CN111956691B - 一种紫草桉叶油微乳凝胶制备方法及应用 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种紫草桉叶油微乳凝胶制备方法及应用。本发明利用非离子表面活性剂、阴离子表面活性剂与改性聚丙烯酸乳化剂进行乳化，采用乳化‑蒸发耦合工艺，制备紫草油含量大于60%的微乳液，微乳液保持了紫草特有色泽及稳定性，再制备紫草桉叶油微乳凝胶，用于皮肤抗菌及修复。本发明制备的微乳凝胶均匀、细腻，由于含油量高，抗菌、抗炎、皮肤修复效果明显。

Description

一种紫草桉叶油微乳凝胶制备方法及应用
技术领域
本发明属于中药制剂技术领域，具体是涉及一种紫草桉叶油微乳凝胶制备方法及应用。
背景技术
微乳是由表面活性剂、助表面活性剂、水相和油相按适当比例自发形成的透明或半透明、各向同性的热力学稳定的液-液分散体系。微乳对水溶性及脂溶性药物均具有良好的溶解性,可增大难溶性药物的溶解度、提高易溶性药物的稳定性；适于口服、注射或经皮给药。微乳虽然是药物的优良载体，但微乳较低的豁度使其在外用透皮给药制剂中应用受到影响，单独应用微乳制剂时，很难使药物在皮肤表面滞留较长时间，因此给药的剂量会受到影响，往往会影响药物的实际应用。凝胶剂是随着现代化工业发展而产生的一种新剂型，是指含有溶解状态药物的澄明的半固体制剂，具有溶胀性、脱水收缩性、透过性和化合性，既有交联结构存在又具有部分的固体性质，能够在较长的时间里与用药部位紧密粘附，能使半固体制剂在静置时保持一定形状，而在外力作用下又可以流动、变形。微乳凝胶是将微乳加至凝胶基质如卡波姆、黄胞胶、角叉菜胶等中形成的凝胶。
紫草具有良好的抗菌、抗病毒、抗过敏等作用，紫草油、膏常用于治疗轻度水、火烫伤，具有较高滋润度，可以修复皮肤。桉叶油有芳香味、挥发性，主要化学成分是萜类化合物及其含氧衍生物，具有抗菌、抗氧化、抗炎、促渗、杀虫驱蚊止痒及防腐作用。利用将桉叶油辅以植物油为紫草有效成分萃取剂，利用非离子表面活性剂及阴离子表面活性剂及聚丙烯酸酯/支链烷烃/月桂基聚氧乙烯醚聚合物为乳化剂，制备紫草油微乳液，再制备微乳凝胶，用于皮肤抗菌及修复作用的研究未见报道。
本发明用桉叶油及植物油混合油浸泡紫草，得到紫草桉叶油，利用非离子表面活性剂、阴离子表面活性剂与改性聚丙烯酸乳化剂进行乳化，采用乳化-蒸发耦合工艺，制备紫草油含量大于60%的微乳液，微乳液保持了紫草特有色泽及稳定性，再制备紫草桉叶油微乳凝胶，充分发挥紫草桉叶油的药理特性，用于预防新生儿红臀和皮肤损伤修复，效果显著。
发明内容
本发明的目的在于针对现有技术的不足，提供一种紫草桉叶油微乳凝胶制备方法，以及用于预防新生儿红臀和皮肤损伤修复。
本发明的目的通过以下技术方案予以实现。
除非另有说明，本发明所采用的百分数均为重量百分数。
本发明的技术方案主要基于以下认识：
一种紫草桉叶油微乳凝胶制备方法，其特征在于， 其方法制备方法包括以下步骤：
（1）紫草桉叶油的制备：取紫草洗净、剪成小于0.5cm小段，用植物油与桉叶油混合油常温浸泡48-72小时，过滤，得紫草桉叶油。
（2）紫草桉叶微乳液的制备：将丙三醇与紫草桉叶油充分混合，然后在不断搅拌下依次加入月桂酰肌氨酸钠、吐温-80及去离子水，Feligel 338 /328乳化剂，升温至80-90℃，高剪切乳化25-30min，然后将乳化机盖子升起3-4cm，继续搅拌5-10 min，蒸发部分水份，再降低乳化机盖子，盖严，搅拌自然冷却至室温，得到紫草桉叶微乳液。
（3）紫草桉叶油微乳凝胶制备：将卡波姆-940于去离子水中，使其充分溶胀，加入步骤（2）制备的紫草桉叶微乳液，搅拌均匀，得到紫草桉叶油微乳凝胶。
所述植物油包括橄榄油、玉米油、花生油、核桃油、芝麻油中之一种，其与桉叶油质量比为1：0.3-0.5。
所述紫草与植物油与桉叶油混合油质量比为1：8-10。
所述去离子水、丙三醇、紫草桉叶油、月桂酰肌氨酸钠、吐温-80、乳化剂质量比为1：0.1-0.20：0.6：0.02-0.03：0.05-0.1：0.04-0.08。
所述卡波姆-940于去离子水质量比为0.005-0.01：1，紫草桉叶微乳液与凝胶基质质量比为0.2-0.3：1。
制备得到的紫草桉叶油微乳凝胶用于预防新生儿红臀和皮肤损伤修复。
相对于现有技术，本发明具有以下优点：
1、本发明充分利用桉叶油抗菌、抗氧化、抗炎、促渗、杀虫驱蚊止痒及防腐作用及紫草油具有良好的抗菌、抗病毒、抗过敏等作用，将桉叶油作为紫草油的载体，得到的桉叶紫草油具有更好的协同抗菌、抗炎等作用。
2、本发明制备的桉叶紫草油微乳凝胶含油量高，用于预防新生儿红臀和皮肤损伤修复，具有较高滋润度，修复皮肤效果显著。
3、本发明制备的桉叶紫草油微乳液，采用乳化-蒸发耦合工艺，微乳液均匀、细腻，再制备的微乳凝胶均匀、细腻，涂展性良好。采用桉叶紫草油微乳凝胶对药疹皮肤病患者进行治疗，在更短的时间内对患者的皮肤问题进行恢复和治疗，同时治疗的效果也相比于传统的治疗方法更加明显。
具体实施方式
下面通过实施例对本发明作进一步的详细说明，但实施例并不是对本发明技术方案的限定，所有基于本发明所作出的变化或等同替换均应属于本发明的保护范围。
实施例1：
（1）紫草桉叶油的制备：以重量份计，取100份紫草洗净、剪成小于0.5cm小段，用650份玉米油与200份桉叶油混合油常温浸泡48小时，过滤，得紫草桉叶油。
（2）紫草桉叶微乳液的制备：以重量份计，将20份丙三醇与60份紫草桉叶油充分混合，然后在不断搅拌下依次加入2份月桂酰肌氨酸钠、5份吐温-80及100份去离子水，4份Feligel 338/328乳化剂，升温至80℃，高剪切乳化30min，然后将乳化机盖子升起3-4cm，继续搅拌5 min，蒸发部分水份，再降低乳化机盖子，盖严，搅拌自然冷却至室温，得到紫草桉叶微乳液。
（3）紫草桉叶油微乳凝胶制备：将0.5份卡波姆-940于100份去离子水中，使其充分溶胀，加入步骤（2）制备的20份紫草桉叶微乳液，搅拌均匀，得到紫草桉叶油微乳凝胶。
（4）紫草桉叶油微乳凝胶感观指标及稳定性考察：见表1
表1紫草桉叶油微乳凝胶感观指标和实验指标综合评价
考察指标 要求 样品考察结果
外观性状 紫色均匀的半固体凝胶 紫色均匀的半固体凝胶
均匀性 整体均匀一致，无团聚颗粒、气泡等 整体均匀一致，无团聚颗粒
涂展性 有弹性，容易涂抹，涂抹后皮肤表面舒适 有弹性，容易涂抹，涂抹后皮肤表面舒适
变色时间 60℃恒温水浴加热，3 h内紫草桉叶油微乳凝胶颜色未变深 60℃恒温水浴加热，3 h内未变色
耐热稳定性 50℃恒温放置24h，紫草桉叶油微乳凝胶应均匀无分层或沉淀现象 无分层或沉淀现象
耐寒稳定性 -4℃恒温放置24 h，紫草桉叶油微乳凝胶应均匀无分层或沉淀现象 无分层或沉淀现象
（5）紫草桉叶油微乳凝胶治疗肛肠疾病术后湿疹的临床疗效。选择肛周手术的30例继发肛周湿疹患者为研究对象，随机分为治疗组和对照组，各15人，分别以紫草桉叶油微乳凝胶和地奈德乳膏外用治疗。治疗组以干棉球蘸取紫草桉叶油微乳凝胶敷在湿疹皮损表面，敷盖范围应超出皮损范围，每天２次，早晚各１次。患者治疗１～２周观察皮损创面愈合情况和皮肤瘙痒情况，根据中华人民共和国卫生部“中药新药临床研究指导原则”来判断治疗效果。治愈：皮损皮疹完全消退，瘙痒感消失，无渗出渗液；显效：皮损大部分消失，瘙痒明显减轻，或仅少许渗出；有效：皮损一部分消退，瘙痒、渗出部分改善；无效：皮损消退不明显或加重，瘙痒、渗出未见减轻或加重。使用两周未见好转者视为无效，其结果见表2。
治愈率 = 治愈例数／本组病例总数×100％
总有效率 =（治愈例数+ 显效例数 + 有效例数）／本组病例总数×100％
表2 两组患者临床疗效对比
治愈 显效 有效 无效 总有效 复发 治疗时间
治疗组 12（80%） 5 1 0 15（100%） 1（6%） 10天
对照组 10（67%） 4 1 0 15（100%） 6（40%） 10天
结果显示，采用紫草桉叶油微乳凝胶治疗肛肠疾病术后继发湿疹，具有缓解病情和治愈继发湿疹的积极作用。紫草桉叶油微乳凝胶能达到与对照组地奈德乳膏相当的治愈率和疗效，包括对皮损、渗液以及瘙痒程度的改善，且复发率低于对照组，不良反应少，具有明显的优势。
实施例2：
（1）紫草桉叶油的制备：以重量份计，取100份紫草洗净、剪成小于0.5cm小段，用600份橄榄油与300份桉叶油混合油常温浸泡72小时，过滤，得紫草桉叶油。
（2）紫草桉叶微乳液的制备：以重量份计，将15份丙三醇与60份紫草桉叶油充分混合，然后在不断搅拌下依次加入3份月桂酰肌氨酸钠、6份吐温-80及100份去离子水，5份Feligel 338/328乳化剂，升温至80℃，高剪切乳化25min，然后将乳化机盖子升起3-4cm，继续搅拌10 min，蒸发部分水份，再降低乳化机盖子，盖严，搅拌自然冷却至室温，得到紫草桉叶微乳液。
（3）紫草桉叶油微乳凝胶制备：将0.7份卡波姆-940于100份去离子水中，使其充分溶胀，加入步骤（2）制备的25份紫草桉叶微乳液，搅拌均匀，得到紫草桉叶油微乳凝胶。
（4）紫草桉叶油微乳凝胶感观指标及稳定性考察：同实施例1。
（5）紫草桉叶油微乳凝胶治疗新生儿红臀的临床疗效。选择有皮肤发红、破损伴渗血新生儿为研究对象，随机分为治疗组和对照组，各15人，分别以紫草桉叶油微乳凝胶（治疗组）和康复新液（对照组）外用治疗。疗效判定标准：显效：治疗后12 h渗血明显减轻，湿疹减少；有效：治疗后24 h时渗血减轻，湿疹无明显减轻；无效：治疗后无改善，甚至恶化。结果见表3。
表3 两组新生儿红臀临床疗效对比
组别 治愈 显效 有效 无效
治疗组 15（100%） 13（87%） 2（13%） 0
对照组 11（73%） 8（53%） 3（20%） 4（27%）
结果显示，采用紫草桉叶油微乳凝胶治疗新生儿红臀，具有较好治疗效果。
实施例3：
（1）紫草桉叶油的制备：以重量份计，取100份紫草洗净、剪成小于0.5cm小段，用700份花生油与300份桉叶油混合油常温浸泡56小时，过滤，得紫草桉叶油。
（2）紫草桉叶微乳液的制备：以重量份计，将18份丙三醇与60份紫草桉叶油充分混合，然后在不断搅拌下依次加入3份月桂酰肌氨酸钠、7份吐温-80及100份去离子水，6份Feligel 338/328乳化剂，升温至80℃，高剪切乳化28 min，然后将乳化机盖子升起3-4cm，继续搅拌8 min，蒸发部分水份，再降低乳化机盖子，盖严，搅拌自然冷却至室温，得到紫草桉叶微乳液。
（3）紫草桉叶油微乳凝胶制备：将0.8份卡波姆-940于100份去离子水中，使其充分溶胀，加入步骤（2）制备的28份紫草桉叶微乳液，搅拌均匀，得到紫草桉叶油微乳凝胶。
（4）紫草桉叶油微乳凝胶感观指标及稳定性考察：同实施例1。
（5）紫草桉叶油微乳凝胶治疗烧伤或烫伤残余创面的临床疗效。选择残余创面总面积小于或等于20 cm 2 ，单个创面 ＜5 cm 2烧伤或烫伤患者为研究对象，随机分为治疗组和对照组，各12人，分别以紫草桉叶油微乳凝胶（治疗组）和磺胺嘧啶银乳膏（对照组）外用治疗。疗效评价标准：治疗第 21 天判断疗效。显效:与治疗前面积相比，创面愈合面积≥80%；有效：与治疗前面积相比，创面愈合面积 30% ～80%；无效：与治疗前面积相比，创面愈合面积≤30%；结果见表4。
有效率：(显效数 + 有效数) ÷ 总数 ×100%
创面愈合率 = (治疗前创面面积 － 治疗后创面面积) ÷ 治疗前创面面积 ×100%
表4 两组患者创面疗效及创面愈合率比较
组别 痊愈 显效 有效 无效 有效率（100%） 愈合率（100%）
治疗组 4 4 6 1 93 87
对照组 1 4 5 5 67 73
结果表明，紫草桉叶油微乳凝胶在烧伤创面、烧伤感染及残余创面难治性创面治疗效果满意。
实施例4：
（1）紫草桉叶油的制备：以重量份计，取100份紫草洗净、剪成小于0.5cm小段，用650份核桃油与300份桉叶油混合油常温浸泡60小时，过滤，得紫草桉叶油。
（2）紫草桉叶微乳液的制备：以重量份计，将16份丙三醇与60份紫草桉叶油充分混合，然后在不断搅拌下依次加入2.5份月桂酰肌氨酸钠、9份吐温-80及100份去离子水，7份Feligel 338/328乳化剂，升温至80℃，高剪切乳化26 min，然后将乳化机盖子升起3-4cm，继续搅拌10 min，蒸发部分水份，再降低乳化机盖子，盖严，搅拌自然冷却至室温，得到紫草桉叶微乳液。
（3）紫草桉叶油微乳凝胶制备：将0.9份卡波姆-940于100份去离子水中，使其充分溶胀，加入步骤（2）制备的30份紫草桉叶微乳液，搅拌均匀，得到紫草桉叶油微乳凝胶。
（4）紫草桉叶油微乳凝胶感观指标及稳定性考察：同实施例1。

Claims (2)

1.一种紫草桉叶油微乳凝胶制备方法，其特征在于，其方法制备方法包括以下步骤：
(1)紫草桉叶油的制备：取紫草洗净、剪成小于0.5cm小段，用食用植物油与桉叶油混合油常温浸泡48-72小时，过滤，得紫草桉叶油；其中食用植物油包括橄榄油、玉米油、花生油、核桃油、芝麻油中之一种，其与桉叶油质量比为1：0.3-0.5；其中紫草与植物油及桉叶油混合油质量比为1：8-10；
(2)紫草桉叶微乳液的制备：将丙三醇与紫草桉叶油充分混合，然后在不断搅拌下依次加入月桂酰肌氨酸钠、吐温-80及去离子水，Feligel 338/328乳化剂，升温至80-90℃，高剪切乳化25-30min，然后将乳化机盖子升起3-4cm，继续搅拌5-10min，蒸发部分水份，再降低乳化机盖子，盖严，搅拌自然冷却至室温，得到紫草桉叶微乳液；其中去离子水、丙三醇、紫草桉叶油、月桂酰肌氨酸钠、吐温-80、乳化剂质量比为1：0.1-0.20：0.6：0.02-0.03：0.05-0.1：0.04-0.08；
(3)紫草桉叶油微乳凝胶制备：将卡波姆-940于去离子水中，使其充分溶胀，加入步骤(2)制备的紫草桉叶微乳液，搅拌均匀，得到紫草桉叶油微乳凝胶；其中卡波姆-940与去离子水质量比为0.005-0.01：1，紫草桉叶微乳液与凝胶基质质量比为0.2-0.3：1。
2.根据权利要求1所述的一种紫草桉叶油微乳凝胶制备方法，其特征在于，制备得到的紫草桉叶油微乳凝胶用于预防新生儿红臀和皮肤损伤修复。
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