CN115501246A - 一种组合物及其制备方法与应用 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种组合物及其制备方法和应用，按重量份数计，包括0.1～2份酵母β‑葡聚糖和0.1～0.5份甘露聚糖。其中，酵母β‑葡聚糖包括超低分子量酵母β‑葡聚糖、低分子量酵母β‑葡聚糖、中分子量酵母β‑葡聚糖和高分子量酵母β‑葡聚糖，将四种不同分子量大小的酵母β‑葡聚糖合理配方，能够显著提高酵母β‑葡聚糖在皮肤上的透过率和疤痕修复能力。本发明组合物能有效促进皮肤创口愈合、淡化和祛除疤痕。

Description

一种组合物及其制备方法与应用
技术领域
本发明属于医药化工及医疗器械技术领域，具体涉及一种组合物及其制备方法与应用。
背景技术
每年有大量的人口因手术/外伤而留下疤痕，疤痕虽然很少造成严重的健康危机，患者也不会以疤痕为主诉寻求治疗，但却会引起其它问题，如下背痛、颈部疼痛、头疼、消化功能孱弱、呼吸功能紊乱等。部分患者也会因疤痕承受一定程度的生理、审美观、心理与社会关系的压力。
疤痕源自于创伤或是疾病对皮肤造成的伤害，当伤口正常愈合的过程被打断，不正常的疤痕就会形成。人的皮肤主要有三层：表皮、真皮和皮下组织。一般来说，只要伤到了真皮层，都可能会留疤。目前疤痕的主要改善或治疗方法有基因治疗、瘢痕内药物注射、口服防瘢痕药物、冷冻治疗、压力疗法、激光治疗、硅凝胶膜类产品、放射治疗等，各种治疗方式的治疗效果也不尽相同。但是，均存在作用机制单一的问题，有的渗透性差很难，透过角质层从而不能进入真皮层从而导致抗炎效果不佳、有的不能阻止疤痕表面的水分的挥发从而导致修复速度慢、有的不能隔离外界环境的有害微生物从而导致二次感染。
发明内容
本发明旨在至少解决上述现有技术中存在的技术问题之一。为此，本发明提出了一种组合物及其制备方法与应用，该组合物在促进皮肤伤口愈合、淡化和祛除疤痕方面具有良好的效果。
本发明的第一方面，提出了一种组合物，按重量份数计，包括0.1～2份酵母β-葡聚糖和0.1～0.5份甘露聚糖；
所述酵母β-葡聚糖包括超低分子量酵母β-葡聚糖、低分子量酵母β-葡聚糖、中分子量酵母β-葡聚糖和高分子量酵母β-葡聚糖。
本发明将四种不同分子量大小的酵母β-葡聚糖(超低分子量酵母β-葡聚糖、低分子量酵母β-葡聚糖、中分子量酵母β-葡聚糖和高分子量酵母β-葡聚糖)合理搭配、共同包载，综合效果突出，其中超低分子量酵母β-葡聚糖能透过皮肤表层进入皮肤真皮层并能高含量滞留；低分子量酵母β-葡聚糖能有效渗透进入表皮、真皮组织并在该组织内长时间滞留；中分子量酵母β-葡聚糖进入皮肤表皮层维持和保留水分；高分子量酵母β-葡聚糖和甘露聚糖均匀覆盖在皮肤角质层，形成保护膜，加强皮肤屏障功能，隔离外界环境微生物，减少皮肤内部水分蒸发，实现了不同分子量酵母β-葡聚糖活性成分的皮肤靶向输送，提高了生物利用度，具有显著的保湿补水、修复、抗炎等功效。
根据本发明的一些实施方式，所述超低分子量酵母β-葡聚糖的分子量＜1WDa。
根据本发明的一些优选的实施方式，所述超低分子量酵母β-葡聚糖的分子量＜5000Da。
在本发明中，超低分子量酵母β-葡聚糖能透过皮肤表层进入皮肤真皮层，并能高含量滞留，促进伤口愈合所必需的胶原蛋白产生，促进皮肤愈合修复。
根据本发明的一些实施方式，所述低分子量酵母β-葡聚糖的分子量为1WDa～50WDa。
根据本发明的一些优选的实施方式，所述低分子量酵母β-葡聚糖的分子量为5WDa～20WDa。
在本发明中，低分子量酵母β-葡聚糖能有效渗透进入表皮、真皮组织并在该组织内长时间滞留，缓释控释，增加受损皮肤细胞的再生。
根据本发明的一些实施方式，所述中分子量酵母β-葡聚糖的分子量为50WDa～200WDa。
根据本发明的一些优选的实施方式，所述中分子量酵母β-葡聚糖的分子量为50WDa～150WDa。
在本发明中，中分子量酵母β-葡聚糖能进入皮肤表皮层补水，兼具皮肤保湿功能。
根据本发明的一些实施方式，所述高分子量酵母β-葡聚糖的分子量为＞200WDa。
根据本发明的一些优选的实施方式，所述高分子量酵母β-葡聚糖的分子量为＞300WDa。
根据本发明的一些实施方式，所述甘露聚糖的分子量为＞50WDa。
根据本发明的一些实施方式，所述低分子量酵母β-葡聚糖与所述中分子量酵母β-葡聚糖的质量比为2～10：1；优选2～5：1。
根据本发明的一些实施方式，所述超低分子量酵母β-葡聚糖与所述中分子量酵母β-葡聚糖的质量比为0.5～2：1。
根据本发明的一些实施方式，所述高分子量酵母β-葡聚糖与所述中分子量酵母β-葡聚糖的质量比为1～4：1，优选1～3：1。
根据本发明的一些实施方式，所述超低分子量酵母β-葡聚糖、所述低分子量酵母β-葡聚糖、所述中分子量酵母β-葡聚糖与所述高分子量酵母β-葡聚糖的质量比为0.5～2：2～5：1：1～3。
根据本发明的一些实施方式，所述酵母β-葡聚糖以β-1,3-连接为主链，平均每3-7个主链葡萄糖残基上含有1-2个以β-1,6-连接的葡萄糖侧链。
根据本发明的一些实施方式，所述酵母β-葡聚糖和甘露聚糖的总质量占所述组合物的质量百分比为1％～2％。
根据本发明的一些实施方式，所述组合物还包括水。
根据本发明的一些实施方式，所述组合物还包括辅料0.1～40份，优选10～30份。
进一步地，所述辅料包括防腐剂、增稠剂、湿润剂、保湿剂中的至少一种。
根据本发明的一些实施方式，所述组合物还包括0.1～0.5份防腐剂。
进一步地，所述防腐剂包括羟苯甲酯钠、苯甲酸、苯甲酸钠、苯氧乙醇、山梨酸或山梨酸钠中的至少一种；优选羟苯甲酯钠。
根据本发明的一些实施方式，所述组合物还包括1～10份增稠剂。
进一步地，所述增稠剂包括卡波姆或水溶性壳聚糖中的至少一种；优选卡波姆；所述卡波姆选自卡波姆940、卡波姆941、卡波姆934中的至少一种。
根据本发明的一些实施方式，所述组合物还包括1～10份湿润剂；优选5～10份湿润剂。
进一步地，所述湿润剂包括甘油、山梨醇、甘露糖醇、木糖醇或乙二醇类中的至少一种；优选甘油。
根据本发明的一些实施方式，所述组合物还包括2～10份保湿剂；优选5～10份。
进一步地，所述保湿剂包括二甲硅油、透明质酸钠、乳酸钠、甜菜碱、海藻糖、胆甾醇或蔗糖中的至少一种；优选二甲硅油。
根据本发明的一些实施方式，按重量份数计，所述组合物包括以下组分：
酵母β-葡聚糖0.1～2份；
甘露聚糖0.1～0.5份；
防腐剂0.1～0.5份；
增稠剂1～10份；
湿润剂1～10份；
保湿剂2～10份；
水适量。
根据本发明的一些优选的实施方式，按重量份数计，所述组合物包括以下组分：
酵母β-葡聚糖0.1～2份；
甘露聚糖0.1～0.5份；
卡波姆1～10份；
羟苯甲酯钠0.1～0.5份；
甘油1～10份；
二甲硅油2～10份；
水适量。
本发明的第二方面，提供了上述组合物的制备方法，包括以下步骤：
按组分配比，将所述酵母β-葡聚糖、甘露聚糖混合，若有所述辅料和/或水，在混合过程中加入所述辅料和/或水，混合，即得。
根据本发明的一些实施方式，所述混合的温度为60℃～80℃，优选70℃。
根据本发明的一些实施方式，所述混合的pH条件为4.5～7.0；通过添加三乙醇胺调节pH值。
根据本发明的一些实施方式，制得的组合物还可经真空脱气、降温处理，制得凝胶剂。
根据本发明的一些实施方式，所述真空脱气的条件为-0.06～-0.08Mpa。
本发明的第三方面，提供了一种制品，包括上述组合物，所述制品用于皮肤伤口愈合和/或疤痕修复。
根据本发明的一些实施方式，所述制品包括药物、化妆品和医疗器械。
根据本发明的一些实施方式，所述药物还包括药学上可接受的辅料；
进一步地，所述辅料包括稀释剂、填充剂、黏合剂、吸收促进剂、表面活性剂、吸附载体、润滑剂、香味剂中的至少一种。
稀释剂可为本领域常用，包括硫酸钙、碳酸氢钙、碳酸钙中的至少一种；填充剂可为本领域常用，包括淀粉、蔗糖、乳糖中的至少一种；黏合剂可为本领域常用，包括纤维素衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮中的至少一种；吸收促进剂可为本领域常用的季铵化合物；表面活性剂可为本领域常用的十六烷醇；吸附载体可为本领域常用，包括高岭土或皂黏土中的至少一种；润滑剂可为本领域常用，包括滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁、聚乙二醇中的至少一种；香味剂可为本领域常用，包括玫瑰油、玫瑰香精、柠檬油、柠檬香精、香草香精、香草醛、香蕉香精、菠萝香精、薄荷油、橙皮油、苹果香精中的至少一种。
根据本发明的一些实施方式，所述药品的剂型为凝胶剂、霜剂、溶液剂、喷雾剂、贴剂、粉剂、膏剂、滴剂、栓剂、锭剂、颗粒剂、贴剂、胶囊剂、片剂、丸剂。
根据本发明的一些实施方式，所述化妆品还包括螯合剂、香精、pH调节剂、杀菌剂、着色剂、乳化剂、抗氧化剂和皮肤调理剂中的至少一种。
根据本发明的一些实施方式，所述化妆品的制剂类型是膏霜、乳剂、精华液、冻干粉或面膜。
根据本发明的一些实施方式，所述医疗器械为凝胶。
在本发明的一些实施方式中，所述皮肤伤口和所述疤痕包括烧烫伤、摔伤、痤疮、割伤、术后切口导致的皮肤伤口和疤痕。
根据本发明的一些的实施方式，至少具有以下有益效果：
本发明通过将超低分子量酵母β-葡聚糖、低分子量酵母β-葡聚糖、中分子量酵母β-葡聚糖、高分子量酵母β-葡聚糖和甘露聚糖合理搭配，提高了产品稳定性，延长了活性成分在皮肤中的作用时间，活性成分能够透过角质层进入真皮层，直接作用于细胞靶部位，提高了生物利用度，实现了不同分子量酵母β-葡聚糖活性成分的皮肤靶向输送，具有显著的保湿补水、修复、抗炎等功效。
附图说明
下面结合附图和实施例对本发明做进一步的说明，其中：
图1为本发明实施例1中的酵母β葡聚糖纯化的流程图；
图2为本发明测试例中的组合物对疤痕修复的作用效果示例图；
图3为本发明测试例中的组合物对疤痕修复的作用效果示例图。
具体实施方式
以下将结合实施例对本发明的构思及产生的技术效果进行清楚、完整地描述，以充分地理解本发明的目的、特征和效果。显然，所描述的实施例只是本发明的一部分实施例，而不是全部实施例，基于本发明的实施例，本领域的技术人员在不付出创造性劳动的前提下所获得的其他实施例，均属于本发明保护的范围。
实施例中所使用的试验方法如无特殊说明，均为常规方法；所使用的材料、试剂等，如无特殊说明，均可从商业途径得到的试剂和材料。
本发明采用的酵母β-葡聚糖是以β-1,3-连接为主链，平均每3-7个主链葡萄糖残基上含有1-2个以β-1,6-连接的葡萄糖侧链的酵母β-葡聚糖。
实施例1不同分子量酵母β葡聚糖的制备
本实施例制备了不同分子量酵母β葡聚糖，具体过程为：
取市售酵母β葡聚糖适量，使其溶解于纯化水中，摇匀，得到约40mg/mL的酵母β葡聚糖溶液，经0.22μm滤膜过滤。
将已溶胀好的层析填料装柱，采用纯化进行压柱，至柱均匀性达到要求；装柱完成后，使用3-5倍柱体积的纯水平衡层析柱。层析柱平衡后进行上样，上样浓度为40mg/mL。采用纯水进行洗脱，将首先收集的洗脱液弃去50mL，然后分步收集洗脱液，再使用高效凝胶渗透色谱测定其分子量分布。合并多糖分子量分布一致的洗脱液，浓缩后冷冻干燥。纯化流程图如图1所示。分别制备得到分子量＜1WDa的超低分子量酵母β葡聚糖、分子量为1WDa～50WDa的低分子量酵母β葡聚糖、分子量为50WDa～200WDa的中分子量酵母β葡聚糖、分子量＞200WDa的高分子量酵母β葡聚糖。
实施例2～4一种皮肤修复凝胶
实施例2～4制备了一种皮肤修复凝胶，配方如表1所示。
表1皮肤修复凝胶的配方组成(重量份)
组分 实施例1 实施例2 实施例3
超低分子量酵母β-葡聚糖 0.1 0.2 0.3
低分子量酵母β-葡聚糖 0.5 0.6 0.6
中分子量酵母β-葡聚糖 0.1 0.3 0.2
高分子量酵母β-葡聚糖 0.3 0.3 0.2
甘露聚糖 0.5 0.3 0.4
卡波姆941 6 3 8
羟苯甲酯钠 0.3 0.2 0.3
甘油 8 5 10
二甲硅油 5 6 10
加纯化水至 100 100 100
皮肤修复凝胶的制备方法如下：
(1)称取纯化水至配料罐中，开启搅拌和加热，温度设置为70℃；
(2)称取处方量甘露聚糖、β-葡聚糖、羟苯甲酯钠、二甲硅油、甘油，依次加入至配料罐中；
(3)再称取处方量卡波姆941加入至配料罐中，搅拌至溶解完全，取适量样品，检测pH值，pH值控制在4.5～7.0；
(4)-0.06～-0.08Mpa条件下真空脱气，降温，出料，得到疤痕修复凝胶。
对比例1
参照实施例1的配方以及制备方法，区别在于：不含有超低分子量酵母β-葡聚糖。
对比例2
参照实施例1的配方以及制备方法，区别在于：不含有低分子量酵母β-葡聚糖。
对比例3
参照实施例1的配方以及制备方法，区别在于：不含有中分子量酵母β-葡聚糖。
对比例4
参照实施例1的配方以及制备方法，区别在于：不含有高分子量酵母β-葡聚糖。
对比例5
参照实施例1的配方以及制备方法，区别在于：低分子量酵母β-葡聚糖为0.2份，中分子量酵母β-葡聚糖为0.4份。
对比例6
参照实施例1的配方以及制备方法，区别在于：将0.1份超低分子量酵母β-葡聚糖、0.5份低分子量酵母β-葡聚糖、0.1份中分子量酵母β-葡聚糖和0.3份高分子量酵母β-葡聚糖，替换为1.0份的香菇β-葡聚糖。
对比例7
参照实施例1的配方以及制备方法，区别在于：将0.1份超低分子量酵母β-葡聚糖、0.5份低分子量酵母β-葡聚糖、0.1份中分子量酵母β-葡聚糖和0.3份高分子量酵母β-葡聚糖，替换为1.0份的燕麦β-葡聚糖。
测试例
1、体外透皮试验
采用垂直式Franz扩散池法进行离体鼠皮的透皮实验，将完整无破损的大鼠腹部皮肤固定于接收池和供给池间，取实施例1～3、对比例1～7制备的去疤痕凝胶各1g于供给室中，接收液由质量分数为10％丙二醇和90％生理盐水组成，37℃下300r/min搅拌。于1，2，4，6，8，10，12h吸取接收液0.5mL，并补充等体积空白接受收液0.5mL，按照QB/T 4572-2021的方法采用HPLC检测，计算各时间点相应β-葡聚糖的累积透过量，
计算公式为：
Figure BDA0003919191580000081
式中，Qn为药物累计透过量，Cn为第n次测得的药物浓度，Ci为第i个点所测得的药物浓度，V0为扩散池的体积，Vi为每次取样的量。单位面累积透过量Q＝Qn/S，S为扩散池的面积，3.14cm2。
透皮实验结束后，取下皮肤，用超纯水洗去样品残液后剪碎，转入组织匀浆器中充分研磨成匀浆液，加适量接受收液转移至离心管中，10000r/min离心10min，取上清液用0.45μm滤膜过滤后HPLC分析，计算透过皮肤和滞留在皮肤中相应β-葡聚糖的含量。试验结果见表2。
表2体外透皮试验结果
皮肤累积透过量(μg/cm<sup>2</sup>) 皮肤中滞留量(μg/cm<sup>2</sup>)
实施例1 98.63 346.55
实施例2 113.54 356.53
实施例3 102.35 325.21
对比例1 13.45 314.28
对比例2 73.64 189.32
对比例3 94.66 301.59
对比例4 95.87 337.12
对比例5 67.54 245.68
对比例6 52.45 235.65
对比例7 75.45 258.14
从上表可以看出，超低分子量酵母β-葡聚糖的透过皮肤率最大，表明其能透过皮肤进入真皮层，低分子量酵母β-葡聚糖和中分子量酵母β-葡聚糖能透过皮肤表层，进入皮肤中，大分子量酵母β-葡聚糖主要在皮肤角质层发挥作用。
2、促进皮肤修复活性测试
采用MTT法测试皮肤修复凝胶对人皮肤成纤维细胞(HSF)的增殖促进作用。
MTT法的具体步骤为：取对数生长期细胞，消化，用含有10％胎牛血清和1％双抗的DMEM培养基制成浓度为1×105/mL的细胞悬液，接种于96孔板，每孔150μL，37℃、5％CO2培养箱中培养24h后，更换培养基为含有100μg/mL实验组、阴性对照组(含等量细胞悬液)和空白对照组(含等量的1％双抗的DMEM培养液)。试验组分别加入实施例1～3和对比例1～7制得的皮肤修复凝胶，每孔加入1％双抗的DMEM培养基继续培养。每组设至少3个复孔，振荡均匀后继续培养24h、48h后，吸弃培养基，PBS洗涤，加入20μLMTT溶液(5mg/mL)/孔，37℃、5％CO2培养4h，吸弃上清，每孔加入DMSO 150μL，摇床振荡10min，使结晶物充分溶解。采用酶标仪于490nm处测量各孔的吸光度。同时进行不含样品溶液的空白组的实验，并按照如下所示的计算公式计算增殖存活率，实验重复3次。
增殖存活率(％)＝(实验组吸光度值-空白组吸光度值)/(阴性对照组吸光度值-空白组吸光度值)×100％。
实验结果见表3。
表3人皮肤成纤维细胞的增殖效果
Figure BDA0003919191580000101
注：与阴性对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。
从表中可以看出，与阴性对照组比较，24、48h实验组对HSF均有增殖促进作用(P＜0.05)，且在给药48h后的作用效果较好。24h、48h实施例1对HSF的增殖促进作用明显大于对比例1～7，实施例1的增殖促进作用最好，对比例1最差，表明超低分子量酵母β-葡聚糖对皮肤的增殖促进作用有更加明显的优势。同时，超低分子量酵母β-葡聚糖、低分子量酵母β-葡聚糖、中分子量酵母β-葡聚糖和高分子量酵母β-葡聚糖的配比比例对人皮肤成纤维细胞的增殖促进作用产生较大的影响。
3、皮肤修复凝胶的临床效果
选择了30名具有不同程度疤痕的患者，其中，男15例，女15例，年龄18～40岁。使用实施例1进行治疗，直接涂抹于皮肤的疤痕部位。每日3次，禁用其他护肤品。
使用1～3个月后，全部受试者对产品的耐受性良好，受试者的疤痕面积明显减小，疤痕甚至出现消失，显示有较好的疤痕淡化、修复的作用，具体临床效果如图2、3所示。
上面结合附图对本发明实施例作了详细说明，但是本发明不限于上述实施例，在所属技术领域普通技术人员所具备的知识范围内，还可以在不脱离本发明宗旨的前提下作出各种变化。此外，在不冲突的情况下，本发明的实施例及实施例中的特征可以相互组合。

Claims (10)

1.一种组合物，其特征在于，按重量份数计，包括0.1～2份酵母β-葡聚糖和0.1～0.5份甘露聚糖；
所述酵母β-葡聚糖包括超低分子量酵母β-葡聚糖、低分子量酵母β-葡聚糖、中分子量酵母β-葡聚糖和高分子量酵母β-葡聚糖；
所述超低分子量酵母β-葡聚糖的分子量＜1WDa；
所述低分子量酵母β-葡聚糖的分子量为1WDa～50WDa；
所述中分子量酵母β-葡聚糖的分子量为50WDa～200WDa；
所述高分子量酵母β-葡聚糖的分子量为＞200WDa；
所述低分子量酵母β-葡聚糖与所述中分子量酵母β-葡聚糖的质量比为2～10：1。
2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述超低分子量酵母β-葡聚糖与所述中分子量酵母β-葡聚糖的质量比为0.5～2：1；
优选地，所述高分子量酵母β-葡聚糖与所述中分子量酵母β-葡聚糖的质量比为1～4：1。
3.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述酵母β-葡聚糖以β-1,3-连接为主链，平均每3-7个主链葡萄糖残基上含有1-2个以β-1,6-连接的葡萄糖侧链。
4.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述酵母β-葡聚糖和甘露聚糖的总质量占所述组合物的质量百分比为1％～2％。
5.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，还包括辅料0.1～40份；
优选地，所述辅料选自i-iv中的至少一种：
i.防腐剂0.1～0.5份；
ii.增稠剂1～10份；
iii.湿润剂1～10份；
iv.保湿剂2～10份；
优选地，所述组合物还包括水。
6.根据权利要求5所述的组合物，其特征在于，所述防腐剂包括羟苯甲酯钠、苯甲酸、苯甲酸钠、苯氧乙醇、山梨酸或山梨酸钠中的至少一种；
优选地，所述增稠剂包括卡波姆或水溶性壳聚糖中的至少一种；
优选地，所述湿润剂包括甘油、山梨醇、甘露糖醇、木糖醇或乙二醇类中的至少一种；
优选地，所述保湿剂包括二甲硅油、透明质酸钠、乳酸钠、甜菜碱、海藻糖、胆甾醇或蔗糖中的至少一种。
7.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，按重量份数计，包括以下组分：
酵母β-葡聚糖0.1～2份；
甘露聚糖0.1～0.5份；
防腐剂0.1～0.5份；
增稠剂1～10份；
湿润剂1～10份；
保湿剂2～10份；
水适量。
8.一种如权利要求1～7中任一项所述的组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
按组分配比，将所述酵母β-葡聚糖、甘露聚糖混合，若有所述辅料和/或水，在混合过程中加入所述辅料和/或水，混合，即得。
9.一种制品，其特征在于，包括权利要求1～7中任一项所述的组合物，所述制品用于皮肤伤口愈合和/或疤痕修复。
10.根据权利要求9所述的制品，其特征在于，所述制品包括药物、化妆品和医疗器械。
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