CN105056051A - 一种用于治疗妇科疾病的植物多肽复方凝胶及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种用于治疗妇科疾病的植物多肽复方凝胶及其制备方法，它主要由下述原料制备而成：黄芩12-20份、天麻12-20份、苦参5-8份、五倍子5-8份、蛇床子5-8份、百部3-6份、紫花地丁3-6份、薄荷1-3份。本发明优选含有植物多肽提取物制成治疗妇科疾病的凝胶，它具有刺激性小、稳定性好、易于存储、方便运输和使用，药物显效时间短，药效持续时间长的特点。

Description

一种用于治疗妇科疾病的植物多肽复方凝胶及其制备方法

技术领域

本发明提供了一种用于治疗妇科疾病的植物多肽复方凝胶及其制备方法，属于中医中药技术领域。

背景技术

女性生殖系统的疾病即为妇科疾病，包括外阴疾病、阴道疾病、子宫疾病、输卵管疾病、卵巢疾病等。妇科疾病是女性常见病、多发病。但由于许多人对妇科疾病缺乏应有的认识，缺乏对身体的保健，加之各种不良生活习惯等，使生理健康每况愈下，导致一些女性疾病缠身，且久治不愈，给正常的生活、工作带来极大的不便。妇科疾病中白带异常及阴道炎是妇科疾病中的常见病、多发病。给女性患者带来了极大的不便。目前治疗阴道炎的药物种类繁多，其中大多数商品均为凝胶制剂的外用药物，由于其使用方便、效果显著而受到广大患者的亲睐。但目前市售凝胶还存在如下技术问题：1、不能有针对性的抑菌抗病毒；2、药效持续时间短，由于原料的限制，使得药物效果还有待进一步提高，这样就延长了治疗时间。

还有一些中药洗剂，治疗效果也不甚理想，存在着可诱发耐药性、复发率高、用药不便、制剂困难等不足。而目前已经公开地用于治疗妇科疾病的药物多数不能达到理想的抗炎、止痒效果，许多患者迫切希望能有一种使用方便而效果好的外用药物，用于治疗由细菌、真菌、病毒等引起的妇科疾病，针对这种情况发明了本产品，除了可以有效治疗由真菌细菌引起的如阴道炎等的妇科疾病，还可以有效抑制由人乳头瘤病毒（HPV）引起的宫颈糜烂、慢性宫颈炎等疾病，且无毒副作用，使用方便，治愈时间短，治愈后不易复发。

发明内容

本发明提供一种用于治疗妇科疾病的植物多肽复方凝胶；含有多种具有显著抑菌活性的中药物质，可以抑菌消炎，安全无副作用，适合长期使用。

本发明还提供了一种用于治疗妇科疾病的植物多肽复方凝胶的制备方法，能够实现工业化生产。

本发明所述的一种用于治疗妇科疾病的植物多肽复方药物，其特征在于由以下重量份的主要原料制成：

黄芩12-20份、天麻12-20份、苦参5-8份、五倍子5-8份、蛇床子5-8份、百部3-6份、紫花地丁3-6份、薄荷1-3份。

本发明所述的一种用于治疗妇科疾病的植物多肽复方凝胶的制备方法，包括以下步骤：

称取黄芩、天麻、苦参、五倍子、蛇床子、百部、紫花地丁、薄荷，将中药材放入回流装置中,向容器中加入中药重量10-20倍的水，浸泡1-3h，加热回流提取1-3次，合并每次煎煮的滤液，获得中药提取液；取2-10份羧甲基纤维素钠（黏度大于1200mPa.s）溶胀于提取液中，过夜；取2-5份冰片溶于3-10份无水乙醇中，制备成冰片醇溶液；取十二烷基磺酸钠2-5份、甘油5-20份、尼泊金乙酯1-3份、冰片醇溶液3-10份加入中药提取液中，高速搅拌均匀，即得成品。

【用法用量】

1、患者每晚睡前清洗外阴后，将给凝胶器前端的前盖取下，插入给凝胶器后端作为推杆；将装有凝胶的给凝胶器缓慢插入阴道深部用食指推动助推杆，利用助推杆将抗菌凝胶推入阴道深处。

2、每日一次，每次一支，连续6天为一个疗程。

【适应症】用于各种妇科阴道炎、宫颈炎的治疗，包括：细菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、混合性阴道炎、淋球菌感染、慢性宫颈炎、宫颈糜烂等。

本发明中药复方凝胶的方解：

本发明中君药为黄芩、天麻，黄芩：清热解毒、散疲止血、利尿消肿，主治热毒痈肿;具有广谱抗菌作用；天麻：熄风定惊、镇静催眠、镇痛、抗血小板聚集、抗氧化、延缓衰老、降压、抗惊厥、抗癫痫、增强非特异性免疫及细胞免疫等。臣药为苦参，五倍子，苦参：清热燥湿、杀虫，用于湿疹、湿疮、皮肤瘤痒；苦参提取物对金黄色葡萄球菌、茧色毛癣菌、同心性毛癣菌、许兰毛癣菌、奥杜盎小芽抱癣菌等均有抑制作用；五倍子：味酸、涩，性寒。归肺、大肠、肾经。敛肺降火，涩肠止泻，敛汗止血，收湿敛疮。用于肺虚久咳，肺热痰嗽，久泻久痢，盗汗，消渴，便血痔血，外伤出血，痈肿疮毒，皮肤湿烂。二药为臣，加强君药作用。石榴皮：收敛、抗菌、抗病毒、驱虫，石榴皮含多含糅质，当它们与粘膜、创面等接触后，能沉淀或凝固局部的蛋白质，使在表面形成较为致密的保护层，有助于局部创面愈合或保护局部免受刺激。体外实验证明对结核杆菌、大肠杆菌、变形杆菌、绿脓杆菌、堇氏毛癣菌，同心性毛癣菌等多种皮肤真菌均有抑制作用。佐药为蛇床子，百部，蛇床子：味辛、苦；性温，归肾经，温肾壮阳，燥湿，祛风，杀虫，用于阳痿，宫冷，寒湿带下，湿痹腰痛；外治外阴湿疹，妇人阴痒；滴虫性阴道炎；百部：味甘、苦，性微温，归肺经，润肺下气止咳，杀虫，二味药加强君臣之药效。本发明中使药为紫花地丁，薄荷；紫花地丁为清热解毒,治疮黄肿毒之主药,还有清肠止泻之功效。薄荷：宣散风热，透疹。本发明中多味药相辅相成，发挥协同作用，共同组成治疗妇科疾病的植物多肽复方凝胶的良方。

本发明中，抑菌凝胶经100例具有妇科疾病的患者使用证实，痊愈67例，有效32例，无效1例。

本发明的积极效果在于：

1.与消毒杀菌领域其他产品相比，具有天然药物的特性，疗效确切，没有化学品的诸多不良影响和副作用。2.较中药提取物的同类产品相比，气味怡人，使用感较好。3.使用简单方便,皮肤渗透性好，无刺激性，不需要与其他药物配合使用。4.本发明具有广谱的抑菌抗病毒活性，所含的中药提取物针对引起妇科疾病的白色念珠菌，大肠杆菌等细菌和真菌均具有很强的杀菌效果，同时，对于由人乳头瘤病毒（Hpv）引起的妇科疾病有良好的治疗效果。通过试验证实方中各味药材相互配伍、协同挥发作用,使其成为治疗妇科疾病之良方。

具体实施方式

实施例1

称取黄芩12g，天麻12g，苦参5g，五倍子5g，蛇床子5g，百部5g，紫花地丁3g，薄荷1g，将中药材放入回流装置中,向容器中加入中药重量10倍的水，浸泡1h，加热回流提取2次，合并每次煎煮的滤液，获得中药提取液；取20g羧甲基纤维素钠（黏度大于1200mPa.s）溶胀于提取液中，过夜；取3g冰片溶于10mL无水乙醇中，制备成冰片醇溶液；取十二烷基磺酸钠2g、甘油15g、尼泊金乙酯2g、冰片醇溶液10mL加入中药提取液中，高速搅拌均匀，即得成品。

实施例2

称取黄芩14g，天麻14g，苦参6g，五倍子6g，蛇床子7g，百部5g，紫花地丁5g，薄荷1g，将中药材放入回流装置中,向容器中加入中药重量10倍的水，浸泡1h，加热回流提取2次，合并每次煎煮的滤液，获得中药提取液；取20g羧甲基纤维素钠（黏度大于1200mPa.s）溶胀于提取液中，过夜；取3g冰片溶于10mL无水乙醇中，制备成冰片醇溶液；取十二烷基磺酸钠2g、甘油15g、尼泊金乙酯2g、冰片醇溶液10mL加入中药提取液中，高速搅拌均匀，即得成品。

实施例3

称取黄芩16g，天麻16g，苦参5g，五倍子6g，蛇床子5g，百部5g，紫花地丁2g，薄荷1g，将中药材放入回流装置中,向容器中加入中药重量10倍的水，浸泡1h，加热回流提取2次，合并每次煎煮的滤液，获得中药提取液；取20g羧甲基纤维素钠（黏度大于1200mPa.s）溶胀于提取液中，过夜；取3g冰片溶于10mL无水乙醇中，制备成冰片醇溶液；取十二烷基磺酸钠2g、甘油15g、尼泊金乙酯2g、冰片醇溶液10mL加入中药提取液中，高速搅拌均匀，即得成品。

实施例4

称取黄芩18g，天麻18g，苦参5g，五倍子5g，蛇床子7g，百部5g，紫花地丁3g，薄荷1g，将中药材放入回流装置中,向容器中加入中药重量10倍的水，浸泡1h，加热回流提取2次，合并每次煎煮的滤液，获得中药提取液；取20g羧甲基纤维素钠（黏度大于1200mPa.s）溶胀于提取液中，过夜；取3g冰片溶于10mL无水乙醇中，制备成冰片醇溶液；取十二烷基磺酸钠2g、甘油15g、尼泊金乙酯2g、冰片醇溶液10mL加入中药提取液中，高速搅拌均匀，即得成品。

实施例5

称取黄芩20份，天麻20份，苦参8份，五倍子8份，蛇床子8份，百部6份，紫花地丁3份，薄荷1份，将中药材放入回流装置中,向容器中加入中药重量10倍的水，浸泡1h，加热回流提取2次，合并每次煎煮的滤液，获得中药提取液；取20g羧甲基纤维素钠（黏度大于1200mPa.s）溶胀于提取液中，过夜；取3g冰片溶于10mL无水乙醇中，制备成冰片醇溶液；取十二烷基磺酸钠2g、甘油15g、尼泊金乙酯2g、冰片醇溶液10mL加入中药提取液中，高速搅拌均匀，即得成品。

本发明中可加入其它辅助溶剂或药剂。为说明本发明中治疗妇科疾病的植物多肽复方凝胶的效果，特举例如下:

病例1

李XX染上念珠菌性阴道炎，使用前经检测病患严重程度为+++，连续使用实施例1中的抑菌凝胶一星期，每日一次，一星期后经检测，炎症治愈，未见复发。

病例2

张X，女性，50岁，大肠杆菌感染老年性阴道炎，使用前经检测病患严重程度为++，连续使用实施例2中的抑菌凝胶3日，每日一次，3日后经检测，未见复发。

病例3

肖X，女性，25岁，经化验为滴虫性阴道炎，使用前经检测病患严重程度为++++，连续使用实施例3中的抑菌凝胶半个月，每日一次，半个月后经检测，检验结果为症状完全消失。

病例4

王XX，女性，患女阴湿疹，使用前经检测病患严重程度为+++，连续使用实施例4中的抑菌凝胶10日，每日一次，10日后诊断结果为症状完全消失。

病例5

屈XX，女性，经诊断为支原体、衣原体、毛滴虫病，连续使用实施例4中的抑菌凝胶3个月，每日一次，3个月后经检测，支原体、衣原体、毛滴虫均无。

病例6

王XX染上由人乳头瘤病毒（HPV）引起的宫颈糜烂，连续使用市面上的妇科产品妇炎洁银离子凝胶一个月，每三日一次，一个月后经检测，病患严重程度为++++，没有好转迹象；连续使用实施例5中的抑菌凝胶一个月，每三日一次，一个月后经检测，病患严重程度为+，有明显好转。

病例7

王XX，女性，经诊断为由人乳头瘤病毒（HPV）引起的慢性宫颈炎，连续使用市面上的保妇康凝胶3个月，每日一次，3个月后经检测，原来的+++现在仍然为+++，无明显效果；连续使用实施例4中的抑菌凝胶3个月，每日一次，3个月后经检测，由原来的+++转变为彻底好转，且无复发。

病例8

张XX，女性，45岁，经诊断为由人乳头瘤病毒（HPV）引起的宫颈糜烂，治疗前检测严重程度为++++，连续使用市面上的康妇消炎栓半年，每日一次，半年后经检测，原来的++++现在仍然为++++；连续使用实施例3中的抑菌凝胶治疗半年时间，每日一次，半年后经检测，完全治愈。

急性皮肤刺激试验

实验目的:检测植物多肽复方凝胶对实验动物皮肤的刺激/腐蚀作用和强度

材料和方法:

1.受试物名称:本发明中药抑菌凝胶实施例1~实施例5

2.实验动物:壹级大耳白种家兔，10只，雌性，体重2.1-2.3kg

3.试验方法:

选用皮肤完好的健康家兔10只，于试验前24小时将其背部脊柱两侧被毛剪掉，去毛面积左、右各约4cm*4cm。试验时取受试物0.2ml涂于2.5cm*2.5cm的二层纱布上，敷贴于一侧去毛皮肤表面，油纸覆盖，胶布固定。另一侧皮肤作为空白对照。封闭4小时后，去除覆盖物，并用温水清洗去残留受试物，于去除受试物后的1、24和48小时观察涂抹部位皮肤反应，并评分。

实验结果:实验动物皮肤未出现任何红斑，红肿，发炎现象。根据《消毒技术规范》(1999)中皮肤刺激反应评分标准判定，本发明凝胶对动物皮肤刺激强度属无刺激性。

本发明体外抗菌试验

培养基:肉汤培养基、肉汤琼脂培养基、血平板、巧克力平板;

菌种:选用大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、变形杆菌、淋球菌、丙型链球菌、卡他球菌等菌种;

方法:稀释法，将本发明凝胶用肉汤自1:5,1:50至1:100作倍比稀释，每管含药液2ml,第9管为无药对照，每管中加入稀释菌液1滴，37℃孵育18h，肉眼观察结果，含药最低浓度尚呈明显不混浊管为该药的最小抑菌浓度（MIC）淋球菌在肉汤中生长不良，改用巧克力平板稀释法测最小抑菌浓度。如下表:

菌株	最低抑菌浓度（MIC）（mg/ml）
		白色念珠菌	4.135
淋球菌	11.84
		丙型链球菌	27
绿脓杆菌	5.95
		大肠杆菌	51
卡他球菌	23
		金黄色葡萄球菌	6.18

结果：表明本发明凝胶均对大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、变形杆菌、卡他球菌、丙型链球菌的最小抑菌浓度为5mg/ml，淋球菌为10mg/ml。对大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、变形杆菌、卡他球菌、丙型链球菌、淋球菌均有明显的抑菌作用。

Claims (2)

1.一种用于治疗妇科疾病的植物多肽复方药物，其特征在于由以下重量份的主要原料制成：

黄芩12-20份、天麻12-20份、苦参5-8份、五倍子5-8份、蛇床子5-8份、百部3-6份、紫花地丁3-6份、薄荷1-3份。

2.权利要求1所述的一种用于治疗妇科疾病的植物多肽复方凝胶的制备方法，包括以下步骤：

称取黄芩、天麻、苦参、五倍子、蛇床子、百部、紫花地丁、薄荷，将中药材放入回流装置中,向容器中加入中药重量10-20倍的水，浸泡1-3h，加热回流提取1-3次，合并每次煎煮的滤液，获得中药提取液；取2-10份羧甲基纤维素钠（黏度大于1200mPa.s）溶胀于提取液中，过夜；取2-5份冰片溶于3-10份无水乙醇中，制备成冰片醇溶液；取十二烷基磺酸钠2-5份、甘油5-20份、尼泊金乙酯1-3份、冰片醇溶液3-10份加入中药提取液中，高速搅拌均匀，即得成品。