所产生的后效作用的植物制剂组合物，它包含下列必要成分：葛根、绿豆、红小豆、山楂果、决明子、苍术根茎、豆蔻种子、蛇床根茎、薄荷叶、麦芽和果糖。
本发明的植物制剂组合物通过刺激酒精分解和提供给细胞营养和活力可以有效地预防和治疗过量酒精摄取所产生的后效作用。
根据植物的理化性质用醇或纯化提取活性成份和/或直接混合这些组份便可以制备出来发明的植物制剂组合物。此外，除上述必要成份外，本发明的植物制剂组合物可以包括一种或多种选自由其它常规草药和药物赋形剂组成的这种组物质。
本发明的植物制剂组合物在酒精摄取后在肝中刺激醇代谢酶(醇脱氢酶，醛脱氢酶)对酒精的代谢，因而以比未给药本发明组合物时更快的速率降低血中酒精浓度，且因此降低酒精的毒性作用。此外，本发明的植物制剂组合物还可以降低酒精摄取所产生的血中中性脂肪的增加含量。
虽然本发明植物制剂组合物的药理机制还未建立，但估计本发明的植物制剂组合物是通过增加与酒精代谢有关的酶，即醇脱氢醇(ADH)和醛脱氢酶(ALDH)的活性以刺激酒精代谢来缓解与过量饮酒的后效作用相关的所有症状。
用作本发明植物制剂组合物的必要成份之一的葛根是属于豆科的野葛(Pueraria thunbergiana Bentham)的去皮根。用于本发明的葛根的形状为具有表面积约5-10mm2的切片的不规则六角形或是具有长20-30cm，宽5-6cm和厚约1cm的切成纵长的厚块，其外表为淡灰黄或灰白色。葛根业已用作去除酒精毒性作用和缓解口渴和胃肠不适。
用作本发明植物制剂组合物的必要成分之一的绿豆是属于豆科的绿豆(Phaseolus radiatus linne)的种子。本发明中，应采用具黄绿色的均一和坚实的种子。绿豆主要是因它的退热，解毒和利尿作用使用。
作为本发明植物制剂组合物另一必要成份的红小豆是属于豆科的赤豆(Phaseolus angularis Wight)或赤小豆(P.calcaratus Roxburgh)的种子。本发明中，应采用具有红棕色的饱满的种子。红小豆具有利尿，解毒，消炎和轻泻作用。
果糖是单糖(C6H12O6)，它在糖尿病和与糖尿病有关的症状中用来能量补给和在急性酒精中毒中用来解毒。
本发明的植物制剂组合物除了必要成分，即，葛根、绿豆、红小豆、山楂果、决明子、苍术根茎、豆蔻种子、 蛇床根茎、薄荷叶、麦芽和果糖外，另外可含有辅助草药成分和辅助组份如甜味剂，芳香剂等。
更具体地说，本发明植物制剂组合物可以这样制备：将20-50份葛根，20-50份绿豆，20-50份红小豆，10-25份山楂果，10-25份麦芽，10-25份蛇床根茎，10-25份苍术根茎，10-25份决明子，3-7份豆蔻种子和1-5份薄荷叶，用3至5倍相对于所述草药总重量的50％酒精提取约12小时，然后用2至4倍相对于所述草药总重量的纯化水提取约4小时；过滤提取物；浓缩滤液以去除酒精成分；将所剩提取物离心以去除沉淀物；然后向剩余物中加入200-300份果糖和适量的纯化水；且，如果需要，根据所期望的剂型，加入一或多种选自由医药上可接受的甜味剂，芳香剂，发酵剂等组成的这组成分，其中必要成分的份数取决于它们的重量。本发明植物制剂组合物中必要成份的所述重量比是最小量至最大量的范围，这两种量是根据各种对比试验，按提供去除过量酒精摄取所产生的后效作用的充分效果而确定的。因此，如果必要成分之任一的量比所限定的最低量低或高于所限定的最高量，它与任何其它必要成分的增效活性就降低，或者说不能获得该植物制剂组合物所期望的充分效果。
本发明植物制剂组合物中，可采用的适合甜味剂选自一种或多种由右旋糖、糖精、糖精钠、山梨醇、白糖、蔗糖、乳糖、蜂密、葡萄糖和甘露醇组成的这组成分。作为发酵剂，可优选采用一种或多种选自由乳酸、柠檬酸、苹果酸、琥珀酸和其它可食发酵剂组成的这组成分。作为芳香剂，可采用一种或多种选自由薄荷，绿薄荷，薄荷醇和其它对人体无害的芳香剂组成的这组成分。
虽然本发明组合物可直接使用，它可以制成各种形式的剂型，如液体剂型，特别是水或乙醇提取液，悬浮液，丸剂，片剂，胶囊，粉剂或是易于口服的无酒精提取液。这些剂型可以用医药技术领域已知的常规方法制备。
本发明由下列制备实施例和试验更彻底地加以解释。然后，应当理解本发明并不以任何方式限于这些实施例和试验。
                    制备实施例实施例1
(A)将37.5g葛根，37.5g绿豆，37.5g红小豆，18.7g山楂果，18.7g麦芽，18.7g蛇床根茎，18.7g苍术根茎，18.7g决明子，4.79豆蔻子和2.4g薄荷叶装入含有800ml 50％酒精的烧瓶中，加热到80至100℃提取约12小时。然后过滤混合物得滤液。再将残余物以上述方式在加热的条件下用500ml纯化水提取4小时。将提取液合并，再减压浓缩以去除乙醇成分。将残余物与210g的90％果糖混合便制备出用于去除过量酒精摄取的后效作用的根据本发明植物制剂组合物的浓缩提取物。
(B)向上述(A)中获得的浓缩提取物中加入适当量的常规的医药上可接受的甜味剂，发酵剂和芳香剂。用纯化水将混合物调至2升得到根据本发明植物制剂组合物的液体剂型形式。
                  试验实施例试验例1植物制剂组合物对大鼠的血液酒精浓度的作用
将50只重150至200g的雄性大鼠禁食18至24小时，然后分成4组，即，对照组，第一，第二和第三试验组，每组含10只鼠。试验组每kg体重口服2g(第一试验组)，4g(第二试验组)，8g(第三试验组)的溶于适量纯化水中的上述实施例1(A)中制备的提取物粉末，对照组服用相同量的生理盐水。试验例服药一小时后，对照组和试验组中的每只鼠服用每kg体重3g的乙醇。乙醇服用后1，2，4，6和8小时后从鼠尾采血。即刻处理所采集的血以去除蛋白质，然后测定酒精浓度，图1中显示出所测的一段时间后血液中酒精浓度的变化。
从图1中描述的结果可见，与对照组相比，给用本发明植物制剂物组合物的试验组中，乙醇吸收慢且一段时间后血液酒精浓度显著地降低，并呈现剂量依赖趋势。因此，从本实验所得的数据证实本发明植物制剂组合物刺激乙醇代谢。实施例2植物制剂组合物对血清中甘油三酯含量的影响
在试验例1相同的条件下处理的大鼠在酒精施用后0，1，2，4，6和8小时从鼠中分离血清，测定在血清中为中性脂肪的甘油三酯的含量。选出每kg体重服用4g本发明植物制剂组合物的组作为试验组。计算从每组10只鼠所得数据的平均值。所得结果示于图2中。
从图2描述的结果可见，与对照组相比，给用本发明植物制剂组合物的试验组中，血清中中性脂肪的含量大为降低。因此，本发明所得的数据证实本发明植物制剂组合物可以控制异常脂肪代谢。试验例3大鼠肝中醇代谢酶活性的测定
将体重150至200g的雄性大鼠禁食18至24小时，然后分成对照组(对其施用酒精)，试验组和正常组，每组7只鼠。试验组每kg体重口服4g实施例1(A)制备的粉的纯化水溶液，对照组和正常组服用相同量的生理盐水。试验组给药1小时后，对照组和试验组的每只鼠口服每kg体重3g的酒精，正常组服用相同量的生理盐水。
酒精给用0，1，2，4和6小时后，将每组中的鼠杀死，取出肝脏，然后用生理盐水溶液冲洗。将洗过的肝用均浆器研碎，再进行超速离心得细胞浆部分和线粒体部分。
对细胞浆部分中醇脱氢酶(ADH)的活性和线粒体部分中醛脱氢酶(DLDH)的活性进行测定。每组中ADH和ALDH的活性平均值分别示于图3和4中。
由图3和4中描述的结果可见，服用根据本发明的植物制剂组合物可使得鼠肝中被酒精摄取所降低的ADH和ALDH活性增加至正常值或更高，因此认为，服用本发明植物制剂组合物后血液中乙醇浓度的降低是由在肝脏中醇代谢酶活性的增加而刺激乙醇代谢所引起的。实施例4植物制剂组合物对人血中酒精浓度的影响
用年龄为40至60岁，具有理想体重±10％且肝肾功能没有失调，科学检测没有异常的8名成年男性，测定本发明植物制剂组合物的药理作用。开始试验前，实验者向受实验者充分解释本实验，试验在受实验者同意的情况下开始。试验之前和之后，对每名受实验者进行科学检查，心电图和基本血液化学检查和尿检查[检测项目：CBC(血红蛋白，血细胞比容，白细胞)，总蛋白/白蛋白，sGOT/sGPT，BUN，肌酸酐]。根据这些检查，认为患有肝肾功能失调的低于下述标准的受实验者从本试验中排除[排除标准]
1.当受实验者患有肝功能失调时，即，当测定的sGOT/sGPT值两倍或更高于正常sGOT/sGPT值和总蛋白/白蛋白值超出正常范围时；
2.当受实验者有过敏史和胃肠道、肾、肝和心脏病史时；
3.当受实验者患有酒精中毒或药物中毒或这类病史时，
4.当受实验者甚至于少量酒精摄取便显示严重急性中毒症状时，
5.当受实验者开始试验前2周内服用药物时；和
6.实验者认为不适合的其它的受实验者。
根据上述标准选出8名正常的受实验者。在开始试验前3天，受实验者禁止食用含酒精的食物，并在试验当天禁食8小时或更长以便进行试验。根据随机双盲试验，服用乙醇前30分钟，将70ml每种测试样品和安慰品以同样的方式装入杯中，让受实验者服用，一周淘汰期后在每名受实验者上进行交互试验。
试验当天早上，让受实验者在25分钟时间内的时间饮用每kg体重1.2g乙醇。为了将食物和饮水量对人体中乙醇的动态变化的影响降至最小，让受试验者在乙醇服用后禁食4小时，并且在试验期限于食用相同种类的食物。此外，试验期间受实验者除了从乙醇服用后4小时起限制性提供的每3小时约200ml水外，禁止饮用任何奢侈饮料。
从装有肝素(100u/ml)并套管插入前臂静脉的导管采集血，每次2ml，在服用乙醇前和开始服用乙醇后0.25，0.5，0.75，1，1.5，2，3，4，5，6，8，10和12小时各一次。将采到的血装入有肝素的真空容器(vacutainer)中，用于测定血中乙醇的浓度。测定结果描述于图5中。
由图5中描述的结果可见，与服用安慰品相比，服用本发明植物制剂组合物明显降低血液乙醇浓度。实验例5本发明植物制剂组合物对过量酒精摄取的后效作用的改善。
将70g实验例1(B)中制备的植物组合物溶液和同样量的安慰剂在一周的间隔里让8名成年健康男性服用。给药后30分钟至一小时，让受实验者服用乙醇(每公斤体重1.2g)。24小时内根据下列标准评价主观感觉和客观症状并计算评价值的平均值。结果描述于表1中。
表1.本发明植物制剂组合物对后效作用的改善
头痛   呕吐   消化不良   疲劳   苍白(恶心)
安慰组对照组 1.4    1.8     1.3     1.6     1.20.6    0.6     0.4     0.4     0.5
注)评价标准：
1.头痛，消化不良，疲劳，苍白
  0：未出现1：轻微  2.严重
2.呕吐
  0：未出现1：轻微恶心2：严重恶心3：呕吐试验例6本发明植物制剂组合物对乙醇急性毒性引起的心血管系统变化的作用。
将70ml实施例1(B)中制备的植物组合物溶液和同样量的安慰剂在一周的间隔里让8名成年健康男性服用。给药后30分钟至一小时，让受实验者服用乙醇(每公斤体重1.2g)。24小时内评价心血管系统的变化结果描述于图6和7中。
从图6和7中描述的结果可见，根据一般时间的血压和脉搏率的统计分析，由先服用本发明植物组合物所得的结果与先服用安慰剂的结果没有显著差异(收缩血压P＝0.44，舒张血压P＝0.71，脉搏率P＝0.47，只是在乙醇服用后4小时，预先服用本发明植物组合物的受试者中收缩血压为111.33±11.31mmHg，它明显低于预先服用安慰剂受试者中的124.91±9.4mmHg，(P＜0.05)。试验例17急性毒性试验
将实验例1(A)中制备的提取物粉末用作试验样品，每种试样剂量使用重20至25g的雄和雌性鼠各10只。将各样品量溶于适量的纯化水中并在空腹条件下每天早上对每只小鼠经口给药。之后观察每只鼠的临床症状和活力，共观察7天。试验完毕，将每只鼠解剖，用肉眼检查观察病理状态。试验期间存活的小鼠数量描述于下列表2中。
表2  小鼠急性毒性
   每公斤体重的测试样本量(g/kg)
对照组    1     2     4     6     8
成活小鼠的数量 雌性1天2天3天4天5天6天7天 10    10    10    10    10    1010    10    10    10    10    1010    10    10    10    10    1010    10    10    10    10    1010    10    10    10    10    1010    10    10    10    10    1010    10    10    10    10    10
致死性  (％)     0     0     0     0     0     0
雄性1天2天3天4天5天6天7天 10    10    10    10    10    1010    10    10    10    10    1010    10    10    10    10    1010    10    10    10    10    1010    10    10    10    10    1010    10    10    10    10    1010    10    10    10    10    10
致死性  (％)     0     0     0     0     0     0
由于本发明植物制剂组合物样品粘度高，药量大于8g/每kg体重便很难经口服用。在可能的最大口服量下，所有的雌和雄鼠都存活下来并且未观察到任何明显的临床症状。试验后的肉眼观察解剖状态正常。
由上述试验结果可以确定本发明植物制剂组合物呈现出良好的预防和治疗过量酒精摄取所产生的后效作用的效果，没有任何副作用。
虽然本发明用一定的具体程度描述了其优选形式，本领域熟练技术人员可以理解，该优选形式在本文中的公开只是以例子的方式做出，在不偏离本发明精神和范围的情况下，还可实现在成分构成，组合和安排的细节上的许多变化。

Claims (6)

1.植物剂组合物，其含有：200-300份重的果糖；和20-50份重的葛根、20-50份重的绿豆，20-50份重的红小豆，10-25份重的山楂果，10-25份重的麦芽，10-25份重的蛇床根茎，10-25份重的苍术根茎，10-25份重的决明子，3-7份重的豆蔻子和1-5份重的薄荷叶的乙醇或水提取物。
2.权利要求1的植物制剂组合物，其中组合物是悬浮液，提取物，凝胶或溶液剂型。
3.权利要求1的植物组合物，它还包括药用辅剂或赋形剂。
4.根据权利要求1的植物组合物，它还包括一种或多种选自药理可接受的甜味剂，发酵剂和芳香剂。
5.一种制备植物制剂组合物的方法，其包括，将20-50份重的葛根、20-50份重的绿豆，20-50份重的红小豆，10-25份重的山楂果，10-25份重的麦芽，10-25份重的蛇床根茎，10-25份重的苍术根茎，10-25份重的决明子，3-7份重的豆蔻子和1-5份重的薄荷叶，在加热的条件下，用3至5倍相对于所述草药总重的量的50％乙醇提取12小时，过滤该混合物形成第一提取物和残余物，再用2至4倍相对于所述草药总重的量的纯化水提取残余物4小时形成第二提取物，合并第一和第二提取液，将合并的提取液浓缩以去除成分并将所剩提取物与200-300份重的果糖混合。
6.权利要求5的方法，其中所得的植物制剂组合物进一步用纯化水稀释而得该组合物的液体形式。
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