CN111840516A - 一种用于妇科的抗菌凝胶及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种用于妇科的抗菌凝胶及其制备方法，由以下重量百分比的原料制备而成：天蚕素抗菌肽1‑5％，天麻多肽1‑5％，木犀草素1‑5％，增稠剂10‑30％，润湿剂2‑6％，生育酚1‑5％，透明质酸钠1‑3％，薄荷脑0.5‑2％，pH调节剂适量，余量为纯化水。本发明的妇科抗菌凝胶使用天蚕素抗菌肽B和天麻多肽作为抗菌肽活性成分，具有协同增效的抗菌作用，能够治疗宫颈糜烂、阴道炎、盆腔炎等妇科疾病。本发明的妇科抗菌凝胶对阴道粘膜细胞无刺激性，安全性高，稳定性优异，并且易于人体吸收，使用后可令女性私处肌肤润泽、清新健康。

Description

一种用于妇科的抗菌凝胶及其制备方法
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种用于妇科的抗菌凝胶及其制备方法。
背景技术
妇科疾病是女性常见病，菌群失衡、粘膜破损、微环境破坏等原因均能导致妇科疾病的发生，如滴虫性阴道炎、细菌性阴道炎等，给女性的生活、工作带来非常大的影响。据报道，全世界约87％的成年女性不同程度的感染过妇科炎症。妇科阴道炎症是妇科常见的病症，占妇科门诊人数1/3，通常是因为阴道下黏膜、阴道黏膜下结缔组织发生炎症而引发的，阴道炎患病率高、容易复发、并发症多，现已被证实其与不孕、胎膜早破、早产、异位妊娠等相关。针对妇科炎症的常用治疗方法主要包括使用洗液、使用栓剂或口服药物等，这些治疗方法主要是对引起炎症的病原微生物起作用，通过杀灭致病微生物来缓解炎症症状。在治疗时，症状通常会很快改善或消失，但炎症容易反复、久治不愈。
妇科抗菌凝胶是一种妇科药品，目前市场上最常用的凝胶主要用于各种妇科阴道炎、宫颈炎的治疗，包括滴虫性阴道炎、细菌性阴道炎、混合性阴道炎、淋球菌感染、慢性宫颈炎，具有消炎、杀菌、止痒等作用，对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、淋球菌、白色念珠球菌、酵母菌等病原体微生物的生长有明显抑制作用。开发一种有效的妇科抗菌凝胶，在有效杀灭病原微生物的同时还能够长久维持女性阴道的微生态平衡，从而达到预防和治疗女性阴道微生态失衡的目的，对于妇科疾病的治疗具有重要意义。
发明内容
本发明所要解决的技术问题就是针对现有技术的不足，提供一种抗菌作用好、能够长久维持女性阴道的微生态平衡且安全无刺激的妇科抗菌凝胶及其制备方法。
为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：
一种用于妇科的抗菌凝胶，由以下重量百分比的原料制备而成：天蚕素抗菌肽1-5％，天麻多肽1-5％，木犀草素1-5％，增稠剂10-30％，润湿剂2-6％，生育酚1-5％，透明质酸钠1-3％，薄荷脑0.5-2％，pH调节剂适量，余量为纯化水。
优选地，所述用于妇科的抗菌凝胶由由以下重量百分比的原料制备而成：天蚕素抗菌肽2-4％，天麻多肽2-4％，木犀草素2-4％，增稠剂15-25％，润湿剂3-5％，生育酚2-4％，透明质酸钠1-2％，薄荷脑0.5-1％，pH调节剂适量，余量为纯化水。
优选地，所述用于妇科的抗菌凝胶由以下重量百分比的原料制备而成：天蚕素抗菌肽3％，天麻多肽3％，木犀草素3％，增稠剂20％，润湿剂4％，生育酚3％，透明质酸钠2％，薄荷脑0.8％，pH调节剂适量，余量为纯化水。
优选地，所述天蚕素抗菌肽为天蚕素抗菌肽B。
优选地，所述天麻多肽的分子量为2500-3000Da。
优选地，所述增稠剂选自羟丙甲基纤维素、羟乙基纤维素、羧甲基纤维素、卡波姆、黄原胶、海藻酸钠中的一种或几种。
优选地，所述润湿剂选自丙二醇、甘油、木糖醇、聚乙二醇-200、聚乙二醇-400中的一种或几种。
优选地，所述pH调节剂选自醋酸、乳酸、柠檬酸、磷酸二氢钠、磷酸二氢钾中的一种或几种。
优选地，所述抗菌凝胶的pH值为4.5-5.5。
进一步的，本发明还提供了用于妇科的抗菌凝胶的制备方法，包括以下步骤：
(1)将天蚕素抗菌肽、天麻多肽和润湿剂混合均匀，得到抗菌肽溶液；
(2)将增稠剂和纯化水投入到反应器中，适当进行加热，搅拌溶解至混合均匀，得到基质溶液；
(3)待自然冷却至室温后，将抗菌肽溶液倒入基质溶液中，搅拌均匀，随后依次加入生育酚、透明质酸钠和薄荷脑，搅拌溶解至混合均匀；
(4)加入适量的pH调节剂，调节pH值为4.5-5.5，得到所述用于妇科的抗菌凝胶。
1972年，瑞典科学家H.G.Boman等首次用阴沟肠杆菌及大肠杆菌诱导惜古比天蚕，从其血淋巴中分离出3种具有抗菌活性的蛋白。第一种蛋白是一种溶菌酶，另外两种蛋白的相对分子质量较小，并且氨基酸组成相似，还具有热稳定性，所以推断另外两种是一类新型的抗菌蛋白。1981年,H.Steiner等测定了另外两种抗菌蛋白的一级结构，并将之命名为天蚕素抗菌肽A(cecropinA)和天蚕素抗菌肽B(cecropin B)。D.Hultmark等在1982年又从惜古比天蚕中分离鉴定了4种天蚕素抗菌肽，即cecropin C、cecropin D、cecropin E和cecropin F。H.G.Boman等在1985年又进一步测定了cecropinA和cecropin B的一级结构，在这之后在很多动物中发现了天蚕素家族抗菌肽，到目前为止，在新疆家蚕、柞蚕、斜纹夜蛾、猪等动物中也发现多种天蚕素家族抗菌肽及其类似物。天蚕素抗菌肽对多种革兰氏阴性及阳性细菌、真菌、临床分离株及多种耐药菌株(如大肠杆菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌)均有抗菌活性，对引起植物、畜禽、水产动物多种病害的常见致病菌也有很好的治疗效果。
天麻(Gastrodiae elata Bl.)是主产于中国的一种名贵中药，对中枢神经系统、心血管系统有很好的药理作用，同时天麻还具有增智、健脑、延缓衰老等作用，对老年性痴呆症也有一定的疗效。天麻多肽具有较多的生物药理活性,是从天麻中提取得到的一种植物大分子多肽。天麻多肽为天然药物的特性，疗效确切，没有化学品的不良影响和副作用；天麻多肽形态稳定，既耐酸碱又耐高温，高温处理及真空干燥后仍保留完整的药理活性；使用简单方便，可通过皮肤渗透，无刺激，不残留；可促进皮肤伤口愈合；提高免疫系统等。天麻多肽具有广谱的抑菌活性，特别是针对常见细菌、引起妇科疾病的真菌及伤口感染的绿脓杆菌表现出极高的抑菌、杀菌效果，对于流感病毒、乙型肝炎病毒、甲型H1N1流感病毒、冠状病毒表现出杀伤力，同时对艾滋病病毒(HIV)亦有抑制作用，也可用于针对人乳头瘤病毒(HPV)免疫增强治疗。
木犀草素(Luteolin)是一种具有代表性的天然黄酮类化合物,在自然界中分布较广,主要存在于菊花、忍冬花、紫苏叶等天然药物中。近期的研究表明木犀草素具有抗氧化、抗肿瘤、抗菌、抗病毒及降低血脂和胆固醇等多种生物活性。木犀草素可以抑制多种细菌和病毒，如金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、单纯疱疹病毒、脊髓灰质炎病毒、柯萨奇B3病毒等。能抑制艾滋病病毒HIV-1整合酶的活性，具有潜在的抗HIV的作用。木犀草素可以与严重急性呼吸道综合征(SARS)冠状病毒的s2蛋白结合，从而抑制病毒进入宿主细胞。木犀草素还具有抗杜氏利氏曼原虫的作用，通过抑制杜氏利氏曼原虫拓扑异构酶Ⅰ和拓扑异构酶Ⅱ的作用而抑制其生长。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：本发明的妇科抗菌凝胶使用天蚕素抗菌肽B和天麻多肽作为抗菌肽活性成分，具有协同增效的抗菌作用，能够治疗宫颈糜烂、阴道炎、盆腔炎等妇科疾病。在有效抑制、杀灭致病菌的同时，还能够修复阴道内壁表皮损伤，提高创面的愈合速度。改善阴道酸碱平衡，维持阴道正常菌群水平，营造良好的妇科环境。该妇科抗菌凝胶对阴道粘膜细胞无刺激性，安全性高，稳定性优异，并且易于人体吸收，使用后可令女性私处肌肤润泽、清新健康。
具体实施方式
在本发明中所使用的术语，除非有另外说明，一般具有本领域普通技术人员通常理解的含义。下面结合具体实施例，并参照数据进一步详细的描述本发明。以下实施例只是为了举例说明本发明，而非以任何方式限制本发明的范围。
实验原料：
(1)天蚕素抗菌肽B—购于郑州美力盾生物技术有限公司；
(2)天麻多肽—购于兰州沃特莱斯生物科技有限公司；
(3)木犀草素—购于上海博麦德生物技术有限公司。
实施例1
一种用于妇科的抗菌凝胶，由以下重量百分比的原料制备而成：天蚕素抗菌肽B1％，天麻多肽5％，木犀草素2％，卡波姆10％，丙二醇6％，生育酚5％，透明质酸钠1％，薄荷脑0.5％，pH调节剂适量，余量为纯化水。
用于妇科的抗菌凝胶的制备方法，包括以下步骤：
(1)将天蚕素抗菌肽B、天麻多肽和丙二醇混合均匀，得到抗菌肽溶液；
(2)将卡波姆和纯化水投入到反应器中，适当进行加热，搅拌溶解至混合均匀，得到基质溶液；
(3)待自然冷却至室温后，将抗菌肽溶液倒入基质溶液中，搅拌均匀，随后依次加入木犀草素、生育酚、透明质酸钠和薄荷脑，搅拌溶解至混合均匀；
(4)加入适量的pH调节剂，调节pH值为4.5，得到所述用于妇科的抗菌凝胶。
实施例2
一种用于妇科的抗菌凝胶，由以下重量百分比的原料制备而成：天蚕素抗菌肽B5％，天麻多肽1％，木犀草素4％，羧甲基纤维素30％，聚乙二醇-2002％，生育酚1％，透明质酸钠3％，薄荷脑2％，pH调节剂适量，余量为纯化水。
用于妇科的抗菌凝胶的制备方法，包括以下步骤：
(1)将天蚕素抗菌肽B、天麻多肽和聚乙二醇-200混合均匀，得到抗菌肽溶液；
(2)将羧甲基纤维素和纯化水投入到反应器中，适当进行加热，搅拌溶解至混合均匀，得到基质溶液；
(3)待自然冷却至室温后，将抗菌肽溶液倒入基质溶液中，搅拌均匀，随后依次加入木犀草素、生育酚、透明质酸钠和薄荷脑，搅拌溶解至混合均匀；
(4)加入适量的pH调节剂，调节pH值为5.5，得到所述用于妇科的抗菌凝胶。
实施例3
一种用于妇科的抗菌凝胶，由以下重量百分比的原料制备而成：天蚕素抗菌肽B3％，天麻多肽3％，木犀草素3％，羟丙甲基纤维素20％，甘油4％，生育酚3％，透明质酸钠2％，薄荷脑0.8％，pH调节剂适量，余量为纯化水。
用于妇科的抗菌凝胶的制备方法，包括以下步骤：
(1)将天蚕素抗菌肽B、天麻多肽和甘油混合均匀，得到抗菌肽溶液；
(2)将羟丙甲基纤维素和纯化水投入到反应器中，适当进行加热，搅拌溶解至混合均匀，得到基质溶液；
(3)待自然冷却至室温后，将抗菌肽溶液倒入基质溶液中，搅拌均匀，随后依次加入木犀草素、生育酚、透明质酸钠和薄荷脑，搅拌溶解至混合均匀；
(4)加入适量的pH调节剂，调节pH值为5.0，得到所述用于妇科的抗菌凝胶。
对照例1
一种用于妇科的抗菌凝胶，由以下重量百分比的原料制备而成：天蚕素抗菌肽B6％，木犀草素3％，羟丙甲基纤维素20％，甘油4％，生育酚3％，透明质酸钠2％，薄荷脑0.8％，pH调节剂适量，余量为纯化水。
抗菌凝胶的制备方法同实施例3。
对照例2
一种用于妇科的抗菌凝胶，由以下重量百分比的原料制备而成：天麻多肽6％，木犀草素3％，羟丙甲基纤维素20％，甘油4％，生育酚3％，透明质酸钠2％，薄荷脑0.8％，pH调节剂适量，余量为纯化水。
抗菌凝胶的制备方法同实施例3。
体外抑菌效果实验
选用的受试菌种为大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌，由中国科学院微生物所提供。取分离的单个典型菌落接种到普通营养琼脂培养基斜面(大肠杆菌、金黄色葡萄球菌)和沙氏琼脂培养基斜面(白色念珠菌)，于37℃培养24h。将新鲜的斜面培养物用磷酸盐缓冲液(PBS)洗下，经过稀释，配制成适当浓度的菌悬液。
采用振荡烧瓶法进行试验：分别称量1g试验样品(上述实施例1-3、对照例1-2的抗菌凝胶)加入到250ml的灭菌三角烧瓶中，每瓶加入80ml PBS和5ml菌悬液，使菌悬液在PBS中的浓度为1-8×104cfu/ml。将三角烧瓶固定于振荡摇床上，在25℃的温度条件下，以250rpm速度振摇。于振摇2min时吸取1.0ml，作为振摇前样液；继续振摇2h，吸取1.0ml，作为振摇后样液。将样液用PBS作适当稀释，以倾注平板法进行活菌培养计数，计算抑菌率。
试验同时设菌数对照:取5ml菌悬液和80ml PBS加入到250ml无菌三角烧瓶中，按上述方法进行振摇、取样、活菌培养计数。试验重复3次。实验结果如表1所示。
表1.抗菌凝胶的体外抑菌效果实验(平均抑菌率，％)
Figure BDA0002670061120000071
由表1的实验结果可知，本发明的抗菌凝胶将天蚕素抗菌肽B、天麻多肽联合使用，在体外具有协同增效的抑菌效果，与单独使用天蚕素抗菌肽B或天麻多肽的对照例相比，本发明的抗菌凝胶对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和白色念珠菌的抑菌率均可达到90％以上，抑菌效果明显优于对照例。这证明本发明的抗菌凝胶能够有效抑制阴道内有害微生物的增殖，降低阴道炎症的发生率，维持阴道内正常菌群水平，营造良好的妇科环境。
抗菌凝胶对大兔细菌性阴道炎的作用
将50只备好的细菌性阴道炎模型的新西兰大兔随机分成5组，每组10只。每天阴道给药1次(实施例1-3、对照例1-2的抗菌凝胶)，连续7天。分别在治疗前后观察大兔生长、活动情况和外阴洁净情况。停药后第2天，用无菌棉签取阴道分泌物，涂片，姬氏染色镜检，进行阴道清洁度分级。
阴道清洁度的分级如下：I级、II级-正常，III级-有炎症，IV级-严重炎症。阴道炎治愈标准：清洁度I级，阴道外观正常，无杂菌生长，病理检查无炎性细胞浸润。阴道炎好转标准：清洁度II级或I级，阴道外观正常，每平皿无或有1-2个致病菌落，病理检查大致正常。
治愈率(％)和有效率(％)的计算方法：治愈率(％)＝治愈动物数/各组总动物数×100％；有效率(％)＝(治愈+好转动物数)/各组总动物数×100％。实验结果如表2所示。
表2.抗菌凝胶对大兔细菌性阴道炎的作用
Figure BDA0002670061120000081
由表2的实验结果可知，治疗前的细菌性阴道炎模型大兔的阴道清洁度均为III级和IV级，在连续使用本发明的抗菌凝胶一周后，大兔的阴道清洁度明显好转，大兔细菌性阴道炎的治愈率在80％以上，有效率则可达到100％。与单独使用天蚕素抗菌肽B或天麻多肽的对照例相比，使用本发明的抗菌凝胶的治愈率和有效率明显提升，这说明本发明的抗菌凝胶对大兔细菌性阴道炎有明显的治疗作用，两种抑菌活性成分的配伍使用可以显著提升治疗效果。
最后需要强调的是，以上所述仅为本发明的优选实施例，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种变化和更改，凡在本发明的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种用于妇科的抗菌凝胶，其特征在于，由以下重量百分比的原料制备而成：天蚕素抗菌肽1-5％，天麻多肽1-5％，木犀草素1-5％，增稠剂10-30％，润湿剂2-6％，生育酚1-5％，透明质酸钠1-3％，薄荷脑0.5-2％，pH调节剂适量，余量为纯化水。
2.根据权利要求1所述的用于妇科的抗菌凝胶，其特征在于，由以下重量百分比的原料制备而成：天蚕素抗菌肽2-4％，天麻多肽2-4％，木犀草素2-4％，增稠剂15-25％，润湿剂3-5％，生育酚2-4％，透明质酸钠1-2％，薄荷脑0.5-1％，pH调节剂适量，余量为纯化水。
3.根据权利要求2所述的用于妇科的抗菌凝胶，其特征在于，由以下重量百分比的原料制备而成：天蚕素抗菌肽3％，天麻多肽3％，木犀草素3％，增稠剂20％，润湿剂4％，生育酚3％，透明质酸钠2％，薄荷脑0.8％，pH调节剂适量，余量为纯化水。
4.根据权利要求1-3任一项所述的用于妇科的抗菌凝胶，其特征在于，所述天蚕素抗菌肽为天蚕素抗菌肽B。
5.根据权利要求1-3任一项所述的用于妇科的抗菌凝胶，其特征在于，所述天麻多肽的分子量为2500-3000Da。
6.根据权利要求1-3任一项所述的用于妇科的抗菌凝胶，其特征在于，所述增稠剂选自羟丙甲基纤维素、羟乙基纤维素、羧甲基纤维素、卡波姆、黄原胶、海藻酸钠中的一种或几种。
7.根据权利要求1-3任一项所述的用于妇科的抗菌凝胶，其特征在于，所述润湿剂选自丙二醇、甘油、木糖醇、聚乙二醇-200、聚乙二醇-400中的一种或几种。
8.根据权利要求1-3任一项所述的用于妇科的抗菌凝胶，其特征在于，所述pH调节剂选自醋酸、乳酸、柠檬酸、磷酸二氢钠、磷酸二氢钾中的一种或几种。
9.根据权利要求1-3任一项所述的用于妇科的抗菌凝胶，其特征在于，所述抗菌凝胶的pH值为4.5-5.5。
10.根据权利要求1-9任一项所述的用于妇科的抗菌凝胶的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)将天蚕素抗菌肽、天麻多肽和润湿剂混合均匀，得到抗菌肽溶液；
(2)将增稠剂和纯化水投入到反应器中，适当进行加热，搅拌溶解至混合均匀，得到基质溶液；
(3)待自然冷却至室温后，将抗菌肽溶液倒入基质溶液中，搅拌均匀，随后依次加入木犀草素、生育酚、透明质酸钠和薄荷脑，搅拌溶解至混合均匀；
(4)加入适量的pH调节剂，调节pH值为4.5-5.5，得到所述用于妇科的抗菌凝胶。
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