CN104490870A - 一种复方局部用乳膏及其应用 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及局部用药领域，特别涉及一种复方局部用乳膏及其应用。一种复方局部用乳膏，主要由酞丁安、利多卡因或其可接受的药用盐、以及药学上可接受的赋形剂制成。经过发明人的长期实践得出，酞丁安和利多卡因联合用药，治疗疱疹病毒的同时止痛，作用迅速，产生意想不到的协同作用，该复方局部用乳膏既能抗疱疹病毒，同时还能止痛、止痒，使用方便，吸收好，起效快，提高了酞丁安的稳定性，具有镇痛、收敛、保护、消炎、防腐、发红及抗刺激作用，止痛强，结痂快，治愈率高，减轻患者的痛苦，可有效地治疗单纯性疱疹和带状疱疹，治疗效果显著，且安全简便、副作用小。

Description

一种复方局部用乳膏及其应用
技术领域
本发明涉及局部用药领域，具体而言，涉及一种复方局部用乳膏及其应用。
背景技术
病毒感染引起多种疾病，严重威胁人们的身体健康，因此，病毒感染一直是人们关心的一个沉重的社会话题。病毒性皮肤病在皮肤疾患者中占有重要位置，其中带状疱疹是由水痘-带状疱疹病毒引起的急性感染性皮肤病。带状疱疹病毒通过皮肤的感觉神经末梢侵入并进入脊神经后根的神经节细胞的神经元中，潜伏呈休眠状态。当机体免疫力下降时，病毒被激活并繁殖，使受侵神经元及其支配区域皮肤发生炎症以及坏死而发生疼痛和皮肤阶段性疱疹。其主要特点为簇集水疱，沿一侧周围神经作群集带状分布，伴有明显神经痛及局部淋巴结肿大。对此病毒无免疫力的儿童被感染后，发生水痘。部分患者被感染后成为带病毒者而不发生症状。由于病毒具有亲神经性，感染后可长期潜伏于脊髓神经后根神经节的神经元内，当抵抗力低下或劳累、感染、感冒时，病毒可再次生长繁殖，并沿神经纤维移至皮肤，使受侵犯的神经和皮肤产生强烈的炎症。病程一般为半个月左右，好发部位为肋间神经及三叉神经可支配的皮肤区域，伴有神经痛，剧烈难忍。目前，西医学对带状疱疹的治疗原则是抗病毒、消炎止痛和防止继发感染，有一定的缓解作用，但存在治疗成本高、疗效差的问题。
有鉴于此，特提出本发明。
发明内容
本发明的第一目的在于提供一种复方局部用乳膏，针对带状疱疹发病时伴有明显的神经痛，剧痛难忍的情况，在发挥酞丁安抗病毒作用的基础上，增加主药利多卡因，得到一种含有局部麻醉药利多卡因的局部用酞丁安复方乳膏剂，该复方局部用乳膏以对症治疗为原则，在抗病毒的基础上，同时止痛，起到“双管齐下，疗效更佳”的效果，很好的克服了现有酞丁安使用的不足。
本发明的第二目的在于提供一种所述的复方局部用乳膏在制备治疗单纯疱疹和带状疱疹皮肤病中的应用，该复方局部用乳膏既能抗疱疹病毒，同时还能止痛、止痒，使用方便，吸收好，起效快，提高了酞丁安的稳定性，具有镇痛、收敛、保护、消炎、防腐、发红(或引赤)及抗刺激作用，止痛强，结痂快，治愈率高。
为了实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案：
一种复方局部用乳膏，主要由酞丁安、利多卡因或其可接受的药用盐、以及药学上可接受的赋形剂制成。
(1)酞丁安(Ftibamzone)
又名增光素，系抗病毒药，对单纯疱疹I型或II型病毒、水痘带状疱疹病毒有抑制作用，其作用机制是抑制病毒DNA(脱氧核糖核酸)和蛋白质的早期合成。对正常细胞DNA合成影响甚微，具有抗沙眼衣原体及抗疱疹病毒活性并且本品还有良好的抗真菌和止痒作用。
其化学结构为：
分子式：C14H15N17O2S2
分子量：377.45
酞丁安收载于中国药典2010年版二部，其物理化学性质不稳定，几乎不溶于水，且对光和热均较敏感，给该药的生产和临床应用带来了一定的困难，酞丁安搽剂采取一种对酞丁安溶解度好、而且稳定的溶剂。酞丁安乳膏采取将酞丁安溶解于一种对酞丁安溶解度好、而且稳定的溶剂中，再加入乳膏基质中，搽剂、乳膏剂均收载于《中国药典》2010年版二部。目前临床上使用的酞丁安制剂有酞丁安乳膏、酞丁安搽剂、酞丁安滴眼液。
(2)利多卡因(Lidocaine)
利多卡因是临床常用的局部麻药，1963年用于治疗心率失常，是目前防治急性心肌梗死及各种心脏病并发快速室性心律失常药物，是急性心肌梗死的室性早搏，室性心动过速及室性震颤的首选药。
本品化学名为N-二乙氨基乙酰-2，6-二甲基苯胺，结构式如下：
分子式：C14H22N20
利多卡因以盐酸盐的形式收载于中国药典2010年版二部，为白色结晶性粉末；无臭，味苦，继有麻木感。其盐酸盐一水合物在水或乙醇中易溶，在三氯甲烷中溶解，在乙醚中不溶。
利多卡因为局部麻醉药，对黏膜穿透能力强，局部麻醉作用快(静注立即起效，肌注45～90秒，外用10分钟左右)，作用时间持久(2～3小时)，外用止痛止痒作用显著。利多卡因外用作为胶浆剂和乳膏剂，用于局部麻醉和止痛止痒。
目前，还未见关于酞丁安和利多卡因联合用药剂型用于治疗带状疱疹等病毒性皮肤病的报道。经过发明人的长期实践得出，酞丁安和利多卡因联合用药，治疗疱疹病毒的同时止痛，作用迅速，产生意想不到的协同作用，该复方局部用乳膏既能抗疱疹病毒，同时还能止痛、止痒，使用方便，吸收好，起效快，提高了酞丁安的稳定性，具有镇痛、收敛、保护、消炎、防腐、发红(或引赤)及抗刺激作用，止痛强，结痂快，治愈率高，减轻患者的痛苦，可有效地治疗单纯性疱疹和带状疱疹，治疗效果显著，且安全简便、副作用小。
优选地，按重量百分数计，酞丁安0.2-10％，利多卡因或其可接受的药用盐0.1-10％，余量为药学上可接受的赋形剂。发明人进行了大量的研究和试验得出，该重量百分比的酞丁安和利多卡因联合用药，效果更为显著。
更优选地，所述酞丁安与所述利多卡因的重量比为1:0.5～1:5，更优选为1:1～1:3；最优选为1:1～1:2。
优选地，按重量百分数计，所述酞丁安为1％-5％，优选为2％-4％。
具体地，所述药学上可接受的赋形剂包括乳剂型基质、透皮吸收促进剂、防腐剂、稳定剂、芳香剂中的任一种或多种。
进一步地，所述乳剂型基质包括水相、油相以及乳化剂；
所述乳化剂优选为表面活性剂、有机皂类、月桂醇硫酸钠、多元醇脂肪酸酯类、聚山梨酯类中的任一种或多种。
此外，所述油相为但不限于油脂性基质、高级脂肪醇、高级脂肪酸、高级脂肪酸酯；所述水相为但不限于水、水溶性乳化剂、助溶剂、多元醇类保湿剂等。
进一步地，所述透皮吸收促进剂为醇类、高级脂肪酸类、高级脂肪酸酯类、内酰胺类、大环酮类、亚砜类、离子型或非离子型表面活性剂类中的任一种或多种；
所述透皮吸收促进剂优选为乙醇、丙二醇、异丙醇、油醇、月桂醇、十六十八醇、油酸、月桂酸、亚麻油酸、薄荷醇、二甲基亚砜、月桂醇硫酸钠、吐温中的任一种或多种。
进一步地，所述防腐剂为对羟基苯甲酸及其酯类、苯甲酸钠、羟苯乙酯、山梨酸或其盐、苯甲醇、三氯叔丁醇、苯乙醇、醋酸洗必泰中的任一种或多种。
进一步地，所述稳定剂为抗氧剂，优选为亚硫酸钠、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、抗坏血酸中的任一种或多种。
进一步地，所述芳香剂为薄荷水、橙皮油、桂皮油、薰衣草油、麝香草酚、香精中的任一种或多种。
采用上述原料制得的复方局部用乳膏，制备工艺合理，产品质量稳定；同时使用方便，吸收好，起效快，提高了酞丁安的稳定性，具有镇痛、收敛、保护、消炎、防腐、发红(或引赤)及抗刺激作用，止痛强，结痂快，治愈率高。
利用酞丁安和利多卡因制备乳膏剂型时，按照药剂学领域的常规生产方法制备，将酞丁安、利多卡因以及药学上可接受的赋形剂相混合，具体制备方法参照实施例进行。
本发明还提供了复方局部用乳膏在制备治疗单纯疱疹和带状疱疹皮肤病中的应用。
该复方局部用乳膏剂用于单纯疱疹、带状疱疹等病毒性皮肤病的治疗，与目前临床上使用的酞丁安搽剂和酞丁安乳膏相比，本发明的复方局部用乳膏剂在发挥酞丁安的抗病毒作用的基础上，增加了利多卡因的止痛作用，更符合带状疱疹的治疗原则(止痛、抗病毒、抗炎、保护局部、防止感染)，从而在保证疗效、达到治疗目的基础上，最大限度的减轻患者疼痛，改善病患生活质量，提高患者免疫力，从而能够达到加速治愈、缩短病程的作用，有利于提高患者的临床顺应性，提供了酞丁安的新复方剂型用药选择，丰富了临床用药。
与现有技术相比，本发明的有益效果为：
(1)本发明提供的复方局部用乳膏在发挥酞丁安抗病毒作用的基础上，增加主药利多卡因，该复方局部用乳膏以对症治疗为原则，在抗病毒的基础上，同时止痛，起到“双管齐下，疗效更佳”的效果，很好的克服了现有酞丁安使用的不足；
(2)本发明通过选定特定含量的可接受的赋形剂，促进了皮肤对复方局部用乳膏的吸收，使用便捷，药效稳定；
(3)该复方局部用乳膏既能抗疱疹病毒，用于治疗单纯疱疹和带状疱疹皮肤病，达到止痛、止痒的效果，使用方便，吸收好，起效快，提高了酞丁安的稳定性，具有镇痛、收敛、保护、消炎、防腐、发红(或引赤)及抗刺激作用，止痛强，结痂快，治愈率高。
具体实施方式
下面将结合实施例对本发明的实施方案进行详细描述，但是本领域技术人员将会理解，下列实施例仅用于说明本发明，而不应视为限制本发明的范围。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售获得的常规产品。
实施例1
按以下配方制备复方局部用乳膏：
制备方法如下：
将酞丁安加入二甲基亚砜水浴加热溶解，备用；
将十六十八醇、液状石蜡、单硬脂酸甘油酯分别投入油相溶解锅，加热至80℃保温30分钟，保温结束后，加入羟苯乙酯至完全溶解后，得到油相，保温备用；
将丙二醇、纯化水分别投入水相溶解锅内加热至80℃保温30分钟，然后将聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、利多卡因投入水相溶解锅内，至完全溶解后，得到水相，保温备用；
将水相、油相经负压通过200目筛先后吸入真空乳化锅内；再将酞丁安的二甲基亚砜溶液加入真空乳化锅中，保持80℃乳化20分钟，开启均质器3～5分钟，乳化完成开启冷却水冷却至50℃以下，放料即得。
实施例2
按以下配方制备复方局部用乳膏：
制备方法如下：
将酞丁安加入月桂醇水浴加热溶解，备用；
将单硬脂酸甘油酯、聚山梨酯80、异丙醇分别投入油相溶解锅，加热至80℃保温30分钟，保温结束后，加入苯甲醇至完全溶解后，得到油相，保温备用；
将亚麻油酸和纯化水分别投入水相溶解锅内加热至80℃保温30分钟，然后将月桂醇硫酸钠、利多卡因投入水相溶解锅内，至完全溶解后，得到水相，保温备用；
将水相、油相经负压通过200目筛先后吸入真空乳化锅内；再将酞丁安的月桂醇溶液加入真空乳化锅中，保持80℃乳化20分钟，开启均质器3～5分钟，乳化完成开启冷却水冷却至50℃以下，放料即得。
实施例3
按以下配方制备复方局部用乳膏：
制备方法如下：
将酞丁安加入二甲基亚砜水浴加热溶解，备用；
将薄荷醇、油酸、月桂醇硫酸钠分别投入油相溶解锅，加热至80℃保温30分钟，保温结束后，加入苯甲酸钠至完全溶解后，得到油相，保温备用；
将乙醇、纯化水分别投入水相溶解锅内加热至80℃保温30分钟，然后将聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、利多卡因投入水相溶解锅内，至完全溶解后，得到水相，保温备用；
将水相、油相经负压通过200目筛先后吸入真空乳化锅内；再将酞丁安的二甲基亚砜溶液加入真空乳化锅中，保持80℃乳化20分钟，开启均质器3～5分钟，乳化完成开启冷却水冷却至50℃以下，放料即得。
实施例4
按以下配方制备复方局部用乳膏：
制备方法如下：
将酞丁安加入二甲基亚砜水浴加热溶解，备用；
将十六十八醇、液状石蜡、单硬脂酸甘油酯分别投入油相溶解锅，加热至80℃保温30分钟，保温结束后，加入羟苯乙酯和桂皮油至完全溶解后，得到油相，保温备用；
将丙二醇、纯化水分别投入水相溶解锅内加热至80℃保温30分钟，然后将聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、亚硫酸氢钠、利多卡因投入水相溶解锅内，至完全溶解后，得到水相，保温备用；
将水相、油相经负压通过200目筛先后吸入真空乳化锅内；再将酞丁安的二甲基亚砜溶液加入真空乳化锅中，保持80℃乳化20分钟，开启均质器3～5分钟，乳化完成开启冷却水冷却至50℃以下，放料即得。
实施例5
按以下配方制备复方局部用乳膏：
制备方法如下：
将酞丁安加入二甲基亚砜水浴加热溶解，备用；
将油醇、亚麻油酸、单硬脂酸甘油酯分别投入油相溶解锅，加热至80℃保温30分钟，保温结束后，加入三氯叔丁醇至完全溶解后，得到油相，保温备用；
将丙二醇、纯化水分别投入水相溶解锅内加热至80℃保温30分钟，然后将聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、利多卡因投入水相溶解锅内，至完全溶解后，得到水相，保温备用；
将水相、油相经负压通过200目筛先后吸入真空乳化锅内；再将酞丁安的二甲基亚砜溶液加入真空乳化锅中，保持80℃乳化20分钟，开启均质器3～5分钟，乳化完成开启冷却水冷却至50℃以下，放料即得。
实施例6
按以下配方制备复方局部用乳膏：
制备方法如下：
将酞丁安加入二甲基亚砜水浴加热溶解，备用；
将十六十八醇、液状石蜡、单硬脂酸甘油酯分别投入油相溶解锅，加热至80℃保温30分钟，保温结束后，加入羟苯乙酯至完全溶解后，得到油相，保温备用；
将丙二醇、纯化水分别投入水相溶解锅内加热至80℃保温30分钟，然后将聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、利多卡因投入水相溶解锅内，至完全溶解后，得到水相，保温备用；
将水相、油相经负压通过200目筛先后吸入真空乳化锅内；再将酞丁安的二甲基亚砜溶液加入真空乳化锅中，保持80℃乳化20分钟，开启均质器3～5分钟，乳化完成开启冷却水冷却至50℃以下，放料即得。
将实施例1-6制得的复方局部用乳膏分别用于临床验证，具体为：随机选180名单纯疱疹患者和180名带状疱疹患者，每种患者分成8组，其中，1-6组应用实施例1-6制得的复方局部用乳膏，7组、8组和9组为对照组，7组使用新和成酞丁安乳膏，8组使用华太酞丁安搽剂，9组使用太平洋阿昔洛韦乳膏。本发明实施例提供的复方局部用乳膏外用，涂患处，一日3次；对照组按说明书进行用药。涂药7天，统计效果。其中，治愈为疱疹已消失；有效为疱疹结痂，明显好转；无效为无明显变化。得到的结果如表1和表2所示。
表1单纯疱疹患者的治疗效果
组别 治愈 有效 无效
组1 17 3 0
组2 15 5 0
组3 19 1 0
组4 18 2 0
组5 17 3 0
组6 18 2 0
组7 5 13 2
组8 7 12 1
组9 12 7 1
表2带状疱疹患者的治疗效果
组别 治愈 有效 无效
组1 17 3 0
组2 16 4 0
组3 20 0 0
组4 18 2 0
组5 17 3 0
组6 19 2 0
组7 4 11 5
组8 6 12 2
组9 11 8 1
从表1和表2可以看出，本发明提供的复方局部用乳膏对单纯疱疹和带状疱疹治疗效果显著，并且在使用过程中，不再有疼痛感和瘙痒感，减少患者在使用过程中的不适；而对照组中的软膏和搽剂均存在很大的疼痛感和瘙痒感，患者在使用过程中存在很大的痛苦。
此外，本申请提供的复方局部用乳膏还可用于治疗浅表真菌感染，外用，涂患处，早晚各一次，体股癣连用3周，手足癣连用4周，即可康复。
具体临床例
病例1：某男，41岁，肋间患带状疱疹。使用本发明提供的复方局部用乳膏治疗，每日换药3次，1天后疼痛减轻，6天后疼痛完全消失，皮损消退，7天后治愈。
病例2：某男，32岁，腰部患带状疱疹。使用本发明提供的复方局部用乳膏治疗，每日使用3次，7天后治愈，无神经痛后遗症。
病例3：某女，27岁，全身患单纯疱疹。使用本发明提供的复方局部用乳膏治疗，每日使用3次，7天后治愈。
尽管已用具体实施例来说明和描述了本发明，然而应意识到，在不背离本发明的精神和范围的情况下可以作出许多其它的更改和修改。因此，这意味着在所附权利要求中包括属于本发明范围内的所有这些变化和修改。

Claims (10)

1.一种复方局部用乳膏，其特征在于，主要由酞丁安、利多卡因或其可接受的药用盐、以及药学上可接受的赋形剂制成。
2.根据权利要求1所述的复方局部用乳膏，其特征在于，按重量百分数计，酞丁安0.2-10％，利多卡因或其可接受的药用盐0.1-10％，余量为药学上可接受的赋形剂；
所述酞丁安与所述利多卡因的重量比优选为1:0.5～1:5，更优选为1:1～1:3；最优选为1:1～1:2。
3.根据权利要求2所述的复方局部用乳膏，其特征在于，按重量百分数计，所述酞丁安为1％-5％，优选为2％-4％。
4.根据权利要求2所述的复方局部用乳膏，其特征在于，所述药学上可接受的赋形剂包括乳剂型基质、透皮吸收促进剂、防腐剂、稳定剂、芳香剂中的任一种或多种。
5.根据权利要求4所述的复方局部用乳膏，其特征在于，所述乳剂型基质包括水相、油相以及乳化剂；
所述乳化剂优选为表面活性剂、有机皂类、月桂醇硫酸钠、多元醇脂肪酸酯类、聚山梨酯类中的任一种或多种。
6.根据权利要求4所述的复方局部用乳膏，其特征在于，所述透皮吸收促进剂为醇类、高级脂肪酸类、高级脂肪酸酯类、内酰胺类、大环酮类、亚砜类、离子型或非离子型表面活性剂类中的任一种或多种；
所述透皮吸收促进剂优选为乙醇、丙二醇、异丙醇、油醇、月桂醇、十六十八醇、油酸、月桂酸、亚麻油酸、薄荷醇、二甲基亚砜、月桂醇硫酸钠、吐温中的任一种或多种。
7.根据权利要求4所述的复方局部用乳膏，其特征在于，所述防腐剂为对羟基苯甲酸及其酯类、苯甲酸钠、羟苯乙酯、山梨酸或其盐、苯甲醇、三氯叔丁醇、苯乙醇、醋酸洗必泰中的任一种或多种。
8.根据权利要求4所述的复方局部用乳膏，其特征在于，所述稳定剂为抗氧剂，优选为亚硫酸钠、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、抗坏血酸中的任一种或多种。
9.根据权利要求4所述的复方局部用乳膏，其特征在于，所述芳香剂为薄荷水、橙皮油、桂皮油、薰衣草油、麝香草酚、香精中的任一种或多种。
10.权利要求1-9任一项所述的复方局部用乳膏在制备治疗单纯疱疹和带状疱疹皮肤病中的应用。
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