CN114099604A - 一种具有预防疤痕功能的生物敷料及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种具有预防疤痕功能的生物敷料及其制备方法，包括具有祛疤与止痒功能的组分A以及组分B，所述生物敷料的剂型包括凝胶剂或霜膏剂，组分A包括贻贝提取物与洋葱提取物，贻贝提取物中含有的L Dopa基团，通过L Dopa与表皮神经末梢受体结合，封闭表皮层神经末梢起到止痒效果，同时含有赖氨酸，使贻贝粘蛋白成为极少数的碱性蛋白，在生理环境下分子中带有大量的正电荷，使病态细胞得到及时恢复，起到止痒作用，也可通过静电作用钝化神经末梢，达到止痒效果。本发明的生物敷料既可以预防疤痕的形成，又可缓解皮肤瘙痒，用于增生性疤痕时，可改善患者增生性疤痕的外观、红斑及高度。

Description

一种具有预防疤痕功能的生物敷料及其制备方法
技术领域
本发明属于医用生物材料领域，涉及一种生物敷料，尤其涉及一种可缓解患者疤痕处瘙痒，又可改善增生性疤痕外观，红斑及高度的具有预防疤痕功能的生物敷料及其制备方法。
背景技术
伤口是一种对人体皮肤的完整性和连续性的破坏。日常生活中，伤口的种类很多，包括有机械因素造成的割伤、由电、热、化学等因素造成的烧伤，以及由于患者的生理病态形成的慢性创伤。人体表面皮肤的各种创伤是生活中难以避免的常见症状，伤口的愈合拖延的越久，愈合后的疤痕也越不容易消失。爱美之心人皆有之，对于大多数女性来说，都希望拥有光滑的肌肤。一旦出现了疤痕，会给大多数女性带来了极大的精神创伤和生活压力，甚至会使患者对未来丧失信心。目前，美容行业内所常用的祛疤方法包括手术治疗方法，药物治疗方法和外敷方法。但手术治疗对于许多病人并不适合，风险大；药物疗法，包括内服药和外用药，也普遍存在效果不够明显的缺点。而外敷方法简单易操作，且对病人的伤害最小，因此，越来越多的消费者关注外敷方法。
生物敷料是在Winter等提出的创伤修复“湿润愈合”理论基础上发展起来的新型创面修复及保护材料。与传统敷料相比，生物敷料具有降低感染、提高创面愈合质量、减轻病人的痛苦以及方便医护人员操作等优点，因此得到了人们的青睐。
烧烫伤、外伤、创伤、手术等原因导致皮肤组织损伤后，往往会伴随着疤痕的产生，通常会使用一些含有洋葱提取物复配的软膏制剂用于疤痕修复。在使用单纯含有洋葱提取物的祛疤产品时，很多患者皮肤瘙痒的情况未曾得到改善，会加重瘙痒的状况；单纯含有洋葱提取物的祛疤产品用于改善增生性疤痕时在疤痕外观、红斑及高度等方面作用不明显。
发明内容
本发明的一个目的在于为了解决上述问题，而提供一种具有预防疤痕功能的生物敷料，该生物敷料即可缓解患者疤痕处瘙痒的情况，又可改善患者增生性疤痕的外观、红斑及高度。
本发明的另一个目的是为了提供该生物敷料的制备方法。
为了实现上述目的，本发明采用以下技术方案：
一种具有预防疤痕功能的生物敷料，所述生物敷料包括具有祛疤与止痒功能的组分A以及组分B，所述生物敷料的剂型包括凝胶剂或霜膏剂。
作为本发明的一种优选方案，当所述生物敷料的剂型为凝胶剂时，所述组分A按重量百分比计包括：动物提取物6-10％，植物提取物5-15％，尿囊素1-5％，卡波姆0.5-1％，质量分数为20％氢氧化钠溶液0.05-0.1％，余量为超纯水；所述组分B按重量百分比计包括：EDTA二钠0.02-0.05％，质量分数为2％的羧甲基纤维素溶液5-10％，质量分数为20％氢氧化钠溶液0.5-1％，防腐剂0.01-0.05％，余量为超纯水。
作为本发明的一种优选方案，当所述生物敷料的剂型为霜膏剂时，所述组分A按重量百分比计包括：动物提取物6-10％，植物提取物5-15％，尿囊素1-5％，余量为超纯水；所述组分B按重量百分比计包括：白凡士林10-30％，蜂蜡6-10％，羊毛脂1-4％，单硬脂酸甘油酯5-15％，吐温-80 0.5-2.5％，维生素E 2-5％，防腐剂0.01-0.05％，余量为超纯水。
在本发明中，瘙痒的发生机制比较复杂，有研究者认为与愈合创面神经末梢增生过快以及炎性细胞大量释放化学介质有关。初步推断贻贝粘蛋白的止痒作用可能是由于其分子内存在的L3,4二羟基苯丙氨酸(L Dopa)基团有关。L Dopa的产物多巴胺是一种能同时作用于纹状体内两种多巴胺受体的生理性神经递质，而贻贝提取物中含有的贻贝粘蛋白，贻贝粘蛋白中含有10％的L Dopa基团，通过L Dopa与表皮神经末梢受体结合，封闭表皮层神经末梢起到止痒效果。
贻贝粘蛋白分子结构的另一特点是其分子中含有20％的赖氨酸，使贻贝粘蛋白成为极少数的碱性蛋白(PI9.5)，在生理环境下分子中带有大量的正电荷，可以使细胞分子间存在电位差，形成分子间电位的电子流传导，产生人体神经网络的信处传递，提高健康与病态细胞的电位平衡，使病态细胞得到及时恢复，起到止痒作用，也可通过静电作用钝化神经末梢，达到止痒效果。
作为本发明的一种优选方案，所述动物提取物为贻贝提取物。
作为本发明的一种优选方案，所述植物提取物为洋葱提取物。
作为本发明的一种优选方案，所述防腐剂为尼泊金甲酯。
作为本发明的一种优选方案，组分A与组分B的质量比为1：1-8。
上述的具有预防疤痕功能的生物敷料的制备方法包括：
1)制备得到组分A；
2)制备得到组分B；
3)将步骤1)得到的组分A与步骤2)得到的组分B混合，成型后灌装经辐照灭菌后得到具有预防疤痕功能的生物敷料。
作为本发明的一种优选方案，当所述生物敷料的剂型为凝胶剂时，所述制备方法为：
S1)将卡波姆在80℃热水中充分溶胀30min后形成凝胶基质，冷却至室温后在搅拌速度为500r/min的条件下加入组分A的其他组分，搅拌15-25min后混合均匀即可停止搅拌，得到A混合物；
S2)将羧甲基纤维素溶于50℃热水中，待羧甲基纤维素完全水合后，冷却至室温，在搅拌速度为500r/min的条件下加入组分B中除了防腐剂的其他组分，搅拌5-10min后混合均匀即可停止搅拌，得到B混合物；
S3)将步骤S1)得到的A混合物与步骤S2)得到的B混合物混合，加入防腐剂，混合直至均匀的凝胶形成，灌装，辐照灭菌后得到具有预防疤痕功能的生物凝胶。
作为本发明的一种优选方案，当所述生物敷料的剂型为霜膏剂时，所述制备方法为：
Y1)按次序将组分A中各成分混合后，加热至55-65℃，搅拌速度设置为1000r/min，搅拌时间3-5min，完全溶解后停止搅拌，得到A混合物；
Y2)按次序将组分B中除维生素E外的各成分混合后，加热至70-75℃，搅拌速度设置为1000r/min，搅拌时间15-20min，上述组分完全混匀停止搅拌，得到B混合物；
Y3)将步骤Y1)得到的A混合物加入到步骤Y2)得到的B混合物中，保持温度在75～85℃之间，转速3000r/min进行乳化，乳化时间为3-10min，乳化完成后，当温度降至40～45℃，加入维生素E，继续乳化1-3min，二次乳化完成后，停止搅拌，冷却至室温后方可灌装，辐照灭菌后得到具有预防疤痕功能的生物霜膏。
与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：
1)本发明的生物敷料既可以预防疤痕的形成，又可缓解皮肤瘙痒。
2)本发明的生物敷料用于增生性疤痕时，可改善患者增生性疤痕的外观、红斑及高度。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
本发明中，所述的贻贝提取物与洋葱提取物可以是现有提取方法提取得到的。
本发明中所用的原料或设备，若未特指，均可从市场购得。
实施例1
本实施例提供的生物敷料的剂型为凝胶剂，按重量百分比计包括以下组分：
组分A：52.35％的超纯水，8％的贻贝提取物，8％的洋葱提取物，5％的尿囊素，0.75％的卡波姆940，0.05％的质量分数为20％氢氧化钠溶液与5％的丙二醇；
组分B：89.15％的超纯水，0.05％的EDTA二钠，10％质量分数为2％的羧甲基纤维素溶液，0.75％质量分数为20％的氢氧化钠溶液与0.05％的尼泊金甲酯；
组分A与组分B的质量比为1:2。
制备方法为：
1)将卡波姆在80℃热水中充分溶胀30min后形成凝胶基质，冷却至室温后在搅拌速度为500r/min的条件下加入A部分其他组分，搅拌15～25min后混合均匀即可停止搅拌：
2)将羧甲纤维素溶于50℃热水中，待羧甲基纤维素完全水合后，冷却至室温，在搅拌速度为500r/min的条件下加入B部分其他组分，搅拌5～10min后混合均匀即可停止搅拌；
3)混合A部分与B部分，加入防腐剂，混合直至均匀的凝胶形成，即可灌装，灭菌后方可使用。
应用例1－缓解疤痕瘙痒：
征集30例患者进行增生性疤痕修复试验，男12例，女18例。年龄20-60岁，平均38.6岁，患者疤痕情况均为伤口愈合1个月～3个月内，疤痕部位脸颊12例，脖子8例，头部10例.30位患者均在指定的疤痕部位涂抹凝胶剂型的生物敷料，以同一块瘢痕未用药部分或相邻一块条件相似的疤痕做动态对照，并涂擦凡士林。用30天后评价对瘙痒程度的改善(0＝无改善，1＝轻度改善；2＝中度改善；3＝明显改善)。
表1瘙痒改善评分
试验组 对照组
治疗前 0 0
治疗第10天 1.5 1.2
治疗第20天 2.0 1.7
治疗第30天 2.5 2.1
实施例2
本实施例提供的生物敷料的剂型为霜膏剂，按重量百分比计包括以下组分：
组分A，水相：
78％的超纯水，10％的贻贝提取物，10％的洋葱提取物与2％的尿囊素；
组分B，油相：
10％的白凡士林，8％的蜂蜡，2％的羊毛脂，6％的单硬脂酸甘油酯，1.5％的吐温-80，3％的维生素E，0.05％的尼泊金甲酯与69.45％的超纯水；
组分A与组分B的质量比为1:2。
制备方法为：
1)按所列次序将A部分中各成分混合后，加热至55～65℃，搅拌速度设置为1000r/min，搅拌时间3～5min，完全溶解后停止搅拌，
2)按所列次序将B部分中除维生素E外的各成分混合后，加热至70～75℃，搅拌速度设置为1000r/min，搅拌时间15～20min，上述组分完全混匀停止搅拌，将完成溶解的A组分加入到混匀的B组分中；
3)保持温度在75～85℃之间将均质乳化机的均质器转速设置为3000r/min进行乳化时，乳化时间为3～10min，乳化完成后，当温度降至40～45℃，加入维生素E，继续乳化1～3min，二次乳化完成后，停止搅拌，冷却至室温后方可灌装，灭菌后方可使用。
应用例2－增生性疤痕修复：
征集20例患者进行增生性疤痕修复试验，男12例，女8例。年龄20-60岁，平均36.8岁，患者疤痕情况均为伤口愈合3个月～6个月后，疤痕部位上肢10例，下肢10例.20位患者均在指定的疤痕部位涂擦霜膏剂型的生物敷料，以同一块瘢痕未用药部分或相邻一块条件相似的疤痕做动态对照，并涂擦凡士林。用30天后评价整体外观、发红、柔软度(0＝无改善，1＝轻度改善；2＝中度改善；3＝明显改善)；疤痕组织高度使用B超进行测量后单独评价。
表2.整体性能评价结果
试验组 对照组
治疗前 0 0
治疗第10天 1.2 1.0
治疗第20天 2.0 1.8
治疗第30天 2.6 2.0
从表2的性能评价结果可知，本发明的敷料可改善患者增生性疤痕的外观、红斑。
表3.高度测量结果
试验组(mm) 对照组
治疗前(mm) 8.2 8.0
治疗第10天(mm) 7.4 7.8
治疗第20天(mm) 6.8 7.4
治疗第30天(mm) 6.0 6.6
从表3的高度测量结果可知，本发明的敷料可改善患者增生性疤痕的高度。
由此可见，本发明的生物敷料既可以预防疤痕的形成，又可缓解皮肤瘙痒，用于增生性疤痕时，可改善患者增生性疤痕的外观、红斑及高度。
以上所述，仅为本发明的较佳实施例，并非对本发明任何形式上和实质上的限制，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还将可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。凡熟悉本专业的技术人员，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，当可利用以上所揭示的技术内容而做出的些许更动、修饰与演变的等同变化，均为本发明的等效实施例；同时，凡依据本发明的实质技术对上述实施例所作的任何等同变化的更动、修饰与演变，均仍属于本发明的技术方案的范围内。

Claims (10)

1.一种具有预防疤痕功能的生物敷料，其特征在于，所述生物敷料包括具有祛疤与止痒功能的组分A以及组分B，所述生物敷料的剂型包括凝胶剂或霜膏剂。
2.根据权利要求1所述的一种具有预防疤痕功能的生物敷料，其特征在于，当所述生物敷料的剂型为凝胶剂时，所述组分A按重量百分比计包括：动物提取物6-10％，植物提取物5-15％，尿囊素1-5％，卡波姆0.5-1％，质量分数为20％氢氧化钠溶液0.05-0.1％，余量为超纯水；所述组分B按重量百分比计包括：EDTA二钠0.02-0.05％，质量分数为2％的羧甲基纤维素溶液5-10％，质量分数为20％氢氧化钠溶液0.5-1％，防腐剂0.01-0.05％，余量为超纯水。
3.根据权利要求1所述的一种具有预防疤痕功能的生物敷料，其特征在于，当所述生物敷料的剂型为霜膏剂时，所述组分A按重量百分比计包括：动物提取物6-10％，植物提取物5-15％，尿囊素1-5％，余量为超纯水；所述组分B按重量百分比计包括：白凡士林10-30％，蜂蜡6-10％，羊毛脂1-4％，单硬脂酸甘油酯5-15％，吐温-80 0.5-2.5％，维生素E 2-5％，防腐剂0.01-0.05％，余量为超纯水。
4.根据权利要求2或3所述的一种具有预防疤痕功能的生物敷料，其特征在于，所述动物提取物为贻贝提取物。
5.根据权利要求2或3所述的一种具有预防疤痕功能的生物敷料，其特征在于，所述植物提取物为洋葱提取物。
6.根据权利要求2或3所述的一种具有预防疤痕功能的生物敷料，其特征在于，所述防腐剂为尼泊金甲酯。
7.根据权利要求1-3任一项所述的一种具有预防疤痕功能的生物敷料，其特征在于，组分A与组分B的质量比为1：1-8。
8.一种如权利要求1-7任一项所述的具有预防疤痕功能的生物敷料的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括：
1)制备得到组分A；
2)制备得到组分B；
3)将步骤1)得到的组分A与步骤2)得到的组分B混合，成型后灌装经辐照灭菌后得到具有预防疤痕功能的生物敷料。
9.根据权利要求8所述的具有预防疤痕功能的生物敷料的制备方法，其特征在于，当所述生物敷料的剂型为凝胶剂时，所述制备方法为：
S1)将卡波姆在80℃热水中充分溶胀30min后形成凝胶基质，冷却至室温后在搅拌速度为500r/min的条件下加入组分A的其他组分，搅拌15～25min后混合均匀即可停止搅拌，得到A混合物；
S2)将羧甲基纤维素溶于50℃热水中，待羧甲基纤维素完全水合后，冷却至室温，在搅拌速度为500r/min的条件下加入组分B中除了防腐剂的其他组分，搅拌5～10min后混合均匀即可停止搅拌，得到B混合物；
S3)将步骤S1)得到的A混合物与步骤S2)得到的B混合物混合，加入防腐剂，混合直至均匀的凝胶形成，灌装，辐照灭菌后得到具有预防疤痕功能的生物凝胶。
10.根据权利要求8所述的具有预防疤痕功能的生物敷料的制备方法，其特征在于，当所述生物敷料的剂型为霜膏剂时，所述制备方法为：
Y1)按次序将组分A中各成分混合后，加热至55～65℃，搅拌速度设置为1000r/min，搅拌时间3～5min，完全溶解后停止搅拌，得到A混合物；
Y2)按次序将组分B中除维生素E外的各成分混合后，加热至70～75℃，搅拌速度设置为1000r/min，搅拌时间15～20min，上述组分完全混匀停止搅拌，得到B混合物；
Y3)将步骤Y1)得到的A混合物加入到步骤Y2)得到的B混合物中，保持温度在75～85℃之间，转速3000r/min进行乳化，乳化时间为3～10min，乳化完成后，当温度降至40～45℃，加入维生素E，继续乳化1～3min，二次乳化完成后，停止搅拌，冷却至室温后方可灌装，辐照灭菌后得到具有预防疤痕功能的生物霜膏。
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