CN112236185A - 具有可移除球状末端的扩张导管 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种设备(100)，该设备包括轴(102)、可膨胀扩张构件(106)和球状末端(120)。该轴具有第一外部横截面尺寸。该扩张构件定位在该轴的远侧端部(104)的近侧。该扩张构件能够操作以在非膨胀构型与膨胀构型之间转换。该扩张构件的尺寸被设定成当该扩张构件处于非膨胀构型时穿过与鼻旁窦或咽鼓管的引流相关联的通道。该球状末端定位在该轴的远侧端部处。该球状末端位于该扩张构件的远侧。该球状末端具有第二外部横截面尺寸。该第二外部横截面尺寸大于该第一外部横截面尺寸。该球状末端可移除地固定到该轴的远侧端部。

Description

具有可移除球状末端的扩张导管
背景技术
在一些情况下，可能期望扩张患者体内的解剖通道。这可包括鼻旁窦口扩张(例如，以治疗鼻窦炎)、喉扩张、咽鼓管扩张、耳、鼻或喉内其他通道的扩张等。扩张解剖通道的一种方法包括使用导丝和导管将可充胀球囊定位在解剖通道内，然后用流体(例如，盐水)使球囊充胀以扩张解剖通道。例如，可膨胀球囊可定位在鼻旁窦处的口内，并且然后充胀，以由此通过重塑与该口相邻的骨来扩张口，而不需要切开粘膜或移除任何骨。然后扩张的口可允许改善从受影响的鼻旁窦的引流和通风。可用于执行此类过程的系统可根据2011年1月6日公布的名称为“Systems and Methods for Transnasal Dilation of Passagewaysin the Ear,Nose or Throat”的美国公布2011/0004057的教导内容来提供，该公布的公开内容以引用方式并入本文。此类系统的示例是加利福尼亚州欧文市(Irvine,California)的Acclarent公司提供的
Figure BDA0002822953850000011
Spin Balloon SinuplastyTM系统。
在咽鼓管扩张的情况下，可将扩张导管或其他扩张器械插入咽鼓管中，然后使其充胀或以其他方式膨胀从而扩张咽鼓管。扩张的咽鼓管可提供改善的从鼻咽到中耳的通气，并进一步提供改善的从中耳到鼻咽的引流。用于扩张咽鼓管的方法和装置公开于以下美国专利中：2010年10月28日公布的名称为“Method and System for Treating TargetTissue within the ET”的美国专利公布2010/0274188，其公开内容以引用方式并入本文；以及2013年10月17日公布的名称为“Method and System for Eustachian TubeDilation”的美国专利公布2013/0274715，其公开内容以引用方式并入本文。此类系统的示例是加利福尼亚州欧文市(Irvine,California)的Acclarent公司提供的
Figure BDA0002822953850000012
咽鼓管球囊扩张系统。
一些扩张导管可被特别构造成在特别适用于两种不同类型医疗手术的两种模式之间转换：一种模式特别适用于咽鼓管扩张手术，并且另一种模式特别适用于鼻窦口扩张手术。此类扩张导管的示例在2017年3月2日公布的名称为“Dilation Catheter withExpandable Stop Element”的美国公布2017/0056632中有所描述，其公开内容以引用方式并入本文。
虽然已研制出若干系统和方法并用于ENT手术，但是据信，本发明人之前尚未有人研制出或使用所附权利要求书中所描述的发明。
附图说明
并入本说明书中并构成本说明书的一部分的附图示出了本发明的实施方案，并且与上面给出的本发明的一般描述以及下面给出的实施方案的详细描述一起用于解释本发明的原理。
图1A示出了包括具有导丝和扩张导管的扩张器械的示例性扩张器械系统的透视图，其示出导丝处于近侧位置，并且扩张导管处于近侧位置；
图1B示出了图1A的扩张器械系统的透视图，其示出导丝处于远侧位置，并且扩张导管处于近侧位置；
图1C示出了图1A的扩张器械系统的透视图，其示出导丝处于远侧位置，扩张导管处于远侧位置，并且扩张器处于未扩张状态；
图1D示出了图1A的扩张器械系统的透视图，其示出导丝处于远侧位置，扩张导管处于远侧位置，并且扩张器处于扩张状态；
图2A示出了图1A的扩张器械系统的引导导管、导丝和扩张导管插入穿过患者的鼻部的示意图，其中导丝定位在鼻旁窦腔内，并且扩张器正膨胀以扩张鼻旁窦腔的口；
图2B示出了图2A的患者的示意图，其中鼻旁窦腔口处于扩张状态；
图3A示出了人耳的剖视图，其示出内耳、中耳和外耳部分以及连接中耳与咽喉的鼻咽区域的咽鼓管；
图3B示出了图3A的人耳的剖视图，其中图1A的扩张器械系统的扩张导管插入咽鼓管中，并且扩张器正膨胀以扩张咽鼓管；
图4示出了可容易地结合到图1A的扩张器械系统的示例性另选扩张导管的远侧部分的透视图，其中球状末端固定在扩张导管的远侧端部处；
图5A示出了图4的扩张导管的远侧部分的侧正视图，其中球状末端固定在扩张导管的远侧端部处，并且导丝处于扩张导管内的近侧位置；
图5B示出了图4的扩张导管的远侧部分的侧正视图，其中球状末端从扩张导管的远侧端部移除，并且导丝处于扩张导管内的近侧位置；
图5C示出了图4的扩张导管的远侧部分的侧正视图，其中球状末端从扩张导管的远侧端部移除，并且导丝处于远侧位置，使得导丝远侧端部位于扩张导管的远侧端部的远侧；
图6A示出了可容易地结合到图1A的扩张器械系统的另一示例性另选扩张导管的远侧部分的侧正视图，其中球状末端固定在扩张导管的远侧端部；并且
图6B示出了图6A的扩张导管的远侧部分的侧正视图，其中球状末端从扩张导管的远侧端部移除。
附图并非旨在以任何方式进行限制，并且设想本发明的各种实施方案可以多种其他方式来执行，包括那些未必在附图中示出的方式。并入本说明书中并构成其一部分的附图示出了本发明的若干方面，并与说明书一起用于解释本发明的原理；然而，应当理解，本发明并不限于所示出的明确布置方式。
具体实施方式
本发明的某些示例的以下说明不应用于限定本发明的范围。从下面的描述而言，本发明的其他示例、特征、方面、实施方案和优点对本领域的技术人员而言将变得显而易见，下面的描述以举例的方式进行，这是为实现本发明所设想的最好的方式中的一种方式。如将认识到，本发明能够具有其他不同且明显的方面，所有这些方面均不脱离本发明。因此，附图和说明应被视为实质上是例示性的而非限制性的。
为公开的清楚起见，术语“近侧”和“远侧”在本文中是相对于握持具有远侧外科端部执行器的外科器械的外科医生或其他操作者定义的。术语“近侧”是指元件更靠近外科医生布置的位置，并且术语“远侧”是指元件更靠近外科器械的外科端部执行器且更远离外科医生布置的位置。此外，在本文中参照附图来使用空间术语诸如“上部”、“下部”、“竖直”、“水平”等的程度，应当理解，此类术语仅用于示例性描述目的，并且不旨在是限制性的或绝对的。就这一点而言，应当理解，外科器械诸如本文所公开的那些可以不限于本文所示和所述的那些取向和位置的多种取向和位置使用。
如本文所用，针对任何数值或范围的术语“约”和“大约”表示允许零件或多个部件的集合执行如本文所述的其指定用途的合适的尺寸公差。
I.示例性扩张器械系统
图1A至图1D示出了可用于以下用途的示例性扩张器械系统(10)：扩张人类患者内的鼻旁窦口；扩张与人类患者内的鼻旁窦的引流相关联的一些其他通道；扩张人类患者内的咽鼓管；或扩张人类患者内(例如，耳、鼻或喉等内)的某一其他解剖通道。本示例的扩张器械系统(10)包括导丝电源(12)、充胀流体源(14)、冲洗流体源(16)和扩张器械(20)。在一些型式中，导丝电源(12)包括光源。在一些其他型式中，导丝电源(12)为图像引导手术(IGS)系统的一部分。充胀流体源(14)可包括盐水源或任何其他合适的流体源。冲洗流体源(16)可包括盐水源或任何其他合适的流体源。
本示例的扩张器械(20)包括柄部主体(22)，该柄部主体具有导丝滑块(24)、导丝撑杆(26)和扩张导管滑块(28)。柄部主体(22)的尺寸和构造被设定成由人类操作者单手握持。滑块(24,28)和撑杆(26)被定位和构造成由抓握柄部主体(22)的同一只手操纵。
引导导管(60)从柄部主体(22)朝远侧延伸。引导导管(60)包括开口远侧端部(62)和在开口远侧端部(62)的近侧形成的弯曲部(64)。在一些型式中，扩张器械(20)被构造成可移除地接收若干不同类型的引导导管(60)，每个引导导管(60)具有由弯曲部(64)形成的不同角度。本示例的引导导管(60)由刚性材料(例如刚性金属和/或刚性塑料等)形成，使得引导导管(60)在使用扩张器械(20)期间保持弯曲部(64)的一致构型。在一些型式中，扩张器械(20)还被构造成使得引导导管(60)相对于柄部主体(22)围绕引导导管(60)的直近侧部分的纵向轴线旋转，从而进一步促进进入各种解剖结构。
仅以进一步举例的方式，引导导管(60)可根据以下专利申请的教导内容中的至少一些进行构造和操作：2017年12月22日提交的名称为“Dilation Instrument with GuideCatheter Type Sensor”的美国专利申请15/852,470，其公开内容以引用方式并入本文。2017年5月4日公布的名称为“Apparatus for Bending Malleable Guide of SurgicalInstrument”的美国公布2017/0120020，其公开内容以引用方式并入本文；和/或2017年9月8日提交的名称为“Adjustable Instrument for Dilation of Anatomical Passageway”的美国临时专利申请62/555,841的优先权，其公开内容以引用方式并入本文。
导丝(30)被同轴设置在引导导管(60)中。导丝滑块(24)固定到导丝(30)。导丝滑块(24)相对于柄部主体(22)从近侧位置(图1A)到远侧位置(图1B)的平移因此引起导丝(30)相对于柄部主体(22)从近侧位置(图1A)到远侧位置(图1B)的对应平移。当导丝(30)处于远侧位置时，导丝(30)的远侧部分从引导导管(60)的开口远侧端部(62)朝远侧突出。导丝撑杆(26)可操作以围绕导丝(30)的纵向轴线旋转导丝(30)。导丝撑杆(26)与导丝滑块(24)联接，使得导丝撑杆(26)与导丝滑块(24)纵向地平移。
仅以进一步举例的方式，导丝(30)可根据以下专利申请的教导内容中的至少一些进行构造和操作：2018年1月4日提交的名称为“Navigation Guidewire with InterlockedCoils”的美国专利申请15/861,959，其公开内容以引用方式并入本文；2015年10月13日公布的名称为“Sinus Illumination Lightwire Device”的美国专利9,155,492，其公开内容以引用方式并入本文；美国专利申请2017年12月22日提交的名称为“Reusable NavigationGuidewire”的美国专利申请15/852,530，其公开内容以引用方式并入本文；2016年1月14日公布的名称为“Guidewire Navigation for Sinuplasty”的美国公布2016/0008083，其公开内容以引用方式并入本文；和/或2014年12月11日公布的名称为“Systems and Methodsfor Performing Image Guided Procedures within the Ear,Nose,Throat andParanasal Sinuses”的美国公布2014/0364725，其公开内容以引用方式并入本文。
扩张导管(40)被同轴设置在引导导管(60)中。扩张导管滑块(28)固定到扩张导管(40)。扩张导管滑块(28)相对于柄部主体(22)从近侧位置(图1B)到远侧位置(图1C)的平移因此引起扩张导管(40)相对于柄部主体(22)从近侧位置(图1B)到远侧位置(图1C)的对应平移。当扩张导管(40)处于远侧位置时，扩张导管(40)的远侧部分从引导导管(60)的开口远侧端部(62)朝远侧突出。本示例的扩张导管(40)包括刚好位于扩张导管(40)的开口远侧端部(42)近侧的不可延展球囊(44)。球囊(44)与充胀流体源(14)流体连通。充胀流体源(14)被构造成将流体(例如，盐水等)输送到球囊(44)并从该球囊输送，从而使球囊(44)在非充胀状态与充胀状态之间转换。图1C示出了处于非充胀状态的球囊(44)。图1D示出了处于充胀状态的球囊(44)。在非充胀状态下，球囊(44)被构造成插入收缩的解剖通道(鼻旁窦的口，咽鼓管)中。在充胀状态下，球囊(44)可被构造成扩张其中插入球囊(44)的解剖通道。下面将更详细地描述可以结合到扩张导管(40)中的其他特性和操作。
在一些型式中，充胀流体源(14)包括手动致动的加压流体源。在一些此类型式中，手动致动的加压流体源可根据2014年3月13日公布的名称为“Inflator for Dilation ofAnatomical Passageway”的美国公布2014/0074141的教导内容中的至少一些来构造和操作，其公开内容以引用方式并入本文。参考本文的教导内容，可以用于提供加压流体源的其他合适构型对于本领域的普通技术人员而言将是显而易见的。
在一些情况下，可能期望冲洗解剖部位。例如，可能期望在扩张导管(40)已经用于扩张口或与鼻旁窦相关联的其他引流通道之后冲洗鼻旁窦和鼻腔。可执行此类冲洗来冲掉扩张手术后可能存在的血液等。在一些此类情况下，引导导管(60)可允许留在患者体内，而导丝(30)和扩张导管(40)被移除。然后，可将专用冲洗导管(未示出)插入引导导管(60)中，并且经由冲洗管(50)与冲洗流体源(16)联接以使得能够冲洗患者体内的解剖部位。仅以举例的方式，专用冲洗导管可根据2008年7月31日公布的名称为“Methods,Devices andSystems for Treatment and/or Diagnosis of Disorders of the Ear,Nose andThroat”的美国公布2008/0183128的教导内容中的至少一些进行构造和操作，其公开内容以引用方式并入本文。
II.示例性扩张手术
如上所述，扩张器械系统(10)可用于扩张与鼻旁窦、咽鼓管和/或患者的耳、鼻或喉中的任何其他通道相关联的引流通道。下文描述了其中可使用扩张器械系统(10)的扩张手术的两个仅例示性示例。以下示例并非用于限制。鉴于本文的教导内容，可使用扩张器械系统(10)的其他手术对于本领域的普通技术人员将是显而易见的。
A.示例性鼻窦口扩张手术
图2A至图2B示出了在示例性手术中使用的扩张器械系统(10)的用于扩张患者的上颌窦(MS)的口(O)的部分。如图2A所示，引导导管(60)定位于患者的鼻腔(NC)中并且被取向成将扩张导管(40)引导到上颌窦(MS)的口(O)中。导丝(30)在图2A所示的阶段被推进到上颌窦(MS)中，并且球囊(44)在图2A所示的阶段被充胀。
在通向图2A所示阶段的步骤中，随着引导导管(60)最初插入鼻腔(NC)中，扩张导管(40)可完全回缩到引导导管(60)中，并且导丝(30)可回缩到扩张导管(40)中。然后可操纵引导导管(60)以将远侧端部(62)朝向上颌窦(MS)的口(O)取向。这个过程可由内窥镜或以其他方式可视化进行。然后可将导丝(30)推进穿过口(O)并进入上颌窦(MS)中。在导丝(30)具有照明远侧端部的型式中，导丝(30)在上颌窦(MS)中的位置可通过在上颌窦(MS)上方观察穿过患者面颊的透照效果来验证。在导丝(30)包括导航传感器的型式中，可使用图像引导的外科导航系统(或其他类型的导航系统)来验证导丝(30)处于上颌窦(MS)中。一旦导丝(30)已被定位，扩张导管(40)就可沿导丝(30)朝远侧推进，并且进一步从引导导管(60)引导，直到球囊(44)被定位在上颌窦(MS)的口(O)中。然后使球囊(44)充胀，从而扩张上颌窦(MS)的口(O)。
在口(O)内使球囊(44)充胀和放气足够多次之后，将扩张器械系统(10)从患者体内移除。随后患者具有如图2B所示的扩张口(O)。扩张口(O)可改善从鼻腔(NC)到上颌窦(MS)的通气和/或改善从上颌窦(MS)到鼻腔(NC)的引流。
B.示例性咽鼓管扩张手术
图3A示出了与患者耳朵相关联的解剖结构，包括外耳(OE)、耳道(EC)、鼓膜(TM)、中耳(ME)和咽鼓管(ET)。咽鼓管(ET)经由咽口(PO)与鼻咽流体连通。峡部(I)是咽鼓管(ET)和中耳(ME)之间的狭窄区域(例如，直径约1mm)。咽鼓管(ET)提供用于从鼻咽到中耳(ME)通气的路径；以及用于从中耳(ME)到鼻咽引流的路径。当正常工作时，咽鼓管(ET)可响应于吞咽或打哈欠而周期性地打开几分之一秒。这样，可允许空气进入中耳(ME)来代替已经被中耳内衬(粘膜)吸收的空气或平衡在高度变化时发生的压力变化。在流体积聚于中耳(ME)内的情况下，打开的咽鼓管(ET)也为此类流体提供从中耳(ME)排入鼻咽的路径。
在咽鼓管(ET)保持持续阻塞或在本该打开时却不能打开的情况下，可能期望扩张咽鼓管(ET)。如图3B所示，这可以使用扩张器械系统(10)通过将引导导管(60)穿过患者的鼻部或口部插入并将引导导管(60)定位到鼻咽中，使得远侧端部(62)朝向咽口(PO)取向来实施。如果需要，这个过程可由内窥镜(80)或其他方式可视化进行。扩张导管(40)可被推进穿过引导导管(60)以将球囊(44)定位在咽鼓管(ET)内，然后可使球囊(44)充胀，从而扩张咽鼓管(ET)。
当扩张导管(40)被推进穿过引导导管(60)以将球囊(44)定位在咽鼓管(ET)内时，可能需要非常小心以避免横穿峡部(I)。这可确保器械不进入中耳(ME)从而损坏中耳(ME)内的敏感解剖结构。为此，在本示例中，在将扩张导管(40)推进到咽鼓管(ET)中之前，未将导丝(30)推进穿过咽鼓管(ET)。这是因为导丝(30)具有相对较小的外径，这可能存在导丝(30)被意外推进穿过峡部(I)并进入中耳(ME)的重大风险。此外，还可能期望在扩张导管(40)的远侧端部处包括结构特征部，以防止扩张导管(40)的远侧端部横穿峡部(I)。下文更详细地描述了此类结构特征部的示例。
III.示例性另选扩张导管
可能期望提供一种具有单个扩张导管的扩张器械系统(10)，该扩张导管可用于扩张窦口(O)和与鼻旁窦腔的引流相关联的其他通道以及咽鼓管。如上所述，可能期望在扩张导管(40)的远侧端部处包括结构特征部以防止扩张导管(40)的远侧端部横穿峡部(I)，从而防止扩张导管(40)的远侧端部无意中损坏中耳(ME)内的精细解剖结构。然而，在扩张导管(40)的远侧端部上包括此类结构防止扩张导管的远侧端部横穿鼻窦口(O)或与鼻旁窦的引流相关联的其他通道。换句话讲，为了足够有效地防止横穿峡部(I)，扩张导管(40)的远侧端部结构可能太大而不能穿过鼻窦口(O)或与鼻旁窦的引流相关联的其他通道。
鉴于上述情况，可能期望提供一种能够在两种不同结构模式下操作的扩张导管型式(40)：一种具有扩大的远侧端部结构，而另一种具有非扩大的远侧端部结构。这可有利于在窦口(O)扩张手术和在咽鼓管(ET)扩张手术中使用同一根扩张导管，同时防止在咽鼓管(ET)扩张手术期间无意间横穿峡部(I)，并且同时允许在窦口(O)扩张手术期间横穿鼻窦口(O)。下文更详细地描述了扩张导管(40)的此类型式的示例。
图4至图5C示出了示例性另选扩张导管(100)的远侧部分。该示例的扩张导管(100)可容易地结合到扩张器械系统(10)中以代替扩张导管(40)。该示例的扩张导管(100)包括具有远侧端部(104)的柔性轴(102)。可充胀球囊(106)固定到轴(102)上位于远侧端部(104)附近。柔性轴(102)限定导丝管腔(110)，该导丝管腔可滑动地接收导丝(30)。柔性轴(102)还限定充胀管腔(未示出)，该充胀管腔提供了用于在充胀流体源(14)与球囊(106)之间输送流体的路径。
如图4所示，远侧端部(104)包括固定到柔性轴(102)的远侧端部的球状末端(120)。球状末端(120)包括限定开口(124)的球状主体(122)。球状主体(122)的尺寸被设定成使得球状主体(122)太大而不能穿过咽鼓管(ET)与中耳(ME)之间的峡部(I)。仅以举例的方式，球状主体(122)可具有大于1mm，诸如2mm、3mm或更大的外径。在任何情况下，球状主体(122)的外径大于球状主体(122)所固定到的柔性轴(102)的远侧部分的外径。在一些型式中，球状主体(122)的形状类似蓝莓。在一些其他型式中，球状主体(122)是球形的。另选地，球状主体(122)可具有任何其他合适的形状。
在本示例中，球状主体(122)是实心的并且由如下材料(例如，塑料等)形成，该材料具有足够的刚度以防止球状主体(122)在该球状主体(122)经由咽鼓管(ET)推入咽鼓管(ET)的峡部(I)中时受到压紧。因此，球状主体(122)的强度足以在操作者将扩张导管(100)推进到咽鼓管(ET)中至球状主体(122)接合峡部(I)的点时提供硬止动。然而，在扩张导管插入咽鼓管(ET)中时，球状主体(122)仍可足够柔软以防止当球状主体(122)接合峡部(I)时损伤峡部(I)。
开口(124)与轴(102)的管腔(110)流体连通。因此，当使球囊(106)充胀以扩张咽鼓管(ET)时，开口(124)和管腔(110)为咽鼓管(ET)的位于球囊(106)远侧的区域提供通气路径。在一些型式中，开口(124)的直径小于导丝(30)的外径，使得当球状末端(120)固定在扩张导管(100)的远侧端部(104)时，球状末端(120)防止导丝(30)的远侧端部(32)离开扩张导管(100)的远侧端部(104)。仅以举例的方式，在一些型式中，开口(124)具有约0.8mm的直径，其中导丝(30)具有约0.94mm的外径，并且管腔(110)具有至少约1mm的直径。
扩张导管(100)还包括在球囊(106)的远侧端部和球状末端(120)的近侧端部之间提供视觉指示的标记(140)。在一些型式中，当操作者希望移除球状末端(120)时，标记(140)向操作者简单地提供扩张导管(100)在哪里切割的视觉引导，如下文更详细地描述。在一些其他型式中，扩张导管(100)还可包括便于使球状末端(120)从扩张导管(100)易脆地断开的穿孔或其他弱化结构结构部。
图4和图5A示出了处于扩张导管(100)特别适用于咽鼓管(ET)扩张手术的模式下的扩张导管(100)。在该模式下，球状末端(120)被固定到轴(102)的远侧端部。当操作者将扩张导管(100)推进到咽鼓管(ET)中从而将球囊(106)定位到咽鼓管(ET)中时，类似于图3B所示的那样，球状主体(122)可最终接合峡部(I)，从而阻止扩张导管(100)进一步推进到咽鼓管(ET)中。对进一步推进的这种阻止还可以向操作者提供触觉反馈，指示球囊(106)已被定位在咽鼓管(ET)中。然后，操作者可使球囊(106)充胀，从而扩张咽鼓管(ET)。在此期间，在导丝(30)甚至定位在轴(102)的管腔(110)内的程度上，导丝(30)可被定位成使得导丝(30)的远侧端部(32)位于球状末端(120)的近侧。
在操作者已完成扩张咽鼓管(ET)后，操作者可能希望扩张窦口(O)或与鼻旁窦的引流相关联的其他通道。为了便于这种操作，操作者可在标记(140)处移除球状末端(120)。在一些情况下，这种移除可包括在标记(140)处切割扩张导管(100)。在一些其他情况下，这种移除可包括在标记(140)处使扩张导管(100)断开。在任何情况下，在移除球状末端(120)之后，扩张导管(100)可如图5B所示显现。此时，扩张导管(100)作为球状末端(120)所在的位置近侧的开口远侧端部(150)。该开口远侧端部(150)为导丝(30)的远侧端部(32)提供足够的间隙以使其自由地穿过扩张导管的开口远侧端部(150)，如图5C所示。在扩张导管(100)处于图5B至图5C所示的模式下时，远侧端部(150)也可以穿过鼻窦口(O)或与鼻旁窦的引流相关联的其他通道，从而便于使用扩张导管(100)来执行图2A所示的手术。
在前述示例中，如果操作者希望在咽鼓管(ET)扩张手术和鼻窦口(O)扩张手术两者中都使用扩张导管(100)，那么操作者必须先进行咽鼓管(ET)扩张手术。在操作者移除球状末端(120)以执行鼻窦口(O)扩张手术时，可能无法重新附接球状末端(120)以便进行后续的咽鼓管(ET)扩张手术。因此，可能期望提供如下扩张导管的型式(100)，在该型式中，移除后的球状末端(120)可重新附接到扩张导管(100)。图6A至图6B中示出了这种型式的示例，其示出了另一种示例性另选扩张导管(200)的远侧部分。该示例的扩张导管(200)可容易地结合到扩张器械系统(10)中以代替扩张导管(40)。该示例的扩张导管(200)包括具有远侧端部(204)的柔性轴(202)。可充胀球囊(206)固定到轴(202)上位于远侧端部(204)附近。柔性轴(202)限定导丝管腔(210)，该导丝管腔可滑动地接收导丝(30)(虽然图6A至图6B中未示出导丝(30))。柔性轴(202)还限定充胀管腔(未示出)，该充胀管腔提供了用于在充胀流体源(14)与球囊(206)之间输送流体的路径。
远侧端部(204)包括固定到柔性轴(202)的远侧端部的球状末端(220)。球状末端(220)包括限定开口的球状主体(222)。尽管图6A至图6B中未示出球状主体(222)的开口，但球状主体(222)的开口的尺寸和构造可被设定成就像上文所述的开口(124)那样。球状主体(222)的尺寸被设定成使得球状主体(222)太大而不能穿过咽鼓管(ET)与中耳(ME)之间的峡部(I)。仅以举例的方式，球状主体(222)可具有大于1mm，诸如2mm、3mm或更大的外径。在任何情况下，球状主体(222)的外径大于球状主体(222)所固定到的柔性轴(202)的远侧部分的外径。在一些型式中，球状主体(222)的形状类似蓝莓。在一些其他型式中，球状主体(222)是球形的。另选地，球状主体(222)可具有任何其他合适的形状。
在本示例中，球状主体(222)是实心的并且由具有如下材料(例如，塑料等)形成，该材料具有足够的刚度以防止球状主体(222)在该球状主体(122)经由咽鼓管(ET)推入咽鼓管(ET)的峡部(I)中时受到压紧。因此，球状主体(222)的强度足以在操作者将扩张导管(200)推进到咽鼓管(ET)中至球状主体(222)接合峡部(I)的点时提供硬止动。
在本示例中，球状末端(220)经由螺纹联接件固定到轴(202)，这使得球状末端(220)能够与轴(202)选择性地分离并且重新附接到轴(202)。如图6B所示，公螺纹特征部(226)位于球状末端(220)的近侧端部处。互补性螺纹凹槽(252)定位在轴(202)的远侧端部(250)处。因此，为了从咽鼓管(ET)扩张模式转换到鼻窦口(O)扩张模式，操作者可简单地从轴(202)上拧下球状末端(220)。因此，为了从鼻窦口(O)扩张模式转换到咽鼓管(ET)扩张模式，操作者可将球状末端(220)拧到轴(202)上。虽然在本示例中使用了螺纹联接件，但是可以使用任何其他适合类型的联接件，包括但不限于卡口安装特征部、摩擦/过盈配合特征部、闩锁特征部、卡扣配合特征部和/或任何其他适合类型的可逆联接特征部，鉴于本文的教导内容，这对于本领域的普通技术人员而言将是显而易见的。
IV.示例性组合
以下实施例涉及本文的教导内容可被组合或应用的各种非穷尽性方式。应当理解，以下实施例并非旨在限制可在本专利申请或本专利申请的后续提交文件中的任何时间提供的任何权利要求的覆盖范围。不旨在进行免责声明。提供以下实施例仅仅是出于例示性目的。预期本文的各种教导内容可按多种其他方式进行布置和应用。还设想到，一些变型可省略在以下实施例中所提及的某些特征。因此，下文提及的方面或特征中的任一者均不应被视为决定性的，除非另外由发明人或关注发明人的继承者在稍后日期明确指明如此。如果本专利申请或与本专利申请相关的后续提交文件中提出的任何权利要求包括下文提及的那些特征之外的附加特征，则这些附加特征不应被假定为因与专利性相关的任何原因而被添加。
实施例1
一种设备，包括：(a)轴，所述轴具有近侧端部和远侧端部，其中所述轴具有第一外部横截面尺寸；(b)可膨胀扩张构件，所述可膨胀扩张构件定位在所述轴的所述远侧端部的近侧，其中所述扩张构件能够操作以在非膨胀构型和膨胀构型之间转换，其中所述扩张构件的尺寸被设定成当所述扩张构件处于所述非膨胀构型时穿过与鼻旁窦或咽鼓管的引流相关联的通道；以及(c)球状末端，所述球状末端定位在所述轴的所述远侧端部处，其中所述球状末端位于所述扩张构件的远侧，其中所述球状末端具有第二外部横截面尺寸，其中所述第二外部横截面尺寸大于所述第一外部横截面尺寸，其中所述球状末端可移除地固定到所述轴的所述远侧端部。
实施例2
根据实施例1所述的设备，其中所述轴限定第一管腔，其中所述第一管腔被构造成可滑动地接收导丝，其中所述第一管腔具有第一直径。
实施例3
根据实施例2所述的设备，其中所述球状末端限定开口，其中所述开口与所述轴的所述第一管腔连通。
实施例4
根据实施例3所述的设备，其中所述开口具有第二直径，其中所述第二直径小于所述第一直径。
实施例5
根据实施例4所述的设备，还包括可滑动地设置在所述第一管腔中的导丝，其中所述导丝具有第三直径，其中所述第一直径大于所述第三直径，其中所述第三直径大于所述第二直径。
实施例6
根据实施例2至5中任一项或多项所述的设备，其中所述扩张构件还包括球囊。
实施例7
根据实施例6所述的设备，其中所述轴限定第二管腔，其中所述第二管腔被构造成将充胀流体输送到所述球囊。
实施例8
根据实施例1至7中任一项或多项所述的设备，还包括所述轴上的标记，其中所述标记被定位和构造成指示位于所述扩张构件的远侧端部和所述球状末端的近侧端部之间的纵向位置。
实施例9
根据实施例1至8中任一项或多项所述的设备，其中所述轴还包括弱化部分，所述弱化部分被构造成有利于所述球状末端远离所述轴的所述远侧端部断开。
实施例10
根据实施例1至8中任一项或多项所述的设备，还包括螺纹联接件，其中所述螺纹联接件将所述球状末端可移除地接合到所述轴的所述远侧端部。
实施例11
根据实施例1至10中任一项或多项所述的设备，其中所述球状末端包括具有蓝莓形状的主体。
实施例12
根据实施例1至11中任一项或多项所述的设备，其中所述球状末端由塑性材料形成。
实施例13
根据实施例1至12中任一项或多项所述的设备，还包括引导导管，其中所述轴可滑动地设置在所述引导导管中。
实施例14
根据实施例13所述的设备，其中所述引导导管限定弯曲部，其中所述弯曲部被构造成将所述轴的所述远侧端部引导到与鼻旁窦或咽鼓管的引流相关联的通道中。
实施例15
根据实施例1至14中任一项或多项所述的设备，其中所述扩张构件被构造成在所述扩张构件处于所述膨胀构型时扩张与鼻旁窦或咽鼓管的引流相关联的通道。
实施例16
一种方法，包括：(a)经由患者的咽口将扩张导管推进到患者的咽鼓管中；(b)使所述咽鼓管的峡部与所述扩张导管的所述远侧端部处的球状末端接合；(c)响应于所述峡部与所述球状末端的接合而停止所述扩张导管在所述咽鼓管中的推进；(d)使所述咽鼓管中的所述扩张导管的扩张器膨胀，从而扩张所述咽鼓管；(e)从所述咽鼓管移除所述扩张导管；(f)从所述扩张导管移除所述球状末端；(g)将所述扩张导管推进到患者的鼻腔中；(h)将所述扩张器定位在与患者的鼻旁窦的引流相关联的通道中；以及(i)使所述扩张器膨胀，从而扩张与鼻旁窦的引流相关联的通道。
实施例17
根据实施例16所述的方法，还包括将导丝推进穿过所述扩张导管并且通过所述扩张导管的开口远侧端部推出，从而将所述导丝定位在与所述鼻旁窦的引流相关联的所述通道中，其中将所述扩张器定位在与患者的鼻旁窦的引流相关联的通道中的动作包括使所述扩张器沿着所述导丝推进。
实施例18
根据实施例16至17中任一项或多项所述的方法，还包括在执行使所述扩张器膨胀的动作之后将所述球状末端重新附接到所述扩张导管，从而扩张与所述鼻旁窦的引流相关联的所述通道。
实施例19
一种方法，包括：(a)将扩张导管的扩张器推进穿过患者的鼻腔并进入与患者鼻旁窦的引流相关联的通道中；(b)使所述扩张器膨胀，从而扩张与所述鼻旁窦的引流相关联的所述通道；(c)从所述鼻腔移除所述扩张导管；(d)将所述球状末端固定到所述扩张导管的远侧端部；(e)经由患者的咽口将所述扩张导管推进到患者的咽鼓管中；(f)使所述咽鼓管的峡部与所述扩张导管的所述远侧端部处的所述球状末端接合；(g)响应于所述峡部与所述球状末端的接合而停止所述扩张导管在所述咽鼓管中的推进；以及(d)使所述咽鼓管中的所述扩张器膨胀，从而扩张所述咽鼓管。
实施例20
根据实施例19所述的方法，其中将所述球状末端固定到所述扩张导管的所述远侧端部的动作包括经由螺纹联接件将所述球状末端和所述扩张导管的所述远侧端部螺纹连接在一起。
V.杂项
应当理解，本文所述的教导内容、表达、实施方案、示例等中的任何一者或多者可与本文所述的其他教导内容、表达、实施方案、示例等中的任何一者或多者进行组合。因此，上述教导内容、表达、实施方案、示例等不应视为彼此孤立。鉴于本文的教导内容，本文的教导内容可进行组合的各种合适方式对于本领域的普通技术人员将是显而易见的。此类修改和变型旨在包括在权利要求书的范围内。
应当理解，据称以引用方式并入本文的任何专利、专利公布或其他公开材料，无论是全文或部分，仅在所并入的材料与本公开中所述的现有定义、陈述或者其他公开材料不冲突的范围内并入本文。因此，并且在必要的程度下，本文明确列出的公开内容代替以引用方式并入本文的任何冲突材料。据称以引用方式并入本文但与本文列出的现有定义、陈述或其他公开材料相冲突的任何材料或其部分，将仅在所并入的材料与现有的公开材料之间不产生冲突的程度下并入。
上文所述的装置的型式可被设计为在使用一次之后丢弃，或者它们可被设计为供多次使用。在任一种情况下或两种情况下，可对这些型式进行修复以在至少一次使用之后重复使用。修复可包括以下步骤的任意组合：拆卸装置，然后清洁或替换特定零件以及随后进行重新组装。具体地，可拆卸一些型式的装置，并且可以任何组合来选择性地替换或移除装置的任意数量的特定零件或部件。在清洁和/或替换特定部件时，装置的一些型式可在修复设施处重新组装或者在即将进行手术之前由用户重新组装以供随后使用。本领域的技术人员将会了解，装置的修复可利用多种技术进行拆卸、清洁/替换、以及重新组装。此类技术的使用以及所得的修整装置均在本申请的范围内。
仅以举例的方式，本文描述的型式可在手术之前和/或之后消毒。在一种消毒技术中，将装置放置在闭合且密封的容器诸如塑料袋或TYVEK袋中。然后可将容器和装置放置在可穿透容器的辐射场中，诸如γ辐射、x射线、或高能电子。辐射可杀死装置上和容器中的细菌。随后可将经消毒的装置储存在无菌容器中，以供以后使用。还可使用本领域已知的任何其他技术对装置进行消毒，所述技术包括但不限于β辐射或γ辐射、环氧乙烷或蒸汽。
已经示出和描述了本发明的各种实施方案，可在不脱离本发明的范围的情况下由本领域的普通技术人员进行适当修改来实现本文所述的方法和系统的进一步改进。已经提及了若干此类可能的修改，并且其他修改对于本领域的技术人员将是显而易见的。例如，上文所讨论的示例、实施方案、几何形状、材料、尺寸、比率、步骤等均是例示性的而非必需的。因此，本发明的范围应根据以下权利要求书来考虑，并且应理解为不限于说明书和附图中示出和描述的结构和操作的细节。

Claims (20)

1.一种设备，包括：
(a) 轴，所述轴具有近侧端部和远侧端部，其中所述轴具有第一外部横截面尺寸；
(b) 可膨胀扩张构件，所述可膨胀扩张构件定位在所述轴的所述远侧端部的近侧，其中所述扩张构件能够操作以在非膨胀构型和膨胀构型之间转换，其中所述扩张构件的尺寸被设定成当所述扩张构件处于所述非膨胀构型时穿过与鼻旁窦或咽鼓管的引流相关联的通道；以及
(c) 球状末端，所述球状末端定位在所述轴的所述远侧端部处，其中所述球状末端位于所述扩张构件的远侧，其中所述球状末端具有第二外部横截面尺寸，其中所述第二外部横截面尺寸大于所述第一外部横截面尺寸，其中所述球状末端可移除地固定到所述轴的所述远侧端部。
2.根据权利要求1所述的设备，其中所述轴限定第一管腔，其中所述第一管腔被构造成可滑动地接收导丝，其中所述第一管腔具有第一直径。
3.根据权利要求2所述的设备，其中所述球状末端限定开口，其中所述开口与所述轴的所述第一管腔连通。
4.根据权利要求3所述的设备，其中所述开口具有第二直径，其中所述第二直径小于所述第一直径。
5.根据权利要求4所述的设备，还包括可滑动地设置在所述第一管腔中的导丝，其中所述导丝具有第三直径，其中所述第一直径大于所述第三直径，其中所述第三直径大于所述第二直径。
6.根据权利要求2所述的设备，其中所述扩张构件还包括球囊。
7.根据权利要求6所述的设备，其中所述轴限定第二管腔，其中所述第二管腔被构造成将充胀流体输送到所述球囊。
8.根据权利要求1所述的设备，还包括位于所述轴上的标记，其中所述标记被定位和构造成指示位于所述扩张构件的远侧端部和所述球状末端的近侧端部之间的纵向位置。
9.根据权利要求1所述的设备，其中所述轴还包括弱化部分，所述弱化部分被构造成有利于所述球状末端远离所述轴的所述远侧端部断开。
10.根据权利要求1所述的设备，还包括螺纹联接件，其中所述螺纹联接件将所述球状末端可移除地接合到所述轴的所述远侧端部。
11.根据权利要求1所述的设备，其中所述球状末端包括具有蓝莓形状的主体。
12.根据权利要求1所述的设备，其中所述球状末端由塑性材料制成。
13.根据权利要求1所述的设备，还包括引导导管，其中所述轴可滑动地设置在所述引导导管中。
14.根据权利要求13所述的设备，其中所述引导导管限定弯曲部，其中所述弯曲部被构造成将所述轴的所述远侧端部引导到与鼻旁窦或咽鼓管的引流相关联的通道中。
15.根据权利要求1所述的设备，其中所述扩张构件被构造成在所述扩张构件处于所述膨胀构型时扩张与鼻旁窦或咽鼓管的引流相关联的通道。
16.一种方法，包括：
(a) 经由患者的咽口将扩张导管推进到患者的咽鼓管中；
(b) 使所述咽鼓管的峡部与所述扩张导管的所述远侧端部处的球状末端接合；
(c) 响应于所述峡部与所述球状末端的接合而停止所述扩张导管在所述咽鼓管中的推进；
(d) 使所述咽鼓管中的所述扩张导管的扩张器膨胀，从而扩张所述咽鼓管；
(e) 从所述咽鼓管移除所述扩张导管；
(f) 从所述扩张导管移除所述球状末端；
(g) 将所述扩张导管推进到患者的鼻腔中；
(h) 将所述扩张器定位在与患者的鼻旁窦的引流相关联的通道中；以及
(i) 使扩张器膨胀，从而扩张与所述鼻旁窦的引流相关联的所述通道。
17.根据权利要求16所述的方法，还包括将导丝推进穿过所述扩张导管并且通过所述扩张导管的开口远侧端部推出，从而将所述导丝定位在与所述鼻旁窦的引流相关联的所述通道中，其中将所述扩张器定位在与所述患者的鼻旁窦的引流相关联的所述通道中的动作包括使所述扩张器沿着所述导丝推进。
18.根据权利要求16所述的方法，还包括在执行使所述扩张器膨胀的动作之后将所述球状末端重新附接到所述扩张导管，从而扩张与所述鼻旁窦的引流相关联的所述通道。
19.一种方法，包括：
(a) 将扩张导管的扩张器推进穿过患者的鼻腔并进入与患者的鼻旁窦的引流相关联的通道中；
(b) 使所述扩张器膨胀，从而扩张与所述鼻旁窦的引流相关联的所述通道；
(c) 从所述鼻腔移除所述扩张导管；
(d) 将球状末端固定到所述扩张导管的远侧端部；
(e) 经由患者的咽口将所述扩张导管推进到所述患者的咽鼓管中；
(f) 使所述咽鼓管的峡部与所述扩张导管的所述远侧端部处的所述球状末端接合；
(g) 响应于所述峡部与所述球状末端的接合而停止所述扩张导管在所述咽鼓管中的推进；以及
(h) 使所述咽鼓管中的所述扩张器膨胀，从而扩张所述咽鼓管。
20.根据权利要求19的方法，其中将所述球状末端固定到所述扩张导管的所述远侧端部的动作包括经由螺纹联接件将所述球状末端和所述扩张导管的所述远侧端部螺纹连接在一起。
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