CN104958385B - 一种中药组合物、其制备方法及中药制剂 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种中药组合物、其制备方法与中药制剂，该中药组合物由以下重量份的组分制成：马勃44～58重量份；白芷19～26重量份；黄连19～26重量份；冰片2～3.5重量份。与现有技术相比，马勃止血消肿，黄连清热燥湿、泻火解毒，白芷排脓生肌、活血止痛，冰片清热散毒，将上述几种物质按照君臣佐使进行复配，相互作用，具有治血化瘀、消肿生肌、抗炎止痛的功效，从多个角度达到治愈烧烫伤、褥疮的目的，具有较好的效果。

Description

一种中药组合物、其制备方法及中药制剂

技术领域

本发明属于药品技术领域，尤其涉及一种中药组合物、其制备方法及中药制剂。

背景技术

烧伤是指热力，包括热液(水、汤、油等)、蒸汽、高温气体、火焰、炽热金属液体或固体(如钢水、钢锭)等所引起的组织损害，主要指皮肤和/或黏膜，严重者也可伤及皮下和/或黏膜下组织，如肌肉、骨、关节甚至内脏。烫伤是由热液、蒸汽等所引起的组织损伤，属于热力烧伤的一种。一些烫伤创面疼痛感不十分明显，仅在皮肤上出现红肿、水疱、脱皮或者发白的现象，烫伤皮肤表皮损伤不明显，但在皮肤真皮造成深部组织坏死，如果处理不当，严重者会发生溃烂，长时间都无法愈合。现在随着社会生活外延的不断扩展，受伤人群逐年上升。

褥疮又称压力性溃疡、压疮，是由于局部组织长期受压，发生持续缺血、缺氧、营养不良而致组织溃烂坏死。皮肤压疮在康复治疗、护理中是一个普遍性的问题，据有关文献报道，每年约有6万人死于压疮合并症。

现有治疗烫伤的中药或褥疮的中药大多以抑菌消炎或止血消肿为主，作用比较单一，效果较差。如公开号为CN101019956A中国专利公开了一种治疗褥疮的药物，由80～120重量份的黄连、80～120重量份的黄芩、80～120重量份的黄柏与3～6重量份的冰片组成，其主要以抑菌、抗炎为主要治疗目的；公开号为CN102319271A的中国专利公开了一种褥疮护理粉，其是6～10份马勃、0.3～0.6份维生素C与0.01～0.05份维生素B2制成的粉剂，主要以止血、消肿为主要治疗目的。

发明内容

有鉴于此，本发明要解决的技术问题在于提供一种中药组合物、其制备方法及中药制剂，该中药组合物效果较好。

本发明提供了一种中药组合物，由以下重量份的组分制成：

优选的，由以下重量份的组分组成：马勃45～58重量份、白芷20～25重量份、黄连20～25重量份与冰片2～3.5重量份。

优选的，由以下重量份的组分组成：马勃47～56重量份、白芷21～25重量份、黄连21～25重量份与冰片2.3～3.5重量份。

本发明还提供了一种中药组合物的制备方法，包括：

A)将44～58重量份的马勃与19～26重量份的白芷混合，加入醇类溶剂作为提取溶剂，回流提取，滤液减压浓缩，得到混合物；

以水作为提取溶剂，对黄连进行回流提取，滤液减压浓缩后得到黄连提取物；

B)将所述混合物、所述黄连提取物与2～3.5重量份的冰片混合，得到中药组合物。

优选的，所述醇类溶剂为乙醇。

优选的，所述混合物的相对密度为1.30～1.35(50℃)。

优选的，所述马勃与白芷的体积和与醇类溶剂的体积比为1：(8～10)。

优选的，所述步骤B)具体为：

将2～3.5重量份的冰片溶于醇类溶剂中，再与所述混合物及所述黄连提取物混合，得到中药组合物。

本发明还提供了一种中药制剂，由中药组合物及药学上可接受的辅料制成。

本发明还提供了一种中药组合物制备治疗烫伤或褥疮的药物中的应用。

本发明提供了一种中药组合物、其制备方法与中药制剂，该中药组合物由以下重量份的组分制成：马勃44～58重量份；白芷19～26重量份；黄连19～26重量份；冰片2～3.5重量份。与现有技术相比，马勃止血消肿，黄连清热燥湿、泻火解毒，白芷排脓生肌、活血止痛，冰片清热散毒，将上述几种物质按照君臣佐使进行复配，相互作用，具有治血化瘀、消肿生肌、抗炎止痛的功效，从多个角度达到治愈烧烫伤、褥疮的目的，具有较好的效果。

附图说明

图1为治疗烫伤药效实验正常组皮肤病理切片件图；

图2为治疗烫伤药效实验模型组皮肤病理切片件图；

图3为治疗烫伤药效实验阳性对照组皮肤病理切片件图；

图4为治疗烫伤药效实验中药组合物组皮肤病理切片件图；

图5为治疗褥疮药效实验正常组皮肤病理切片件图；

图6为治疗褥疮药效实验模型组皮肤病理切片件图；

图7为治疗褥疮药效实验中药组合物皮肤病理切片件图；

具体实施方式

下面将结合本发明实施例的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

本发明提供了一种中药组合物，由以下重量份的组分制成：

其中，本发明对所有原料的来源并没有特殊的限制，为市售即可。

所述马勃的含量优选为45～58重量份，更优选为47～56重量份。马勃为马勃科植物脱皮马勃、大颓马勃、紫颓马勃的干燥子实体，其味辛、平，是我国民间常见的用于止血、消肿的药用真菌之一，其药理作用主要表现在止血、抑菌、抗炎止咳、抗肿瘤等方面。

所述白芷的含量优选为20～25重量份，更优选为21～25重量份。白芷为伞形科白芷属植物，以根入药，有祛病除湿、排脓生肌、活血止痛等功能。

所述黄连的含量优选为20～25重量份，更优选为21～25重量份。黄连为毛茛科植物黄连、三角叶黄连、云连的干燥根茎。三者分别习称“味连”、“雅连”、“云连”的干燥根茎，其味苦、性寒、归心、脾、胃、肝、胆、大肠经，清热燥湿、泻火解毒，具有抗菌作、抗炎、抗腹泻、抗氧化、抗溃疡等药理作用。

所述冰片的含量优选为2～3.5重量份，更优选为2.3～3.5重量份，再优选为2.3～3重量份。冰片又名片脑、桔片、艾片、龙脑香、梅花冰片、羯布罗香、梅花脑、冰片脑、梅冰等，为由菊科艾纳香茎叶或樟科植物龙脑樟枝叶经水蒸汽蒸馏并重结晶而得，可用于闭证神昏、用于目赤肿痛，喉痹口疮、用于疮疡肿痛，溃后不敛等。

在本发明提供的一些实施例中，所述中药组合物由如下重量份的组分制成：马勃48.7重量份、白芷24.5重量份、黄连24.5重量份、冰片2.3重量份。

在本发明提供的一些实施例中，所述中药组合物由如下重量份的组分制成：马勃47重量份、白芷25重量份、黄连25重量份、冰片3重量份。

在本发明提供的一些实施例中，所述中药组合物由如下重量份的组分制成：马勃50重量份、白芷23.5重量份、黄连23.5重量份、冰片3重量份。

在本发明提供的一些实施例中，所述中药组合物由如下重量份的组分制成：马勃51重量份、白芷23重量份、黄连23重量份、冰片3重量份。

在本发明提供的另外一些实施例中，所述中药组合物由如下重量份的组分制成：马勃55.5重量份、白芷21重量份、黄连21重量份、冰片2.5重量份。

本发明将马勃、黄连、白芷与冰片的有效成分按照君臣佐使进行组方，马勃为君药，白芷、黄连为臣药，冰片为佐使药，其中，马勃止血消肿，黄连清热燥湿、泻火解毒，白芷排脓生肌、活血止痛，冰片清热散毒，将上述几种物质按照君臣佐使进行复配，相互作用，具有治血化瘀、消肿生肌、抗炎止痛的功效，从多个角度达到治愈烧烫伤、褥疮的目的，具有较好的效果。

本发明还提供了一种中药组合物的制备方法，包括：

A)将44～58重量份的马勃与19～26重量份的白芷混合，加入醇类溶剂作为提取溶剂，回流提取，滤液减压浓缩，得到混合物；

以水作为提取溶剂，对黄连进行回流提取，滤液减压浓缩后得到黄连提取物；

B)将所述混合物、所述黄连提取物与2～3.5重量份的冰片混合，得到中药组合物。

将44～58重量份的马勃与19～26重量份的白芷混合，优选研碎后混合，加入醇类溶剂作为提出溶剂，回流提取，其中，所述醇类溶剂为本领域技术人员熟知的醇类溶剂即可，并无特殊的限制，本发明中优选为乙醇，更优选为65％～75％的乙醇；所述醇类溶剂的体积与马勃及白芷体积和的比例优选为(8～10)：1；所述回流提取的次数优选为2～3次；所述回流提取每次的时间优选为1.5～2h。回流提取后，将滤液减压浓缩，得到混合物，所述混合物的相对密度优选为1.30～1.35(50℃)。

以水作为提取溶剂，对黄连进行回流提取，优选将黄连粉碎后进行回流提取。所述水与黄连的体积比优选为(8～10)：1；所述回流提取的次数优选为2～3次；所述回流提取每次的时间优选为1.5～2h。回流提取后，将滤液减压浓缩，得到黄连提取物。所述黄连提取物可为膏状物，也可为溶液，依照最后将中药组合物制备成制剂的状态而定；当黄连提取物为膏状时，其相对密度优选为1.30～1.35(50℃)。

将2～3.5重量份的冰片、所述混合物与黄连提取物混合，优选先将2～3.5重量份的冰片溶于醇类溶剂中，再与混合物及黄连提取物混合，得到中药组合物。所述醇类溶剂为本领域技术人员熟知的醇类溶剂即可，并无特殊的限制，本发明中优选为乙醇，更优选为65％～75％的乙醇。

本发明还提供了一种中药制剂，由上述中药组合物及药学上可接受的辅料制成，所述辅料优选为甘油、聚乙烯吡咯烷酮、凡士林与脂肪醇中的一种或多种；所述中药制剂可为喷雾剂、软膏剂或贴剂。贴剂为采用医用敷料为载体制成。

本发明还提供了一种上述中药组合物制备治疗烫伤或褥疮的药物中的应用。

本发明将马勃、黄连、白芷、冰片配伍，发挥止血、消肿、抗炎、抑菌、排脓生肌等多方面药理作用，从多个角度到达治愈烧烫伤、褥疮的目的。

为了进一步说明本发明，以下结合实施例对本发明提供的一种中药组合物、其制备方法及中药制剂进行详细描述。

以下实施例中所用的试剂均为市售。

实施例1

1.1将48.7重量份的马勃与24.5重量份的白芷粉碎后混合，加入8～10倍体积的75％的乙醇，回流提取2～3次，每次1.5～2h，将提取的滤液混合，减压浓缩至相对密度为1.30～1.35(50℃)，得到混合物。

1.2将24.5重量份的黄连粉碎后，加入8～10倍体积的水，回流提取2～3次，每次1.5～2h，将提取的滤液混合，减压浓缩至相对密度为1.30～1.35(50℃)，得到黄连提取物。

1.3将2.3重量份的冰片与5ml 75％乙醇混合溶解，再加入1.1中得到的混合物及1.2中得到的黄连提取物混合，搅匀，得到中药组合物。

实施例2

2.1将47重量份的马勃与25重量份的白芷粉碎后混合，加入8～10倍体积的75％的乙醇，回流提取2～3次，每次1.5～2h，将提取的滤液混合，减压浓缩至相对密度为1.30～1.35(50℃)，得到混合物。

2.2将25重量份的黄连粉碎后，加入8～10倍体积的水，回流提取2～3次，每次1.5～2h，将提取的滤液混合，减压浓缩至相对密度为1.30～1.35(50℃)，得到黄连提取物。

2.3将3重量份的冰片与5ml 75％乙醇混合溶解，再加入2.1中得到的混合物及2.2中得到的黄连提取物混合，搅匀，得到中药组合物。

实施例3

3.1将50重量份的马勃与23.5重量份的白芷粉碎后混合，加入8～10倍体积的75％的乙醇，回流提取2～3次，每次1.5～2h，将提取的滤液混合，减压浓缩至相对密度为1.30～1.35(50℃)，得到混合物。

3.2将23.5重量份的黄连粉碎后，加入8～10倍体积的水，回流提取2～3次，每次1.5～2h，将提取的滤液混合，减压浓缩至相对密度为1.30～1.35(50℃)，得到黄连提取物。

3.3将3重量份的冰片与5ml 75％乙醇混合溶解，再加入3.1中得到的混合物及3.2中得到的黄连提取物混合，搅匀，得到中药组合物。

实施例4

4.1将51重量份的马勃与23重量份的白芷粉碎后混合，加入8～10倍体积的75％的乙醇，回流提取2～3次，每次1.5～2h，将提取的滤液混合，减压浓缩至相对密度为1.30～1.35(50℃)，得到混合物。

4.2将23重量份的黄连粉碎后，加入8～10倍体积的水，回流提取2～3次，每次1.5～2h，将提取的滤液混合，减压浓缩至0.5g生药/mL，得到黄连提取物。

4.3将3重量份的冰片与5ml 75％乙醇混合溶解，再加入4.1中得到的混合物及4.2中得到的黄连提取物混合，再加入甘油(甘油的体积与药物重量比为10％，即100g中药加入10mL甘油)，聚乙烯吡咯烷酮(与药物重量比为3％)，最后调制成浓度为1.5g生药/mL的药液，搅匀装入喷瓶中，得到中药制剂喷雾剂。

实施例5

5.1将55.5重量份的马勃与21重量份的白芷粉碎后混合，加入8～10倍体积的75％的乙醇，回流提取2～3次，每次1.5～2h，将提取的滤液混合，减压浓缩至相对密度为1.30～1.35(50℃)，得到混合物。

5.2将21重量份的黄连粉碎后，加入8～10倍体积的水，回流提取2～3次，每次1.5～2h，将提取的滤液混合，减压浓缩至相对密度为1.30～1.35(50℃)，得到黄连提取物。

5.3将2.5重量份的冰片与5ml 75％乙醇混合溶解，再加入5.1中得到的混合物及5.2中得到的黄连提取物混合，再加入凡士林(与中药重量比为45％)、脂肪醇(与中药重量比为25％)等辅料，在80℃下研和得到中药制剂软膏剂。

比较例1

1.1将70重量份的马勃与14重量份的白芷粉碎后混合，加入8～10倍体积的75％的乙醇，回流提取2～3次，每次1.5～2h，将提取的滤液混合，减压浓缩至相对密度为1.30～1.35(50℃)，得到混合物。

1.2将14重量份的黄连粉碎后，加入8～10倍体积的水，回流提取2～3次，每次1.5～2h，将提取的滤液混合，减压浓缩至相对密度为1.30～1.35(50℃)，得到黄连提取物。

1.3将2重量份的冰片与5ml 75％乙醇混合溶解，再加入1.1中得到的混合物及1.2中得到的黄连提取物混合，搅匀，得到中药组合物。

将比较例1中得到的中药组合物与实施例1中得到的中药组合物进行治疗烫伤药效比较，结果表明，对于炎症细胞浸润程度和表皮坏死组织的和资料作用，实施例1中得到的中药组合物的作用较好，比较例1中得到的中药组合物的治疗作用较弱，水肿消退程度较轻。

比较例2

2.1将20重量份的马勃与35重量份的白芷粉碎后混合，加入8～10倍体积的75％的乙醇，回流提取2～3次，每次1.5～2h，将提取的滤液混合，减压浓缩至相对密度为1.30～1.35(50℃)，得到混合物。

2.2将40重量份的黄连粉碎后，加入8～10倍体积的水，回流提取2～3次，每次1.5～2h，将提取的滤液混合，减压浓缩至相对密度为1.30～1.35(50℃)，得到黄连提取物。

2.3将5重量份的冰片与5ml 75％乙醇混合溶解，再加入2.1中得到的混合物及2.2中得到的黄连提取物混合，搅匀，得到中药组合物。

将比较例2中得到的中药组合物与实施例1中得到的中药组合物进行治疗烫伤药效比较，结果表明，应用实施例1中得到的中药组合物治疗烫伤组肉芽组织数量较少，表皮的坏死组织多被吸收，水肿消退；应用比较例2中得到的中药组合物治疗烫伤组水肿消退，炎症细胞浸润减少，但是肉芽组织数量较多，真皮变性坏死和皮下浅筋膜坏死程度较实施例1组严重，实施例1的中药组合物效果优于比较例2组。

药效学考察实验：

实验动物：雄性wistar大鼠，体重250±20g，由吉林大学实验动物中心提供。

实验药物：实施例1中得到的中药组合物；

阳性对照：美宝湿润烧伤膏；

分组和造模

烫伤模型：将40只大鼠随机分为正常组10只，造模组40只，大鼠背部剃毛(4cm×4cm)，造模组大鼠剃毛区域以100℃纱布烫8s，连续3次，造成深II度烫伤模型。

褥疮(压疮)模型：将30只大鼠随机分为正常组10只，造模组20只，采用腹腔注射3％戊巴比妥钠麻醉。取大鼠左侧卧位，在脊柱旁开1cm处，以右侧肋骨为中心的4cm×8cm范围内，进行脱毛处理。造模组大鼠在大鼠背部靠头端距正中线1cm处(约第一肋骨水平)做一深至筋膜、长约3cm的横向切口。钝性剥离组织，将皮肤和肌肉分开，剥离范围控制在4m×3cm内，将体积为4cm×2.5cm×0.07cm的钢片植入大鼠右肩部的皮下，所有铁片均高压灭菌并温箱(70℃，2h)烤干，植入成功后用6-0Dexon聚羟基乙酸线缝合切口，再用碘伏消毒、青霉素冲洗以防止感染。术后24h在钢片植入处的皮肤表面放置磁铁(磁铁磁通量为1250GS)，造成缺血。每次缺血3h后再将外源磁铁取下，让局部血流恢复30min。如此循环，每日每只大鼠进行4个连续的循环，连续3d，造成III期压疮。造模过程中大鼠自由进食、饮水，单笼饲养。

治疗给药：

将烫伤造模组随机分为模型组、中药组合物组与阳性对照组。分别于造模处涂抹实施例1中得到的中药组合物和阳性药美宝湿润烧伤膏，每天一次，连续14天，末次给药后处死大鼠，取背部烧伤处皮肤，进行病理学检测。

将褥疮造模组随机分为模型组与中药组合物组。中药组合物组造模处涂抹实施例1中得到的中药组合物，每天一次，连续14天，末次给药后处死大鼠，取背部压疮皮肤，进行病理学检测。

病理学检测

对烫伤的治疗作用：

1)正常组：图1为正常组皮肤病理切片件图，皮肤可见表皮、真皮、皮下组织，表皮组织连续，真皮内可见毛囊、皮脂腺、汗腺分布，皮下脂肪、皮下浅筋膜未见炎症变性坏死。

2)模型组：图2为模型组皮肤病理切片件图，皮下发生坏死、溃疡，表皮层缺失，真皮层可见变性胶原纤维，皮下组织坏死，脓肿；部分动脉表皮、真皮变性坏死，皮下浅筋膜发生坏死，变性脓肿，血管扩张充血，局部渗血水肿，大量免疫细胞弥散分布；部分动物皮肤溃疡深部可见肉芽组织分布。

3)阳性对照组：图3为阳性对照组皮肤病理切片件图，轻微炎症改变，炎症细胞浸润较模型组有所减轻。

4)中药组合物组：图4为中药组合物组皮肤病理切片件图，炎症细胞浸润减轻，表皮的坏死组织多被吸收，出现纤维性愈合的倾向，肉芽组织数量较少，水肿消退，与模型组相比有显著改善。效果优于阳性药组。

各组动物炎症例数分布结果见表1.

表1各组动物炎症例数分布结果

实验结果表明：本发明提供的中药组合物具有较好的治疗烫伤的作用。

对褥疮的治疗作用：

1)正常组：图5为正常组皮肤病理切片件图，未见炎症改变，未见皮肤糜烂。

2)模型组：图6为模型组皮肤病理切片件图，动物皮下组织内出现水肿，炎症细胞轻-中度浸润，有形成局部密集炎细胞浸润的部位。

3)中药组合物组：图7为中药组合物皮肤病理切片件图，炎细胞浸润、皮下水肿较模型组减轻。

结果表明：本发明提供的中药组合物具有较好的治疗褥疮的作用。

Claims (9)

1.一种治疗烫伤的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的组分制成：

马勃 44~58重量份；

白芷 19~26重量份；

黄连 19~26重量份；

冰片 2~3.5重量份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的组分制成：马勃45~58重量份、白芷20~25重量份、黄连20~25重量份与冰片2~3.5重量份。

3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的组分制成：马勃47~56重量份、白芷21~25重量份、黄连21~25重量份与冰片2.3~3.5重量份。

4.一种治疗烫伤的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括：

A）将44~58重量份的马勃与19~26重量份的白芷混合，加入醇类溶剂作为提取溶剂，回流提取，滤液减压浓缩，得到混合物；

以水作为提取溶剂，对19~26重量份的黄连进行回流提取，滤液减压浓缩后得到黄连提取物；

B）将所述混合物、所述黄连提取物与2~3.5重量份的冰片混合，得到中药组合物。

5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述醇类溶剂为乙醇。

6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述混合物50℃下的相对密度为1.30~1.35。

7.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述马勃与白芷的体积和与醇类溶剂的体积比为1：（8~10）。

8.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述步骤B）具体为：

将2~3.5重量份的冰片溶于醇类溶剂中，再与所述混合物及所述黄连提取物混合，得到中药组合物。

9.一种中药制剂，其特征在于，由权利要求1~3任意一项所述的治疗烫伤的中药组合物或权利要求4~8任意一项所制备的治疗烫伤的中药组合物及药学上可接受的辅料制成。