CN104000869A - 一种含苦豆草总生物碱的外用凝胶型洗剂的制法和应用 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种含苦豆草总生物碱外用凝胶洗剂，包含有苦豆草总生物碱、凝胶基质、渗透促进剂、表面活性剂、保湿剂、pH调节剂、香精和色素，余量为纯净水，每1000ml中含苦豆草总生物碱1%~5%、凝胶基质1%-15%、渗透促进剂0%-0.5%、表面活性剂0.5%-5%、保湿剂0%-10%、pH调节剂0.1%-2%、香精0%-1%、色素0%-1%。本发明利用纯天然植物苦豆草提取物优良的抑菌效果和凝胶剂的优势，制得抑菌效果显著，药物在作用部位滞留时间长的凝胶型洗剂。天然成分作为渗透促进剂，其具有渗透促进和杀菌的双重效果，使本发明具有广谱、杀菌能力强和护理效果好的特点。
Description
技术领域
本发明涉及医药技术领域及保健品和食品领域，特别是一种含苦豆草总生物碱的外用凝胶型洗剂的制法和应用。
技术背景
苦豆子来源于豆科槐属，药用部位包括苦豆籽、地上部分及全草，有效成份主要是生物碱，具有显著的抗菌消炎、抗肿瘤等药理作用。研究中发现苦豆草总碱对多种细菌的抑菌效果均显著优于苦豆籽总碱，如苦豆草总生物碱对金黄色葡萄球菌的最小抑菌浓度(MIC)和最小杀菌浓度(MBC)分别为1.56mg/ml和3.13mg/ml，但苦豆籽总生物碱的MIC和MBC则高达12.5mg/ml和25.0mg/ml；苦豆草总生物碱对白假丝酵母菌的MIC和MBC分别为6.25mg/ml和6.25mg/ml，但苦豆籽总生物碱的MIC和MBC分别为12.5mg/ml和12.5mg/ml。但传统的苦豆草总生物碱溶液型洗剂，药物与病灶部位接触时间短，制备复杂，易泄露，不能充分发挥苦豆草总碱良好的抑菌效果。
发明内容
本发明的目的是为了克服现有技术的不足，利用苦豆草显著的抑菌作用，提供一种，制备简单，稳定性好，无毒无刺激性，药物与病灶部位接触时间长，不易泄漏，疗效显著的含苦豆草总生物碱的外用凝胶型洗剂及其制备方法。
本发明的目的是通过以下技术方案予以实现的：
一种含苦豆草总生物碱外用凝胶型洗剂，包含有凝胶基质、渗透促进剂、表面活性剂、保湿剂、pH调节剂、香精和色素，余量为纯净水；
上述凝胶型洗剂，组份含量分别为凝胶基质1％-15％、渗透促进剂0％-0.5％、表面活性剂0.5％-5％、保湿剂0％-10％、pH调节剂0.1％-2％、香精0％-1％、色素0％-1％；
上述每1000ml中含凝胶基质、渗透促进剂、表面活性剂、保湿剂、pH调节剂、香精和色素的重量为10％-35％；
上述凝胶型洗剂，凝胶基质为卡波姆(934P、940、941)、羧乙基纤维素、羧甲基纤维素钠(300-800mPa·s、4000mPa·s、6000mPa·s)、羧甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素(zw-4000、zw-15000)、交联型聚丙烯酸钠(MW-5100、MW-8000)、聚乙烯吡咯烷酮K30中的一种或几种；
上述凝胶型洗剂，渗透促进剂为天然冰片、薄荷脑、氮酮、二甲基亚砜、乙醇、丙二醇、月桂醇、水杨酸中的一种或几种；
上述凝胶型洗剂，表面活性剂为椰油酰胺丙基甜菜碱、月桂醇聚醚硫酸酯钠、月桂酰两性基乙酸钠、椰油酰单乙醇胺、C14-16烯烃磺酸钠、椰油酰胺MEA、十二烷基醚硫酸铵、十二烷基磺酸钠的一种或几种；
上述凝胶型洗剂，保湿剂为：甘油、丙二醇、维他命C、山梨醇、天然保湿因子、维他命E、山梨糖醇的一种或几种；
上述含苦豆草总生物碱外用凝胶型洗剂的制备方法，包含以下步骤：
(1)苦豆草总生物碱、凝胶基质、渗透促进剂、表面活性剂、保湿剂、pH调节剂、香精和色素一起溶解于适量的水中，制得药液；
(2)将凝胶基质倾洒于规定量的水面，放置溶胀，待溶胀完全后与药液混和搅拌均匀，放置自然脱泡、检验、高压灭菌，分装，即得；
上述含苦豆草总生物碱外用凝胶型洗剂，使用方法：取本品适量直接湿敷于需清洁消毒部位，如手、足、外阴等，轻揉片刻后用清水冲洗干净。
本发明的有益效果是：本发明采用苦豆草总生物碱作为主要杀菌剂。苦豆草总生物碱对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白假丝酵母菌和变形杆菌等的抑制或杀菌作用显著，可应用于手、足及外阴日常的消毒清洁。渗透促进剂可以加快药物穿透皮肤的速度而不对皮肤形成严重刺激和损害的，本发明采用天然成分作为渗透促进剂，其具有渗透促进和杀菌的双重效果，使本发明具有广谱、杀菌能力强和护理能力强的特点，且本发明采用外用凝胶剂型，质地均匀细腻，展开后容易涂布，轻柔产生泡沫，局部给药后能形成透明的薄膜，附着性强，滞留时间长，无油腻感，易清洗，易于吸收、不污染衣服、稳定性好，克服了滞留时间短、容易流出、稳定性差的缺点，其与市售产品比较有显著效果，并且有效杀灭和抑制手、足及外阴的细菌繁殖，防止引起病患，保护身体健康。
具体实施方式
以下通过实施例结合试验对本发明的技术方案做进一步的说明：
实施例1
(1)取苦豆草总生物碱125g、表面活性剂25g、月桂醇1.1g和pH调节剂3g一起用定量的水溶解，制得药液。
(2)取羧甲基纤维素85g倾洒于水面，静置溶胀，待溶胀完全后制得凝胶剂。
(3)将凝胶剂与药液混合均匀后定容至1000ml，搅拌均匀，放置自然脱泡、检验、高压灭菌，分装，即得。
实施例2
(1)取苦豆草总生物碱140g、表面活性剂35g、甘油76g和维他命C10g一起用定量的水溶解，制得药液。
(2)取羧甲基纤维素钠60g倾洒于药液表面，静置溶胀，待溶胀完全后加入薄荷脑2.3g，另取pH调节剂11g调节pH至规定范围，最后定容至1000ml，搅拌均匀，放置自然脱泡、检验、高压灭菌，分装，即得。
实施例3
(1)取苦豆草总生物碱50g、丙二醇50g、冰片4.8g、表面活性剂48g、香精2g和色素1g一起用定量的水溶解制得药液。
(2)取卡波姆85g和羧甲基纤维素40g倾洒于定量的水面静置溶胀，待溶胀完全后加入pH调节剂20g至规定pH值，制得凝胶剂。
(3)将凝胶剂和药液混合均匀后定容至1000ml，搅拌均匀，放置12小时以上，常压脱泡，经检验后分装，即得。
实施例4
(1)取苦豆草总生物碱23g、表面活性剂40g、山梨醇45g和色素0.3g一起用定量的水溶解，制得药液。
(2)取羟丙基甲基纤维素20g倾洒于药液表面，静置溶胀，待溶胀完全加入氮酮0.3g，用5gpH调节剂调节pH至规定范围，最后定容至1000ml，搅拌均匀，放置自然脱泡、检验、高压灭菌，分装，即得。
实施例5
(1)取苦豆草总生物碱65g、表面活性剂37g、维他命E3g和香精0.5g一起用定量的水溶解，制得药液。
(2)取聚乙烯吡咯烷酮10g倾洒于一定量水面静置溶胀，待溶胀完全后制得凝胶剂。
(3)将凝胶剂1、药液和3.45g薄荷脑混合均匀后用14g pH调节剂调节pH至规定范围，最后定容至1000ml，搅拌均匀，放置自然脱泡、检验、高压灭菌，分装，即得。
实施例6
(1)取苦豆草总生物碱10g、表面活性剂50g、pH调节剂1g一起用定量的水溶解，制得药液。
(2)取交联型聚丙烯酸钠14g缓慢溶于一定量水中，待溶胀完全后加入药液和5g乙醇，最后定容至1000ml，搅拌均匀，放置自然脱泡、检验、高压灭菌，分装，即得。
实施例7
(1)取苦豆草总生物碱95g、表面活性剂25g和pH调节剂4g一起用一定量的水溶解，制得药液。
(2)取羧乙基纤维素60g倾洒于药液表面，静置溶胀，待溶胀完全后加入水杨酸0.5g，最后定容至1000ml，搅拌均匀，放置自然脱泡、检验、高压灭菌，分装，即得。
实施例8
(1)取苦豆草总生物碱27g、表面活性剂15g、天然保湿因子1g、香精8g和色素2g一起用定量的水溶解，制得药液。
(2)取15g羟丙基甲基纤维素和10g卡波姆倾洒于水面，静置溶胀，待溶胀完全后制得凝胶剂。
(3)将凝胶剂和药液混合均匀后用12gpH调节剂调节pH至规定范围，最后定容至1000ml，搅拌均匀，放置自然脱泡、检验、高压灭菌，分装，即得。
1、抑菌试验
药敏试验：将大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、白色念球菌实验菌液(106～108CFU/mL菌液)用K-B划线法接种培养基水解酪蛋白琼脂、沙保罗氏琼脂上，贴放在自制妇科凝胶洗剂浸泡过的纸片，37℃孵育48h。用直尺测量抑菌环直径，计算平均抑菌环直径，试验重复3次，杀菌能力与抑菌环直径大小成正比。抑菌圈的直径大小反映测试菌对测定药物的敏感程度。
表1苦豆草总生物碱外用凝胶型洗剂药物体外敏感实验结果(直径：mm)
注：空白滤纸片直径为6mm，抑菌圈直径为6mm，说明无抑菌作用
2、刺激性实验
皮肤刺激性实验：按照《消毒技术规范》皮肤刺激性试验之规定操作，进行急性皮肤刺激性试验。1天和7天皮肤刺激性实验结果均显示本发明对对皮肤无刺激性，表明苦豆草总生物碱外用凝胶型洗剂有较高安全性。
阴道刺激性实验：按《药理实验方法学(第三版)》阴道刺激性实验之规定操作，进行阴道刺激性实验。1天和7天阴道刺激性实验结果显示本发明对阴道粘膜无刺激性，表明苦豆草生物碱外用凝胶型洗剂有较安全有效。
3、稳定性实验
加速试验：按市售包装，在温度30℃±2℃、相对湿度65％±5％的条件下放置6个月，在实验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性重点考察项目检测。实验结果显示本发明稳定性良好。
留样观察试验：按市售包装，室温保存，于0、1、2、3、6、12、24月取样，观察外观及涂展性变化，并测定含量及pH值。实验结果显示该发明稳定性良好。
Claims (10)
1.一种含苦豆草总生物碱的外用凝胶型洗剂，其特征在于：包含苦豆草总生物碱、凝胶基质、渗透促进剂、表面活性剂、保湿剂、pH调节剂、香精和色素，余量为纯净水。
2. 根据权利要求1所述的含苦豆草总生物碱的外用凝胶型洗剂，其特征在于：所述1000ml凝胶型洗剂中各组份含量按质量份计为：苦豆草总生物碱1%-5%、凝胶基质1%-15%、渗透促进剂0%-0.5%、表面活性剂0.5%-5%、保湿剂0%-10%、pH调节剂0.1%-2%、香精0%-1%、色素0%-1%。
3. 根据权利要求1所述的含苦豆草总生物碱的外用凝胶型洗剂，其特征在于：每1000ml洗剂中含苦豆草总生物碱、凝胶基质、渗透促进剂、表面活性剂、保湿剂、pH调节剂、香精和色素的总重量为10%-35%。
4.根据权利要求1或2所述的含苦豆草总生物碱外用凝胶型洗剂，其特征在于：苦豆草总生物碱来源于豆科槐属植物苦豆子的地上部分提取物。
5.根据权利要求1或2或所述的含苦豆草总生物碱外用凝胶型洗剂，其特征在于：所述凝胶基质为卡波姆、羧乙基纤维素、羧甲基纤维素钠、羧甲基纤维素、交联型聚丙烯酸钠、聚乙烯吡咯烷酮中的一种或几种。
6.根据权利要求1或2所述的含苦豆草总生物碱外用凝胶型洗剂，其特征在于：所述渗透促进剂为天然冰片、薄荷脑、氮酮、二甲基亚砜、乙醇、丙二醇、月桂醇、水杨酸中的一种或几种。
7.根据权利要求1或2所述的含苦豆草总生物碱外用凝胶型洗剂，其特征在于：所述表面活性剂为椰油酰胺丙基甜菜碱、月桂醇聚醚硫酸酯钠、月桂酰两性基乙酸钠、椰油酰单乙醇胺、C14-16烯烃磺酸钠、椰油酰胺MEA、十二烷基醚硫酸铵、十二烷基磺酸钠的一种或几种。
8.根据权利要求1或2所述的一种含苦豆草总生物碱外用凝胶型洗剂，其特征在于：所述保湿剂为：丙三醇、丙二醇、维他命C、山梨醇、天然保湿因子、维他命E、山梨糖醇的一种或几种。
9. 一种含苦豆草总生物碱外用凝胶型洗剂的制备方法，包含以下步骤：
（1）将苦豆草总生物碱、凝胶基质、渗透促进剂、表面活性剂、保湿剂、pH调节剂、香精和色素溶解于处方量的水中，制得药液；
（2）将凝胶基质倾洒于药液表面，放置溶胀，待溶胀完全搅拌均匀，放置、自然脱泡、高压灭菌、质检、分装，即得。
10.一种根据权利要求8的方法制得的含苦豆草总生物碱外用凝胶型洗剂在清洁消毒手、足、外阴部位的应用。
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