CN113648251A - 一种皮肤修护组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及皮肤修护领域，公开了一种皮肤修护组合物及其制备方法。所述皮肤修护组合物包含胶原蛋白、依克多因、多元醇和甘草提取物四种活性成分。制备的敷料具有促进创面愈合，抑菌止血，消肿抗炎的功效。相比于市面上其他类似产品，本发明的产品不仅提高了创面愈合速度，有效修复皮肤屏障功能损伤，还显著改善皮肤瘙痒、灼热、皮肤紧绷、疼痛等不适症状，减轻炎症后色素沉着与瘢痕形成的风险。本发明所述的产品疗效显著，且可进行大规模生产，来满足市场的需求。

Description

一种皮肤修护组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及皮肤修护领域，具体涉及一种皮肤修护组合物、所述皮肤修护组合物的制备方法、所述皮肤修护组合物在制备皮肤修护产品中的应用和一种皮肤修护敷料。
背景技术
随着经济基础的提升和审美的提升，大众对美的追求使整形美容的需求与日俱增，随着医疗技术的发展，更安全的医美疗程和更显著的效果也吸引了更多的消费者。这些医疗美容术都会导致皮肤起炎症、过敏、创面愈合期疤痕的形成或者色素沉着等反应，所以在术后都需要用到修复产品。
但是现有的敷料产品，在临床使用过程中，针对伤口创面的治疗存在愈合时间长，容易引起创面感染、红肿、瘙痒、灼热、疼痛等不适症状，存在炎症后色素沉着与瘢痕形成的风险。
发明内容
本发明的目的是为了克服现有技术存在的敷料作为修复产品疗效不佳的问题，提供一种皮肤修护组合物、所述皮肤修护组合物的制备方法、所述皮肤修护组合物在制备皮肤修护产品中的应用和一种皮肤修护敷料。本发明的技术方案制备得到的皮肤修护产品相比于现有产品作为皮肤修护产品时疗效更显著。
为了实现上述目的，本发明第一方面提供一种皮肤修护组合物，所述皮肤修护组合物包含胶原蛋白、依克多因、多元醇、甘草提取物、防腐剂和水；
其中，相对于100重量份的所述组合物，胶原蛋白的含量为0.01-0.3重量份，依克多因的含量为0.3-0.8重量份，多元醇的含量为1-6重量份，甘草提取物的含量为0.1-1.6重量份，防腐剂的含量为0.005-0.5重量份，余量为水。
本发明第二方面提供如上所述的皮肤修护组合物的制备方法，该方法包括：将防腐剂和多元醇与80-90℃的水进行第一混合，得到混合液A；将混合液A降温至20-30℃后，与胶原蛋白、依克多因和甘草提取物进行第二混合，得到所述皮肤修护组合物。
本发明第三方面提供如上所述的皮肤修护组合物在制备皮肤修护产品中的应用。
本发明第四方面提供一种皮肤修护敷料，所述敷料包含如上所述的皮肤修护组合物。
胶原蛋白是由成纤维细胞合成的一种生物高分子物质，是人体内含量最丰富、分布最广泛的蛋白质，它能促进表皮细胞正常生长，引导上皮细胞迁入缺损区，刺激细胞分裂，使其降解物能被新生细胞利用合成新的胶原，填充在新生细胞之间的胶原能减少生长细胞的接触性抑制，从而促进皮肤及神经增长，起到自我修复。可填补细胞空隙，增强细胞间的支撑结构，淡化和填补瘢痕，还可抑制黑色素合成，淡化色斑促进色素斑点代谢。
依克多因(四氢甲基嘧啶羧酸)来源于一种高嗜盐菌体内的功效成分，是一种氨基酸衍生物，属于极端酶组分的多功能活性成分，具有多种功能：1)保湿：具有很强的水分子络合能力，一分子依克多因可络合四、五个水分子，能使细胞内的游离水结构化，减少皮肤内的水分蒸发，使皮肤保湿持水能力持续改善；2)隔离和防护：可以在细胞、酶、蛋白质和其它生物分子周围，形成一个保护壳，由于保护壳的存在，皮肤细胞相当于被“武装”起来了，具有了更好的“抗击打能力”，更不容易被外界的刺激因子刺激到，从而降低炎症和损伤反应；3)修复和再生：能提升皮肤细胞的免疫防护能力，对于皮肤组织的各种损伤，去除暗疮、痤疮、去痣后的小缺损，换肤后的脱皮、发红以及果酸等使用后导致的皮肤灼伤、磨削后的表皮损伤修复等具有突出的效果，改善肌肤薄、粗糙、疤痕等不良状况，使肌肤恢复光洁和平滑，长效持久并自我持续稳定皮肤屏障；4)保护肌肤屏障：肌肤屏障受损，肌肤吸收能力很弱导致状态很差。依克多因可以在皮肤中构建起水分子组成的强大保护层，可强化并恢复细胞功能，稳定皮肤屏障、恢复和调理含水量。由于依克多因能缓解皮肤所受的各种压力，所以被业界誉称为“神奇的修复因子”因此依克多因可以很好的帮助肌肤锁住水分，为细胞维持一个良好的生长环境，与此同时也在帮助肌肤屏障恢复，保持肌肤健康水润。不仅能高效阻挡太阳光和蓝光的侵害，还能抵御空气中的污染物和过敏原，除了修护、保湿、防护外，依克多因还能激活皮肤的朗格汉斯细胞，激发皮肤的自我修复能力，提升皮肤细胞的免疫防护能力。
本发明提出的一种皮肤修护组合物以及在此基础上获得的皮肤修护敷料，利用中医“君臣佐使”理论制备而成，包括胶原蛋白、依克多因、多元醇、甘草提取物四种活性组分。其中，胶原蛋白为“君”，起到修复损伤、减轻色素沉着等主导作用；依克多因为“臣”，起到修复、提高自我保护能力的辅助作用；多元醇为“佐”，对皮肤有较好的亲和性，不会引起过敏和刺激，并能加速配方中其他活性成分向皮肤中渗透。甘草提取物为“使”，具有广泛的配伍性，为调和诸成分，可加速肌肤对各成分的吸收，起到显著的增效作用。
本发明首次将中医的“君臣佐使”配伍思想引入到敷料中，在大量实验的基础上，对上述四种活性成分的配比进行了严谨的统筹和优化，使得各成分既能充分发挥个性之专长，又能完全体现合群之妙用。
本发明所述的皮肤修护敷料，具有促进创面愈合，抑菌止血，消肿抗炎的功效。相比于市面上其他类似产品，本发明不仅提高了创面愈合速度，有效修复皮肤屏障功能损伤，还显著改善皮肤瘙痒、灼热、皮肤紧绷、疼痛等不适症状，减轻炎症后色素沉着与瘢痕形成的风险。
本发明所述的皮肤修护敷料在皮肤修护领域疗效显著，且可进行大规模生产，来满足市场的需求。
具体实施方式
在本文中所披露的范围的端点和任何值都不限于该精确的范围或值，这些范围或值应当理解为包含接近这些范围或值的值。对于数值范围来说，各个范围的端点值之间、各个范围的端点值和单独的点值之间，以及单独的点值之间可以彼此组合而得到一个或多个新的数值范围，这些数值范围应被视为在本文中具体公开。
本发明第一方面提供一种皮肤修护组合物，所述皮肤修护组合物包含胶原蛋白、依克多因、多元醇、甘草提取物、防腐剂和水；
其中，相对于100重量份的所述组合物，胶原蛋白的含量为0.01-0.3重量份，依克多因的含量为0.3-0.8重量份，多元醇的含量为1-6重量份，甘草提取物的含量为0.1-1.6重量份，防腐剂的含量为0.005-0.5重量份，余量为水。
相对于100重量份的所述组合物，胶原蛋白的含量为0.01-0.3重量份(比如可以为0.01、0.05、0.1、0.2、0.3重量份以及任意两个值之间组成的任意范围)，优选为0.1-0.2重量份；依克多因的含量为0.3-0.8重量份(比如可以为0.3、0.4、0.5、0.6、0.7、0.8重量份以及任意两个值之间组成的任意范围)，优选为0.4-0.6重量份；多元醇的含量为1-6重量份(比如可以为1、2、3、4、5、6重量份以及任意两个值之间组成的任意范围)，优选为3-5重量份；甘草提取物的含量为0.1-1.6重量份(比如可以为0.1、0.2、0.4、0.6、0.8、1、1.2、1.4、1.6重量份以及任意两个值之间组成的任意范围)，优选为0.5-0.8重量份；防腐剂的含量为0.005-0.5重量份(比如可以为0.005、0.01、0.05、0.1、0.2、0.3、0.4、0.5重量份以及任意两个值之间组成的任意范围)，优选为0.01-0.3重量份；余量为水。在所述优选的条件下，能够进一步提高皮肤修护组合物的修复效果。
优选地，所述胶原蛋白的平均分子量为5KDa-300KDa，更优选为100KDa-300KDa。
所述胶原蛋白可以是本领域常见的胶原蛋白，所述胶原蛋白可以是I型胶原蛋白。根据制备方法分类，胶原蛋白还可以是水解胶原蛋白或重组胶原蛋白，特别是重组人源胶原蛋白、类人胶原蛋白。
依克多因，又名四氢甲基嘧啶羧酸，来源于一种高嗜盐菌体内的功效成分，是一种氨基酸衍生物。
所述多元醇可以是本领域常规使用的多元醇，优选地，所述多元醇选自甘油、丙二醇、1,3-丁二醇和戊二醇中的至少一种。
所述防腐剂可以是本领域常规使用的防腐剂(医用防腐剂)，优选地，所述防腐剂选自苯氧基乙醇、对羟基苯甲酸酯类、山梨酸或其盐和咪唑烷基脲中的至少一种。
其中，对羟基苯甲酸酯类包括但不限于是尼泊金甲酯、尼泊金乙酯和尼泊金丙酯等。
其中，山梨酸盐包括但不限于山梨酸钾和山梨酸钠等。
在本发明中，所述组合物的各组分含量可以在较宽的范围内选择，应当理解的是，各组分的含量均符合本领域相关标准的要求。
在本发明中，所述皮肤修护组合物的pH优选为4-7.5。
根据本发明进一步优选的实施方式，相对于100重量份的所述组合物，胶原蛋白的含量为0.1-0.2重量份，依克多因的含量为0.4-0.6重量份，多元醇的含量为3.5-4.5重量份，甘草提取物的含量为0.6-0.7重量份，防腐剂的含量为0.05-0.15重量份，余量为水。
所述皮肤修护组合物的制备方法可以是本领域常规的制备方法，在第二方面对其优选的制备方法进行进一步阐述。
本发明第二方面提供如上所述的皮肤修护组合物的制备方法，该方法包括：将防腐剂和多元醇与80-90℃的水进行第一混合，得到混合液A；将混合液A降温至20-30℃后，与胶原蛋白、依克多因和甘草提取物进行第二混合，得到所述皮肤修护组合物。
优选地，各组分的用量使得相对于100重量份的所述组合物，胶原蛋白的含量为0.01-0.3重量份，依克多因的含量为0.3-0.8重量份，多元醇的含量为1-6重量份，甘草提取物的含量为0.1-1.6重量份，防腐剂的含量为0.005-0.5重量份，余量为水。
更优选地，各组分的用量使得相对于100重量份的所述组合物，胶原蛋白的含量为0.1-0.2重量份，依克多因的含量为0.4-0.6重量份，多元醇的含量为3-5重量份，甘草提取物的含量为0.5-0.8重量份，防腐剂的含量为0.01-0.3重量份，余量为水。
在本发明中，混合的条件可以是本领域常规的条件，只要能够将物料混合均匀即可，本领域技术人员可以根据实际情况进行调整。
优选地，所述第一混合的温度优选为80-90℃。所述第二混合可以在室温(15-40℃，优选为20-30℃)下进行。
所述混合可以在本领域常用的设备中进行，在此不再赘述。
本发明第三方面提供如上所述的皮肤修护组合物在制备皮肤修护产品中的应用。
所述皮肤修护产品可以以本领域常见的形式存在，比如可以作为液态产品直接使用，或者以液体+基材的形式使用。
本发明第四方面提供一种皮肤修护敷料，所述敷料包含如上所述的皮肤修护组合物。
优选地，所述敷料还包含基材。
优选地，相对于1重量份的基材，所述皮肤修护组合物的含量为10-35重量份。
所述基材可以是本领域常规的基材，优选地，所述基材选自无纺布、蚕丝布、生物纤维膜和棉布中的至少一种。
其中，无纺布可以是常见的聚合物纤维生产得到的无纺布，比如可以是聚酯纤维、涤纶纤维或者壳聚糖纤维等生产得到。
其中，生物纤维膜是本领域任意种类的生物纤维生产得到的生物纤维膜，只要满足本领域的安全标准即可。
在本发明中，蚕丝布和棉布分别是以蚕丝和棉为原料制备得到的产品。
上述基材均可通过商购获得，本领域技术人员可以根据需要选择。
所述皮肤修护敷料可以是微生物限度产品，也可以是无菌产品。
在本发明中，所述敷料的制备方法可以是本领域常规的制备方法，将上述皮肤修护组合物和基材加入铝箔袋中，即可得到所述敷料，封口、包装、灭菌后得到市售产品。
应当理解的是，灭菌方法可以是本领域常规的灭菌方法，比如辐照灭菌等。
所述敷料可以按照本领域常规的方法施用。
以下将通过实施例对本发明进行详细描述。
以下实施例中，如无特殊说明，使用的试剂和材料均符合医用标准，均可通过商购途径获得。其中：
所用I型胶原蛋的平均分子量为300KDa。
所用重组胶原蛋的平均分子量为55KDa。
所用透明质酸钠的分子量为200-400KDa。
所用寡肽购的分子量为0.3-1.0KDa。
实施例1
本实施例用于说明本发明所述的敷料及其制备方法。
按照表1所述的配方(余量为水)分别制备敷料S1-S6。以制备100g皮肤修护组合物为例，相对于100重量份的所述组合物，包含0.01重量份胶原蛋白，即每100g皮肤修护组合物中含有0.01g胶原蛋白，其他成分也以此计算。按照如下所述的制备方法制备敷料。
具体制备方法是：先将防腐剂和多元醇加入温度为85℃纯化水中，搅拌均匀，然后降温至室温，加入胶原蛋白、依克多因、甘草提取物，继续搅拌，用纯化水将余量补足，得到皮肤修护组合物。将皮肤修护组合物灌装入装有无纺布的铝箔袋中，即得敷料。
对比例1
本对比例用于说明参比的敷料及其制备方法。
按照表1所述的配方分别制备敷料D1-D4，其制备方法参见实施例1所述的方法。
Figure BDA0003227397450000091
测试例1
本测试例用于说明制备得到的敷料的试验方法。
将实施例1和对比例1中分别制备得到的敷料S1-S6和D1-D4以及安慰剂应用于痤疮患者。入选患者均为皮肤科门诊诊断为痤疮的患者，共440例，随机分为11组，每组40例。施用过程中，第一周每天使用一次，第二周隔天使用1次，两周为一疗程。
分别对痊愈率和皮损症状改善情况进行评价，其中，痊愈以皮肤症状完全消失为标准，痊愈率＝痊愈人数/有效实验人数×100％。
皮损症状包括瘙痒、灼热、疼痛和皮肤紧绷，一个疗程后由患者打分，症状完全消失为10分，8分＜显著改善＜10分，6＜明显改善≤8分，不明显或者基本没有改善≤6分，记录并计算分值。
痊愈率(第8天和第15天)和一个疗程后皮损症状改善情况的结果如表2所示。
表2
编号 第8天痊愈率/％ 第15天痊愈率/％ 分值/分
S1 24.4 89.7 9.4
S2 21.7 86.3 9.1
S3 22.3 87.4 9.2
S4 14.6 80.2 8.1
S5 19.5 85.8 8.7
S6 23.5 88.3 9.2
D1 11.9 63.1 6.5
D2 12.7 69.6 7.1
D3 14.8 75.9 7.7
D4 18.2 82.5 8.4
安慰剂组 4.5 7.8 2.9
如表2所示，实施例、对比例和安慰剂组数据比较可知，本发明S1所述的敷料的痊愈率高，得分明显高于对比例及安慰剂组，表明该敷料对痤疮和皮损症状有显著的治疗作用，相比于对比例及安慰剂组的敷料对痤疮的治疗效果更佳，能够更明显地消除皮损症状。
本发明的发明人还将S1敷料与多种市售产品进行了比较，相较之下，本发明的S1敷料的第15天痊愈率高出约10％以上。
以上详细描述了本发明的优选实施方式，但是，本发明并不限于此。在本发明的技术构思范围内，可以对本发明的技术方案进行多种简单变型，包括各个技术特征以任何其它的合适方式进行组合，这些简单变型和组合同样应当视为本发明所公开的内容，均属于本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种皮肤修护组合物，其特征在于，所述皮肤修护组合物包含胶原蛋白、依克多因、多元醇、甘草提取物、防腐剂和水；
其中，相对于100重量份的所述组合物，胶原蛋白的含量为0.01-0.3重量份，依克多因的含量为0.3-0.8重量份，多元醇的含量为1-6重量份，甘草提取物的含量为0.1-1.6重量份，防腐剂的含量为0.005-0.5重量份，余量为水。
2.根据权利要求1所述的组合物，其中，相对于100重量份的所述组合物，胶原蛋白的含量为0.1-0.2重量份，依克多因的含量为0.4-0.6重量份，多元醇的含量为3-5重量份，甘草提取物的含量为0.5-0.8重量份，防腐剂的含量为0.01-0.3重量份，余量为水。
3.根据权利要求1或2所述的组合物，其中，皮肤修护组合物的pH为4-7.5。
4.根据权利要求1-3中任意一项所述的组合物，其中，所述胶原蛋白的平均分子量为5KDa-300KDa，更优选为100KDa-300KDa。
5.根据权利要求1-4中任意一项所述的组合物，其中，所述多元醇选自甘油、丙二醇、1,3-丁二醇和戊二醇中的至少一种；和/或
所述防腐剂选自苯氧基乙醇、对羟基苯甲酸酯类、山梨酸或其盐和咪唑烷基脲中的至少一种。
6.权利要求1-5中任意一项所述的皮肤修护组合物的制备方法，其特征在于，该方法包括：将防腐剂和多元醇与80-90℃的水进行第一混合，得到混合液A；将混合液A降温至20-30℃后，与胶原蛋白、依克多因和甘草提取物进行第二混合，得到所述皮肤修护组合物。
7.权利要求1-5中任意一项所述的皮肤修护组合物在制备皮肤修护产品中的应用。
8.一种皮肤修护敷料，其特征在于，所述敷料包含权利要求1-5中任意一项所述的皮肤修护组合物。
9.根据权利要求8所述的敷料，其中，所述敷料还包含基材；
优选地，相对于1重量份的基材，所述皮肤修护组合物的含量为10-35重量份。
10.根据权利要求8或9所述的敷料，其中，所述基材选自无纺布、蚕丝布、生物纤维膜和棉布中的至少一种。
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