CN112316205A - 一种积雪草苷外用凝胶敷料及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种积雪草苷外用凝胶敷料及其制备方法，属于药物制剂技术领域。本发明结合药物本身的性质及外科局部用药的特点，对原研软膏剂进行改良，以凝胶敷料为载体，制备得到积雪草苷外用凝胶敷料。本发明的外用水凝胶敷料处方工艺简单，含水量高，能提供创面温和湿润的愈合环境，适用于烧伤、创伤、瘢痕疙瘩、硬皮病等症。

Description

一种积雪草苷外用凝胶敷料及其制备方法
技术领域
本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及一种具有促进创面快速愈合的积雪草苷外用凝胶敷料及其制备方法。
背景技术
积雪草苷(Asiaticoside，AC)，又名积雪草甙或亚细亚皂苷，是中药积雪草的主要有效成分，分子式为C48H78O19，分子量为959.123。积雪草苷为淡黄色粉末，无臭无味，易溶于甲醇，不溶于乙醚、氯仿，在25℃时平衡溶解度为305.02μg/mL，在正辛醇-水中油水分布系数为2.248。研究表明积雪草苷具有促进伤口愈合、防治疤痕、抗炎、抗抑郁、抗肿瘤等药理作用；并且积雪草苷在癫痫、痴呆、脑损伤等神经性疾病的动物模型实验中也显示出良好的药理活性；积雪草苷还具有保护肺脏、胃黏膜、控制血糖、治疗乳腺增生等作用，丰富的药理活性使得积雪草苷应用广泛。目前，积雪草苷的给药方式主要有经皮给药和口服给药，主要剂型有积雪苷片、积雪苷胶囊、积雪苷霜软膏等。
皮肤是人体最大的器官，在人体中具有重要作用。皮肤创伤发生频繁，据统计美国每年仅用于治疗慢性创面费用都高达80亿美元，因此皮肤创伤修复的研究对于提高患者的生活质量，减轻社会负担具有重要意义。
与传统敷料相比，水凝胶敷料具有生物相容性良好、外观透明便于创面观察、能与创面紧密贴合、换药不黏连、保湿性能良好、冷却创面缓解疼痛、易于涂抹、易于去除等诸多优势，对创面有极好的治疗效果。
发明内容
本发明的目的是提供一种具有促进创面快速愈合的积雪草苷外用凝胶敷料及其制备方法，以凝胶敷料为载体，设计基于凝胶敷料载体的积雪草苷外用给药系统，旨在解决传统敷料易与创面发生黏连、更换敷料时易造成创面二次损伤等问题，开发具有顺应性、有效性和安全性的积雪草苷外用给药系统。
为了实现上述目的，本发明采用以下技术方案：
一种积雪草苷外用凝胶敷料，原料以重量百分比包括：积雪草苷0.2％～2.5％、凝胶基质0.2％～10％、保湿剂2％～15％、交联剂0.1％～1.0％、交联调节剂0.01％～1.0％、防腐剂0.2％～1.0％、pH调节剂0％～0.1％、溶剂69.4％～97.29％；所有原料的重量百分比之和为100％。
进一步地，所述凝胶基质选自聚乙烯醇、羧甲基纤维素钠、聚丙烯酸钠、羟丙甲基纤维素、透明质酸钠、海藻酸钠、羧甲基壳聚糖、明胶、壳聚糖或黄原胶中的一种或几种的混合物；保湿剂选自甘油、丙二醇、丙三醇、PEG200、PEG400或透明质酸钠中的一种或几种的混合物；交联剂选自AlCl3、FeCl3、Al(OH)3、甘羟铝或CaCl2中的一种或几种的混合物；防腐剂选自苯扎溴铵、苯甲醇、山梨酸、山梨酸钾或对羟基苯甲酸乙酯中的一种或几种的混合物；pH调节剂选自三乙醇胺、NaOH、磷酸、乳酸、山梨酸或盐酸中的一种或几种的混合物；溶剂选自水、甲醇、乙醇、聚山梨酯80、丁二醇或PEG400中的一种或几种的混合物。
进一步地，所述凝胶基质为羧甲基壳聚糖和海藻酸钠的混合物，保湿剂为甘油，交联剂为CaCl2，交联调节剂为EDTA-2Na，防腐剂为山梨酸钾，pH调节剂为三乙醇胺，溶剂为水。
进一步地，所述积雪草苷外用凝胶敷料，原料以重量百分比包括：积雪草苷0.2％、羧甲基壳聚糖0.3％、海藻酸钠0.6％、甘油3％、CaCl2 0.12％、EDTA-2Na 0.08％、山梨酸钾0.24％、三乙醇胺0.036％、余量的水，所有原料的重量百分比之和为100％。
上述积雪草苷外用凝胶敷料的制备方法，包括以下步骤：
步骤1，将凝胶基质在搅拌条件下加至部分处方量的溶剂中，搅拌12h至基质充分溶胀，加入保湿剂和防腐剂，混合均匀，加入pH调节剂调节pH值至中性，制成空白凝胶；
步骤2，取积雪草苷溶于剩余处方量的溶剂中，然后加至空白凝胶中，混合均匀，在搅拌下滴加交联剂和交联调节剂进行交联制备成半固态水凝胶，即得。
本发明所述的积雪草苷可以是市售产品或通过提取分离纯化得到的，积雪草苷含量不低于80％。本发明所用的积雪草苷购于广西昌洲天然药业有限公司。
与现有技术相比，本发明的优点在于：
1.积雪草苷的外用给药系统基于凝胶敷料载体，创面给药后能够在创面迅速释药，能与皮肤紧密贴合，延长作用时间，减少给药频次，改善其生物利用度。
2.积雪草苷外用凝胶敷料易于涂抹，易于去除，对创面具有湿润和保护作用。
3.积雪草苷外用凝胶敷料制备工艺简单，成本较低，易于产业化。
附图说明
图1为本发明积雪草苷外用凝胶敷料半固态成型图。
图2为本发明积雪草苷外用凝胶敷料玻璃板涂布图。
图3为本发明积雪草苷外用凝胶敷料人皮肤涂抹图。
具体实施方式
下面通过具体实施例对本发明进一步阐述，但需要指出的是，以下实施例不构成对本发明的任何限制。
实施例1
基于羧甲基壳聚糖、海藻酸钠、甘油和山梨酸钾的积雪草苷外用凝胶敷料的制备。
表1处方组成
组成 比例(％)
积雪草苷 0.2
PEG400 0.006
羧甲基壳聚糖 0.3
海藻酸钠 0.6
甘油 3
山梨酸钾 0.24
CaCl<sub>2</sub> 0.12
EDTA-2Na 0.08
水 95.454
按照表1中处方比例，分别将羧甲基壳聚糖和海藻酸钠，在不断搅拌下加入蒸馏水中，并搅拌过夜至基质充分溶胀，将海藻酸钠溶液与羧甲基壳聚糖溶液混合均匀，加入甘油和山梨酸钾混合均匀，加入pH调节剂调节pH值至近中性，加入积雪草苷的PEG400溶液，混合均匀，在高速搅拌下缓慢滴加CaCl2和EDTA-2Na，即得应为澄清透明，均匀细腻，流动性适中，黏稠度适中的半固态水凝胶，达到了设计之初目的。
实施例2
基于羧甲基壳聚糖、海藻酸钠、甘油和山梨酸钾的积雪草苷外用凝胶敷料的制备。
表2处方组成
Figure BDA0002780131270000031
Figure BDA0002780131270000041
按照表3中处方比例，分别将羧甲基壳聚糖和海藻酸钠，在不断搅拌下加入蒸馏水中，并搅拌过夜至基质充分溶胀，将海藻酸钠溶液与羧甲基壳聚糖溶液混合均匀，加入甘油和山梨酸钾混合均匀，加入pH调节剂调节pH值至近中性，加入积雪草苷的PEG400溶液，混合均匀，在高速搅拌下缓慢滴加CaCl2和EDTA-2Na，即得应为澄清透明，均匀细腻，流动性适中，黏稠度适中的半固态水凝胶，达到了设计之初目的。
实施例3
基于羧甲基壳聚糖、海藻酸钠、甘油和山梨酸钾的积雪草苷外用凝胶敷料的制备。
表3处方组成
组成 比例(％)
积雪草苷 0.2
PEG400 0.006
羧甲基壳聚糖 0.3
海藻酸钠 0.6
甘油 6
山梨酸钾 0.24
CaCl<sub>2</sub> 0.12
EDTA-2Na 0.08
水 92.454
按照表3中处方比例，分别将羧甲基壳聚糖和海藻酸钠，在不断搅拌下加入蒸馏水中，并搅拌过夜至基质充分溶胀，将海藻酸钠溶液与羧甲基壳聚糖溶液混合均匀，加入甘油和山梨酸钾混合均匀，加入pH调节剂调节pH值至近中性，加入积雪草苷的PEG400溶液，混合均匀，在高速搅拌下缓慢滴加CaCl2和EDTA-2Na，即得应为澄清透明，均匀细腻，流动性适中，黏稠度适中的半固态水凝胶，达到了设计之初目的。
实施例4
基于羧甲基壳聚糖、海藻酸钠、甘油和山梨酸钾的积雪草苷外用凝胶敷料的制备。
表4处方组成
组成 比例(％)
积雪草苷 0.2
PEG400 0.006
羧甲基壳聚糖 0.45
海藻酸钠 0.45
甘油 6
山梨酸钾 0.24
CaCl<sub>2</sub> 0.12
EDTA-2Na 0.08
水 92.454
按照表4中处方比例，分别将羧甲基壳聚糖和海藻酸钠，在不断搅拌下加入蒸馏水中，并搅拌过夜至基质充分溶胀，将海藻酸钠溶液与羧甲基壳聚糖溶液混合均匀，加入甘油和山梨酸钾混合均匀，加入pH调节剂调节pH值至近中性，加入积雪草苷的PEG400溶液，混合均匀，在高速搅拌下缓慢滴加CaCl2和EDTA-2Na，即得应为澄清透明，均匀细腻，流动性适中，黏稠度适中的半固态水凝胶，达到了设计之初目的。
如图1所示，本发明的积雪草苷外用凝胶敷料澄清透明、均匀细腻、流动性适中；如图2和图3所示，涂覆在玻璃板上，本发明的积雪草苷外用凝胶敷料均匀细腻、黏稠度适中。

Claims (5)

1.一种积雪草苷外用凝胶敷料，其特征在于：原料以重量百分比包括：积雪草苷0.2％~2.5％、凝胶基质0.2％~10％、保湿剂2％~15％、交联剂0.1％~1.0％、交联调节剂0.01％~1.0％、防腐剂0.2％~1.0％、pH调节剂0％~0.1％、溶剂69.4％~97.29％；所有原料的重量百分比之和为100%。
2.根据权利要求1所述的积雪草苷外用凝胶敷料，其特征在于：所述凝胶基质选自聚乙烯醇、羧甲基纤维素钠、聚丙烯酸钠、羟丙甲基纤维素、透明质酸钠、海藻酸钠、羧甲基壳聚糖、明胶、壳聚糖或黄原胶中的一种或几种的混合物；保湿剂选自甘油、丙二醇、丙三醇、PEG200、PEG400或透明质酸钠中的一种或几种的混合物；交联剂选自AlCl3、FeCl3、Al(OH)3、甘羟铝或CaCl2中的一种或几种的混合物；防腐剂选自苯扎溴铵、苯甲醇、山梨酸、山梨酸钾或对羟基苯甲酸乙酯中的一种或几种的混合物；pH调节剂选自三乙醇胺、NaOH、磷酸、乳酸、山梨酸或盐酸中的一种或几种的混合物；溶剂选自水、甲醇、乙醇、聚山梨酯80、丁二醇或PEG400中的一种或几种的混合物。
3.根据权利要求1所述的积雪草苷外用凝胶敷料，其特征在于：所述凝胶基质为羧甲基壳聚糖和海藻酸钠的混合物，保湿剂为甘油，交联剂为CaCl2，交联调节剂为EDTA-2Na，防腐剂为山梨酸钾，pH调节剂为三乙醇胺，溶剂为水和PEG400的混合物。
4.根据权利要求1所述的积雪草苷外用凝胶敷料，其特征在于：所述积雪草苷外用凝胶敷料，原料以重量百分比包括：积雪草苷0.2%、羧甲基壳聚糖0.3％、海藻酸钠0.6％、甘油3％、CaCl2 0.12%、EDTA-2Na 0.08%、山梨酸钾0.24％、三乙醇胺0.036％、余量的溶剂，所有原料的重量百分比之和为100%。
5.权利要求1所述的积雪草苷外用凝胶敷料的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
步骤1，将凝胶基质在搅拌条件下加至部分处方量的溶剂中，搅拌至基质充分溶胀，加入保湿剂和防腐剂，混合均匀，加入pH调节剂调节pH值至中性，制成空白凝胶；
步骤2，取积雪草苷溶于剩余处方量的溶剂中，然后加至空白凝胶中，混合均匀，在搅拌下滴加交联剂和交联调节剂进行交联制备成半固态水凝胶，即得。
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