CN112336701A - 一种诺氟沙星胶囊及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种诺氟沙星胶囊及其制备方法,属于药物制剂技术领域。本发明的技术方案是：一种诺氟沙星胶囊，含有：诺氟沙星100份，低分子质量岩藻多糖10‑50份，氢氧化钠3份，微晶纤维素PH102100‑150份，硬脂酸镁1‑3份，所述份数为质量份。本发明提供了一种高溶出度诺氟沙星胶囊，其制备工艺简单易行，产品质量稳定，适于规模化生产。
Description
技术领域
本发明涉及一种诺氟沙星胶囊及其制备方法, 属于药物制剂技术领域。
背景技术
诺氟沙星为第三代喹诺酮类抗菌药，具有广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高。临床上主要用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。
诺氟沙星呈淡黄色或类白色粉末，无臭，味微苦，熔点218 ~224℃，在二甲基甲酰胺中略溶，在水或乙醇中极微溶解；在醋酸、盐酸或氢氧化钠溶液中易溶。
空腹时口服诺氟沙星吸收迅速但不完全，约为给药量的30%~40%。
诺氟沙星在水中极微溶解，存在溶解速度慢、体外溶出度低，生物利用度低的确定。因此，开发一种能增加诺氟沙星胶囊溶出度从而提高其生物利用度的制剂具有重要的现实意义。为实现高溶出度，现有技术的选择有两种，一是在处方中加入表面活性剂，表面活性剂的加入，如果长期食用的话，不利于人体健康；二是控制活性成分的粒度，中国专利201910114629.1专利将诺氟沙星加工至650～850μm，201910130589.X 诺氟沙星原料的粒径D50≤100μm，D90≤240μm。当前活性成分控制粒度的方式一是机械粉碎，这个过程存在物料的损失和空气的污染问题，粒度越小，污染程度越重；二是通过结晶的方式控制粒度，这种方法存在生产周期长，收率低的问题。
岩藻多糖，是1913年由Kylin等从掌状海带中提取得到的，它来源于褐藻和海洋无脊椎动物的硫酸化多糖，包括海带、裙带菜和海参。它们主要含有α (1-3)-或α(1-3)-和α(1-4)-交替连接的L-岩藻糖组分，乙酰基，硫酸盐或主链中存在不同的支链，除了L-岩藻糖外，大多数褐藻多糖的聚合物骨架中还存在少量的其他单糖，如半乳糖、葡萄糖、甘露糖和木糖。岩藻多糖是无毒的化合物，被广泛地应用于医药领域和现代食品工业。
高分子质量的岩藻多糖溶解性差，不容易被吸收，严重限制了其应用，但经过部分水解转化成低分子质量岩藻多糖（LMWF）后，溶液的黏度会降低，溶解性增加。
发明内容
发明目的：提供一种高溶出度的诺氟沙星胶囊及制备方法。
实验发现，在诺氟沙星组合物中，适量引入低分子质量岩藻多糖，可以有效提高诺氟沙星组合物的溶出度。
本发明的技术方案是：
一种诺氟沙星胶囊，含有：诺氟沙星100份，低分子质量岩藻多糖10-50份，氢氧化钠3份，微晶纤维素PH102 100-150份，硬脂酸镁1-3份，所述份数为质量份。
本发明所述岩藻多糖，分子质量小于20kDa，优选的为5-10kDa。所述其它辅料均为本领域的常规辅料。
本发明所述诺氟沙星原料药，不需要刻意的去控制粒度，正常市售的平均粒径大于1000μm的颗粒状原料药就可以直接投料使用。
优选的，本发明所述诺氟沙星胶囊，含有：诺氟沙星100份，低分子质量岩藻多糖16-40份，氢氧化钠3份，微晶纤维素PH102 120-140份，硬脂酸镁2份，所述份数为质量份。
优选的，本发明所述诺氟沙星胶囊，含有：诺氟沙星100份，低分子质量岩藻多糖30份，氢氧化钠3份，微晶纤维素PH102 130份，硬脂酸镁2份，所述份数为质量份。
本发明技术方案中，低分子质量岩藻多糖使用量低于10份，溶出度提高不明显；低分子质量岩藻多糖使用量高于50份，前期溶出度仍有明显提高，但终点溶出度略低。
本发明所述诺氟沙星胶囊的制备方法，包括如下步骤：
步骤1. 将氢氧化钠、低分子质量岩藻多糖、诺氟沙星置于适量的水中，搅拌至溶解，得溶液A；
步骤2. 将溶液A喷雾至微晶纤维素制粒，干燥得颗粒B；
步骤3. 将颗粒B与硬脂酸镁在总混机内混合，得总混物C；
步骤4. 将总混物C填充胶囊，得诺氟沙星胶囊。
上述的制备方法中，步骤1所述搅拌时间为5-15min，所述搅拌的参数为：200r/min；
步骤2所述的喷雾制粒参数为：进风温度40-60℃，雾化压力1.0-2.0kg/cm²，风量25-75m³/h，泵速10r/min。
步骤3中，所述的混合的时间为10min；所述的混合的参数为：15r/min；
步骤4中，所述的胶囊胶囊壳型号为0#。
有益效果：
本发明技术方案在药物辅料中加入低分子量岩藻多糖（LMWF），显著提高了诺氟沙星亲水能力，增加了诺氟沙星胶囊的溶出度。
本发明提供了一种高溶出度诺氟沙星胶囊，其制备工艺简单易行，产品质量稳定，适于规模化生产。
具体实施方式
下面用实施例来进一步说明本发明，但本发明并不受其限制。
实施例1.诺氟沙星胶囊制备
处方：诺氟沙星100g，低分子质量岩藻多糖30g（分子质量5-10kDa），氢氧化钠3g，微晶纤维素125g，硬脂酸镁2g。
制备方法：
步骤1. 称取处方量的氢氧化钠、岩藻多糖、诺氟沙星置于60g纯化水中，搅拌转速为200r/min，搅拌10min，得溶液A；
步骤2. 称取处方量的微晶纤维素置于流化床中，设定进风温度40-60℃，雾化压力1.0-2.0kg/cm²，风量25-75m³/h，泵速10r/min，将溶液A喷入制粒。喷完后干燥得颗粒B；
步骤3. 将混合物B、硬脂酸镁加入料斗混合机中，混合转速15r/min，混合10min，得总混物C；
步骤4. 将总混物C填充至0#胶囊中，得诺氟沙星胶囊1000粒。
实施例2.诺氟沙星胶囊制备
处方：诺氟沙星100g，低分子质量岩藻多糖10g（分子质量15-20kDa），氢氧化钠3g，微晶纤维素150g，硬脂酸镁1g。
制备方法参照本发明实施例1。
实施例3.诺氟沙星胶囊制备
处方：诺氟沙星100g，低分子质量岩藻多糖50g（分子质量15-20kDa），氢氧化钠3g，微晶纤维素100g，硬脂酸镁3g。
制备方法参照本发明实施例1。
对照例1.诺氟沙星胶囊制备
处方：诺氟沙星100g，氢氧化钠3g，微晶纤维素150g，硬脂酸镁1g。
制备方法参照本发明实施例1。
对照例2.诺氟沙星胶囊制备
处方：诺氟沙星100g，低分子质量岩藻多糖70g（分子质量15-20kDa），氢氧化钠3g，微晶纤维素100g，硬脂酸镁3g。
制备方法参照本发明实施例1。
试验例1 诺氟沙星胶囊体外累计溶出度测定
溶出曲线检测方法：取900ml水作为溶出介质，桨法50转，溶出度照溶出度与释放度测定法(药典通则0931，第二法)测定，结果记录于表1。
表1诺氟沙星胶囊在水介质中的溶出度
表1数据说明：
本发明实施例1-3所得诺氟沙星胶囊，在水介质中15min溶出度均能达到90%以上，与对照例1处方中无低分子质量岩藻多糖（LMWF）的诺氟沙星胶囊对比溶出度明显增加。
对照例2在本发明技术方案的基础上，增加了低分子质量岩藻多糖（LMWF）的用量，所制得的诺氟沙星胶囊前期（5min、10min取样点）溶出与本发明实施例1-3所得诺氟沙星胶囊相当，但后期（15min取样点）溶出明显低于本发明实施例诺氟沙星胶囊。
Claims (6)
1.一种诺氟沙星胶囊，其特征在于，含有：诺氟沙星100份，低分子质量岩藻多糖10-50份，氢氧化钠3份，微晶纤维素PH102 100-150份，硬脂酸镁1-3份，所述份数为质量份，所述低分子质量岩藻多糖分子质量小于20kDa。
2.根据权利要求1所述诺氟沙星胶囊，其特征在于，所述低分子质量岩藻多糖分子质量在5-10kDa范围。
3.根据权利要求1所述诺氟沙星胶囊，其特征在于，含有：诺氟沙星100份，低分子质量岩藻多糖16-40份，氢氧化钠3份，微晶纤维素PH102 120-140份，硬脂酸镁2份，所述份数为质量份。
4.根据权利要求1所述诺氟沙星胶囊，其特征在于，含有：诺氟沙星100份，低分子质量岩藻多糖30份，氢氧化钠3份，微晶纤维素PH102 130份，硬脂酸镁2份，所述份数为质量份。
5.权利要求1所述诺氟沙星胶囊的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
步骤1. 将氢氧化钠、低分子质量岩藻多糖、诺氟沙星置于适量的水中，搅拌至溶解，得溶液A；
步骤2. 将溶液A喷雾至微晶纤维素制粒，干燥得颗粒B；
步骤3. 将颗粒B与硬脂酸镁在总混机内混合，得总混物C；
步骤4. 将总混物C填充胶囊，得诺氟沙星胶囊。
6.根据权利要求5所述诺氟沙星胶囊的制备方法，其特征在于，步骤1所述搅拌时间为5-15min，所述搅拌的参数为：200r/min；
根据权利要求5所述诺氟沙星胶囊的制备方法，其特征在于，步骤2所述的喷雾制粒参数为：进风温度40-60℃，雾化压力1.0-2.0kg/cm²，风量25-75m³/h，泵速10r/min。
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