CN111888440A - 一种防治老年痴呆症的中药制剂及其生产方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种防治老年痴呆症的中药制剂及其生产方法，该中药制剂的有效成分是由以下重量份数的中药原料制成的：益智仁1‑2份，酸枣仁3‑6份，薏苡仁5‑15份，龙眼肉2‑5份，丹参1‑2份，茯苓5‑15份，桑椹3‑6份，金银花1‑2份，甘草0.5‑1份和百合5‑10份；所述的中药制剂为口服液、颗粒剂、胶囊剂、片剂或其它可药用的剂型。该中药制剂是按中医理论和现代医学实验相结合科学配置而成的，具有补肾填精、活血去淤、养心安神、解毒、健脾利湿、保肝护肾等功效以及调节大脑胆碱能神经系统中乙酰胆碱酯酶、乙酰胆碱转移酶活力、清除氧自由基、排铝等药理作用，能够有效的防治老年痴呆症。

Description

一种防治老年痴呆症的中药制剂及其生产方法
技术领域
本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种防治老年痴呆症的中药制剂及其生产方法。
背景技术
随着全世界向老龄社会进入步伐的不断加快，各种神经退行性老年疾病，如轻度认知障碍、老年痴呆等疾病已经成为威胁人类晚年健康，降低老年人生活质量的重要危险因素，给社会及家庭带来了严重的经济负担和沉重的精神压力。老年痴呆症，是四大常见的神经退行性疾病之一(其它三种为亨廷顿氏病、卢伽雷氏症、帕金森氏病)，又称阿尔茨海默病(Alzheimer′s disease，AD)，是发生在老年期及老年前期的一种原发性退行性脑病，指的是一种持续性高级神经功能活动障碍，即在没有意识障碍的状态下，记忆、思维、分析判断、视空间辨认、情绪等方面的障碍。其特征性病理变化为大脑皮层萎缩，并伴有β-淀粉样蛋白(β-amyloid，β-AP)沉积，神经原纤维缠结(neurofibrillarytangles，NFT)，大量记忆性神经元数目减少，以及老年斑(senileplaque，SP)的形成。
在发达国家，老年痴呆已成为第四位死亡原因，在我国，由于老龄化进程的加快，老年痴呆患病率迅速上升，现我国老年痴呆病患者已上百万人。这一灾难性疾病，已成为世界各国不得不重视的大课题。老年痴呆症(AD)病因和发病机理不明,国内外医学界学者提出的学说有多个,如胆碱能神经障碍学说,基因学说,自由基学说,铝中毒学说,等,但对老年痴呆的治疗目前尚无特效治疗或逆转疾病进展的治疗药物，尚无根治药物。临床常用血管扩张剂、脑代谢激活剂、谷氨酸受体调控剂等药物，临床效果不佳，毒副作用较大。
西方医药界研究抗轻度认知障碍及以阿尔茨海默病为主的老年痴呆药物的思路主要围绕四抗(抗炎、抗氧化、抗胆固醇、抗β-淀粉样蛋白)和两拟(拟胆碱和拟谷氨酸) 来进行，目前美国食品药品管理局批准的治疗阿尔茨海默病(AD)的药物包括他克林、多奈哌齐、利凡斯的明、加兰他敏和美金刚等，这些药物虽能短期内改善痴呆患者的症状，但不能延缓疾病的发展，并且其中有些药物对肝脏还具有较强的毒副作用，目前几乎不使用，有些药物价格昂贵，患者及其家属难以承受，因此，急需要开发有良好疗效，副作用少，且价格便宜的新型药物。
西药治疗阿尔茨海默病以抗精神失常药为主，但由于AD发病机制复杂，涉及多种信号通路，单靶向的药物虽能在一定程度上改善或缓解患者的症状，但无法达到较好的治疗效果。而中药在缓解衰老及衰老相关疾病的防治方面有着丰富的理论和实践经验。尤其是中药具有多成分、多靶点、多途径调节的特点，治疗老年痴呆具有明显的优越性，且药性较西药和缓，不良反应小，并能缓解西药无效的症状。中药单体及有效成分治疗老年痴呆的研究进展较快，且这种研究为中药现代化和国际化提供了很好的思路和方法中药在治疗老年痴呆病方面体现出了优势。
现代医学研究表明，老年痴呆症的病理改变为大脑皮质萎缩、皮质神经细胞减少、大脑皮质和海马中大量神经元纤维缠结、变性和老年斑出现，导致与记忆、认知有关的胆碱能神经系统功能障碍，神经递质 - 乙酰胆碱水平下降及相关的酶”乙酰胆碱酯酶”(TchE)活性改变，所以中医又称此病为脑萎缩。据中医学辨证认为，老年痴呆症是一种全身性疾病，由精、气、血亏损不足，髓海失亢，脑失所养，或气、火、痰淤诸邪内阻，上扰清窍所致 .本病以虚为本，以实为标。本病在中医学中属”呆病”、”健忘”、”善忘”等范畴 . 中医学又认为其”病位在脑”，与心肝脾肾功能失调关系密切，又认为病机是髓减脑消，神机失用，脑髓空虚，气血不足致心神失养，多表现为本虚标实，以心肝脾肾虚为本，痰淤内生、气血逆乱为标，从虚论治，以补肾填精为主，因肾藏精、生髓、脑为髓之海，因而补肾己成为目前治疗虚证痴呆重要原则；而去邪以活血化淤为主；补泻兼施则以补肾活血化淤为主；因此，补肾填精、活血化淤是中医治疗老年痴呆症的理论依据。
近年来，主要根据中医理论和胆碱能神经障碍学说的理论,一些配制中药治疗老年痴呆症，收到比较满意的效果，如申请号为201510651797.6、申请人为南京中医药大学的中国专利公开了一种防治老年痴呆的中药制剂及制备方法，其中西洋参或太子参5～15份、鹿角胶5～10份、水蛭8～10份、石菖蒲10～15份、胆南星10～15份、远志12～15份、制何首乌12～20份；该发明中的药物具有补肾填精、健脾豁痰、活血化瘀等作用，对老年痴呆的症状具有较好的防治效果。但是该中药制剂的药物来源较难得到，成本较高。又如申请号为201410176232.2、申请人为中国药科大学的中国专利公开了一种治疗老年痴呆症的中药有效部位及其制备方法与应用，一种治疗老年痴呆症的中药有效部位，由以下方法制得的：取钩藤6份、柴胡4份、当归6份、川芎6份、苍术8份、茯苓8份、甘草3份，加入总药材重量5-15倍量的醇水或水回流提取2～4次，每次提取1.5～4小时，合并提取液，浓缩至无醇味，得到浓缩液；浓缩液上大孔树脂柱，用乙醇浓度0～95%的乙醇-水系统梯度洗脱，收集浓度为30%～50%的乙醇洗脱液，回收溶剂，得到中药有效部位。该发明利用一定的分离手段，从抑肝散中分离出了有效部位，并采用现代药理实验方法，证明该有效部位的神经保护作用明显优于抑肝散总提取物，可用于制备抗老年痴呆症的药物。但，不同的中药配方，制成的制剂效果不同。而且由于老年性痴呆的病例变化过程相当复杂，涉及到多系统、多靶点的异常，尽管世界各国在寻找老年性痴呆有效治疗药物的研究中投入了大量的人力和物力，但成果却十分有限，对老年痴呆的治疗目前尚无特效治疗或逆转疾病进展、尚无根治的治疗药物，因此，治疗老年痴呆症的药物上的改进是目前亟需解决的问题。
发明内容
本发明的目的在于针对现有技术的不足而提供的一种疗效好、药物来源广，成本低、无副作用的一种有效防治老年痴呆症的中药制剂及其生产方法。该防治老年痴呆症的中药制剂该中药按中医理论和现代医学实验相结合科学配置而成。具有补肾填精、活血去淤、养心安神、解毒、健脾利湿、保肝护肾等功效以及调节大脑胆碱能神经系统中乙酰胆碱酯酶、乙酰胆碱转移酶活力、清除氧自由基、排铝等药理作用。用于防治老年痴呆症引起的健忘失眠、记忆力减退、大脑乙酰胆碱酯酶（AchE）乙酰胆碱转移酶(chAT)活性改变等，能够有效的防治老年痴呆症。
为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：
一种防治老年痴呆症的中药制剂，该中药制剂的有效成分是由以下重量份数的中药原料制成的：益智仁1-2份，酸枣仁3-6份，薏苡仁5-15份，龙眼肉 2-5份，丹参1-2份，茯苓5-15份，桑椹3-6份，金银花1-2份，甘草0.5-1份和百合5-10份；所述的中药制剂为口服液、颗粒剂、胶囊剂、片剂或其它可药用的剂型。
本发明所述的防治老年痴呆症的中药制剂是由益智仁、酸枣仁、薏苡仁、龙眼肉（桂圆）、丹参、茯苓、桑椹、金银花、甘草以及百合按中医理论和现代医学实验相结合科学配置而成。其生产方法是将上述药物用水提取、醇沉浓缩、制粉等现代制药生产工艺制成口服液、颗粒剂、胶囊剂、片剂等可药用的剂型。该中药制剂具有补肾填精、活血去淤、养心安神、清热解毒、健脾利湿、利关节、活血通痹等功效作用，促进AD患者脑中的高积蓄铝排泄和清除过多的有害超氧阴离子自由基(
Figure 835735DEST_PATH_IMAGE001
)等，起到调节大脑中乙酰胆碱酯酶活力和乙酰胆碱神经递质含量,恢复和增强患者记忆力和认知能力。因而使疾病得以控制，对防治老年痴呆症具有良好的效果。
以上所用到的中药可以从《中国药典》或其它中药书中查到其别名、拉丁名和产地、用法，为了了解本发明治疗和预防疾病的机理，现对处方中各味中药的功效及其在处方中的作用阐述如下：
益智仁，为姜科植物益智的果实，拉丁植物动物矿物名：Alpinia oxyphylla Miq. 具有温脾止泻摄涎，暖肾缩尿固精的功效。主治：1、脾胃虚寒，呕吐，泄泻，腹中冷痛，口多唾涎，肾虚遗尿，尿频，遗精，白浊。2、西医诊为慢性肾炎、糖尿病、醛固酮增多症、甲状腺功能低下、性神经衰弱、肾上腺皮质功能减退、更年期综合征属肾阳不足者，慢性胃肠炎、胃及十二指肠溃疡属于脾胃虚寒证者。现代研究,益智仁的药理活性包括神经保护、提高学习记忆、抗肿瘤、抗衰老、抗炎及抗过敏等。益智为我国四大南药之一,用于脾寒泄泻、腹中冷痛、口多唾涎、肾虚遗尿、小便频频,遗精白浊等症。
酸枣仁，为鼠李科植物酸枣Ziziphus jujuba Mill. var. spinosa （Bunge）Huex H.F.Chou的干燥成熟种子。秋末冬初采收成熟果实，除去果肉及核壳，收集种子，晒干。甘,酸,平，补肝宁心剑汗生津。功能主治：补肝，宁心，敛汗，生津。用于虚烦不眠，惊悸多梦，体虚多汗，津伤口渴。主要发现其具有镇静安神、抗焦虑、抗抑郁、抗肿瘤及心肌保护等广泛药理作用。鉴于神经系统疾病对于人类健康危害日益严重,以及酸枣仁在防治神经系统疾病方面的重要作用。
薏苡仁，为禾本科薏苡属植物薏苡Coix lacryma jobiL.var.mayuen（Roman.）Stapf的干燥成熟种仁。具有利水渗透湿，健脾止泻，除痹，排脓，解毒散结的功效。主治水肿，脚气，小便不利，脾虚泄泻，湿痹拘挛，肺痈，肠痈；赘疣，癌肿。
龙眼肉（Longyanrou)，又名桂圆，为无患子科植物龙眼Dimocarpus Longgan Lour的假种皮。夏、秋二季采收成熟果实，干燥，除去壳、核。晒至干爽不粘。盛产于我国南方各省区. 性甘、温。归心、脾经。具补益心脾、养血安神。用于气血不足，心悸怔仲，健忘失眠，血虚萎黄。
丹参：为唇形科植物丹参 Salvia miltiorrhiza Bge．的干燥根和根茎，具有活血祛瘀、通经止血、清心除烦、凉血消痈等功效。现代药理研究表明丹参可改善微循环，对中枢神经有调节作用，可减轻烦躁、多动症状，有利患者神经衰弱、失眠多梦症状的调节。
茯苓：多孔菌科真菌茯苓 Poria cocos （Schw.） Wolf 的干燥菌核。性味甘淡,平,归心脾肾经.具有利去湿除水，健脾和胃,宁心安神,强精益髓等功效.主治心脾两虚,心肾不交引起的心神不安，失眠健忘,水肿尿少，脾虚食少，痰饮眩悸，便溏泄泻；名医洪竹书先生茯苓甘草每方必用。
桑椹（Sangshen)，本品为桑科植物桑Morus alba L.的干燥果穗。4-6月果实变红时采收。晒干，或略蒸后晒干。性甘、酸、寒。归心、肝、肾经。具补血滋阴，生津润燥。用于眩晕耳鸣，心悸失眠，须发早白，津伤口渴，内热消渴，血虚便秘,本品性寒,调节何首乌的补肝肾功能。
金银花，为忍冬科植物忍冬Lonicera japonica Thunb.、红腺忍冬Lonicerahypoglauca Miq.、山银花（毛萼忍冬）Lonicera confusa DC. 或毛花柱忍冬Loniceradasystyla Rehd.的干燥花蕾或带初开的花。夏初花开放前采收，干燥。性味：甘，寒。归经：归肺、心、胃经。功能主治：清热解毒，凉散风热。用于痈肿疔疮，喉痹，丹毒，热毒血痢，风热感冒，温病发热。
甘草，为豆科植物甘草 Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草 Glycyrrhizainflata Bat. 或光果甘草 Glycyrrhiza glabra L. 的干燥根。春、秋二季采挖，除去须根，晒干。功能主治：补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。
百合，为百合科植物卷丹Lilium lancifolium Thunb.、百合Lilium browniiF.E.Brown var. viridulum Baker 或细叶百合Lilium pumilum DC. 的干燥肉质鳞叶。秋季采挖，洗净，剥取鳞叶，置沸水中略烫，干燥。甘、寒。养阴润肺、清心安神。现代研究,百合抗炎、抗抑郁、抗氧化活性、抗菌、活血化瘀、耐低氧、抗疲劳、镇静、改善睡眠、抗衰老、镇咳以及急性毒性。现代临床主要用于治疗多种抑郁症(如阈下抑郁、产后抑郁、更年期抑郁等)、多种失眠症(如更年期失眠、老年失眠等)、焦虑症、心理亚健康等疾病。
本发明所述的防治老年痴呆症的中药制剂是由益智仁、酸枣仁、薏苡仁、龙眼肉（桂圆）、丹参、茯苓、桑椹、金银花、甘草以及百合按中医理论和现代医学实验相结合科学配置而成。方中，益智仁，温脾止泻摄涎，暖肾缩尿固精；酸枣仁，补肝，宁心，敛汗，生津，镇静安神、抗焦虑、抗抑郁；薏苡仁，利水渗透湿，健脾止泻，除痹，排脓，解毒散结；龙眼肉补益心脾、养血安神；丹参，活血祛瘀、通经止血、清心除烦；茯苓，去湿除水，健脾和胃，宁心安神，强精益髓；桑椹，补血滋阴，生津润燥；金银花，清热解毒，凉散风热；甘草，补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药；百合，养阴润肺、清心安神，抗抑郁，镇静、改善睡眠。本方药归心，肾，肝，脾经，具补心肾肝脾，其中以补心肾，养血安神为主，并具活血化淤功能，临床使用表明,本品具有镇静安眠、养血安神结合健脾利湿、通利关节、活血通痹达到排铝解毒、清除氧自由基，调节大脑功能等功能，使老年痴呆症(AD)患者睡眠好转,记忆力改善；动物实验表明,对痴呆症动物模型大脑乙酰胆碱酯酶（AchE）、乙酰胆碱转移酶(chAT)活性改变有明显的调节作用,记忆力改善。适用于AD预防和治疗作用，对防治老年痴呆症具有良好的效果。
对于防治老年痴呆症的中药制剂方面，本申请的发明人张树球也一直在努力研究这一课题，并于2012年研制出了一种“预防和治疗铝致老年痴呆症的中药制剂及其生产方法”，该中药制剂获得了中国发明专利(授权公告：CN102847022B，专利号：201210339742.8)，该中药制剂是由以下重量份数的中药原料：茯苓5份-15份、甘草3份-6份、土茯苓1份-3份、薏苡仁5份-15份、银耳5份-10份以及绿豆衣1份-3份制成的。随着本发明人坚持不懈的研究，发现上述专利的效果仍然不是很理想，因此本申请的发明人一直在不断的进行研究，以期得到防治老年痴呆症疗效更好的中药配方制剂，而经过本申请发明人的不断研究最终得到了本发明所述的技术方案，经过试验各数据显示，相比于之前的中药制剂配方，该新的配方对老年痴呆症的疗效更好，效果更突出。
本发明人张树球为广西百色右江民族医学院富有经验的老教授，在采用中医药医学对老年人疾病研究中发现，益智仁、酸枣仁和薏苡仁三种植物的种仁加以龙眼肉、丹参作为主要成分治疗老年痴呆症效果凸显奇效，具有宁心、镇静、安神、除痹、散结的作用，达到抗焦虑、抗抑郁的效果；配以茯苓健脾、养胃功能，桑椹的补血，百合的养阴润肺，加以金银花清热解毒，凉散风热、祛痰止咳、消炎功效，甘草的补脾益气，止泻生津，使得老年人在改善安眠、养血安神方面效果特别显著，几年来指导学生进行老年医学临床实践中取得了丰富经验，不仅获得了诸多丰硕成果，特别在专利号：201210339742.8的基础上反复试验，为我国数量庞大的老年群体提出了许多新的见解，所以提出了本发明的技术方案。
上述中药组合物可以作为防治的AD处方，供病人煎汤服用；更适合现代制药企业提取其有效成分，制成口服液、胶囊剂、颗粒剂、片剂等药剂学上的任何剂型，以上所述的防治老年痴呆症的中药制剂已经在临床防治老年痴呆症项目中初步试用，反映良好，无明显毒副作用。
将上述各组份原料制成防治老年痴呆症的中药制剂的生产方法如下：
1、口服液的生产步骤如下：
（1）称药：按重量份数称取以下中药原料：益智仁1-2份，酸枣仁3-6份，薏苡仁5-15份，龙眼肉 2-5份，丹参1-2份，茯苓5-15份，桑椹3-6份，金银花1-2份，甘草0.5-1份和百合5-10份；备用；
（2）水提取：将上述备好的中药原料放到中药提取罐内，加入原料药重量10-15倍的水，加热煮沸1-2小时，放出药液，过滤，药渣加5-10倍量的水加热重煮0.5～1小时，药液放出过滤，合并得到的两次药液；
（3）药液浓缩：将药液放浓缩罐内，加热浓缩至2-3倍药体积，冷却；
（4）乙醇沉淀回收：在药液中加入3-6倍量体积浓度为95%的乙醇至乙醇浓度达60-75%，搅拌后置于4-8℃下静置6-48小时，过滤；得到的滤液放入乙醇回收罐内，加热回收乙醇，得到的药液冷却后再过滤；然后去单宁去沉淀，即：将固体食用明胶称量，加水按质量浓度3%-5%的浓度，放容器中在50-70℃温水浴下溶化成3%-5%的食用明胶液，在药液中滴加3%-5%的食用明胶液，边加边搅拌，至出现白色沉淀，过滤去沉淀，得到药液；在药液中再次加入3-6倍量体积浓度为95%的乙醇至乙醇浓度达60-75%，搅拌后放于4-8℃下静置6-48小时，过滤；
（5）成品：将滤液放入乙醇回收罐内加热回收乙醇，得到的药液冷却后再过滤，往药液中加蔗糖，加水至定量，糖终浓度为20％，高压灭菌，温度在105℃，时间30-40分钟，制成口服液。
2、颗粒剂的生产过程如下：
（1）称药：按重量份数称取以下中药原料：益智仁1-2份，酸枣仁3-6份，薏苡仁5-15份，龙眼肉 2-5份，丹参1-2份，茯苓5-15份，桑椹3-6份，金银花1-2份，甘草0.5-1份和百合5-10份；备用；
（2）水提取：将上述备好的中药原料放到中药提取罐内，加入原料药重量10-15倍的水，加热煮沸1-2小时，放出药液，过滤，药渣加5-10倍量的水加热重煮0.5～1小时，药液放出过滤，合并得到的两次药液；
（3）药液浓缩：将药液放浓缩罐内，加热浓缩至2-3倍药体积，冷却；
（4）乙醇沉淀回收：在药液中加入3-6倍量体积浓度为95%的乙醇至乙醇浓度达60-75%，搅拌后置于4-8℃下静置6-48小时，过滤；得到的滤液放入乙醇回收罐内，加热回收乙醇，得到的药液冷却后再过滤；然后去单宁去沉淀，即：将固体食用明胶称量，加水按质量浓度3%-5%的浓度，放容器中在50-70℃温水浴下溶化成3%-5%的食用明胶液，在药液中滴加3%-5%的食用明胶液,边加边搅拌,至出现白色沉淀，过滤去沉淀，得到药液；在药液中再次加入3-6倍量体积浓度为95%的乙醇至乙醇浓度达60-75%，搅拌后放于4-8℃下静置6-48小时，过滤；
（5）成品：将滤液放入乙醇回收罐内加热回收乙醇，得到的药液冷却后再过滤，再将药液加热浓缩至膏状，加蔗糖，用制粒机制粒，即得颗粒剂。
3、胶囊剂的生产过程如下：
（1）称药：按重量份数称取以下中药原料：益智仁1-2份，酸枣仁3-6份，薏苡仁5-15份，龙眼肉 2-5份，丹参1-2份，茯苓5-15份，桑椹3-6份，金银花1-2份，甘草0.5-1份和百合5-10份；备用；
（2）水提取：将上述备好的中药原料放到中药提取罐内，加入原料药重量10-15倍的水，加热煮沸1-2小时，放出药液，过滤，药渣加5-10倍量的水加热重煮0.5～1小时，药液放出过滤，合并得到的两次药液；
（3）药液浓缩：将药液放浓缩罐内，加热浓缩至2-3倍药体积，冷却；
（4）乙醇沉淀回收：在药液中加入3-6倍量体积浓度为95%的乙醇至乙醇浓度达60-75%，搅拌后置于4-8℃下静置6-48小时，过滤；得到的滤液放入乙醇回收罐内，加热回收乙醇，得到的药液冷却后再过滤；然后去单宁去沉淀，即：将固体食用明胶称量，加水按质量浓度3%-5%的浓度，放容器中在50-70℃温水浴下溶化成3%-5%的食用明胶液，在药液中滴加3%-5%的食用明胶液,边加边搅拌,至出现白色沉淀，过滤去沉淀，得到药液；在药液中再次加入3-6倍量体积浓度为95%的乙醇至乙醇浓度达60-75%，搅拌后放于4-8℃下静置6-48小时，过滤；
（5）成品：将滤液放入乙醇回收罐内加热回收乙醇，得到的药液冷却后再过滤，再将药液加热浓缩至膏状，加辅料，制粉干燥，混合制成胶囊。
4、片剂的生产过程如下：
（1）称药：按重量份数称取以下中药原料：益智仁1-2份，酸枣仁3-6份，薏苡仁5-15份，龙眼肉 2-5份，丹参1-2份，茯苓5-15份，桑椹3-6份，金银花1-2份，甘草0.5-1份和百合5-10份；备用；
（2）水提取：将上述备好的中药原料放到中药提取罐内，加入原料药重量10-15倍的水，加热煮沸1-2小时，放出药液，过滤，药渣加5-10倍量的水加热重煮0.5～1小时，药液放出过滤，合并得到的两次药液；
（3）药液浓缩：将药液放浓缩罐内，加热浓缩至2-3倍药体积，冷却；
（4）乙醇沉淀回收：在药液中加入3-6倍量体积浓度为95%的乙醇至乙醇浓度达60-75%，搅拌后置于4-8℃下静置6-48小时，过滤；得到的滤液放入乙醇回收罐内，加热回收乙醇，得到的药液冷却后再过滤；然后去单宁去沉淀，即：将固体食用明胶称量，加水按质量浓度3%-5%的浓度，放容器中在50-70℃温水浴下溶化成3%-5%的食用明胶液，在药液中滴加3%-5%的食用明胶液,边加边搅拌,至出现白色沉淀，过滤去沉淀，得到药液；在药液中再次加入3-6倍量体积浓度为95%的乙醇至乙醇浓度达60-75%，搅拌后放于4-8℃下静置6-48小时，过滤；
（5）成品：将滤液放入乙醇回收罐内加热回收乙醇，得到的药液冷却后再过滤，再将药液加热浓缩至膏状，加辅料制粉，干燥，混合，用制片机上制片即得片剂。
本发明的有益效果为：
本发明提供的一种防治老年痴呆症的中药制剂具有镇静安眠、养血安神结合健脾利湿、通利关节、活血通痹达到排铝解毒、清除氧自由基,调节大脑功能等功能，使老年痴呆症(AD)患者睡眠好转,记忆力改善；能促进AD患者脑中的高积蓄铝排泄和清除过多的有害超氧阴离子自由基(O2)等，起到调节大脑中乙酰胆碱酯酶活力和乙酰胆碱神经递质含量,恢复和增强患者记忆力和认知能力，因而使疾病得以控制，适用于AD预防和治疗作用，对防治老年痴呆症具有良好的效果。本发明所用的原料成本低、生产方法简单，疗效好，无毒副作用，在制备老年痴呆症的药物方面具有很好的应用前景。
具体实施方式
实施例1
一种防治老年痴呆症的中药制剂的生产方法，口服液的生产步骤如下：
（1）称药：按重量份数称取以下中药原料：益智仁1份，酸枣仁3份，薏苡仁5份，龙眼肉2份，丹参1份，茯苓5份，桑椹3份，金银花1份，甘草0.5份和百合5份；备用；
（2）水提取：将上述备好的中药原料放到中药提取罐内，加入原料药重量10倍的水，加热煮沸1小时，放出药液，过滤，药渣加5倍量的水加热重煮0.5小时，药液放出过滤，合并得到的两次药液；
（3）药液浓缩：将药液放浓缩罐内，加热浓缩至2倍药体积，冷却；
（4）乙醇沉淀回收：在药液中加入3倍量体积浓度为95%的乙醇至乙醇浓度达60%，搅拌后置于4-8℃下静置6-48小时，过滤；得到的滤液放入乙醇回收罐内，加热回收乙醇，得到的药液冷却后再过滤；然后去单宁去沉淀，即：将固体食用明胶称量，加水按质量浓度3%的浓度，放容器中在50-70℃温水浴下溶化成3%的食用明胶液，在药液中滴加3%的食用明胶液,边加边搅拌,至出现白色沉淀，过滤去沉淀，得到药液；在药液中再次加入3倍量体积浓度为95%的乙醇至乙醇浓度达60%，搅拌后放于4-8℃下静置6-48小时，过滤；
（5）成品：将滤液放入乙醇回收罐内加热回收乙醇，得到的药液冷却后再过滤，往药液中加蔗糖，加水至定量，糖终浓度为20％，高压灭菌，温度在105℃，时间35分钟，制成口服液。
实施例2
一种防治老年痴呆症的中药制剂的生产方法，颗粒剂的生产过程如下：
（1）称药：按重量份数称取以下中药原料：益智仁1.5份，酸枣仁5份，薏苡仁11份，龙眼肉4份，丹参1.5份，茯苓10份，桑椹5份，金银花1.5份，甘草0.8份和百合7份，备用；
（2）水提取：将上述备好的中药原料放到中药提取罐内，加入原料药重量13倍的水，加热煮沸1.5小时，放出药液，过滤，药渣加8倍量的水加热重煮0.8小时，药液放出过滤，合并得到的两次药液；
（3）药液浓缩：将药液放浓缩罐内，加热浓缩至3倍药体积，冷却；
（4）乙醇沉淀回收：在药液中加入5倍量体积浓度为95%的乙醇至乙醇浓度达70%，搅拌后置于4-8℃下静置35小时，过滤；得到的滤液放入乙醇回收罐内，加热回收乙醇，得到的药液冷却后再过滤；然后去单宁去沉淀，即：将固体食用明胶称量，加水按质量浓度4%的浓度，放容器中在50-70℃温水浴下溶化成4%的食用明胶液，在药液中滴加4%的食用明胶液,边加边搅拌,至出现白色沉淀，过滤去沉淀，得到药液；在药液中再次加入5倍量体积浓度为95%的乙醇至乙醇浓度达70%，搅拌后放于4-8℃下静置32小时，过滤；
（5）成品：将滤液放入乙醇回收罐内加热回收乙醇，得到的药液冷却后再过滤，再将药液加热浓缩至膏状，加蔗糖，用制粒机制粒，即得颗粒剂。
实施例3
一种防治老年痴呆症的中药制剂的生产方法，胶囊剂的生产过程如下：
（1）称药：按重量份数称取以下中药原料：益智仁2份，酸枣仁6份，薏苡仁15份，龙眼肉5份，丹参2份，茯苓15份，桑椹6份，金银花2份，甘草 1份和百合10份；备用；
（2）水提取：将上述备好的中药原料放到中药提取罐内，加入原料药重量15倍的水，加热煮沸2小时，放出药液，过滤，药渣加10倍量的水加热重煮1小时，药液放出过滤，合并得到的两次药液；
（3）药液浓缩：将药液放浓缩罐内，加热浓缩至2-3倍药体积，冷却；
（4）乙醇沉淀回收：在药液中加入6倍量体积浓度为95%的乙醇至乙醇浓度达75%，搅拌后置于4-8℃下静置48小时，过滤；得到的滤液放入乙醇回收罐内，加热回收乙醇，得到的药液冷却后再过滤；然后去单宁去沉淀，即：将固体食用明胶称量，加水按质量浓度5%的浓度，放容器中在50-70℃温水浴下溶化成5%的食用明胶液，在药液中滴加5%的食用明胶液,边加边搅拌,至出现白色沉淀，过滤去沉淀，得到药液；在药液中再次加入6倍量体积浓度为95%的乙醇至乙醇浓度达75%，搅拌后放于4-8℃下静置48小时，过滤；
（5）成品：将滤液放入乙醇回收罐内加热回收乙醇，得到的药液冷却后再过滤，
再将药液加热浓缩至膏状，加辅料，制粉干燥，混合制成胶囊。
实施例4
一种防治老年痴呆症的中药制剂的生产方法，片剂的生产过程如下：
（1）称药：按重量份数称取以下中药原料：益智仁1.7份，酸枣仁4份，薏苡仁13份，龙眼肉4份，丹参1.8份，茯苓12份，桑椹4.5份，金银花1.6份，甘草0.8份和百合7份；备用；
（2）水提取：将上述备好的中药原料放到中药提取罐内，加入原料药重量13倍的水，加热煮沸1.6小时，放出药液，过滤，药渣加7倍量的水加热重煮0.7小时，药液放出过滤，合并得到的两次药液；
（3）药液浓缩：将药液放浓缩罐内，加热浓缩至2-3倍药体积，冷却；
（4）乙醇沉淀回收：在药液中加入3-6倍量体积浓度为95%的乙醇至乙醇浓度达60-75%，搅拌后置于4-8℃下静置6-48小时，过滤；得到的滤液放入乙醇回收罐内，加热回收乙醇，得到的药液冷却后再过滤；然后去单宁去沉淀，即：将固体食用明胶称量，加水按质量浓度3%-5%的浓度，放容器中在50-70℃温水浴下溶化成3%-5%的食用明胶液，在药液中滴加3%-5%的食用明胶液,边加边搅拌,至出现白色沉淀，过滤去沉淀，得到药液；在药液中再次加入3-6倍量体积浓度为95%的乙醇至乙醇浓度达60—75%，搅拌后放于4-8℃下静置6-48小时，过滤；
（5）成品：将滤液放入乙醇回收罐内加热回收乙醇，得到的药液冷却后再过滤，
再将药液加热浓缩至膏状，加辅料制粉，干燥，混合，用制片机上制片即得片剂。
试验资料
中药对老年痴呆症(AD)小鼠模型脑铝排泄及治疗效果的实验研究
目的 探讨中药单方及其复方制剂对老年痴呆症（AD）小鼠脑铝的排泄作用及治疗效果方法 建立铝致老年痴呆症（阿尔兹海默病）小鼠动物模型，将实验小鼠60只分正常对照组、实验组、治疗一组和治疗二组，除正常组外,其余用氯化铝腹腔注射2个月建立老年痴呆症（阿尔兹海默病）小鼠动物模型,治疗一、二组分别用中药单方原料提取液及其复方制剂(口服液)治疗。过程中实验前、中、后分别测定血红蛋白（Hb）含量,用水迷宫测定小鼠的记忆力；实验结束后分别测定血清生化指标、脑中乙酰胆碱酯酶（AchE）、乙酰胆碱转移酶(chAT)、铝Al3+含量和超氧阴离子自由基（
Figure 752876DEST_PATH_IMAGE002
）清除率等含量，并取部分脑用甲醛处理后作病理检查。
1.1.材料与试剂
1.1.1 试剂 氯化铝、D-半乳糖、亚硝酸钠、氯化钠、氰化钾、高铁氰化钾、无水磷酸二氢钾、过硫酸铵、1-奈胺、盐酸羟胺、对氨基苯磺酸、盐酸(HCL)、三羟甲基氨基甲烷(Tris)、四甲基乙二胺(TEMED)，均为国产分析纯。各种测试盒，乙酰胆碱酯酶（AchE）测试盒、乙酰胆碱转移酶（chAT）测试盒、尿素氮测试盒、甘油三酯（TG）测试盒、总胆固醇（TC）测试盒、谷丙转氨酶测试盒，购自南京建成生物工程研究所有限责任公司。
1.1.2 中药 干品，购自市中药店，提取（茯苓、甘草、银花，分别提取，做单方）：称取中药，放锅内加自来水20倍，加热煮沸40分钟，过滤，加热浓缩，冷却，加3倍量v/v95%乙醇沉淀过夜，过滤弃沉淀，回收乙醇，药液定容，装瓶，105℃高压消毒30分钟，放冰箱保存待用。复方制剂(口服液)为采用实施例1制备得到的口服液制剂。
1.1.3 动物，小白鼠60只，标准清洁级，健康，雌雄各半，鼠龄12个月。由学院动物室提供（动物使用许可证号：SYXK桂2011-0010。动物生产许可证号：SCXK桂2012-0003.）
1.2 方法
1.2.1 动物分组将小鼠分成4组（雌雄各半），即正常组（15只）、模型组（15只）、治疗1组（15只，中药原料单方治疗）、治疗2组（15只，复方口服液制剂治疗）。模型组和治疗1、2组先用氯化铝+D-半乳糖造模，氯化铝用蒸馏水配成含Al3+ 2mg/ml溶液；D-半乳糖用生理盐水溶解，配成1.2g%浓度，滤膜过滤除菌。放4℃冰箱保存待用。氯化铝按Al3+ 5mg/kg体重剂量、D-半乳糖按每天80mg/kg体重剂量，两溶液混合后作腹腔注射，每日1次，至40天，加亚硝酸钠45mg/kg体重剂量，连续60日结束。染毒1个月后，治疗1、2组开始用中药原料提取液及复方制剂口服液灌胃，治疗1组每鼠用中药提取液原液0.15mL加蒸馏水稀释至总体积0.3mL灌胃，1次/d；治疗2组每鼠用复方口服液原液0.15mL加蒸馏水稀释至0.3mL灌胃，1次/d。正常组和模型组用等体积蒸馏水灌胃，直至实验结束。
1.2.2血红蛋白Hb测定 取小鼠尾巴全血20ul，用高铁氰化钾（HiCN法）测定，具体操作参考文献。
1.2.3 实验结束测定 实验结束，从眼球后取全血，分离血清，测定各种生化指标。处死小鼠，取大脑组织用生理盐水制成10%的脑匀浆，取上清分别测定乙酰胆碱酯酶（AchE）、乙酰胆碱转移酶(ChAT)、铝Al3+含量、超氧阴离子自由基(
Figure 532613DEST_PATH_IMAGE003
)清除率。ALT用改良赖氏法测定；AchE比色测定；具体操作按试剂盒说明书；ChAT测定是以乙酰辅酶A和胆碱为底物，在chAT催化下，反应的生成物与显色剂结合，在324nm处有吸收峰比色测定，计算chAT活力，具体操作按试剂盒说明书；铝含量，用电极法测定；氧自由基(
Figure 865505DEST_PATH_IMAGE004
)清除率测定利用比色法，具体操作参考文献。
1.3 统计学处理 数据用SPSS-13软件处理，进行方差分析和Q检验，结果用
Figure 679878DEST_PATH_IMAGE005
表示。以P<0.05为差异有统计学意义。
结果
2.1.动物治疗试验结果
痴呆小鼠动物模型组（不治疗）、治疗组和正常对照组大脑乙酰胆碱转移酶(chAT)、乙酰胆碱酯酶（AchE）活力测定结果和治疗后记忆力比较。见下表1。
Figure 502340DEST_PATH_IMAGE007
方差分析:组间比较： P＜0.01 ，差异有统计学意义。
本课题研究组经多年动物试验结果表明，痴呆症小鼠动物模型组大脑神经元受损(病理学形态显微镜检查), 导致大脑乙酰胆碱转移酶(chAT) 活力和乙酰胆碱酯酶（AchE）活性明显降低(生化测定), 经统计（spss-13软件处理）与正常组比较有显著性差异, 导致神经递质乙酰胆碱水平下降,而用本品治疗后的治疗组, 大脑乙酰胆碱转移酶(chAT) 和乙酰胆碱酯酶（AchE）活性明显升高(恢复)，接近正常组;形态学也明显恢复.用迷宫试验测定各组小鼠记忆力, 痴呆症小鼠记忆力明显降低，治疗后明显恢复. 动物试验结果表明,效果显著。
一系动物药理实验数据:
2.1.1实验1统计分析：脑乙酰胆碱酯酶(AchE)活力、脑乙酰胆碱转移酶(ChAT)活力，自由基（
Figure 769373DEST_PATH_IMAGE004
）(清除率%)，浓度(µmol/L)，脑铝Al3+测定结果。结果显示，各指标组间比较，差异有统计学意义。见表2。
Figure 968274DEST_PATH_IMAGE009
方差分析，组间比较，脑乙酰胆碱酯酶(AchE)活力：F=3.014，P=0.061，与治疗1组比较，▲▲P＜0.01 ，差异有统计学意义；脑(ChAT)活力：F=10.230，P=0.001，与正常组比较，▲P＜0.05，与模型组比较，★P＜0.05，★★P＜0.01，差异有统计学意义。脑超氧阴离子自由基（
Figure 824103DEST_PATH_IMAGE010
）（清除率%）：F=3.223，P=0.051，与正常组比较，▲▲P＜0.01，差异有统计学意义；脑铝Al3+，各组间比较，F=39.450，p=0.000，与模型组比较：★★P＜0.01，差异有统计学意义。自由基浓度(µmol/L)：F=6.066，P=0.005，与模型组比较，▲P＜0.05，▲▲P＜0.01，差异有统计学意义。本排铝试验表明治疗效果明显。
2.1.2实验2统计分析. 脑乙酰胆碱酯酶(AchE)活力、血清总蛋白、脑超氧阴离子自由基(
Figure 817467DEST_PATH_IMAGE010
)清除率测定结果。结果显示，见表3。
Figure 571796DEST_PATH_IMAGE012
方差分析：组间比较：乙酰胆碱酯酶(AchE)活力，与治疗2组比较，▲P＜0.05，▲▲P＜0.01，差异有统计学意义；自由基（
Figure 308808DEST_PATH_IMAGE001
）：与正常组比较，▲▲P＜0.01，差异有统计学意义；自由基2（
Figure 832193DEST_PATH_IMAGE001
）：与正常组比较，▲▲P＜0.01，与治疗1组比较，★P＜0.05，★★P＜0.01，差异有统计学意义。本排铝试验表明治疗效果明显。
2.1.3．实验3统计分析：实验小鼠脑铝含量测定结果。结果显示，脑铝含量治疗1组、治疗2组明显低于正常组、模型组脑铝含量明显高于正常组；见表4。
Figure 262038DEST_PATH_IMAGE013
方差分析：脑铝Al3+，各组间比较，F=126.799，p=0.000，与正常组比较：★★P＜0.01，差异有统计学意义，与模型组比较：▲▲P＜0.01，差异有统计学意义。
本排铝试验表明治疗效果明显。
2.1.4.实验4统计分析.脑乙酰胆碱酯酶(AchE)活力、超氧阴离子自由基(
Figure 441346DEST_PATH_IMAGE001
)清除率、谷胱甘肽(GSH)、脑乙酰胆碱转移酶（chAT）测定结果。结果显示，(AchE)活力明显高于其他组；自由基(
Figure 716470DEST_PATH_IMAGE001
)清除率，治疗2组明显高于其他组；谷胱甘肽(GSH)，治疗1组明显低于模型组；见表5。
Figure 359941DEST_PATH_IMAGE015
方差分析：组间比较：乙酰胆碱酯酶(AchE)活力，F=15.082，P=0.000，与正常组比较，▲▲P＜0.01，差异有统计学意义；自由基（
Figure 695107DEST_PATH_IMAGE010
）：F=4.323，P=0.012，与治疗2组比较，▲P＜0.05，▲▲P＜0.01，差异有统计学意义；谷胱甘肽(GSH)：F=2.146，P=0.115，与模型组比较，★P＜0.05，差异有统计学意义；本排铝试验表明治疗效果明显。
2.1.5实验5统计分析. 正常组与治疗组的脑铝含量低于模型组。见表6。
Figure 424029DEST_PATH_IMAGE016
方差分析：脑铝Al3+：各组间比较，F=20.186，p=0.000，与正常组比较，▲▲P＜0.01，差异有统计学意义；本排铝试验表明治疗效果明显。
2.1.6. 实验6统计分析. 造模前、造模后(治疗前)、治疗后水迷宫时间。结果显示，造模前、造模后(治疗前)、治疗后水迷宫时间.各组间无明显差异，前中后也均无明显变化.见表7。
Figure 456838DEST_PATH_IMAGE017
本排铝试验表明治疗效果明显。
2.1.7实验7统计分析：血清铝Al3+含量测定结果. 结果显示，血清谷丙转氨酶(ALP)、脑铝Al3+含量，各组比较，均有明显差异，且正常组小鼠血清铝Al3+含量明显低于其他3组；模型组，治1组明显高于其他二组。见表8。
Figure 954815DEST_PATH_IMAGE018
方差分析：血清铝Al3+，各组间比较，F=21.913，p=0.000，与正常组比较：★★P＜0.01；与模型组比较：▲▲P＜0.01；差异有统计学意义。本排铝试验表明治疗效果明显。
2.1.8实验8统计分析. 造模前、造模后(治疗前)、治疗后水迷宫时间。结果显示，造模前、造模后(治疗前)、治疗后水迷宫时间，各组间无明显差异，前中后也均无明显变化。见表9。
Figure 726462DEST_PATH_IMAGE019
方差分析：组间比较：造模前：P〉0.05，差异无统计学意义；治疗前(造模后)： P〉0.05，差异无统计学意义；治疗后： F=4.091，P=0.012，与模型组比较，▲▲P＜0.01 ，差异有统计学意义。
组内比较：正常组：造模前、造模后、治疗后(前中后)比较： F=0.236，P=0.791，无明显变化，差异无统计学意义；模型组：前、中、后比较：F=1.609，P=0.214，无明显变化，差异无统计学意义；治1组：前，中，后比较：与造模前比较，aP＜0.05，明显升高，差异有统计学意义，记忆功能好转；治2组：前、中、后比较：与治疗后比较，bP＜0.05，明显下降，差异有统计学意义，记忆功能好转。见表10：
本排铝试验表明治疗效果明显。
Figure 677101DEST_PATH_IMAGE021
2.1.9实验9统计分析.造模前、造模后(治疗前)、治疗后水迷宫时间。结果显示，造模前、造模后(治疗前)、水迷宫时间.各组间无明显差异；治疗后水迷宫时间，各组间有明显差异；前、中、后也有明显变化。见表11。
Figure 559606DEST_PATH_IMAGE022
方差分析：组间比较：造模前：F=0.830，P=0.484，差异无统计学意义；治疗前： F=0.650， P=0.588，差异无统计学意义；治疗后： F=3.067，P=0.044，与模型组比较，▲P＜0.05；▲▲P＜0.01，差异有统计学意义。
组内比较：正常组，前中后比较， F=0.367，P=0.696，差异无统计学意义. 模型组，前中后比较， F=6.908，P=0.005，与模前比较， aP＜0.05； bP＜0.01，差异有统计学意义。治1组，前中后比较， F=3.067，P=0.059，与模前比较， cP＜0.05；差异有统计学意义。治2组，前中后比较， F=2.483，P=0.100，与模前比较， dP＜0.05；差异有统计学意义。本排铝试验表明治疗效果明显。
2.1.10实验10统计分析.脑乙酰胆碱转移酶(chAT)活力、脑谷胱甘肽过氧化物酶活力(GSH-PX)、血清氧自由基(
Figure 584194DEST_PATH_IMAGE010
)清除率%，测定结果。结果显示，脑乙酰胆碱转移酶(chAT)活力，模型组，治1组明显低于其他二组; 血清氧自由基(
Figure 526742DEST_PATH_IMAGE010
)清除率%、谷胱甘肽过氧化物酶活力各组比较, 差异有统计学意义；见表12。
Figure 964677DEST_PATH_IMAGE024
方差分析:组间比较：脑(chAT)活力：F=7.056，P=0.001，与正常组比较，▲P＜0.05，▲▲P＜0.01，与治2组比较，★P＜0.05，★★P＜0.01 , 差异有统计学意义；谷胱甘肽过氧化物酶活力(GSH-PX)，组间比较:F=29.500,P=0.000，与正常组比较，▲P＜0.05，▲▲P＜0.01，与模型组比较，★★P＜0.01，差异有统计学意义。血清自由基（
Figure 385294DEST_PATH_IMAGE010
）清除率%，与正常组比较，▲▲P＜0.01，差异有统计学意义，与治1组比较，★P＜0.05，★★P＜0.01，差异有统计学意义。本排铝试验表明治疗效果明显。
临床治疗试验结果
Figure 857863DEST_PATH_IMAGE025
结果，均有明显好转。

Claims (5)

1.一种防治老年痴呆症的中药制剂，其特征在于，该中药制剂的有效成分是由以下重量份数的中药原料制成的：益智仁1-2份，酸枣仁3-6份，薏苡仁5-15份，龙眼肉 2-5份，丹参1-2份，茯苓5-15份，桑椹3-6份，金银花1-2份，甘草0.5-1份和百合5-10份；所述的中药制剂为口服液、颗粒剂、胶囊剂、片剂或其它可药用的剂型。
2.权利要求 1 所述的防治老年痴呆症的中药制剂的生产方法，其特征在于：口服液的生产步骤如下：
（1）称药：按重量份数称取以下中药原料：益智仁1-2份，酸枣仁3-6份，薏苡仁5-15份，龙眼肉 2-5份，丹参1-2份，茯苓5-15份，桑椹3-6份，金银花1-2份，甘草0.5-1份和百合5-10份；备用；
（2）水提取：将上述备好的中药原料放到中药提取罐内，加入原料药重量10—15倍的水，加热煮沸1-2小时，放出药液，过滤，药渣加5-10倍量的水加热重煮0.5～1小时，药液放出过滤，合并得到的两次药液；
（3）药液浓缩：将药液放浓缩罐内，加热浓缩至2-3倍药体积，冷却；
（4）乙醇沉淀回收：在药液中加入3-6倍量体积浓度为95%的乙醇至乙醇浓度达60-75%，搅拌后置于4-8℃下静置6-48小时，过滤；得到的滤液放入乙醇回收罐内，加热回收乙醇，得到的药液冷却后再过滤；然后去单宁去沉淀，即：将固体食用明胶称量，加水按质量浓度3%-5%的浓度，放容器中在50-70℃温水浴下溶化成3%-5%的食用明胶液，在药液中滴加3%-5%的食用明胶液,边加边搅拌,至出现白色沉淀，过滤去沉淀，得到药液；在药液中再次加入3-6倍量体积浓度为95%的乙醇至乙醇浓度达60-75%，搅拌后放于4-8℃下静置6-48小时，过滤；
（5）成品：将滤液放入乙醇回收罐内加热回收乙醇，得到的药液冷却后再过滤，往药液中加蔗糖，加水至定量，糖终浓度为20％，高压灭菌，温度在105℃，时间30-40分钟，制成口服液。
3.权利要求 1 所述的防治老年痴呆症的中药制剂的生产方法，其特征在于：颗粒剂的生产过程如下：
（1）称药：按重量份数称取以下中药原料：益智仁1-2份，酸枣仁3-6份，薏苡仁5-15份，龙眼肉 2-5份，丹参1-2份，茯苓5-15份，桑椹3-6份，金银花1-2份，甘草0.5-1份和百合5-10份；备用；
（2）水提取：将上述备好的中药原料放到中药提取罐内，加入原料药重量10-15倍的水，加热煮沸1-2小时，放出药液，过滤，药渣加5-10倍量的水加热重煮0.5～1小时，药液放出过滤，合并得到的两次药液；
（3）药液浓缩：将药液放浓缩罐内，加热浓缩至2-3倍药体积，冷却；
（4）乙醇沉淀回收：在药液中加入3-6倍量体积浓度为95%的乙醇至乙醇浓度达60-75%，搅拌后置于4-8℃下静置6-48小时，过滤；得到的滤液放入乙醇回收罐内，加热回收乙醇，得到的药液冷却后再过滤；然后去单宁去沉淀，即：将固体食用明胶称量，加水按质量浓度3%-5%的浓度，放容器中在50-70℃温水浴下溶化成3%-5%的食用明胶液，在药液中滴加3%-5%的食用明胶液,边加边搅拌,至出现白色沉淀，过滤去沉淀，得到药液；在药液中再次加入3-6倍量体积浓度为95%的乙醇至乙醇浓度达60-75%，搅拌后放于4-8℃下静置6-48小时，过滤；
（5）成品：将滤液放入乙醇回收罐内加热回收乙醇，得到的药液冷却后再过滤，再将药液加热浓缩至膏状，加蔗糖，用制粒机制粒，即得颗粒剂。
4.权利要求 1 所述的防治老年痴呆症的中药制剂的生产方法，其特征在于：胶囊剂的生产过程如下：
（1）称药：按重量份数称取以下中药原料：益智仁1-2份，酸枣仁3-6份，薏苡仁5-15份，龙眼肉 2-5份，丹参1-2份，茯苓5-15份，桑椹3-6份，金银花1-2份，甘草0.5-1份和百合5-10份；备用；
（2）水提取：将上述备好的中药原料放到中药提取罐内，加入原料药重量10-15倍的水，加热煮沸1-2小时，放出药液，过滤，药渣加5-10倍量的水加热重煮0.5～1小时，药液放出过滤，合并得到的两次药液；
（3）药液浓缩：将药液放浓缩罐内，加热浓缩至2-3倍药体积，冷却；
（4）乙醇沉淀回收：在药液中加入3-6倍量体积浓度为95%的乙醇至乙醇浓度达60-75%，搅拌后置于4-8℃下静置6-48小时，过滤；得到的滤液放入乙醇回收罐内，加热回收乙醇，得到的药液冷却后再过滤；然后去单宁去沉淀，即：将固体食用明胶称量，加水按质量浓度3%-5%的浓度，放容器中在50-70℃温水浴下溶化成3%-5%的食用明胶液，在药液中滴加3%-5%的食用明胶液,边加边搅拌,至出现白色沉淀，过滤去沉淀，得到药液；在药液中再次加入3-6倍量体积浓度为95%的乙醇至乙醇浓度达60-75%，搅拌后放于4-8℃下静置6-48小时，过滤；
（5）成品：将滤液放入乙醇回收罐内加热回收乙醇，得到的药液冷却后再过滤，再将药液加热浓缩至膏状，加辅料，制粉干燥，混合制成胶囊。
5.权利要求 1 所述的防治老年痴呆症的中药制剂的生产方法，其特征在于：片剂的生产过程如下：
（1）称药：按重量份数称取以下中药原料：益智仁1-2份，酸枣仁3-6份，薏苡仁5-15份，龙眼肉 2-5份，丹参1-2份，茯苓5-15份，桑椹3-6份，金银花1-2份，甘草0.5-1份和百合5-10份；备用；
（2）水提取：将上述备好的中药原料放到中药提取罐内，加入原料药重量10-15倍的水，加热煮沸1-2小时，放出药液，过滤，药渣加5-10倍量的水加热重煮0.5～1小时，药液放出过滤，合并得到的两次药液；
（3）药液浓缩：将药液放浓缩罐内，加热浓缩至2-3倍药体积，冷却；
（4）乙醇沉淀回收：在药液中加入3-6倍量体积浓度为95%的乙醇至乙醇浓度达60-75%，搅拌后置于4-8℃下静置6-48小时，过滤；得到的滤液放入乙醇回收罐内，加热回收乙醇，得到的药液冷却后再过滤；然后去单宁去沉淀，即：将固体食用明胶称量，加水按质量浓度3%-5%的浓度，放容器中在50-70℃温水浴下溶化成3%-5%的食用明胶液，在药液中滴加3%-5%的食用明胶液,边加边搅拌,至出现白色沉淀，过滤去沉淀，得到药液；在药液中再次加入3-6倍量体积浓度为95%的乙醇至乙醇浓度达60-75%，搅拌后放于4-8℃下静置6-48小时，过滤；
（5）成品：将滤液放入乙醇回收罐内加热回收乙醇，得到的药液冷却后再过滤，再将药液加热浓缩至膏状，加辅料制粉，干燥，混合，用制片机上制片即得片剂。
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* Cited by examiner, † Cited by third party
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CN102526316A (zh) * 2012-01-18 2012-07-04 张树球 一种防治老年痴呆症的中药制剂及其生产方法
CN108371699A (zh) * 2018-04-05 2018-08-07 广西中医药大学 一种辅助改善视力的新型口服液及其制备方法

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