CN108371699A - 一种辅助改善视力的新型口服液及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提出了一种辅助改善视力的新型口服液及其制备方法，包括原料和辅料，所述原料包括桑果粉20～40重量份、茯苓10～30重量份、甘草10～20重量份、益智仁10～30重量份、黄精20～40重量份、薏苡仁15～35重量份，所述辅料包括防腐剂和矫味剂。制备方法包括制备提取物的制备、醇沉净化、分装灭菌等步骤，最佳工艺参数组合为浓缩后提取物相对密度为1，药液中的醇含量为75％，冷冻时间为24h。解决现有技术中辅助改善视力的新型口服液活性物质含量低、改善视力效果不好、澄明度低等技术问题。本发明提供的辅助改善视力的新型口服液效果显著，还具有补肝益肾、镇静催眠等保健作用，安全方便，无毒副作用。

Description

一种辅助改善视力的新型口服液及其制备方法

技术领域

本发明属于保健品技术领域，尤其涉及一种口服液及其制备方法，具体涉及一种辅助改善视力的新型口服液及其制备方法。

背景技术

近视一般分为假性近视与真性近视以及混合性近视。假性近视是由于用眼过度致使睫状肌持续收缩痉挛，晶状体厚度增加，视物模糊不清。利用药物、针灸、埋耳针及理疗仪器，或通过患者自身强化眼肌锻炼都可放松肌肉，缓解疲劳，使视力恢复到正常状态。假性近视若不及时缓解，终究会导致眼轴变大而成为真性近视。

假性近视为功能性近视，多发生于青少年，视力可在数周或1～2个月内下降，适当休息后又可得到某种程度的恢复。假性近视的病因主要有长时间不科学用眼、眼营养缺乏、光色刺激。

目前，有关治疗假性近视的方法主要有药物、针灸、埋耳针及理疗仪器等，但效果不佳，并且易复发，严重影响着青少年的眼健康。现有技术有关改善视力的药物较少，而且多为治疗真性近视的，所以开发一种改善视力尤其假性近视的药物具有深远的意义。口服液的澄清度是一项重要的质量指标，影响着口服液的疗效、稳定性，现有技术口服液常常出现澄清度较低的问题。

发明内容

本发明提供了一种辅助改善视力的新型口服液及其制备方法，解决现有技术中活性物质含量低、改善视力效果不好、澄明度低等技术问题。

为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种辅助改善视力的新型口服液，包括原料和辅料，所述原料包括桑果粉20～40重量份、茯苓10～30重量份、甘草10～20重量份、益智仁10～30重量份、黄精20～40重量份、薏苡仁15～35重量份，所述辅料包括防腐剂和矫味剂。

作为优选，所述防腐剂包括苯甲酸钠、苯甲酸和山梨酸中的一种或几种组合，所述矫味剂包括甜菊素和甜蜜素的一种或几种组合。

作为优选，所述原料包括桑果粉40重量份、茯苓15重量份、甘草10重量份、益智仁30重量份、黄精35重量份、薏苡仁25重量份，所述防腐剂为苯甲酸，所述矫味剂为甜菊素，所述苯甲酸为2重量份，所述甜菊素为3重量份。

本发明还包括一种辅助改善视力的新型口服液的制备方法，包括以下步骤：(1)提取物的制备：将所述原料清洗、烘干后，加入水提取，提取2～4次，合并滤液，浓缩，测定浓缩后提取物的密度，得提取物；

(2)醇沉净化：提取物冷却后，加入体积分数为95％的乙醇，搅拌均匀，测定药液中的醇含量；密封，2～4℃冷冻一定的时间，过滤，然后蒸馏，得到醇沉净化后的药液；

(3)分装灭菌：向醇沉净化后的药液加入所述辅料，并过滤，分装，杀菌。

作为优选，所述提取次数为2次。

作为优选，所述醇沉净化中的蒸馏为常压蒸馏或减压蒸馏。

作为优选，所述醇沉净化中的蒸馏为减压蒸馏。

作为优选，所述浓缩后提取物相对密度为1～1.2，所述药液中的醇含量为75％～85％，所述冷冻时间为24h～48h。

作为优选，所述浓缩后提取物相对密度为1，所述药液中的醇含量为75％，所述冷冻时间为24h。

作为优选，所述杀菌时间为45min。

以上所述原料功效和主治病症如下：

桑果：别名桑葚、桑葚子。甘、酸寒。归心、肝、肾经。补肝益肾、补血滋阴、生津润燥。用于眩晕耳鸣，心悸失眠，须发早白，津伤口渴，内热消渴，血虚便秘。

茯苓：性温味甘，入心、肺、脾经。具有渗湿利水，健脾和胃，宁心安神的功效。可治小便不利，水肿胀满，痰饮咳逆，呕逆，恶阻，泄泻，遗精，淋浊，惊悸，健忘等症。

甘草：甘，平，无毒。主治：五脏六腑寒热邪气，坚筋骨，长肌肉，倍气力，金疮，解毒。用于心气虚，心悸怔忡，脉结代，以及脾胃气虚，倦怠乏力；用于痈疽疮疡、咽喉肿痛等；用于气喘咳嗽；用于胃痛、腹痛及腓肠肌挛急疼痛等；用于调和某些药物的烈性。

益智仁：含挥发油，挥发油主要的成分为桉油精、姜烯、姜醇等倍半萜类，含丰富的维生命B及维生命C，以及微量的锰、锌、钾、钠、钙、镁、磷、铁、铜等元素。具有温脾止泻摄唾，暖肾固精缩尿的功效。用于脾寒泄泻，腹中冷痛，口多唾涎，肾虚遗尿，小便频数，遗精白浊。

黄精：甘，平，无毒。治眼，补肝气，补中益气，除风湿，安五脏。临床主要用于治疗肺结核、癣菌病。黄精的根状茎含甾体皂甙，已分离出2个呋甾烯醇型皂甙和2个螺甾烯醇型皂甙。

薏苡仁：性味甘淡微寒，有利水消肿、健脾去湿、舒筋除痹、清热排脓等功效，为常用的利水渗湿药。薏仁又是一种美容食品，常食可以保持人体皮肤光泽细腻，消除粉刺、雀斑、老年斑、妊娠斑、蝴蝶斑，对脱屑、痤疮、皲裂、皮肤粗糙等都有良好疗效。薏米可用于治疗水肿、脚气、小便不利等病症。

本发明所述组合物功效的评价方法如下：

受试对象：选择裸眼远视力4.0～4.9、裸眼近视力≥5.0、屈光度≤-3.0,经扩瞳检影为假性近视，年龄13～15岁青少年为研究对象；排除对本发明所述口服液过敏，感染性眼部疾患、角膜云翳及圆锥角膜等眼部疾患，长期服用其它有关治疗药物或使用其它治疗方法者。

分组及食用量：采用双盲法，分为两组，随机将受试者分为治疗组和对照组，治疗组服用本发明所述的口服液，对照组服用色素的安慰剂，每日早、晚各一次，每次3片，服用周期为30天。排除曾经配戴OK镜的受试者和中途因故中止试验者，完成试食的人数为：治疗组50人，对照组50人。

观察指标：

主观感觉指标：主要包括饮食、睡眠、精神状况及视力疲劳感(检查指标为眼胀、眼痛、畏光、视物模糊、眼干涩等)。该类指标根据研究对象的自述，按好、差进行描述。分别在试食前后，对受试者进行询问。在试食后，受试者应与试食前比较,如有好的变化,按好的描述。计算有效率。

视力指标：裸眼远视力功效判断标准，有效:裸眼远视力提高≥2行；无效:未达到前述要求，计算有效率。

本发明所述澄明度的评价方法如下：

测定本发明制得口服液的pH值，以稀盐酸及稀氢氧化钠溶液调溶液的酸碱度，使达到不同的值，观察溶液的性状并测定澄明度，以每ml口服液的微粒数表示。

具有如下有益效果：

本发明提供的是一种辅助改善视力的新型口服液及其制备方法，

(1)通过设计单因素实验和六因素五水平的正交实验，以总多糖含量以及组合物功效两项作为指标，对桑果粉、茯苓、甘草、益智仁、黄精、薏苡仁的配比进行了筛选，得到最佳原料配比。单因素实验结果，得到了每个组份不同配比对总多糖含量以及组合物功效的影响，为正交实验五个水平的参数设计提供了参考。六因素五水平的正交实验，高效率、快速地对原料的配比进行了筛选。功效评价是对组合物改善视力好坏以及有无的准确评价。

(2)通过设计单因素实验和平行实验，以澄明度作为指标，对辅料的种类及配比进行了筛选，确定了防腐剂优选为苯甲酸、矫味剂优选为甜菊素。

(3)通过设计三因素两水平的正交实验，以澄明度作为指标，对口服液醇沉净化工艺的提取物相对密度、提取物的醇含量、冷冻时间进行了筛选，得到最佳工艺参数组合，优化了口服液醇沉净化工艺。澄明度是口服液质量的重要指标，是制备工艺优劣与是否稳定可行的准确评价。

综上，本发明提供的一种辅助改善视力的新型口服液及其制备方法，制备工艺稳定，制得的成品总多糖含量高、改善视力效果显著、澄明度高。本发明提供的一种辅助改善视力的新型口服液辅助改善视力的效果显著，还具有补肝益肾、镇静催眠、健脾利胃、健脑益智等保健作用，安全方便，无毒副作用。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及有益效果更加清楚明白，以下结合具体实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅用以解释本发明，而不构成对本发明的限制。

实施例1

制备辅助改善视力的新型口服液

1原料配比的筛选

1.1将桑果粉、茯苓、甘草、益智仁、黄精、薏苡仁清洗后，加入1L水提取，提取2次，合并滤液，浓缩，得提取物。以总多糖含量和组合物功效作为指标，通过单因素实验方法确定影响总多糖含量和组合物功效的原料种类及对应的重量份。组合物功效采用裸眼远视力有效率表示。

1.2正交实验因素表，见表1。

表1原料配比—正交实验因素表

1.3以总多糖含量和组合物功效作为指标，六因素五水平的正交实验及极差分析，见表2。

表2原料配比—六因素五水平的正交实验及极差分析

从表2可知，实验22的总多糖含量最高，为7.8％，裸眼远视力有效率为96％，即各原料重量为桑果粉40g、茯苓15g、甘草10g、益智仁30g、黄精35g、薏苡仁25g。另外，从表2的极差分析结果看出，桑果粉、薏苡仁配比的变化对组合物功效的影响较大，其次是甘草、益智仁、黄精，茯苓的影响较小。

1.4验证：将桑果粉40g、茯苓15g、甘草10g、益智仁30g、黄精35g、薏苡仁25g，清洗、提取、浓缩，测定总多糖含量为7.8％，裸眼远视力有效率为96％。确定桑果粉：茯苓：甘草：益智仁：黄精：薏苡仁＝40:15:10:30:35:25为最佳重量份配比。

2辅料筛选

按照上述最佳原料配比制备提取物，冷却至室温后，按照本发明所述的醇沉净化方法处理，向醇沉净化后的药液加入辅料，并过滤，分装每瓶6ml,杀菌45min。以澄明度为指标，单因素实验和平行实验考察辅料种类及配比对口服液澄明度的影响。澄明度以微粒数的平均值表示，辅料配比的筛选结果见表3。

表3辅料配比的筛选

从表3可知，实验4的微粒数平均值最小，为500个/mL，澄明度较好。所以，辅料优选苯甲酸2g，甜菊素3g。

3醇沉净化工艺

3.1按照上述最佳原料配比制得的提取物，测量浓缩后提取物相对密度，冷却后，加入体积分数为95％的乙醇，搅拌均匀，测定药液中的醇含量；密封，2℃冷冻一定的时间，过滤，然后减压蒸馏，得到醇沉净化后的药液；向醇沉净化后的药液加入2g苯甲酸、3g甜菊素，并过滤，分装每瓶6ml。以总多糖含量和澄明度为指标,进行正交实验。正交因素表见表4。

表4正交因素表

3.2进行三因素两水平的正交实验及极差分析，结果见表5。

表5三因素两水平的正交实验及极差分析

从表5可知，实验1的微粒数平均值最小，为500个/ml，即浓缩后提取物相对密度为1，药液中醇含量为75％，冷冻时间为24h，为最佳醇沉净化参数组合。另外，从表5的极差分析结果看出，浓缩后提取物相对密度的变化对口服液澄明度的影响最大、其次为药液中醇含量，冷冻时间影响较小。

实施例2

受试对象：选择裸眼远视力4.0～4.9、裸眼近视力≥5.0、屈光度≤-3.0,经扩瞳检影为假性近视，年龄13～15岁青少年为研究对象；排除对本发明所述口服液过敏，感染性眼部疾患、角膜云翳及圆锥角膜等眼部疾患，长期服用其它有关治疗药物或使用其它治疗方法者。

分组及食用量：采用双盲法，分为2组，随机将受试者分为治疗组、对照组，治疗组服用本发明所述的口服液，对照组服用色素的安慰剂，每日早、晚各一次，每次3片，服用周期为30天。排除曾经配戴OK镜的受试者和中途因故中止试验者，完成试食的人数为：治疗组50人，对照组50人。

观察指标：

主观感觉指标：主要包括饮食、睡眠、精神状况及视力疲劳感(检查指标为眼胀、眼痛、畏光、视物模糊、眼干涩等)。该类指标根据研究对象的自述，按好、差进行描述。分别在试食前后，对受试者进行询问。在试食后，受试者应与试食前比较,如有好的变化,按好的描述。计算有效率。

视力指标：裸眼远视力功效判断标准，有效:裸眼远视力提高≥2行；无效:未达到前述要求，计算有效率。

实验结果见表6—表7。

表6主观感觉指标

表7视力指标(单位：％)

从表6可知，治疗组服用本发明制备的口服液后，视力疲劳有效率高达96％，远远好于对照组服用色素的安慰剂。在饮食、睡眠、精神状态等方面治疗组有效率明显高于对照组。说明本发明提供的口服液在改善视力方面有显著的效果，而且具有镇静催眠、健脾利胃、健脑益智等作用。从表7可知，本发明提供的口服液提高视力的有效率为92％，优于安慰剂，说明口服液具有良好的提高视力的作用。所以，本发明提供的辅助改善视力的新型口服液具有改善视力、治疗假性近视的作用，且效果显著，而且还有镇静催眠、健脾利胃、健脑益智等保健作用，简单方便、无毒副作用。

当然，上述说明并非是对本发明的限制，本发明也并不限于上述举例，本技术领域的普通技术人员，在本发明的实质范围内作出的任何变化、添加或替换，也应属于本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种辅助改善视力的新型口服液，其特征在于，包括原料和辅料，所述原料包括桑果粉20～40重量份、茯苓10～30重量份、甘草10～20重量份、益智仁10～30重量份、黄精20～40重量份、薏苡仁15～35重量份，所述辅料包括防腐剂和矫味剂。

2.根据权利要求1所述辅助改善视力的新型口服液，其特征在于，所述防腐剂包括苯甲酸钠、苯甲酸和山梨酸中的一种或几种组合，所述矫味剂包括甜菊素和甜蜜素的一种或几种组合。

3.根据权利要求2所述辅助改善视力的新型口服液，其特征在于，所述原料包括桑果粉40重量份、茯苓15重量份、甘草10重量份、益智仁30重量份、黄精35重量份、薏苡仁25重量份，所述防腐剂为苯甲酸，所述矫味剂为甜菊素，所述苯甲酸为2重量份，所述甜菊素为3重量份。

4.一种辅助改善视力的新型口服液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)提取物的制备：将所述原料清洗、烘干后，加入水提取，提取2～4次，合并滤液，浓缩，测定浓缩后提取物的密度，得提取物；

(2)醇沉净化：提取物冷却后，加入体积分数为95％的乙醇，搅拌均匀，测定药液中的醇含量；密封，2～4℃冷冻一定的时间，过滤，然后蒸馏，得到醇沉净化后的药液；

(3)分装灭菌：向醇沉净化后的药液加入所述辅料，并过滤，分装，杀菌。

5.根据权利要求4所述辅助改善视力的新型口服液的制备方法，其特征在于，所述提取次数为2次。

6.根据权利要求4所述辅助改善视力的新型口服液的制备方法，其特征在于，所述醇沉净化中的蒸馏为常压蒸馏或减压蒸馏。

7.根据权利要求6所述辅助改善视力的新型口服液的制备方法，其特征在于，所述醇沉净化中的蒸馏为减压蒸馏。

8.根据权利要求4所述辅助改善视力的新型口服液的制备方法，其特征在于，所述浓缩后提取物相对密度为1～1.2，所述药液中的醇含量为75％～85％，所述冷冻时间为24h～48h。

9.根据权利要求8所述辅助改善视力的新型口服液的制备方法，其特征在于，所述浓缩后提取物相对密度为1，所述药液中的醇含量为75％，所述冷冻时间为24h。

10.根据权利要求4～9所述辅助改善视力的新型口服液的制备方法，其特征在于，所述杀菌时间为45min。